特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目及要求

-.z1特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料工程與要求〔征求意見稿〕一、申請材料的一般要求〔一〕申請人通過國家食品藥品監(jiān)視管理總局〔..〕或國家食品藥品監(jiān)視管理總局食品審評機構(gòu)(..)進入特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書、特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書或特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊申請書?！捕成暾埲藨?yīng)當在注冊申請書后附上相關(guān)申請材料，相關(guān)申請材料中的每項材料應(yīng)當按照申請書中列明的“所附材料〞順序排列，并將申請材料首頁制作為材料目錄。整套申請材料應(yīng)裝訂成冊?！踩趁宽棽牧蠎?yīng)有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項材料名稱。各項材料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項材料名稱或該項材料所在目錄中的序號?！菜摹成暾埐牧鲜褂肁4規(guī)格紙*打印〔中文不得小于四號字，英文不得小于12號字〕，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改?！参濉吵陨暾垥c檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章，公章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力?！擦成暾埐牧现刑顚懙纳暾埲嗣Q、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)當與申請人主體證明文件中相關(guān)信息一致，申請材料中同一內(nèi)容〔如申請人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等〕的填寫應(yīng)前后一致。加蓋的公章應(yīng)與申請人名稱一致。境外申請人名稱及其申請注冊的產(chǎn)品名稱應(yīng)當有中文名稱，且中英文名稱應(yīng)當準確對應(yīng)?！财摺成暾埐牧现械耐馕淖C明性文件、外文標簽說明書，以及外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及說明產(chǎn)品平安性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)*的中文?！舶恕成暾埲藨?yīng)當同時提交申請材料的原件、復印件和電子版本。復印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復印件和電子版本的內(nèi)容不得與原件的內(nèi)容不一致。申請人對申請材料的真實性負責，并承擔相應(yīng)的法律責任。1.產(chǎn)品注冊申請材料提交原件1份、復印件7份;產(chǎn)品變更注冊申請材料提交原件1份、復印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊申請材料提交原件1份、復印件4份。審評過程中需要申請人補正材料的，分別按產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請或延續(xù)注冊申請規(guī)定的申請材料數(shù)量提交原件和復印件。2.各項申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。二、產(chǎn)品注冊申請材料工程及要求(一)產(chǎn)品注冊申請材料工程1.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書；2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)；3.生產(chǎn)工藝材料；4.產(chǎn)品標準要求；5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；6.試驗樣品檢驗報告；7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料；8.其他說明產(chǎn)品平安性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料；9.申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當提交臨床試驗報告；10.與注冊申請相關(guān)的證明性文件；11.其他相關(guān)材料?！捕钞a(chǎn)品注冊申請材料要求1.注冊申請書〔1〕產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱、英文名稱，英文名稱應(yīng)與產(chǎn)品通用名稱相對應(yīng)?！?〕通用名稱應(yīng)當反映食品的真實屬性〔指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等〕，使用?食品平安國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則?〔GB25596〕、?食品平安國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則?〔GB29922〕中規(guī)定的分類〔類別〕名稱或者等效名稱；〔3〕商品名稱應(yīng)當符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和食品平安國家標準的規(guī)定，不得與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學用途配方食品名稱一樣?？梢圆捎蒙虡嗣Q、牌號名稱等；〔4〕其他需要說明的問題=1\*GB3①對其他需要說明的問題進展概述；=2\*GB3②產(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊的，對相關(guān)情況及原因進展說明。2.產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù)〔1〕產(chǎn)品配方=1\*GB3①提供每1000g〔克〕、或每1000mL〔毫升〕、或每1000個制劑單位產(chǎn)品中所用原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑)。原料、食品添加劑的用量需要折算時，應(yīng)當說明折算方法。使用的原料、食品添加劑屬于復合原料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。=2\*GB3②配方中所使用的原料、食品添加劑應(yīng)當使用規(guī)*的標準名稱；原料、食品添加劑品種、等級、質(zhì)量要求應(yīng)當符合相應(yīng)的食品平安國家標準和〔或〕相關(guān)規(guī)定。=3\*GB3③列表標示每100g〔克〕和〔或〕每100mL〔毫升〕、以及每100千焦〔100kJ〕產(chǎn)品中的能量〔kJ或kcal〕、營養(yǎng)素和可選擇成分含量；選擇性標示每份產(chǎn)品中的能量〔kJ或kcal〕、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當用份標示時，應(yīng)標明每份產(chǎn)品的量。=4\*GB3④能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的種類和限量應(yīng)當符合?食品平安國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則?〔GB25596〕、?食品平安國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則?〔GB29922〕規(guī)定，不得含有標準中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生物活性物質(zhì)。=5\*GB3⑤特殊醫(yī)學用途配方食品中添加新食品原料等其他物質(zhì)的，應(yīng)當提供該原料在適用人群中使用的科學性、合理性和食用平安性依據(jù)；說明該原料食用平安性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的科學文獻資料；以及該原料在適用人群中的食用平安性評價資料。〔2〕產(chǎn)品配方設(shè)計及依據(jù)申請人對產(chǎn)品的配方特點、配方原理或營養(yǎng)學特征進展描述或說明。提供配方中能量和營養(yǎng)成分特征，產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學狀況的說明；配方中各原料、食品添加劑的來源和使用依據(jù)；本產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)；說明產(chǎn)品食用平安性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料；各組分配伍后對人體平安性的影響等。〔3〕產(chǎn)品研發(fā)報告=1\*GB3①對產(chǎn)品研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進展概括和總結(jié)，包括產(chǎn)品配方篩選過程，適用人群確定依據(jù)，產(chǎn)品劑型選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)和科學文獻依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品平安性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的說明，以及對擬定的生產(chǎn)工藝進展工藝驗證和偏差糾正并提交的工藝驗證資料。簡述產(chǎn)品標準要求制定過程及技術(shù)要求中各指標限量制定依據(jù)。提供包裝材料和容器的選擇方法及包裝材料和產(chǎn)品的相容性研究資料，提供標簽說明書制定依據(jù)等。=2\*GB3②對產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果進展總結(jié)。申請人按照國家食品藥品監(jiān)視管理總局發(fā)布的特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求開展研究并提交穩(wěn)定性研究材料，包括：A.試驗樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗開場時間。B.不同種類穩(wěn)定性試驗條件，如溫度、光照強度、相對濕度等；包裝材料名稱和質(zhì)量要求。C.穩(wěn)定性研究考察工程、分析方法和限度。D.以表格的形式提交研究獲得的全局部析數(shù)據(jù)，并附相應(yīng)的圖譜。E.各考察點檢測結(jié)果，應(yīng)以實際數(shù)據(jù)表示，并標示其與首次檢測結(jié)果的百分比。不宜采用“符合要求〞等表述。在*個考察點進展屢次檢測的，應(yīng)提供所有的檢測結(jié)果及其相對標準偏差〔RSD〕。F.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風險、產(chǎn)生風險點主要原因和表現(xiàn)；本產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗種類選擇依據(jù)；不同種類穩(wěn)定性試驗條件設(shè)置、考察工程和考察頻率確定依據(jù)；穩(wěn)定性考察結(jié)果與包裝規(guī)格和包裝材料選擇、產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期確定、產(chǎn)品配制使用之間的關(guān)系，對試驗結(jié)果進展分析并得出初步的試驗結(jié)論。=3\*GB3③產(chǎn)品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產(chǎn)品上市獲益與風險的全面評估資料，以及該產(chǎn)品或同類產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售及使用情況。3.生產(chǎn)工藝材料〔1〕生產(chǎn)工藝簡圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)；〔2〕生產(chǎn)工藝說明，詳細描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)；〔3〕對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明，如生產(chǎn)車間的干凈度級別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號等；〔3〕說明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供質(zhì)量控制措施。4.產(chǎn)品標準要求〔1〕產(chǎn)品標準要求應(yīng)當符合?標準化工作導則第1局部標準的構(gòu)造和編寫?、相關(guān)食品平安國家標準等和有關(guān)規(guī)定?！?〕產(chǎn)品標準要求內(nèi)容包括資料性概述要素〔封面、目次、前言〕、規(guī)*性一般要素〔標準名稱、*圍、規(guī)*性引用文件〕、規(guī)*性技術(shù)要素〔技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存、規(guī)*性附錄〕以及質(zhì)量要求編寫說明等?！?〕產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：原料、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器名稱及質(zhì)量要求、感官要求、能量、營養(yǎng)素和可選擇成分限量、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、其他指標限量〔如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對密度、總固體、沉降體積比〕、凈含量和規(guī)格、產(chǎn)品適用人群等。=1\*GB3①所用原料、食品添加劑應(yīng)符合相應(yīng)的標準和〔或〕相關(guān)規(guī)定，無相關(guān)食品平安國家標準的，申請人應(yīng)提供原料、食品添加劑質(zhì)量標準及使用依據(jù)。=2\*GB3②產(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標示的可選擇成分，產(chǎn)品標準要求中應(yīng)標示其含量且應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品類別相關(guān)食品平安國家標準的要求。=3\*GB3③產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時，產(chǎn)品標準要求中不強制要求標注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)〔等同物〕、氨基酸總量等標示。=4\*GB3④作為非營養(yǎng)成分使用的食品添加劑如色素等，按相關(guān)食品平安國家標準有限量要求的；以及產(chǎn)品加工過程中使用的加工助劑〔水和乙醇除外〕，應(yīng)檢測其含量，并在產(chǎn)品標準要求中制定限量指標。=5\*GB3⑤除上述一般要求外，對使用的原料、食品添加劑中可能涉及的危害成分，應(yīng)檢測其含量，并在產(chǎn)品標準要求中制定限量指標。=6\*GB3⑥各指標限量及檢測方法應(yīng)符合?食品平安國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則?〔GB29922〕、?食品平安國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則?〔GB25596〕等食品平安國家標準及有關(guān)規(guī)定。檢測方法應(yīng)專屬、準確。營養(yǎng)素、可選擇成分中食品平安國家標準沒有規(guī)定檢測方法的，申請人自行提供檢測方法及方法學驗證材料。=7\*GB3⑦凈含量和規(guī)格應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。=8\*GB3⑧特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群應(yīng)為患有*一種特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿〔1〕產(chǎn)品標簽、說明書應(yīng)當依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品平安國家標準的規(guī)定進展標注，進口特殊醫(yī)學用途配方食品應(yīng)當有中文標簽和說明書，產(chǎn)品標簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當一致。國家食品藥品監(jiān)視管理總局發(fā)布特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿。〔2〕申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊，提供產(chǎn)品在生產(chǎn)國家〔地區(qū)〕上市使用的說明書、包裝、標簽實樣，附由中國境內(nèi)公證機關(guān)公正的中文譯本。如產(chǎn)品未經(jīng)上市銷售，可不提供，但需提供產(chǎn)品未經(jīng)上市銷售相關(guān)情況說明。6.試驗樣品檢驗報告〔1〕三批試驗樣品檢驗報告;〔2〕試驗樣品穩(wěn)定性檢驗報告;〔3〕其他檢驗報告。試驗樣品應(yīng)在符合?特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)*?條件下生產(chǎn)，批量應(yīng)到達中試及中試以上生產(chǎn)規(guī)模：固體制劑如粉劑應(yīng)為10000個及以上制劑單位；大容積包裝的制劑〔如瓶裝液體等〕的批量至少應(yīng)為試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，視具體情況而定。產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊申請材料一致，包裝應(yīng)與擬上市產(chǎn)品包裝一致。7．研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料〔1〕研發(fā)能力證明材料研發(fā)人員包括**、畢業(yè)院校、學歷、職稱、參加工作時間等內(nèi)容的根本情況表〔以下簡稱根本情況表〕；研發(fā)機構(gòu)配備的設(shè)施、設(shè)備和檢測儀器清單；與產(chǎn)品研發(fā)有關(guān)的材料；發(fā)表的有關(guān)論文、專著、獲得的專利等?！?〕生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料食品平安管理人員、食品平安專業(yè)技術(shù)人員和檢驗人員根本情況表；生產(chǎn)場所設(shè)施、設(shè)備清單；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)*要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明材料；生產(chǎn)企業(yè)具備特殊醫(yī)學用途配方食品按照標準規(guī)定的全部工程逐批檢驗?zāi)芰ο嚓P(guān)證明材料，如檢驗機構(gòu)相關(guān)資質(zhì)證明文件、檢驗儀器清單及相關(guān)檢驗報告等。8.其他說明產(chǎn)品平安性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料〔1〕與研發(fā)有關(guān)的說明產(chǎn)品平安性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料，包括國內(nèi)外專業(yè)醫(yī)學、營養(yǎng)學論著及相應(yīng)的科學文獻或臨床試驗研究數(shù)據(jù)等。材料涉及的受試人群應(yīng)與注冊申請產(chǎn)品適用人群具有可比性；受試產(chǎn)品與注冊申請產(chǎn)品在平安性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學用途臨床效果和適用人群等方面具有可比性?！?〕進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊時，提交的產(chǎn)品生產(chǎn)國〔地區(qū)〕或者國際組織與特殊醫(yī)學用途配方食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標準等。9.臨床試驗報告〔1〕申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的，應(yīng)當按照?特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)*?進展臨床試驗，并出具臨床試驗報告?！?〕產(chǎn)品注冊申請時，除臨床試驗報告外，申請人還需提交臨床試驗相關(guān)資料，包括國內(nèi)/外臨床試驗資料綜述、合格的試驗用產(chǎn)品檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準文件、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理方案及報告、統(tǒng)計分析方案及報告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等。10.與注冊申請相關(guān)的資質(zhì)復印件〔1〕申請人主體登記證明文件復印件?！?〕產(chǎn)品含注冊商標的，提供國家商標注冊管理部門批準的商標注冊證書復印件，商標使用*圍應(yīng)符合要求。商標注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供申請人可以合法使用該商標的證明文件?！?〕申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的，還應(yīng)提交以下證明性文件：=1\*GB3①由境外申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提交?外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證?及其復印件；境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件和受委托的境內(nèi)代理機構(gòu)?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照?復印件。授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請注冊的產(chǎn)品名稱、委托事項及授權(quán)委托書出具日期。出具授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱一致。授權(quán)委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公正。=2\*GB3②產(chǎn)品生產(chǎn)國〔地區(qū)〕政府主管部門或者法律效勞機構(gòu)出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復印件。證明文件中應(yīng)載明出具機構(gòu)名稱、申請人名稱、產(chǎn)品名稱和出具日期。證明文件應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公正。11.其他相關(guān)材料〔1〕產(chǎn)品名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品名稱不重名的檢索材料，產(chǎn)品配方與已經(jīng)批準注冊的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說明；〔2〕申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；〔3〕新產(chǎn)品注冊申請時承諾繼續(xù)完成的完整的長期穩(wěn)定性試驗研究資料；〔4〕原料〔包括營養(yǎng)素和可選擇成分〕、食品添加劑和包裝材料合法來源證明文件，上述物料生產(chǎn)企業(yè)的?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照?復印件、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議、出廠及入廠檢驗報告、供應(yīng)商審計情況等材料；〔5〕產(chǎn)品不予注冊后重新提出注冊申請的，提交原產(chǎn)品不予注冊決定書復印件。三、變更注冊申請材料工程及要求〔一〕一般材料工程及要求1.特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊申請書。2.產(chǎn)品注冊證書及其復印件。3.申請人主體登記證明文件復印件。4.產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷售的情況說明。5.變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)。6.申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊，由境外注冊申請人常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當提交?外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證?及其復印件；境外申請人委托境內(nèi)代理機構(gòu)辦理注冊事項的，應(yīng)當提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件和受委托的境內(nèi)代理機構(gòu)?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照?復印件。7.變更后的產(chǎn)品標簽、說明書樣稿、生產(chǎn)工藝材料等與變更事項內(nèi)容相關(guān)的注冊申請材料?！捕?/p>