誕生“達(dá)菲”的美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)論文

誕生“達(dá)菲〞的美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)學(xué)論文流感爆發(fā)初期，最有效治療藥物是達(dá)菲。2018年，世界衛(wèi)生組織公布將甲型H1N1流感的警戒級(jí)別提升為6級(jí)后，達(dá)菲銷售額到達(dá)了30億美元。近期幾年達(dá)菲的銷售額究竟是多少，當(dāng)前還沒(méi)有權(quán)威的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但能夠肯定的是以億做單位的巨額數(shù)字。1996年，美國(guó)加州Gilead公司成功研制出達(dá)菲，同年9月，羅氏公司獲得生產(chǎn)和銷售受權(quán)，支付Gilead公司1000萬(wàn)美元現(xiàn)金，并承諾一旦到達(dá)中期實(shí)驗(yàn)?zāi)康模瑢⒃僦Ц?000萬(wàn)美元；如能上市，Gilead公司還將獲得一定比例的利潤(rùn)分成。達(dá)菲主要成分來(lái)自奎尼酸。羅氏研發(fā)人員以莽草酸代替奎尼酸，實(shí)現(xiàn)了達(dá)菲的工業(yè)化合成。物流專家發(fā)現(xiàn)莽草酸能夠從中國(guó)以優(yōu)惠的價(jià)格大量進(jìn)口。世界上90%的八角來(lái)自中國(guó)，中國(guó)的八角90%產(chǎn)自廣西，莽草酸原料2/3取自于八角。羅氏公司的技術(shù)創(chuàng)新使我們國(guó)家的八角原料到羅氏公司的達(dá)菲制劑，市場(chǎng)價(jià)格增加1000多倍。我們國(guó)家為羅氏公司提供了大量的達(dá)菲原料，在八角到達(dá)菲的增值鏈條中獲益多少？事實(shí)是，受知識(shí)產(chǎn)權(quán)的制約，我們國(guó)家只能獲得最基本的莽草酸原料的價(jià)錢。面對(duì)H7N9疫情所產(chǎn)生的巨額經(jīng)濟(jì)效益，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)難免生出臨淵羨魚(yú)之情。我們國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的比例偏低，全球國(guó)民醫(yī)藥消費(fèi)中生物醫(yī)藥的平均比例是20%，美國(guó)為23%，而我們國(guó)家則不到2%。我們國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球所占的份額也很低。生物技術(shù)專利的數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)、歐洲和日本分別是59%、19%和17%，而我們國(guó)家與其他所有發(fā)展中國(guó)家共享剩下的5%。我們國(guó)家已批準(zhǔn)上市的13類25種182個(gè)不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只要6類9種21個(gè)不同規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)，其余都為仿制?？s短我們國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和外國(guó)的差距在2020年的春天已經(jīng)顯得尤為必要和迫切，創(chuàng)新似乎是唯一的出路。達(dá)菲讓我們不僅看到創(chuàng)新對(duì)人類健康所做出的宏大奉獻(xiàn)，還讓我們看到科技創(chuàng)新是企業(yè)跨越式發(fā)展的強(qiáng)大引擎。醫(yī)藥企業(yè)，誰(shuí)創(chuàng)新，誰(shuí)受益。誕生達(dá)菲的美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)直面達(dá)菲，探尋達(dá)菲能夠由于創(chuàng)新而誕生根本源頭，自然不能忽略達(dá)菲面世的國(guó)家和社會(huì)背景。達(dá)菲的創(chuàng)新成果來(lái)自美國(guó)，而在美國(guó)有著很多類似于達(dá)菲的創(chuàng)新，眾多的美國(guó)醫(yī)藥公司有著類似達(dá)菲的產(chǎn)品。美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模和技術(shù)水平是世界公認(rèn)的第一，這得益于美國(guó)的大力推動(dòng),更得益于創(chuàng)新成果獲得的高額市場(chǎng)回報(bào)。在世界醫(yī)藥企業(yè)前20強(qiáng)的排行榜中，有一半是美國(guó)制藥公司。這些巨型醫(yī)藥企業(yè)的構(gòu)成，不僅僅僅是靠本身多年累積、整合、發(fā)展，更重要的原因是市場(chǎng)化定價(jià)使創(chuàng)新藥享受壟斷利潤(rùn)回報(bào)。清華大學(xué)主辦的中知網(wǎng)的學(xué)術(shù)期刊資料顯示，美國(guó)不控制藥價(jià)，美國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新藥依靠專利保衛(wèi)實(shí)行市場(chǎng)壟斷定價(jià)。壟斷定價(jià)的重要表現(xiàn)是定高價(jià)格，依托創(chuàng)新壟斷地位實(shí)行壟斷差異不同定價(jià)。同一藥品，美國(guó)市場(chǎng)上的零售價(jià)比加拿大高38%，比英國(guó)高37%，比意大利高51%，比墨西哥高70%，比中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家高150%～300%。藥品定價(jià)的高度市場(chǎng)化，使得美國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)獲得了豐厚的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)回報(bào)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2008年凈利潤(rùn)輝瑞為81億美元、默克78億美元、施貴寶52億美元、雅培8億美元、安進(jìn)42億美元。豐厚的巨額回報(bào)既保證了成功發(fā)明的制藥公司收回前期宏大的研發(fā)成本，還保證了其能夠獲得足夠的資金展開(kāi)新一輪的創(chuàng)新研發(fā)工作。2007年，美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資總額達(dá)588億美元，占全球醫(yī)藥投資1052億美元的56%；占國(guó)內(nèi)銷售額比重是制造業(yè)的5倍以上，達(dá)18.7%，并連續(xù)第7年保持在18%以上。2008年，盡管遭受了金融危機(jī)的打擊，美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)費(fèi)用仍然高達(dá)652億美元。高投入帶來(lái)了高回報(bào)，2018年全球藥物銷售額前10位企業(yè)的拳頭產(chǎn)品中，輝瑞的立普妥(阿托伐他汀)銷售額最大，超過(guò)96億美元，其次是雅培制藥的修美樂(lè)(阿達(dá)木單抗)、葛蘭素史克的舒悅泰(氟替卡松/沙美特羅吸入劑)、百時(shí)美施貴寶的波立維(氯吡格雷)，2018年銷售額都超過(guò)70億美元。羅氏公司的3個(gè)單抗產(chǎn)品(利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗)2018年銷售額都超過(guò)50億美元。美國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新循環(huán)發(fā)展。中重要的主體包括醫(yī)藥企業(yè)、、學(xué)研機(jī)構(gòu)、金融市場(chǎng)和風(fēng)險(xiǎn)投資。美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的高額回報(bào)不僅僅是驅(qū)動(dòng)企業(yè)成長(zhǎng)的宏大動(dòng)力，支撐了其高額的研發(fā)投入,同時(shí)也是醫(yī)藥行業(yè)吸引金融市場(chǎng)支持的原因，并構(gòu)成了市場(chǎng)和兩大推動(dòng)氣力，推動(dòng)美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新，并維持著其世界霸主地位。美國(guó)還通過(guò)減免納稅、聯(lián)邦經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼、加速新藥審評(píng)速度等措施鼓勵(lì)制造商對(duì)新藥的研發(fā)。代表性的法案有1983年的(罕見(jiàn)病藥品法〕(OrphanDrugAct)和1992年的(處方藥申請(qǐng)付費(fèi)法〕(PrescriptionDrugUserFeeAct,簡(jiǎn)稱PDUFA)。美國(guó)FDA通過(guò)給予批準(zhǔn)后的新藥一段時(shí)期的專利期延長(zhǎng)保衛(wèi)(PatentTermExtension)兼或市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)(MarketExclusivity)也是美國(guó)鼓勵(lì)新藥研發(fā)的重要政策，其保衛(wèi)的宗旨都是補(bǔ)償藥品因研發(fā)和審批而失去的時(shí)間，使該新藥產(chǎn)品在限定時(shí)間內(nèi)不遭到競(jìng)爭(zhēng)，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)。美國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)創(chuàng)新獲得了專利藥品，成為收益宏大重磅炸彈，而創(chuàng)新的成果又為企業(yè)的下一代產(chǎn)品創(chuàng)新提供資金支持，于是，大部分美國(guó)醫(yī)藥企業(yè)能夠做到：成功研發(fā)一代、銷售一代、盈利一代的良性循環(huán)，使得美國(guó)制藥企業(yè)在創(chuàng)新中獨(dú)占鰲頭，美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)因而獲得的高速發(fā)展也令全世界驚嘆。達(dá)菲在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影子達(dá)菲是美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的一個(gè)縮影。通過(guò)達(dá)菲，我們不難看出，美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能進(jìn)入良性的創(chuàng)新循環(huán)，一是創(chuàng)新成果市場(chǎng)回報(bào)豐厚定價(jià)利潤(rùn)最大化，二是專利保衛(wèi)到利潤(rùn)壁壘化，三是國(guó)家政策支持利潤(rùn)持續(xù)化。在我們國(guó)家，其實(shí)也有達(dá)菲的影子，也有由于創(chuàng)新、專利產(chǎn)品而獲得跨越式發(fā)展的企業(yè)，如步長(zhǎng)制藥。堅(jiān)持科技創(chuàng)新，堅(jiān)持做專利藥產(chǎn)品，一直是步長(zhǎng)制藥的特點(diǎn)。2020年步長(zhǎng)制藥的年會(huì)上，步長(zhǎng)制藥董事長(zhǎng)趙濤將步長(zhǎng)定型為科技創(chuàng)新型企業(yè)。步長(zhǎng)制藥自趙步長(zhǎng)教授開(kāi)創(chuàng)辦理以來(lái)，就遵循科技創(chuàng)新引導(dǎo)將來(lái)的理念。步長(zhǎng)制藥是當(dāng)前國(guó)內(nèi)擁有獨(dú)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)品種最多的企業(yè)，在研新藥159個(gè)，華而不實(shí)中藥37個(gè)，化藥120個(gè)，生物制品2個(gè)。完成申報(bào)項(xiàng)目13項(xiàng)，華而不實(shí)10項(xiàng)獲批立項(xiàng)，落實(shí)國(guó)家和省級(jí)財(cái)政科技贊助資金3181.71萬(wàn)元。腦心通、丹紅、穩(wěn)心、冠心舒通、三葉片被列入國(guó)家十二五重大新藥創(chuàng)制品種。步長(zhǎng)制藥的腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液等是步長(zhǎng)制藥在心腦血管領(lǐng)域的3個(gè)重磅炸彈。步長(zhǎng)腦心通膠囊是趙步長(zhǎng)根據(jù)30多年臨床實(shí)踐，在自個(gè)總結(jié)的供血缺乏乃萬(wàn)病之源、腦心同治兩大醫(yī)學(xué)理論基礎(chǔ)上，依托古方補(bǔ)陽(yáng)還五湯研制而成。大量臨床研究表示清楚，腦心通膠囊可有效保衛(wèi)血管內(nèi)皮細(xì)胞，具有抗動(dòng)脈粥樣硬化炎癥作用，還能夠保衛(wèi)神經(jīng)細(xì)胞，抑制神經(jīng)細(xì)胞凋亡。該產(chǎn)品1994年榮獲比利時(shí)布魯塞爾第42屆世界發(fā)明展覽會(huì)尤里卡金獎(jiǎng)，2004年中選中國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量用戶滿意消費(fèi)者首選第一品牌，2007年獲百姓放心藥企業(yè)產(chǎn)品，2008、2018年兩年榮登健康中國(guó)中國(guó)藥品品牌榜。步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒具有調(diào)節(jié)多離子通道作用，是中國(guó)第一個(gè)調(diào)節(jié)多離子通道的抗心律失常專利中成藥。步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒具有調(diào)節(jié)多離子通道作用，顯著改善心慌、心悸、胸悶異常感覺(jué)和狀態(tài)，防治冠心病，活血化瘀，安全可靠。是中國(guó)第一個(gè)調(diào)節(jié)多離子通道的抗心律失常專利中成藥。該產(chǎn)品1991年列為國(guó)家八五科技攻關(guān)項(xiàng)目；1992年榮獲中國(guó)中醫(yī)研究院科技成果獎(jiǎng)；2000年批準(zhǔn)為國(guó)家中藥保衛(wèi)品種；2018年榮獲中國(guó)藥品品牌榜上榜品牌。丹紅注射液是中國(guó)第一個(gè)快速解決全身臟器供血缺乏和缺血梗塞性疾病的專利中成藥。參加第十二屆中國(guó)專利獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)大會(huì)，榮獲中國(guó)中藥首個(gè)專利金獎(jiǎng)。廣泛應(yīng)用于全身臟器供血缺乏，對(duì)治療腦梗、心梗效果尤為顯著。丹紅注射液是步長(zhǎng)制造的重磅武器，其上市后，在心腦血管病領(lǐng)域引起了強(qiáng)烈轟動(dòng)。該產(chǎn)品2005年獲得國(guó)家發(fā)明專利證書(shū)；2006年入選第三屆百姓放心藥藥品十大中藥注射劑之一；2018年，丹紅注射液的研究與開(kāi)發(fā)項(xiàng)目榮獲山東省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎(jiǎng)；同年11月，丹紅注射液參加第十二屆中國(guó)專利獎(jiǎng)?lì)C獎(jiǎng)大會(huì)，榮獲中國(guó)中藥首個(gè)專利金獎(jiǎng)。今天的步長(zhǎng)專注于心腦血管中成藥發(fā)展領(lǐng)域，是世界最大的心腦血管病中成藥企業(yè)，擁有系統(tǒng)創(chuàng)新專利藥品，同時(shí)逐步涉足婦科、腫瘤、消化、皮膚、呼吸等其他臨床領(lǐng)域。當(dāng)前我們國(guó)家已經(jīng)發(fā)展成為全球第二大的經(jīng)濟(jì)體，綜合國(guó)力與10年前相比已非同日而語(yǔ)。創(chuàng)新之路固然困難卻仍然要迎難而上。當(dāng)今中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)不是簡(jiǎn)單的缺少經(jīng)費(fèi)，缺的是嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保衛(wèi)意識(shí)和相關(guān)的法律政策，