醫(yī)療設備質控需求及方式演變和第三方服務的戰(zhàn)略合作機會-

循證醫(yī)學和JCI理念在醫(yī)療設備管理中的應用和實踐

鄭焜浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院第一頁，共四十七頁。主要內容

一、循證醫(yī)學和循證醫(yī)療設備管理

二、JCI對醫(yī)療設備管理的要求三、循證醫(yī)學和JCI理念在醫(yī)療設備管理中的應用和實踐第二頁，共四十七頁。一、循證醫(yī)學和循證醫(yī)療設備管理

第三頁，共四十七頁。

1.ArchibaldLemanCochrane(1909～1988)：英國內科醫(yī)生和臨床流行病學家1972年發(fā)表《療效與效益：健康服務中的隨機反映》奠定了循證醫(yī)學的基礎，其倡導的隨機對照試驗和系統(tǒng)評價成為循證醫(yī)學的理論核心。循證醫(yī)學創(chuàng)始人之一，Cochrane協(xié)作網(wǎng)為紀念他而得名。

第四頁，共四十七頁。2.循證醫(yī)學(Evidence-basedmedicine),是自20世紀70年代后期開始形成和發(fā)展的、派生于臨床流行病學的一門新興學科，20世紀90年代在國際醫(yī)學領域達成共識。3.我國于1996年成立了中國循證醫(yī)學中心,首先開展循證醫(yī)學知識的推廣和普及工作，并與國際CochraneCollaboration聯(lián)系。

第五頁，共四十七頁。

循證醫(yī)學(Evidence—BasedMedicine，EBM)的定義為：”慎重、準確和明智地應用現(xiàn)有最佳研究依據(jù)，同時結合臨床醫(yī)生的個人專業(yè)技能和多年臨床經(jīng)驗，考慮患者的權利、價值和期望，將三者完美地結合以制定患者的治療措施?！逼浜诵乃枷胧牵涸谂R床醫(yī)療實踐中，對患者的醫(yī)療決策都應盡量以客觀的科學研究結果為證據(jù)。臨床研究證據(jù)可簡要分為五級（可靠性依次降低）：

一級：所有隨機對照試驗（RCT）的系統(tǒng)評價/Meta分析（金標準）；

二級：單個樣本量足夠的RCT；

三級：設有對照組但未用隨機方法分組的研究；

四級：無對照的系列病例觀察；

五級：專家意見。第六頁，共四十七頁。

將循證醫(yī)學的原理和方法運用到醫(yī)療設備質量管理之中．從廣義的角度出發(fā)，提出了基于循證的醫(yī)療設備質量管理的基本思想和基本構架，并探討了基于循證的組織結構、PDCA質量管理循環(huán)、質量循證規(guī)程和全面質量評測指標體系等醫(yī)療設備質量管理體系的建立。

來源：“基于循證的醫(yī)療設備質量管理模式探討”

蔣紅衛(wèi)等(廣州軍區(qū)武漢總醫(yī)院)

．

第七頁，共四十七頁。MedicalEquipmentManagementPlanning規(guī)劃Procurement采購Incominginspection驗收Inventory建檔Commissioning交付使用Training培訓Monitoringofuseandperformance使用管理Maintenance維護維修Evaluation評估De-commissioning撤出使用Obsolete報廢

第八頁，共四十七頁。第九頁，共四十七頁。第十頁，共四十七頁。第十一頁，共四十七頁。二、JCI對醫(yī)療設備管理的要求

第十二頁，共四十七頁。JCAHO/JCI概況1.美國于1976年推出了《醫(yī)療器械修正案》，1990年正式頒布了《醫(yī)療器械安全法令》

2.In1965,美國國會通過了一條社會保險的補充法案，經(jīng)JCAHO論證通過的醫(yī)院可以參加進入MedicareandMedicaid支付。3.JCI-國際公認主要的醫(yī)療機構行業(yè)評審標準。迄今為止，全世界已有17000多個醫(yī)療機構通過了該評審。美國醫(yī)院的80%已通過JCAHO論證。最新方式是事先不通知被審單位，隨機突然方式。第十三頁，共四十七頁。JCAHO/JCI概況

JCAHO成立于1951年，是一家獨立的，非官方的美國最大醫(yī)療質量評審機構。

JCAHO制定并完善了一整套符合各地醫(yī)療機構實際情況的醫(yī)院管理標準，并通過評價醫(yī)療機構是否符合JCAHO標準來保證病人得到持續(xù)的、安全的和高質量的服務。

JCI(JointCommissionInternational)醫(yī)院評審聯(lián)合委員會國際部成立于1998年是JCAHO（JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations）下屬的JCR(JointCommissionResources聯(lián)合委員會資源部)的一個主要分支機構。第十四頁，共四十七頁。管理計劃

JCI“基于風險準則”風險評估信息采集和分析工作監(jiān)測和改進導向性培訓和教育年度評估和持續(xù)改進發(fā)現(xiàn)對策持續(xù)改進第十五頁，共四十七頁。醫(yī)療設備標準標準的含義衡量要素sJCI評審者第十六頁，共四十七頁。FMS.8和FMS.8.1的含義為確保醫(yī)療設備功能正常、待用，醫(yī)療機構必須：建立所有醫(yī)療設備檔案；周期性檢查醫(yī)療設備根據(jù)相關要求對醫(yī)療設備進行檢測有PM即預防性維護程序；必須是有資質的人員從事這些工作，新設備使用前及隨后的使用中應根據(jù)設備的具體情況及廠家建議進行檢查和測試，檢查、測試結果和維護均應有記錄，這對于以后的設備采購、升級、更改均有好處且保持設備整個維護過程的完整。MedicalEquipmentStandards

第十七頁，共四十七頁。FMS.8衡量要素1.根據(jù)計劃或管理程序管理醫(yī)療機構內所有醫(yī)療設備；2.建立所有醫(yī)療設備檔案；3.周期性檢查醫(yī)療設備；4.醫(yī)療設備使用前及之后得到檢測；5.有PM即預防性維護程序；6.從事上述工作的人員必須具有相應資質。第十八頁，共四十七頁。FMS.8.1衡量要素1.收集醫(yī)療設備管理程序的監(jiān)測數(shù)據(jù)并記錄；2.監(jiān)測數(shù)據(jù)應用于新設備引進或更新。第十九頁，共四十七頁。醫(yī)療設備管理標準

FMS.8.2

機構應該建立醫(yī)療設備/產(chǎn)品召回系統(tǒng)FMS.8.2

的含義：對被制造商或供貨商召回的物品，機構應該建立相應識別、撤出臨床使用、返回或銷毀醫(yī)用物品/設備的流程。針對被召回的任何醫(yī)用物品和設備，應該建立相應的政策和程序。第二十頁，共四十七頁。FMS.8.2衡量要素具有醫(yī)用物品/設備召回處置系統(tǒng)/方案；針對召回的醫(yī)用物品/設備，具有相應的政策和程序來處理；政策和程序的實施情況。第二十一頁，共四十七頁。JC/JCI有關醫(yī)院醫(yī)療設備管理的主要標準TheElementsofPerformancefortheJCAHOstandardinclude:

a)Developingamanagementplan建立管理計劃

b)EstablishingMaintenanceStrategiesincludingarisk-baskedPMprogram建立醫(yī)療設備技術服務的策略包括基于風險評估的PM計劃

c)Developingemergencyproceduresforequipmentfailure制定突發(fā)事件和醫(yī)療設備相關的應急方案

d)Monitoringhazardnotices/recallsandIncidentReportingandMonitoring

收集/監(jiān)測/應用醫(yī)療設備相關的事件/召回信息，不良事件報告和監(jiān)測。第二十二頁，共四十七頁。三、循證醫(yī)學和JCI理念在醫(yī)療設備管理中的應用和實踐

第二十三頁，共四十七頁。醫(yī)療設備技術服務幾個慨念：技術服務的分類計劃維護(scheduledservice)：

1.OC操作檢查（operationalcheck,可由操作者執(zhí)行）

2.SPI安全和性能檢查（safetyandperformanceinspection)3.PM預防性維護（preventivemaintenance)4.Round設備查房非計劃維護(unscheduledservice)：5.EA驗收檢查（equipmentacceptanceorincominginspection)Replacement更換6.Repair維修（correctivemaintenance)7.Replacement更換第二十四頁，共四十七頁。醫(yī)療設備技術服務其他重要慨念：病人安全風險（patientrisk)

設備任務重要性（missioncriticality)

故障模式和效應分析（failuremodeandeffectanalysis)

故障型式（failurepatterns,如浴盆式、隨機式等等）第二十五頁，共四十七頁。美國醫(yī)療設備技術服務的演變20世紀70-80年代的醫(yī)療設備幾乎全部納入電氣安全、PM計劃；80年代中ECRI提出基于RISK分析分門別類，1989年Fennigkoh和Smith在JC出版物上發(fā)表文章：設備功能、風險和維護需求開始進入PM以risk-basedinclusioncriteria時代，強調pm完成率等過程指標；3.BinsengWang等人倡導的基于結果指標的evidence-based服務管理，主要特征除了risk還考慮missioncriticality即riskandmissioncriticalitybasedinclusioncriteria第二十六頁，共四十七頁。第二十七頁，共四十七頁。

來源：B.Wang’s醫(yī)療設備應用安全管理第二十八頁，共四十七頁。29研究工具——FMEA

什么是FMEA

FMEA的英文全稱是FailureMode&EffectAnalysisFMEA的特點

分析失效模式；確定失效原因；評估失效效應FMEA的作用

FMEA可以幫助我們量化確認浙江大學附屬兒童醫(yī)院第二十九頁，共四十七頁。30什么是FMEA（2）FMEA是一種用來確認風險的分析方法，它包含：確認潛在的失效模式并評價其產(chǎn)生的效應；確認失效模式對客戶所產(chǎn)生的影響；確認潛在的產(chǎn)品/過程失效原因；確認現(xiàn)有控制產(chǎn)品/過程失效的方法；確定排除或降低失效改善方案；設計之前預先進行風險分析，確保設計水平。浙江大學附屬兒童醫(yī)院第三十頁，共四十七頁。31研究內容X光機CR系統(tǒng)

CT系統(tǒng)核磁共振MRI成像系統(tǒng)DSAX光機研究內容浙江大學附屬兒童醫(yī)院第三十一頁，共四十七頁。32核磁共振MRI成像系統(tǒng)浙江大學附屬兒童醫(yī)院名稱：MRI成像系統(tǒng)規(guī)格：AVANTO購入日期：08/11/19進價：1023萬第三十二頁，共四十七頁。33潛在失效模式及后果分析FMEA

核磁共振MRI成像

系統(tǒng)系統(tǒng)型號

AVANTO/s/n:26594購入日期

2008-11-19FMEA日期（編制）

2009-07-29購入價格

1023萬

項目/功能潛在失效模式潛在失效的后果潛在失效的起因/機理嚴重度數(shù)S頻度數(shù)/O不易探測度數(shù)/D風險順序數(shù)/RPN建議采取的措施軟件紅燈報警無法正常工作軟件bug882128重新啟動，聯(lián)系公司維修人員；定期進行軟件更新維護射頻放大器錯誤，紅燈/黃燈報警無法正常工作射頻放大器平均功率限度超標892144重新啟動，聯(lián)系公司維修人員進行射頻發(fā)射/接收機維護，注意射頻功率的設置線圈線圈損壞圖像偽影線圈內銅絲松動；某一線圈失效導致圖像清晰度下降75135更換線圈空調空調報警溫度太高，MRI報警并停止工作冷水機損壞壓縮機故障風機故障892144注意定期維護冷水機，壓縮機，風機電機發(fā)現(xiàn)問題及時維修或更換浙江大學附屬兒童醫(yī)院MRI成像系統(tǒng)——FMEA第三十三頁，共四十七頁。鑒于MRI故障率較高，風險順序數(shù)較高，雖然每年保修費比較高，還是建議在資金充裕的情況下購買保修，這樣，各種故障能得到及時的維修處理，保證儀器的正常運作，維護病人的最大利益。除此之外，平時要注意MRI的清潔維護，定期進行軟硬件更新，提高醫(yī)生的操作水平和綜合素質，盡量避免人為原因產(chǎn)生的故障，保證設備正常工作運行。34浙江大學附屬兒童醫(yī)院MRI成像系統(tǒng)——總結第三十四頁，共四十七頁。醫(yī)療設備基于風險和任務重要性分類舉例

病人風險任高中低非常麻醉機/呼吸機MRI/CT/導管室設備電子顯微鏡

/放療裝置生化分析儀務tier1tier1tier1

PCA輸液泵/嬰兒培養(yǎng)箱/輸液泵/變溫裝置/手術床/酶標儀重重要除顫儀/遠程醫(yī)療裝置監(jiān)護儀/電刀/血氣

tier1超聲儀tier2tier2要需要肥胖病人搬運裝置/營養(yǎng)泵/心電圖儀/體重稱/檢查燈/性層流裝置血氧飽和度儀運動平板

tier1tier3tier3

來源：BinsengWangEvidence-basedmedicalequipmentmaintenancemanagement第三十五頁，共四十七頁。aAllmedicaldevices(equipment,single&multiple-usedevices)所有設備Allinventorieddevices(mostlyequipment)所有在冊設備MedEquipMgmtPlan醫(yī)療設備管理計劃PM預防性維護SPI安全和表現(xiàn)檢查來源：B.Wang’s醫(yī)療設備應用安全管理第三十六頁，共四十七頁。

嬰兒培養(yǎng)箱應用循證理念和JCI管理理念的實踐

嬰兒培養(yǎng)箱是為早產(chǎn)兒、低體重兒、病危兒、新生兒提供一個類似母體子宮的培養(yǎng)環(huán)境的設備。由于嬰兒自身的抵抗能力十分微弱，這就要求培養(yǎng)箱具有安全、穩(wěn)定的性能，能為嬰兒提供一個更加趨近于母體子宮的環(huán)境，使得嬰兒有更多的能量用于生長、有利于嬰兒的健康。圖1.嬰兒培養(yǎng)箱外觀第三十七頁，共四十七頁。

嬰兒培養(yǎng)箱的常見風險及故障（1）箱內輸氧高濃度設置時的風險：ROP新生兒視網(wǎng)膜?。?）物理安全：FDA的制造商和用戶設備使用情況(MAUDE)跌落/碰撞（3）噪聲過高：美國兒科學院(AAP)指出，NICU中的噪音可能會損傷新生兒的耳蝸，影響早產(chǎn)兒的聽覺的正常發(fā)育。

第三十八頁，共四十七頁。嬰兒培養(yǎng)箱的常見風險及故障

（4）感染、過敏風險：對暖箱內空氣定期進行細菌學監(jiān)測和進行必要的消毒、對病房空氣要定期消毒，定期清潔和消毒嬰兒培養(yǎng)箱，定期更換空氣過濾器。（5）斷電報警失靈（6）超溫報警失靈（7）實際箱溫與設置值不符（8）熱循環(huán)故障

(9）電氣安全：如機殼漏電流過大、膚溫探頭過熱對嬰兒的灼傷等。第三十九頁，共四十七頁。嬰兒培養(yǎng)箱預防性維護操作流程檢查儀器外觀是否正常，電源接插頭、插座、面板、輪子等附件是否有破損。如果有，及時更換修理。(2)檢查過濾網(wǎng)，清潔除塵，定期更換。(3)檢查并清潔加水口。如果長期不加水，建議將加水口封住，以免細菌侵入。(4)插上電源開機一分鐘后，拔掉電源插頭，檢查斷電報警功能是否正常。如果不報警，需更換斷電報警的備用電池。第四十頁，共四十七頁。嬰兒培養(yǎng)箱預防性維護操作流程(5)用嬰兒培養(yǎng)箱分析系統(tǒng)或相關儀器監(jiān)測培養(yǎng)箱的性能參數(shù)值。(6)檢測超溫報警功能。先將溫控從機箱中拆出，開啟溫控。將獨立箱溫傳感器置于盛有溫水的杯子中，再向杯中慢慢注入熱水，當溫度顯示高于38度后，超溫報警啟動。如果沒有啟動超溫報警，則需檢查溫度傳感器和相關部件。(7)檢測其它報警功能。如溫度偏差報警,風機報警,傳感器報警,等等。(8)用電氣安全分析儀測試電氣安全指標，尤其是機殼漏電流和接地電阻。要求接地電阻小于0.3Ω、機殼漏電流小于100μA。第四十一頁，共四十七頁。圖7.分析儀檢測結果打印報告一例第四十二頁，共四十七頁。TheAssetManagement‘Continuum’RegressReactivePlannedReliabilityStrategicFixitafteritbreaksFixitbeforeitbreaksDon’tjustfixit,improveitDon’tjustimproveit,optimiseitRewards:Motivator:Behaviour:StagedDecay Overtime NoSurprisesCompetitive BestinClassShortTermSavings Heroes CompetitiveAdvantage

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