2013前處理車間設(shè)備設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、概述：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂第二章第十四條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；以及第四章第四十六條第（一）項(xiàng)的規(guī)定：應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。2、評(píng)估目的：通過(guò)對(duì)前處理車間設(shè)備設(shè)施改造方案進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)設(shè)備設(shè)施可能引起的危害進(jìn)行判定，對(duì)于每種危害產(chǎn)生的嚴(yán)重程度、可能性程度、發(fā)生概率進(jìn)行了分析、評(píng)估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目情況：本公司2000年首次通過(guò)國(guó)家級(jí)GMP專家的驗(yàn)證。廠房、設(shè)施及設(shè)備都是1998年至2000年間改造完成的，到現(xiàn)在已有十多年了。期間更換、改進(jìn)、增加了部分設(shè)備，但大部分設(shè)備、設(shè)施已陳舊、老化，甚至有的設(shè)備已無(wú)法滿足生產(chǎn)的需要，根據(jù)2010年新版GMP中對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求，對(duì)部分設(shè)備設(shè)施進(jìn)行改造。改造前對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)價(jià)改造的必要性。4、范圍：車間崗位及設(shè)備設(shè)施情況。崗位情況設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)使用情況凈制崗位XY-01型洗藥機(jī)13-02-02-01正常ZDS-0III型多用振動(dòng)篩13-01-06-01正常13-01-06-02正常切制崗位剁刀式切藥機(jī)13-02-05-05正常往復(fù)式切藥機(jī)13-02-05-06正常13-02-05-07正常13-02-05-08正常調(diào)速切片切段機(jī)23-286正常23-291正常

5、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估前準(zhǔn)備情況：與該風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有關(guān)的文件情況。5.1設(shè)備操作規(guī)程目錄及編號(hào)：往復(fù)式切藥機(jī)安全操作規(guī)程SOP/SB0001-0剁刀式切藥機(jī)安全操作規(guī)程SOP/SB0002-0調(diào)速切片切斷機(jī)安全操作規(guī)程SOP/SB0003-0破碎機(jī)安全操作規(guī)程SOP/SB0004-0LF3-0400自動(dòng)控制粉碎機(jī)組安全操作規(guī)程SOP/SB0008-0XY-01型洗藥機(jī)安全操作規(guī)程SOP/SB0009-0TGWC-055網(wǎng)帶式穿流干燥機(jī)安全操作規(guī)程SOP/SB0010-0CY型燃油炒藥機(jī)安全操作規(guī)程SOP/SB0031-0ZDS-0III型多用振動(dòng)篩安全操作規(guī)程SOP/SB0032-0V型混合機(jī)安全操作規(guī)程SOP/SB0039-0可傾式反應(yīng)鍋安全操作規(guī)程SOP/SB0083-0熱風(fēng)循環(huán)烘箱安全操作規(guī)程SOP/SB0103-0熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP/SB0104-0

5.2前處理車間標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程目錄及編號(hào)前處理車間凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS5001-0前處理車間切制崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2002-0前處理車間炒制崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2003-0前處理車間炙藥崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2004-0前處理車間蒸制崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2005-0前處理車間破碎崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2006-0前處理車間粉碎混合崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2007-0前處理車間粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2008-0前處理車間干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2009-0前處理車間輔料加工崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程SOP/WS2013-06、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參與人員及其職責(zé):表1：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員職責(zé)一覽表姓名部門職務(wù)職責(zé)-質(zhì)量副總啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序，審核、批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方案和報(bào)告。質(zhì)?？瓶崎L(zhǎng)組織成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組，協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)各相關(guān)方的活動(dòng)；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。質(zhì)保科副科長(zhǎng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證；組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。生產(chǎn)科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)并審核。質(zhì)控科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)車間現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和取樣。工程科科長(zhǎng)起草廠房設(shè)施、生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理方案，和相關(guān)部門合作確認(rèn)上述風(fēng)險(xiǎn)分析，完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。前處理車間副主任提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的相關(guān)信息；米取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低或消除風(fēng)險(xiǎn)；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。前處理車間班長(zhǎng)參與廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備等方面的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制。質(zhì)?？瀑|(zhì)量監(jiān)控員起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程與結(jié)果:7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：對(duì)車間設(shè)備設(shè)施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，以降低或消除可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。7.2風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)所確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行分析評(píng)估。應(yīng)用失敗模式效果分析，識(shí)別潛在的失敗模式，分別對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（SEV）、發(fā)生幾率（OCC）和可檢測(cè)性（DET）進(jìn)行評(píng)分，評(píng)分實(shí)行10分制，即從低到高依次評(píng)分為1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分，如表2、表3、表4所示。表2：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（S）10分制結(jié)果結(jié)果的嚴(yán)重性評(píng)分嚴(yán)重危害在沒(méi)有任何預(yù)兆或有預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的及其嚴(yán)重的失敗模式。9-10高造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報(bào)廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)主要功能失敗或或降級(jí)工作，且顧客（包括下工序和最終用戶）不、、圭/滿意。7-8中等對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部^分產(chǎn)品需報(bào)廢（但無(wú)需挑選）或需對(duì)100%產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺(jué)到不方便或有些不滿。5-6低對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行挑選，部分產(chǎn)品進(jìn)行返工。有一半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。3-4微小對(duì)生產(chǎn)線造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。但很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷，或者對(duì)產(chǎn)品無(wú)影響，客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷。1-2表3：風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生幾率（0）10分制失敗發(fā)生的可能性失敗的幾率舉例評(píng)分非常高：幾乎不可避免失敗>1/3極頻繁的發(fā)生9-10高：反復(fù)發(fā)生的失敗>1/20每日發(fā)生7-8中等：偶爾發(fā)生的失敗>1/2000每月發(fā)生5-6低：相對(duì)非常少發(fā)生的失敗>1/10000每幾個(gè)月發(fā)生一次3-4微?。簬缀醪豢赡馨l(fā)生的失敗<1/150000偶爾發(fā)生一次1-2

表4：風(fēng)險(xiǎn)被檢測(cè)或被發(fā)現(xiàn)的可能性（D）10分制發(fā)現(xiàn)的可能性在發(fā)生之前通過(guò)過(guò)程控制可以檢測(cè)出缺陷的可能性大小評(píng)分絕對(duì)不可能或極小完全沒(méi)有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢測(cè)出失敗模式。9-10可能性較低目前的方法只有較低的可能性可以檢測(cè)出失敗模式。7-8中等可能性目前的方法有中等的可能性可以檢測(cè)出失敗模式。5-6可能性較大目前的方法有較大的可能性可以檢測(cè)出失敗模式。3-4可能性非常大或幾乎肯定能目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性非常大或幾乎可以肯定，有可靠的檢測(cè)方法。1-27.3風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)：在對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的分析后，對(duì)其可能的失敗模式進(jìn)行影響的嚴(yán)重程度S，其原因的發(fā)生幾率O和風(fēng)險(xiǎn)被發(fā)現(xiàn)的可能性D，將其相乘，計(jì)算便得到每個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)數(shù)（RPN），即RPN=SxOxD，根據(jù)計(jì)算所得到的RPN分值大小得到了風(fēng)險(xiǎn)控制中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)見(jiàn)表5：表5：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表測(cè)量范圍RPN:1~1000風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)措施要求嚴(yán)重性x發(fā)生的可能性x可測(cè)性<50低有一定措施防止風(fēng)險(xiǎn)上升即可。50?100中須采取有效措施控制解決。>100高應(yīng)立即米取有效措施控制解決，在得不到有效解決之前，不能繼續(xù)操作。7.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)潛在的風(fēng)險(xiǎn)，確定可能的失敗模式范圍，列出每一個(gè)失敗模式的潛在結(jié)果，對(duì)每一個(gè)失敗模式給出嚴(yán)重性（SEV）分?jǐn)?shù)；識(shí)別每一個(gè)失敗模式的原因，給出每一個(gè)原因的發(fā)生幾率（OCC）分?jǐn)?shù)；識(shí)別每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的可檢測(cè)性，給出被發(fā)現(xiàn)的可能性（DET）分?jǐn)?shù)。再根據(jù)公式計(jì)算出每一個(gè)失敗模式的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN）。具體見(jiàn)：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表（表6：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表）。FX-2013-1-01第6頁(yè)共13頁(yè)FX-2013-1-01表6：心紫光古漢集團(tuán)衡陽(yáng)中藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表QRC0100076-0風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)序號(hào)可能的失敗模式可能的原因風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)因素SODRPN等洗藥機(jī)1藥材清洗不到位水壓一會(huì)大一會(huì)小不容易控制設(shè)備人員37363匚多用振動(dòng)篩2沒(méi)篩選干凈下料太快人員45360匚剁刀式切藥機(jī)3切制后的飲片不符合質(zhì)量要求1、設(shè)備沒(méi)調(diào)試好2、在藥材解把時(shí)鐵絲沒(méi)及時(shí)解下造成刀口損壞設(shè)備人員46248往復(fù)式切藥機(jī)4切制后的飲片不符合質(zhì)量要求1、設(shè)備沒(méi)調(diào)試好2、在藥材解把時(shí)鐵絲沒(méi)及時(shí)解下造成刀口損壞設(shè)備人員46248{調(diào)速切片切段機(jī)5切制后的飲片不符合質(zhì)量要求1、設(shè)備沒(méi)調(diào)試好2、在藥材解把時(shí)鐵絲沒(méi)及時(shí)解下造成刀口損壞設(shè)備人員46248炒藥機(jī)6溫度達(dá)不到、輔料流失一臺(tái)沒(méi)配件，一臺(tái)耐火磚脫落，轉(zhuǎn)筒已燒穿人員設(shè)備64372匚

蒸約罐7藥材蒸不透蒸藥時(shí)間不夠設(shè)備人員53545破碎機(jī)8清潔不到位有衛(wèi)生死角設(shè)備人員63472匚混合機(jī)9清潔不到位有衛(wèi)生死角設(shè)備人員53345自動(dòng)控制粉碎機(jī)組10清潔不到位有衛(wèi)生死角設(shè)備人員63448網(wǎng)帶式穿流干燥機(jī)11清潔不到位有衛(wèi)生死角設(shè)備人員62336熱風(fēng)循環(huán)烘箱12熱風(fēng)循環(huán)空氣流通不好不排濕設(shè)備73484匚可傾式反應(yīng)鍋13跑藥蒸汽開(kāi)得太大人員82232水分測(cè)定儀14影響產(chǎn)品質(zhì)量易出故障設(shè)備85280匚壓差表15潔凈區(qū)壓差不歸零壓差表出現(xiàn)故障設(shè)備人員77296匚采光板16不方便清洗，易殘留異物滋生微生物部分變形，圓弧條脫落設(shè)施78156匚自流坪17清潔不到位易滋生微生物潔凈區(qū)自流坪部分起殼、脫落設(shè)施88164匚廠房墻面18污染、交叉污染部分脫落、起霉設(shè)施57135會(huì)簽唐旭簽名及日期王景湘簽名及日期陳立德簽名及日期李小華簽名及日期李志忠簽名及日期彭?xiàng)澚汉灻叭掌?.5風(fēng)險(xiǎn)控制：7.5.1根據(jù)車間現(xiàn)有的設(shè)備設(shè)施和廠房情況，制訂2013年生產(chǎn)設(shè)備更新及廠房設(shè)施檢修計(jì)劃，見(jiàn)下表:序號(hào)項(xiàng)目名稱檢修內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間1切藥機(jī)保養(yǎng)維修2013年7月2炒藥機(jī)更新一臺(tái)及兩臺(tái)舊的整合2013年6月-7月3多用振動(dòng)篩保養(yǎng)維修2013年7月4水分測(cè)定儀維修或更新一臺(tái)2013年6月5電梯保養(yǎng)維修2013年7月-8月采光板修補(bǔ)、更換2013年7月-8月自流坪修補(bǔ)2013年7月-8月壓差表校準(zhǔn)、檢測(cè)2013年7月-8月廠房墻面粉刷2013年6月-7月7.5.2風(fēng)險(xiǎn)降低擬采取的措施：根據(jù)【表6：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表】：高級(jí)風(fēng)險(xiǎn)無(wú)，中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)有9項(xiàng)即第1、2、6、8、12、14、15、16、17項(xiàng)，低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)有10項(xiàng)。對(duì)中風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目擬建議采取以下措施，具體措施見(jiàn)表7：表7：中級(jí)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目建議采取的措施序號(hào)項(xiàng)目潛在的失效模式可能導(dǎo)致的后果PRN值風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建議采取的控制措施1洗藥機(jī)藥材清洗不到位產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)定63中1、操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)前檢查；2、質(zhì)量監(jiān)控員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督；3、設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。2多用振動(dòng)篩沒(méi)篩選干凈產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)定60中1、操作人員嚴(yán)格按照清潔規(guī)程操作;2、清場(chǎng)后由質(zhì)量監(jiān)控員檢查。6炒藥機(jī)溫度達(dá)不到、輔料流失藥材炒制不均勻72中1、操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作；2、質(zhì)量監(jiān)控員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督；3、兩臺(tái)舊炒藥機(jī)整合成一臺(tái)，另購(gòu)置一臺(tái)炒藥機(jī)。8破碎機(jī)清潔不到位微生物限度不合格72中1、操作人員嚴(yán)格按照清潔規(guī)程操作;2、清場(chǎng)后由質(zhì)量監(jiān)控員檢查。12熱風(fēng)循環(huán)烘箱熱風(fēng)循環(huán)空氣流通不好產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)定84中1、設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。14水分測(cè)定儀影響產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)定80中1、設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。15壓差表壓差不歸零交叉污染96中1、進(jìn)行校準(zhǔn)；2、定期檢測(cè)。

16米光板不方便清洗，易殘留異物滋生微生物污染56中1、生產(chǎn)結(jié)束后操作人員嚴(yán)格按照清潔規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)；2、清場(chǎng)后由質(zhì)量監(jiān)控員檢查。2自流坪清潔不到位易滋生微生物污染64中1、生產(chǎn)結(jié)束后操作人員嚴(yán)格按照清潔規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)；2、清場(chǎng)后由質(zhì)量監(jiān)控員檢查。會(huì)簽唐旭簽名及日期王景湘簽名及日期陳立德簽名及日期李小華簽名及日期李志忠簽名及日期彭?xiàng)澚汉灻叭掌?.5.3車間培訓(xùn)記錄:培訓(xùn)日期培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)者培訓(xùn)內(nèi)容2013年3月車間所有人員車間主任設(shè)備操作規(guī)程2013年4月車間所有人員車間主任GMP知識(shí)2013年5月車間所有人員車間主任崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2013年6月車間所有人員車間主任崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程2013年6月-7月全廠/專業(yè)知識(shí)和GMP知識(shí)考試7.5.4采取有效措施后，再對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)降低后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，具體見(jiàn)：表8：米取措施后風(fēng)險(xiǎn)水平降低評(píng)估。

表8：心紫光古漢集團(tuán)衡陽(yáng)中藥有限公司采取措施后風(fēng)險(xiǎn)水平降低評(píng)估QRC0100077-0風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)編號(hào)整改前RPN可能導(dǎo)致的后果采取的控制措施嚴(yán)重4S洗藥機(jī)163藥材清洗不到位1、操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)前檢查；2、質(zhì)量監(jiān)控員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督；3、設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。3多用振動(dòng)篩260沒(méi)篩選干凈1、操作人員嚴(yán)格按照清潔規(guī)程操作；2、清場(chǎng)后由質(zhì)量監(jiān)控員檢查。4炒藥機(jī)672溫度達(dá)不到、輔料流失1、操作人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作；2、質(zhì)量監(jiān)控員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督；3、兩臺(tái)舊炒藥機(jī)整合成一臺(tái)；4、另購(gòu)置一臺(tái)炒藥機(jī):700型燃油炒藥機(jī)。6破碎機(jī)872清潔不到位1、操作人員嚴(yán)格按照清潔規(guī)程操作；2、清場(chǎng)后由質(zhì)量監(jiān)控員檢查。6熱風(fēng)循環(huán)烘箱1284熱風(fēng)循環(huán)空氣流通不好1、設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)。7水分測(cè)定儀1480影響產(chǎn)品質(zhì)量1、設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)