表面擦拭微生物限度檢查法回收率實(shí)驗(yàn)方案

外表擦拭微生物限度檢查法回收率試驗(yàn)方案HessenwasrevisedinJanuary20234文件名稱 外表擦拭微生物限度檢查法回收率試驗(yàn)方案文件編碼：4文件名稱 外表擦拭微生物限度檢查法回收率試驗(yàn)方案文件編碼：頁(yè)制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期年 月日審核日期年月 日批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部頒發(fā)數(shù)量2生效日期年 月 日分發(fā)部門(mén)質(zhì)管部、QC1及數(shù)量外表擦拭微生物限度檢查法回收率試驗(yàn)方案目的微生物限度檢查。范圍3．職責(zé)質(zhì)管部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草、組織實(shí)施、起草驗(yàn)證報(bào)告及送審驗(yàn)證過(guò)程1菌種名稱菌種名稱編號(hào)來(lái)源大腸埃希菌【CMCC〔B〕44103】金黃色葡萄球菌【CMCC〔B〕26003】白色念珠菌【CMCC〔F〕98001】枯草芽孢桿菌【CMCC〔B〕63501】菌株選擇的原則：代表性，普遍性，低或非致病性，標(biāo)準(zhǔn)菌株。菌種的要求：不得超過(guò)5代。承受適宜的方法保存。加菌量：50～100cfu。菌液的制備10-5～10-750～100/ml，做活菌計(jì)數(shù)備用。1ml9ml1010-5～10-650～100/ml，做活菌計(jì)數(shù)備用?；厥章实臏y(cè)定：將經(jīng)滅菌的開(kāi)孔面積為20cm2的金屬模板放在試驗(yàn)物體外表，分別向無(wú)菌物體外表面20cm275%的酒精擦洗染菌外表。5110mL1mL分別培育計(jì)數(shù)。用同樣的方法重復(fù)操作三次。70%方可認(rèn)為該方法適宜。回收率計(jì)算數(shù)〔10〕。金黃色葡萄球菌試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)次數(shù)1試驗(yàn)次數(shù)123平均菌落數(shù)檢測(cè)結(jié)果123依據(jù)表中的數(shù)據(jù)，回收率計(jì)算如下表3：平均回收平均回收試驗(yàn)次數(shù)菌液組菌落數(shù)試驗(yàn)組菌落數(shù)回收率〔%〕范圍〔%〕123符合要求 □ 不符合要求□檢查人 日 期復(fù)核人 日期大腸埃希菌試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)次數(shù)1試驗(yàn)次數(shù)123平均菌落數(shù)檢測(cè)結(jié)果123依據(jù)表中的數(shù)據(jù)，回收率計(jì)算如下表5：試驗(yàn)次數(shù)試驗(yàn)次數(shù)理論菌總數(shù)檢測(cè)結(jié)果回收率平均回范圍〔%〕收〔%〕123符合要求 □ 不符合要求□檢查人 日期復(fù)核人 日期白色念珠菌試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)次數(shù)1試驗(yàn)次數(shù)123平均菌落數(shù)檢測(cè)結(jié)果123依據(jù)表中的數(shù)據(jù)，回收率計(jì)算如下表7：試驗(yàn)次數(shù)試驗(yàn)次數(shù)理論菌總數(shù)檢測(cè)結(jié)果回收率平均回范圍〔%〕收〔%〕123符合要求□ 不符合要求□檢查人日期復(fù)核人日期枯草芽孢桿菌試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)次數(shù)1試驗(yàn)次數(shù)123平均菌落數(shù)檢測(cè)結(jié)果123依據(jù)表中的數(shù)據(jù)，回收率計(jì)算如下表9：試驗(yàn)次數(shù)理論菌總數(shù) 檢測(cè)結(jié)果回收率〔%〕平均回 范圍收〔%〕123符合要求檢查人□ 不符合要求□日期復(fù)核人日期方法確認(rèn)結(jié)論符合