胰酶行業(yè)發(fā)展基本情況

胰酶行業(yè)發(fā)展基本情況

原料藥行業(yè)產業(yè)鏈原料藥產業(yè)鏈上游為原材料，主要包括基礎化工、植物種植和動物養(yǎng)殖；中游為中間體/原料藥的加工制造，主要包括大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥；下游為應用市場，主要包括醫(yī)藥、保健品、飼料、食品、化妝品等領域。原料藥主要分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利藥原料藥三大類。大宗原料藥指市場需求相對穩(wěn)定、應用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥，主要有抗生素類、維生素類、氨基酸類、激素類等。特色仿制藥原料藥通常指以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等為代表的?？朴盟帯Ｔ纤幹饕獙獙＠Ｗo期內藥品，由制劑廠家自行生產或以合同定制方式委托專業(yè)原料藥公司進行生產，產品利潤率高。特色原料藥行業(yè)概況特色原料藥主要是慢病用藥、抗病毒、抗腫瘤、造影劑類，下游為專利剛剛到期或者即將到期的新仿制藥。這類產品一般是廣泛上市的仿制藥或者高難度合成的仿制藥的原料，隨著下游仿制藥制劑的競爭帶來的價跌量升，需求還會繼續(xù)持續(xù)增長。相對于大宗原料藥技術壁壘相對較高，市場競爭格局略為寬松，毛利率相對較高。對于特色原料藥而言，競爭的關鍵主要在于技術、質量和成本。技術是特色原料藥企業(yè)的核心競爭力。對于特色原料藥企業(yè)而言，技術更多偏向于生產技術。技術既體現(xiàn)在幫助仿制藥企進行專利挑戰(zhàn)或者完成多步驟復雜化合物的合成，也體現(xiàn)在搶仿能力上，較早完成原料藥規(guī)模生產以搶得市場先機。質量是特色原料藥企穩(wěn)定發(fā)展的前提，原料藥的純度和雜質情況直接影響藥物的質量，也是下游客戶挑選供應商時的首要因素。成本是特色原料藥企的競爭的重要因素，原料藥行業(yè)總體來說屬于制造業(yè)，成本就成了企業(yè)吸引客戶的關鍵因素，優(yōu)化工藝減少合成步驟可以更好控制成本。原料藥行業(yè)壁壘（一）原料藥行業(yè)政策壁壘藥品的生產，銷售與使用直接關系到人民的生命健康和福利，國家在藥品的生產、銷售和使用等方面制定了一系列嚴格法律、法規(guī)及行業(yè)標準，以加大對藥品行業(yè)的監(jiān)管，加強對醫(yī)藥企業(yè)的質量管理，確保人民用藥安全有效。國家藥監(jiān)局自2019年12月1日起，對化學原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書，由化學原料藥生產企業(yè)在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。新的管理辦法提高了原料藥認證門檻，市場化的要求讓下游企業(yè)增加了對原料藥企的技術要求。因此，嚴格的政策壁壘大大提高了行業(yè)的市場準入標準。（二）原料藥行業(yè)資金壁壘與傳統(tǒng)產業(yè)相比，生物制藥產業(yè)具有高投入、高技術、長周期、高風險以及高收益等特點。生物制藥的開發(fā)周期一般需要8-10年甚至更長的時間，國外研發(fā)一個新藥的平均費用在1-3億美元，且其成功率僅為5%左右。原料藥出口的企業(yè)需通過美國FDA認證或歐盟COS認證等，隨著歐美藥品監(jiān)管當局對藥品質量監(jiān)管的加強，生產企業(yè)在技術、設備、人才、環(huán)保等方面的投入將越來越大。對于中國生物產業(yè)而言，無論是上游研發(fā)或是下游市場，大規(guī)模的資金投入和投資風險都成為投資生物醫(yī)藥行業(yè)的壁壘。（三）原料藥行業(yè)技術壁壘相對于其他制藥行業(yè)，生物制藥技術性要求較高，對研發(fā)人員技術水平有嚴重的依賴，產品生產工藝較為復雜，對專業(yè)化設備和環(huán)境的要求非常嚴格。但生物制藥產品一旦產業(yè)化生產就會形成技術壁壘，在市場競爭中長期獲得壟斷優(yōu)勢。（四）原料藥行業(yè)市場壁壘藥品的適應癥和銷售對象一般相對明確，銷售規(guī)模則取決于藥物的療效和患者對藥物品牌的忠誠度，生產企業(yè)往往能夠利用品牌優(yōu)勢對特定產品形成較高的市場占有率，從而形成對新進入行業(yè)者的市場壁壘。原料藥行業(yè)競爭格局新華制藥于1997年8月6日在深交所主板成功上市;華魯控股集團醫(yī)藥板塊的核心子公司，成立于1943年的膠東抗日根據(jù)地，是新中國第一家化學合成制藥企業(yè)，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產和出口基地，國內重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經類等生產企業(yè)。亨迪藥業(yè)于2021年12月22日在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市（股票代碼：301211）;是全球6大布洛芬原料藥生產廠家之一，也是全球非甾體抗炎類原料藥領先企業(yè)，產品客戶遍及全世界80多個國家和地區(qū)。對比而言，新華制藥的企業(yè)總資產更為雄厚。2021年，新華制藥的總資產為73．3億元，同比增長3．4%。雖然亨迪藥業(yè)的總資產規(guī)模落后于新華制藥，但是亨迪藥業(yè)的2021年總資產（23．3億元）較上年增長達190．1%。比較而言，亨迪藥業(yè)的2021年凈資產增幅明顯;新華制藥（34．7億元）的2021年凈資產規(guī)模高于亨迪藥業(yè)（22．2億元），同比變化率分別為7．6%、217．4%。全球及中國原料藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景分析20世紀90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學原料藥的生產重心逐步轉移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著醫(yī)保目錄覆蓋品種數(shù)量增加、調整常態(tài)化及藥品集采的推進，用藥負擔整體減小，藥品可及性增加，用藥需求逐步被滿足，更多療效確切品種實現(xiàn)迅速放量，從而拉動原料藥放量。原料藥是指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。原料藥行業(yè)市場規(guī)模隨著經濟的高速增長，中國市場對于農業(yè)生物技術與生物能源領域的技術均有巨大的需求。據(jù)企業(yè)增長咨詢弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）預測，我國生物制藥市場規(guī)模將在未來數(shù)年以平均18%的年復合增長率快速擴大，并在2030年達到590億元。目前，醫(yī)藥行業(yè)已有25家企業(yè)躋身于國家520家大型企業(yè)的行列。生物醫(yī)藥行業(yè)作為國家戰(zhàn)略前沿領域產業(yè)的地位，國家產業(yè)政策的大力支持將加速推動生物制藥行業(yè)的研發(fā)投入及產業(yè)化進程，為我國生物制藥產業(yè)創(chuàng)造了重大的發(fā)展機遇，中國醫(yī)藥保健品進出口商會預計2025年生物制藥行業(yè)市場規(guī)模將超過6500億元。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2019年，我國化學藥品原藥產量達到276．9萬噸，同比增長20．2%，增速為近年來最大值；2020年，我國化學藥品原藥產量為273．4萬噸，同比上升2．7%。從全球原料藥行業(yè)市場規(guī)模增長變化來看，總體上呈現(xiàn)逐年增長趨勢。2019年，全球原料藥行業(yè)達到1679億美元。根據(jù)近年來中國化學藥品原料藥制造工業(yè)主營業(yè)務收入的發(fā)展預測到2026年中國化學藥品原料藥制造工業(yè)主營業(yè)務收入將回升至5352億元左右，年均復合增長率為4%。原料藥市場發(fā)展環(huán)境近年來，原料藥銷售利潤的增加顯著提升了企業(yè)的生產經營信心，原料藥企業(yè)在對未來市場增長預期良好的情況下，自然會選擇通過擴建產能來滿足市場需求，這樣同時也能降低生產成本，提升產品競爭力。制劑企業(yè)為避免或減輕原料藥價格波動、品質差異等因素對制劑業(yè)務的影響，增強自身整體競爭優(yōu)勢，則選擇自建產能或控制上游原料藥企業(yè)。此外，還有原料藥企業(yè)選擇介入上游醫(yī)藥中間體領域，與原有的原料藥產品形成協(xié)同優(yōu)勢。中國是全球主要的化學原料藥生產地之一，2020年，化學藥品原料藥產量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復增長。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經成為全球主要的原料藥生產基地。2021年產量回升至308．6萬噸，同比增長12．87%。據(jù)國家統(tǒng)計局最新數(shù)據(jù)，2022年1-8月，中國化學藥品原藥產量為221萬噸，較2021年同期增長34．35%。原料藥行業(yè)發(fā)展概況和趨勢生物藥物是利用生物體、生物組織或其成分，綜合應用生物學、生物化學、微生物學、免疫學、物理化學和藥理學的原理與方法進行加工制造而成的一大類預防、治療、診斷制品。主要包括生化藥品、生物制品及其它相關的生物醫(yī)藥產品（營養(yǎng)保健品、相關化妝品等）。隨著我國原料藥市場地位的不斷穩(wěn)固，這個被看作是有著近萬億未來市場規(guī)模的產業(yè)，在擁有巨大存量的同時，看得見的增量也隨著政策及市場行情等因素的變化而逐漸顯現(xiàn)。在人口老齡化、藥品集中帶量采購以及大量專利藥到期等多種因素作用下，原料藥需求擴大已成必然趨勢。據(jù)EvaluatePharma預計，2021-2024年，將有共計1450億美元銷售額的專利藥到期，相應產生約145億-20億美元的仿制藥替代空間。自2018年我國實施藥品集中帶量采購政策以來，截至2020年，前三批國家組織藥品集中帶量采購實際采購量已經達到協(xié)議采購量的2．4倍。這種需求旺盛的景象促使企業(yè)紛紛擴大原料藥產能。原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，即活性藥物成份，簡稱API）是指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。從上下游角度來看，原料藥是以上游基礎化學品或者動植物作為基礎原料，通過化學合成或者生物發(fā)酵、提取的方式得到醫(yī)藥中間體，再經過4-5步的合成得到的最終產品。而在下游，根據(jù)實際功能和使用場景，原料藥還可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領域，最主要的應用場景還是在藥品制劑領域。生化原料藥是從生物體分離、純化或通過微生物發(fā)酵所得，用于預防、治療和診斷疾病的生化基本物質，以及用化學合成或基因重組等現(xiàn)代生物技術制得的這類物質。其主要類別有；氨基酸、肽、蛋白質、酶及輔酶、多糖、脂質、核酸及其衍生物。生物藥物在醫(yī)療上，藥理活性高，針對性強，副作用小，療效可靠，營養(yǎng)價值高；在化學構成上，十分接近于體內的正常生理物質，進入體內更易為機體所吸收利用；在藥理學上具有更高的生化機制合理性和特異治療有效性。生物藥物在傳染病的預防、疑難病的診斷和治療上起著其它藥物不能替代的作用。生物藥物的材料來源廣泛，主要有動物、植物、微生物的組織、器官、細胞與代謝產物，如動物臟器、血液、尿液等。應用動植物細胞培養(yǎng)、微生物發(fā)酵技術、基因工程技術等也是生物制藥的重要途徑。生化原料藥是生產生物制品和生物藥品等的重要原料，生化原料藥根據(jù)來源分為人體來源藥物、動物來源藥物、植物來源藥物、微生物來源藥物、海洋生物來源藥物，行業(yè)分類見下圖。目前我國原料藥已成為全球最大生產國及出口國之一，但因其市場集中度高、需求與產能不匹配等問題，市場壟斷行為頻發(fā)、同時存在產業(yè)結構不合理、產業(yè)布局不完善等問題。2021年11月，國家頒布4份有關原料藥產業(yè)相關政策，其中包括反壟斷、信息流通及行業(yè)透明度等問題，為原料藥行業(yè)的進一步發(fā)展奠定了基礎。受到疫情反復，上游原材料漲價，匯率波動，去庫存等因素影響，2021年原料藥企業(yè)相繼出現(xiàn)經營波動。2021年全球新冠疫情嚴重，印度及歐洲等地區(qū)的供應商的業(yè)務供應量出現(xiàn)缺口，而國內疫情逐漸恢復，供應量相對充足，我國原料藥出口業(yè)務有所增長，國內原料藥企業(yè)的出口業(yè)務因此獲益，但板塊凈利潤