腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃

腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃

我國(guó)血管疾病治療器械行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)因素（一）患病群體龐大，血管疾病治療器械行業(yè)需求持續(xù)上升隨著中國(guó)人口老齡化的加劇，以及居民膳食結(jié)構(gòu)的改變，中國(guó)心血管患病群體日益龐大，心血管疾病診療需求持續(xù)增長(zhǎng)。中國(guó)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，至2020年，我國(guó)65歲以上老年人口已攀升至1．9億人，占我國(guó)人口總數(shù)的13．5%，預(yù)計(jì)未來(lái)老年人口將繼續(xù)保持增長(zhǎng)勢(shì)頭。根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》顯示，2019年我國(guó)心血管現(xiàn)有患病人數(shù)為3．3億，其中高血壓患者2．45億人。我國(guó)疾病譜中高血壓、高血糖及心腦血管疾病等慢性病的發(fā)病人數(shù)呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)并將持續(xù)上升。人口老齡化趨勢(shì)及疾病譜的改變將不斷擴(kuò)大我國(guó)在血管疾病治療器械領(lǐng)域的需求，促進(jìn)了行業(yè)的發(fā)展。隨著國(guó)民生活水平和文化水平的提高以及國(guó)家國(guó)民對(duì)健康意識(shí)的倡導(dǎo)教育，人們的健康意識(shí)增強(qiáng)，民眾主動(dòng)檢測(cè)的需求意愿增強(qiáng)，心血管疾病的檢出率逐漸增加，同時(shí)我國(guó)居民人均收入水平不斷增長(zhǎng)，居民人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增加，患者檢出疾病后積極進(jìn)行臨床治療的意愿增強(qiáng)，隨著血管疾病介入治療技術(shù)的發(fā)展，血管疾病介入治療手術(shù)滲透率不斷提升，多重因素共同促進(jìn)了血管疾病治療醫(yī)療器械的需求量增加，將進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展及市場(chǎng)擴(kuò)容。（二）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策大力支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)口替代2015年發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，在加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審批監(jiān)管、鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)、改革臨床管理、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理等多個(gè)方面，為優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道。以上政策法規(guī)為我國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展及產(chǎn)業(yè)向中高端市場(chǎng)邁進(jìn)創(chuàng)造了良好的政策條件，在政策扶持背景下，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械完成進(jìn)口替代的進(jìn)程將有望加速。我國(guó)醫(yī)療器械利潤(rùn)總額增長(zhǎng)趨緩2021年，我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)總額為1021億元，與2020年相比略有下降，但與疫情前相比仍有近1倍的大幅增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)總額為870億元，同比增長(zhǎng)11．36%，與疫情前相比更是有超過2倍的大幅增長(zhǎng)。我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)率（利潤(rùn)總額÷營(yíng)業(yè)收入），從2015年的9．49%增長(zhǎng)到2019年的12．80%，2020年達(dá)到17．45%；2021年為15．07%，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長(zhǎng)。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景全國(guó)人均預(yù)期壽命持續(xù)提高，《2021年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，我國(guó)人均預(yù)期壽命從1982年的67．8歲提升至2021年的78．2歲。大多數(shù)惡性腫瘤和顱腦疾病的發(fā)病率與年齡相關(guān)，在老年人群中發(fā)病率較高。隨著中國(guó)老齡化人口的增長(zhǎng)，加之我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)不斷完善，基本醫(yī)保覆蓋率增長(zhǎng)，以及居民支付能力增強(qiáng)，預(yù)計(jì)未來(lái)腫瘤和神經(jīng)外科的治療量將會(huì)增加，并帶動(dòng)相關(guān)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展?！吨腥A人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化在內(nèi)的重點(diǎn)任務(wù)；《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》和《中國(guó)制造2025》都將醫(yī)療器械發(fā)展提升至國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略地位。醫(yī)療器械行業(yè)作為我國(guó)人民生命健康和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，得到國(guó)家的高度重視。為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)一步的快速發(fā)展，近幾年來(lái)國(guó)家不斷出臺(tái)利好政策，在政策層面給予行業(yè)大力扶持，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、做大做強(qiáng)。伴隨我國(guó)人口老齡化、城鎮(zhèn)化等社會(huì)經(jīng)濟(jì)新常態(tài)背景下，國(guó)民健康需求增長(zhǎng)迅速，為優(yōu)化醫(yī)療資源配置，我國(guó)持續(xù)推動(dòng)分級(jí)診療，實(shí)現(xiàn)基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)體系。目前，我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配置水平較低，分級(jí)醫(yī)療將推動(dòng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)需求。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度不斷增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入從2015年4241億元增長(zhǎng)至2021年6771億元，占產(chǎn)業(yè)整體營(yíng)業(yè)收入比重達(dá)60%左右。2022年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量達(dá)163家，同比增長(zhǎng)15．60%，此前兩年更是以30%高速增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)上市醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到3324億元，同比增長(zhǎng)18．82%。上市企業(yè)營(yíng)收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從2017年的16%增長(zhǎng)到2019年的29%，其中前20強(qiáng)上市企業(yè)規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模的比重從2017年的7%增長(zhǎng)到2021年的16%，兩個(gè)比重在近五年持續(xù)增長(zhǎng)。這充分表明頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)良好，行業(yè)集中度逐年上升，這與《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出的行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高發(fā)展目標(biāo)相符合。血管疾病治療器械行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局全球血管醫(yī)療器械行業(yè)擁有數(shù)百億美元市場(chǎng)，其規(guī)模占據(jù)全球醫(yī)療器械整體市場(chǎng)的10%以上。歐美西方國(guó)家的血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較早，技術(shù)發(fā)展成熟。目前全球心血管醫(yī)療器械市場(chǎng)由以美敦力、雅培、波士頓科學(xué)、愛德華等跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭企業(yè)主導(dǎo)。我國(guó)血管疾病治療市場(chǎng)起步較晚，其中冠狀動(dòng)脈疾病治療市場(chǎng)發(fā)展最為迅速，產(chǎn)業(yè)相對(duì)成熟，主動(dòng)脈疾病治療市場(chǎng)目前處于成長(zhǎng)階段，隨著腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)的成熟，臨床認(rèn)可度不斷提升，市場(chǎng)規(guī)模有望快速增長(zhǎng)。周圍血管和神經(jīng)介入治療市場(chǎng)目前處于發(fā)展的初期階段。我國(guó)主動(dòng)脈疾病治療市場(chǎng)仍由跨國(guó)企業(yè)主導(dǎo)，主要外資廠商為美敦力、戈?duì)?、?kù)克等，2021年在胸/腹主動(dòng)脈醫(yī)療器械市場(chǎng)外資品牌占有率合計(jì)均超過50%以上。其中美敦力長(zhǎng)期處于行業(yè)龍頭地位，2021年其在胸/腹主動(dòng)脈腔內(nèi)介入醫(yī)療器械市場(chǎng)份額分別在30%和45%以上。目前我國(guó)在主動(dòng)脈領(lǐng)域參與競(jìng)爭(zhēng)的主要企業(yè)包括心脈醫(yī)療、先健醫(yī)療和華脈泰科。我國(guó)周圍血管疾病治療市場(chǎng)起步較緩，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者主要為波士頓科學(xué)、美敦力、巴德等，以歐美國(guó)家跨國(guó)企業(yè)為主導(dǎo)，國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)者規(guī)模較小，產(chǎn)品較為分散。目前國(guó)內(nèi)企業(yè)正在不斷積累產(chǎn)品設(shè)計(jì)與研發(fā)經(jīng)驗(yàn)中，逐步憑借本土化創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品性能質(zhì)量的提升打破以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展提速2022年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械55件，同比增長(zhǎng)57．14%。自2014年以來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械189件，更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械正快速受惠于民，不斷滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求，成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力。2021年，我國(guó)醫(yī)療器械高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目數(shù)量為15962件，同比增長(zhǎng)28．39%。近三年來(lái)，醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目均以30%左右的速度大幅增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度為6．39%，近幾年均保持在6%以上水平；2020年我國(guó)醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)強(qiáng)度為3．97%，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)2．5%的平均水平。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達(dá)到對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制等目的。隨著我國(guó)醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大、醫(yī)療診療人次的增長(zhǎng)及多層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)體系的構(gòu)建，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)終端市場(chǎng)規(guī)模自2013年的2207億元增長(zhǎng)至2022年的10368億元，年復(fù)合增速為18．76%。按照行業(yè)銷售收入，我國(guó)醫(yī)療、外科及獸用器械收入占比達(dá)34．9%，醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備銷售收入占比為29．18%，實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具收入占比3．16%，機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備收入占比3．48%，假肢、人工器官及植（介）入器械收入占比2．26%。國(guó)家政策支持國(guó)產(chǎn)設(shè)備采購(gòu)?fù)苿?dòng)了我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的快速發(fā)展。隨著國(guó)家支持國(guó)產(chǎn)器械政策從2015年的鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)到2016年的優(yōu)先國(guó)產(chǎn)，到對(duì)公立醫(yī)院等機(jī)構(gòu)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療儀器設(shè)備的比例進(jìn)行強(qiáng)制規(guī)范，國(guó)產(chǎn)設(shè)備廠商替代進(jìn)口產(chǎn)品的能力有效提升，在醫(yī)療器械各子類市場(chǎng)都出現(xiàn)了龍頭公司。隨著帶量采購(gòu)的深入推進(jìn)及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高端化發(fā)展，預(yù)計(jì)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化率提升是大勢(shì)所趨。2021年5月，財(cái)政部、工信部《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》，規(guī)定了政府采購(gòu)醫(yī)用MRI、PET/CT、PET/MR、DR設(shè)備需全部采購(gòu)本國(guó)產(chǎn)品。加之國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度不斷完善，有望從審批環(huán)節(jié)加快國(guó)內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化率的提升是降低我國(guó)醫(yī)療體系成本費(fèi)用的重要一環(huán)，有利于推進(jìn)帶量采購(gòu)等降費(fèi)政策，醫(yī)療器械將持續(xù)推進(jìn)。集中帶量采購(gòu)等政策的推行，以及新版GSP對(duì)企業(yè)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)降本增效將成為企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的重要考量。隨著行業(yè)整合加劇，靠營(yíng)銷驅(qū)動(dòng)的企業(yè)或?qū)⒚媾R發(fā)展瓶頸，以研發(fā)投入塑造產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)有望脫穎而出，具備規(guī)模優(yōu)勢(shì)、品牌優(yōu)勢(shì)與產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)將實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)份額的穩(wěn)步提升。中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際影響力不斷擴(kuò)大越來(lái)越多技術(shù)先進(jìn)、合規(guī)運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量健全的中國(guó)企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國(guó)際影響力。根據(jù)國(guó)外網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜，有兩家中國(guó)企業(yè)成功入榜，分別是位列第32位的邁瑞醫(yī)療和位列第77位的微創(chuàng)醫(yī)療。2022年首屆世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織全球獎(jiǎng)?lì)C發(fā)給了5家創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下的創(chuàng)新趨勢(shì)。十四五開局勢(shì)頭良好，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展社會(huì)公眾滿意度處于高位。南方所研究發(fā)布：2021年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)（NFI指數(shù)）為336點(diǎn)，比十三五期末提高了76．5點(diǎn)。其中，規(guī)模效益子指數(shù)稍有下滑，為50．2點(diǎn)，較2020年降低了3．6點(diǎn)；創(chuàng)新發(fā)展子指數(shù)繼續(xù)保持快速上升勢(shì)頭，為148．5點(diǎn)，較2020年提高46．6點(diǎn)；產(chǎn)業(yè)生態(tài)子指數(shù)持平，為5．3點(diǎn)，提高0．2點(diǎn)；國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)子指數(shù)穩(wěn)定上升，為131．8點(diǎn)，較2020年提高33．2點(diǎn)。南方所研究報(bào)告（中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)立項(xiàng)課題）顯示，我國(guó)醫(yī)療器械安全公眾滿意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全反饋總體良好。加大政策引導(dǎo)優(yōu)化服務(wù)力度。對(duì)于新發(fā)布的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則設(shè)置合理的過渡期，實(shí)施前強(qiáng)化宣貫，加強(qiáng)事中指導(dǎo)，監(jiān)測(cè)執(zhí)行情況，及時(shí)優(yōu)化調(diào)整。充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查兩個(gè)分中心審評(píng)審批創(chuàng)新作用，探索試行注冊(cè)審評(píng)資料預(yù)審核交流制度，在產(chǎn)品申報(bào)前就臨床應(yīng)用、關(guān)鍵技術(shù)或者原材料驗(yàn)證確認(rèn)等方面建立溝通路徑。加強(qiáng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)研究，加快科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，強(qiáng)化政策法規(guī)執(zhí)行情況及實(shí)施效果的調(diào)查和評(píng)估。加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，建立統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)公共數(shù)據(jù)池，構(gòu)建全國(guó)一體化在線監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管全鏈條、產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享和有效利用。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，提高基層監(jiān)管人員對(duì)網(wǎng)售違法違規(guī)行為的處置能力，深挖違法違規(guī)線索，力爭(zhēng)多辦大案要案，提高監(jiān)管的震懾作用。堅(jiān)持良法出善治，堅(jiān)持監(jiān)管立法的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性、時(shí)效性。繼續(xù)提高公眾對(duì)政策的認(rèn)知和理解，強(qiáng)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)源頭治理。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布、技術(shù)領(lǐng)域特點(diǎn)及產(chǎn)業(yè)鏈研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)性。做好真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，繼續(xù)推動(dòng)相關(guān)的準(zhǔn)則和要求的制定，推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管中的應(yīng)用。加強(qiáng)跨部門有關(guān)產(chǎn)品命名、管理分類和編碼等政策協(xié)商合作，做到有章可依、有序可循，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)調(diào)整。加強(qiáng)跨部門違法違規(guī)線索信息共享和聯(lián)合檢查執(zhí)法，加強(qiáng)案件查辦。建立檢驗(yàn)資源共享機(jī)制，對(duì)友鄰部門提供醫(yī)療器械屬性鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等方面技術(shù)支持。積極參與國(guó)際監(jiān)管交流與合作，協(xié)同多邊統(tǒng)一的審評(píng)