四川省級(jí)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）

附件2

SOI四川省口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)管理規(guī)范

（2022年版）

為規(guī)范我省口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)

療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)及

其醫(yī)師開(kāi)展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)的最低要求。本規(guī)范從公

布之日起1月后開(kāi)始執(zhí)行，有效期5年。

本規(guī)范所稱的口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)是指需通過(guò)特殊

外科技術(shù)處理方可進(jìn)行種植體植入和修復(fù)的種植技術(shù)，外科

手術(shù)方法在口腔或頜面部植入人工種植體，進(jìn)而在種植體上

進(jìn)行有關(guān)牙列缺損、牙列缺失修復(fù)的技術(shù)，包括但不限于：穿

顫骨種植技術(shù)、功能性頜骨重建種植技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功

能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

（二）綜合醫(yī)院開(kāi)展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有口

腔科或口腔頜面外科，同時(shí)有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的口腔

科或口腔頜面外科診療科目。

口腔或整形?？漆t(yī)院開(kāi)展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)，應(yīng)當(dāng)

有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相關(guān)診療科目。

（三）用于口腔頜面復(fù)雜種植的診室，應(yīng)當(dāng)是獨(dú)立的診

療間或手術(shù)室，除具備基本診療設(shè)備及附屬設(shè)施外，同時(shí)應(yīng)

當(dāng)裝備口腔種植動(dòng)力系統(tǒng)、種植外科器械、種植修復(fù)器械及

相關(guān)專用器械。

（四）開(kāi)展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備

錐形束CT（ConebeamCT）診斷設(shè)備及診斷能力。

（五）有至少2名具備口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)臨床應(yīng)用

能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。有經(jīng)過(guò)口腔頜面復(fù)雜技術(shù)相關(guān)

知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）開(kāi)展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)的醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為口腔專業(yè)的本醫(yī)療

機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。

2.有10年以上口腔科或口腔頜面外科臨床診療工作經(jīng)

驗(yàn)，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于口腔頜

面復(fù)雜種植技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)

臨床應(yīng)用的能力。

（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

1.經(jīng)過(guò)口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)I,滿足

開(kāi)展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。

2.從事使用射線裝置的醫(yī)療技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)持有當(dāng)?shù)匦l(wèi)

生行政部門頒發(fā)的《放射工作人員證》，并按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展

診療活動(dòng)。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)操作規(guī)范及診療

指南，嚴(yán)格掌握口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

（二）對(duì)具備口腔頜面復(fù)雜種植治療適應(yīng)證并同意接受

種植治療的患者，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)履行告知義務(wù)，并簽署種植

治療知情同意書(shū)及高值耗材知情同意書(shū)等。

（三）開(kāi)展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)建立完善的種植門診病歷，建立健全口腔頜面復(fù)雜種植

術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（四）建立病例信息數(shù)據(jù)庫(kù)，在完成每例次口腔頜面復(fù)

雜種植術(shù)后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受口腔頜面復(fù)雜

種植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、

嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、

隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（六）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審批的口腔頜面復(fù)雜

種植所需醫(yī)用器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與口腔頜面復(fù)雜種植

技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。

2.建立口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)植入材料登記制度，保證

植入材料來(lái)源可追溯。

四、培訓(xùn)管理要求

（一）擬開(kāi)展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，從事與口腔頜面復(fù)雜種植

技術(shù)相關(guān)專業(yè)，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

2.應(yīng)當(dāng)接受至少3-6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)，在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)

下，參與10例以上口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)操作。

3.在境外接受口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)培訓(xùn)3-6個(gè)月以上,

有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的

培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

4.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主

任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近3年獨(dú)立開(kāi)展口腔頜面復(fù)

雜種植技術(shù)臨床應(yīng)用不少于20例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，

可免于培訓(xùn)。

(二)培訓(xùn)基地。

1.培訓(xùn)基地條件。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)培訓(xùn)基

地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(1)三級(jí)甲等醫(yī)院，符合口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)管理規(guī)

范要求。

(2)開(kāi)展口腔種植診療工作不少于10年，具備口腔頜

面復(fù)雜種植技術(shù)臨床應(yīng)用能力。綜合醫(yī)院每年開(kāi)展口腔頜面

復(fù)雜種植技術(shù)不少于100例，?？漆t(yī)院每年開(kāi)展口腔頜面復(fù)

雜種植技術(shù)不少于200例。

(3)有不少于4名具有口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)臨床應(yīng)

用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職

務(wù)任職資格。科室內(nèi)具有中、高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的醫(yī)師數(shù)占

科室總醫(yī)師數(shù)比例大于50%o

(4)有與開(kāi)展口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)

的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

2.培訓(xùn)工作基本要求。

(1)培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括

理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。

(2)保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培

訓(xùn)I。

(3)培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出

具是否合格的結(jié)論。

(4)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

S01四川省口腔頜面復(fù)雜種植技術(shù)

臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)

（2022年版）

一、診斷技術(shù)及術(shù)前準(zhǔn)備完善性項(xiàng)目

（一）術(shù)前CT檢查

定義：復(fù)雜種植技術(shù)術(shù)前應(yīng)行CT檢查以全面了解局部

組織情況?？捎枚嗤ǖ缆菪鼵T或CBCTo檢查率應(yīng)為100%。

計(jì)算公式：

術(shù)前CT檢查率二X100%

所曹有復(fù):雜言種植安例數(shù)

意義：復(fù)雜種植的定義即是局部軟硬組織的種植條件不

佳，簡(jiǎn)單種植手術(shù)無(wú)法取得滿意的效果甚至無(wú)法種植，在此

前提下，三維圖像的CT檢查對(duì)于了解周圍組織條件和手術(shù)

方案制定是必須的，如果未作CT而報(bào)為復(fù)雜種植，可以認(rèn)定

為虛假病例。

（二）術(shù)前計(jì)算機(jī)輔助率

定義：術(shù)前計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、手術(shù)模擬和導(dǎo)航技術(shù)可幫

助提高種植成功率。是否使用計(jì)算機(jī)輔助與醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)

備、手術(shù)者經(jīng)驗(yàn)和輔助團(tuán)隊(duì)技術(shù)力量有關(guān)?？勺鳛榉窃u(píng)價(jià)的

考核指標(biāo)，僅檢測(cè)計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)在復(fù)雜種植中應(yīng)用情況,

不設(shè)預(yù)定值。

計(jì)算公式：

術(shù)前計(jì)算機(jī)輔助=鬻要鬻警X100%

所有復(fù)雜種植例數(shù)

意義：復(fù)雜種植的定義即是局部軟硬組織的種植條件不

佳（甚至極差的情況下），簡(jiǎn)單種植手術(shù)無(wú)法取得滿意的效果

甚至無(wú)法種植，在此前提下，使用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)是為了獲

取更加精準(zhǔn)的植入位點(diǎn)，以提高手術(shù)的精確度，提高手術(shù)的

成功率。目前，并不是所有的復(fù)雜手術(shù)都需要使用到計(jì)算機(jī)

輔助設(shè)計(jì)，因?yàn)橛?jì)算輔助設(shè)計(jì)也具一定的局限性，但隨著技

術(shù)的進(jìn)步與發(fā)展，會(huì)有越來(lái)越多病例在術(shù)前運(yùn)用到計(jì)算機(jī)輔

助設(shè)計(jì)，待時(shí)機(jī)成熟后可以設(shè)定預(yù)定值進(jìn)行考核。

（三）術(shù)中使用導(dǎo)航率

定義：術(shù)中使用導(dǎo)航可以提高手術(shù)準(zhǔn)確性和植體植入的

精確度。是否使用計(jì)算機(jī)輔助與醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備、手術(shù)者

經(jīng)驗(yàn)和輔助團(tuán)隊(duì)技術(shù)力量有關(guān)。非考核指標(biāo)，不設(shè)預(yù)定值。

計(jì)算公式:

術(shù)中使用導(dǎo)航例數(shù)X1009/

術(shù)中使用導(dǎo)航率二所有復(fù)雜種植例數(shù)°

意義：導(dǎo)航技術(shù)是一種實(shí)時(shí)的計(jì)算機(jī)輔助操作設(shè)備，在

復(fù)雜的手術(shù)區(qū)域，有一定的指導(dǎo)作用。使用導(dǎo)航技術(shù)能夠在

實(shí)時(shí)的計(jì)算機(jī)指導(dǎo)下，進(jìn)行手術(shù)操作，避免了人工操作帶來(lái)

的誤差，在擬種植位點(diǎn)進(jìn)行精準(zhǔn)植入，提高了手術(shù)的精確度

及成功率。但隨著人工智能的發(fā)展，導(dǎo)航技術(shù)也能為復(fù)雜種

植提供更好的選擇，待時(shí)機(jī)成熟后也可以設(shè)定預(yù)定值進(jìn)行考

核。

二、難度指標(biāo)及真實(shí)性核查指標(biāo)

手術(shù)方式與技術(shù)分類：復(fù)雜種植技術(shù)涉及多種差異較大

的具體技術(shù)。故根據(jù)復(fù)雜種植定義范圍，對(duì)主要的技術(shù)設(shè)置

參數(shù)，據(jù)此反映技術(shù)難度和接診能力。

（一）穿灌頁(yè)種植進(jìn)入眶內(nèi)比例

定義：穿顫種植術(shù)中涉及眼眶內(nèi)會(huì)增加手術(shù)難度和風(fēng)險(xiǎn)。

計(jì)算公式:

種植體進(jìn)入眶內(nèi)例數(shù)

穿顫種植進(jìn)入眶內(nèi)比例=所有穿顫種植例數(shù)0

意義：穿額種植術(shù)中涉及眼眶區(qū)域的解剖結(jié)構(gòu)，如在手

術(shù)中，穿額種植進(jìn)入眶內(nèi)為術(shù)中并發(fā)癥，會(huì)引起較嚴(yán)重的不

良結(jié)果。該指標(biāo)反映的是穿顫種植的技術(shù)水平。

（二）遠(yuǎn)位取骨例數(shù)

定義：嚴(yán)重骨量不足的骨增量技術(shù)涉及骨塊移植，口內(nèi)

取骨和遠(yuǎn)位取骨技術(shù)難度相差甚大。

意義：遠(yuǎn)位取骨，泛指非口腔內(nèi)取骨，需開(kāi)辟口腔以外

的第二術(shù)野，其難度較高。這一數(shù)據(jù)不僅反映種植技術(shù)水平,

更能反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔頜面外科的技術(shù)實(shí)力。故不僅反映了

本技術(shù)水平，更能側(cè)面反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)的水平。

注：年度病例超過(guò)12例可視作常規(guī)開(kāi)展，-11例可視

作時(shí)有開(kāi)展，未開(kāi)展的說(shuō)明在該方面技術(shù)缺乏。

（三）植體及相關(guān)植入材料

定義：種植體和涉及高值耗材的相關(guān)植入材料（三類）

應(yīng)有具體數(shù)據(jù)記錄以便追蹤。

意義：便于植入材料的持續(xù)質(zhì)量監(jiān)控。

注：上述所用材料的使用應(yīng)符合衛(wèi)生健康委和醫(yī)院的相

關(guān)規(guī)定，并具備相關(guān)資質(zhì)，若為臨床研究，須經(jīng)過(guò)醫(yī)院相關(guān)

部門和倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。

三、結(jié)局指標(biāo)

（一）一周內(nèi)二次手術(shù)率

定義：指住院復(fù)雜種植手術(shù)患者術(shù)后一周內(nèi)非預(yù)期再次

手術(shù)或門診手術(shù)患者離院后一周內(nèi)再次返回手術(shù)的比例。

計(jì)算公式：

一周內(nèi)二次手術(shù)率二

一周內(nèi)非預(yù)期再次手術(shù)例數(shù)+離院后一周內(nèi)再返手術(shù)例數(shù)X1000/

住院復(fù)雜種植總例數(shù)0

意義：本項(xiàng)涉及種植相關(guān)手術(shù)的安全性指標(biāo)。

（二）種植體松動(dòng)/脫落率

定義：種植手術(shù)術(shù)后2周內(nèi)（拆線時(shí)）植體松動(dòng)或脫落

的比例。反映種植效果。預(yù)設(shè)松脫率不大于8%。

計(jì)算公式：

種植體松動(dòng)/脫落率二

術(shù)后2周內(nèi)植體松動(dòng)例數(shù)+植體脫落例數(shù)亡1

復(fù)雜種植總例數(shù)x項(xiàng)nno/

意義：種植體脫落涉及多種因素，其中術(shù)后2周脫落率

主要反映手術(shù)設(shè)計(jì)、手術(shù)操作技能的綜合能力，是種植相關(guān)

手術(shù)的成功率指標(biāo)。

（三）六月內(nèi)完成種植修復(fù)比例

定義：種植體在植入后6個(gè)月以內(nèi)進(jìn)行上部結(jié)構(gòu)的修復(fù)

的比例。反映種植體與骨結(jié)合效果。預(yù)設(shè)6月內(nèi)完成比例不

低于80%o

計(jì)算公式：

六月內(nèi)完成種植修復(fù)病例數(shù)*100年

六月內(nèi)完成種植修復(fù)比例=復(fù)雜種植總例數(shù)0

意義：種植修復(fù)的時(shí)間，是間接反映了種植相關(guān)手術(shù)的

成功率指標(biāo)。

（四）種植體周炎發(fā)生率

定義：種植體植入后或完成修復(fù)后，出現(xiàn)種植體周炎的

比例。反映了種植成功率。

計(jì)算公式:

種植體周炎病例數(shù)

種植體周炎發(fā)生率二X100%

復(fù)雜種植總例數(shù)

意義：種植體周炎是種植治療的常見(jiàn)并發(fā)癥，種植體周

炎發(fā)生率直接反映了種植相關(guān)手術(shù)的成功率指標(biāo)及治療的

長(zhǎng)期成功率。

S02四川省聚焦超聲消融惡性腫瘤

治療技術(shù)管理規(guī)范

（2022年版）

為規(guī)范我省聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用，

保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制訂本規(guī)范。本規(guī)范是全省醫(yī)療

機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)的

最低要求。本規(guī)范從公布之日起1月后開(kāi)始執(zhí)行，有效期5

年。

本規(guī)范所稱聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)是指采用

聚焦超聲消融（high-intensityfocusedultrasound,HIFU）

腫瘤治療系統(tǒng)所進(jìn)行的實(shí)體惡性腫瘤消融治療技術(shù)。本規(guī)范

不包括聚焦超聲消融治療良性腫瘤的技術(shù)管理要求。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)應(yīng)

當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

（二）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的與聚焦超聲消融以及

惡性腫瘤治療相關(guān)的診療科目。

（三）腫瘤治療床位不少于30張。

（四）其他輔助科室和設(shè)備。

1.裝備有國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)可臨床使用的聚

焦超聲消融腫瘤治療系統(tǒng)，具備完整的批準(zhǔn)文件。

2.有開(kāi)展聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)的治療室，符

合聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)的操作條件。

3.有磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)X線斷層攝成像（CT）或超

聲等設(shè)備和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

（五）有至少2名具備聚焦超聲消融性腫瘤治療技術(shù)臨

床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。技術(shù)負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具備

副主任以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。有經(jīng)過(guò)聚焦超聲消融惡

性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)合格的、與開(kāi)展的聚焦

超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）開(kāi)展聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)的醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為與應(yīng)用聚焦超聲消

融惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。

2.有5年以上腫瘤診療臨床工作經(jīng)驗(yàn)，取得主治醫(yī)師及

以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于聚焦超

聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備聚焦超聲消融

惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。

（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過(guò)聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培

訓(xùn)，滿足開(kāi)展聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用所需

的相關(guān)條件。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守惡性腫瘤治療操作規(guī)范和診療指南，術(shù)

前開(kāi)展多學(xué)科討論，嚴(yán)格掌握聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技

術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證（詳見(jiàn)附錄）。

（二）實(shí)施聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向

患者及其家屬告知治療目的、治療風(fēng)險(xiǎn)、治療后注意事項(xiàng)、

可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書(shū)。

（三）建立健全聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)應(yīng)用后

監(jiān)控（利用造影技術(shù)等）及隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、

記錄。

（四）建立病例信息數(shù)據(jù)庫(kù)，在完成每例次聚焦超聲消

融治療后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期接受聚焦超

聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、

手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情

況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（六）其他管理要求。

建立定期儀器設(shè)備檢測(cè)、維護(hù)制度和使用登記制度，并

由具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢測(cè)。

四、培訓(xùn)管理要求

（一）擬開(kāi)展聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)的醫(yī)師培

訓(xùn)要求。

1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，有3年以上腫瘤診斷和治

療相關(guān)臨床工作經(jīng)驗(yàn)。

2.應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)I。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，

完成20學(xué)時(shí)以上的聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)理

論學(xué)習(xí)，實(shí)施40例次以上惡性腫瘤患者聚焦超聲消融治療，

包括參與術(shù)前診斷、手術(shù)適應(yīng)證的評(píng)估、手術(shù)方式的評(píng)估、

可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施、手術(shù)過(guò)程、圍手術(shù)期處理、術(shù)

后并發(fā)癥處理和隨訪等，并考核合格。

3.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主

任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近3年獨(dú)立開(kāi)展聚焦超聲消

融惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于80例，未發(fā)生嚴(yán)重不

良事件的，可免于培訓(xùn)。

(二)培訓(xùn)基地要求。

1.培訓(xùn)基地條件。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技

術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(1)三級(jí)甲等醫(yī)院，符合聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技

術(shù)管理規(guī)范要求。

(2)有獨(dú)立的影像引導(dǎo)聚焦超聲消融治療室。

(3)聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)相關(guān)科室治療床

位數(shù)不少于50張。

(4)具有聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用能

力，已開(kāi)展聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)臨床應(yīng)用5年以

上，總數(shù)不少于100例，申報(bào)前一年內(nèi)不少于50例或單個(gè)

病種消融技術(shù)不少于30例，嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%,圍

手術(shù)期死亡率低于0.2%。

(5)有不少于4名具有聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技

術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名具有主任醫(yī)師專

業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

(6)有與開(kāi)展聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)培訓(xùn)工

作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

(7)具備遠(yuǎn)程示教、手術(shù)指導(dǎo)、病例討論條件。

2.培訓(xùn)工作基本要求。

(1)培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括

理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。

(2)保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培

訓(xùn)。

(3)培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，

并出具是否合格的結(jié)論。

(4)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

附錄

四川省聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)

適應(yīng)證及禁忌證

本規(guī)范所稱聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技術(shù)主要適用

于惡性實(shí)體腫瘤的局部治療，根據(jù)腫瘤的分期及超聲通道

條件，應(yīng)盡可能對(duì)腫瘤實(shí)施完全消融。對(duì)中晚期惡性腫

瘤、全身情況不佳、合并多臟器疾病以及無(wú)法耐受手術(shù)的

早期惡性實(shí)體腫瘤患者，可用于局部姑息治療以緩解癥

狀。聚焦超聲消融應(yīng)該作為惡行實(shí)體腫瘤綜合治療的局部

手段，按腫瘤綜合治療原則與其他腫瘤治療技術(shù)一道用于

治療腫瘤。適合此技術(shù)治療的條件為：輻照聲徑路較好，

機(jī)載超聲顯示腫瘤輪廓清楚且位置相對(duì)固定，生物學(xué)焦域

能有效覆蓋腫瘤并實(shí)現(xiàn)超聲能量安全投放。

—■、適應(yīng)證

（一）肝惡性腫瘤；

（二）胰腺惡性腫瘤；

（三）脾惡性腫瘤；

（四）腎惡性腫瘤；

（五）腎上腺惡性腫瘤；

（六）卵巢惡性腫瘤；

（七）子宮惡性腫瘤；

（A）骨惡性腫瘤；

（九）惡性軟組織腫瘤；

（十）乳腺惡性腫瘤；

（十一）腹腔、盆腔轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤；

（十二）前列腺惡性腫瘤；

（十三）肺惡性腫瘤。

二,禁忌證

（一）無(wú)安全超聲通道腫瘤，或機(jī)載超聲不能清晰顯

示病灶；

（二）不能耐受全麻麻醉、鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛麻醉或單純鎮(zhèn)痛

條件者；

（三）含氣空腔臟器腫瘤；

（四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤；

（五）治療聲徑路區(qū)域存在感染、破潰、嚴(yán)重瘢痕，

或局部接受高劑量放療有放射性損傷者；

（六）治療聲徑路區(qū)存在腔靜脈系統(tǒng)血栓或癌栓，血

管壁存在顯著鈣化，或腫瘤累及重要大血管壁者；

（七）有重要臟器功能衰竭、嚴(yán)重凝血功能障礙和嚴(yán)

重感染者。

S02四川省聚焦超聲消融惡性腫瘤治療技

術(shù)

臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)

（2022年版）

一、適應(yīng)證符合率

定義：腫瘤聚焦超聲消融適應(yīng)證選擇正確且無(wú)技術(shù)應(yīng)用

禁忌證的患者例數(shù)占同期腫瘤聚焦超聲消融治療總患者例

數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

腫瘤聚焦超聲消融適應(yīng)癥符合率二

符合腫瘤聚焦超聲消融適應(yīng)癥且無(wú)禁忌癥的患者例數(shù)1CC0/

-------------------------------------------------------------------ZX1UU%

同期腫瘤聚焦超聲消融總患者例數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤聚焦超聲消融治療的規(guī)范性。

注：聚焦超聲消融適應(yīng)癥：①肝惡性腫瘤；②胰腺惡性

腫瘤；③脾惡性腫瘤；④腎惡性腫瘤；⑤腎上腺惡性腫瘤;

⑥卵巢惡性腫瘤；⑦子宮惡性腫瘤；⑧骨惡性腫瘤；⑨惡性

軟組織腫瘤；⑩乳腺惡性腫瘤；?腹腔、盆腔轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫

瘤；?前列腺惡性腫瘤；?肺惡性腫瘤。

二、腫瘤聚焦超聲消融治療參數(shù)選擇正確率

定義：腫瘤聚焦超聲消融治療參數(shù)選擇正確的例數(shù)占同

期腫瘤聚焦超聲消融技術(shù)總例數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

腫瘤聚焦超聲消融治療參數(shù)選擇正確率二

腫瘤聚焦超聲消融治療參數(shù)選擇正確例數(shù)X100y

—同期腫瘤聚焦超聲消融治療總例數(shù)-0

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤聚焦超聲消融技術(shù)應(yīng)用的規(guī)范

性。

三、腫瘤消融治療完成率

定義：按照腫瘤消融計(jì)劃，實(shí)際完成消融治療的病灶總

數(shù)占同期計(jì)劃完成消融治療的病灶總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

腫瘤消融治療完成率二X100%

，同期譬計(jì)劃如完成鱉消融魯治療普的病警灶總粉數(shù)

意義：反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)腫瘤消融治療技術(shù)水平。

備注：根據(jù)治療目的制定腫瘤消融計(jì)劃，如為根治性治

療，需完整消融每個(gè)腫瘤；如為姑息性治療，則在安全的前

提下部分消融病灶，達(dá)到減低腫瘤負(fù)荷、改善患者生活質(zhì)量、

延長(zhǎng)生存時(shí)間的目的，不追求完整消融病灶。

四、實(shí)體腫瘤聚焦超聲消融率

定義：實(shí)體腫瘤聚焦超聲消融治療后，超聲造影、增強(qiáng)

CT或者增強(qiáng)MRI提示腫瘤最大直徑切面腫瘤壞死面積與治

療前超聲造影、腫瘤最大直徑切面腫瘤面積的比值。

計(jì)算公式：

實(shí)體腫瘤聚焦超聲消融率（壞死率）=

治療后超聲造影腫瘤最大直徑切面腫瘤壞死面積*1Ann/

治療前超聲造影腫瘤最大直徑切面腫瘤面積°

意義：反映實(shí)體腫瘤患者聚焦超聲消融術(shù)后即刻療效評(píng)

價(jià)。

五、腫瘤消融治療后局部病灶有效控制率

定義：腫瘤消融治療后局部病灶有效控制的例次數(shù)占同

期腫瘤消融治療總例次數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

腫瘤消融治療后局部病灶有效控制率二

腫瘤消融治療后局部病灶有效控制的例次數(shù)x100年

同期腫瘤消融治療總例次數(shù)0

意義：反映腫瘤消融治療后局部病灶的控制情況。

注：局部療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：可參照《改良實(shí)體瘤療效評(píng)估

標(biāo)準(zhǔn)》(modifiedresponseevaluationcriteriainsolid

tumors,MRECIST)o

六、腫瘤消融治療后30天內(nèi)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率

定義：腫瘤消融治療后30天內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重并發(fā)癥，包括

導(dǎo)致患者護(hù)理級(jí)別提升或住院時(shí)間延長(zhǎng)、需要進(jìn)一步住院治

療或者臨床處理、致殘或者死亡等。腫瘤消融治療后30天內(nèi)

嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率是指腫瘤消融治療后30天內(nèi)嚴(yán)重并發(fā)癥

發(fā)生的例次數(shù)占同期腫瘤消融治療總例次數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

腫瘤消融治療后30天內(nèi)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率二

腫瘤消融治療后30天內(nèi)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生的例次數(shù)x

同期腫瘤消融治療總例次數(shù)°

意義：反映腫瘤消融治療的安全性。

七、腫瘤消融治療后30天內(nèi)死亡率

定義：腫瘤消融治療后30天內(nèi)死亡(包括因不可逆疾病

而自動(dòng)出院的患者)患者數(shù)占同期腫瘤消融治療患者總數(shù)的

比例?；颊咚劳鲈虬ɑ颊弑旧聿∏閲?yán)重、手術(shù)、麻醉以

及其它任何因素。

計(jì)算公式：

腫瘤消融治療后30天內(nèi)死亡率二

腫瘤消融治療后30天內(nèi)死亡患者數(shù)X1000/

—同期腫瘤消融治療患者總數(shù)-°

意義：反映腫瘤消融治療的安全性。

八、患者隨訪率（6月、1年、2年、3年、5年）

定義：腫瘤消融治療后一定時(shí)間（6月、1年、2年、3

年、5年）內(nèi)完成隨訪的例次數(shù)占同期腫瘤消融治療總例次

數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

由型降、七文腫瘤消融治療后一定時(shí)間內(nèi)完成隨訪的例次數(shù)

患者隨訪率二------------------------------X100%

同期腫瘤消融治療總例次數(shù)

意義：反映腫瘤消融治療患者的遠(yuǎn)期療效及管理水平。

九、平均住院日

定義：實(shí)施腫瘤消融治療的患者出院時(shí)占用總床日數(shù)與

同期腫瘤消融治療患者出院人數(shù)之比。

計(jì)算公式：

平妁住隙日_出院時(shí)所有患者占用總床日數(shù)

十刁1兀口一同期腫瘤消融治療患者出院人數(shù)

意義：反映腫瘤消融治療技術(shù)水平，是分析成本效益的

重要指標(biāo)之一。

S03四川省心血管疾病介入診療技術(shù)管理

規(guī)范

（2022年版）

為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)

量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)

務(wù)人員開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范從

公布之日起1月后開(kāi)始執(zhí)行，有效期5年。

本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術(shù)是指經(jīng)血管穿刺

徑路進(jìn)入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實(shí)施診斷或者治療的技術(shù)，主要包

括冠狀動(dòng)脈介入診療技術(shù)、結(jié)構(gòu)性心臟病介入診療技術(shù)和心

律失常介入診療技術(shù)（詳見(jiàn)附錄）。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其

功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

（二）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的心血管內(nèi)科、心臟大

血管外科或胸外科等與開(kāi)展該技術(shù)相關(guān)專業(yè)的診療科目，有

血管造影室和重癥監(jiān)護(hù)室。

1.心血管內(nèi)科

開(kāi)展心血管內(nèi)科臨床診療工作5年以上，床位不少于40

張，能夠獨(dú)立開(kāi)展心血管疾病的診斷和藥物治療工作。

2.心臟大血管外科或者胸外科

開(kāi)展心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作5年以上,

床位不少于30張，能夠獨(dú)立開(kāi)展體外循環(huán)下開(kāi)胸心臟直視

手術(shù)。每年開(kāi)展體外循環(huán)手術(shù)不少于50例，能開(kāi)展急診體外

循環(huán)的手術(shù)。

3.血管造影室

(1)符合放射防護(hù)及無(wú)菌操作條件。

(2)配備800mA,120KV以上的心血管造影機(jī)，具有電

動(dòng)操作功能、數(shù)字減影功能和“路途”功能，影像質(zhì)量和放

射防護(hù)條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

(3)能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉

機(jī)、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。

(4)有存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、

藥品的存放柜，有專人負(fù)責(zé)登記保管。

(5)開(kāi)展冠狀動(dòng)脈介入治療還必須配備主動(dòng)脈內(nèi)球囊

反搏儀，以及心血管有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)儀；開(kāi)展結(jié)構(gòu)性心臟病介

入治療還必須配備血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀；開(kāi)展心內(nèi)電生理檢查

和心律失常介入治療還應(yīng)當(dāng)配備八導(dǎo)聯(lián)以上(含八導(dǎo)聯(lián))的

多導(dǎo)電生理儀及三維電解剖系統(tǒng)。

(6)開(kāi)展經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣植入術(shù)，需具備雜交手術(shù)室。

4.重癥監(jiān)護(hù)室

(1)設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到III級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，

病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能

夠滿足心血管疾病介入診療專業(yè)需要。

(2)符合心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科專業(yè)

危重患者救治要求。

(3)有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)，多功能

監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項(xiàng)目監(jiān)測(cè)。

(4)能夠開(kāi)展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。

(5)有經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的、具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)

驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。

5.其他輔助科室和設(shè)備

(1)醫(yī)學(xué)影像科能夠利用多普勒超聲心動(dòng)診斷設(shè)備進(jìn)

行常規(guī)檢查和無(wú)創(chuàng)性心血管成像與血流動(dòng)力學(xué)檢查。

(2)有磁共振(MRI)、計(jì)算機(jī)X線斷層攝影(CT)和醫(yī)

學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

(三)有至少2名具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)

用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師，有開(kāi)展心血管疾病介入診療

技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

(一)開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)的醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為開(kāi)展心血管疾病介

入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。

2.有5年以上開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)臨

床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于心血管

疾病介入診療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備開(kāi)展心血管疾病介入

診療技術(shù)能力。

(二)其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過(guò)心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，滿足

開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診

療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷

治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握心血管疾病介入

診療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

（二）每例心血管疾病介入診療應(yīng)當(dāng)由2名取得副主任

醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有心血管疾病介入診療

技術(shù)臨床應(yīng)用能力的專業(yè)技術(shù)人員決定，并制訂合理的治療

與管理方案。術(shù)者由具有心血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力

的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師擔(dān)任。

（三）實(shí)施心血管疾病介入診療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家

屬告知手術(shù)方式、手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可

能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書(shū)。

（四）建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度，并按

規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（五）建立病例信息數(shù)據(jù)庫(kù)并配備人員進(jìn)行嚴(yán)格管理,

在完成每例心血管疾病介入診療后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并按規(guī)

定及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受心血管疾病介入診

療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)

重并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后患者管理，患者生存質(zhì)

量以及隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（七）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的心血管疾病介

入診療相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與心血管介入診療技術(shù)

相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。

2.建立心血管疾病介入診療器材登記制度，保證器材來(lái)

源可追溯。在心血管疾病介入診療患者住院病歷中手術(shù)記錄

部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。

四、培訓(xùn)管理要求

（一）擬開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)

技術(shù)職務(wù)任職資格。

2.應(yīng)當(dāng)接受至少12個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)

下，參與心血管疾病介入診療50例以上，并參與30例以上

心血管疾病介入診療患者的全過(guò)程管理，包括術(shù)前診斷、術(shù)

前計(jì)劃、心血管疾病介入診療操作、術(shù)后驗(yàn)證、圍術(shù)期管理、

隨訪等，并考核合格。

3.在境外接受心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)12個(gè)月以

上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指

定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，具有副主

任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開(kāi)展心血管疾病

介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用不少于100例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件

的，可免于培訓(xùn)。

已經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委認(rèn)定的心血管疾病介入診療技術(shù)

培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格的，可免于培訓(xùn)。

（二）培訓(xùn)基地要求。

1.培訓(xùn)基地條件。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)

基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(1)三級(jí)甲等醫(yī)院，符合心血管疾病介入診療技術(shù)管理

規(guī)范要求。

(2)開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)不少于10年，具有

符合心血管疾病介入診療技術(shù)要求的病房床位數(shù)不少于100

張。

(3)近3年每年開(kāi)展心血管疾病介入診療病例不少于

3000例，其中治療性病例不少于1000例。

(4)有不少于6名具有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床

應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少2名具有主任醫(yī)師以上專業(yè)

技術(shù)職務(wù)任職資格。

(5)有與開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)工作相適

應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

2.培訓(xùn)工作基本要求。

(1)培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括

理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐。

(2)保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培

訓(xùn)。

(3)培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，

并出具是否合格的結(jié)論。

(4)為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

附錄

四J11省心血管疾病介入診療技術(shù)

一,冠狀動(dòng)脈介入診治技術(shù)

冠狀動(dòng)脈慢性閉塞病變的介入治療；冠狀動(dòng)脈鈣化病變

的介入治療，冠狀動(dòng)脈造影見(jiàn)環(huán)狀鈣化、IVUS鈣化評(píng)分三3

分，或預(yù)處理導(dǎo)絲、球囊通過(guò)較困難、球囊12T4atm不能擴(kuò)

張的鈣化病變。

二、結(jié)構(gòu)性心臟病

先心病右心導(dǎo)管檢查、肺動(dòng)脈瓣狹窄、先天性動(dòng)脈導(dǎo)管

未閉、先天性房間隔缺損、先天性室間隔缺損、經(jīng)皮主動(dòng)脈

瓣置換術(shù)、左心耳封堵術(shù)、主動(dòng)脈縮窄支架術(shù)等。

三、心律失常的介入治療

心房纖顫、房性心動(dòng)過(guò)速、室性心律失常、ICD/CRT/CRTD

等

S03四川省心血管疾病介入診療技術(shù)

臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)

（2022年版）

一、冠心病介入技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)

（一）術(shù)后即刻冠狀動(dòng)脈造影成功率

定義：術(shù)后即刻冠狀動(dòng)脈造影成功的例數(shù)占接受冠脈

介入治療患者例數(shù)的百分比，術(shù)后即刻冠狀動(dòng)脈造影成功

是指支架術(shù)后病變殘余狹窄＜20%或單純PTCA術(shù)后病變殘余

狹窄〈50%,且TIMI3級(jí)。

計(jì)算公式：

術(shù)后即刻冠狀動(dòng)脈造影成功例數(shù)

術(shù)后即刻冠狀動(dòng)脈造影成功率二X

接受冠脈介入治療患者例數(shù)

100%

意義：反映整體上技術(shù)是否成功。

（二）住院死亡率

定義：住院期間死亡病例數(shù)占接受冠脈介入治療病例數(shù)

的百分比。

計(jì)算公式:

住院期間死亡病例數(shù)x100年

住院死亡率=接受冠脈介入治療患者例數(shù)UU。

意義：最重要臨床結(jié)局指標(biāo)。

（三）擇期冠脈介入治療死亡率

定義：擇期冠脈介入治療住院期間死亡病例數(shù)占接受擇

期冠脈介入治療病例數(shù)的百分比，擇期冠狀動(dòng)脈介入治療是

指除STEMI患者接受的P-PCI以及NSTEACS患者接受的急

診PCI以外的介入治療。

計(jì)算公式：

擇期冠脈介入治療住院期間死亡率=

擇期冠脈介入治療住院期間死亡病例數(shù)x]00%

-接受擇期冠脈介入治療患者例數(shù)-°

意義：反映介入治療水平的指標(biāo)。

（四）嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率

定義：住院期間發(fā)生急性心肌梗死、心臟壓塞、惡性心

律失常、需要輸血或危及生命的出血事件等嚴(yán)重并發(fā)癥的例

數(shù)占接受冠脈介入治療病例數(shù)的百分比。

計(jì)算公式:

嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生例數(shù)x]00年

嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率=接受冠脈介入治療患者例數(shù)°

意義：臨床結(jié)局指標(biāo)。

（五）例次支架數(shù)

定義：每例次手術(shù)中置入支架的個(gè)數(shù)。

計(jì)算公式:

_________支架數(shù)_________

例次支架數(shù)=X100%

接受冠脈介入治療患者例數(shù)

意義：反映整體器械使用合理性的指標(biāo)。

（六）STEMI急診血運(yùn)重建百分比

定義：發(fā)病在時(shí)間窗內(nèi)，有指針行血運(yùn)重建的STEMI

患者，急診血運(yùn)重建的比例。

計(jì)算公式：

STEMI急診血運(yùn)重建百分比二

急診PCI+急診溶栓+急診轉(zhuǎn)診例數(shù)

有指針行急診血運(yùn)重建的STEMI患者例數(shù)°

意義：反映急性STEMI患者是否按流程規(guī)范給予急診

血運(yùn)重建的指標(biāo)。

二、先心病介入技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)

（一）先心病及卵圓孔未閉單病種介入治療成功比率

定義：?jiǎn)挝粫r(shí)間內(nèi)先心病及卵圓孔未閉介入治療成功的

先心病例占同時(shí)期先心病及卵圓孔未閉介入患者總例數(shù)的

比率。

計(jì)算公式：

先心病及卵圓孔未閉單病種介入治療成功比率二

先心病及卵圓孔未閉介入治療成功的例數(shù)x]ooy

先心病及卵圓孔未閉介入患者總例數(shù)°

意義：反映醫(yī)院先心病及卵圓孔未閉介入的整體醫(yī)療質(zhì)

量，三種先心病（房間隔缺損、室間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉）

及卵圓孔未閉介入治療技術(shù)難易程度不同，成功率高可保證

治療效果，降低醫(yī)療費(fèi)用。

（二）三度房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生比率

定義：介入治療后1周內(nèi)發(fā)生三度房室傳導(dǎo)阻滯的室間

隔缺損的例數(shù)占室間隔缺損介入總例數(shù)的比率。

計(jì)算公式：

三度房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生比率=

介入治療后發(fā)生三度房室傳導(dǎo)阻滯的室間隔缺損例數(shù)1CC0/

------------------------------------------------------------------A1UU%

室間隔缺損介入總例數(shù)

意義：反映醫(yī)院先心病介入的整體醫(yī)療質(zhì)量，室間隔

缺損及房間隔缺損封堵術(shù)中或術(shù)后均有發(fā)生房室傳導(dǎo)阻滯

的風(fēng)險(xiǎn)，降低其發(fā)生率，可減少永久起搏器的植入率。

（三）封堵器移位或脫落發(fā)生比率

定義：介入治療后發(fā)生封堵器移位或脫落的每種先心病

及卵圓孔未閉例數(shù)占每種先心病及卵圓孔未閉介入總例數(shù)

的比率。

計(jì)算公式：

封堵器移位或脫落發(fā)生比率二

介入治療后發(fā)生封堵器移位或脫落的每種先心病及卵圓孔未閉例數(shù)

X100（y

每種先心病及卵圓孔未閉介入總例數(shù)0

意義：反映醫(yī)院先心病及卵圓孔未閉介入的整體醫(yī)療質(zhì)

量，封堵器移位或脫落，可造成器官功能障礙，甚至死亡,

有時(shí)需外科處理，延長(zhǎng)住院時(shí)間增加醫(yī)療費(fèi)用。

（四）并發(fā)癥需外科手術(shù)處理發(fā)生比率

定義：介入治療后出現(xiàn)并發(fā)癥需外科手術(shù)的每種先心病

及卵圓孔未閉患者例數(shù)占每種先心病介入總例數(shù)的比例。

計(jì)算公式：

并發(fā)癥需外科手術(shù)處理發(fā)生比率=

介入治療后需要外科手術(shù)的每種先心病就卵圓孔未閉患者

X[00QZ

每種先心病及卵圓孔未閉介入總例數(shù)0

意義：反映醫(yī)院先心病及卵圓孔未閉介入的整體醫(yī)療質(zhì)

量，先心病及卵圓孔未閉介入治療術(shù)后發(fā)生需外科處理的并

發(fā)癥，不但給患者帶來(lái)痛苦，還將延長(zhǎng)住院時(shí)間及增加醫(yī)療

費(fèi)用。

（五）住院死亡率

定義：每種先心病及卵圓孔未閉患者住院死亡例數(shù)占每

種先心病及卵圓孔未閉介入例數(shù)的比率。

計(jì)算公式：

仔歸和在座—每種先心病及卵圓孔未閉患者住院死亡例數(shù)*1nnw

1王阮夕匕匚牛每種先心病及卵圓孔未閉介入例數(shù)—0

意義：反映醫(yī)院先心病及卵圓孔未閉介入的整體醫(yī)療質(zhì)

量，先心病及卵圓孔未閉介入治療住院期間發(fā)生的死亡主要

是術(shù)中或術(shù)后發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥，若對(duì)其判斷有誤、處理不當(dāng)

或不及時(shí)可增加死亡率。

（六）先心病介入患者平均住院費(fèi)用

定義：每種先心病及卵圓孔未閉介入患者平均住院總花

費(fèi)。

計(jì)算公式：

先心病及卵圓孔未閉介入患者平均住院費(fèi)用二

每種先心病及卵圓孔未閉介入患者住院費(fèi)用

每種先心病及卵圓孔未閉介入患者例數(shù)

意義：評(píng)價(jià)醫(yī)院工作效率和效益、醫(yī)療質(zhì)量和技術(shù)水平

的綜合指標(biāo)。三種先心?。ǚ块g隔缺損、室間隔缺損、動(dòng)脈

導(dǎo)管未閉）及卵圓孔未閉介入所使用的封堵器費(fèi)用及住院時(shí)

間不同，高成功率及低并發(fā)癥可降低醫(yī)療費(fèi)用，反映其醫(yī)療

質(zhì)量。

（七）卵圓孔未閉介入患者中既往有腦卒中患者比率

定義：卵圓孔未閉介入患者中，有既往不明原因腦卒中

病史作為二級(jí)預(yù)防指征的患者的比率。

計(jì)算公式：

卵圓孔未閉介入患者中既往有腦卒中患者比率=

卵圓孔未閉介入患者中既往有腦卒中的患者例數(shù)X100年

卵圓孔未閉介入患者總例數(shù)0

意義：規(guī)范醫(yī)院在卵圓孔未閉封堵術(shù)開(kāi)展方面的適應(yīng)癥

控制。

三、心律失常介入技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)

（一）器械治療介入質(zhì)控指標(biāo)（起搏器、ICD和CRT）

1.起搏器圍術(shù)期規(guī)范抗菌素使用者中不同代頭孜抗菌

素使用比例

定義：在起搏器圍術(shù)期使用第一代和第二代頭物抗菌藥

物患者的比例。

計(jì)算公式：

起搏器圍術(shù)期規(guī)范抗生素使用中不同代頭物抗生素的

伊使用第一代和第二代頭袍類抗菌藥物的患者例數(shù)X100（y

W所有使用抗菌素起搏器的患者例數(shù)0

意義：了解該醫(yī)院起搏器圍術(shù)期的抗菌素使用是否符合

關(guān)于抗菌藥物規(guī)范使用要求。

2.起搏器圍術(shù)期抗菌素使用時(shí)間合理率

定義：安裝起搏器患者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)預(yù)防性使用抗菌素

的比例。

計(jì)算公式：

起搏器圍術(shù)期抗菌素使用時(shí)間合格率二

術(shù)前0.5-2h使用抗菌素的患者數(shù)x00（y

-所有使用抗菌素的患者數(shù)°

意義：了解該醫(yī)院起搏器圍術(shù)期的抗菌素使用是否符

合關(guān)于抗菌藥物規(guī)范使用要求。

3.起搏器患者住院期間并發(fā)癥發(fā)生率

定義：?jiǎn)挝粫r(shí)間內(nèi)起搏器患者住院期間發(fā)生并發(fā)癥（血

胸、氣胸、導(dǎo)線穿孔、心臟壓塞、導(dǎo)線移位、囊袋血腫、囊

袋感染）占同時(shí)期起搏器患者的比例。

計(jì)算公式：

起搏器患者住院期間并發(fā)癥發(fā)生率=

單位時(shí)間內(nèi)起搏器患者住院期間發(fā)生并發(fā)癥例數(shù)

/XIUU/b

同時(shí)期起搏器患者例數(shù)

意義：評(píng)價(jià)該醫(yī)院起搏器植入手術(shù)的水平。

4.雙腔起搏器使用比例

定義：?jiǎn)挝粫r(shí)間內(nèi)雙腔起搏器使用患者占同時(shí)期所有起

搏器（單腔和雙腔）使用患者的比例。

計(jì)算公式：

雙腔起搏器的患者數(shù)

雙腔起搏器使用比例二X100%

所有植入起搏器的患者數(shù)

意義：評(píng)價(jià)該醫(yī)院起搏器植入水平。

5.植入起搏器伴房顫的卒中高?；颊?，出院時(shí)抗凝治療

率

定義：植入起搏器伴房顫的卒中高危患者（CHA2DS2-

VASc>2）,出院時(shí)接受抗凝治療所占的比例。

計(jì)算公式：

植入起搏器伴房顫的卒中高?；颊叱鲈簳r(shí)抗凝治療率二

CHA2DS2-VASC評(píng)分22的植入起搏器房顫的卒中高?；颊?/p>

出院時(shí)接受抗凝治療患者數(shù)X100%

所有CHA2DS2-VASC評(píng)分N2的

植入起搏器的房顫患者數(shù)

意義：對(duì)于房顫發(fā)生卒中的高?；颊哌M(jìn)行抗凝治療,

有助于降低房顫患者的致殘率和致死率。

6.起搏器患者平均住院日

定義：植入起搏器手術(shù)的患者住院平均的住院天數(shù)。

計(jì)算公式：

植入起搏器患者住院天數(shù)

起搏器患者平均住院日二X100%

植入起搏器患者例數(shù)

意義：了解醫(yī)院起搏器治療的水平以及是否符合臨床路

徑要求。

7.單腔、雙腔起搏器患者平均住院費(fèi)用

定義：植入普通單腔、雙腔起搏器手術(shù)的患者（除外ICD、

CRT-D或其他新型起搏器）住院平均的住院費(fèi)用。

計(jì)算公式：

單腔、雙腔起搏器患者平均住院費(fèi)用二

植入單腔、雙腔起搏器患者住院費(fèi)用X100年

植入單腔、雙腔起搏器患者例數(shù)0

意義：了解起搏器患者平均住院費(fèi)用情況，有助于對(duì)政

府降低醫(yī)療費(fèi)用的政策提供依據(jù)。

（二）導(dǎo)管消融治療介入質(zhì)控指標(biāo)

1.陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速（PSVT）消融治療的即刻成功

定義：PSVT導(dǎo)管消融成功的患者占所有PSVT行導(dǎo)管消融

的患者的比例，PSVT包括房室折返性心動(dòng)過(guò)速、房室結(jié)折返

性心動(dòng)過(guò)速以及預(yù)激綜合征。

計(jì)算公式：

PSVT消融治療的即刻成功率二

PSVT行導(dǎo)管消融成功的患者數(shù)1八八0/

-----------------------------ZX1UU%

所有PSVT行導(dǎo)管消融的患者數(shù)

意義：評(píng)價(jià)該醫(yī)院行PSVT導(dǎo)管消融的水平。

2.PSVT導(dǎo)管消融住院期間的嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率

定義：PSVT導(dǎo)管消融術(shù)后發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的患者占所有

PSVT行導(dǎo)管消融的患者的比例，嚴(yán)重并發(fā)癥包括血胸或氣胸

需外科處理（包括穿刺引流）、心臟壓塞、需要輸血或危及生

命的其他出血事件、消融后出現(xiàn)H度或HI度房室阻滯需植

入永久起搏器。

計(jì)算公式：

PSVT導(dǎo)管消融住院期間嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率

二PSVT導(dǎo)管消融術(shù)后發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的患者數(shù)又100%

所有PSVT行導(dǎo)管消融的患者數(shù)

意義：評(píng)價(jià)該醫(yī)院行PSVT導(dǎo)管消融的水平。

3.出院前PSVT復(fù)發(fā)需二次消融比例

定義：出院前PSVT復(fù)發(fā)需二次消融的患者占所有PSVT行

導(dǎo)管消融的患者的比例。

計(jì)算公式：

出院前PSVT復(fù)發(fā)需二次消融二

出院前PSVT復(fù)發(fā)需二次消融的患者例數(shù)*1

~"所有PSVT行導(dǎo)管消融的患者數(shù)°

意義：評(píng)價(jià)該醫(yī)院行PSVT導(dǎo)管消融的水平。

4.PSVT導(dǎo)管消融平均住院費(fèi)用

定義：PSVT導(dǎo)管消融手術(shù)患者住院平均花費(fèi)的費(fèi)用。

計(jì)算公式：

PSVT導(dǎo)管消融平均住院費(fèi)用=

PSVT導(dǎo)管消融手術(shù)患者住院花費(fèi)費(fèi)用

PSVT導(dǎo)管消融手術(shù)患者例數(shù)°

意義：了解PSVT患者平均住院費(fèi)用情況，有助于對(duì)政府

降低醫(yī)療費(fèi)用的政策提供依據(jù)。

5.房顫導(dǎo)管消融住院期間的嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率

定義：房顫導(dǎo)管消融術(shù)后發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的患者占所有

房顫行導(dǎo)管消融的患者的比例，嚴(yán)重并發(fā)癥包括血胸或氣胸

需外科處理（包括穿刺引流）、心臟壓塞、心房食管痿、肺靜

脈狹窄、需要輸血或危及生命的其他出血事件。

計(jì)算公式：

房顫導(dǎo)管消融住院期間嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率二

房顫導(dǎo)管消融術(shù)后發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的患者數(shù)00（y

所有房顫行導(dǎo)管消融的患者數(shù)Uo

意義：評(píng)價(jià)該醫(yī)院行房顫導(dǎo)管消融的水平。

6.首次房顫導(dǎo)管消融平均住院費(fèi)用

定義：第一次房顫導(dǎo)管消融手術(shù)的患者平均住院花費(fèi)

的費(fèi)用。

計(jì)算公式：

首次房顫導(dǎo)管消融平均住院費(fèi)用二

第一次房顫導(dǎo)管消融手術(shù)的患者住院總費(fèi)用X[y

~第一次房顫導(dǎo)管消融手術(shù)的患者人數(shù)-00(°

意義：了解房顫患者平均住院費(fèi)用情況，有助于對(duì)政府

降低醫(yī)療費(fèi)用的政策提供依據(jù)。

S04四川省口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合

根治技術(shù)管理規(guī)范

（2022年版）

為規(guī)范口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用，保

證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及

其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)的最低

要求。本規(guī)范從公布之日起1月后開(kāi)始執(zhí)行，有效期5年。

本規(guī)范所稱口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)是指手

術(shù)切除原發(fā)于口腔頜面部的腫瘤（涉及咽旁、頸下窩、腮腺、

顆下頜關(guān)節(jié)、眼眶、副鼻竇區(qū)域），該腫瘤已破壞顱底骨結(jié)構(gòu),

或者是顱內(nèi)腫瘤向外生長(zhǎng)已破壞顱底骨結(jié)構(gòu)累及顱底區(qū)或

（和）口腔頜面部等部位。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（-）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)

應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。

（二）綜合醫(yī)院開(kāi)展該技術(shù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有耳鼻咽喉科、神經(jīng)

外科、口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科，同時(shí)有衛(wèi)生健康行政

部門核準(zhǔn)登記的耳鼻咽喉科、腫瘤科、神經(jīng)外科和口腔頜面

外科診療科目。

（三）耳鼻咽喉科、神經(jīng)外科、口腔或腫瘤專科醫(yī)院,

應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的相關(guān)診療科目。

（四）耳鼻咽喉科。

綜合醫(yī)院耳鼻咽喉科床位不少于30張，開(kāi)展相關(guān)臨床

診療工作不少于10年。耳鼻咽喉科?？漆t(yī)院耳鼻咽喉科床

位不少于60張，開(kāi)展相關(guān)臨床診療工作不少于10年。綜合

醫(yī)院年收治口腔顱頜面腫瘤或頭頸部腫瘤患者不少于400例,

耳鼻咽喉?？漆t(yī)院年收治口腔顱頜面腫瘤或頭頸部腫瘤患

者不少于900例。

（五）神經(jīng)外科。

綜合醫(yī)院神經(jīng)外科床位不少于30張，開(kāi)展相關(guān)臨床診

療工作不少于10年。神經(jīng)外科專科醫(yī)院神經(jīng)外科床位不少

于100張，開(kāi)展相關(guān)臨床診療工作不少于10年。綜合醫(yī)院

年收治口腔顱頜面腫瘤或頭頸部腫瘤患者不少于400例，神

經(jīng)外科?？漆t(yī)院年收治口腔顱頜面腫瘤或頭頸部腫瘤患者

不少于900例。

（六）口腔頜面外科。

綜合醫(yī)院口腔頜面外科床位不少于30張，開(kāi)展相關(guān)臨

床診療工作不少于10年?？谇粚？漆t(yī)院口腔頜面外科床位

不少于60張，開(kāi)展相關(guān)臨床診療工作不少于10年。綜合醫(yī)

院年收治口腔顱頜面腫瘤或頭頸部腫瘤患者不少于400例，

口腔專科醫(yī)院年收治口腔顱頜面腫瘤或頭頸部腫瘤患者不

少于900例。

（七）頭頸腫瘤外科。

綜合醫(yī)院頭頸腫瘤外科床位不少于30張，開(kāi)展相關(guān)臨

床診療工作不少于10年。腫瘤?？漆t(yī)院頭頸腫瘤外科床位

不少于60張，開(kāi)展相關(guān)臨床診療工作不少于10年。綜合醫(yī)

院年收治口腔顱頜面腫瘤或頭頸部腫瘤患者不少于400例，

腫瘤?？漆t(yī)院年收治口腔顱頜面腫瘤或頭頸部腫瘤患者不

少于1800例。

(A)麻醉后監(jiān)測(cè)治療室(PACU)或重癥醫(yī)學(xué)科。

1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到in級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病

床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠

滿足開(kāi)展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)的需要。.

2.符合開(kāi)展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)相關(guān)專

業(yè)危重患者救治要求。

3.有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)等設(shè)備。

4.能夠開(kāi)展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。

5.有經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)

護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。

(九)其他輔助科室和設(shè)備。.

1.有不少于4個(gè)萬(wàn)級(jí)及以上級(jí)獨(dú)立手術(shù)室，同時(shí)具備臺(tái)

式顯微鏡和骨科手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)等設(shè)備。

2.有磁共振(MRI)或計(jì)算機(jī)X線斷層攝影(CT),和醫(yī)

學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

3.能夠組織利用數(shù)字減影血管造影(DSA)設(shè)備進(jìn)行檢查。

二、人員基本要求

開(kāi)展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)：

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)或眼耳

鼻咽喉專業(yè)或口腔專業(yè)。

2.有15年以上耳鼻咽喉科、或神經(jīng)外科、或口腔頜面

外科或頭頸腫瘤外科臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，取得副主任醫(yī)師及

以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)基地關(guān)于口

腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具備口腔頜

面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用的能力。

4.有至少2名具備口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)

臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的主任醫(yī)師。有經(jīng)過(guò)口腔頜

面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)合格的其他專

業(yè)技術(shù)人員。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)操作

規(guī)范及診療指南，嚴(yán)格掌握口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技

術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

（二）實(shí)施口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)

由多學(xué)科（耳鼻咽喉科、腫瘤科、神經(jīng)外科、口腔頜面外科、

整形外科等）醫(yī)師進(jìn)行會(huì)診，同意實(shí)施該技術(shù)，并制訂合理

的治療與管理方案。術(shù)者應(yīng)當(dāng)由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師擔(dān)任。

（三）實(shí)施口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向

患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、替代方案、術(shù)后注

意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施和處理方案等，并簽

署手術(shù)知情同意書(shū)。

（四）建立健全口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)后隨訪

制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（五）建立病例信息數(shù)據(jù)庫(kù)，在完成每例次口腔頜面部

腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)應(yīng)用后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時(shí)上報(bào)

相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受口腔頜面部腫

瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、手

術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)

后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（七）其他管理要求。.

1.使用經(jīng)國(guó)家/省/市藥品監(jiān)督管理局審批的口腔頜面

部腫瘤顱頜聯(lián)合根治所需醫(yī)用器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與口

腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。

2.建立口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)醫(yī)用器材登

記制度，保證器材來(lái)源可追溯。在口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合

根治患者住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入醫(yī)用器材條形

碼或者其他合格證明文件。.

四、培訓(xùn)管理要求

（一）擬開(kāi)展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)的醫(yī)師

培訓(xùn)要求。

1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，從事與口腔頜面部腫瘤顱

頜聯(lián)合根治技術(shù)相關(guān)專業(yè)，主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任

職資格。

2.應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下,

參與20例以上口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)操作，并參

與10例以上口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治患者的全過(guò)程管

理，包括術(shù)前診斷、手術(shù)適應(yīng)證的評(píng)估、手術(shù)方式的評(píng)估、可

能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施、手術(shù)過(guò)程、圍手術(shù)期管理、術(shù)后

并發(fā)癥處理和隨訪等。

3.在境外接受口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)培訓(xùn)6

個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康

行政部門指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的

培訓(xùn)要求。

4.本規(guī)定印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主

任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開(kāi)展口腔頜面部

腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用不少于50例，未發(fā)生嚴(yán)重

不良事件的，可免于培訓(xùn)。

(二)培訓(xùn)基地。

1.培訓(xùn)基地條件。

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合

根治技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

(1)三級(jí)甲等醫(yī)院，符合口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治

技術(shù)管理規(guī)范要求。

(2)開(kāi)展臨床相關(guān)診療工作不少于15年，具備口腔頜

面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用能力。綜合醫(yī)院每年開(kāi)

展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)不少于100例，?？漆t(yī)

院每年開(kāi)展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)不少于150例。

(3)有不少于4名具有口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治

技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少2名具有主任醫(yī)師

專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格?？剖覂?nèi)具有中、高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)

的醫(yī)師數(shù)占科室總醫(yī)師數(shù)比例大于50%o

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