CMO業(yè)務(wù)產(chǎn)業(yè)建議書

CMO業(yè)務(wù)產(chǎn)業(yè)建議書

在藥品研發(fā)階段加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估，開發(fā)低環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。開展綠色技術(shù)創(chuàng)新，采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳統(tǒng)生產(chǎn)過程，開發(fā)和應(yīng)用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學(xué)技術(shù)，加強(qiáng)生產(chǎn)過程自動(dòng)化、密閉化改造。推動(dòng)企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念，制定整體污染控制策略，強(qiáng)化源頭預(yù)防、過程控制、末端治理等綜合措施，確保實(shí)現(xiàn)三廢穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰(zhàn)略成果，充分總結(jié)應(yīng)急醫(yī)療物資供應(yīng)保障經(jīng)驗(yàn)，完善供應(yīng)保障體系，將應(yīng)急保障與常態(tài)保障相結(jié)合，強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品保障能力，提高保障質(zhì)量和水平，滿足國家公共衛(wèi)生應(yīng)急和人民群眾健康需求。推動(dòng)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化與應(yīng)用（一）加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程持續(xù)完善審評審批政策，發(fā)展與技術(shù)創(chuàng)新相適應(yīng)的審評能力，健全以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥評估機(jī)制，充實(shí)審評力量，建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，促進(jìn)臨床價(jià)值確定的創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市。更好發(fā)揮新型工業(yè)化示范基地承載作用，支持建設(shè)一批高水平示范項(xiàng)目，促進(jìn)各類資源要素向創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化聚集。（二）促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用穩(wěn)步提升醫(yī)?；I資水平，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整和準(zhǔn)入談判，健全新藥價(jià)格形成機(jī)制。大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，依法依規(guī)推動(dòng)健康數(shù)據(jù)獲取與利用，鼓勵(lì)將醫(yī)療新技術(shù)、新藥品、新器械納入保障范圍，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的市場化應(yīng)用。完善新審批上市藥品采購政策，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求合理使用。發(fā)展若干創(chuàng)新藥、新型醫(yī)療器械重磅產(chǎn)品，提高對行業(yè)增長的貢獻(xiàn)率。（三）健全醫(yī)藥創(chuàng)新支撐體系加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)協(xié)作。支持醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)加強(qiáng)與國家實(shí)驗(yàn)室、國家科研機(jī)構(gòu)、高水平研究型大學(xué)等機(jī)構(gòu)的合作，共同打造生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家戰(zhàn)略科技力量。以企業(yè)牽頭整合集聚創(chuàng)新資源，形成跨領(lǐng)域、大協(xié)作、高強(qiáng)度的創(chuàng)新基地，在重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域布局建設(shè)國家制造業(yè)創(chuàng)新中心，支持建設(shè)省級醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心，加強(qiáng)行業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)。提高專業(yè)化的研發(fā)服務(wù)能力。在新藥研發(fā)領(lǐng)域，支持發(fā)展可提供藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗(yàn)檢測等服務(wù)的高水平第三方機(jī)構(gòu)。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)鏈條，支持建立可從事產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)開發(fā)、工裝開發(fā)、合同定制、質(zhì)量檢測的專業(yè)化服務(wù)機(jī)構(gòu)，提高醫(yī)療器械分工協(xié)作水平。支持建設(shè)管理規(guī)范、運(yùn)營高效、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力強(qiáng)的高水平臨床研究中心，發(fā)展研究型病房，提高臨床研究設(shè)計(jì)能力和研究服務(wù)能力。（四）營造激勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境建立有效的科技成果轉(zhuǎn)化體系和激勵(lì)機(jī)制，激活高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新資源，提高科技成果轉(zhuǎn)化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，制定相關(guān)配套措施，保障權(quán)利人合法權(quán)益。加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，依法裁判賠償數(shù)額，對嚴(yán)重故意侵權(quán)行為實(shí)施懲罰性賠償，提高侵權(quán)違法成本。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型（一）以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)探索人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過對生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計(jì)算，提升新靶點(diǎn)和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計(jì)、藥理藥效研究、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強(qiáng)信息技術(shù)應(yīng)用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺(tái)，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。（二）推動(dòng)信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營深度融合制定發(fā)布《制藥工業(yè)智能制造白皮書》和智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南，引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、物流倉儲(chǔ)、經(jīng)營管理等各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，開展5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實(shí)施工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安全生產(chǎn)行動(dòng)計(jì)劃，加強(qiáng)信息技術(shù)在企業(yè)安全管理中的應(yīng)用，增強(qiáng)安全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測、預(yù)警、處置和評估能力，提升本質(zhì)安全水平。（三）積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速發(fā)展趨勢，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動(dòng)構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系，實(shí)現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、保險(xiǎn)公司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥新生態(tài)。我國化學(xué)藥和中成藥行業(yè)發(fā)展概況（一）我國化學(xué)藥行業(yè)發(fā)展概況根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2016年我國化學(xué)制藥行業(yè)收入規(guī)模為7，226億元，2019年上漲至8，190億元，2020年受疫情、集中帶量采購等因素影響下滑至7，085億元。近年來，隨著一致性評價(jià)、集中帶量采購等政策的進(jìn)一步推進(jìn)，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)在研發(fā)投入、藥品質(zhì)量和成本控制等方面的競爭力逐漸增強(qiáng)。2016年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》，該方案提高了化學(xué)藥品的審評審批標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)化學(xué)藥品質(zhì)量的提升。仿制藥一致性評價(jià)工作的深入開展，對我國仿制藥企業(yè)的技術(shù)能力和資金實(shí)力提出了更高的要求，推動(dòng)我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)進(jìn)入兩極分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的新階段。國家組織藥品集中帶量采購試點(diǎn)，采取以價(jià)換量、帶量采購的策略，逐步覆蓋各類藥品，將促使藥品價(jià)格進(jìn)一步下降。（二）我國中成藥行業(yè)發(fā)展概況受人口老齡化、居民飲食結(jié)構(gòu)變化、生活方式改變等因素的影響，近幾十年來我國居民的疾病出現(xiàn)了從傳染性疾病向慢性非傳染性疾病轉(zhuǎn)變的趨勢，心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病等疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)明顯的上升趨勢，中成藥是經(jīng)天然藥物加工而成，經(jīng)過幾千年臨床檢驗(yàn)，以其簡、便、廉、驗(yàn)、標(biāo)本兼治、毒副作用少等特點(diǎn)在治療慢性病上有著明顯優(yōu)勢。隨著中醫(yī)藥的政策指引和中成藥市場的不斷發(fā)展，消費(fèi)者對于中成藥的質(zhì)量和功效也建立了深厚的信任。Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2016年至2019年，我國中成藥市場規(guī)模由4，232億元上升到5，020億元，2020年受疫情影響降至3，838億元。2021年國家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部印發(fā)的新版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中，醫(yī)保范圍內(nèi)的中成藥數(shù)量為1，374個(gè)，比2009年版增加了342個(gè)。隨著我國新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化深入發(fā)展，人口老齡化進(jìn)程加快，健康服務(wù)業(yè)蓬勃發(fā)展，人民群眾對中醫(yī)藥服務(wù)的需求越來越旺盛，未來中成藥行業(yè)將保持長期穩(wěn)定的增長，并在我國醫(yī)藥工業(yè)中占據(jù)重要地位。未來我國中藥行業(yè)的發(fā)展，將更多的研習(xí)和傳承中醫(yī)藥文化和經(jīng)典，并更多地運(yùn)用現(xiàn)代科技和制藥方法，開發(fā)中成藥新藥及天然藥物，實(shí)現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化、國際化。分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場主體實(shí)施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程，推動(dòng)企業(yè)兼并重組和資源優(yōu)化配置，結(jié)合仿制藥一致性評價(jià)、帶量采購等政策的實(shí)施，支持大型企業(yè)實(shí)施創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，提升市場競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力，形成一批國際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥公司。培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新興力量，支持專注細(xì)分領(lǐng)域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強(qiáng)的專精特新小巨人企業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)新活力強(qiáng)、大型企業(yè)產(chǎn)業(yè)化體系健全的優(yōu)勢，推動(dòng)兩類企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、市場、資本等層面加強(qiáng)合作，促進(jìn)形成大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢（一）全球醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與前景隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民生活水平提高，世界人口總量的增加以及老齡化進(jìn)程加快，全球醫(yī)藥市場需求旺盛，有力促進(jìn)了制藥工業(yè)的發(fā)展。根據(jù)IMSHealth報(bào)告，全球醫(yī)藥產(chǎn)品市場總體規(guī)模從2015年的11，050億美元增長至2020年的13，900億美元，復(fù)合增長率為4．70%。（二）我國醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展概況1、醫(yī)藥產(chǎn)品市場規(guī)模保持持續(xù)增長醫(yī)藥制造業(yè)是關(guān)系民生的重要行業(yè)，也是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。我國人口眾多且結(jié)構(gòu)趨于老齡化，藥品消費(fèi)需求剛性巨大。近年來，受到兩票制、集中帶量采購等政策改革的影響，我國醫(yī)藥制造業(yè)的增速有所放緩，產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長受到一定影響，但仍維持在較高水平。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)藥市場規(guī)模從2016年的13，294億元增長至2020年的14，480億元，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到22，873億元。2、化學(xué)藥市場份額最大按藥品類型劃分，我國藥品可分為化學(xué)藥、中藥、生物藥。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2020年，我國化學(xué)藥市場份額最大，占比49．27%；中藥市場份額占比26．69%；生物藥市場份額占比24．04%。按終端客戶類型劃分，我國藥品終端市場可劃分為公立醫(yī)院、零售藥店（含實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店）、公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）三大類。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來我國醫(yī)藥終端市場中，公立醫(yī)院終端市場份額最大，占比65%左右；零售藥店市場份額其次，占比25%左右，并逐步上升；公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比10%左右。提升安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力圍繞防范生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)，提升本質(zhì)安全、人員技能素質(zhì)、安全信息化水平。加強(qiáng)對化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的安全監(jiān)管，凡涉及重大危險(xiǎn)源、重點(diǎn)監(jiān)管的危險(xiǎn)化工工藝的企業(yè)，全部納入危險(xiǎn)化學(xué)品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)重點(diǎn)管控范圍；對其他使用危險(xiǎn)化學(xué)品的企業(yè)，強(qiáng)化安全風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)和評估，提高安全生產(chǎn)水平。強(qiáng)化藥物研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的生物安全防控能力建設(shè)，推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域企業(yè)建立生物安全管理體系，針對關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估，開發(fā)應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)裝備，分不同等級加強(qiáng)生物安全管理。提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力堅(jiān)持穩(wěn)定可控、安全高效，做好醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈戰(zhàn)略設(shè)計(jì)和精準(zhǔn)施策，發(fā)揮好引導(dǎo)和企業(yè)市場主體作用，推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級，維護(hù)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定暢通。（一）補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈短板對標(biāo)國際先進(jìn)水平，強(qiáng)化資源要素支撐，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和科研單位加強(qiáng)協(xié)作，開展關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品攻關(guān)，補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵短板。深入開展重點(diǎn)產(chǎn)品和工藝一條龍應(yīng)用示范，完善采購、首臺(tái)（套）、首批次等政策，為關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品擴(kuò)大應(yīng)用創(chuàng)造良好環(huán)境。（二）提升產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢立足我國醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)品門類齊全、規(guī)模體量