BRC消費(fèi)品第四版內(nèi)審檢查表(高級版)

BRC消費(fèi)品個人護(hù)理用品及家庭第四版內(nèi)部審核檢查表BRC消費(fèi)品個人護(hù)理用品及家庭第四版內(nèi)部審核檢查表被審核部門

審核日期

審核員審核項目內(nèi)容

判定事實描述

糾正單編號條款號1.1.11.1.2

審核內(nèi)容 Y N工廠須執(zhí)行落實一項政策，表明工廠將竭盡其義務(wù)按規(guī)定的質(zhì)量生產(chǎn)安全合法產(chǎn)品以及對其客戶負(fù)責(zé)的宗旨。此項政策須: √由工廠的總負(fù)責(zé)人授權(quán)?向全體員工傳達(dá)。工廠的高級管理層須確保建立明確的目標(biāo)，以依照工廠的產(chǎn)品安全與質(zhì)量政策和執(zhí)行本《標(biāo)準(zhǔn)》要求的承諾，維護(hù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的安全和合法性，改善產(chǎn)品質(zhì)量。這些目標(biāo)須向相關(guān)員工清楚傳達(dá)，受到監(jiān)督，而且每年至√少向工廠的高級管理層報告一次結(jié)果。須按適當(dāng)計劃的時間間隔（每年至少舉行一次）舉行由工廠高級管理層參加的管理評審會議，以審查工廠對本《標(biāo)準(zhǔn)》和1.1.2條款所設(shè)目標(biāo)的執(zhí)行情況。審查過程須包括對以下各項的評價：上一次管理評審的行動計劃和時間框架內(nèi)部、第二方和/或第三方審核（與本《標(biāo)準(zhǔn)》范圍相關(guān)之審核）的結(jié)果

已經(jīng)建立質(zhì)量方針，并進(jìn)行了培訓(xùn)已經(jīng)建立質(zhì)量目標(biāo)，并進(jìn)行了培訓(xùn)1.1.31.1.41.1.51.1.61.1.7

客戶投訴和任何客戶反饋的結(jié)果 √產(chǎn)品安全與質(zhì)量事故、糾正措施、不符合規(guī)格的結(jié)果和不合格材料對產(chǎn)品風(fēng)險評估、法律要求修改及流程性能系統(tǒng)管理的審查結(jié)果資源要求。會議記錄必須編制成文且用于對目標(biāo)進(jìn)行修訂。審查過程中所商定的決策和措施應(yīng)有效地向相關(guān)員工傳達(dá)，而且各項措施必須在約定的時間框架內(nèi)得到落實工廠的高級管理層須提供依照本《標(biāo)準(zhǔn)》的要求安全地生產(chǎn)和改善產(chǎn)品所需的充足人力和財力資源。 √在工廠已取得本《標(biāo)準(zhǔn)》認(rèn)證的情況下，工廠須確保在證書中所指定的審核到期日或之前進(jìn)行重新認(rèn)證的通知審核。工廠須備有本《標(biāo)準(zhǔn)》的最新紙質(zhì)或電子真實版本，附以意向聲明，而且及時了解在BRC網(wǎng)站上所發(fā)布的對本《標(biāo)準(zhǔn)》或協(xié)議的任何更改。 √在立法有要求的情況下，工廠須在相應(yīng)的政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記或獲得批準(zhǔn)，且可出示證據(jù)予以證明。

每季度進(jìn)行一次產(chǎn)品質(zhì)量安全會議已提供相關(guān)資源進(jìn)行支持√暫未進(jìn)行外部審核已√被審核部門

審核日期

審核員審核項目內(nèi)容條款號 審核內(nèi)容工廠的高級管理層須確保在上一次按照本《標(biāo)準(zhǔn)》的審核中所發(fā)現(xiàn)的不符

判定Y NNA

事實描述

糾正單編號1.1.81.2.1

合項的根本原因已得到有效的處理，以避免再次發(fā)生。須設(shè)立系統(tǒng)，以在考慮根本原因的情形下停閉內(nèi)部、第二方及第三方審核所發(fā)現(xiàn)的不符合項。工廠公司須備有可體現(xiàn)公司管理結(jié)構(gòu)的最新關(guān)鍵員工組織結(jié)構(gòu)圖。須明確劃分確保產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的各項活動的管理責(zé)任，且得到各負(fù)√責(zé)經(jīng)理的理解。另外還須提供明確證據(jù)說明，如果負(fù)責(zé)人缺席，誰將代表負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。工廠的高級管理層須確保全體員工都明確自己的責(zé)任。在對于所進(jìn)行的活動制定有成文的工作指導(dǎo)的情況下，相關(guān)員工須有權(quán)取用這些文件且能

√暫未進(jìn)行外部審核已建立職代名單1.2.2

夠證明工作是依照相應(yīng)的指導(dǎo)進(jìn)行的。應(yīng)指定一名高級員工承擔(dān)按需停止生產(chǎn)的責(zé)任和權(quán)限。

√ 質(zhì)量手冊中包含崗位職責(zé)2.1.12.1.2

工廠須設(shè)立體系，說明對每件產(chǎn)品的生產(chǎn)地和預(yù)期銷售地區(qū)實施的所有適用法例、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品全問題的知識。這可能為公司內(nèi)部知識，或借助√外部專業(yè)知識。如果工廠依賴于客戶或第三方提供的產(chǎn)品安全、質(zhì)量及合法性相關(guān)信息，其須設(shè)立流程用以驗證信息提供方的可信度，并留存驗證證據(jù)。 √

已搜集相關(guān)產(chǎn)品的法律法規(guī)使用部分第三方檢測2.1.32.1.4

公司的高級管理層須建立相應(yīng)的體系，以確保工廠及時了解并審查:法例變更科學(xué)和技術(shù)的最新發(fā)展行業(yè)實踐規(guī)范原材料、零部件、包裝及成品面臨的新風(fēng)險。任何變更須以及時、可控的方式或者按照法律要求規(guī)定實施。須向相關(guān)員工提供適用法例、標(biāo)準(zhǔn)、實踐規(guī)范及類似文件的副本。

√ 已建立法律法規(guī)收集管理程序√ 已收集相關(guān)法律法規(guī)被審核部門

審核日期

審核員審核項目內(nèi)容條款號 審核內(nèi)容 公司須確保對每一產(chǎn)品或產(chǎn)品組開展產(chǎn)品危害和風(fēng)險評估。評估須記錄在冊，包括:對所評估產(chǎn)品的說明(例如經(jīng)批準(zhǔn)的樣品或試樣、樣品繪圖、計算機(jī)圖形、照片、規(guī)格)?產(chǎn)品的預(yù)期用途和可預(yù)見的濫用情況

判定NNA

事實描述

糾正單編號2.2.12.2.22.2.32.2.42.2.52.2.62.3.12.3.22.3.3

危害、每項危害的風(fēng)險水平，以及風(fēng)險是否可接受 √評估日期、負(fù)責(zé)人姓名，以及評估所依據(jù)的證據(jù)。如果評估表明產(chǎn)品可能對消費(fèi)者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險，工廠不得生產(chǎn)該產(chǎn)品。如果產(chǎn)品需要修改，須對修改后的設(shè)計進(jìn)行新的風(fēng)險評估?！膛嘤?xùn)記錄√培訓(xùn)記錄√法律法規(guī)清單√新建立體系，第一次編制√已收集外部檢測報告√培訓(xùn)記錄√√包裝符合要求產(chǎn)品上聲明和產(chǎn)品一致√已進(jìn)行內(nèi)部測試負(fù)責(zé)決策的員工須接受培訓(xùn)，以確保其理解其活動所必需的風(fēng)險評估規(guī)程或結(jié)果。工廠須確定預(yù)期銷售地區(qū)適用于每件產(chǎn)品及所使用材料的法例和強(qiáng)制性要求，并且維持最新的信息。風(fēng)險評估須至少一年審查一次，以及在任何重大投訴或事故之后接受審查，以確保評估保持最新狀態(tài)，反映規(guī)格、制造流程或法例的任何變更行測試。測試結(jié)果應(yīng)構(gòu)成風(fēng)險評估的一部分。依據(jù)法律要求，須記錄和驗證進(jìn)行安全審查或風(fēng)險評估的人士的身份、能力、資質(zhì)和/或執(zhí)照。工廠須確認(rèn)主要(消費(fèi)者)包裝標(biāo)簽和外箱上顯示的信息準(zhǔn)確，且符合預(yù)期銷售地區(qū)的監(jiān)管和安全要求。工廠須設(shè)立流程，確保對產(chǎn)品所作出的任何聲明經(jīng)過全面驗證，以保證產(chǎn)品與所述聲明相符。適用情況下，工廠須確保對產(chǎn)品使用評估(內(nèi)部或外部)、可靠性試驗和保質(zhì)期測試進(jìn)行驗證。須確認(rèn)在考慮面臨風(fēng)險的消費(fèi)者類別的情形下，維持生產(chǎn)安全、合法的產(chǎn)品。

已編制產(chǎn)品風(fēng)險管理報告被審核部門

審核日期

審核員審核項目內(nèi)容條款號 審核內(nèi)容包裝的目的適用性須接受評估，且判定適于:保護(hù)產(chǎn)品免受損壞

判定Y NNA

事實描述

糾正單編號2.4.1

維持產(chǎn)品完整保護(hù)消費(fèi)者免受傷害?避免污染。工廠須設(shè)立健全的質(zhì)量管理體系(QMS)，與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險相符

√ 包裝完整有效3.1.13.2.13.3.13.3.23.4.13.4.23.4.3

。QMS須全面實施，以適于瀏覽、易于取用的方式整理，如有必要翻譯√為適當(dāng)語言。工廠須制定文件管理規(guī)程，確保有效管理構(gòu)成產(chǎn)品安全與質(zhì)量體系的一部分的關(guān)鍵文件。這須包括：控制文件一覽表，標(biāo)明最新的版本編號控制文件的識別和授權(quán)方法 √對文件做任何改動或修改的理由記錄更新時替換現(xiàn)有文件的體系。電子格式文件須得到適當(dāng)保護(hù)，以防丟失或惡意干預(yù)。記錄須以良好的條件予以保存且可檢索。對記錄的所有修改均須通過授權(quán)進(jìn)行，而且須對修改的合理性進(jìn)行記錄。在記錄為電子形式的情況下，√須對記錄進(jìn)行適當(dāng)?shù)膫浞菀苑纴G失。記錄須考慮以下各種情形保存一個確定的最短期限:法律要求 √產(chǎn)品的保質(zhì)期?客戶要求。本《標(biāo)準(zhǔn)》的各項要求所實施的流程風(fēng)險評估、GMP。內(nèi)部審核須由接受過適當(dāng)培訓(xùn)的合格審核員進(jìn)行。審核員須為獨(dú)立審核員（即不是對他們自己的工作進(jìn)行審核）。 √內(nèi)部審核計劃須得到全面實施和追蹤。內(nèi)部審核報告須列明符合項和不符合項，而且應(yīng)將結(jié)果呈報給被審核活動的負(fù)責(zé)人員。須商定糾正措施及其實施的時間框架且對實施結(jié)果進(jìn)行審核。

已建立質(zhì)量手冊已建立文件清單記錄保存良好文件保持期限為3年已編制內(nèi)審計劃交叉審核√第一次內(nèi)審被審核部門審核日期審核員條款號審核項目內(nèi)容審核內(nèi)容判定Y NNA糾正單編號事實描述3.5.1.13.5.1.23.5.1.33.5.2.13.5.2.23.5.2.33.6.1

工廠須設(shè)立規(guī)定明確、妥善貫徹的供應(yīng)商審批流程，包括對產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量產(chǎn)生影響的原材料、零部件及包裝的獲批供應(yīng)商名單。供應(yīng)商的審批須基于以下的一項或多項:供應(yīng)商問卷 √分析證書供應(yīng)商審核范圍覆蓋所供應(yīng)產(chǎn)品的供應(yīng)商認(rèn)證須設(shè)立成文的規(guī)程，其中包含對規(guī)定性能標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)評估。持續(xù)評估可能采用一項或多項以下或其他可接納方法：內(nèi)部檢查符合性證書 √供應(yīng)商審核可追溯性檢查。須依據(jù)法律要求、產(chǎn)品的保質(zhì)期和客戶要求保留相關(guān)監(jiān)控記錄。記錄成文的規(guī)程須闡明如何應(yīng)對例外情況；例如，在尚未進(jìn)行審核或監(jiān)控的情況下使用產(chǎn)品。 √以批次或交貨為基礎(chǔ)，該規(guī)程可能涉及對分析證書進(jìn)行評估。√對原材料進(jìn)行來料檢驗√對原材料進(jìn)行來料檢驗√√未使用家庭工已制定脆弱性風(fēng)險評估程序√已和供應(yīng)商簽訂采購合同來料貨品，包括分包商（及家內(nèi)工作者）返還工廠的材料，須經(jīng)過成文的積極批次放行規(guī)程。公司須設(shè)立成文的規(guī)程，用以確保家內(nèi)工作者（在采用家內(nèi)工作者且經(jīng)過客戶批準(zhǔn)的情況下）使用的原材料、零部件及包裝得到審批。公司須設(shè)立成文的規(guī)程，用以確保原材料、零部件、包裝及文檔的真實性，以防欺詐。對于所有原材料、零部件、包裝材料及成品，須持有適當(dāng)詳盡、準(zhǔn)確的規(guī)格，以確保符合相關(guān)安全、法律、質(zhì)量及客戶要求。相關(guān)員工須可查閱規(guī)格，公司應(yīng)尋求相關(guān)當(dāng)事方對規(guī)格的正式約定。

已制定供應(yīng)商管理程序已制定供應(yīng)商管理程序已制定供應(yīng)商管理程序被審核部門

審核日期

審核員審核項目內(nèi)容條款號 審核內(nèi)容 每一成品須提供規(guī)格，且須已經(jīng)過檢驗，確保適合相應(yīng)的目的，滿足客戶要求，符合預(yù)期銷售地區(qū)的相關(guān)安全和法律要求。

判定NNA

事實描述

糾正單編號3.6.23.6.33.7.13.7.23.7.33.7.43.8.13.9.13.9.2

作為最低要求，規(guī)格可包括，但不僅限于以下各項: √產(chǎn)品名稱和描述?組成?物理和/或化學(xué)參數(shù)?組裝圖包裝?標(biāo)簽?預(yù)期保質(zhì)期?警告?使用說明。公司須使用技術(shù)文件維護(hù)數(shù)據(jù)，供相關(guān)員工查閱，其中包含所有相關(guān)數(shù)據(jù)(或此類數(shù)據(jù)所在位置的詳情)，以確保產(chǎn)品符合規(guī)格要求與法律和客戶要求。相關(guān)數(shù)據(jù)可能包括:材料清單?與產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量有關(guān)的全部所用化學(xué)品的安全數(shù)√據(jù)表?風(fēng)險評估?符合性評估規(guī)程說明?測試報告檢查報告?制造產(chǎn)品時需要遵守的法例和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)清單生產(chǎn)控制規(guī)程和圖表?任何政府機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)(如適用)法律要求符合聲明(如適用)?自檢報告?糾正措施?！桃呀⒓m正預(yù)防措施控制程序√已建立糾正預(yù)防措施控制程序√已建立糾正預(yù)防措施控制程序√√已建立糾正預(yù)防措施控制程序第一次建立體系未進(jìn)行流程確認(rèn)√已建立不合格品管理控制程序√已建立可追溯管理程序√已建立可追溯管理程序編制成文。督和記錄。公司須至少每年對流程進(jìn)行一次審核，采取可行的預(yù)防措施。關(guān)獲授權(quán)人員應(yīng)理解此類規(guī)程。其中須包括在決定以拒收、妥協(xié)接受或代替用途等方式最終處置不合格產(chǎn)品之前的有效識別和隔離。工廠須建立一套體系，以在成品加工及配送的所有階段及時追溯和跟蹤來自供應(yīng)商的所有原材料、零部件及包裝材料，反之亦然。原材料批量/批次的標(biāo)識，包括包裝、加工助劑、中間品/半成品、部分使用材料、返工品、成品和處于調(diào)查中的材料，須足以確?？勺匪菪?。

已制定成品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書已建立法律法規(guī)清單被審核部門審核項目內(nèi)容審核日期判定審核員糾正單編號條款號審核內(nèi)容Y NNA事實描述成品須使用獨(dú)一無二的代碼進(jìn)行標(biāo)識，例如適用于產(chǎn)品或包裝的批次代碼3.9.33.9.43.9.53.9.63.10.13.10.23.10.33.11.13.11.23.11.33.11.43.11.5

?！獭獭獭桃呀⒖勺匪莨芾沓绦蛞呀⒖勺匪莨芾沓绦颉桃堰M(jìn)行產(chǎn)品追溯測試√暫未收到該要求√已建立糾正預(yù)防措施√√已建立客戶投訴處理程序建立體系以來，未接收客戶投訴√已建立產(chǎn)品召回程序√已建立產(chǎn)品召回程序√已制定召回人員清單√合同中包含質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容√召回程序中未規(guī)定該內(nèi)容產(chǎn)品或零部件分包制造商須取得事先客戶批準(zhǔn)，且可追溯至與風(fēng)險相符的層次公司須測試系統(tǒng)，以確?？纱_定從原材料接收到成品與從成品到原材料接收的可追溯性。這須按預(yù)先確定的頻率進(jìn)行，最起碼每年進(jìn)行一次，而且保存測試結(jié)果。須計算和記錄完成測試所花費(fèi)的時間。應(yīng)根據(jù)風(fēng)險和任何法律或具體客戶要求確立實施全鏈擴(kuò)展追溯的需求。如有要求，須實施擴(kuò)展追溯。在提供充足的信息的情況下，須記錄并運(yùn)用根源分析調(diào)查所有投訴，而且應(yīng)記錄調(diào)查結(jié)果。須根據(jù)所查明問題的嚴(yán)重性和頻率采取相應(yīng)的措施，以降低再次發(fā)生的可能性。公司須建立流程，以及時就投訴回應(yīng)消費(fèi)者和客戶。須分析投訴數(shù)據(jù)的顯著變化趨勢。此項分析須向相關(guān)的員工提供。對于可能構(gòu)成影響產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量的事故或緊急事件狀況的事件類型，工廠須確定書面或其他指導(dǎo)方針并提供予相關(guān)員工，設(shè)立包括及時通知客戶在內(nèi)的成文報告規(guī)程。作為最低要求，成文的產(chǎn)品撤回和召回規(guī)程須包括:確認(rèn)組建事故管理團(tuán)隊的關(guān)鍵員工及各自職責(zé)動召回的人士的名單。在為確保有效的撤回/召回所必需的情況下，工廠須與代理人、經(jīng)銷商及供應(yīng)鏈內(nèi)其他各方訂立技術(shù)和質(zhì)量協(xié)議。在進(jìn)行產(chǎn)品召回的情況下，須及時通知簽發(fā)現(xiàn)行證書的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和相應(yīng)執(zhí)法機(jī)關(guān)。公司須了解和遵守銷售地區(qū)的任何法律報告義務(wù)。 1被審核部門

審核日期

審核員審核項目內(nèi)容

判定事實描述

糾正單編號條款號3.11.63.11.7

審核內(nèi)容 Y N因安全原因、召回或撤回或者作為不達(dá)標(biāo)的商標(biāo)保護(hù)材料需要處置的產(chǎn)品須安全地處置。該任務(wù)可委派予安全廢料處置方面的專業(yè)人士。須保持√對此類材料銷毀或處置進(jìn)行記錄。須定期對產(chǎn)品召回和撤回規(guī)程進(jìn)行測試，至少一年一次，以確保其有效的可操作性。測試的結(jié)果須包括主要活動的計時，且須留存。 √公司高級管理層須確保將測試的結(jié)果用于實施必要的改進(jìn)。公司須制定業(yè)務(wù)連續(xù)性應(yīng)急計劃，以防重大事故發(fā)生，如：關(guān)鍵服務(wù)的中斷（如水、能源、員工可用性）

已建立產(chǎn)品召回程序已進(jìn)行產(chǎn)品召回演練3.11.84.1.14.1.24.2.14.2.24.3.14.3.24.3.3

洪水、火災(zāi)及自然災(zāi)害等事件 √蓄意污染或破壞?！讨苓叿弦?，并繪制了平面圖√周邊符合要求，并繪制了平面圖√現(xiàn)場符合要求√已對員工進(jìn)行宣導(dǎo)√未進(jìn)行外包√√現(xiàn)場符合要求現(xiàn)場符合要求√現(xiàn)場符合要求須保持外部區(qū)域及周邊井然有序。須保存現(xiàn)場平面圖，且可以隨時提供。須考慮當(dāng)?shù)鼗顒雍同F(xiàn)場環(huán)境，而且采取預(yù)防污染的措施。在已采取保護(hù)現(xiàn)場（免受污染物、洪災(zāi)等之害）的措施的情況下，須對這些措施進(jìn)行定期評審，以反映所出現(xiàn)的任何變化。員工、承包商和訪客進(jìn)入現(xiàn)場須受到控制，且須設(shè)立訪客報告體系。從事維護(hù)或維修的承包商須符合資格或接受監(jiān)督，針對可能對產(chǎn)品安全、合法性或質(zhì)量產(chǎn)生的潛在影響方面，一名指定的員工須對承包商的行為負(fù)責(zé)。機(jī)械和設(shè)備的布局和加工流程的配置須以盡量減少產(chǎn)品污染及損壞的風(fēng)險為目標(biāo)。工廠須具備充足的作業(yè)空間和貯藏能力，以使所有的操作均能夠在衛(wèi)生的條件下(如必要)正常進(jìn)行。每件產(chǎn)品必須維持必要的衛(wèi)生水平。工廠和服務(wù)設(shè)施的位置，包括廁所、清潔和餐飲設(shè)施，須與生產(chǎn)區(qū)分隔和分離，不得對產(chǎn)品的完整性造成威脅。

已建立應(yīng)急管理程序被審核部門

審核日期

審核員條款號4.3.4

審核項目內(nèi)容

判定審核內(nèi)容Y審核內(nèi)容YNNA須實施有效的隔離以最大程度減少產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險，將產(chǎn)品流、材料性質(zhì)、設(shè)備、人員、廢料、氣流、空氣質(zhì)量和公共設(shè)施考慮在內(nèi)。須建立成文的控制規(guī)程?！态F(xiàn)場符合要求

糾正單編號4.3.54.3.64.3.74.4.14.4.24.4.34.4.44.5.1

如果材料或產(chǎn)品需要采取特殊的處理規(guī)程，則須維持這類規(guī)程，以確保不損害產(chǎn)品的安全、質(zhì)量及合法性。√無特殊過程√無特殊過程√未使用過敏材料√未進(jìn)行區(qū)分√現(xiàn)場符合要求√√現(xiàn)場符合要求現(xiàn)場符合要求√產(chǎn)品不使用水√廠區(qū)內(nèi)禁止飲食對成分進(jìn)行充分的貼標(biāo)。針對需要隔離的材料和產(chǎn)品(如用于不同地理區(qū)域的材料)，須建立成文的控制規(guī)程以確保維護(hù)產(chǎn)品完整性。工廠的維護(hù)須最大限度地減少產(chǎn)品污染的可能性。工廠建筑和設(shè)施的質(zhì)量和表面，包括任何管道及排水系統(tǒng)，須適用于預(yù)期目的，適當(dāng)考慮對產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的風(fēng)險，且須保持適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。根據(jù)風(fēng)險評估的規(guī)定，這須包括:干凈、整潔、井井有條的工廠充足的照明?充足的通風(fēng)充分的移除任何副產(chǎn)物和污染物。須提供適當(dāng)且充分的照明，以確保正確的加工操作、產(chǎn)品檢驗和高效保潔。對于與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的任何特定要求，如溫度、濕度及放電，須對工廠進(jìn)行評估。須實行、校準(zhǔn)、記錄、監(jiān)控及定期審核任何確定的要求。如果水質(zhì)對成品造成風(fēng)險，須符合要求的規(guī)格(按照預(yù)期產(chǎn)品銷售地區(qū)的規(guī)定)，經(jīng)過妥善處理以預(yù)防污染，并接受常規(guī)監(jiān)控。盥洗室及休息室等員工設(shè)施必須始終保持干凈的狀態(tài)，且與生產(chǎn)區(qū)域隔離，以防止產(chǎn)品污染。如果工廠提供食品服務(wù)，食品準(zhǔn)備區(qū)域必須干凈整潔，適合相應(yīng)目的，且與生產(chǎn)區(qū)域充分隔離。被審核部門

審核日期

審核員審核項目內(nèi)容 判定YNNAYNNA√√整個廠區(qū)均不可抽煙現(xiàn)場符合要求√現(xiàn)場符合要求在國家法律允許吸煙或使用電子香煙的情況下，須僅允許在專門的受控吸煙區(qū)吸煙或使用電子香煙，受控吸煙區(qū)須與生產(chǎn)區(qū)和貯藏區(qū)隔離，而且

事實描述

糾正單編號4.5.24.5.34.5.44.5.54.6.14.6.24.6.3

應(yīng)配備向建筑物外面抽排煙霧的設(shè)備。須在建筑內(nèi)部和室外地區(qū)的吸煙設(shè)施處提供充分的處理吸煙者棄置物的措施。須為所有工作于無法隨身攜帶個人物品的地區(qū)的人員提供規(guī)模足以容納所有合理個人物品的儲物設(shè)施。工廠須運(yùn)用風(fēng)險評估確定是否需要在不同的地區(qū)對工作服裝進(jìn)行調(diào)整。須為所有的人員提供所需的更衣設(shè)施，包括員工、訪客和承包商。更衣區(qū)的設(shè)置地點應(yīng)能夠允許不經(jīng)過任何外部區(qū)域而直接進(jìn)入生產(chǎn)、包裝或貯藏區(qū)。如不可能，則工廠須運(yùn)用風(fēng)險評估，幫助確定緩解風(fēng)險所需的行動。該規(guī)程須制定成文。根據(jù)適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險，須在生產(chǎn)區(qū)的入口及生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的其他適當(dāng)處提供適當(dāng)且充足的洗手設(shè)施。 √設(shè)備、生產(chǎn)和貯藏區(qū)須維持與所進(jìn)行作業(yè)相符的清潔狀態(tài)。須妥善完成保潔工作，以最大限度地減少污染風(fēng)險，并保留相關(guān)記錄。 √須標(biāo)識、清楚標(biāo)記和控制適當(dāng)?shù)那鍧嵒瘜W(xué)品，以預(yù)防產(chǎn)品污染的風(fēng)險。除非容器經(jīng)過恰當(dāng)?shù)臉?biāo)記和標(biāo)識，否則不得將化學(xué)品移入其他容器。須提供充足的儲存設(shè)施并恰當(dāng)選址，以避免損害產(chǎn)品的安全、合法性及質(zhì)量√。如果外包保潔服務(wù)，服務(wù)提供商須已簽訂合同，明確規(guī)定保潔工作的范圍和頻率，且須保留相關(guān)記錄。一名指定的公司代表須負(fù)責(zé)確保工作的履√行情況令人滿意。須為建筑物、公用設(shè)施、廠房和所有設(shè)備設(shè)立、驗證并維護(hù)成文的保潔規(guī)程。如果需要的保潔不僅限于基本清潔，保潔規(guī)程須至少包含以下信息：保潔的責(zé)任 ?要保潔的項目/區(qū)域

現(xiàn)場符合要求現(xiàn)場符合要求4.6.4

保潔的頻率 ?保潔的方法 √要使用的保潔材料 ?保潔記錄和檢驗責(zé)任。保潔和內(nèi)務(wù)管理須由經(jīng)過培訓(xùn)的人士依照成文的規(guī)程進(jìn)行，且須保留相關(guān)記錄

已編制SSOP被審核部門

審核日期

審核員條款號4.7.14.7.24.7.34.7.44.8.14.8.24.8.34.8.44.9.14.9.2

審核項目內(nèi)容 判定YNYNNA√√現(xiàn)場符合要求現(xiàn)場符合要求√現(xiàn)場符合要求√現(xiàn)場符合要求√已編制蟲害控制計劃廢料須根據(jù)法律要求進(jìn)行管理，而且須有助防止積聚、混雜、污染風(fēng)險和誘引害蟲。在法律要求的情況下，須委聘經(jīng)過確定和許可的承包商移除廢料，且工廠應(yīng)維持廢料處置記錄。廢料材料須受到控制，清楚標(biāo)記，且在必要情況下隔離，以確保不再次進(jìn)入非廢料生產(chǎn)流。如有必要，外部廢料收集容器和壓縮機(jī)須得到管理，以最大限度地減少對產(chǎn)品的風(fēng)險。害蟲防治計劃須基于成文的風(fēng)險評估，其中應(yīng)包括產(chǎn)品、所含材料、廠區(qū)位置和類型、可能的害蟲類型，以及流程。害蟲防治服務(wù)提供者須為專業(yè)人士或經(jīng)過培訓(xùn)的員工。害蟲防治計劃須包含成文的檢查計劃表公司須與外部承包商訂立反映工廠活動的明確合同，或者擁有經(jīng)過培訓(xùn)的員工在每次訪問時，須完成活動/行動報告。報告應(yīng)包含對害蟲的觀察結(jié)果或 √者害蟲活動的證據(jù)，以及關(guān)于工廠應(yīng)采取的行動的建議。如有必要，須對材料或產(chǎn)品進(jìn)行煙熏消毒，且保留該流程的記錄。必須進(jìn)行全面的專業(yè)安全放行程序和準(zhǔn)確的放行記錄，方可向客戶提供經(jīng)過煙熏消毒的貨品。所有煙熏消毒作業(yè)須由具備適當(dāng)專業(yè)資質(zhì)和/或培訓(xùn)經(jīng)歷 √的員工控制。所有化學(xué)害蟲防治藥劑的完整材料安全數(shù)據(jù)表須得到控制，隨時可向相關(guān)員工提供，且保存在指定位置。 √所有材料、在制品和產(chǎn)品須在貯藏過程中使用合適的包裝予以適當(dāng)標(biāo)識和保護(hù)，以保護(hù)產(chǎn)品免于污染。 √如果需要貯藏原材料、零部件、包裝、中間品或成品，須維持良好的狀態(tài)，且妥善保護(hù)免于污染、變質(zhì)和損壞。 √貯藏期間的所有搬運(yùn)作業(yè)須得到管理，以防止產(chǎn)品損壞。

事實描述現(xiàn)場符合要求現(xiàn)場符合要求

糾正單編號4.9.3須在裝載前對運(yùn)輸和配送所用的車輛或容器進(jìn)行檢查，以確保它們適合相√4.9.3應(yīng)的目的。須保持對檢查進(jìn)行記錄。

現(xiàn)場符合要求被審核部門審核日期審核員條款號審核項目內(nèi)容審核內(nèi)容判定Y NNA糾正單編號事實描述4.9.4 須制定并實施維護(hù)裝載和運(yùn)輸期間產(chǎn)品安全和質(zhì)量的成文的規(guī)程。 √已建立運(yùn)輸管理控制程序4.9.5 如果產(chǎn)品易受天氣損壞，運(yùn)輸所用的車輛和容器的裝卸須保護(hù)產(chǎn)品。 √現(xiàn)場符合要求4.9.65.1.15.1.2

如果聘用第三方貨運(yùn)承包商，須在合同中闡明所有要求，并對合同進(jìn)行有√效管理。須根據(jù)規(guī)格規(guī)定的每一產(chǎn)品或產(chǎn)品組的風(fēng)險，制定排定日程的產(chǎn)品測試計劃。計劃須基于以下各類信息:產(chǎn)品和流程風(fēng)險評估的結(jié)果 √預(yù)期銷售地區(qū)的任何測試法律要求?用于表明安全產(chǎn)品生產(chǎn)的工廠要求須清楚界定測試的方法、頻率和規(guī)定限制。須執(zhí)行測試計劃，保存所有測試結(jié)果的記錄。如果結(jié)果超出規(guī)定規(guī)范，則須立即由一名經(jīng)過授權(quán)的勝任人士進(jìn)行審核。須評估和記錄采取糾正措√施的需要，以及在必要的情況下采取任何措施。在公司進(jìn)行或轉(zhuǎn)包對于產(chǎn)品安全或合法性至關(guān)重要的分析的情況下，實驗室或分包商須取得公認(rèn)實驗室的認(rèn)證，或者按ISO/IEC17025的要求和

已和運(yùn)輸商簽訂協(xié)議已編制產(chǎn)品測試計劃已編制測試計劃5.1.35.1.45.1.5

原則進(jìn)行操作。 √如果沒有使用認(rèn)可的方法，須提供書面的正當(dāng)理由說明。除對安全和合法性至關(guān)重要的結(jié)果，須制定規(guī)程，以確保測試結(jié)果的可靠性。這須包括:對公認(rèn)測試方法和參考標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用(如有)成文的測試規(guī)程 √確保員工有適當(dāng)?shù)馁Y格和/或培訓(xùn)且有能力進(jìn)行所需的分析校準(zhǔn)和維護(hù)設(shè)備的運(yùn)用。須定期審查測試和檢驗結(jié)果，以識別變化趨勢。必須理解外部實驗室結(jié)果的重要性并采取相應(yīng)的措施。 √須及時實施相應(yīng)的措施，以關(guān)注任何不滿意的變化趨勢。

外部實驗室使用17025實驗室已保留測試結(jié)果已對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析被審核部門

審核日期

審核員審核項目內(nèi)容條款號 審核內(nèi)容 如果測試交由第三方進(jìn)行，須明確規(guī)定所需的測試，包括說明測試標(biāo)準(zhǔn)或所用方法的編號、日期及版本。

判定NNA

事實描述

糾正單編號5.1.6

如果公司依靠第三方測試機(jī)構(gòu)的專業(yè)知識確定適當(dāng)?shù)臏y試要求，公司須確√保第三方取得關(guān)于測試目的的清晰書面簡要介紹，并正式商定和記錄測試計劃如有必要，公司須運(yùn)行數(shù)量控制體系，該體系應(yīng)符合產(chǎn)品銷售國的法定要

外部實驗室使用17025實驗室5.2.15.2.2

求和/或特定的客戶要求?，F(xiàn)場須備有書面證據(jù)以證實相關(guān)主張。 √如果需要開展數(shù)量檢查，基于有效取樣計劃的頻率和方法須符合任何數(shù)量檢驗相關(guān)立法的最低要求。 √如果法律規(guī)定或客戶要求，須保留一份已經(jīng)過客戶或代表批準(zhǔn)、符合商定規(guī)格的產(chǎn)品樣品。

每次出貨數(shù)量符合客戶要求已執(zhí)行g(shù)b2828進(jìn)行抽樣5.3.1

公司須制定成文的流程，用于辨識、篩選和分類參考樣品。如果客戶擁有√針對樣品批準(zhǔn)不同階段的明確封存樣品體系，須記錄和遵循客戶的規(guī)程。參考樣品須在合適的環(huán)境條件下保存和記錄，以在規(guī)定期限內(nèi)維持原始狀

已經(jīng)保留部分客戶樣品5.3.2 態(tài)。

√ 常溫存儲5.3.3

須建立安全且防擅動的體系用于保存和追蹤樣品，且僅限經(jīng)授權(quán)的人員使√用。

已編制樣品管理控制程序5.3.4

須建立成文的規(guī)程決定樣品通常為產(chǎn)品的可預(yù)見使用期。

保存時間。除非另行說明正當(dāng)理由，該時間√

已建立樣品管理程序6.1.1.1

危害與風(fēng)險分析須由一支多學(xué)科團(tuán)隊開展，團(tuán)隊成員包括對工廠從事的特定活動具備豐富經(jīng)驗的代表。團(tuán)隊成員須了解危害與風(fēng)險分析準(zhǔn)則。 √負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)危害分析的人士須經(jīng)過充分的培訓(xùn)，能夠理解危害與風(fēng)險管理準(zhǔn)則及其運(yùn)用。

已對風(fēng)險評估小組成員進(jìn)行了培訓(xùn)6.1.1.26.1.1.3

如果工廠內(nèi)部缺乏相應(yīng)的專業(yè)知識，可尋求外部技術(shù)力量，但體系的日常√管理須始終是工廠自己的責(zé)任。如果危害與風(fēng)險分析研究已由總公司集中進(jìn)行，現(xiàn)場須備有準(zhǔn)確的流程圖。 √必須可以證明集中危害與風(fēng)險分析已證實符合當(dāng)?shù)剡\(yùn)作的具體活動。檢驗活動包括內(nèi)部審核及投訴分析。

已對風(fēng)險評估小組成員進(jìn)行了培訓(xùn)已繪制了流程圖被審核部門

審核日期

審核員審核項目內(nèi)容

判定事實描述

糾正單編號條款號6.1.1.46.1.1.56.1.1.66.1.1.76.1.1.8

審核內(nèi)容 Y N危害與風(fēng)險分析的范圍須根據(jù)所含的產(chǎn)品和流程而確定。工廠須建立準(zhǔn)確的加工流程圖，確定產(chǎn)品生產(chǎn)的每一步驟。 √工廠須考慮每個加工階段可能出現(xiàn)的潛在產(chǎn)品安全與質(zhì)量問題。這應(yīng)包括：?物理或化學(xué)產(chǎn)品污染 ?微生物污染 √?與所生產(chǎn)產(chǎn)品相符合的產(chǎn)品質(zhì)量或安全問題評估結(jié)果須記錄在冊。須對任何確認(rèn)的問題進(jìn)行分析，以決定需要控制的問題。應(yīng)考慮以下各項：?問題的可能出現(xiàn) √?危害的嚴(yán)重性（如傷害健康、可能造成拒收或產(chǎn)品召回）?有效阻止問題或?qū)栴}緩解至可接受的限度的現(xiàn)有活動。對于每一種需要進(jìn)行控制的問題，須對控制點進(jìn)行評審，以識別對于防止、消除問題或?qū)栴}緩解至可接受的限度至關(guān)重要的臨界控制點。 √如果存在確定的臨界控制點(CCP)，需要針對產(chǎn)品安全和合法性設(shè)置控制措施，對于每個CCP，工廠須:?建立和驗證臨界限制?建立CCP控制監(jiān)控體系 √?確立監(jiān)控表明特定CCP超出控制范圍時采取的糾正措施?設(shè)立包括系統(tǒng)審核在內(nèi)的驗證和檢驗規(guī)程，以確認(rèn)系統(tǒng)有效運(yùn)作?建立關(guān)于所有規(guī)程和記錄的適當(dāng)存檔。

已按照流程圖進(jìn)行分析產(chǎn)品風(fēng)險管理報告中描述產(chǎn)品風(fēng)險管理報告中描述產(chǎn)品風(fēng)險管理報告中描述產(chǎn)品風(fēng)險管理報告中描述6.1.1.96.1.1.10

如流程與規(guī)格偏差，須采取糾正措施。此須記錄在案。如果制造新的產(chǎn)品類型，或者生產(chǎn)方法出現(xiàn)重大變動，須審核危害與風(fēng)險分析。

√ 暫時未見偏差√ 暫時未進(jìn)行變更6.1.1.116.1.2.1

危害與風(fēng)險分析須至少一年正式審核一次，該審核須記錄在案。 √在開始任何生產(chǎn)作業(yè)之前，須進(jìn)行明文規(guī)定的檢查，確保生產(chǎn)線和周圍相關(guān)區(qū)域已經(jīng)過清場及（如有必要）清潔，以避免與之前作業(yè)的材料混雜。所有文檔、原材料、零部件、包裝和必要的設(shè)備須可供使用。 √根據(jù)風(fēng)險評估的要求，須可以通過生產(chǎn)線的名稱或識別代碼辨識生產(chǎn)線。

已對產(chǎn)品危害風(fēng)險進(jìn)行了審核已編制清線作業(yè)指導(dǎo)書被審核部門

審核日期

審核員條款號6.2.16.2.26.2.36.2.46.2.56.2.6

審核項目內(nèi)容 判定Y√Y√N(yùn)NA現(xiàn)場符合要求√現(xiàn)場符合要求√已編制設(shè)備維修保養(yǎng)計劃√已進(jìn)行風(fēng)險評估√√已對維修人員進(jìn)行了培訓(xùn)現(xiàn)場符合√已進(jìn)行風(fēng)險評估所有的設(shè)備均須適合相應(yīng)目的，采用適當(dāng)?shù)牟牧现圃?。設(shè)備的設(shè)計和安裝須確保便于進(jìn)行有效的保潔和維護(hù)。須制定在設(shè)備發(fā)生故障情況下在放行之前建立產(chǎn)品安全和質(zhì)量狀態(tài)的規(guī)程。須根據(jù)風(fēng)險評估設(shè)立一項成文的日期排定的預(yù)防性維護(hù)計劃，該計劃涵蓋對產(chǎn)品安全、合法性及質(zhì)量至關(guān)重要的所有設(shè)備和機(jī)器。設(shè)備和機(jī)器維護(hù)所用的材料(如化學(xué)潤滑油和涂料)須接受評估，以確定其直接或間接地與原材料、中間品、零部件、包裝及成品接觸可導(dǎo)致的風(fēng)險。如有必要，須適當(dāng)標(biāo)識這類材料的預(yù)期用途，并進(jìn)行控制。設(shè)備的維修或維護(hù)須由具備合適能力的維護(hù)人員完成。如有可能，設(shè)備擺放的位置須便于清潔和維護(hù)設(shè)備的下方、內(nèi)部及周邊。

事實描述

糾正單編號6.3.1.16.3.2.16.3.3.1

工廠須確保采取所有必要的步驟，以辨識和預(yù)防風(fēng)險評估中確定的異物、化學(xué)及生物污染的風(fēng)險。其中須包括原材料、零部件或包裝可能產(chǎn)生的任何污染。須制定管理非生產(chǎn)化學(xué)品和生物材料使用、貯存和操作的流程，以防止造成污染。作為最低要求，這些計劃須包括:?批準(zhǔn)的化學(xué)品采購清單?提供材料安全數(shù)據(jù)表 √?化學(xué)品及生物材料容器始終予以標(biāo)簽和/或標(biāo)識?指定貯存區(qū)，僅限經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入。工具和其他尖銳金屬器具，包括制造中所用的刀、切割刀片、針、穿孔刀片及金屬絲，如存在造成產(chǎn)品污染的風(fēng)險，則須予以控制。可用的方法包括但不限于以下:?將工具永久固定在設(shè)備上以防遺失?使用物品發(fā)放編目及登記規(guī)程控制各項物品?在發(fā)放替換用針之前，回收破損的針的所有部分。禁止使用可折斷刀片美工刀。

現(xiàn)場符合要求√ 現(xiàn)場有使用可折斷的美工刀 2被審核部門

審核日期

審核員審核項目內(nèi)容

判定事實描述

糾正單編號條款號6.3.3.26.3.4.16.3.4.2

審核內(nèi)容 Y N不得在開放式產(chǎn)品區(qū)使用書釘、紙夾和圖釘。在使用書釘或其他物品作為包裝材料或封裝材料的情況下，須采取適當(dāng)?shù)摹填A(yù)防措施，以最大限度地減少產(chǎn)品污染風(fēng)險。須避免在存在產(chǎn)品污染風(fēng)險的區(qū)域使用玻璃或其他易碎材料，否則應(yīng)采取防碎措施。 √如果可能對產(chǎn)品造成風(fēng)險，生產(chǎn)區(qū)域的所有玻璃、陶瓷、木材及易碎塑料物品(作為產(chǎn)品一部分的物品除外)須包含在風(fēng)險評估范圍內(nèi)，且在登記冊中列明。處理這類材料的成文規(guī)程須包括:?按照規(guī)定的時間間隔定期檢查這類材料的狀況，并進(jìn)行記錄 √?在事故報告中記錄所有破損狀況?隔離受污染的產(chǎn)品?記錄保潔或更換的詳情，以最大限度地減少產(chǎn)品污染的可能性。用于控制異物的過濾器和篩子須具備規(guī)定的網(wǎng)孔尺寸或容量規(guī)格，而且其

現(xiàn)場符合要求設(shè)計應(yīng)能夠提供對產(chǎn)品的最大實際保護(hù)。須對被系統(tǒng)保留或剔除的材料 √進(jìn)行檢驗并記錄，以識別風(fēng)險。須按根據(jù)風(fēng)險評估確定的成文的頻率定期對過濾器和篩子的破壞情況進(jìn)行檢查和測試。存在缺陷的篩子和過濾器須隔離，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰愿鼡Q。 √須維持相關(guān)記錄。如果根據(jù)風(fēng)險評估需要金屬或其他異物探測器，公司須建立成文的規(guī)程，具體說明測試方法和頻率、探測臨界限制，以及測試結(jié)果記錄。 √金屬探測器或X射線設(shè)備須滿足以下各項要求之一:自動拒收裝置?帶報警器的皮帶停止運(yùn)行系統(tǒng)(在產(chǎn)品不能被自動拒絕的情況下)，如對 √于很大的袋子?識別污染物位置的生產(chǎn)線上探測器，以實現(xiàn)對受影響產(chǎn)品的有效分離。須實施相關(guān)系統(tǒng)，以分離金屬探測器拒收的產(chǎn)品，從而避免這類產(chǎn)品意外重新進(jìn)入生產(chǎn)線，協(xié)助對金屬污染物源頭的調(diào)查。 √被審核部門

審核日期

審核員審核項目內(nèi)容條款號 審核內(nèi)容 Y公司須設(shè)立成文的規(guī)程，以檢查金屬探測器拒收的產(chǎn)品，并留存任何金屬污染物。染的風(fēng)險。須維持相關(guān)記錄。須在登記冊上記錄磁鐵的類型、位置和強(qiáng)度。須為檢驗、保潔、強(qiáng)度測試和完整性檢查制定成文的規(guī)程。須保持對所有的檢查進(jìn)行記錄。須根據(jù)制造商的指導(dǎo)或建議對光學(xué)分選設(shè)備進(jìn)行檢查。須保持對所有的檢查進(jìn)行記錄。6.4.1用于驗收或拒收產(chǎn)品的設(shè)備須按照規(guī)定的頻率(或在使用前)依照規(guī)定的準(zhǔn)6.4.1用于驗收或拒收產(chǎn)品的設(shè)備須按照規(guī)定的頻率(或在使用前)依照規(guī)定的準(zhǔn)√6.4.2度和精度校準(zhǔn)?！?.4.3對確認(rèn)的設(shè)備的校準(zhǔn)須可追溯至公認(rèn)的國家標(biāo)準(zhǔn)。如果不存在此類標(biāo)識，須檢驗校準(zhǔn)的依據(jù)?！?/p>

判定NNA√√√

事實描述已對校準(zhǔn)儀器進(jìn)行外部校準(zhǔn)

糾正單編號6.4.46.4.56.5.16.5.2

鑒于所生產(chǎn)產(chǎn)品的使用期限，校準(zhǔn)和檢驗結(jié)果的記錄須保存適當(dāng)?shù)臅r期?！探褂晌唇?jīng)授權(quán)的