化學(xué)制劑行業(yè)市場(chǎng)突圍戰(zhàn)略研究報(bào)告

化學(xué)制劑行業(yè)市場(chǎng)突圍戰(zhàn)略研究報(bào)告

推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動(dòng)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動(dòng)態(tài)感知、眾包設(shè)計(jì)、個(gè)性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點(diǎn)開發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動(dòng)生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級(jí)，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)?；瘜W(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展概況（一）化學(xué)原料藥的分類根據(jù)產(chǎn)品周期的不同，原料藥主要分為三種類型：大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，不存在專利問題，該類產(chǎn)品較早完成全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，我國(guó)優(yōu)勢(shì)明顯，代表品種有維生素類、抗生素類等；特色原料藥指專利過期或即將過期的化學(xué)制劑所需的原料藥品，主要供給仿制藥企業(yè)，開發(fā)難度較大，附加值較大宗原料藥高，代表品種有慢病用藥、中樞神經(jīng)類、抗腫瘤類、肝素類、造影劑類；專利原料藥用于生產(chǎn)專利藥，是以CMO/CDMO模式合作的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，通常由專利藥生產(chǎn)廠家自行生產(chǎn)或委托原料藥廠家生產(chǎn)。（二）全球原料藥市場(chǎng)概況原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，全球藥品市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大直接帶動(dòng)原料藥市場(chǎng)規(guī)模的逐年上升。根據(jù)MordorIntelligence和ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation數(shù)據(jù)，2021年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1，771億美元，受疫情影響增速有所下滑。20世紀(jì)90年代以前，美國(guó)和歐洲地區(qū)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地，生產(chǎn)規(guī)模大且技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家。隨著中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，其在原料藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)地位不斷提升。根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球原料藥供給主要集中在中國(guó)、意大利、印度，中國(guó)已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。（三）我國(guó)原料藥市場(chǎng)概況作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2015年至2017年我國(guó)原料藥市場(chǎng)保持穩(wěn)步發(fā)展，產(chǎn)量和收入穩(wěn)步增長(zhǎng)。2018年至2020年受環(huán)保政策、產(chǎn)能過剩、疫情等各方面因素影響，原料藥行業(yè)產(chǎn)量有所下滑，目前恢復(fù)了增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額達(dá)到4，265億元。2021年中國(guó)化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為308．6萬噸，同比增長(zhǎng)12．87%。在醫(yī)藥行業(yè)政策趨嚴(yán)的背景下，原料藥項(xiàng)目審批嚴(yán)格，行業(yè)進(jìn)入壁壘不斷提高，運(yùn)營(yíng)規(guī)范、擁有穩(wěn)定市場(chǎng)份額的原料藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機(jī)遇。（四）化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1、政策規(guī)范趨嚴(yán)，化學(xué)原料藥行業(yè)集中度提高，推動(dòng)近年來，政府愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)加大原料藥市場(chǎng)規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺(tái)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)、集中帶量采購(gòu)以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，環(huán)保高壓、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升將持續(xù)加速化學(xué)原料藥行業(yè)集中，具體來看：A、不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場(chǎng)淘汰，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展機(jī)遇；B、一致性評(píng)價(jià)政策落地，原料藥質(zhì)量直接關(guān)聯(lián)制劑審評(píng)審批，提升了原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位；C、國(guó)家集采導(dǎo)致制劑降價(jià)，傳導(dǎo)至上游原料藥產(chǎn)業(yè)，導(dǎo)致小規(guī)模藥企無利可圖，具有成本優(yōu)勢(shì)的大規(guī)模藥企更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；D、企業(yè)環(huán)保壓力的增加，也提升了醫(yī)藥制造企業(yè)的環(huán)保支出，這逼迫部分小產(chǎn)能藥企退出市場(chǎng)；E、目前不少領(lǐng)域原研藥企處于壟斷地位，國(guó)家集中帶量采購(gòu)為具有成本優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)藥企提供了爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額的機(jī)會(huì)，進(jìn)一步推動(dòng)原料藥。2、化學(xué)原料藥行業(yè)原料藥+制劑一體化趨勢(shì)在帶量采購(gòu)背景下，部分化學(xué)原料藥企業(yè)瞄準(zhǔn)制劑利潤(rùn)空間，快速切入下游制劑市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)原料藥+制劑一體化，也有部分化學(xué)原料藥企業(yè)逐步向CMO/CDMO拓展。具體來看，原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本，是目前原料藥和仿制藥企業(yè)重點(diǎn)布局方向，如華海藥業(yè)、司太立等原料藥企業(yè)紛紛借助原料藥優(yōu)勢(shì)向下游制劑延伸，憑借成本優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)份額。原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢(shì)。在關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度下，制劑廠商若更換原料藥需要對(duì)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行研究和審評(píng)審批；同時(shí)一致性評(píng)價(jià)政策使得原料藥亦需滿足原研標(biāo)準(zhǔn)。因此制劑企業(yè)傾向于與質(zhì)量較高、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企業(yè)建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，推動(dòng)原料藥企業(yè)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。2020年1月2日，國(guó)家四部門出臺(tái)意見推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展，提出到2025年，突破20項(xiàng)以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實(shí)現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代。同時(shí)完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?；a(chǎn)水平。這意味著原料藥企必須提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量，滿足安全生產(chǎn)要求，同時(shí)發(fā)展綠色技術(shù)以符合國(guó)家環(huán)保規(guī)范。加快質(zhì)量升級(jí)，促進(jìn)綠色安全發(fā)展（一）嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理全面實(shí)施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實(shí)行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴(yán)格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、供應(yīng)商審計(jì)、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。（二）提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。（三）完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，推動(dòng)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和檢測(cè)平臺(tái)。健全仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測(cè)、評(píng)價(jià)，提高仿制藥質(zhì)量。重點(diǎn)開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)，維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，鼓勵(lì)建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)平臺(tái)，促進(jìn)企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。（四）實(shí)施綠色改造升級(jí)利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動(dòng)環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動(dòng)原料互供、資源共享，加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理，實(shí)施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件?；瘜W(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況（一）化學(xué)藥品制劑的分類化學(xué)藥品制劑有多種分類方法，常用的分類方法包括按適應(yīng)癥分類、按劑型分類、按給藥途徑分類和按創(chuàng)新程度分類等。適應(yīng)癥主要分為抗感染類、維生素及礦物質(zhì)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、計(jì)劃生育及激素類、抗腫瘤類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、血液系統(tǒng)類、麻醉類等。劑型主要分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑等。給藥途徑可分為口服藥物、局部外用藥物、粘膜給藥藥物、呼吸道給藥藥物、注射給藥藥物等。（二）全球化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)概況全球化學(xué)制劑市場(chǎng)規(guī)模從2016年的9，059億美元增長(zhǎng)至2019年的10，042億美元，受疫情影響，2020年市場(chǎng)規(guī)模小幅下降為9，652億美元，2016-2020年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為1．60%。目前化學(xué)藥物在全球藥物整體市場(chǎng)中占比最大（74．3%），預(yù)計(jì)2021年全球化學(xué)制劑市場(chǎng)規(guī)模可以達(dá)到10，180億美元的市場(chǎng)規(guī)模。（三）我國(guó)化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)概況隨著國(guó)內(nèi)需求和出口量不斷增加，我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2020年我國(guó)化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8，352億元，較2019年同比增長(zhǎng)1．98%；2021年我國(guó)化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8，834億元。在居民收入持續(xù)提升、人口數(shù)量不斷增長(zhǎng)、人口老齡化進(jìn)程加快、醫(yī)保體系逐漸健全及政府醫(yī)藥衛(wèi)生支出不斷增加的背景下，藥物市場(chǎng)需求大幅增加，化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展迅速。主要目標(biāo)到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)藥企業(yè)溝通機(jī)制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會(huì)共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體開展產(chǎn)業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作機(jī)制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，完善藥品短缺預(yù)警機(jī)制，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時(shí)依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴(yán)格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅(jiān)決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對(duì)化學(xué)制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，進(jìn)行正規(guī)設(shè)計(jì)，裝備可靠的自動(dòng)化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對(duì)使用危險(xiǎn)化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管控能力。加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)社會(huì)信用體系建設(shè)，加大對(duì)侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實(shí)施商業(yè)賄賂、暗中操縱價(jià)格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義，健全工作機(jī)制，形成工作合力。各地區(qū)要結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，精心組織實(shí)施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工抓緊制定配套政策，營(yíng)造良好環(huán)境。國(guó)家發(fā)展改革委要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項(xiàng)政策措施落實(shí)的具體時(shí)間表，會(huì)同有關(guān)部門加強(qiáng)政策指導(dǎo)和督促檢查，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)（一）國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展近年來，中國(guó)制藥行業(yè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來可預(yù)期的收入增長(zhǎng)，以及相對(duì)較高的利潤(rùn)水平，但也存在更高的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)目前創(chuàng)新藥及高端制劑市場(chǎng)規(guī)模仍有較大的市場(chǎng)空間。在國(guó)家政策的支持下，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。（二）醫(yī)藥行業(yè)帶量采購(gòu)實(shí)施后的趨勢(shì)國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價(jià)，驅(qū)動(dòng)仿制藥企技術(shù)升級(jí)，推進(jìn)原研藥的。在國(guó)家集采政策實(shí)施之后，中標(biāo)的國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)格局逐步改變，作用顯著。目前，個(gè)別原研藥企依然在國(guó)內(nèi)部分化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位，國(guó)產(chǎn)藥對(duì)原研藥的還有相當(dāng)大的市場(chǎng)空間。隨著制劑藥企銷售端利潤(rùn)不斷被壓縮，成本控制和研發(fā)能力成為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。原料藥+制劑一體化可以有效地降低生產(chǎn)成本，保證原料供應(yīng)的穩(wěn)定性。目前不少國(guó)內(nèi)仿制藥企開始布局原料藥和對(duì)應(yīng)的化學(xué)藥品制劑，充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)和成本優(yōu)勢(shì)，以應(yīng)對(duì)集中帶量采購(gòu)帶來的價(jià)格壓力。目前國(guó)內(nèi)化學(xué)制劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，部分大品類制劑領(lǐng)域龍頭效應(yīng)顯著。在國(guó)家集采、一致性評(píng)價(jià)等政策影響下，國(guó)內(nèi)中小藥企較難與龍頭藥企在大品類制劑領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)，因此逐步向細(xì)分特色領(lǐng)域發(fā)展，瞄準(zhǔn)市場(chǎng)前景較好、競(jìng)爭(zhēng)格局較好、具有一定門檻的特色品類，走差異化競(jìng)爭(zhēng)路線。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇1、政策扶持，市場(chǎng)日趨規(guī)范，醫(yī)藥行業(yè)門檻提高我國(guó)政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，出臺(tái)了一系列產(chǎn)業(yè)扶持政策，如《中國(guó)制造2025》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出：十三五要全面落實(shí)建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)和健康中國(guó)戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求為中心，大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加快技術(shù)創(chuàng)新，深化開放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)。另一方面，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)逐漸完善。近年來，政府愈加重視醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)加大醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺(tái)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)、集中帶量采購(gòu)以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)規(guī)范，產(chǎn)業(yè)門檻提升，行業(yè)無序、惡性競(jìng)爭(zhēng)情況減少，產(chǎn)能無序擴(kuò)張得到遏制，為企業(yè)做大做強(qiáng)提供機(jī)遇。我國(guó)人口老齡化呈加速趨勢(shì)，第七次人口普查結(jié)果顯示，我國(guó)60歲及以上人口為26，402萬人，占18．70%，與2010年相比上升5．44個(gè)百分點(diǎn)。加上由于物質(zhì)生活水平提高，各種常見疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。因此，我國(guó)居民的用藥需求將保持增長(zhǎng)，從需求端拉動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。目前我國(guó)不斷加大對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)的財(cái)政投入。根據(jù)中國(guó)統(tǒng)計(jì)公報(bào)數(shù)據(jù)，截至2020年12月31日，全國(guó)參加城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)人數(shù)101，677萬人，較2012年12月31日增加48，046萬人。2020年全國(guó)衛(wèi)生費(fèi)總用達(dá)到72，306萬元。另一方面，十四五全民醫(yī)療保障規(guī)劃指出，將健全多層次醫(yī)保制度體系，分類優(yōu)化醫(yī)保幫扶政策；建立基本醫(yī)療體系、基本醫(yī)保制度相互適應(yīng)的機(jī)制。國(guó)家保障體系的不斷健全及國(guó)家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生財(cái)政投入的不斷增加，為優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了良好契機(jī)。2、醫(yī)藥行業(yè)趨勢(shì)推動(dòng)國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)發(fā)展國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價(jià)，驅(qū)動(dòng)仿制藥企技術(shù)升級(jí)，推進(jìn)原研藥的。在國(guó)家集采政策實(shí)施之后，中標(biāo)的國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)格局逐步改變，作用顯著。目前，個(gè)別原研藥企依然在國(guó)內(nèi)部分化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位，國(guó)產(chǎn)藥對(duì)原研藥的還有相當(dāng)大的市場(chǎng)空間。3、醫(yī)藥行業(yè)罕見病用藥產(chǎn)業(yè)政策支持我國(guó)人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達(dá)國(guó)家的近百倍之多，而罕見病用藥價(jià)格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國(guó)仿制藥市場(chǎng)中涉及罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場(chǎng)仍有很大增長(zhǎng)空間，我國(guó)因罕見病帶來的仿制藥市場(chǎng)潛在容量較大。同時(shí)，國(guó)家有關(guān)部門在罕見病用藥研發(fā)、審批、生產(chǎn)、稅收等方面出臺(tái)了一系列支持政策。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)罕見病藥品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批，鼓勵(lì)罕見病藥品的研發(fā)，出臺(tái)的政策包括新藥臨床審批備案制的制定、設(shè)立快速審批通道、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的兩報(bào)兩批、以及境外罕見病藥品可附條件批準(zhǔn)。《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出加強(qiáng)罕見病藥品等臨床短缺藥物開發(fā)。2020年，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將具有明顯臨床價(jià)值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。近年來亞太地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到長(zhǎng)足發(fā)展，且各項(xiàng)成本相比歐美更加低廉，因此國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在享受產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來的紅利。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈完整，制造能力較強(qiáng)，生產(chǎn)效率較高，部分原料藥及制劑企業(yè)順應(yīng)全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的發(fā)展趨勢(shì)，積極參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工。另一方面，根據(jù)EvaluatePharma《WorldPreview2020，Outlookto2026》分析，在2020-2026年之間，總計(jì)銷售額高達(dá)2，520億美元的多個(gè)原研藥專利將會(huì)過期，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)。隨著全球制劑及原料藥產(chǎn)業(yè)格局的轉(zhuǎn)變，我國(guó)藥企迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。（二）醫(yī)藥行業(yè)不利因素1、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，產(chǎn)品創(chuàng)新能力弱目前，我國(guó)化藥市場(chǎng)以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場(chǎng)占比較小，相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營(yíng)收比例并不高，科研成果轉(zhuǎn)化率較低。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前我國(guó)整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，而國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的平均水平為15%-18%，印度的水平為6%-12%。由于醫(yī)藥制造行業(yè)科技含量較高，需要投入專業(yè)化人才，同時(shí)產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)投入大、產(chǎn)出不確定性高，對(duì)于大多數(shù)的中小型制藥企業(yè)，很難承擔(dān)較大的研發(fā)投入。在短期利益驅(qū)使之下，多數(shù)企業(yè)不愿開展仿制藥生產(chǎn)工藝的深入研究以及新藥開發(fā)，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴(yán)重。2、國(guó)家集采及競(jìng)爭(zhēng)加劇使得藥品銷售價(jià)格承壓受國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)、藥品零加成等政策的影響，醫(yī)藥企業(yè)降價(jià)壓力顯現(xiàn)。目前，醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管、市場(chǎng)等各方面較以前承受了更大的壓力，隨著研發(fā)、生產(chǎn)到流通的產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)的提升和監(jiān)管的強(qiáng)化，行業(yè)門檻將進(jìn)一步提高，相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)面臨淘汰。3、企業(yè)生產(chǎn)成本提升，經(jīng)營(yíng)壓力增加一方面，隨著我國(guó)逐步加強(qiáng)對(duì)環(huán)境保護(hù)的重視，國(guó)家及地方主管部門對(duì)原料藥及制劑廠家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求日趨嚴(yán)格，企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、環(huán)保治理及一致性評(píng)價(jià)方面的成本不斷提高；另一方面，受疫情影響，部分原料藥短缺、價(jià)格上漲、再加上運(yùn)輸制作成本提高，導(dǎo)致近年來部分藥企生產(chǎn)成本增加，盈利能力下降，經(jīng)營(yíng)壓力增加。4、國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)威脅中國(guó)醫(yī)藥作為一個(gè)新興市場(chǎng)，受到各