心血管類原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作意見(jiàn)

心血管類原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作意見(jiàn)

推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展全方位、深層次開(kāi)放合作，在更高水平參與全球資源配置和國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，鞏固原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、成本、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，培育知名品牌，提升質(zhì)量效益，構(gòu)建面向國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。面向原料藥生產(chǎn)前沿技術(shù)領(lǐng)域，引導(dǎo)骨干企業(yè)聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應(yīng)儀等高端生產(chǎn)裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產(chǎn)業(yè)鏈自主配套水平。加強(qiáng)石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進(jìn)技術(shù)共享，提升產(chǎn)業(yè)融合創(chuàng)新水平。密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢(shì)，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴(yán)執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等政策，嚴(yán)格落實(shí)環(huán)保、能耗、安全等標(biāo)準(zhǔn)，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術(shù)和裝備。中國(guó)原料藥行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)（一）化藥帶量采購(gòu)政策將逐步提升原料藥企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位在化藥帶量采購(gòu)制度下，制劑仿制藥企業(yè)為了最大程度地提高中標(biāo)概率，在保證藥品滿足質(zhì)量的前提下，必須將總體成本控制在相當(dāng)?shù)偷乃健Ｓ需b于此，制劑仿制藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)策略必然發(fā)生重大轉(zhuǎn)變，與以往對(duì)投入大量銷售費(fèi)用及建立龐大的銷售網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)生依賴不同，需要將核心競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)逐漸從后端的營(yíng)銷能力向前端的成本控制和質(zhì)量管理轉(zhuǎn)移，原料藥作為制劑仿制藥的核心組成部分，在新的競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)上具有不可替代的核心作用，對(duì)于未布局原料藥的制劑仿制藥企業(yè)，將更傾向于選擇在成本控制和質(zhì)量管理上具有明顯優(yōu)勢(shì)的原料藥企業(yè)作為長(zhǎng)期供應(yīng)商，尤其是那些具有現(xiàn)代化管理能力、大規(guī)模產(chǎn)能、技術(shù)積累深厚、環(huán)保能力較強(qiáng)的原料藥企業(yè)，有望極大提升其在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，掌握更大的定價(jià)權(quán)和話語(yǔ)權(quán)。（二）環(huán)保政策趨緊，原料藥行業(yè)集中度有望提升在供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推動(dòng)下，2016年以來(lái)，國(guó)家環(huán)保政策趨于收緊，環(huán)保督察常態(tài)化，2018年1月起《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，排污許可證制度全面推開(kāi)。同時(shí)，受個(gè)別影響較大的環(huán)保事故影響，部分地區(qū)對(duì)當(dāng)?shù)匦陆ㄡt(yī)藥和化工項(xiàng)目作出限制。隨著環(huán)保政策的推進(jìn)，技術(shù)落后、環(huán)保不達(dá)標(biāo)的中小原料藥企業(yè)或?qū)⒅鸩酵顺鍪袌?chǎng)，原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局有所優(yōu)化，行業(yè)集中度有望得到提升。（三）原料藥關(guān)聯(lián)審批政策進(jìn)一步強(qiáng)化了原料藥行業(yè)固有壁壘原料藥的行業(yè)的固有壁壘包括技術(shù)密集、資本密集、開(kāi)發(fā)周期長(zhǎng)、環(huán)保要求高等，原料藥關(guān)聯(lián)審批政策進(jìn)一步強(qiáng)化了壁壘。2017年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》，實(shí)行制劑與原料藥、藥用輔料、包裝材料關(guān)聯(lián)審批，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后一并審評(píng)。2019年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》正式落地。關(guān)聯(lián)審批模式下，下游制劑企業(yè)捆綁原料藥同步審批，原料藥的質(zhì)量直接影響評(píng)審結(jié)果，且審批通過(guò)后如需更換新備案的原料藥供應(yīng)商需要再次質(zhì)量研究審核，因此下游制劑企業(yè)將更傾向于選擇質(zhì)量過(guò)硬、供應(yīng)能力穩(wěn)定的原料藥企業(yè)，對(duì)于原料藥的質(zhì)量及供應(yīng)能力提出更高要求，行業(yè)壁壘將進(jìn)一步提升。（四）原料藥企業(yè)在戰(zhàn)略選擇上將具有更大的靈活性和主動(dòng)性以往，原料藥企業(yè)受囿于有限的終端銷售網(wǎng)絡(luò)和營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，即使具有先進(jìn)的技術(shù)和過(guò)硬的品質(zhì)，要想向制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸往往很難繞開(kāi)與其他企業(yè)合作的路徑，客觀上存在較大的困難，壓縮了原料藥企業(yè)的戰(zhàn)略空間，而在帶量采購(gòu)政策下，原料藥企業(yè)不需要考慮太多的營(yíng)銷問(wèn)題，同時(shí)，在藥品許可持有人制度推行后，通過(guò)與制劑企業(yè)合作，原料藥企業(yè)快速獲得制劑生產(chǎn)能力也變得更加便捷與高效?？偠灾?，目前的醫(yī)藥行業(yè)制度改革一方面有利于提升原料藥企業(yè)的盈利空間，另一方面也在客觀上為原料藥企業(yè)向制劑產(chǎn)業(yè)鏈延伸提供了機(jī)遇，原料藥企業(yè)實(shí)際上獲得了進(jìn)可攻、退可守的戰(zhàn)略靈活性和主動(dòng)性。強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)原料藥生產(chǎn)企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標(biāo)，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、供應(yīng)有序。引導(dǎo)企業(yè)積極開(kāi)展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計(jì)管理，加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)，提升安全環(huán)保生產(chǎn)水平。推動(dòng)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評(píng)價(jià)體系。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展綠色制造試點(diǎn)示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國(guó)際先進(jìn)的綠色供應(yīng)鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標(biāo)準(zhǔn)，健全完善行業(yè)碳排放測(cè)算、評(píng)價(jià)等機(jī)制?；驹瓌t（一）堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境，強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，推動(dòng)包括工藝創(chuàng)新、模式創(chuàng)新等在內(nèi)的全面創(chuàng)新，緊扣原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展亟需，培育產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、上下游聯(lián)動(dòng)的創(chuàng)新體系，提高原料藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主可控水平。（二）堅(jiān)持綠色低碳順應(yīng)原料藥發(fā)展新形勢(shì)新要求，嚴(yán)格能效環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，推廣綠色低碳技術(shù)裝備，鼓勵(lì)新建項(xiàng)目對(duì)標(biāo)先進(jìn)，推動(dòng)存量項(xiàng)目技術(shù)改造升級(jí)，探索形成生產(chǎn)效率高、資源消耗少、環(huán)境影響小、碳排放強(qiáng)度低的綠色生產(chǎn)方式。堅(jiān)持科學(xué)布局統(tǒng)籌考慮環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)配套等因素，引導(dǎo)原料藥企業(yè)向綜合條件較好的區(qū)域及合規(guī)園區(qū)集聚，加強(qiáng)區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同布局，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)主體集中、區(qū)域集聚，在布局調(diào)整中提升產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。（三）堅(jiān)持開(kāi)放發(fā)展推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展全方位、深層次開(kāi)放合作，在更高水平參與全球資源配置和國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，鞏固原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、成本、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，培育知名品牌，提升質(zhì)量效益，構(gòu)建面向國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。醫(yī)藥行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性化學(xué)藥品原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)，是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié)。為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)產(chǎn)保供發(fā)揮了重要的支撐作用。新冠疫情高發(fā)期時(shí)，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈?zhǔn)艿街卮鬀_擊，世界各國(guó)都更加重視原料藥的供應(yīng)保障，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位進(jìn)一步提升。上游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)：我國(guó)基礎(chǔ)化工和精細(xì)化工行業(yè)已進(jìn)入成熟期，供應(yīng)鏈完善，產(chǎn)品種類較為齊全，該行業(yè)之中，各家廠商生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品之間品質(zhì)差異性不大，同質(zhì)化嚴(yán)重，而且行業(yè)內(nèi)產(chǎn)能充足，能夠?yàn)橄掠渭皶r(shí)提供原料供應(yīng)，采購(gòu)價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定，產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高。下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)：隨著社會(huì)的發(fā)展，世界人口數(shù)量持續(xù)增加，平均壽命漸漸提高，全球老齡化趨勢(shì)明顯，使得人們對(duì)藥物制劑的需求持續(xù)增加，相應(yīng)帶動(dòng)化學(xué)原料藥的發(fā)展。同時(shí)，近年來(lái)是多種專利藥物的專利集中到期，將會(huì)有大量質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥物制劑的銷售，仿制藥的需求預(yù)期大幅增加，從而也間接促進(jìn)了對(duì)原料藥的市場(chǎng)需求。心血管類藥物發(fā)展態(tài)勢(shì)心血管疾病是心臟和血管疾患引起的，包括冠心?。ㄐ呐K病發(fā)作）、腦血管疾?。ㄖ酗L(fēng)）、高血壓（血壓升高）、周圍血管疾病、風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心力衰竭以及心肌病，是一種較常見(jiàn)的多發(fā)病，目前已成為全球面臨的重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題。據(jù)國(guó)家心血管病中心《中國(guó)心血管病健康和疾病報(bào)告2020》報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)心血管病患病人數(shù)3．30億，其中腦卒中1，300萬(wàn)、冠心病1，139萬(wàn)、肺原性心臟病500萬(wàn)、心力衰竭890萬(wàn)、風(fēng)濕性心臟病250萬(wàn)、先天性心臟病200萬(wàn)、下肢動(dòng)脈疾病4，530萬(wàn)、高血壓2．45億。農(nóng)村心血管病死亡率從2009年起超過(guò)并持續(xù)高于城市水平，2018年，農(nóng)村和城市心血管病分別占死因的46．66%和43．81%。據(jù)《2021中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，2008-2018年這十年中，心血管疾病中心臟病及高血壓患病率大幅增長(zhǎng)，其中，2018年心臟病的兩周患病率為19．2‰，高血壓患病率患病增加至117．7‰。分城市和農(nóng)村來(lái)看，城市地區(qū)的兩項(xiàng)指標(biāo)均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于城市地區(qū)，中國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。而心血管疾病是中國(guó)人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有兩例死于心血管疾病。從1990年到2017年，我國(guó)心血管疾病的死亡率也總體處于上升階段。在這個(gè)過(guò)程中，農(nóng)村的心血管疾病死亡率上升趨勢(shì)更加明顯?！吨袊?guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》指出，2018年，我國(guó)城鄉(xiāng)居民心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。2018年農(nóng)村心血管病死亡率為322．31人/10萬(wàn)，城市心血管病死亡率為275．22人/10萬(wàn)，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其對(duì)治療及藥物的需求。心血管藥物分類眾多，主要有抗高血壓藥物，抗心絞痛和心律失常藥物，抗心力衰竭藥物，降血脂、抗血小板、抗凝藥物，改善循環(huán)以及改善心肌代謝藥物等。從藥物銷量角度來(lái)看，心血管藥物僅次于抗癌藥和降糖藥，是藥物市場(chǎng)排名第三的治療領(lǐng)域。在2019年醫(yī)院端及零售端心血管系統(tǒng)用藥產(chǎn)品的排序中，阿托伐他汀鈣是醫(yī)院端的主要用藥產(chǎn)品，2019年用藥規(guī)模為128．96億元。阿托伐他汀鈣片是零售端的主要用藥產(chǎn)品，2019年銷售規(guī)模為21．94億元。強(qiáng)化組織協(xié)調(diào)管理國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會(huì)同有關(guān)單位加強(qiáng)對(duì)方案實(shí)施的組織協(xié)調(diào)，實(shí)施原料藥高質(zhì)量發(fā)展重大工程，適時(shí)委托有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)協(xié)調(diào)解決實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題。各級(jí)發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統(tǒng)籌考慮產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、市場(chǎng)需求、環(huán)境容量等要素條件，科學(xué)謀劃、充分論證，有序推進(jìn)本地區(qū)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。消化系統(tǒng)藥物發(fā)展態(tài)勢(shì)消化系統(tǒng)疾病是指發(fā)生在口腔、唾液腺、食管、胃、腸、膽、胰腺、腹膜及網(wǎng)膜等臟器的疾病，包括消化器官的器質(zhì)性和功能性疾病，是一種較常見(jiàn)的多發(fā)病，同時(shí)也是一種極易復(fù)發(fā)的慢性病，迄今尚未有徹底根治的有效手段，這已成為藥學(xué)領(lǐng)域研究的重點(diǎn)課題之一，其中肝膽類疾病和腸胃疾病是最為常見(jiàn)的消化系統(tǒng)疾病。據(jù)《2021中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，消化系統(tǒng)疾病患病率在我國(guó)兩周患病率（兩周患病率=調(diào)查居民中兩周內(nèi)患病人數(shù)或人次數(shù)/調(diào)查總?cè)藬?shù)之比）和慢性病患病率中分別排第五位、第四位，且在2008-2018年這十年中，出現(xiàn)了接近翻倍的大幅度增長(zhǎng)，其中，消化系統(tǒng)疾病的兩周患病率為35．8‰，消化系統(tǒng)疾病的慢性病患病率為43．8‰。分城市和農(nóng)村來(lái)看，農(nóng)村地區(qū)的兩項(xiàng)指標(biāo)均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于城市地區(qū)。C消化系統(tǒng)藥物總體市場(chǎng)規(guī)模與趨勢(shì)根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，包含重點(diǎn)城市公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院