冷鏈醫(yī)療器械管理考核試題及答案

冷鏈醫(yī)療器械管理考核試題一、單項選擇題1.用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應(yīng)具有（）的功能，機組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。A.調(diào)控溫度√B.顯示溫度C.制冷D.加熱2.在運輸過程中至少每隔（）分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。A.5分鐘√B.8分鐘C.2分鐘D.10分鐘 3.冷藏、冷凍醫(yī)療器械在庫儲存期間，按照養(yǎng)護管理要求進行（）養(yǎng)護檢查。A.普通養(yǎng)護B.冷藏養(yǎng)護C.重點養(yǎng)護√D.預(yù)防養(yǎng)護 4.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量異常時，應(yīng)掛暫停發(fā)貨標(biāo)示，在計算機系統(tǒng)做（）處理后，報告（）部門處理。A.停售,質(zhì)量管理部√B.鎖定，倉儲部C.停售，倉儲部D.鎖定，質(zhì)量管理部5.進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)核實（）、（）、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實售出期間的溫度記錄。A.運輸方式；運輸過程的溫度√B.封閉式貨車；運輸過程的溫度C.冷藏箱；過程的溫度D.冷藏車，運輸過程的溫度二、不定項選擇題1.冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出（）等區(qū)域。[多選題]*A.待驗區(qū)√B.貯存區(qū)√C.包裝材料預(yù)冷區(qū)√D.裝箱發(fā)貨區(qū)√2.對于需要冷藏的醫(yī)療器械，（）作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。[多選題]*A.驗收√B.儲存√C.拆零√D.冷藏包裝√E.發(fā)貨√3.儲存、運輸過程中，冷藏醫(yī)療器械的碼放應(yīng)當(dāng)符合下哪些要求（）。[多選題]*A.冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放醫(yī)療器械?！藼.冷藏車廂內(nèi)，貨品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，√C.醫(yī)療器械與車廂后板、側(cè)板、底板間距不小于10厘米，D.醫(yī)療器械碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！?.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行收貨時，應(yīng)當(dāng)對其（）等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。[多選題]*A：運輸方式√B：運輸過程的溫度記錄√C：運輸時間√D：到貨溫度√5.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（）[多選題]*A：與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫√B：用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備√C：能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）√D：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車、或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；√6.下列關(guān)于冷藏醫(yī)療器械說法正確的是：（）[多選題]*A：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求√B:應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作√C：裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車√D：運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能?！?.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行（）驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。[多選題]*A：使用前驗證√B：定期驗證√C：使用中驗證D：使用后驗證8.冷藏醫(yī)療器械儲存實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)和退貨區(qū)為（）、合格品和發(fā)貨區(qū)為（）、不合格品為（）、效期管理區(qū)為（）.（）[多選題]*A：黃色√B：綠色√C：紅色√D：藍色√9冷藏車出車前檢查（）:[多選題]*A檢查內(nèi)外風(fēng)機運轉(zhuǎn)是否正常，制冷是否正常?！藼檢查門封是否嚴(yán)密,車廂是否保溫?！藽檢查溫濕度記錄儀是否正常記錄?！藾當(dāng)溫度達到2-8℃范圍時，檢查合格后，放行出車。√10冷藏車中途裝卸時要求（）[多選題]*A開啟車門前應(yīng)關(guān)閉制冷機組，√B卸貨時應(yīng)快進快出并隨手關(guān)門，每次開門時間不得超過2分鐘;√C如是批量卸貨的，應(yīng)選擇在廂內(nèi)溫度不超過5℃的情況下分次進行?！藾應(yīng)當(dāng)填寫貨物運輸過程記錄11、用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備（）[多選題]*A自動調(diào)控溫度功能。√B車廂應(yīng)防水、密閉，√C車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間√D短信通知12、醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷?、冷藏車?yīng)配備溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。溫測系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能:（）[多選題]*A溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。√B冷庫、冷藏車設(shè)備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)?！藽當(dāng)監(jiān)測溫度達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫測設(shè)備每年應(yīng)至少進行一次校準(zhǔn)或者檢定。√D冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備?！?3冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。（）[多選題]*A建立并形成驗證管理文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等?！藼根據(jù)驗證對象確定合理的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)?！藽驗證使用的溫測設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機構(gòu)校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)或者檢定證書（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、有效及可追溯?！藾根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備?！?4使用冷庫貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)進行驗收。[單選題]*A潔凈車間B冷庫√C實驗室D冷藏車15冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)按照產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進行貯存和檢查，應(yīng)重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的（）進行檢查并記錄。[多選題]*A包裝√B標(biāo)簽√C外觀√D溫度狀況等√16使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合以下要求:（）[多選題]*A裝箱前應(yīng)進行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱?！藼在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑?！藽冷藏箱啟動制冷功能和溫測設(shè)備（保溫箱啟動溫測設(shè)備），檢查設(shè)備運行正常，并達到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱?！藾根據(jù)對蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗證結(jié)論，必要時裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進行隔離?！蘀冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。17使用冷藏車運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)符合以下要求:（）[多選題]*A提前啟動制冷功能和溫測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度?！藼根據(jù)驗證報告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！藽冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況?！藾檢查溫控設(shè)備和溫測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運?！蘀冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。√18、冷藏車貨物裝載要求（）[多選題]*A貨物必須放在墊板上，保持地面通風(fēng);√B藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿;√C在藥品與車廂之間留有足夠通風(fēng)空間;藥品與廂內(nèi)前板距離不小于15厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離;√D裝載完畢，關(guān)閉車廂，檢查車廂門密閉情況，啟動制冷機組?！倘?、判斷題1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護檢查。[判斷題]*對√錯2.冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與醫(yī)療器械隔離的裝置。[判斷題]*對√錯3.冷庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置待處理區(qū)。[判斷題]*對√錯4.承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，可以委托運輸。[判斷題]*對錯√5.從事冷藏冷凍醫(yī)療器械收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。[判斷題]*對√錯6.使用冷藏箱、保溫箱運輸醫(yī)療器械時，裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合包裝標(biāo)示的溫度范圍。[判斷題]*對√錯7.需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在陰涼庫內(nèi)待驗。[判斷題]*對錯√8.庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及檢測溫度的設(shè)備或者儀器。[判斷題]*對√錯9.對冷藏醫(yī)療器械儲存和運輸過程中溫度狀況，進行實時自動監(jiān)測和控制，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。[判斷題]*對√錯10.對銷后退回的冷藏醫(yī)療器械，需檢查退貨方提供的在途溫度和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。[判斷題]*對√錯四、填空1《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》適用于醫(yī)療器械______企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運輸與貯存的質(zhì)量管理。[填空題]*空1答案：生產(chǎn)經(jīng)營2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及______或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。[填空題]*空1答案：冷藏車3冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、______、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。[填空題]*空1答案：退貨區(qū)4為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應(yīng)配備______或雙回路供電系統(tǒng)等[填空題]*空1答案：備用發(fā)電機組5用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備______功能，車廂應(yīng)防水、密閉，車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。[填空題]*空1答案：自動調(diào)控溫度6藏箱（柜）應(yīng)能自動調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度;保溫箱應(yīng)配備______及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲運要求。[填空題]*空1答案：蓄冷(熱)劑7冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運輸期間的______。[填空題]*空1答案：全程溫度記錄8生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中______的應(yīng)急預(yù)案，并對應(yīng)急預(yù)案進行驗證。[填空題]*空1答案：溫度控制9冷藏車工作溫度______度。在溫控系統(tǒng)設(shè)置制冷機組啟動溫席7.0℃，停機溫度3.0℃。[填空題]*空1答案：2-810，公司制定文件《冷藏冷凍藥品儲存和運輸應(yīng)急方案》中在正常上班時間，由冷凍、冷藏藥品庫管員負(fù)責(zé)監(jiān)測冷庫運行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實施。冷凍、冷藏藥品保管員休假和下班時間，由______負(fù)責(zé)監(jiān)測冷庫運行情況和負(fù)責(zé)此預(yù)案的實施。[填空題]*空1答案：儲運部主管測驗1、冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)在使用前應(yīng)進行（）驗證。[單選題]*A、定期B、使用前√C、使用后2、對于冷鏈醫(yī)療器械應(yīng)優(yōu)先收貨和驗收，整個收貨與驗收過程控制在（）h內(nèi)完成。[單選題]*A、2√B、3C、13、冷庫內(nèi)制冷機出風(fēng)口（）cm范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放醫(yī)療器械。[單選題]*A、50B、30C、100√4、冷藏車廂內(nèi)醫(yī)療器械的堆放應(yīng)與廂內(nèi)前板距離≥（）cm，與后板、側(cè)板、底板間距≥（）cm，醫(yī)療器械碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口（），確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。[單選題]*A、10；10；上沿B、10；5；上沿C、10；5；下沿√5、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，可處（）罰款。[單選題]*A、1萬元以上5萬元以下√B、2萬元以上5萬元以下C、5萬元以上10萬元以下6、冷鏈醫(yī)療器械從運輸設(shè)備轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)應(yīng)迅速或采用保溫罩