本質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)

本質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)第1頁(yè)/共181頁(yè)1新版標(biāo)準(zhǔn)修訂背景及過(guò)程2《ISO指南2013》對(duì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用要求3ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的期望和目標(biāo)4ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu)5ISO9001:2015的主要變化6條文變化解讀7過(guò)渡期安排及轉(zhuǎn)換建議目錄第2頁(yè)/共181頁(yè)

1.1背景

第一份ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)于1987年出版，并成為ISO標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用最廣泛的標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)行的ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》和ISO9004:2009《組織持續(xù)成功的管理

一種質(zhì)量管理方法》已經(jīng)被廣泛使用到各個(gè)領(lǐng)域。ISO/TC176/SC2的愿景是希望以ISO9001和ISO9004為主的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)能在“世界范圍內(nèi)被認(rèn)識(shí)和關(guān)注，希望這些標(biāo)準(zhǔn)能成為組織主動(dòng)實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的組成部分”。然而，近年來(lái)，環(huán)境保護(hù)和社會(huì)公平方面的相關(guān)要素得到了越來(lái)越多的關(guān)注（見(jiàn)圖1），而作為長(zhǎng)期經(jīng)濟(jì)發(fā)展的基礎(chǔ)之一、發(fā)揮著關(guān)鍵作用的質(zhì)量管理體系卻漸漸被輕視了。1新版標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、原則及過(guò)程第3頁(yè)/共181頁(yè)圖1可持續(xù)發(fā)展的三個(gè)相關(guān)方面第4頁(yè)/共181頁(yè)但無(wú)論怎樣，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在過(guò)去、現(xiàn)在、甚至將來(lái)都會(huì)是組織實(shí)施任意一個(gè)管理體系的切入點(diǎn)，也是實(shí)施第三方認(rèn)證的驅(qū)動(dòng)力。展望質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，可以確定質(zhì)量管理活動(dòng)已經(jīng)不僅僅是通過(guò)ISO9001的認(rèn)證，而是能切實(shí)幫助組織獲得長(zhǎng)期成功的工具。從廣義上講，這意味著推進(jìn)質(zhì)量不只是組織尋求對(duì)一系列要求的符合性，而是作為組織使用ISO9004或其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)橋梁。1新版標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、原則及過(guò)程第5頁(yè)/共181頁(yè)2008年ISO9001標(biāo)準(zhǔn)作了一次較小的更新，ISO/TC176/SC2分技術(shù)委員會(huì)在做了廣泛的研究和準(zhǔn)備的基礎(chǔ)上進(jìn)入了對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)重大修訂的環(huán)節(jié)。這些活動(dòng)包括：——起草一份SC2分技術(shù)委員會(huì)及其產(chǎn)品的長(zhǎng)期規(guī)劃；——在SC2全體會(huì)議期間召開(kāi)幾個(gè)公開(kāi)的工作座談，其中包括使用ISO9001和ISO14001的心得交流會(huì)；——參與ISO/TMB下屬的聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)工作組的工作，以便統(tǒng)一質(zhì)量管理體系中的通用結(jié)構(gòu)、通用定義和一些通用格式（見(jiàn)ISO導(dǎo)則文件的附件SL）；——研究最新的質(zhì)量管理趨勢(shì)，分析新興概念融入未來(lái)ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的可能性；——前期用十種語(yǔ)言開(kāi)展一項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)調(diào)查，從122個(gè)國(guó)家回收了11722條有關(guān)ISO9001和ISO9004用戶和潛在用戶的意見(jiàn)信息，將對(duì)這些信息加以分析。1新版標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、原則及過(guò)程第6頁(yè)/共181頁(yè)這些活動(dòng)的結(jié)果以及2012年3月完成的對(duì)ISO9001的系統(tǒng)性評(píng)審都表明當(dāng)前版本的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)令人滿意，大部分的內(nèi)容都是適宜的。為保持ISO9001對(duì)環(huán)境變化作出及時(shí)的反應(yīng)，并確保其持續(xù)傳遞“組織能始終提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的信心”，2012年6月在西班牙的畢爾巴鄂，召開(kāi)了ISO/TC176/SC2/WG24的第一次會(huì)議。會(huì)上擬定了ISO9001的修訂目標(biāo)并草擬了相關(guān)的草案設(shè)計(jì)規(guī)范和項(xiàng)目計(jì)劃。工作組同時(shí)起草了一份關(guān)于新版標(biāo)準(zhǔn)如何與現(xiàn)有ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的草案。1新版標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、原則及過(guò)程第7頁(yè)/共181頁(yè)1.2原則ISO/TC176/SC2/WG24的第一次會(huì)議所形成的文件由SC2分技術(shù)委員會(huì)成員進(jìn)行了投票，投票通過(guò)后，草案的起草工作于2013年3月開(kāi)始。根據(jù)草案設(shè)計(jì)規(guī)范的內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)將修訂的內(nèi)容包括（不局限于）以下幾項(xiàng)：——為未來(lái)十年或更長(zhǎng)時(shí)間，提供一套穩(wěn)定的核心要求；——保留大類(lèi)，并能在任何類(lèi)型、規(guī)模及行業(yè)的組織中運(yùn)行；——依然將關(guān)注有效的過(guò)程管理，以便實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；——考慮自2000年質(zhì)量管理體系發(fā)生重大修訂后，在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化；——反映組織在運(yùn)行過(guò)程中日益加劇的復(fù)雜性、動(dòng)態(tài)的環(huán)境變化和增長(zhǎng)的需求；——通過(guò)應(yīng)用ISO導(dǎo)則中的附件SL，增強(qiáng)其同其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性；——推進(jìn)其在組織內(nèi)實(shí)施第一方、第二方和第三方的合格評(píng)定活動(dòng)；——利用簡(jiǎn)單化的語(yǔ)言和描述形式，以便加深理解并統(tǒng)一對(duì)各項(xiàng)要求的闡述。1新版標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、原則及過(guò)程第8頁(yè)/共181頁(yè)

為了協(xié)調(diào)ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)工作組（JTGG)為想建立“單一管理體系”的組織更容易操作，確定今后在ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)制訂時(shí)要體現(xiàn)了以下思想：——管理體系標(biāo)準(zhǔn)合并設(shè)計(jì)；——所有ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高度結(jié)構(gòu)化（一般結(jié)構(gòu)和格式統(tǒng)一）；——高度結(jié)構(gòu)化下的條款一致性（每個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)有30%以上等同正文）；——管理體系標(biāo)準(zhǔn)通用核心詞匯。1新版標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、原則及過(guò)程第9頁(yè)/共181頁(yè)

1.3過(guò)程

ISO/TC176/SC2分技術(shù)委員會(huì)采用了3年的標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)時(shí)間期限來(lái)對(duì)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編寫(xiě)，擬定的編寫(xiě)時(shí)間表如圖2所示。1新版標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、原則及過(guò)程第10頁(yè)/共181頁(yè)圖2擬定的ISO9001:2015編寫(xiě)時(shí)間表第11頁(yè)/共181頁(yè)

2014年1月DIS草稿投票，2014年9月完成FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月出版。1新版標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、原則及過(guò)程第12頁(yè)/共181頁(yè)從2008版到2015版的修改，是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)從1987年第一版發(fā)布以來(lái)的四次技術(shù)修訂中影響最大的一次修訂，此次修訂為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃了藍(lán)圖，為未來(lái)25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好了準(zhǔn)備；新版標(biāo)準(zhǔn)更加適用于所有類(lèi)型的組織，更加適合于企業(yè)建立整合管理體系，更加關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。1新版標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、原則及過(guò)程第13頁(yè)/共181頁(yè)1.4ISO19001標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)的可能發(fā)展——結(jié)合“以風(fēng)險(xiǎn)為本的思考”；——更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理原則；——輸出物資：產(chǎn)品的符合性和過(guò)程的有效性；——管理知識(shí)；——生命周期管理（LCM)；——改進(jìn)和創(chuàng)新；——時(shí)間、速度、靈活性；——IT方面的技術(shù)和創(chuàng)新；——結(jié)合使用質(zhì)量管理工具：6δ、QDF、標(biāo)桿管理。1新版標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、原則及過(guò)程第14頁(yè)/共181頁(yè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（InternationalStandardOrganization，簡(jiǎn)稱(chēng)ISO）2013年公布了一個(gè)指導(dǎo)文件——《ISODirectives2013》。該指導(dǎo)文件中有一個(gè)規(guī)范性的附件，叫做《附件SL》（AnnexSL）。這個(gè)《附件SL》其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ManagementSystemStandards）的標(biāo)準(zhǔn)模板（template），即是一個(gè)“標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)”。作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)模板的《附件SL》包含兩方面的內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語(yǔ)（21個(gè)），標(biāo)準(zhǔn)化的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用結(jié)構(gòu)——高標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)（HighLeverStructure)。目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。

2《ISO指南2013》對(duì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用要求第15頁(yè)/共181頁(yè)按照ISO的要求，將來(lái)所有ISO發(fā)布的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，如我們熟知的ISO9001，ISO14001，ISO27001等，在今后修改時(shí)都要按照《附件SL》的要求重寫(xiě)。

ISO9001:2015采納了《ISODirective——附錄SL》這一高水平框架和通用語(yǔ)言。2《ISO指南2013》對(duì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用要求第16頁(yè)/共181頁(yè)《附件SL》里面列舉了21個(gè)術(shù)語(yǔ)，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語(yǔ)，包括：組織、相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理層、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件信息、過(guò)程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合、不符合、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)。

“風(fēng)險(xiǎn)”第一次進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)。由于這些通用術(shù)語(yǔ)是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險(xiǎn)”進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。2《ISO指南2013》對(duì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用要求第17頁(yè)/共181頁(yè)《附件SL》提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高層次的結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)《附件SL》，一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即

第一章–范圍（Scope）

第二章–規(guī)范性引用文件（Normativereferences）

第三章–術(shù)語(yǔ)和定義（Termsanddefinitions）

第四章–組織的環(huán)境（Contextoftheorganization）

第五章–領(lǐng)導(dǎo)（Leadership）

第六章–計(jì)劃（Planning）

第七章–支持（Support）

第八章–運(yùn)行（Operation）

第九章–績(jī)效評(píng)價(jià)（Performanceevaluation）

第十章–改進(jìn)（Improvement）2《ISO指南2013》對(duì)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用要求第18頁(yè)/共181頁(yè)——在產(chǎn)品和服務(wù)方面提高顧客期望和滿意度；——提高QMS標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際貿(mào)易中的應(yīng)用率；——第三方認(rèn)證的可靠性；——追求更高的效能；——提高質(zhì)量管理工具的品質(zhì)；——加嚴(yán)在公共衛(wèi)生和安全方面的監(jiān)管力度；——整合管理體系的標(biāo)準(zhǔn)、程序和策劃；3ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的期望和目標(biāo)第19頁(yè)/共181頁(yè)——在未來(lái)10年和更長(zhǎng)時(shí)間提供一套穩(wěn)定和精煉的要求；——持續(xù)關(guān)注有效過(guò)程管理、獲得預(yù)期結(jié)果；——應(yīng)用指南附錄SL，加強(qiáng)ISO90001標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)的一致性；——方便組織有效實(shí)施及一、二、三方有效的符合性審核；——使用簡(jiǎn)練的語(yǔ)言和方式，以便對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解、解釋達(dá)成一致。3ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的期望和目標(biāo)第20頁(yè)/共181頁(yè)新版標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)和條款順序上有顯著變化體現(xiàn)“過(guò)程方法+PDCA+基于風(fēng)險(xiǎn)的考慮”的管理思想增加了一些新的要求具體章節(jié)標(biāo)題如下頁(yè)4ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu)第21頁(yè)/共181頁(yè)4ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu)1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解利益相關(guān)方的需求及期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織崗位、責(zé)任和權(quán)限6策劃6.1關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3對(duì)變更的策劃第22頁(yè)/共181頁(yè)4ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu)7支持7.1資源7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5文件化信息8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制第23頁(yè)/共181頁(yè)4ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu)9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)第24頁(yè)/共181頁(yè)附錄A:關(guān)于新結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)和概念的說(shuō)明A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)A.2產(chǎn)品和服務(wù)A.3對(duì)利益相關(guān)方需求和期望的理解A.4基于風(fēng)險(xiǎn)的思想A.5適用性A.6文件化信息A.7有關(guān)組織的知識(shí)A.8對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制4ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu)第25頁(yè)/共181頁(yè)附錄B:

ISO/TC176起草的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)4ISO9001:2015的整體結(jié)構(gòu)第26頁(yè)/共181頁(yè)一、整體而言，新版標(biāo)準(zhǔn)有以下變化：——依據(jù)《附錄SL》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整；——用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“產(chǎn)品”，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異，標(biāo)準(zhǔn)的適用性更廣泛；(1、4.3c)

產(chǎn)品（product)：活動(dòng)的輸出結(jié)果，該活動(dòng)并不一定要在供方和顧客的接觸面上開(kāi)展。

——硬件通常是有形產(chǎn)品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量值具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱(chēng)為貨物；軟件由信息組成，通常是無(wú)形的產(chǎn)品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。

服務(wù)（service)無(wú)形的輸出，并且在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。

——服務(wù)的提供可涉及如下方面：在提供給顧客的有形產(chǎn)品上開(kāi)展活動(dòng)（如汽車(chē)維修）；在提供給顧客的無(wú)形產(chǎn)品上開(kāi)展的活動(dòng)（如為準(zhǔn)備稅款申報(bào)書(shū)所需的收益表）；無(wú)形產(chǎn)品的交付（如傳授知識(shí)過(guò)程中的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在酒店和餐館）；

——服務(wù)通常由顧客體驗(yàn)。5ISO9001:2015的主要變化第27頁(yè)/共181頁(yè)——借鑒了初始評(píng)審的理念，明確提出了“評(píng)審組織所處環(huán)境”的要求；(4.1、4.2）——更關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，明確提出“確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)對(duì)措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）——用“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)”取代“采購(gòu)”，包括“外包過(guò)程”；（8.4）——提出了“知識(shí)”也是一種資源，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持過(guò)程。（7.1.6）5ISO9001:2015的主要變化第28頁(yè)/共181頁(yè)——更高強(qiáng)調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，最高管理者要對(duì)管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，推動(dòng)過(guò)程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；（5.1.1）——明確提出將管理體系要求融入組織的過(guò)程；（6.1.2、8.1）5ISO9001:2015的主要變化第29頁(yè)/共181頁(yè)——?jiǎng)h除了特定的要求，如質(zhì)量手冊(cè)、管理者代表。——使用新術(shù)語(yǔ)“文件化信息”（7.5）

標(biāo)準(zhǔn)取消了質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序等大量強(qiáng)制性文件的要求，合并了文件和記錄，統(tǒng)一叫“文件化信息”；通篇未出現(xiàn)“記錄”這一術(shù)語(yǔ)，全部用（活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)的）“形成文件的信息”來(lái)代替。——去掉了“預(yù)防措施”；預(yù)防措施概念采用以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的方法來(lái)表示；（10.2）——關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的適用性，不再使用“刪減”一詞，但組織可能需要評(píng)審要求的適用性，確定是不適用的標(biāo)準(zhǔn)是：該要求不導(dǎo)致影響產(chǎn)品和服務(wù)聽(tīng)符合性、不影響增強(qiáng)顧客滿意的目標(biāo)。（4.3）5ISO9001:2015的主要變化第30頁(yè)/共181頁(yè)二、標(biāo)準(zhǔn)主要變化詳解5.1對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的總體認(rèn)識(shí)——如果把87版和94版當(dāng)1.0版、2000版和2008版當(dāng)2.0版，則可認(rèn)為2015版為3.0版。

——2015版是一版非常成功的升級(jí)版本，標(biāo)準(zhǔn)本身體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)、與時(shí)俱進(jìn)的思想。

——在術(shù)語(yǔ)、整體結(jié)構(gòu)、具體要求對(duì)上一版進(jìn)行了完善，增加了一些新要求，對(duì)同一條款內(nèi)的子條款和要求的排列順序進(jìn)行了必要的調(diào)整；

——深化和引入了一些新的理論基礎(chǔ)和工具；修改后標(biāo)準(zhǔn)的適用性更好，標(biāo)準(zhǔn)在引言和附錄上也作了較大修改，整體感覺(jué)非常完美。5ISO9001:2015的主要變化第31頁(yè)/共181頁(yè)5.2標(biāo)準(zhǔn)引言部分的重要變化——新標(biāo)準(zhǔn)“引言”由總則、質(zhì)量管理原則、過(guò)程方法、與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系組成?！翱倓t”的主要變化是對(duì)實(shí)施質(zhì)量管理體系給組織帶來(lái)的潛在收益方面增加了“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)能夠考慮到組織的背景環(huán)境及目標(biāo)”。這是基于標(biāo)準(zhǔn)正文中增加了“4組織的環(huán)境”以及6.1中要求組織確定“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施”的總結(jié)概述。5ISO9001:2015的主要變化第32頁(yè)/共181頁(yè)——“質(zhì)量管理原則”的主要變化是由八項(xiàng)原則合并為七項(xiàng)原則，“管理的系統(tǒng)方法”不再作為單獨(dú)的原則，而是并入到“過(guò)程方法”中，同時(shí)在標(biāo)題上將：“互利的供方關(guān)系”改“關(guān)系管理”，還有兩項(xiàng)原則在用詞上也有改變。

——將原版“與ISO9004的關(guān)系”和“與其它管理體系的關(guān)系”合并成“與其它管理體系的關(guān)系”。5ISO9001:2015的主要變化第33頁(yè)/共181頁(yè)——“過(guò)程方法”修改較大，強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法包括PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思想；給出了所有過(guò)程的示意圖，說(shuō)明了過(guò)程間的相互作用；以P-D-C-A循環(huán)的方式展示了標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)；對(duì)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思想”進(jìn)行了表述，強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思想對(duì)實(shí)現(xiàn)一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系是至關(guān)重要的”。說(shuō)明了風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)應(yīng)對(duì)的作用是“為增強(qiáng)質(zhì)量管理體系的有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果及預(yù)防負(fù)面影響奠定了基礎(chǔ)”、“機(jī)會(huì)可能會(huì)帶來(lái)有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況”、“風(fēng)險(xiǎn)是一種不確定性的影響，可能是積極影響也可能是消極影響?！碧嵝褬?biāo)準(zhǔn)使用者要正確認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的關(guān)系。5ISO9001:2015的主要變化第34頁(yè)/共181頁(yè)

圖3單一過(guò)程中的元素示意圖

第35頁(yè)/共181頁(yè)圖4以PDCA循環(huán)的方式展示本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)第36頁(yè)/共181頁(yè)5.3主要術(shù)語(yǔ)的新舊區(qū)別——在附錄A中總結(jié)了2015版標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)與2008版中的同一術(shù)語(yǔ)的不同表述或內(nèi)涵?！狪SO9001標(biāo)準(zhǔn)完全引用了ISO9000:2015的術(shù)語(yǔ)和定義，沒(méi)有給出具體的術(shù)語(yǔ)和定義，但I(xiàn)SO9000新增加了不少術(shù)語(yǔ)。

5ISO9001:2015的主要變化第37頁(yè)/共181頁(yè)ISO9001:2008ISO9001:2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)不包括不適用（參見(jiàn)A.5條款的適用性說(shuō)明）管理者代表未使用（分配類(lèi)似的職責(zé)和權(quán)限，但對(duì)一個(gè)單獨(dú)的管理者代表不做要求）文件、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序記錄形成文件的信息（文件化信息）工作環(huán)境過(guò)程運(yùn)行的環(huán)境監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備監(jiān)視和測(cè)量資源采購(gòu)的產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商外部供方

表1ISO9001:2008和ISO9001:2015的主要術(shù)語(yǔ)區(qū)別第38頁(yè)/共181頁(yè)5.4深化及新注入的重要思想——進(jìn)一步深化了“過(guò)程方法”

標(biāo)準(zhǔn)在引言中給出了過(guò)程方法的定義：過(guò)程方法包括系統(tǒng)性地定義和管理過(guò)程及其相互作用，以達(dá)到與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預(yù)期結(jié)果。可以運(yùn)用PDCA循環(huán)將過(guò)程和體系作為一個(gè)整體進(jìn)行管理，并在整個(gè)過(guò)程中引入“基于風(fēng)險(xiǎn)的思想”從而充分利用機(jī)會(huì)并預(yù)防非預(yù)期結(jié)果。整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)完全按過(guò)程方法和PDCA循環(huán)展開(kāi)。5ISO9001:2015的主要變化第39頁(yè)/共181頁(yè)——引入了“風(fēng)險(xiǎn)管理”的思想

風(fēng)險(xiǎn)是指路針對(duì)預(yù)期結(jié)果的不確定性的影響。

標(biāo)準(zhǔn)在引言和附錄A中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的思想進(jìn)行了全面的描述和說(shuō)明，在標(biāo)準(zhǔn)正文中多處提出了與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，包括：4.4.1f)、5.5.1d)、5.1.2b)、6.1、6.1.2、9.1.3e)。

分析組織所處于環(huán)境，能夠識(shí)別其面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。新標(biāo)準(zhǔn)提出了基于風(fēng)險(xiǎn)的思想，增強(qiáng)了組織確定導(dǎo)致流程和質(zhì)量管理體系偏離預(yù)期結(jié)果的因素的能力，提升了組織實(shí)施預(yù)防控制使負(fù)面影響降到最低以及在機(jī)會(huì)出現(xiàn)時(shí)充分利用機(jī)會(huì)的能力。5ISO9001:2015的主要變化第40頁(yè)/共181頁(yè)

“基于風(fēng)險(xiǎn)的思想”在以往的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)版本中已經(jīng)做出了暗示，例如通過(guò)對(duì)策劃、評(píng)審和改進(jìn)的要求。

本次標(biāo)準(zhǔn)修訂對(duì)組織了解其所處的環(huán)境和以確定風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)進(jìn)行策劃進(jìn)行了規(guī)定，這表明基于風(fēng)險(xiǎn)的思維已經(jīng)應(yīng)用于質(zhì)量管理體系過(guò)程的策劃和實(shí)施，并有助于確定文件化信息的范圍。

由于新標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用了基于風(fēng)險(xiǎn)的思想，因而減少了一些規(guī)范性要求，并由基于績(jī)效的要求所取代。

與ISO9001:2008相比，新標(biāo)準(zhǔn)在過(guò)程、形成文件的信息和組織職責(zé)方面的要求更加靈活；

通過(guò)在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時(shí)使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思想來(lái)體現(xiàn)預(yù)防措施的概念。5ISO9001:2015的主要變化第41頁(yè)/共181頁(yè)總之：——基于風(fēng)險(xiǎn)的方法不是新概念；——過(guò)去的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)隱含了基于風(fēng)險(xiǎn)的方法；——基于風(fēng)險(xiǎn)的方法是系統(tǒng)的、持續(xù)的；——基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，能夠確保具備更多的知識(shí)和準(zhǔn)備；——基于風(fēng)險(xiǎn)的方法增加了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的可能性；——基于風(fēng)險(xiǎn)的方法減少了不良結(jié)果的可能性；——基于風(fēng)險(xiǎn)的方法養(yǎng)成了預(yù)防的習(xí)慣。5ISO9001:2015的主要變化第42頁(yè)/共181頁(yè)5.5標(biāo)準(zhǔn)整體結(jié)構(gòu)的重要變化

標(biāo)準(zhǔn)整體結(jié)構(gòu)由原來(lái)的八章變?yōu)榫耪?，完全按P-D-C-A來(lái)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，6策劃、7資持、8運(yùn)作（運(yùn)行），9績(jī)效評(píng)價(jià)。

將原標(biāo)準(zhǔn)中條款順序按PDCA的屬性進(jìn)行歸位和調(diào)整。如將原標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備”調(diào)整到7資源中，將原標(biāo)準(zhǔn)中“5.6管理評(píng)審”調(diào)整到9績(jī)效評(píng)價(jià)中、將原標(biāo)準(zhǔn)中“8.3不合格品控制”調(diào)整到8運(yùn)行中，將原標(biāo)準(zhǔn)“8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量”和“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”合并為“8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行”放在8運(yùn)行中。5ISO9001:2015的主要變化第43頁(yè)/共181頁(yè)5.6新增條文說(shuō)明

標(biāo)準(zhǔn)正文新增加的條款有：4.1理解組織及其環(huán)境、4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望、6.1關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施、6.2.2在策劃質(zhì)量目標(biāo)時(shí)應(yīng)考慮、7.1.6有關(guān)組織的知識(shí)、7.5.2創(chuàng)建和更新、8.4.2 控制的類(lèi)型和程度、8.5.6變更控制、8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行、8.7.2組織應(yīng)保留形成下列文件的信息。5ISO9001:2015的主要變化第44頁(yè)/共181頁(yè)——4.1理解組織及其環(huán)境

組織質(zhì)量管理體系的有效性受其所處的內(nèi)外環(huán)境條件的影響，本次修訂增加此條很有必要，對(duì)于直接照搬其它組織的質(zhì)量管理體系文件的情況就行不通了，目的是希望組織建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系不能脫離實(shí)際。

組織的處的環(huán)境是指可能導(dǎo)致組織行為對(duì)其產(chǎn)品、服務(wù)和投資及相關(guān)方的利益產(chǎn)生影響的內(nèi)在和外在因素和條件的組合。

5ISO9001:2015的主要變化第45頁(yè)/共181頁(yè)

組織的環(huán)境分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境，外部環(huán)境包括：宏觀環(huán)境和微觀環(huán)境，宏觀環(huán)境又包括：政治環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、社會(huì)文化環(huán)境、自然環(huán)境以及相關(guān)方的影響；微觀環(huán)境又包括市場(chǎng)需求、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、資源環(huán)境等；內(nèi)部環(huán)境是指管理的具體工作環(huán)境，包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境（價(jià)值、文化知識(shí)）、績(jī)效相關(guān)的問(wèn)題等。

組織分析內(nèi)外環(huán)境，有利用清楚自己的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，建立符合組織自身特點(diǎn)和實(shí)際的質(zhì)量管理體系。5ISO9001:2015的主要變化第46頁(yè)/共181頁(yè)——4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望

標(biāo)準(zhǔn)4.2規(guī)定了組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方并理解利益相關(guān)方的要求。但這并不意味著組織需要將質(zhì)量管理體系要求擴(kuò)大至標(biāo)準(zhǔn)范圍以外，標(biāo)準(zhǔn)在“范圍”中明確界定了其適用的范圍是組織需要證實(shí)其有能力持續(xù)提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并增強(qiáng)顧客滿意的情形。

沒(méi)有組織的同意，標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有任何要求可以解釋為擴(kuò)展了應(yīng)用范圍。

標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有要求組織評(píng)審所有相關(guān)方的要求，因?yàn)橛行┫嚓P(guān)方與質(zhì)量管理體系并不相關(guān)（如政府部門(mén)、周邊社區(qū)、民間環(huán)保組織）。5ISO9001:2015的主要變化第47頁(yè)/共181頁(yè)

標(biāo)準(zhǔn)并不要求組織考慮其已判定與質(zhì)量管理體系無(wú)關(guān)的利益相關(guān)方。有關(guān)利益相關(guān)方的特定要求是否與質(zhì)量管理體系有關(guān)應(yīng)由組織自行判斷。由此可見(jiàn)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方可包括：顧客、供方、員工和股東。顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提出要求，是組織必須滿足的重要利益相關(guān)方，組織必須以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；供方提供的原材料、半成品、零部件、外包過(guò)程和服務(wù)、生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備均影響組織向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織與供方為互利關(guān)系；員工的質(zhì)量意識(shí)、能力都影響組織提供的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量；股東作為投資者和資產(chǎn)所有者，對(duì)質(zhì)量相關(guān)的投入和重視程度影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。各利益相關(guān)方的要求可以不同的方式提出。如顧客和供方都可通過(guò)合同約定。

標(biāo)準(zhǔn)要求組織監(jiān)視和評(píng)審與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方及其要求。還應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)各利益相關(guān)方的要求。5ISO9001:2015的主要變化第48頁(yè)/共181頁(yè)——6.1應(yīng)對(duì)（關(guān)注）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施

新標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵點(diǎn)之一就是用系統(tǒng)的方法關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)單獨(dú)條款（4.4.1f)和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、6.1.2、9.1.3e)、9.3.2f);

新標(biāo)準(zhǔn)自始至終貫穿基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。要求將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法融入質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)之中。

機(jī)會(huì)就是正面的風(fēng)險(xiǎn)。

5ISO9001:2015的主要變化第49頁(yè)/共181頁(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理也體現(xiàn)了P-D-C-A的思路：

第4章：要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；

第5章：要求最高管理者承諾確保實(shí)施第4章的內(nèi)容；

第6章：要求組織采取行動(dòng)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；

第8章：要求組織在實(shí)施過(guò)程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；

第9章:要求

組織監(jiān)視、測(cè)量和評(píng)價(jià)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)；

第10章：

要求組織響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)中的變化和改進(jìn)。

5ISO9001:2015的主要變化第50頁(yè)/共181頁(yè)

新標(biāo)準(zhǔn)6.1條款規(guī)定組織應(yīng)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)制定措施，但并未對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的正式方法或文件化的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程做出要求。

組織可以決定是否建立比標(biāo)準(zhǔn)要求更廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，例如通過(guò)其他的指南或標(biāo)準(zhǔn)（如ISO31000《風(fēng)險(xiǎn)管理——原則和指南》的應(yīng)用。5ISO9001:2015的主要變化第51頁(yè)/共181頁(yè)

如何實(shí)施？

——分析并優(yōu)化組織的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)（可以形成統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)清單，也可以按過(guò)程方法，確定相關(guān)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，在程序文件或制度中描述）；

——關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)并策劃風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，如何避免或消除風(fēng)險(xiǎn)？怎樣規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)？（可以在過(guò)程的相關(guān)控制文件中同時(shí)說(shuō)明相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，也可單獨(dú)制定統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)控制手冊(cè)）

——實(shí)施策劃，采取行動(dòng)；

——檢查措施的有效性——效果如何？

——吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)——持續(xù)改進(jìn)。5ISO9001:2015的主要變化第52頁(yè)/共181頁(yè)

在不斷變化和日益復(fù)雜的環(huán)境中，持續(xù)滿足需求和解決未來(lái)需求和期望對(duì)組織構(gòu)成了挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，在實(shí)施糾正和持續(xù)改進(jìn)的同時(shí)，其它形式的改進(jìn)也是有必要的，如突破性的改變、創(chuàng)新和重組。5ISO9001:2015的主要變化第53頁(yè)/共181頁(yè)——策劃質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)考慮的因素

新標(biāo)準(zhǔn)在6.6.2中參考環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系對(duì)管理方案的要求，對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃規(guī)定了五要素，即：內(nèi)容、責(zé)任人、資源、時(shí)間和評(píng)價(jià)方法。新標(biāo)準(zhǔn)要求在相關(guān)的職能、層次和過(guò)程上建立目標(biāo)。5ISO9001:2015的主要變化第54頁(yè)/共181頁(yè)——7.1.6有關(guān)組織的知識(shí)

新標(biāo)準(zhǔn)在7.1.6中對(duì)組織的知識(shí)管理提出了要求，要求組織確定過(guò)程運(yùn)行以及達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識(shí)。對(duì)知識(shí)應(yīng)保持并在必要程度內(nèi)可獲得。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識(shí)，并將知識(shí)更新升級(jí)。

提出這一新要求，一是為了防止由于員工流動(dòng)和未能捕捉和分享信息導(dǎo)致有關(guān)組織知識(shí)的流失——保護(hù)組織的知識(shí)；二是要鼓勵(lì)組織通過(guò)從經(jīng)驗(yàn)中總結(jié)、師傅帶徒弟、輔導(dǎo)、從標(biāo)桿學(xué)習(xí)中獲取知識(shí)——獲得所需的知識(shí)。5ISO9001:2015的主要變化第55頁(yè)/共181頁(yè)當(dāng)規(guī)定識(shí)別、保持和保持知識(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮：——從失敗、僥幸和成功中獲得的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)；——從組織員工中獲得知識(shí)；——從顧客、供方和合作伙伴中獲得知識(shí)；——組織中有非文字知識(shí)；

——組織有效溝通信息的內(nèi)容；——管理數(shù)據(jù)和記錄。5ISO9001:2015的主要變化第56頁(yè)/共181頁(yè)——7.5形成文件的（文件化）信息

新標(biāo)準(zhǔn)7.5對(duì)形成文件的信息從三個(gè)方面（形成、創(chuàng)建和更新、控制）做出了規(guī)定。將所有原標(biāo)準(zhǔn)中的文件和記錄要求都以形成文件的信息表述。標(biāo)準(zhǔn)了附錄中對(duì)同時(shí)出現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)中的“信息”和“形成文件的信息”作了區(qū)分。其新增內(nèi)容主要是體現(xiàn)在“創(chuàng)新和更新”上對(duì)形成文件的信息的標(biāo)識(shí)和說(shuō)明、格式、評(píng)審和批準(zhǔn)等對(duì)文件編寫(xiě)的要求單獨(dú)作為一個(gè)子條款。其中“7.5.2創(chuàng)建和更新”對(duì)文件的編寫(xiě)和修改作了新的具體規(guī)定。5ISO9001:2015的主要變化第57頁(yè)/共181頁(yè)——變更控制（6.3、8.3.6、8.5.6）

新標(biāo)準(zhǔn)在6.3對(duì)體系的變更單獨(dú)作為子條款提出了要求；8.3.6對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更基本保留了原來(lái)的要求；8.5.6對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的變更明確了要求：總體上看體系、過(guò)程和產(chǎn)品的變更管理更加清晰明確。5ISO9001:2015的主要變化第58頁(yè)/共181頁(yè)——8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

將原標(biāo)準(zhǔn)7.4和4.1中對(duì)外包管理的要求整合成一個(gè)新條款，其中8.4.2相當(dāng)一個(gè)新條款

表2新舊版本標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)有關(guān)條款對(duì)照表5ISO9001:2015的主要變化ISO9001:2008ISI9001:20157.4采購(gòu)8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證7.4.1采購(gòu)過(guò)程8.4.1總則8.4.2控制的類(lèi)型和程度7.4.2采購(gòu)信息8.4.3旬部供方的信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行第59頁(yè)/共181頁(yè)控制對(duì)象：——由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)，并構(gòu)成組織本身的產(chǎn)品和服務(wù)；（零部件）

——由外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)，代表組織直接交付給顧客；(噴漆、包裝、交付）

——組織將某個(gè)過(guò)程分包給外部供方；（樣品包給檢測(cè)機(jī)構(gòu)）

組織應(yīng)識(shí)別所需要外包的部分，以及對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響。

5ISO9001:2015的主要變化第60頁(yè)/共181頁(yè)確定選擇準(zhǔn)則：

——可靠性如何？

——能夠提供組織所需要的嗎？

——個(gè)部供方是否具備所需的資源（如設(shè)備和人員）；

——提供的交貨時(shí)間和價(jià)格是否可接受？

——是否有質(zhì)量保證體系？

——以前是否成功使用過(guò)該供方？

——具備良好的聲譽(yù)嗎？

——具備良好的信譽(yù)嗎？

組織應(yīng)定期監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)伢部供方的績(jī)效,以確保其持續(xù)滿足選擇準(zhǔn)則和新準(zhǔn)則。5ISO9001:2015的主要變化第61頁(yè)/共181頁(yè)組織應(yīng)該考慮采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法確定外部供方提供過(guò)程、產(chǎn)品的服務(wù)的控制類(lèi)型和程度。

基于兩點(diǎn)：

——一是外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求能力的潛在影響；

——二是對(duì)外供方控制的有效性的感知，可通過(guò)以下方法感知：

1）評(píng)價(jià)產(chǎn)品和服務(wù)績(jī)效；

2）評(píng)價(jià)外部供方的動(dòng)作環(huán)境；

監(jiān)視和測(cè)量的程度取決于接收產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)。5ISO9001:2015的主要變化第62頁(yè)/共181頁(yè)

8.4.3供部供方的信息可包括：——提供的產(chǎn)品或服務(wù)或代表組織運(yùn)作的過(guò)程；——產(chǎn)品和服務(wù)、方法、過(guò)程或設(shè)備的批準(zhǔn)；——人員能力包括所需要的資質(zhì)；——外部供方與組織的接口；

——組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；——組織在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。5ISO9001:2015的主要變化第63頁(yè)/共181頁(yè)——8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行新標(biāo)準(zhǔn)8.6將“產(chǎn)品和服務(wù)的放行”將原標(biāo)準(zhǔn)中的8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量、8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證進(jìn)行了整合，變更了標(biāo)題，作為一個(gè)新條款提出。

并對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)放行需要的形成文件的信息作出了規(guī)定。5ISO9001:2015的主要變化第64頁(yè)/共181頁(yè)——8.7不合格輸出的控制

新標(biāo)準(zhǔn)8.7對(duì)不合格的控制進(jìn)行了重新編排，用2個(gè)子條款分別從控制方法和與處置不符合有關(guān)的信息做出了規(guī)定。處置方法上更加清楚地考慮了對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的不同處置方法。其中8.7.2作為一個(gè)新條款單獨(dú)列出。5ISO9001:2015的主要變化第65頁(yè)/共181頁(yè)5.7較大修改的條文說(shuō)明

本次標(biāo)準(zhǔn)較大修改的有：4.1.1、5.1.1、5.3、7.4、8.1、8.2、8.2.4、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.4.1、8.4.2、8.4.3、8.5.1、8.5.5、8.6、9.1.3、10.1、10.2條款。這此變化可以分為以下幾種情況：5ISO9001:2015的主要變化第66頁(yè)/共181頁(yè)——適應(yīng)新增理念和思想的體現(xiàn)，和確保新增加的同一類(lèi)要求在標(biāo)準(zhǔn)P-D-C-A四大板塊相呼應(yīng)。如4.1中的f)款和g)款，f)款是為了與應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)相一致而增加的要求，g)款是為了與對(duì)變更控制要求相一致而從總體上提出的要求。還如9.3e)款“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性”。

——為了說(shuō)得更清楚，將原條款進(jìn)行拆分。如將“與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審”分折為8.2.3（包括8.2.3.1和8.2.3.2）和8.2.4。5ISO9001:2015的主要變化第67頁(yè)/共181頁(yè)——重新編排順序；如對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃從a)-j)共10個(gè)方面并列提出，還如對(duì)外部供方的信息從a)-f)并列提出了6個(gè)方面的要求。

——合并相關(guān)要求。如對(duì)原來(lái)設(shè)計(jì)控制相關(guān)的設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)合并為一個(gè)條款8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制；將原“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制”及“需要確認(rèn)的過(guò)程”合并為“8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”。還如將原標(biāo)準(zhǔn)8.2.3和8.2.4及7.4.3合并為8.6。

——統(tǒng)一修改。如將原標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定、準(zhǔn)則、文件、記錄等待要求的地方統(tǒng)一修訂為“形成文件的信息”。5ISO9001:2015的主要變化第68頁(yè)/共181頁(yè)

——增加了局部的要求。如對(duì)8.3.3設(shè)計(jì)輸入的e)條要求設(shè)計(jì)輸入考慮“由于產(chǎn)品和服務(wù)特性引發(fā)的潛在失敗后果”。

——對(duì)某一過(guò)程提高了要求，如將原標(biāo)準(zhǔn)中外包控制與采購(gòu)控制的要求合并，實(shí)際上增加了外包過(guò)程的控制要求，并對(duì)“控制的類(lèi)型和程度”增加了新的要求。

——標(biāo)題變化，如將“數(shù)據(jù)分析”修改為“分析和評(píng)價(jià)”；“不合格品控制”修改這“不符合輸出的控制”。5ISO9001:2015的主要變化第69頁(yè)/共181頁(yè)5.8標(biāo)準(zhǔn)附錄的修訂內(nèi)容及作用

標(biāo)準(zhǔn)包括A、B兩個(gè)資料性附錄，附錄A對(duì)結(jié)構(gòu)、術(shù)語(yǔ)、概念作了說(shuō)明；附錄B對(duì)ISO/TC176起草的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了說(shuō)明。5ISO9001:2015的主要變化第70頁(yè)/共181頁(yè)5.9標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了幾個(gè)重要觀念——

管理體系關(guān)注的是結(jié)果

不同管理體系期望的結(jié)果不同，實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果的關(guān)鍵在于識(shí)別和確定為實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果所需的過(guò)程?！捎霉芾眢w系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策（4.1、4.2、5.1）——應(yīng)用PDCA循環(huán)建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系；——質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵目的之一就是作為預(yù)防工具。5ISO9001:2015的主要變化第71頁(yè)/共181頁(yè)——基于風(fēng)險(xiǎn)的思想

風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析包括兩個(gè)層面,即組織層面、體系和過(guò)程層面；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行原因和后果分析是策劃控制措施的關(guān)鍵；將風(fēng)險(xiǎn)管理嵌入組織的過(guò)程，確保實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果?！^少關(guān)注文件，更加關(guān)注實(shí)際結(jié)果；——較少關(guān)注逐條符合性，更加關(guān)注體系整體符合性。5ISO9001:2015的主要變化第72頁(yè)/共181頁(yè)6.1質(zhì)量管理原則的修訂（在iso9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中只在引言中列出了質(zhì)量管理原則和標(biāo)題）現(xiàn)有的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則是在20世紀(jì)90年代中期制定的，經(jīng)過(guò)了十幾年的實(shí)踐，ISO/TC176/SC2正在對(duì)質(zhì)量管理原則進(jìn)行修訂，新的質(zhì)量管理原則會(huì)在ISO9000:2015和ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之后發(fā)布。

一個(gè)面向未來(lái)質(zhì)量管理體系模式的新的質(zhì)量管理原則有望出現(xiàn)在下一版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中。新的管理原則有可能縮減為七項(xiàng)。6變化條文解讀第73頁(yè)/共181頁(yè)質(zhì)量管理原則是那些參加ISO/TC176，制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)制定ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的國(guó)際專(zhuān)家們的集體經(jīng)驗(yàn)、智慧和研究的結(jié)果。質(zhì)量管理原則包括以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過(guò)程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)的決策方法和與供方的互利關(guān)系八項(xiàng)。原八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的制定啟動(dòng)于1993年，花了約六年的時(shí)間得以完成。6變化條文解讀第74頁(yè)/共181頁(yè)隨著ISO9000族的不斷發(fā)展ISO/TC176/SC2在2010年波哥大會(huì)議上作出決議（第254號(hào)決議）：質(zhì)量管理原則已成功成為ISO/TC176/SC2產(chǎn)品（質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)）的基礎(chǔ)，需要考慮其在未來(lái)發(fā)展中的作用，因此ISO/TC176/SC1和SC2聯(lián)合著手修訂質(zhì)量管理原則。6變化條文解讀第75頁(yè)/共181頁(yè)這次修訂的討論不受TC176范圍的限制，管理原則的項(xiàng)數(shù)不宜過(guò)多，但要結(jié)構(gòu)完善，并突出以“質(zhì)量”為核心的管理風(fēng)格。在充分考慮了經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和經(jīng)營(yíng)管理變化的基礎(chǔ)上，這次修訂將DTR（類(lèi)型2）質(zhì)量管理原則（QMPs）、TC176戰(zhàn)略方案、SC2戰(zhàn)略方案、TG未來(lái)9001理念報(bào)告、ISO9001用戶調(diào)查、JISQ9005十二項(xiàng)質(zhì)量管理原則、有關(guān)現(xiàn)代商業(yè)管理和質(zhì)量管理的書(shū)刊論文和文章作為輸入，并關(guān)注組織的道德規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)、學(xué)習(xí)型組織等。

修訂小組提出了具體的修訂建議：管理原則縮減為七項(xiàng)，將原則3“員工參與”下移到最后，并將原則4“過(guò)程方法”和原則5“管理的系統(tǒng)方法”合并成新的原則3“過(guò)程方法”。修訂解決了在實(shí)際使用過(guò)程中，過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法不容易界定的難題，修訂還超越于供方互利的價(jià)值鏈關(guān)系，在價(jià)值網(wǎng)絡(luò)中強(qiáng)調(diào)廣泛的合作。（如表3所示，其中的陳述基于ISO9000CD2稿，翻譯也不一定準(zhǔn)確，標(biāo)準(zhǔn)最終版本可能會(huì)有變化）6變化條文解讀第76頁(yè)/共181頁(yè)6變化條文解讀

表3表3質(zhì)量管理原則解讀質(zhì)量原則修訂理由陳

述基本理論原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)n

標(biāo)題不變，因?yàn)轭櫩褪墙M織的焦點(diǎn)n

對(duì)陳述作一些修改，要反映出組織不僅需要關(guān)注顧客，還要關(guān)注利益相關(guān)方。滿足顧客需求相當(dāng)重要，因?yàn)榻M織的持續(xù)成功主要取決于顧客。首先，要全面識(shí)別和了解組織現(xiàn)在和未來(lái)顧客的需求，其次，就要為超越顧客期望作一切努力。同時(shí)還要考慮組織利益相關(guān)方的需要和期望。組織主要是為顧客提供價(jià)值。只有得到顧客及其他利益相關(guān)方的青睞，組織才能獲得持續(xù)成功。原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用n

強(qiáng)調(diào)“道德”，因?yàn)榈赖滦袨楸热魏螙|西都來(lái)得重要。n

用“承擔(dān)義務(wù)”代替“參與”能更好表達(dá)意思。領(lǐng)導(dǎo)作用是通過(guò)設(shè)定愿景、方針展開(kāi)，確立統(tǒng)一的組織宗旨和方向，指導(dǎo)員工，引導(dǎo)組織按正確的方向前進(jìn)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。領(lǐng)導(dǎo)的主要作用是率先發(fā)揚(yáng)道德行為，維護(hù)好內(nèi)部環(huán)境，鼓勵(lì)員工在活動(dòng)中承擔(dān)義務(wù)以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。為達(dá)到持續(xù)成功，組織及時(shí)、恰當(dāng)?shù)貞?yīng)對(duì)環(huán)境變化，組織的高級(jí)管理層和承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的其他人，應(yīng)當(dāng)清晰地體現(xiàn)組織的未來(lái)方向和追求這一方向的行為。第77頁(yè)/共181頁(yè)質(zhì)量原則修訂理由陳

述基本理論原則3：全員參與需要強(qiáng)調(diào)員工擔(dān)責(zé)對(duì)組織提供一貫的、與組織戰(zhàn)略和價(jià)值觀保持一致的結(jié)果的重要性。懂得全面擔(dān)責(zé)并有勝任能力的員工在為提升組織的全面績(jī)效作貢獻(xiàn)，他們構(gòu)成了組織管理的基礎(chǔ)。組織的績(jī)效最終是由員工決定的。員工是一種特殊的資源，因?yàn)樗麄儾粌H不會(huì)被損耗掉，而且具有提升勝任能力的潛力。組織應(yīng)懂得員工的這種重要性和獨(dú)特性。為了有效和有效率地管理組織，使每個(gè)員工都擔(dān)責(zé)，提高員工的知識(shí)和技能，激勵(lì)員工，尊重他們是至關(guān)重要的6變化條文解讀第78頁(yè)/共181頁(yè)6變化條文解讀質(zhì)量原則修訂理由陳

述基本理論原則4：過(guò)程方法為了更好地識(shí)別和理解“過(guò)程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，以及兩者的密切關(guān)系，修訂版把這兩原則作了合并。把組織的活動(dòng)作為過(guò)程加以管理，以加強(qiáng)其提供過(guò)程結(jié)果的能力。對(duì)相互作用的過(guò)程和相應(yīng)資源作為系統(tǒng)加以管理，以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力。為了建立一個(gè)好的質(zhì)量管理體系，組織要將質(zhì)量管理系統(tǒng)視為一個(gè)系統(tǒng)是相當(dāng)重要的，這個(gè)體系有一個(gè)統(tǒng)一的目標(biāo)，并且由一系列過(guò)程所組成。要考慮整個(gè)體系與各組成部分，以及各個(gè)組成部分之間的關(guān)系。要用焦點(diǎn)導(dǎo)向的方法，設(shè)計(jì)、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，以便實(shí)現(xiàn)全面優(yōu)化。組織通過(guò)規(guī)定輸入、輸出、活動(dòng)、資源、測(cè)量指標(biāo)和組成體系的過(guò)程控制點(diǎn)，識(shí)別影響過(guò)程輸出的因素，對(duì)一系列活動(dòng)和資源進(jìn)行管理，就能有效和有效率地實(shí)施質(zhì)量管理體系。第79頁(yè)/共181頁(yè)質(zhì)量原則修訂理由陳

述基本理論原則5：改進(jìn)n

目前“持續(xù)改進(jìn)”被錯(cuò)誤理解為只是一種遞增式改進(jìn)。n

需要強(qiáng)調(diào)為努力達(dá)到最優(yōu)化，需要對(duì)改進(jìn)倡議進(jìn)行優(yōu)先排序。n

需要強(qiáng)調(diào)“學(xué)習(xí)”。任何類(lèi)型的改變都為組織提供了寶貴的機(jī)會(huì)?；趯?duì)持續(xù)提高組織能力的理解，組織提倡為更好而作改變。面臨經(jīng)營(yíng)環(huán)境的變化，若組織要在為顧客提供價(jià)值上取得持續(xù)成功，就必須維護(hù)好企業(yè)文化和價(jià)值觀。這些文化和價(jià)值觀注重組織的成長(zhǎng)，積極倡導(dǎo)基于學(xué)習(xí)能力、自主和敏捷性的改進(jìn)和創(chuàng)新。6變化條文解讀第80頁(yè)/共181頁(yè)6變化條文解讀質(zhì)量原則修訂理由陳

述基本理論原則6：基于證據(jù)的決策n

需要明確“以事實(shí)為依據(jù)的方法”不僅對(duì)決策相當(dāng)重要，而且對(duì)其他活動(dòng)也相當(dāng)重要。n

需要擴(kuò)大基本理論，使其包括對(duì)重要過(guò)程績(jī)效指標(biāo)的測(cè)量。根據(jù)證據(jù)對(duì)組織的活動(dòng)進(jìn)行管理。以證據(jù)為依據(jù)的管理是通過(guò)識(shí)別關(guān)鍵指標(biāo)、測(cè)量和監(jiān)視、分析測(cè)量和監(jiān)視數(shù)據(jù)，以及根據(jù)結(jié)果分析進(jìn)行決策來(lái)實(shí)現(xiàn)的。在組織管理過(guò)程中，以事實(shí)為依據(jù)的邏輯方法對(duì)識(shí)別目標(biāo)、識(shí)別實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的合理方法、理解因果關(guān)系、理解目標(biāo)的本質(zhì)都是很重要的。原則7：關(guān)系管理需要強(qiáng)調(diào)廣泛的合作，使其超出傳統(tǒng)的供應(yīng)鏈關(guān)系。在價(jià)值網(wǎng)絡(luò)里開(kāi)展合作，提升組織為顧客提供價(jià)值的能力。沒(méi)有一個(gè)組織能靠單打獨(dú)斗向顧客提供價(jià)值使他們滿意。組織只有全面了解對(duì)為顧客提供價(jià)值來(lái)說(shuō)非常重要的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，與組成這一網(wǎng)絡(luò)的合作伙伴和供應(yīng)商保持恰當(dāng)?shù)年P(guān)系才能持續(xù)成功。第81頁(yè)/共181頁(yè)6.2新增和變化條款說(shuō)明

1）“0引言”的變化引言介紹3個(gè)支撐ISO9001:2015的關(guān)鍵概念

——質(zhì)量管理原則；

——過(guò)程方法；——基于風(fēng)險(xiǎn)的思想。

6變化條文解讀第82頁(yè)/共181頁(yè)“0.3過(guò)程方法”過(guò)程方法=系統(tǒng)定義和過(guò)程管理，以及為了達(dá)成預(yù)期結(jié)果兩者之間的相互作用。過(guò)程管理，使用PDCA（0.3.2）。為了避免非預(yù)期結(jié)果，使用基于風(fēng)險(xiǎn)思想（0.3.3）。6變化條文解讀第83頁(yè)/共181頁(yè)“0.4與其它管理體系的關(guān)系”與ISO9000和ISO9004的關(guān)系與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系6變化條文解讀第84頁(yè)/共181頁(yè)“0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思想”ISO9001:2008的隱含——ISO9001：2015使之清晰明確。不同的過(guò)程在對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和結(jié)果的潛在影響上有著不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。過(guò)程、產(chǎn)品、服務(wù)、或系統(tǒng)不一致性導(dǎo)致的結(jié)果對(duì)于所有組織來(lái)說(shuō)是不一樣的。當(dāng)定義用于策劃和控制質(zhì)量管理體系，以及組成它的過(guò)程和活動(dòng)的嚴(yán)謹(jǐn)和程度時(shí)，基于風(fēng)險(xiǎn)思想意味著定性地（及定量地、取決于組織的背景）思考風(fēng)險(xiǎn)。6變化條文解讀第85頁(yè)/共181頁(yè)2）“1.范圍”說(shuō)明范圍=標(biāo)準(zhǔn)的目的，基本沒(méi)有變化，不再提“刪減”。是組織可以利用的一種方法，以展示其提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力，從而由始至終地滿足顧客和適合的法律法規(guī)的要求”以及“用于在范圍內(nèi)組織尋求提升客戶滿意度，作為運(yùn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)的結(jié)果。注意：由于ISO9001:2015的要求讓其適用于所有組織，因此ISO9001:2008關(guān)于“排他性”的參考文獻(xiàn)已被刪除。6變化條文解讀第86頁(yè)/共181頁(yè)3）“2.規(guī)范性引用文件”的變化

ISO9001:2008的規(guī)范性引用文件=ISO9000:2005“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)”ISO9001:2015將《ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》作為規(guī)范性引用文件。6變化條文解讀第87頁(yè)/共181頁(yè)4）“3.術(shù)語(yǔ)和定義”的變化ISO9000:2015的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。6變化條文解讀第88頁(yè)/共181頁(yè)5）“4組織的環(huán)境”的理解“4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng):

確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部問(wèn)題。

組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些外部及內(nèi)部問(wèn)題的信息?！?/p>

新增的內(nèi)容6變化條文解讀第89頁(yè)/共181頁(yè)【理解】組織需要做到：

——解決內(nèi)外部問(wèn)題，這與組織的目標(biāo)有關(guān)，會(huì)影響其達(dá)成預(yù)期結(jié)果的能力。

——必要時(shí)，檢查并更新與這些問(wèn)題有關(guān)的信息。分析組織所處的環(huán)境可用SWOT法。6變化條文解讀第90頁(yè)/共181頁(yè)所謂SWOT分析，即基于內(nèi)外部競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和競(jìng)爭(zhēng)條件下的態(tài)勢(shì)分析，就是將與研究對(duì)象密切相關(guān)的各種主要內(nèi)部?jī)?yōu)勢(shì)、劣勢(shì)和外部的機(jī)會(huì)和威脅等，通過(guò)調(diào)查列舉出來(lái)，并依照矩陣形式排列，然后用系統(tǒng)分析的思想，把各種因素相互匹配起來(lái)加以分析，從中得出一系列相應(yīng)的結(jié)論，而結(jié)論通常帶有一定的決策性。運(yùn)用這種方法，可以對(duì)研究對(duì)象所處的情景進(jìn)行全面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的研究，從而根據(jù)研究結(jié)果制定相應(yīng)的發(fā)展戰(zhàn)略、計(jì)劃以及對(duì)策等。S（strengths）是優(yōu)勢(shì)、W（weaknesses）是劣勢(shì)，O（opportunities）是機(jī)會(huì)、T（threats）是威脅。按照企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略的完整概念，戰(zhàn)略應(yīng)是一個(gè)企業(yè)“能夠做的”（即組織的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)）和“可能做的”（即環(huán)境的機(jī)會(huì)和威脅）之間的有機(jī)組合。6變化條文解讀第91頁(yè)/共181頁(yè)優(yōu)勢(shì)，是組織的內(nèi)部環(huán)境，具體包括：有利的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)；充足的財(cái)政來(lái)源；良好的企業(yè)形象；技術(shù)力量；規(guī)模經(jīng)濟(jì)；產(chǎn)品質(zhì)量；市場(chǎng)份額；成本優(yōu)勢(shì)；廣告攻勢(shì)等。劣勢(shì)，也是組織的內(nèi)部環(huán)境，具體包括：設(shè)備老化；管理混亂；缺少關(guān)鍵技術(shù)；研究開(kāi)發(fā)落后；資金短缺；經(jīng)營(yíng)不善；產(chǎn)品積壓；競(jìng)爭(zhēng)力差等。機(jī)會(huì)，是組織的外部環(huán)境，具體包括：新產(chǎn)品；新市場(chǎng)；新需求；外國(guó)市場(chǎng)壁壘解除；競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手失誤等。威脅，也是組織的外部環(huán)境，具體包括：新的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手；替代產(chǎn)品增多；市場(chǎng)緊縮；行業(yè)政策變化；經(jīng)濟(jì)衰退；客戶偏好改變；突發(fā)事件等。6變化條文解讀第92頁(yè)/共181頁(yè)6變化條文解讀

圖5：SWOT分析第93頁(yè)/共181頁(yè)外部環(huán)境包括：——文化、社會(huì)、政治、法律、監(jiān)管、財(cái)政、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、自然和競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、外地或本地；——相關(guān)聯(lián)的外部利益相關(guān)者的觀念/價(jià)值觀6變化條文解讀第94頁(yè)/共181頁(yè)內(nèi)部環(huán)境包括：——組織文化；——管理、組織結(jié)構(gòu)、作用和職責(zé)；——政策、目標(biāo)和戰(zhàn)略——資源（資本、時(shí)間、人員、工藝、系統(tǒng)技術(shù))——信息系統(tǒng)、信息流通和決策系統(tǒng)（包括正式的和非正式的）6變化條文解讀第95頁(yè)/共181頁(yè)了解在商業(yè)領(lǐng)域中你所處的位置。向外看，而不僅僅是向內(nèi)看。組織所處的環(huán)境=（內(nèi)部+外部問(wèn)題）+利益關(guān)系人的相關(guān)利益隨著時(shí)間的流逝，環(huán)境是發(fā)生變化的，所以必須回顧。當(dāng)發(fā)生如下情況時(shí)，必須考慮組織的背景：——設(shè)定組織的范圍；——策劃質(zhì)量管理體系及其進(jìn)程；——確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；——當(dāng)檢查質(zhì)量管理體系的績(jī)效時(shí)。6變化條文解讀第96頁(yè)/共181頁(yè)“4.2理解利益方的需求和期望

由于利益相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響，因此組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方；b)及其要求；

組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些利益相關(guān)方及其要求。”

新增的要求，但并不表明標(biāo)準(zhǔn)要求將質(zhì)量管理體系要求擴(kuò)展至超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的范圍。

6變化條文解讀第97頁(yè)/共181頁(yè)【理解】組織需要根據(jù)需求做出決定、檢查和改進(jìn)：

——與質(zhì)量管理體系相關(guān)的利益關(guān)系人；

——與質(zhì)量管理體系相關(guān)的利益關(guān)系人的需求和預(yù)期?！跋嚓P(guān)”意味著——能夠影響組織滿足顧客需求和法律法規(guī)要求的能力。6變化條文解讀第98頁(yè)/共181頁(yè)“4.3確定質(zhì)量管理體系范圍【ISO9001:20085.2.2a】

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以確定其使用范圍?！?/p>

新增的內(nèi)容

確定范圍必須考慮的因素：——4.1條款相關(guān)的內(nèi)外部因素；——4.2條款的要求；——生產(chǎn)和服務(wù)的提供。6變化條文解讀第99頁(yè)/共181頁(yè)“4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程【ISO9001:20084.1】

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、所需過(guò)程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用”

增加：

“組織應(yīng)當(dāng)確定：——過(guò)程所需的輸入和預(yù)期的輸出；——所需的準(zhǔn)則和方法，包括測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制；；——這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；——與6.1條款要求相一致的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并策劃和實(shí)施相應(yīng)措施予以應(yīng)對(duì)?！?/p>

——對(duì)過(guò)程的變更也要監(jiān)視或測(cè)量。6變化條文解讀第100頁(yè)/共181頁(yè)6）“5領(lǐng)導(dǎo)作用”的變化說(shuō)明

“5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾【ISO9001:20085.1】

最高管理者要通過(guò)以下方式證明其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

——對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)有責(zé)任；

——確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的背景環(huán)境及戰(zhàn)略方向保持一致；

——確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作;

——推進(jìn)過(guò)程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；

——確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；

——傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；

——確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

——鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；

——推動(dòng)改進(jìn)；

——支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。對(duì)最高管理者增加了不少要求。6變化條文解讀第101頁(yè)/共181頁(yè)“5.2質(zhì)量方針【ISO9001:20085.3】

最高管理者應(yīng)建立一個(gè)質(zhì)量方針，并確保：

——與組織的宗旨及所處的環(huán)境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略發(fā)展方向；

——提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；

——包括滿足適用要求的承諾；

——包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾?！?/p>

6變化條文解讀第102頁(yè)/共181頁(yè)“5.3組織的崗位（作用）、職責(zé)和權(quán)利限【ISO9001:20085.4.5】

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。

最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：

——確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

——確保過(guò)程產(chǎn)生期望的結(jié)果；

——向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)；

——確保在整個(gè)組織內(nèi)推進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

——當(dāng)策劃并實(shí)施對(duì)質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，確保質(zhì)量管理體系的完整性得到保持。

”

有較大變化6變化條文解讀第103頁(yè)/共181頁(yè)【理解】ISO9001:2008—管理承諾。ISO9001:2015—領(lǐng)導(dǎo)作用及承諾保證。ISO9001:2015里沒(méi)有設(shè)立管理者代表這個(gè)角色。6變化條文解讀第104頁(yè)/共181頁(yè)必須建立、評(píng)審和保持質(zhì)量方針。這同樣適合于組織的所處的環(huán)境。它必須包含提升質(zhì)量管理體系的承諾，不僅是質(zhì)量管理體系的效力，也必須為設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)提供框架結(jié)構(gòu)。職職與權(quán)限也必須被分配、溝通和理解。高層管理者必須確保當(dāng)質(zhì)量管理體系的完整性被變更時(shí)，有人對(duì)保護(hù)質(zhì)量管理體系的完整性負(fù)責(zé)。6變化條文解讀第105頁(yè)/共181頁(yè)7）“6策劃”的變化

“6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1條款提到的問(wèn)題和4.2條款的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：

——保障質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；

——增強(qiáng)理想的效果；

——預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；

——實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。”

6變化條文解讀第106頁(yè)/共181頁(yè)6.1.2組織應(yīng)策劃：

——應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；

——以下活動(dòng)的方法：

——在質(zhì)量管理體系過(guò)程中納入和實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；

——評(píng)價(jià)這些措施的有效性。

新增的要求6變化條文解讀第107頁(yè)/共181頁(yè)【理解】

1）標(biāo)準(zhǔn)的注釋?zhuān)?/p>

——處理風(fēng)險(xiǎn)的方法：規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為爭(zhēng)取機(jī)遇而接受風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或知情決策后保留風(fēng)險(xiǎn)?！獧C(jī)會(huì)可能會(huì)導(dǎo)致組織發(fā)生以下變化來(lái)解決組織或客戶的需求：采用新方法、發(fā)布新產(chǎn)品、開(kāi)拓新市場(chǎng)、吸引新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)及其它理想和可行的情況。6變化條文解讀第108頁(yè)/共181頁(yè)2）定義：風(fēng)險(xiǎn)是對(duì)預(yù)期結(jié)果的不確定性影響。3）在標(biāo)準(zhǔn)中涉及風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的條文：

——4.4.1f）與6.1條款要求相一致的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，并策劃和實(shí)施相應(yīng)措施予以應(yīng)對(duì)；

——5.1.1d)推進(jìn)過(guò)程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；——5.1.2b) 確定并應(yīng)對(duì)可能對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力帶來(lái)影響的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；第109頁(yè)/共181頁(yè)——6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1條款提到的問(wèn)題和4.2條款的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；——6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施；——9.1.3e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所采取措施的有效性；——9.3.2e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所采取措施的有效性。6變化條文解讀第110頁(yè)/共181頁(yè)4）組織的風(fēng)險(xiǎn)分析

——組織風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生在組織實(shí)體及活動(dòng)層面，實(shí)體層面可以是外來(lái)的，也可以是內(nèi)部存在的；活動(dòng)層面對(duì)個(gè)人和部門(mén)發(fā)生影響，如輸入信息和材料時(shí)的疏漏，收發(fā)貨記錄遺失，——戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)：指因執(zhí)行一項(xiàng)不成功的商業(yè)計(jì)劃或戰(zhàn)略而發(fā)生的損失。其原因可能是做了錯(cuò)誤的決策或執(zhí)行決定不力；——合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：與法律法規(guī)要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。6變化條文解