非臨床藥代動力學服務行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢

非臨床藥代動力學服務行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢

中國CRO行業(yè)概況國內(nèi)CRO的萌芽時間較國外晚且不成熟，主要分為萌芽期、發(fā)展期與市場整合期。昆泰、科文斯等全球CRO巨頭于上世紀末進入中國市場，塑造了國內(nèi)CRO行業(yè)的雛形。2003年，我國頒布的《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務對我國的CRO行業(yè)起到了直接的促進作用。國內(nèi)CRO行業(yè)發(fā)展走向了新的里程。近年來，由于我國經(jīng)濟發(fā)展和國民收入水平的提高，伴隨著人口老齡化問題的逐漸浮現(xiàn)，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，同時，2015年中國開啟醫(yī)療改革進程，創(chuàng)新藥需求高速增長。為了迅速搶占市場份額，國內(nèi)外制藥企業(yè)在研發(fā)上投入大量資金，以分享產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的成果。作為制藥企業(yè)研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上的重要一環(huán)，醫(yī)藥市場規(guī)模及研發(fā)投入高速增長直接推動了中國CRO行業(yè)快速發(fā)展。此外，受益于中國工程師紅利優(yōu)勢及全球訂單轉(zhuǎn)移趨勢，中國CRO行業(yè)獲得了重要的發(fā)展機遇，行業(yè)規(guī)模得以迅速增長，涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的CRO企業(yè)，如藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、美迪西、益諾思等。（一）中國醫(yī)藥市場高速增長，為中國CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供充足的市場空間中國是世界第二大醫(yī)藥市場。在人口老齡化、人均可支配收入增加、醫(yī)療支出增加和政府政策利好的推動下，中國醫(yī)藥市場規(guī)模從2017年的14，304億元增長至2021年的15，912億元，復合年增長率為2．7%，預計未來將保持約6．7%的復合年增長率（2021-2026年）在2026年達到21，986億元。（二）中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出穩(wěn)步上升，帶動國內(nèi)CRO行業(yè)增長CRO是由研發(fā)需求驅(qū)動的行業(yè)，醫(yī)藥研發(fā)支出是CRO行業(yè)的基礎。目前，中國醫(yī)藥市場的高增長潛力得到強勁的醫(yī)藥研發(fā)投資支持。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，中國醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出自2017年的966億元增長至2021年的2，057億元，復合年增長率為20．8%，遠超同期全球醫(yī)藥研發(fā)支出增速，預計未來將保持約13．1%的復合年增長率（2021-2026年）在2026年達到3，799億元。CRO是一個全球化的產(chǎn)業(yè)，除了部分臨床試驗受制于監(jiān)管要求必須在某一地區(qū)完成外，大多數(shù)業(yè)務都具有離岸屬性，完全可以委托給海外CRO完成后再交付。相比于歐美國家，國內(nèi)CRO行業(yè)起步較晚，但我國的CRO服務成本遠低于發(fā)達國家，吸引了大量海外訂單。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國臨床及非臨床試驗成本僅為歐美地區(qū)的30%-60%，此外，醫(yī)院是承擔臨床試驗研究的主要機構(gòu)，中國醫(yī)院超高的入院人數(shù)為臨床試驗的開展提供了便利，在中國開展臨床試驗可有效縮短招募時間，也可以提供更廣泛的疾病譜，進而提高了臨床試驗的效率。隨著國內(nèi)CRO企業(yè)技術水平、質(zhì)量體系不斷與國際接軌，中國CRO的總體質(zhì)量水平不斷提升，越來越多的海外CRO業(yè)務正加速向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。2015年中國開啟醫(yī)療改革進程，藥品注冊分類改革及創(chuàng)新藥優(yōu)先審評等法規(guī)的頒布強調(diào)了對藥品的創(chuàng)新性和臨床價值的關注。創(chuàng)新藥納入醫(yī)保更進一步提高了制藥企業(yè)研發(fā)新藥的積極性。根據(jù)醫(yī)藥魔方-PharmaGoTM數(shù)據(jù)庫資料顯示，2019-2021年國產(chǎn)首次IND新藥數(shù)量分別為187個、312個、490個，保持快速增長。國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型大勢所趨，研發(fā)外包需求增加可期。（三）中國CRO市場規(guī)模及預測受益于政策，市場，研發(fā)投入，人力優(yōu)勢等多方面因素影響，我國CRO行業(yè)市場規(guī)模從2017年的290億元人民幣增長到2021年639億元人民幣，復合增速達21．8%，預計2026年中國CRO市場規(guī)模將達到1，878億元人民幣，2021-2026年的復合增速高達24．1%。相比之下，全球CRO市場規(guī)模由2017年490億美元增長到2021年的710億美元，復合增速不到10%，中國CRO行業(yè)正在以遠超全球的速度高速發(fā)展。在CRO細分業(yè)務市場規(guī)模上，根據(jù)業(yè)務類型不同可以將CRO分為兩大類：非臨床CRO服務，主要提供藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床階段研究服務；②臨床CRO服務，主要提供臨床階段研究、后續(xù)藥品審批與藥品等研究服務。2017年至2021年，我國非臨床CRO市場規(guī)模持續(xù)增長，金額從133億人民幣增長到313億人民幣，年復合增速為23．9%，預計2026年將達到841億人民幣，2021-2026年的復合增速為21．9%。其中，2021年非臨床安全性評價業(yè)務市場規(guī)模為79．6億元，占整個非臨床CRO服務市場的比例為25．5%；非臨床藥效學評價業(yè)務市場規(guī)模為54．7億元，占比17．5%；非臨床藥代動力學評價業(yè)務市場規(guī)模為31．9億元，占比10．2%。臨床CRO是CRO行業(yè)的重要環(huán)節(jié)，我國2021年臨床CRO市場約為327億元人民幣，占CRO市場總規(guī)模的51．2%。（四）中國CRO市場頭部規(guī)模效應將逐步凸顯CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)價值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標準體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴格的行業(yè)標準接軌。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理標準日益提高，逐漸向西方發(fā)達國家的質(zhì)量標準體系靠攏。愈發(fā)嚴苛的質(zhì)量標準致使CRO企業(yè)加大軟硬件投入，進而增加CRO企業(yè)的運營成本，小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的CRO企業(yè)具備強大的實力能夠滿足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場份額，呈現(xiàn)強者恒強的馬太效應趨勢。（五）頭部CRO企業(yè)呈現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局及國際化發(fā)展趨勢新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，主要的CRO服務包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床、臨床等多個階段，每個階段的難度和壁壘不同。由于業(yè)務板塊單一的CRO企業(yè)難以滿足制藥企業(yè)的多方面需求，導致客戶粘性不足，建立全產(chǎn)業(yè)鏈布局已成為整個CRO行業(yè)的大趨勢。此外，隨著我國創(chuàng)新藥出海成為必然的趨勢，同時國內(nèi)CRO企業(yè)的技術水平不斷與國際接軌，在國際市場的競爭力不斷提高，國際化發(fā)展已成為頭部CRO企業(yè)發(fā)展壯大后的必然趨勢之一，預計未來這一趨勢會成為整個行業(yè)內(nèi)的共同目標。目前頭部CRO企業(yè)，如藥明康德、康龍化成等進行了一系列全產(chǎn)業(yè)鏈布局和國際化發(fā)展戰(zhàn)略。近年來，藥物研發(fā)在新靶點、新技術及新分子類型方面呈現(xiàn)了超越以往的快速革新，表現(xiàn)在腫瘤免疫靶點、新的分子開發(fā)和遞送技術、多特異抗體、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、多肽及小核酸藥物、細胞與基因療法等。一方面，新靶點、新技術及新分子類型的快速革新意味著藥物研發(fā)過程對專業(yè)團隊和先進技術的要求變得越來越高，藥企將更傾向于將研發(fā)活動外包給擁有先進技術、豐富經(jīng)驗的CRO。另一方面，CRO自身的技術創(chuàng)新能力將決定其能否有能力持續(xù)承接新興領域的訂單，愈發(fā)凸顯重要性。非臨床藥效學評價細分行業(yè)概況（一）非臨床藥效學評價簡介藥效學研究主要通過體內(nèi)、外試驗研究藥物作用機理、藥效作用的量效關系及時效關系和療效特點。藥效學研究是受試藥物評估的前提基礎，既確定受試藥物的治療作用，又闡明受試藥物的作用特點，揭示可能的作用機制，支持擬定的臨床適應癥，為新藥臨床試驗提供可靠依據(jù)。通常，非臨床藥效實驗可分為體外和體內(nèi)方法。體外實驗通常是基于生物化學或生物物理學及細胞實驗，而體內(nèi)藥效則是根據(jù)不同類型的藥物特征選用對應的體內(nèi)動物模型。隨著中國創(chuàng)新藥研發(fā)投入的不斷加大，對藥理藥效評價服務的需求不斷增加。同時，得益于我國豐富的非人靈長類動物資源，我國實驗模型行業(yè)發(fā)展迅速，豐富的實驗模型和對應的創(chuàng)新藥效評價技術發(fā)展促進了藥效學評價服務市場的不斷發(fā)展。（二）非臨床藥效學評價市場規(guī)模及預測2017年，中國非臨床藥效學評價市場規(guī)模約為25．5億元人民幣，并于2021年增長至54．7億元，2017年至2021年的復合增速為21．0%。預計中國非臨床藥效學評價市場規(guī)模于2026年將達至119．8億元，2021年至2026年的復合增速為17．0%。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)概述醫(yī)藥外包服務行業(yè)（CXO）是依附于藥物研發(fā)、生產(chǎn)的外包產(chǎn)業(yè)鏈，經(jīng)過四十余年的發(fā)展，形成了CRO（合同研究組織）、CMO（合同生產(chǎn)組織）、CDMO（合同定制生產(chǎn)組織）、CSO（合同銷售組織）等多個細分子行業(yè)，貫穿藥品生命周期的全流程。其中合同外包服務機構(gòu)（CRO是通過合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的一種學術性或商業(yè)性的科學機構(gòu)。根據(jù)新藥研發(fā)流程，CRO公司提供的服務范圍包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床階段、臨床階段。生物分析服務細分行業(yè)概況（一）生物分析服務簡介生物分析是指利用色譜法、色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、配體結(jié)合法等技術對生物基質(zhì)（如血清，血漿，尿液，腦脊液等）中的目標物（如藥物、代謝產(chǎn)物、蛋白質(zhì)、多肽等大小分子）進行定量分析。在制藥行業(yè)中，生物分析已被廣泛應用于藥物的研發(fā)過程中，如藥代動力學、毒代動力學、一致性評價、生物利用度、藥效動力學等。在許多非制藥的研究領域也有廣泛的應用，如法醫(yī)學分析、興奮劑控制和鑒定、用于疾病診斷的生物標志物定性和定量分析等。生物分析涉及藥物研發(fā)多個生命周期，是藥物研發(fā)中的重要一環(huán)。對于不同的研發(fā)階段，其服務內(nèi)容略有不同。在藥物研發(fā)的早期階段，生物分析起到對候選藥物的篩選和優(yōu)化作用，中期則致力于幫助開發(fā)合規(guī)測試方法，后期確保藥物質(zhì)量、判斷是否放行。（二）生物分析服務市場規(guī)模及預測2017年，中國生物分析服務市場規(guī)模約為21億元人民幣，并于2021年增長至40億元，2017年至2021年的復合增速為18．2%。預計中國生物分析服務市場規(guī)模于2026年將達至113億元，2021年至2026年的復合增速為22．9%。全球CRO行業(yè)概況海外CRO起源于二十世紀七八十年代，經(jīng)歷近五十年的發(fā)展，行業(yè)已經(jīng)形成了一套成熟完整的業(yè)務流程體系，市場規(guī)模穩(wěn)步增長，頭部CRO企業(yè)如LabCorp（Covance）、IQVIA（Quintles）、Syneos等擁有大部分市場份額。全球CRO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了四個階段：萌芽階段，發(fā)展階段，成熟階段，整合階段。CRO作為醫(yī)藥研發(fā)第三方服務平臺，與醫(yī)藥行業(yè)景氣程度趨同。當前，全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長，研發(fā)投入穩(wěn)步升高，醫(yī)療健康融資屢創(chuàng)新高，從根本上帶動了CRO行業(yè)發(fā)展。此外，受益于新藥研發(fā)專業(yè)度及效率要求提升及新型治療領域不斷興起，加速推動了CRO行業(yè)高速發(fā)展。（一）醫(yī)藥市場持續(xù)增長，為CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來充足的市場空間受益于國際人口老齡化不斷加劇、醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性的大環(huán)境，全球醫(yī)藥市場未來仍將保持持續(xù)增長態(tài)勢，根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2021年全球醫(yī)藥市場總額達到14，012億美元，2017-2021年的復合增速為3．8%，預計2026年將達到17，971億美元，2021-2026年的復合增速為5．1%。全球醫(yī)藥市場規(guī)模的持續(xù)上升，帶動了制藥企業(yè)對外包服務的需求，為CRO產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展帶來充足的市場空間。（二）研發(fā)支出穩(wěn)步上升，推動CRO行業(yè)增長全球醫(yī)藥市場規(guī)模的持續(xù)增長，為新藥研發(fā)提供了良好的外部環(huán)境。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2020年全球醫(yī)藥研發(fā)投入達到2，048億美元，2016-2020年的復合增速為6．9%，預計2025年將達到2，954億美元，2020-2025年的復合增速為7．6%。（三）全球醫(yī)療融資總額創(chuàng)新高，帶動CRO行業(yè)景氣2021年全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)融資總額同比增長約70%，達8，194億元，一共發(fā)生交易3，591起，同比增長64%。融資金額與融資事件數(shù)均創(chuàng)歷史新高。作為契機，新冠疫情加速了資本市場對于醫(yī)療健康的投入，生物醫(yī)藥因其市場體量、研發(fā)投入所帶來的高資金需求，始終占據(jù)融資總額的主導地位，融資額占比常年達到40%以上，幾乎是數(shù)字健康和器械與耗材兩個領域的總和。生物醫(yī)藥的高額度融資情況，意味著新藥研發(fā)得到充足的資金支持，將直接帶動CRO產(chǎn)業(yè)景氣度。（四）新藥研發(fā)專業(yè)度及效率要求催生CRO需求新藥研發(fā)的資金及時間成本投入巨大，對于中小型創(chuàng)新企業(yè)而言，自身秉性決定其高度依賴外包企業(yè)。小型生物技術企業(yè)近年來快速崛起，越來越多的中小型生物技術企業(yè)正在成為醫(yī)藥創(chuàng)新的重要驅(qū)動力。但小型制藥企業(yè)或初創(chuàng)企業(yè)通常只在某一細分領域擁有科學技術優(yōu)勢，無法全流程地覆蓋新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)，更沒有充足資本對專業(yè)化的實驗室及儀器設備進行投入，CRO企業(yè)的專業(yè)度可有效解決創(chuàng)新企業(yè)這一研發(fā)痛點。近年來單藥研發(fā)成本持續(xù)增加，帶動投資回報率下降。為了降低研發(fā)成本，同時加快研發(fā)速度，藥企傾向于選擇與效率更高、研究更專業(yè)的CRO企業(yè)合作，帶動CRO需求增加。根據(jù)德勤的研究，研發(fā)一款新藥的平均成本已經(jīng)從2013年的13．0億美元增長至2021年的20．1億美元，新藥研發(fā)的投資回報率卻從2013年的13．0%下降至2019年的1．5%，于近兩年小幅回升至3．2%。藥企的研發(fā)效率低迷促使其對新藥研發(fā)效率的更進一步的需求。因此，基于新藥研發(fā)專業(yè)度及研發(fā)效率提升的市場需求，CRO行業(yè)得以蓬勃發(fā)展。（五）新型治療領域興起，拓展CRO行業(yè)需求近年來，新型治療諸如ADC、雙特異性抗體、細胞基因療法等相繼得到快速發(fā)展，相關領域研發(fā)投入持續(xù)升溫。以細胞和基因療法（CellandGeneTherapy，CGT）為例，據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，相較于傳統(tǒng)藥物而言，CGT在各個階段的投入均超過傳統(tǒng)藥物，促使企業(yè)更傾向于將研發(fā)生產(chǎn)任務外包給體系相對成熟的CRO企業(yè)以期控制成本投入。另一方面，新興領域內(nèi)中小型創(chuàng)新企業(yè)比例更高，進一步增加了對CRO企業(yè)的外包服務需求。未來，隨著新型治療方式持續(xù)深入發(fā)展，將進一步拓展CRO行業(yè)需求。（六）全球CRO市場規(guī)模及預測受益于以上多方面、多層次因素推動，2017年至2021年，全球CRO行業(yè)規(guī)模持續(xù)增長，金額從490億美元增長到710億美元，2017-2021年的復合增速為9．7%，預計2026年將達到1，185億美元，2021-2026年的復合增速為10．8%。（七）醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展較為成熟，并購整合成為有效手段經(jīng)過多年的成熟發(fā)展，全球CRO市場中發(fā)展出一批大型的跨國CRO企業(yè)，如世界排名前列的LabCorp、IQVIA、PPD、ICON（PRA）、Syneos、藥明康德、CharlesRiver，這些大型CRO企業(yè)在全球CRO行業(yè)占據(jù)了較多的市場份額，收入規(guī)模平均達到30億美元以上水平。藥物研發(fā)復雜性的增加，使得藥企的需求不斷變化且日益增多。為在日益競爭激烈的市場中保持及提升自身優(yōu)勢與競爭力，大型跨國CRO企業(yè)傾向于通過并購整合擴大業(yè)務領域，并拓展服務地域范圍，以期實現(xiàn)一站式、全球化發(fā)展。較有代表性的并購包括WILResearch/CharlesRiver、AptivSolutions/ICON、Covance/LabCorp、Quintiles/IMS、和Chiltern/LabCorp。2021年，ICON以120億美元并購PRAHealthScience，Thermo完成對PPD的收購。隨著龍頭企業(yè)并購的完成，LabCorp與IQVIA穩(wěn)居全球CRO行業(yè)領先地位，Thermo與ICON緊隨其后，全球CRO通過并購與整合提升行業(yè)集中度，競爭格局逐漸清晰。醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)安全環(huán)保壓力不斷CRO/CDMO企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生廢水、廢氣及固體廢棄物等污染物的排放，若處理不當，將對周邊環(huán)境會造成污染。此外，由于CRO/CDMO企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營涉及危險化學品，在裝卸、搬運、貯存及使用過程中操作不當或維護措施不到位，可能會導致發(fā)生安全生產(chǎn)事故。隨著國家對環(huán)保及安全生產(chǎn)的要求日趨嚴格，如果相關政府部門未來頒發(fā)、實施更加嚴格的政策，CRO/CDMO企業(yè)需要進一步加大環(huán)保和安全生產(chǎn)投入，從而導致企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營成本提高，對經(jīng)營業(yè)績造成一定影響。從長期來看，更高的安全環(huán)保要求有利于CRO/CDMO行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和綠色可持續(xù)發(fā)展，但短期會增加企業(yè)的安全環(huán)保支出，從而擠壓企業(yè)的利潤空間。全球CRO市場規(guī)模及預測在上述多項因素推動下，全球CRO行業(yè)市場規(guī)模保持穩(wěn)定增長趨勢。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球CRO行業(yè)市場規(guī)模達710億美元，預計2026年將達到1185億美元，2021-2026年的復合增速為10．8%。近年來，隨著我國人口老齡化加劇、醫(yī)療支出增加及國家支持政策利好的驅(qū)動下，我國醫(yī)藥行業(yè)高速增長，這為CRO行業(yè)發(fā)展提供充足的市場空間。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模15912億元，預計2026年將達21986億元，2021-2026年的復合增長率為6．7%。CRO是由研發(fā)需求驅(qū)動的行業(yè)，醫(yī)藥研發(fā)支出是CRO行業(yè)基礎。2017-2021年，在醫(yī)藥市場發(fā)展的同時也得到醫(yī)藥研發(fā)投資的大力支持。根據(jù)根據(jù)，2021年中國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出2057億元，遠超同期全球醫(yī)藥研發(fā)支出增速。自2015年開始，我國開始進行醫(yī)療改革，藥品注冊分類改革及創(chuàng)新藥優(yōu)先審評等法規(guī)的頒布強調(diào)了對藥品的創(chuàng)新性和臨床價值的關注，并且國家將創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，這大幅度提高制藥企業(yè)研發(fā)新藥的積極性，研發(fā)外包需求增加可期。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年國產(chǎn)首次IND新藥數(shù)量為490個，其中國產(chǎn)化藥IND262個，國產(chǎn)生物藥IND228個。因此，在上述醫(yī)藥市場、研發(fā)投入等多方面因素影響，我國CRO行業(yè)發(fā)展迅速。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年我國CRO行業(yè)市場規(guī)模達639億元，預計2026年將達到1878億元，2021-2026年的復合增速高達24．1%。目前生物藥在市場收入中占比相比化學藥仍然較少，但是收入增長潛力大于化學藥。中國生物藥預期2021年市場收入為4．25千億人民幣，在中國醫(yī)藥市場中占比為24．57%。中國醫(yī)藥市場中生物藥收入2016年-2021年年均復合增長率為18．3%，增長速度高于中國整體醫(yī)藥市場收入增長速度。預期生物藥市場收入將持續(xù)以較高速度增長，預期2021年-2015年市場收入增長速度為17．6%，市場收入將于2025年達到8．12千億人民幣。國內(nèi)新藥的研發(fā)支出增速同樣超過全球增速，根據(jù)弗若斯特沙利文，中國研發(fā)支出在2020年達到247億美元，2016年到2020年CAGR為20．0%。弗若斯特沙利文預計，中國研發(fā)支出依然有望實現(xiàn)穩(wěn)健的增長態(tài)勢，2020到2025年總研發(fā)支出CAGR為15．0%，到2025年預計可達496億美元。2016年后，中國藥企開展的核心臨床迅速增長，數(shù)量的急劇增加和腫瘤領域的過于集中反映出目前國內(nèi)藥企fastfollow風潮的過熱。而為了從這些內(nèi)卷的靶點環(huán)境中突圍，部分企業(yè)只能進一步采取有利于產(chǎn)品生存的策略，以PD1/PDL1靶點藥物核心臨床為例，國內(nèi)企業(yè)相較美國企業(yè)，更傾向選擇空白/安慰劑對照、回避陽性藥對照的方案設計以獲得更易達成的臨床終點。為了破局目前研發(fā)的內(nèi)卷現(xiàn)狀，在2021年7月2日，藥監(jiān)局的一紙長文引發(fā)行業(yè)震動，《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》的發(fā)布為新藥研發(fā)指明了方向，鼓勵企業(yè)做能讓患者真正獲益的價值產(chǎn)品。2020年是國內(nèi)License-out的元年，2021年交易火熱程度依舊有增無減，多個重磅高額交易及越來越多的技術轉(zhuǎn)讓，證明國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品及技術正得到國際認可。此外，本土頭部CDMO企業(yè)陸續(xù)拿到多項高額MNC訂單，繼CRO國際化后，CDMO早于創(chuàng)新藥、率先實現(xiàn)國際化出海局部突破。對于本土藥企來說，雖然近年來這些企業(yè)在海外布局的核心臨床數(shù)量增長明顯，但存在領域過于集中、試驗方案質(zhì)量尚需提高的問題，創(chuàng)新產(chǎn)品出海有階段性成就但路途依舊波折。2016年3月5日，《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》成為中國醫(yī)藥企業(yè)正式開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的綱領性文件。在政策支持和集采共同推動下已有眾多企業(yè)加速完成仿制藥一致性評價，尤其是2021年注射劑一致性評價大量通過后，存量仿制藥一致性評價將逐漸退出。截止到目前，大多數(shù)品種已經(jīng)完成了一致性評價，但仿制藥開發(fā)存在同質(zhì)化競爭激烈、重復嚴重的現(xiàn)象，且頭部企業(yè)聚集趨勢明顯。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，此前由于首仿藥可迅速搶占市場，眾多企業(yè)紛紛投入研發(fā)。但自2020年起通過一致性評價的首仿藥數(shù)量出現(xiàn)下滑，國內(nèi)企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型改良型新藥以建立壁壘，其中2．2類改良型新藥受理數(shù)量最高。新冠疫情催化了第一個mRNA疫苗產(chǎn)品上市，mRNA疫苗具有可在短時間內(nèi)大量擴增，不會整合到宿主基因組內(nèi)，解決DNA疫苗免疫差問題等優(yōu)點。在整個投融資環(huán)境表現(xiàn)不佳的環(huán)境中，mRNA技術也是點燃了國內(nèi)資本市場的星星之火，艾博生物在2021年完成超10億美元B、C和C+輪融資，其中7．2億美金的C輪融資，也創(chuàng)下了藥企單筆融資之最?？v覽全球mRNA藥物研發(fā)管線：從研發(fā)階段來看，全球和中國企業(yè)研發(fā)mRNA藥物I期臨床前階段占比均達到80%以上，其中疫苗占比較高，新冠和腫瘤都是主要研發(fā)的適應癥。國內(nèi)沃森生物、艾美疫苗等企業(yè)布局mRNA疫苗數(shù)量較多，mRNA相關企業(yè)也持續(xù)被資本青睞，未來發(fā)展?jié)摿^大。國內(nèi)細胞療法研發(fā)自2018年以來迅速成為熱點，但整體研發(fā)階段處于相對早期、靶點機制上集中度也較高，管線多布局CD19、CD22、BCMA等靶點，這也提示未來同賽道競爭可能激烈。從政策方面來看，中國細胞療法相關監(jiān)管政策一直在持續(xù)改革中，并同步納入了新時期藥品監(jiān)管能力建設重要議題。2021年是國內(nèi)細胞療法上市元年，國內(nèi)已有兩款CAR-T產(chǎn)品去年成功通過注冊審評獲批上市，分別是復星凱特的阿基倫賽以及藥明巨諾的瑞基奧倫賽，皆針對CD19靶點。從獲批藥品面臨的商業(yè)化來看，細胞療法定價高昂，即使通過招標準入各省醫(yī)院后，仍會面臨患者支付能力不足問題。因此在現(xiàn)階段基本醫(yī)保準入難度大的情況下，以惠民保為代表的商保有望提升其商業(yè)化表現(xiàn)。近年來，國內(nèi)外涌現(xiàn)了眾多大小分子研發(fā)的新技術，也吸引了眾多資本的青睞。ADC和雙抗技術縱向拓展了抗體藥物的研發(fā)維度，開啟了新一輪抗體藥物的研發(fā)熱潮。在此浪潮下，中國在研的ADC和雙抗類藥物管線數(shù)量高速增長，占比也持續(xù)增加。此外，以Protac為核心的靶蛋白降解技術衍生為小分子藥物開發(fā)帶來更多的靶點選擇；中國開啟蛋白降解劑進入臨床元年，領域熱度進一步攀升。2019年5月，國