【管理制度】GSP獸藥經營質量管理制度

獸藥經營質量管理制度（一）獸藥采購制度 1（二）獸藥驗收、入庫管理制度 3（三）獸藥保管制度 4（四）獸藥存儲與陳列管理制度 5（五）倉庫管理制度 6（六）銷售和售后服務管理制度 7（七）獸藥質量評估制度 8（八）獸藥不良反應報告及處理制度 8（九）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度 9（十）獸藥質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度 10（十一）獸藥經營記錄、檔案和憑證管理制度 11（十二）質量管理培訓考核制度 12（十三）環(huán)境衛(wèi)生管理制度 13（十四）經營設施、設備維護管理制度 13（十五）企業(yè)員工培訓制度 14（一）獸藥采購制度一、認真貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》和《獸藥經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)；二、采購獸藥應為合法獸藥生產企業(yè)生產的、有批準文號的產品；三、采購獸藥的包裝、標簽和說明書應當符合國家獸藥管理有關規(guī)定；四、對于首營企業(yè)或首營產品要加強審核，并索取有關獸藥批準證明文件；五、購進獸藥應建立完整的購進記錄，購進記錄應載明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容；六、購進藥品應開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

（二）獸藥驗收、入庫管理制度一、獸藥質量驗收購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。獸藥質量的檢查驗收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。（1）獸藥質量檢查驗收

①獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規(guī)定。

1.獸藥包裝質量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。

2.標簽和說明書檢查

獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

（2）合法性審核1、必須是經首營企業(yè)審核合格的獸藥生產、經營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內容一致。2、必須是經首營品種審核合格的獸藥產品。獸藥產品的通用名、規(guī)格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。(3）獸藥數量的驗收進行購進獸藥數量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。二、獸藥產品的拒收1、驗收人員，應對獸藥產品進行逐批（次）驗收，特殊管理藥品必須實行雙人驗收。2、驗收首營品種時，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。3、當出現以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收：（1）未經獸藥管理部門批準生產的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；（3）標簽、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的獸藥；（4）購自非法獸藥市場或生產企業(yè)不合法的獸藥；（5）拒絕驗收時應根據實際情況填寫“拒收報告單”。（三）獸藥保管制度一、陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產品質量，因此陳列的獸藥應按月進行檢查并記錄。發(fā)現質量問題要及時處理。二、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期。發(fā)現有質量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。三、對近效期藥品，應按月填報效期報表。四、獸藥保管應有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。五、對有溫度要求的藥品，應根據季節(jié)溫度變化采取必要的保溫或冷藏措施。六、獸藥應按產品和批號集中堆碼。七、獸藥出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。八、獸藥應分類陳列，發(fā)現質量問題及時下架。（四）獸藥存儲與陳列管理制度一、色標管理為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。獸藥質量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：合格獸藥—綠色；不合格獸藥—紅色；質量狀態(tài)不明確獸藥—黃色（三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示）。二、搬運和堆放要求應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混堆，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。三、獸藥堆放距離獸藥貨架與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。四、分類儲存管理應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。五、溫濕度條件應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。（五）倉庫管理制度1、認真執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存獸藥質量。3、按照獸藥儲存性質的要求，合理的對獸藥進行分類儲存。4、按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應倉庫中。5、做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調整。6、對存在貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的獸藥產品，不得入庫。7、搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容。8、獸藥產品儲存實行貨位編號及色標管理。9、獸藥應按批號、效期分類相對集中存放按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛。10、毒性及麻醉、精神藥品應當專柜或專庫存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。12、不合格獸藥應得到有效控制，專人專帳管理。13、設立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、出、存動態(tài)，保證帳貨，帳卡、帳帳相符，及時分析，反饋獸藥庫存結構及適銷情況。14、嚴格按先產先出，近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。（六）銷售和售后服務管理制度獸藥銷售總體原則：認真執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規(guī)范》細則等有關法規(guī)，依法經營，安全合理銷售獸藥。一、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊。二、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱，規(guī)格，數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。三、獸藥拆零銷售時，只能拆至最小內包裝。四、收集獸藥產品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買。五、收集用戶的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量管理人員。六、做好相關記錄，字跡端正，準確、記錄及時，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現質量問題及時報告質量負責人。保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。七、在營業(yè)場所明示服務公約和質量承諾，并公布服務監(jiān)督電話和設置意見簿，對購買者反應的問題應當認真對待，詳細記錄、及時處理。八、提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。（七）獸藥質量評估制度一、實施獸藥質量、特別是首次購買獸藥質量評估審核，建立所購獸藥質量審核審批記錄。二、所購獸藥由質量管理人員進行綜合審核，再報企業(yè)負責人（法定人員）審批。三、審核生產企業(yè)GMP（經營企業(yè)GSP）證書，生產（經營）許可證，產品批準文號、生產日期或批次，營業(yè)執(zhí)照等，生產或經營企業(yè)營銷人員的企業(yè)委托書和身份證。四、、審核所采購獸藥的產品合格證書，是否假劣獸藥、不合格獸藥。五、質量審核合格并經企業(yè)負責人批準后進行采購，并簽訂采購合同書。（八）獸藥不良反應報告及處理制度一、銷售人員負責銷售的藥品不良反應信息反饋的收集。質管人員負責確認藥品不良反應情況及其報告和管理。二、藥品不良反應的報告范圍：1、銷售的上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。2、銷售的上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。三、藥品不良反應的收集：1、銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時收集所銷售藥品的不良反應情況，記錄在《藥品不良反應記錄表》上。2、收集到有關不良反應情況，銷售人員應在當天將《藥品不良反應記錄表》上報質管人員。四、藥品不良反應的確認和報告：1、質管人員接到銷售人員的《藥品不良反應記錄表》在一個工作日內赴客戶處調查、核實；2、質管人員將核實的藥品不良反應情況填入《藥品不良反應報告表》中。五、質管人員隨時將收集的《藥品不良反應報告表》向市藥品不良反應監(jiān)測機構報告，對于嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，在核實后即刻向市藥品不良反應監(jiān)測機構報告。（九）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度一、企業(yè)質量管理人員負責對不合格獸藥和退貨獸藥實施有效的控制管理，定期或不定期實行銷毀，并做好不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。二、對驗收獸藥過程中，發(fā)現破損、過期、證物不符等質量問題時，應對該產品移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質量管理人員簽字。三、對儲存和獸藥陳列的獸藥實行定期檢查，發(fā)現有過期、顏色改變、獸藥所需的環(huán)境條件改變等影響獸藥質量問題，立即以該產品實施下架，移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質量管理人員簽字。四、對已售而退回的產品，發(fā)現有過期、變質等影響獸藥質量問題，應移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質量管理人員簽字。五、對有權監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查、質量抽檢中發(fā)現質量問題產品，立即進行下架和召回處理，查明原因，制定預防措施，并自覺接受行政處罰。（十）獸藥質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度一、企業(yè)為客戶提供獸藥質量咨詢服務，受理獸藥質量投訴業(yè)務，對外公布獸藥質量事故報告、質量查詢和質量投訴電話。二、企業(yè)接到獸藥質量事故報告后，應當立即派出質量管理人員第一時間趕赴事故現場，把事故損失降到最低限度，并立即向獸藥行政主管部門報告，并承擔事故造成的后果。三、客戶要求獸藥質量查詢時，企業(yè)質量管理人員或技術人員應當耐心細致的解答所查詢問題。四、企業(yè)在采購、驗收、入庫獸藥，發(fā)現有質量問題時，盡快向供貨單位發(fā)出質量咨詢，及時處理。五、企業(yè)對客戶的質量投訴，應當熱情耐心，解答釋疑，并立即查明原因，妥善處理。六、對質量事故、質量投訴退回、召回的獸藥，企業(yè)應當移入不合格區(qū)，查明原因，及時處理。（十一）獸藥經營記錄、檔案和憑證管理制度一、獸藥經營企業(yè)要建立獸藥產品質量檔案，獸藥產品質量檔案內容應包括；產品生產企業(yè)的生產許可證、GMP證書、產品批準文號批件、獸藥購入合同，購入記錄，銷售記錄，產品銷售憑證，不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。二、依據有關法律、法規(guī)規(guī)定，建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件，定期檢查制度執(zhí)行情況。三、建立的記錄應當真實、準確、完整、清晰、工整、不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名和標明日期，應當保證原數據清晰可辨。四、應當建立真實、完整的獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，安全存放、妥善保管，并由專人負責。檔案保存期限不得少于2年，并應當符合有關規(guī)定。五、建立下列方面的質量管理文件。1、質量管理方針、目標和質量承諾。2、各組織機構或人員崗位職責、職權和相互關系。3、對供貨單位和采購獸藥的質量評估體系。5、運輸、儲存的管理和所需特定環(huán)境、溫濕度條件控制管理。6、環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生管理。7、定期對設施、設備、儀表的監(jiān)控管理。9、質量投訴管理，質量事故的處理、報告，不良反應的收集、報告，質量信息的收集、公示。10、票據、臺賬、記錄等獸藥的采購、運輸、保管、銷售的有效憑證的管理，存檔資料的管理。11、質量管理方面教育、培訓、考核的規(guī)定。六、建立下列方面的記錄。1、人員培訓、考核記錄。2、溫濕度控制等設施、設備維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄。3、質量評估記錄。4、獸藥的采購、驗收、入庫、儲存、出庫、銷售、清查記錄。5、獸藥的質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應和不合格產品、退貨的處理情況記錄。6、獸藥行政主管部門的監(jiān)督檢查情況記錄。（十二）質量管理培訓考核制度一、企業(yè)每年安排兩次以上的質量管理人員參加上級主管部門舉辦的法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓、考核，提高質量管理水平。二、企業(yè)安排每季節(jié)第一個月初組織