消化系統(tǒng)類(lèi)化學(xué)制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃

消化系統(tǒng)類(lèi)化學(xué)制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃

強(qiáng)化企業(yè)市場(chǎng)主體地位，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實(shí)，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場(chǎng)秩序，注重產(chǎn)業(yè)升級(jí)與推廣應(yīng)用相互促進(jìn)，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、集約化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導(dǎo)優(yōu)勢(shì)企業(yè)在適宜藥材生長(zhǎng)的區(qū)域，按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）開(kāi)展規(guī)?；?、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設(shè)大型中藥生產(chǎn)、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設(shè)特色民族藥生產(chǎn)基地。結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托環(huán)境承載能力強(qiáng)、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設(shè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑出口加工基地。在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢(shì)的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng)，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。引導(dǎo)有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢(shì)資源，發(fā)揮旅游市場(chǎng)作用，開(kāi)發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進(jìn)一步健全社會(huì)養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、旅游服務(wù)綜合體系。健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和檢測(cè)平臺(tái)。健全仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法、技術(shù)規(guī)范，開(kāi)展第三方檢測(cè)、評(píng)價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開(kāi)展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全面提高基本藥物質(zhì)量。開(kāi)展中藥有害殘留物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)，維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，鼓勵(lì)建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)平臺(tái)，促進(jìn)企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇1、政策扶持，市場(chǎng)日趨規(guī)范，醫(yī)藥行業(yè)門(mén)檻提高我國(guó)政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，出臺(tái)了一系列產(chǎn)業(yè)扶持政策，如《中國(guó)制造2025》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出：十三五要全面落實(shí)建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)和健康中國(guó)戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求為中心，大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加快技術(shù)創(chuàng)新，深化開(kāi)放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)。另一方面，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)逐漸完善。近年來(lái)，政府愈加重視醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)加大醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷(xiāo)行為。由此陸續(xù)出臺(tái)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)、集中帶量采購(gòu)以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)規(guī)范，產(chǎn)業(yè)門(mén)檻提升，行業(yè)無(wú)序、惡性競(jìng)爭(zhēng)情況減少，產(chǎn)能無(wú)序擴(kuò)張得到遏制，為企業(yè)做大做強(qiáng)提供機(jī)遇。我國(guó)人口老齡化呈加速趨勢(shì)，第七次人口普查結(jié)果顯示，我國(guó)60歲及以上人口為26，402萬(wàn)人，占18．70%，與2010年相比上升5．44個(gè)百分點(diǎn)。加上由于物質(zhì)生活水平提高，各種常見(jiàn)疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。因此，我國(guó)居民的用藥需求將保持增長(zhǎng)，從需求端拉動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。目前我國(guó)不斷加大對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)的財(cái)政投入。根據(jù)中國(guó)統(tǒng)計(jì)公報(bào)數(shù)據(jù)，截至2020年12月31日，全國(guó)參加城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)人數(shù)101，677萬(wàn)人，較2012年12月31日增加48，046萬(wàn)人。2020年全國(guó)衛(wèi)生費(fèi)總用達(dá)到72，306萬(wàn)元。另一方面，十四五全民醫(yī)療保障規(guī)劃指出，將健全多層次醫(yī)保制度體系，分類(lèi)優(yōu)化醫(yī)保幫扶政策；建立基本醫(yī)療體系、基本醫(yī)保制度相互適應(yīng)的機(jī)制。國(guó)家保障體系的不斷健全及國(guó)家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生財(cái)政投入的不斷增加，為優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了良好契機(jī)。2、醫(yī)藥行業(yè)趨勢(shì)推動(dòng)國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)發(fā)展國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價(jià)，驅(qū)動(dòng)仿制藥企技術(shù)升級(jí)，推進(jìn)原研藥的。在國(guó)家集采政策實(shí)施之后，中標(biāo)的國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)格局逐步改變，作用顯著。目前，個(gè)別原研藥企依然在國(guó)內(nèi)部分化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位，國(guó)產(chǎn)藥對(duì)原研藥的還有相當(dāng)大的市場(chǎng)空間。3、醫(yī)藥行業(yè)罕見(jiàn)病用藥產(chǎn)業(yè)政策支持我國(guó)人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見(jiàn)病用藥需求是發(fā)達(dá)國(guó)家的近百倍之多，而罕見(jiàn)病用藥價(jià)格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國(guó)仿制藥市場(chǎng)中涉及罕見(jiàn)病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場(chǎng)仍有很大增長(zhǎng)空間，我國(guó)因罕見(jiàn)病帶來(lái)的仿制藥市場(chǎng)潛在容量較大。同時(shí)，國(guó)家有關(guān)部門(mén)在罕見(jiàn)病用藥研發(fā)、審批、生產(chǎn)、稅收等方面出臺(tái)了一系列支持政策。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)罕見(jiàn)病藥品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批，鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥品的研發(fā)，出臺(tái)的政策包括新藥臨床審批備案制的制定、設(shè)立快速審批通道、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的兩報(bào)兩批、以及境外罕見(jiàn)病藥品可附條件批準(zhǔn)?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出加強(qiáng)罕見(jiàn)病藥品等臨床短缺藥物開(kāi)發(fā)。2020年，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將具有明顯臨床價(jià)值的防治罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。近年來(lái)亞太地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到長(zhǎng)足發(fā)展，且各項(xiàng)成本相比歐美更加低廉，因此國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在享受產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來(lái)的紅利。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈完整，制造能力較強(qiáng)，生產(chǎn)效率較高，部分原料藥及制劑企業(yè)順應(yīng)全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的發(fā)展趨勢(shì)，積極參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工。另一方面，根據(jù)EvaluatePharma《WorldPreview2020，Outlookto2026》分析，在2020-2026年之間，總計(jì)銷(xiāo)售額高達(dá)2，520億美元的多個(gè)原研藥專利將會(huì)過(guò)期，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)。隨著全球制劑及原料藥產(chǎn)業(yè)格局的轉(zhuǎn)變，我國(guó)藥企迎來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇。（二）醫(yī)藥行業(yè)不利因素1、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，產(chǎn)品創(chuàng)新能力弱目前，我國(guó)化藥市場(chǎng)以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場(chǎng)占比較小，相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營(yíng)收比例并不高，科研成果轉(zhuǎn)化率較低。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前我國(guó)整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入比重平均為1%-2%，而國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的平均水平為15%-18%，印度的水平為6%-12%。由于醫(yī)藥制造行業(yè)科技含量較高，需要投入專業(yè)化人才，同時(shí)產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)投入大、產(chǎn)出不確定性高，對(duì)于大多數(shù)的中小型制藥企業(yè)，很難承擔(dān)較大的研發(fā)投入。在短期利益驅(qū)使之下，多數(shù)企業(yè)不愿開(kāi)展仿制藥生產(chǎn)工藝的深入研究以及新藥開(kāi)發(fā)，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴(yán)重。2、國(guó)家集采及競(jìng)爭(zhēng)加劇使得藥品銷(xiāo)售價(jià)格承壓受?chē)?guó)家藥品集中帶量采購(gòu)、藥品零加成等政策的影響，醫(yī)藥企業(yè)降價(jià)壓力顯現(xiàn)。目前，醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管、市場(chǎng)等各方面較以前承受了更大的壓力，隨著研發(fā)、生產(chǎn)到流通的產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)的提升和監(jiān)管的強(qiáng)化，行業(yè)門(mén)檻將進(jìn)一步提高，相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)面臨淘汰。3、企業(yè)生產(chǎn)成本提升，經(jīng)營(yíng)壓力增加一方面，隨著我國(guó)逐步加強(qiáng)對(duì)環(huán)境保護(hù)的重視，國(guó)家及地方主管部門(mén)對(duì)原料藥及制劑廠家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求日趨嚴(yán)格，企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、環(huán)保治理及一致性評(píng)價(jià)方面的成本不斷提高；另一方面，受疫情影響，部分原料藥短缺、價(jià)格上漲、再加上運(yùn)輸制作成本提高，導(dǎo)致近年來(lái)部分藥企生產(chǎn)成本增加，盈利能力下降，經(jīng)營(yíng)壓力增加。4、國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)威脅中國(guó)醫(yī)藥作為一個(gè)新興市場(chǎng)，受到各個(gè)大型跨國(guó)企業(yè)的關(guān)注，國(guó)際醫(yī)療巨頭紛紛進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，搶占國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)。部分國(guó)際品牌產(chǎn)品處于壟斷地位，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨著較大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。我國(guó)目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然存在集中度低、企業(yè)多而散的問(wèn)題，企業(yè)數(shù)量較多但形成規(guī)模、具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的大型制藥企業(yè)較少。來(lái)自國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，這對(duì)我國(guó)不少藥企而言是巨大的挑戰(zhàn)。加快人才隊(duì)伍建設(shè)深入實(shí)施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開(kāi)發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)等方面的需求，健全人才引進(jìn)、培養(yǎng)、激勵(lì)機(jī)制，營(yíng)造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實(shí)施等引智工程，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國(guó)際注冊(cè)等方面高層次人才和團(tuán)隊(duì)來(lái)華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力為核心，積極開(kāi)展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強(qiáng)化職業(yè)教育和技能培訓(xùn)，建設(shè)醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實(shí)訓(xùn)基地，打造技藝精湛的技能人才隊(duì)伍。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)職稱評(píng)定和崗位設(shè)置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實(shí)用型技術(shù)人才。鼓勵(lì)設(shè)立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺(tái)，加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新。加強(qiáng)藥學(xué)隊(duì)伍建設(shè)，提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力，促進(jìn)安全合理用藥。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機(jī)制，鼓勵(lì)通過(guò)技術(shù)入股等形式，充分調(diào)動(dòng)人才的積極性和創(chuàng)造性。發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠(chéng)信體系（一）建立現(xiàn)代營(yíng)銷(xiāo)模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)信息資源，構(gòu)建全國(guó)藥品信息平臺(tái)，向社會(huì)公開(kāi)藥品價(jià)格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋?zhàn)匪輽C(jī)制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動(dòng)大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動(dòng)中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場(chǎng)需求。按照新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動(dòng)優(yōu)勢(shì)零售企業(yè)開(kāi)展連鎖經(jīng)營(yíng)，統(tǒng)一采購(gòu)配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識(shí)，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營(yíng)水平。推動(dòng)建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測(cè)維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開(kāi)放制度，鼓勵(lì)發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊(duì)伍。（二）加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)健全醫(yī)藥誠(chéng)信管理機(jī)制和制度，改善市場(chǎng)誠(chéng)信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國(guó)家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺(tái)，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)在信用中國(guó)網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開(kāi)。制定信息收集、評(píng)價(jià)、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運(yùn)用媒體宣傳、市場(chǎng)準(zhǔn)入等手段，加大對(duì)失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險(xiǎn)體系建設(shè)，探索實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制商業(yè)保險(xiǎn)，強(qiáng)化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠(chéng)信管理體系，制定考核評(píng)價(jià)制度，主動(dòng)開(kāi)展守信承諾，自覺(jué)接受社會(huì)監(jiān)督?；驹瓌t（一）堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)、引導(dǎo)強(qiáng)化企業(yè)市場(chǎng)主體地位，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實(shí)，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場(chǎng)秩序，注重產(chǎn)業(yè)升級(jí)與推廣應(yīng)用相互促進(jìn)，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。（二）堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、開(kāi)放合作完善創(chuàng)新環(huán)境，推動(dòng)政產(chǎn)學(xué)研用深度融合，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)，促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)體系與國(guó)際接軌，充分利用國(guó)際資源要素，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)全球布局和國(guó)際合作。（三）堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展推動(dòng)化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強(qiáng)、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導(dǎo)中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級(jí)和綠色安全發(fā)展。（四）堅(jiān)持提升質(zhì)量、保障供給強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)體系，確保產(chǎn)品安全有效。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設(shè)，健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò)，建立市場(chǎng)短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評(píng)審批及市場(chǎng)準(zhǔn)入快速通道，提高供應(yīng)保障能力。緊密銜接醫(yī)改，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務(wù)體系加快公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革，建立科學(xué)合理的考核獎(jiǎng)懲制度，結(jié)合醫(yī)藥分開(kāi)、取消藥品加成等政策的實(shí)施，加強(qiáng)診療行為管理，防止過(guò)度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方，保障患者的購(gòu)藥選擇權(quán)；推進(jìn)各類(lèi)所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。完善社會(huì)力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展環(huán)境，在市場(chǎng)準(zhǔn)入、社會(huì)保險(xiǎn)定點(diǎn)、重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)、職稱評(píng)定、學(xué)術(shù)地位、等級(jí)評(píng)審等方面對(duì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等對(duì)待，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局，擴(kuò)大患者選擇權(quán)。推動(dòng)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，加快落實(shí)分級(jí)診療。（二）完善價(jià)格、醫(yī)保政策實(shí)施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。加強(qiáng)價(jià)格、醫(yī)保、招標(biāo)采購(gòu)等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，推動(dòng)價(jià)格信息公開(kāi)。積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系，切實(shí)體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，調(diào)整后產(chǎn)生的費(fèi)用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動(dòng)醫(yī)保支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)?；鹗罩ьA(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰?，及時(shí)將符合條件、價(jià)格合理、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開(kāi)展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，滿足社會(huì)多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。（三）深化對(duì)外合作，拓展國(guó)際發(fā)展空間優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。加快開(kāi)發(fā)國(guó)際新興醫(yī)藥市場(chǎng)，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學(xué)原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢(shì)品種深加工產(chǎn)品出口，大力實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國(guó)醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷(xiāo)售和服務(wù)體系，推動(dòng)PET—CT、X射線機(jī)、心電圖機(jī)、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強(qiáng)中醫(yī)藥對(duì)外文化交流，提高國(guó)際社會(huì)認(rèn)知度，增強(qiáng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定話語(yǔ)權(quán)，推動(dòng)天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。（四）推動(dòng)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場(chǎng)環(huán)境的國(guó)際醫(yī)藥注冊(cè)人才，提高國(guó)際注冊(cè)能力。系統(tǒng)開(kāi)展國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品注冊(cè)，推動(dòng)已獲得專利保護(hù)的國(guó)產(chǎn)原研藥國(guó)際臨床研究和注冊(cè)，加快品牌仿制藥物國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證。積極開(kāi)展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量國(guó)際比對(duì)。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測(cè)和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)建設(shè)符合國(guó)際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國(guó)際化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理水平，加快檢測(cè)認(rèn)證國(guó)際化進(jìn)程。鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)國(guó)外專利，形成有效的海外專利布局。（五）加快國(guó)際合作步伐貫徹落實(shí)，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動(dòng)醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)企業(yè)開(kāi)展境外并購(gòu)和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系，獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷(xiāo)售渠道，加快融入國(guó)際市場(chǎng)，創(chuàng)建一批具有國(guó)際影響力的知名品牌。鼓勵(lì)企業(yè)積極參與國(guó)際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作，不斷拓展和鞏固國(guó)際市場(chǎng)。完善投資環(huán)境，加強(qiáng)配套體系建設(shè)，加大引進(jìn)來(lái)力度，鼓勵(lì)海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動(dòng)跨國(guó)公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購(gòu)中心，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計(jì)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國(guó)際合作水平。加快質(zhì)量升級(jí)，促進(jìn)綠色安全發(fā)展（一）嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過(guò)程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問(wèn)題，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。（二）提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過(guò)程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開(kāi)發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過(guò)程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。（三）完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和檢測(cè)平臺(tái)。健全仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法、技術(shù)規(guī)范，開(kāi)展第三方檢測(cè)、評(píng)價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開(kāi)展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全面提高基本藥物質(zhì)量。開(kāi)展中藥有害殘留物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)，維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，鼓勵(lì)建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)平臺(tái)，促進(jìn)企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。（四）實(shí)施綠色改造升級(jí)利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開(kāi)發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)發(fā)酵類(lèi)大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無(wú)毒無(wú)害原材料，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動(dòng)環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動(dòng)原料互供、資源共享，加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無(wú)害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理，實(shí)施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管完善監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)藥企業(yè)溝通機(jī)制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會(huì)共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體開(kāi)展產(chǎn)業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用過(guò)程中的管理，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，完善藥品短缺預(yù)警機(jī)制，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時(shí)依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴(yán)格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅(jiān)決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對(duì)化學(xué)制藥企業(yè)要開(kāi)展反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，進(jìn)行正規(guī)設(shè)計(jì)，裝備可靠的自動(dòng)化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對(duì)使用危險(xiǎn)化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管控能力。加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)社會(huì)信用體系建設(shè)，加大對(duì)侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實(shí)施商業(yè)賄賂、暗中操縱價(jià)格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)、各有關(guān)部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義，健全工作機(jī)制，形成工作合力。各地區(qū)要結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，精心組織實(shí)施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。各有關(guān)部門(mén)要按照職責(zé)分工抓緊制定配套政策，營(yíng)造良好環(huán)境。國(guó)家發(fā)展改革委要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項(xiàng)政策措施落實(shí)的具體時(shí)間表，會(huì)同有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)政策指導(dǎo)和督促檢查，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競(jìng)爭(zhēng)能力（一）促進(jìn)創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運(yùn)用數(shù)據(jù)庫(kù)、計(jì)算機(jī)篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等公共服務(wù)平臺(tái)。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進(jìn)大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過(guò)程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。（二）推動(dòng)重大藥物產(chǎn)業(yè)化繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制，加快開(kāi)發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù)，推動(dòng)大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化，提升長(zhǎng)效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，在腫