國產(chǎn)人工耳蝸的研制和臨床驗(yàn)證現(xiàn)狀課件

國產(chǎn)人工耳蝸的研制和

臨床驗(yàn)證現(xiàn)狀衛(wèi)生部聽覺醫(yī)學(xué)臨床中心感音神經(jīng)性聾發(fā)病的關(guān)鍵毛細(xì)胞和螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞損傷后不能自發(fā)再生外毛細(xì)胞內(nèi)毛細(xì)胞耳蝸螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞全球聽力障礙人數(shù)(WHO)NEnglJMed.2007中國聽力殘疾人數(shù)

全國兩次人口普查數(shù)據(jù)患病人數(shù)逐年升高億人1985199520012005千萬人19892006中-重度耳聾:助聽器價(jià)格不菲、效果欠佳重度-極重度:人工耳蝸30萬×2780萬＝8.3萬億

目前，美國每年聾病福利開支1860億美元家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)沉重人工耳蝸的工作原理NEnglJMed2007強(qiáng)度頻率時(shí)程安全性和有效性1984年，美國FDA批準(zhǔn)成年人耳蝸植入1990年，美國FDA批準(zhǔn)兒童耳蝸植入（1歲）美國FDA批準(zhǔn)耳蝸植入基于小樣本、非隨機(jī)的療效比較（耳蝸植入前后比較或與助聽器佩戴的比較）與助聽器佩戴者的比較（spokenlanguage）人工耳蝸

植入者優(yōu)于殘余聽力>100dB人工耳蝸植入者與殘余聽力90-100dB者無差別OtolaryngolHeadNeckSurg1997HearRes1999安全性和有效性雙側(cè)人工耳蝸植入（BCI）25臨床中心的統(tǒng)計(jì)結(jié)果（—2007年）2,880例(占全球BCI的36%)雙耳蝸植入BCI（23,200例CI）70%兒童病例（3-10歲：33%，>3歲：26%，11-18歲：11%）>3歲病例一次手術(shù)BCI占58%美國兒童BCI占59%Laryngoscope.2010雙側(cè)人工耳蝸植入（BCI）言語發(fā)育：口語理解和表達(dá)，前瞻性對(duì)照研究尚無依據(jù)噪聲環(huán)境下言語識(shí)別聲音定位成人BCI植入效果肯定，兒童第二側(cè)植入的時(shí)間可能對(duì)語言發(fā)育有影響Laryngoscope.2010JAMA.2010EarHear2007國產(chǎn)人工耳蝸驗(yàn)證和生產(chǎn)單位1979年，北京協(xié)和醫(yī)院研制單道和多道感應(yīng)式電子耳蝸1980年，王正敏院士研制單道電子耳蝸2003年，王正敏院士完成了22道電子耳蝸的研制2004年，技術(shù)轉(zhuǎn)讓給上海力聲特公司2009年臨床驗(yàn)證49人（眼耳鼻喉科醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院等）韓國三星和漢城大學(xué)（沈陽建廠）等多家單位進(jìn)行電子耳蝸研發(fā)。“愛益聲”耳蝸2009年臨床驗(yàn)證（301醫(yī)院）清華大學(xué)、北京源德公司國產(chǎn)人工耳蝸驗(yàn)證和生產(chǎn)單位2006年，杭州諾爾康公司購買加州大學(xué)專利，啟動(dòng)電子耳蝸國產(chǎn)化，2010年臨床驗(yàn)證60人2006年上海華聆人工耳醫(yī)療科技有限公司研發(fā)人工耳蝸，目前送濟(jì)南測(cè)試上海耳蝸醫(yī)學(xué)科技有限公司（上海理工大學(xué)）清華大學(xué)、北京源德公司技術(shù)來源

由復(fù)旦大學(xué)附屬耳喉鼻科醫(yī)院教授、中科院院士王正敏教授領(lǐng)銜，歷時(shí)約20年，先后研制成功單道脈沖式和單道連續(xù)式人工耳蝸，并于2003年研制成功我國首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“多道程控人工耳蝸”國產(chǎn)人工耳蝸學(xué)術(shù)帶頭人王正敏院士上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司（上海）上海力聲特公司成立于2004年，從事REZ-I型人工耳蝸產(chǎn)業(yè)化產(chǎn)品組成植入裝置體外裝置REZ-I人工耳蝸體外裝置特點(diǎn)：采樣分辨率高，具有較寬的音頻信號(hào)帶寬Mtone言語編碼策略MAP機(jī)調(diào)試靈活方便電極刺激安全，最大電流限制功能可以連接多種外部音頻設(shè)備REZ-I（力聲特）人工耳蝸植入裝置特點(diǎn)：植入裝置體積小、重量輕22個(gè)鉑金圓環(huán)電極陣列直桶電極排列雙極脈沖刺激模式柔軟電極，有效保護(hù)耳蝸組織生物相容性好耐沖撞及密封性能優(yōu)良REZ-I（力聲特）人工耳蝸REZ-I人工耳蝸性能指標(biāo)Cochlear公司AdvancedBionics公司MED-EL公司力聲特REZ-I產(chǎn)品型號(hào)Nucleus24ContourHiRes90KCOMBI40+－電極通道數(shù)22161222電極形狀圓環(huán)、錐形0.5-0.8mm、直/預(yù)彎電極平板電極、預(yù)彎電極圓環(huán)、錐形0.5-1.3mm、直電極圓環(huán)、直桶形0.6mm、直電極電極形式單電極、雙電極單電極、雙電極單電極、雙電極單電極電極有效長(zhǎng)度15mm25mm27.4mm18.1mm植入裝置厚度6.9mm5.5mm4mm6.9mm植入裝置重量9.5g－－－植入裝置外殼鈦合金陶瓷鈦?zhàn)杩惯b測(cè)功能有－－有NRT功能有－－－言語處理器體配式、耳掛式體配式、耳掛式體配式、耳掛式體配式言語編碼策略SPEAK、CIS以及ACEHires-S、Hires-P、CIS、MPSCISMtone編碼策略語音處理信號(hào)帶寬－8KHz－8KHz刺激速率－83000Hz18000Hz20000Hz音頻動(dòng)態(tài)范圍－80dB－60dB電池技術(shù)－鋰離子充電電池，持續(xù)10—17小時(shí)TEMPO+：三顆紐扣電池，30小時(shí)2節(jié)5號(hào)電池，持續(xù)工作約10小時(shí)力聲特新型人工耳蝸改進(jìn)型產(chǎn)品植入裝置：植入體厚度：5.4mm增加單極、雙極刺激模式電極更柔軟、弧度設(shè)計(jì)、外觀美觀體外裝置：增加多種言語編碼策略：Mtone、CIS降噪處理降低功耗麥克風(fēng)防水設(shè)計(jì)其它功能力聲特人工耳蝸植入效果諾爾康人工耳蝸系統(tǒng)調(diào)試電腦臨床編程界面耳掛式言語處理器體配式言語處理器頭件內(nèi)部植入體：刺激器(CS-10A)24電極陣列外部處理器：麥克風(fēng)言語處理器(NSP-60)傳輸線圈智能調(diào)試系統(tǒng)：調(diào)試軟件(NuroSound?)調(diào)試接口植入體主要技術(shù)參數(shù)全密封超薄鈦合金植入體植入體材料：

鈦合金

大小尺寸(毫米）：56.4(長(zhǎng))ｘ33.0(寬)ｘ6.9(厚)提供24個(gè)電極陣列的傳輸通道?？煽?、高速的內(nèi)植入解碼刺激芯片防靜電干擾功能三重安全保護(hù)層高無線傳輸頻率(16兆赫茨)，高數(shù)據(jù)傳輸率(1兆赫茨)和高刺激速率(31千赫茨）采用四電流源技術(shù)支持同時(shí)、分時(shí)、多級(jí)和虛擬通道刺激；多功能遙測(cè)反饋電路:電極阻抗、電極電場(chǎng)和電路狀態(tài)植入體-言語處理器的自動(dòng)ID匹配來防止使用錯(cuò)誤處理器。上海華聆人工耳醫(yī)療科技有限公司上海市北工業(yè)園區(qū)，擁有標(biāo)準(zhǔn)廠房1100平米（一萬級(jí)凈化車間400平米）及整套的人工耳蝸生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器部分人員具有20多年的人工耳蝸研發(fā)經(jīng)驗(yàn)華聆人工耳蝸樣品華聆人工耳蝸性能指標(biāo)

輸出電流：

0.01～2.56mA；

內(nèi)部工作電壓：

5～12V多級(jí)；輸出電壓范圍：

2～12V；

輸出電壓脈寬：

20～200微秒；輸出脈沖電壓頻率：

250Hz～15KHz；工作中心頻率：

10MHz；

RF數(shù)據(jù)速率：

最高800K位/秒；檢測(cè)刺激回路電阻；

封裝：

陶瓷-鈦殼全密封；傳輸協(xié)議：

ASK調(diào)制、溫度計(jì)編碼；刺激策略：ASPEAK和ACIS兩種；最大刺激通道數(shù)：22道。單極刺激，有一個(gè)參考電極。刺激波形，由正極與負(fù)極對(duì)稱波形組成。刺激電流：100μA～1700μA范圍內(nèi)。植入體電極刺脈沖寬度：?jiǎn)蜗驊?yīng)覆蓋20μS～200μS。植入體電極刺激頻率：16.9K次/s。上海耳蝸醫(yī)學(xué)科技—8導(dǎo)人工耳蝸基于商用現(xiàn)貨原則(COTS,Commercial-Off-The-Shelf)的低功耗人工耳蝸體外語音處理器系統(tǒng)選用低功耗立體聲A/D芯片CS53L21實(shí)現(xiàn)前端處理和采集語音信號(hào)利用通用16位定點(diǎn)