貴細藥材管理標準操作規(guī)程確保倉庫貴細藥材的質量

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔遼寧良心（集團）德峰藥業(yè)有限公司DEFENGPHARMACEUTICALCO.,LTDLIAONINGLIANGXINGROUP貴細藥材管理標準操作規(guī)程文件編號S-OP-WL-016-00制定人制定日期頁碼1/14審核人審核日期生效日期批準人批準日期頒發(fā)部門質量部目的：建立貴細藥材的管理標準操作規(guī)程，確保藥品質量。范圍：適用于我公司貴細藥材的管理。職責：供應部部長、采購員、倉庫保管員、車間領料員執(zhí)行本規(guī)程。質量部監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。內容：1．貴細藥材品種：1.1貴細藥材指貴重稀有、貴重的藥材，如鹿茸等。2.貴細藥材采購：2.1貴細藥材的采購計劃要與生產(chǎn)緊密銜接，以免造成不必要的浪費。2.2采購員、倉庫保管員要進行相關知識培訓，應具備對貴細藥材辯別能力和一般常識。采購人員中應了解貴細中藥材的質量要求，最佳產(chǎn)地生產(chǎn)周期等。2.3采購貴細藥材必須在經(jīng)質量部審計確認的供應商處采購。2.4采購的貴細中藥材的質量必須符合公司制定的中藥材質量標準。2.5采購前應審核供應商所經(jīng)銷的藥材必須符合采購計劃內容要求的品名、規(guī)格、等級、數(shù)量、質量標準要求，并按時間、地點、要求組織進貨。3．貴細藥材接收準備：3.1準備好到貨貴細中藥材的采購計劃、合同和發(fā)貨單。3.2檢查、校正計量器具須符合規(guī)定，計量合格證應在有效期內。3.3關閉倉庫各門，以防灰塵、昆蟲混入。3.4細貴中藥材、飲片的接收，應由兩位保管員共同完成。4．初檢：4.1檢查裝運貴細中藥材的運輸車是否為密封車或用苫布覆蓋。4.2貴細中藥材卸車后，首先檢查送貨憑單所列項目是否與采購計劃內容相符，然后與送貨藥材逐一清點核對，必須完全相符。4.3檢查進貨貴細中藥材包裝，不同品種的藥材包裝中有無明顯的區(qū)別標記，標記上是否注明品名、規(guī)格、數(shù)量、來源(或產(chǎn)地)、采收(加工)日期。4.4檢查進貨貴細中藥材外包裝的完整性，每件藥材的外包裝有無受潮，水漬，蟲蛀、霉變、鼠咬、以及有無破損及污染。如有應予拒收。4.5如貴細藥材包裝有破損或與采購計劃不符及其它不符合要求的現(xiàn)象，應保持貨物的原樣，立即通知供應部、質保部處理。填寫《物料包裝破損記錄》（S-R-WL-204-01）。4.6初檢后填寫《物料初檢記錄》（S-R-WL-203-01）。5．清理外包裝：5.1初檢合格的貴細中藥材首先要進行外包裝的清潔，避免造成倉庫的污染，清潔時按照《物料進庫清潔管理標準操作規(guī)程》（S-OP-WL-036-00）進行，填寫《物料入庫前清記錄》（S-R-WL-205-01）。5.2貴細中藥材清包主要內容：5.2.1貴細中藥材的外包裝應逐件用清潔工具清潔除塵。5.2．2如外包裝上有油脂污物應去除干凈。5.2.3清潔后的貴細中藥材碼放在潔凈的墊板上。6．稱量：6.1前清后，必須逐件進行稱量，填寫《稱量記錄》（S-R-WL-206-01），稱量之前應核對磅秤零點，稱量結果應填寫稱量記錄，并二人復核。6.2稱量用衡器必須經(jīng)計量部門檢查合格，并在有效期內使用，使用方法應正確。6.3稱量結果的總重量，應及時與采購員核對，做為入庫依據(jù)，若重量不足應與采購員聯(lián)系解決，并要求供方補貨，或者供方承認實數(shù)方可入庫并應如實記錄。6.4經(jīng)過上述核查后，如一切完好，倉庫保管員則在送貨憑證單回執(zhí)上簽收。7．編號、待驗：7.1稱量后的貴細中藥材先放入待驗區(qū)。7.2進廠貴細中藥材由倉庫保管員統(tǒng)一編號，編號方法按《物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品編碼管理標準操作規(guī)程》（S-OP-WL-006-00）》的規(guī)定執(zhí)行。7.3填寫《中藥材采購到貨登記臺帳》（S-R-WL-202-01），詳細記錄物料編號、品名、收料日期、供貨單位、來料批號、來料檢驗單號等。7.4建立《物料庫存貨位卡》（S-R-WL-217-01），做到帳、物、卡相符,并做好待驗狀態(tài)標志。8．請驗：倉庫保管員填寫兩聯(lián)（一聯(lián)作存根）《物料請驗單》（S-R-WL-207-01）連同供方檢驗報告單一并及時送交通知化驗室取樣化驗，取樣后重新封好，貼上《取樣證》。9．入庫：9.1檢驗合格的貴細中藥材從待驗區(qū)移至合格區(qū)或解除待驗標志，換上綠色合格標志。填寫《物料入庫單》（S-R-WL-208-01）兩份（財務、采購各一份）。9.2進庫貴細中藥材按規(guī)格分類：原藥材、飲片、分別入貴細中藥材庫或者專柜單獨存放，分類分庫碼放，整齊，牢固、貴細中藥材要有地托，禁止直接接觸地面，托板、貨位清潔，底部通風防潮。9.3保管員應及時記錄《貴細藥材臺帳》（S-R-WL-212-01）并在貨位前及時建立或填寫《原輔料庫存貨位卡》（S-R-WL-217-01）。9.4細貴中藥材、飲片應專庫或專柜、雙人雙鎖雙帳保管。10．不合格物料處理：經(jīng)檢驗不合格的貴細中藥材放入不合格區(qū)，每件物料貼不合格證，建立《不合格品臺帳》（S-R-WL-216-01），按《不合格物料、成品管理標準操作規(guī)程規(guī)程》（S-OP-WL-031-00）執(zhí)行。11．注意事項：11.1為防止灰塵、昆蟲等進入庫房，倉庫各門在物料進出后，應立即關門，并上鎖。11.2倉庫內裝卸進出貨物后應立即進行清潔，物料按規(guī)定放在應放的區(qū)域內或庫內，不許亂堆亂放。11.3收到質量部的檢驗報告要填寫《檢驗報告單登記記錄》（S-R-WL-220-01）。12．貴細中藥材的養(yǎng)護：12.1根據(jù)中藥材的性質、特點和倉貯條件，對在庫貴細中藥材應進行日常及定期的檢查，保管養(yǎng)護，并隨時調整養(yǎng)護方法和保管措施，應切實保證貯存的中藥材無潮濕，霉變、蟲蛀、鼠咬、污染，滲漏、揮發(fā)、破損。12.2庫區(qū)要保持良好的通風狀態(tài)，并隨氣候的變化，采取有效的措施，做好防凍、保暖、防署降溫及除濕工作，以保證中藥材在適宜的溫濕度下貯存。12.3對近有效期，有變質跡象的貴細中藥材，要加強巡查。倉庫保管員要經(jīng)常檢查貴細藥材的貯存情況。發(fā)現(xiàn)潮濕等異常情況及時報告，以防霉變。13．貴細中藥材的發(fā)放使用：13.1貴細中藥材的發(fā)放使用按照《中藥材發(fā)放使用管理標準操作規(guī)程》（S-OP-WL-014-00）執(zhí)行。13.2貴細藥材的發(fā)放稱量要實行減重法。發(fā)放時，先核對原數(shù)量，再核對領取后的余數(shù)，最后核對發(fā)放的數(shù)量，無誤后，當面交給領料員。領料員、倉管員均要在領料單上簽名，倉管員及時填寫貨位卡和分類總帳。13.3貴細藥材加工投料時應有操作工復核，并有車間工藝員或QA檢查員監(jiān)控投料，其監(jiān)控投料記錄應至少保存三年備查。變更歷史：版本號變更原因S-MP-WL-121-00新訂S-MP-WL-121-01根據(jù)1998版GMP修訂S-OP-WL-016-00根據(jù)2010版GMP修訂（由MP修訂為OP）物料包裝破損記錄文件編號：S-R-WL-204-01年物料名稱編號/批號單位數(shù)量件數(shù)檢查結果處理意見保管員采購員QA質監(jiān)員備注月日物料初驗記錄年月文件編號：S-R-WL-203-01日期品名批號編號產(chǎn)地/來源規(guī)格件數(shù)數(shù)量票物相符外包裝檢查檢查人備注物料入庫前清記錄文件編號：S-R-WL-205-01日期物料名稱件數(shù)清潔方法清潔人備注稱量記錄年月日文件編號：S-R-WL-206-01品名供戶名稱編號/批號規(guī)格數(shù)量到貨日期稱量日期稱取數(shù)量凈重（㎏）稱量人復核人備注中藥材采購到貨登記臺帳文件編號:S-R-WL-202-01到貨日期請驗日期入庫日期品名編號/批號/生產(chǎn)日期規(guī)格/等級數(shù)量（kg）件數(shù)產(chǎn)地/生產(chǎn)企業(yè)采收加工時間采集部位藥材外形包裝形式初檢情況供貨單位物料庫存貨位卡文件編號：S-R-WL-217-01名稱：規(guī)格/等級：采集部位：藥材外形：包裝形式：貯存條件：供貨單位/生產(chǎn)企業(yè)/產(chǎn)地：年編號/批號/生產(chǎn)日期摘要收入發(fā)出結存?zhèn)渥⒃氯占?shù)量件數(shù)量件數(shù)量說明：備注一欄注明有效期或復驗期物料請驗單文件編號:S-R-WL-207-01樣品名稱:編號/批號供貨單位:規(guī)格:件數(shù):總量:請驗部門:請驗日期:請驗人:接收人:備注一式二份第一聯(lián)QC第二聯(lián)倉庫物料請驗單文件編號:S-R-WL-207-01樣品名稱:編號/批號供貨單位:規(guī)格:件數(shù):總量:請驗部門:請驗日期:請驗人:接收人:備注一式二份第一聯(lián)QC第二聯(lián)倉庫物料入庫單年月日文件編號：S-R-WL-208-01品名供貨單位規(guī)格件數(shù)數(shù)量備注采購人接收人一式兩份采購員一份，倉庫保管員一份物料入庫單年月日文件編號：S-R-WL-208-01品名供貨單位規(guī)格件數(shù)數(shù)量備注采購人接收人一式兩份采購員一份，倉庫保管員一份貴細藥材臺帳采集部位：藥材外形：編號：S-R-WL-212-01名稱規(guī)格/等級編號年購進數(shù)量（g）復核上次結余量（毛重g）領用量(凈重)結余量（毛重）保管人領用人檢驗單號備注月日單位數(shù)量（毛重g）發(fā)料人復核人領料人復核人檢驗報告單登記表文件編號：S-R-WL-220-01序號收文日期檢驗單號檢驗對象合格√不合格×備注1234567891011121314151617181920精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔XXXXXXXXXXXXX藥業(yè)有限公司倉儲定置管理標準操作規(guī)程文件編號S-OP-WL-004-00制定人制定日期頁碼1/3審核人審核日期生效日期批準人批準日期頒發(fā)部門質量部目的：建立定置管理標準操作規(guī)程，使物料定置規(guī)范化，防止混料的交叉污染。范圍：適用于倉儲物料的定置管理。職責：供應部負責本規(guī)程的執(zhí)行。質量部負責負責本規(guī)程執(zhí)行的監(jiān)督。內容：1． 公司物料倉庫分為：中藥材庫（1號庫）原輔料、包裝材料、成品庫（2號庫）。危險品庫（3號庫）試劑庫（4號庫）毒品、易制毒品庫（5號庫）雜品庫（6號庫）2． 庫房設置2.1中藥材庫設置2.1.1中藥材庫設置中藥材庫、飲片庫（凈藥材庫）、陰涼庫。2.1.2中藥材庫設置外清區(qū)、待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)。2.2原輔料庫設置2.2.1原輔料庫設置常溫庫、陰涼庫，取樣間。2.2.2原輔料庫設置清潔區(qū)、待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)。2.3包裝材料庫設置2.3.1包裝材料庫設置清潔區(qū)（與原輔料庫共用）、待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)。2.4成品庫設置2.4.1成品庫設置常溫庫、陰涼庫。2.4.2成品設置待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)。2.5危險品庫2.5.1危險品庫按照國家有關規(guī)定單獨設置、管理。2.6毒品、易制毒品庫2.6.1毒品、易制毒品庫按照國家有關規(guī)定單獨設置管理。2.7試劑庫和雜品庫分別單獨設置。3． 定置原則3.1分庫或者分區(qū)存放3.1.1按照物料類別、理化性質和成品的類別、屬性不同分庫或者分區(qū)存放。3.1.2不合格、退貨、召回物料或產(chǎn)品存放。3.1.3固體原輔料與液體原輔料分開貯存。3.1.4揮發(fā)性物料避免污染其他物料。4． 色標管理4.1綠色表示合格。4.2黃色表示待驗。4.3紅色表示不合格。5． 物料、成品存放要求5.1物料、成品按照規(guī)定的庫房或區(qū)域貯存，并有明顯標識。5.2物料、成品按照種類、規(guī)格、批號分別存放賬、物、卡相符。一個貨位上，只能存放同一品種、同一規(guī)格、同一