抗菌類原料藥產(chǎn)業(yè)調研分析

抗菌類原料藥產(chǎn)業(yè)調研分析

順應原料藥技術革新趨勢，加快合成生物技術、連續(xù)流微反應、連續(xù)結晶和晶型控制等先進技術開發(fā)與應用，利用現(xiàn)代技術改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程。推動骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級，提升生產(chǎn)效率和質量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關鍵共性技術，支持發(fā)展一批外部性較強的公共服務平臺。面向原料藥生產(chǎn)前沿技術領域，引導骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。加強石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進技術共享，提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新水平。優(yōu)化原料藥出口結構，提升高附加值產(chǎn)品出口比重，深度嵌入全球價值鏈。引導優(yōu)質企業(yè)強化原料藥國際注冊和質量體系認證，更好適應國際市場需求。完善生產(chǎn)要素供給，建設國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作園區(qū)，實現(xiàn)開放創(chuàng)新、開放合作、開放共贏。推動產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉型加強前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術。推動大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強原料藥生產(chǎn)過程副產(chǎn)物資源化利用，推動揮發(fā)性有機物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。推動先進節(jié)能裝備推廣應用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實現(xiàn)能量梯級利用。醫(yī)藥行業(yè)與上下游行業(yè)的關聯(lián)性化學藥品原料藥是藥品的基礎原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎，是影響藥品質量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié)。為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)產(chǎn)保供發(fā)揮了重要的支撐作用。新冠疫情高發(fā)期時，全球醫(yī)藥供應鏈受到重大沖擊，世界各國都更加重視原料藥的供應保障，我國原料藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位進一步提升。上游行業(yè)與本行業(yè)的關聯(lián)：我國基礎化工和精細化工行業(yè)已進入成熟期，供應鏈完善，產(chǎn)品種類較為齊全，該行業(yè)之中，各家廠商生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品之間品質差異性不大，同質化嚴重，而且行業(yè)內(nèi)產(chǎn)能充足，能夠為下游及時提供原料供應，采購價格相對穩(wěn)定，產(chǎn)品品質不斷提高。下游行業(yè)與本行業(yè)的關聯(lián)：隨著社會的發(fā)展，世界人口數(shù)量持續(xù)增加，平均壽命漸漸提高，全球老齡化趨勢明顯，使得人們對藥物制劑的需求持續(xù)增加，相應帶動化學原料藥的發(fā)展。同時，近年來是多種專利藥物的專利集中到期，將會有大量質優(yōu)價廉的仿制藥物制劑的銷售，仿制藥的需求預期大幅增加，從而也間接促進了對原料藥的市場需求。中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）中國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模及增速十二五以來，由于經(jīng)濟發(fā)展和醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持高速增長，中國已經(jīng)成為全球最大的新興醫(yī)藥市場。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年，我國醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入持續(xù)增加，2021年達到2．93萬億元，同比上升20．10%。從終端銷售收入看，2019年我國三大終端六大市場藥品銷售額實現(xiàn)17，955億元，同比增長5%。隨著醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進，社會保障體系和醫(yī)療衛(wèi)生體系框架建設基本完成，政府投資建設重點從大中型醫(yī)院向社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)村醫(yī)院轉變，國家對衛(wèi)生支出的比重繼續(xù)攀升，改革紅利為醫(yī)藥市場提供了新的增長空間。同時，考慮到我國經(jīng)濟的持續(xù)增長和人均收入水平的提高、人口老齡化的加快、城鎮(zhèn)化水平的提高、疾病普遍化、行業(yè)創(chuàng)新能力的提高以及醫(yī)保體系的健全等因素的驅動，預計未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將保持快速增長。（二）中國醫(yī)藥市場發(fā)展特點我國的大型制藥企業(yè)主要經(jīng)營的是原料藥加工、通用名藥、中成藥等，多數(shù)本土制劑企業(yè)以生產(chǎn)價格低、需求量大的基礎制劑為主，自主創(chuàng)新能力明顯不足，這里有創(chuàng)新機制的原因，也有研發(fā)投入不足等原因。當前，全球藥品的研發(fā)仍然聚集在美國、歐洲和日本三個區(qū)域，在PharmExec（美國制藥經(jīng)理人雜志）公布的2021年全球制藥企業(yè)50強名單中（依據(jù)各個企業(yè)2020年的處方藥全球銷售收入），中國占5家。從中可以看到，中國的醫(yī)藥企業(yè)整體創(chuàng)新能力欠缺，但仍取得了長足的前進，這與近幾年國內(nèi)出臺各類扶持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的政策不無關系，比如許可持有人制度等，給予了醫(yī)藥企業(yè)一個相對寬松和鼓勵創(chuàng)新的穩(wěn)定預期。實際上，從2017年開始，國家藥監(jiān)局也開始加速創(chuàng)新藥的審評審批，以推動國內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，但創(chuàng)新藥在國內(nèi)市場份額占比還較小。隨著專利藥品大量到期，仿制藥市場迅速擴容，但歐美等傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)地因生產(chǎn)成本和環(huán)保成本居高不下，疊加近年來中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)的工藝技術、產(chǎn)品質量及藥政市場注冊認證能力的快速提升，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國，多種原料藥在國際市場具有較強競爭力?？梢哉f，當前我國的化學原料藥行業(yè)已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)體系，且具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的特點，是我國醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略支柱之一。從最近十年通過世界衛(wèi)生組織認證（WHOPQ）1的原料藥和制劑的數(shù)量和增長來看，中國原料藥的世界影響力在不斷擴大，且遠遠超過制劑。醫(yī)藥行業(yè)的周期性特征醫(yī)藥制劑是治療疾病的必需品，具有較為明顯的剛性需求特征，作為醫(yī)藥制劑產(chǎn)業(yè)的上游，原料藥行業(yè)整體波動較小，很難出現(xiàn)明顯的周期性。但部分特色原料藥則表現(xiàn)出較強的周期性特征，其主要體現(xiàn)在產(chǎn)品生命周期上。在特色原料藥研發(fā)生產(chǎn)過程中，原料藥企業(yè)需要密切關注專利即將到期的原研藥市場，提前布局相關仿制藥所需原料藥的生產(chǎn)技術。在專利集中到期、仿制藥大量問市的特定時期內(nèi)，原料藥市場可能會出現(xiàn)相應的周期性上漲。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與風險（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇受益于我國經(jīng)濟高速發(fā)展、人口老齡化程度提升、居民健康意識增強、國家對醫(yī)療健康行業(yè)的鼓勵政策等，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出正在穩(wěn)步增長。藥品許可持有人制度于2019年被正式納入新版《中華人民共和國藥品管理法》，以及新版《藥品注冊管理辦法》的正式生效等一系列醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管改革措施的實施，極大地調動了醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)藥研發(fā)機構對藥物研發(fā)的積極性。在全球老齡化和診療升級的大背景下，各國醫(yī)療衛(wèi)生費用支出持續(xù)上升，醫(yī)療衛(wèi)生費用支出控制是各國共同面臨課題。而仿制藥具有與原研藥相同的藥用價值且價格低廉，發(fā)展仿制藥一方面將有利于政府通過縮減醫(yī)療費用的開銷來降低財政赤字壓力，另一方面將有助于低收入階層醫(yī)療保障覆蓋面的進一步擴大，從而緩解潛在的就醫(yī)困難等問題；因此，提升仿制藥使用比例、降低藥價成為各國共同的政策選擇。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的風險近年來，我國對環(huán)境保護高度重視，環(huán)保政策空前收緊。2013年以來，《大氣污染防治行動計劃》、《水污染防治行動計劃》、《土壤污染防治行動計劃》等政策陸續(xù)出臺，針對各類污染物治理提出了明確的目標。2015年，史上最嚴的新環(huán)保法開始實施。2016年，國家相繼發(fā)布了《控制污染物排放許可制實施方案》和《排污許可證管理暫行規(guī)定》，2018年，《中華人民共和國環(huán)境保護稅法》正式施行，排污許可證、環(huán)境環(huán)保稅等政策的出臺，明確了企業(yè)生產(chǎn)運營期排污的法律依據(jù)。環(huán)境保護長效機制的建立有利于形成我國環(huán)保監(jiān)管的新常態(tài)，推動相關行業(yè)的長期優(yōu)化。未來，我國環(huán)保領域的監(jiān)管將長期趨嚴，給醫(yī)藥企業(yè)特別是原料藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營帶來了一定的環(huán)保成本壓力。由于醫(yī)藥行業(yè)技術含量較高，屬于典型的技術、知識、資本密集型行業(yè)，需要投入大量的高端人才，且技術的研發(fā)周期長、研發(fā)投入大，但產(chǎn)出不確定性高，對于當前我國大多數(shù)中小型醫(yī)藥企業(yè)來說，實施技術領先型的經(jīng)營戰(zhàn)略面臨巨大的失敗風險。因此，相比于歐美大型醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入，國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營業(yè)收入比例均不高，導致產(chǎn)品技術含量和創(chuàng)新能力不足，這也直接形成了我國的化學藥品市場以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比小，產(chǎn)品同質化情況嚴重，缺乏真正的核心產(chǎn)品的局面，不利于國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的長遠發(fā)展。推動產(chǎn)業(yè)標準體系建設加強標準引領，提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評價指標體系，引導企業(yè)開展綠色制造試點示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國際先進的綠色供應鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標準，健全完善行業(yè)碳排放測算、評價等機制。心血管類藥物發(fā)展態(tài)勢心血管疾病是心臟和血管疾患引起的，包括冠心?。ㄐ呐K病發(fā)作）、腦血管疾?。ㄖ酗L）、高血壓（血壓升高）、周圍血管疾病、風濕性心臟病、先天性心臟病、心力衰竭以及心肌病，是一種較常見的多發(fā)病，目前已成為全球面臨的重大的公共衛(wèi)生問題。據(jù)國家心血管病中心《中國心血管病健康和疾病報告2020》報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國心血管病患病人數(shù)3．30億，其中腦卒中1，300萬、冠心病1，139萬、肺原性心臟病500萬、心力衰竭890萬、風濕性心臟病250萬、先天性心臟病200萬、下肢動脈疾病4，530萬、高血壓2．45億。農(nóng)村心血管病死亡率從2009年起超過并持續(xù)高于城市水平，2018年，農(nóng)村和城市心血管病分別占死因的46．66%和43．81%。據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》顯示，2008-2018年這十年中，心血管疾病中心臟病及高血壓患病率大幅增長，其中，2018年心臟病的兩周患病率為19．2‰，高血壓患病率患病增加至117．7‰。分城市和農(nóng)村來看，城市地區(qū)的兩項指標均遠遠高于城市地區(qū)，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。而心血管疾病是中國人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有兩例死于心血管疾病。從1990年到2017年，我國心血管疾病的死亡率也總體處于上升階段。在這個過程中，農(nóng)村的心血管疾病死亡率上升趨勢更加明顯。《中國心血管健康與疾病報告2020》指出，2018年，我國城鄉(xiāng)居民心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。2018年農(nóng)村心血管病死亡率為322．31人/10萬，城市心血管病死亡率為275．22人/10萬，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其對治療及藥物的需求。心血管藥物分類眾多，主要有抗高血壓藥物，抗心絞痛和心律失常藥物，抗心力衰竭藥物，降血脂、抗血小板、抗凝藥物，改善循環(huán)以及改善心肌代謝藥物等。從藥物銷量角度來看，心血管藥物僅次于抗癌藥和降糖藥，是藥物市場排名第三的治療領域。在2019年醫(yī)院端及零售端心血管系統(tǒng)用藥產(chǎn)品的排序中，阿托伐他汀鈣是醫(yī)院端的主要用藥產(chǎn)品，2019年用藥規(guī)模為128．96億元。阿托伐他汀鈣片是零售端的主要用藥產(chǎn)品，2019年銷售規(guī)模為21．94億元。全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）全球醫(yī)藥市場規(guī)模及增速隨著世界經(jīng)濟發(fā)展、人口總量增長、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強，新型國家城市化建設的推進和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球醫(yī)藥市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)IQVIA2022年1月發(fā)布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》顯示，2021年全球制藥市場收入為14，235億美元，較2020年增長12．34%，較2001年則增長2．6倍。此外，《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》指出，2022-2026年全球制藥市場收入年均增速將達到2．5%-5．5%，預計2026年全球制藥市場收入將達到17，500-17，800億美元。（二）全球醫(yī)藥市場發(fā)展特點2021年全球制藥市場收入為14，235億美元，其中美國為5，804億美元，歐洲（含德國、法國、英國、意大利、西班牙）2，095億美元，中國1，694億美元。此外，根據(jù)IQVIA預測，未來由中國、印度、巴西、俄羅斯組成的新興醫(yī)藥市場將成為全球制藥市場增長的主要動力，新興醫(yī)藥市場2022-2026年增速將達到5-8%，顯著高于發(fā)達市場的增速，2026年醫(yī)藥市場規(guī)模則到4，700-5，000億美元。由于全球