ISO17025實驗室認可指南

1前言本指南旨在介紹中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫： CNAS有關(guān)實驗室認可工作的基本程序和要求，以便于CNAST作人員、申請和獲準認可實驗室從事相關(guān)認可活動時參考，也可供對實驗室認可工作感興趣的人員參閱。CNASW介法律地位CNASg根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu)， 統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。CNASK、書處設(shè)在中國合格評定國家認可中心。 中心作為CNAS勺法律依托單位，承擔CNAS開展認可活動所引發(fā)的法律責(zé)任。宗旨CNAS勺宗旨是推進實驗室和檢查機構(gòu)按照國際規(guī)范要求加強建設(shè)，不斷提高技術(shù)和管理水平；促進實驗室和檢查機構(gòu)以公正的行為，科學(xué)的手段，準確的結(jié)果，更有效地為社會各界提供服務(wù)；統(tǒng)一負責(zé)對實驗室和檢查機構(gòu)的評價工作， 以適應(yīng)現(xiàn)代化建設(shè)和貿(mào)易發(fā)展的需要。任務(wù)經(jīng)政府授權(quán)，CNAS勺任務(wù)為：按照我國有關(guān)法律法規(guī)、國際和國家標準、規(guī)范等，建立并運行合格評定機構(gòu)國家認可體系，制定并發(fā)布認可工作的規(guī)則、準則、指南等規(guī)范性文件；對境內(nèi)外提出申請的合格評定機構(gòu)開展能力評價，作出認可決定，并對獲得認可的合格評定機構(gòu)進行認可監(jiān)督管理；負責(zé)對認可委員會徽標和認可標識的使用進行指導(dǎo)和監(jiān)督管理；組織開展與認可相關(guān)的人員培訓(xùn)工作，對評審人員進行資格評定和聘用管理；為合格評定機構(gòu)提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，為社會各界提供獲得認可的合格評定機構(gòu)的公開信息；參加與合格評定及認可相關(guān)的國際活動，與有關(guān)認可及相關(guān)機構(gòu)和國際合作組織簽署雙邊或多邊認可合作協(xié)議；處理與認可有關(guān)的申訴和投訴工作；承擔政府有關(guān)部門委托的工作；開展與認可相關(guān)的其他活動。組織機構(gòu)CNAS勺組織機構(gòu)包括：全體委員會、執(zhí)行委員會、認證機構(gòu)技術(shù)委員會、實驗室技術(shù)委員會、檢查機構(gòu)技術(shù)委員會、評定委員會、申訴委員會和秘書處，根據(jù)需要還可增設(shè)其他專門委員會。全體委員會由與認可工作有關(guān)的政府部門、合格評定機構(gòu)、合格評定服務(wù)對象、合格評定使用方和相關(guān)的專業(yè)機構(gòu)與技術(shù)專家等方面代表組成。 全體委員會的構(gòu)成應(yīng)符合利益均衡的原則，任何一方均不占支配地位。執(zhí)行委員會由全體委員會主任、常務(wù)副主任、副主任及秘書長組成。認證機構(gòu)技術(shù)委員會、實驗室技術(shù)委員會和檢查機構(gòu)技術(shù)委員會是由全體委員會批準設(shè)立的專門委員會，按照公正性原則，主要由相關(guān)的利益方代表組成。評定委員會和申訴委員會是由全體委員會批準設(shè)立的專門工作機構(gòu)，由相關(guān)人員組成。工作原則CNASK據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范開展自愿性認可工作， 遵循的原則是：客觀公正、科學(xué)規(guī)范、權(quán)威信譽、廉潔高效。CNA壞從事任何有可能妨礙其認可工作公正性的其他活動，如幫助實驗室建立、保持質(zhì)量體系，或者幫助其獲得認可或提供咨詢等業(yè)務(wù)。經(jīng)費CNA并以營利為目的，其經(jīng)費來源于認可及相關(guān)活動的收費和政府的資助。認可委員會不接受任何影響認可公正性的資助。認可準則CNA睬用CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》 (ISO/IEC17025:2005)作為實驗室認可的基本準則。在此基礎(chǔ)上， CNAS十對某些技術(shù)領(lǐng)域的特定情況制定了實驗室認可準則的應(yīng)用說明，與此同時，CNA他要求實3室符合APLACILAC有關(guān)應(yīng)用指南的規(guī)定。認可領(lǐng)域CNA皺驗室認可領(lǐng)域如下：01生物；02化學(xué)；03機械；04電氣；05CCCM證產(chǎn)品；06動植物檢疫；07醫(yī)學(xué)；08法醫(yī)；09獸醫(yī)；10建材與建筑；11無損檢測；12電磁兼容；13計量；14聲學(xué)和振動；15熱學(xué)和溫度；16光學(xué)和輻射；17其他。.引用文件下列文件中的條款通過引用而成為本文件的條款。 以下引用的文件，注明日期的，僅適用引用的版本；未注明日期的，適用引用文件的最新版本(包括任何修訂)?！吨袊细裨u定國家認可委員會章程》ISO/IEC17011:2004《合格評定一認可機構(gòu)通用要求》CNAS/R01《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》

3.4CNAS/R023.4CNAS/R02《公正性與保密規(guī)則》CNAS/RL03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》CNAS/RL02《能力驗證規(guī)則》CNAS/RL03《認可收費管理規(guī)則》CNAS/RL04《港澳臺及國外機構(gòu)受理政策》CNAS/CL06《量值溯源要求》CNAS/CL07《測量不確定度評估和報告通用要求》.術(shù)語和定義本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC17000中的有關(guān)術(shù)語并采用下列定義：認可：正式表明獲準認可機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。認可條件：申請人為獲得認可資格必須滿足的全部要求。申請人：正在尋求認可的機構(gòu)。獲準認可機構(gòu)：已獲得認可資格的機構(gòu)。實驗室：從事校準和/或檢測工作的機構(gòu)。認可范圍：獲準認可機構(gòu)獲得CNASE式承認的特定能力范圍。暫停認可：使部分或全部認可范圍暫時無效的過程。撤銷認可：取消全部認可的過程?；謴?fù)認可：被暫停認可的獲準認可機構(gòu)，在CNASM定的期限內(nèi)已實施有效的糾正措施,經(jīng)CNASt認后，恢復(fù)認可資格的活動。授權(quán)簽字人：經(jīng)CNA縱可，可以簽發(fā)帶認可標志的報告或證書的人員。能力驗證：利用實驗室間比對確定實驗室的校準 /檢測能力或檢查機構(gòu)的檢測能力。實驗室間比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價。測量審核：實驗室對被測物品（材料或制品）進行實際測試，將測試結(jié)果與參考值進行比較的活動。評審：CNA漱據(jù)特定標準和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認可范圍內(nèi)，對申請人和獲準認可機構(gòu)的能力進行評價的過程監(jiān)督評審：CNA劭驗證獲準認可機構(gòu)是否持續(xù)地符合認可條件而在認可有效期內(nèi)安排的定期或不定期的評審。復(fù)評審：CNASt認可有效期結(jié)束前對獲準認可機構(gòu)實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認可條件，并將認可延續(xù)到下一個有效期。認可評定：CNAS艮據(jù)認可條件對在文件評審、現(xiàn)場評審或認可規(guī)則允許的其他來源得到的客觀證據(jù)進行符合性審查，以作出認可或維持認可與否的決定。評審員：經(jīng)CNASf派的，單獨或作為評審組成員對申請人和獲準認可機構(gòu)實施評審的人員技術(shù)專家：CNASt派的，就被評審的認可范圍提供專門知識與技能的人員觀察員：CNA財特定目的派出的人員，不參與評審工作。咨詢：參與申請人與獲準認可機構(gòu)以獲得認可為目的的任何活動，包括：— 為實驗室或檢查機構(gòu)準備或編制手冊或程序；— 參與實驗室或檢查機構(gòu)體系的運行或管理；— 就某個實驗室或檢查機構(gòu)管理體系的建立與實施和（或）能力的開發(fā)與運用提供特定的建議或培訓(xùn)；— 為某個實驗室或檢查機構(gòu)運作程序的制訂與實施提供特定的建議或培訓(xùn)。.實驗室認可條件根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和國際規(guī)范，認可是自愿的， CNA取對申請人申請的認可范圍，依據(jù)有關(guān)認可準則等要求，實施評審并作出認可決定。但申請人必須滿足下列條件方可獲得認可：a）具有明確的法律地位，具備承擔法律責(zé)任的能力；b）符合CNASM布的認可準則c）遵守CNASI可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)；d）符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。.實驗室認可流程初次認可意向申請申請人可以用任何方式向CNAS?書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS?書處應(yīng)向申請人提供最新版本的認可規(guī)則和其他有關(guān)文件。正式申請申請人應(yīng)按CNASK、書處的要求提供申請資料，并交納申請費用。CNAS?、書處審查申請人正式提交的申請資料，若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確，對CNAS勺相關(guān)要求基本了解，質(zhì)量管理體系正式運行超過6個月，且進行了完整的內(nèi)審和管理評審，申請人的質(zhì)量管理體系和技術(shù)活動運作處于穩(wěn)定運行狀態(tài)，聘用的工作人員符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。則可予以正式受理，并在3個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審（申請人造成延誤除外）；否則，應(yīng)進一步了解情況，需要時，征得申請人同意后可進行初訪（費用由申請人負擔），以確定申請人是否具備在 3個月內(nèi)接受評審的條件。如申請人不能在3個月內(nèi)接受評審，則應(yīng)暫緩正式受理申請。在資料審查、走訪過程中CNA痢書處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認可條件不符合之處通知申請人，不做咨詢。當申請人申請進行檢測、校準或其他能力的認可，必須提供參加了至少一項適宜的能力驗證計劃、比對計劃或測量審核的證明。只有在申請人證明參加了能力驗證活動且表現(xiàn)滿意，CNA昉予以受理。評審準備CNA賽書處以公正性和非歧視性的原則指定評審組，并征得申請人同意，如申請人基于公正性理由對評審組的任何成員表示拒絕時，秘書處經(jīng)核實后應(yīng)給予調(diào)整。評審組審查申請人提交的質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)資料，當發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，秘書處或評審組應(yīng)以書面方式通知申請人采取糾正措施。秘書處根據(jù)評審組長的提議，認為需要時，可與申請人協(xié)商進行預(yù)評審。 預(yù)評審只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進行核實或做進一步了解，不做咨詢，但須向秘書處提交書面的預(yù)評審報告。在申請人采取有效糾正措施解決發(fā)現(xiàn)的主要問題后， 評審組長方可進行現(xiàn)場評審。文件審查通過后，評審組長與申請人商定現(xiàn)場評審的具體時間安排和評審計劃，報CNA就書處批準后實施。需要時，CNAST在評審組中委派觀察員?，F(xiàn)場評審評審組依據(jù)CNAS勺認可準則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標準對申請人申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動進行現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場評審時，要評審申請機構(gòu)申請范圍覆蓋的、開展一項或多項關(guān)鍵活動的所有其他場所。在對申請人的檢測、校準、檢查或其他能力進行現(xiàn)場評審時，應(yīng)參考、利用申請人參與能力驗證活動的情況及結(jié)果，必要時安排測量審核。 CNAS多把申請人在能力驗證中的表現(xiàn)作為是否給予認可的重要依據(jù)。 對參加了CNA極其承認的能力驗證和比對計劃且結(jié)果滿意的機構(gòu)，在CNAS勺各類評審中可適當?shù)乜紤]簡化相關(guān)項目的能力確認，但在國家有明確規(guī)定、專業(yè)上有特定要求、客戶有投訴、發(fā)生了質(zhì)量事故或人員、機構(gòu)發(fā)生重大變化等情況下除外。評審組還要對申請人的授權(quán)簽字人進行考核。 CNASS求授權(quán)簽字人必須具備以下資格條件：a）有必要的專業(yè)知識和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢測、校準和檢測、校準方法及檢測、校準程序，能對檢測、校準結(jié)果作出正確的評價 ，了解檢測結(jié)果的不確定度；b）熟悉認可規(guī)則和政策、認可條件，特別是獲準認可機構(gòu)義務(wù)，以及帶認可標志檢測、校準報告或證書的使用規(guī)定；c）在對檢測、校準結(jié)果的正確性負責(zé)的崗位上任職，并有相應(yīng)的管理職權(quán)。評審組現(xiàn)場評審時，如發(fā)現(xiàn)被評審方在相關(guān)活動中存在違反國家有關(guān)法律法規(guī)或其它明顯有損于 CNAS聲譽和權(quán)益的情況，應(yīng)及時報告 CNAS如被評審方存在上述問題或未履行 8.2條中規(guī)定的義務(wù)，情況嚴重時， CANSW權(quán)中止認可過程，并采取相應(yīng)處理措施?，F(xiàn)場評審結(jié)論分：符合、基本符合（需對不符合的糾正措施進行跟蹤）、不符合三種，由評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束時給出。評審組長應(yīng)在現(xiàn)場評審末次會議上，將現(xiàn)場評審報告復(fù)印件提交給被評審方。被評審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計劃，并在三個月內(nèi)完成，對監(jiān)督、復(fù)評審的，在一或二個月內(nèi)完成，提交給評審組。評審組應(yīng)對糾正措施的有效性進行驗證。待糾正措施驗證后，評審組長將整改驗收意見連同現(xiàn)場評審資料報 CNA涮書處認可評定CNAS秘書處負責(zé)將評審資料及所有其他相關(guān)信息(如能力驗證、投訴、爭議等)提交給評定委員會，評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并作出決定。評定結(jié)果可以是以下四種類型之一：同意認可；部分認可；不予認可；補充證據(jù)或信息，再行評定。經(jīng)評定后，由秘書處辦理相關(guān)手續(xù)。批準發(fā)證CNAS向獲準認可機構(gòu)頒發(fā)有CNA強權(quán)人簽章的認可證書，以及認可決定通知書和認可標識章，闡明批準的認可范圍和授權(quán)簽字人。認可證書有效期為 5年。CNASK、書處負責(zé)將獲得認可的機構(gòu)及其被認可范圍列入獲準認可機構(gòu)名錄，予以公布。擴大、縮小認可范圍擴大認可范圍獲準認可機構(gòu)在認可有效期內(nèi)可以向 CNASS出擴大認可范圍的申請。CNAS根據(jù)情況在監(jiān)督評審、復(fù)評審時對申請擴大的認可范圍進行評審，也可根據(jù)獲準認可機構(gòu)需要單獨安排擴大認可范圍的評審。擴大認可范圍的認可程序與初次認可相似，必須經(jīng)過申請、評審、評定和批準。對于原認可范圍中的相關(guān)能力的簡單擴充，不涉及新的技術(shù)和方法，可以進行資料審查后直接批準。批準擴大認可范圍的條件與初次認可相同， 獲準認可機構(gòu)在申請擴大認可的范圍內(nèi)必須具備符合認可準則所規(guī)定的技術(shù)能力和質(zhì)量管理要求。適宜時，CNA前要求提出申請擴大認可范圍的有關(guān)獲準認可機構(gòu)參加能力驗證計劃，以驗證其申請擴大認可范圍內(nèi)的技術(shù)能力。縮小認可范圍縮小認可范圍的條件在下列情況下，可以導(dǎo)致縮小認可范圍：a）獲準認可機構(gòu)自愿申請縮小其原認可范圍；b）業(yè)務(wù)范圍變動使獲準認可機構(gòu)失去原認可范圍內(nèi)的部分能力；c）監(jiān)督評審、復(fù)評審或能力驗證的結(jié)果表明獲準認可機構(gòu)在某些檢測、校準項目的技術(shù)能力或質(zhì)量管理不再滿足認可要求， 且在CNA預(yù)定的時間內(nèi)不能恢復(fù)?？s小認可范圍的建議由CNASK、書處提出，經(jīng)評定委員會評定或秘書長經(jīng)CNAS主任授權(quán)作出認可決定。秘書處辦理相應(yīng)手續(xù)。監(jiān)督評審監(jiān)督評審的目的是為了證實獲準認可機構(gòu)在認可有效期內(nèi)持續(xù)地符合認可要求，并保證在認可規(guī)則和認可準則修訂后， 及時將有關(guān)要求納入質(zhì)量體系。 所有獲準認可機構(gòu)均須接受CNAS勺監(jiān)督評審。監(jiān)督評審包括現(xiàn)場監(jiān)督評審和其他監(jiān)督活動類型：a）就與認可有關(guān)的事宜詢問獲準認可機構(gòu)；b）審查獲準認可機構(gòu)就認可覆蓋的范圍所做的聲明；c）要求獲準認可機構(gòu)提供文件和記錄（如審核報告、用于驗證獲準認可機構(gòu)服務(wù)有效性的內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、投訴記錄、管理評審記錄）；d）監(jiān)視獲準認可機構(gòu)的表現(xiàn)（如參加能力驗證的結(jié)果）。定期監(jiān)督評審獲準認可機構(gòu)應(yīng)在認可批準后的 12個月內(nèi)，接受CNA聯(lián)排的第一次定期監(jiān)督評審，以后每隔18個月、12個月應(yīng)接受第二、第三次定期監(jiān)督評審。每次定期監(jiān)督評審的范圍可以是認可領(lǐng)域的一部分，以及認可要求的部分內(nèi)容。在認可有效期內(nèi)的定期監(jiān)督評審應(yīng)覆蓋獲準認可機構(gòu)被認可的全部領(lǐng)域和 CNAS勺全部認可要求。對多地點的已認可機構(gòu)，每次監(jiān)督覆蓋所有地點。定期監(jiān)督評審不需要獲準認可機構(gòu)申請，有關(guān)評審要求和現(xiàn)場評審程序與初次認可相同。監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)不符合時，被評審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計劃，提交給評審組，整改期限一般為二個月，對影響檢測結(jié)果的不符合，要在一個月內(nèi)完成。評審組長應(yīng)對糾正措施的有效性進行驗證。在實施定期監(jiān)督評審時，應(yīng)考慮前一次監(jiān)督的結(jié)果、參加能力驗證的情況，尤其是能力驗證結(jié)果不滿意時的糾正措施實施情況等。獲準認可機構(gòu)的擴項評審應(yīng)盡可能與定期監(jiān)督評審結(jié)合進行。獲準認可的能力驗證提供者，在獲得認可后，每2年必須至少開展一項能力驗證計劃。不定期監(jiān)督評審在獲準認可機構(gòu)發(fā)生如本指南6.5.1.1條所述變化、CNAS勺認可要求變化或CNAS認為有必要時、或需對投訴進行調(diào)查、或有跡象表明獲準認可機構(gòu)可能不再繼續(xù)滿足認可要求時，CNA網(wǎng)書處可隨時安排不定期監(jiān)督評審或不定期的訪問。 不定期監(jiān)督評審的程序與定期監(jiān)督評審相同。復(fù)評審獲準認可機構(gòu)應(yīng)在認可有效期（5年）到期前6個月向CNASg出復(fù)評審申請。CNAS在認可有效期到期前應(yīng)根據(jù)獲準認可機構(gòu)的申請組織復(fù)評審， 以決定是否延續(xù)認可至下一個有效期。復(fù)評審的其它要求和程序與初次認可一致，是針對全部認可范圍和全部認可要求的評審。評審組長應(yīng)對糾正措施的有效性進行驗證。復(fù)評中發(fā)現(xiàn)不符合時，被評審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計劃，提交給評審組，整改期限一般為二個月，對影響檢測結(jié)果的不符合，要在一個月內(nèi)完成。評審組長應(yīng)對糾正措施的有效性進行驗證。認可的變更獲準認可機構(gòu)的變更處理變更通知獲準認可機構(gòu)在發(fā)生下述任何變化時，應(yīng)在變更后一個月內(nèi)以書面形式通知 CNASa）獲準認可機構(gòu)的名稱、地址、法律地位發(fā)生變化；b）獲準認可機構(gòu)的高級管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更；c）認可范圍內(nèi)的重要試驗設(shè)備、 環(huán)境、檢測、校準工作范圍及檢測項目發(fā)生重大改變；d）其它可能影響其活動和體系運行的變更。變更的處理CNAS&得到變更通知并核實情況后，視變更性質(zhì)可以采取以下措施：a）進行監(jiān)督評審或提前進行復(fù)評審；b）擴大、縮小、暫停或撤銷認可；c）對新申請的授權(quán)簽字人候選人進行考核；d）對變更情況進行登記備案。認可規(guī)則、認可準則的變更當認可規(guī)則、認可準則發(fā)生變更時， CNAS1過CNA的站、發(fā)電子郵件、發(fā)函等形式及時通知可能受到影響的獲準認可機構(gòu)和有關(guān)申請人， 詳細說明認可規(guī)則、認可準則以及有關(guān)要求所發(fā)生的變化。當認可條件和認可準則發(fā)生變化時， CNASS制訂并公布其向新要求轉(zhuǎn)換的辦法和期限，在此之前要聽取各有關(guān)方面的意見，以便讓獲準認可機構(gòu)有足夠的時間適應(yīng)新的要求。CNAST以通過監(jiān)督評審或復(fù)評審的方式對獲準認可機構(gòu)與新要求的符合性進行確認，在確認合格后方能繼續(xù)認可。獲準認可機構(gòu)在完成轉(zhuǎn)換后，應(yīng)及時通知CNAS獲準認可機構(gòu)如在規(guī)定的期限不能完成轉(zhuǎn)換，CNAST以撤銷認可。.暫停、恢復(fù)、撤銷認可暫停認可獲準認可機構(gòu)如不能持續(xù)地符合 CNAS勺認可條件和要求，如：獲準認可機構(gòu)無故不參加能力驗證計劃、或能力驗證結(jié)果不滿意、或無故不接受定期監(jiān)督、或不按時繳納費用、或在監(jiān)督和復(fù)評審過程中不能按規(guī)定的期限完成糾正措施等， CNAST以暫停部分或全部認可資格。暫停期不少于60天，但不大于180天，獲準認可機構(gòu)在暫停期間不得在相關(guān)項目上發(fā)出帶有認可標志的檢測、校準報告或證書，也不得以任何明示或隱含的方式向外界表示被暫停認可的范圍仍然有效?；謴?fù)認可被暫停認可的獲準認可機構(gòu)，在規(guī)定的暫停期限內(nèi)實施糾正措施，完成現(xiàn)場評審及糾正措施的驗證等相關(guān)工作。并經(jīng) CNAS?認合格后，可以恢復(fù)認可資格。撤銷認可在下列情況下,CNAST以撤銷認可：a）超過認可證書的有效期；b）被暫停認可的獲