椎體成形成套手術(shù)器械

椎體成形成套手術(shù)器械使用方法和注意事項椎體成形成套手術(shù)器械1/32椎體成形成套手術(shù)器械是本企業(yè)與相關(guān)骨科和放射科教授共同研制新產(chǎn)品，適合用于經(jīng)皮椎體成形術(shù)和經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)手術(shù)治療，與國外同類產(chǎn)品相比，結(jié)構(gòu)合理，操作簡便，安全有效。器械概述椎體成形成套手術(shù)器械2/32椎體成形成套手術(shù)器械3/32椎體成形成套手術(shù)器械4/32經(jīng)皮椎體成形術(shù)1.椎體良、惡性腫瘤；2.骨質(zhì)疏松癥，椎體壓縮性骨折；3.椎體骨髓瘤或淋巴瘤；4.椎體轉(zhuǎn)移瘤；5.侵襲椎體血管瘤.適應(yīng)證椎體成形成套手術(shù)器械5/32經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)1.無神經(jīng)系統(tǒng)合并損傷中老年骨質(zhì)疏松癥所致脊柱胸腰段單純新鮮壓縮骨折；2.陳舊脊柱壓縮骨折（六個月以上），嚴(yán)重后凸畸形并伴骨折所致頑固性腰背痛；3.繼發(fā)于骨質(zhì)疏松壓縮骨折上下相鄰椎體多節(jié)段壓縮骨折；4.椎體淋巴瘤等病理診療明確腫瘤造成病理性壓縮骨折。椎體成形成套手術(shù)器械6/32禁忌證：經(jīng)皮椎體成形術(shù)無絕對禁忌證，含有以下情況者，應(yīng)視為相對禁忌癥：1.椎體骨折線越過椎體后緣或椎體后緣骨質(zhì)破壞、不完整者；2.椎體壓縮程度超出75%者；3.凝血功效障礙，有出血傾向者；4.成骨性轉(zhuǎn)移性腫瘤者。椎體成形成套手術(shù)器械7/32經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)1.合并神經(jīng)系統(tǒng)損傷椎體爆裂型骨折；2.高齡患者，心、肝、腎功效嚴(yán)重障礙不能承受手術(shù)者；3.壓縮骨折合并小關(guān)節(jié)或椎間關(guān)節(jié)脫位者；4.高血脂癥，并有下肢或全身血管栓塞病史者。椎體成形成套手術(shù)器械8/32器械基本配置LG08201型編號名稱規(guī)格（mm）數(shù)量備注LG08221椎體成形穿刺針φ2.5×1001單刃LG08222椎體成形穿刺針φ2.5×1301單刃LG08223椎體成形穿刺針φ3.2×1001單刃LG08224椎體成形穿刺針φ3.2×1301單刃LG08242螺旋推進(jìn)裝置工作行程≥451LG08252骨錘1附帶注射器鎖定接頭10ml4配套使用丙烯酸樹脂骨水泥（10g/5ml）×21含顯影劑椎體成形成套手術(shù)器械9/32器械基本配置LG08202型編號名稱規(guī)格（mm）數(shù)量備注LG08209球囊1LG08231可卸針座穿刺針ф3.4×1452單刃LG08232推桿Ф2.0×1851LG08233空心椎體鉆ф3.4×155

1LG08234工作套管ф4.0×90

2LG08238實心椎體鉆ф3.4×1551椎體成形成套手術(shù)器械10/32續(xù)表編號名稱規(guī)格(mm)數(shù)量備注LG08262骨水泥注入器ф3.4×1953帶芯LG08235帶表加壓器1附帶丙烯酸樹脂骨水泥（10g/5ml）×21含顯影劑一次使用注射器10ml2鎖定接口注：本配置中球囊、骨水泥注入器、可卸針座穿刺針和工作套管為一次性使用，使用后回收。椎體成形成套手術(shù)器械11/32器械用途和參數(shù)螺旋推進(jìn)裝置

LG08242工作行程≥45

用于和注射器配合將骨水泥推入骨錘LG08252椎體成形成套手術(shù)器械12/32椎體成形穿刺針LG08221～4規(guī)格:Φ2.5X100Φ2.5X130Φ3.2X100Φ3.2X130用于椎體成形術(shù)穿刺、定位和骨水泥注射椎體成形成套手術(shù)器械13/32實心椎體鉆LG08238置入椎體鉆孔，為球囊進(jìn)入建立空間帶表加壓器LG08235容量：20ml壓力：0-30atm球囊LG08209收縮后外徑：3.2膨脹后尺寸：Φ12X19椎體成形成套手術(shù)器械14/32工作套管LG08234外徑：4.0工作長度：90沿針芯置入，建立工作通道可卸針座式穿刺針LG08231直徑：3.4工作長度：145穿刺定位后，可拆下針座椎體成形成套手術(shù)器械15/32空心椎體鉆LG08233外徑：3.4內(nèi)徑：2.5鉆取活檢標(biāo)本推桿LG08232直徑：2.0工作長度：185推出空心椎體鉆內(nèi)標(biāo)本骨水泥注入器LG08262外徑：3.4內(nèi)芯推桿直徑：2.7吸入骨水泥，在牙膏狀時推入椎體椎體成形成套手術(shù)器械16/32椎體成形穿刺針LG08222LG08224LG08221LG08223用途:用于椎體成形術(shù)穿刺、定位和骨水泥注射。椎體成形成套手術(shù)器械17/32螺旋推進(jìn)裝置LG08242用途:與一次性注射器配適用于椎體成形術(shù)骨水泥推入椎體成形成套手術(shù)器械18/32可卸針座式穿刺針LG08231用于后凸成形術(shù)用途：穿刺定位后，卸下針座，置入工作套管。工作套管LG08234用于后凸成形術(shù)用途:沿針芯置入，建立工作通道椎體成形成套手術(shù)器械19/32可卸針座式穿刺針LG08231用于后凸成形術(shù)用途：穿刺定位后，卸下針座，置入工作套管。工作套管LG08234用于后凸成形術(shù)用途:沿針芯置入，建立工作通道椎體成形成套手術(shù)器械20/32實心椎體鉆LG08238用于后凸成形術(shù)用途:置入椎體鉆孔，為球囊進(jìn)入建立空間;如需活檢可采取空心椎體鉆(LG08233)椎體成形成套手術(shù)器械21/32球囊LG08209用于后凸成形術(shù)用途:沿工作套管置入,膨脹后尺寸Φ12X19椎體成形成套手術(shù)器械22/32骨水泥注入器LG08262后凸成形術(shù)用途:將調(diào)配好骨水泥用注射器推入骨水泥注入器備用，在牙膏狀時注入椎體椎體成形成套手術(shù)器械23/32序號器械名稱用途備注1可卸針座穿刺針穿刺定位穿刺定位后卸下針座。2工作套管建立工作通道置入時應(yīng)預(yù)防針芯前移。3椎體鉆推桿為球囊進(jìn)入建立空間如需活檢，可使用空芯椎體鉆，用推桿將標(biāo)本推出。4球囊抬高椎體并在椎體內(nèi)形成空腔進(jìn)入時應(yīng)將標(biāo)志環(huán)伸出工作套管，擴張時應(yīng)注意監(jiān)測壓力和空腔形成。5帶表加壓器向球囊內(nèi)注射對比劑并加壓使球囊擴張與注射器配合使用，在球囊置入前將球囊內(nèi)空氣抽出。6骨水泥注入器將骨水泥推入椎體事先將調(diào)配好骨水泥注入骨水泥注入器備用。后凸成形術(shù)器械使用次序：椎體成形成套手術(shù)器械24/32器械使用方法經(jīng)皮椎體成形術(shù)1.患者取俯臥位，局部消毒，視情況采取局麻或全身麻醉；2.按需要選擇穿刺針，普通采取椎弓根入路，在透視下穿刺，穿刺到位后取出穿刺針芯；3.用專用注射器吸入已調(diào)配好骨水泥（PMMA），裝入螺旋推進(jìn)裝置，組合卡牢；椎體成形成套手術(shù)器械25/324.旋轉(zhuǎn)螺旋推進(jìn)裝置推桿，觀察擠出骨水泥狀態(tài)，當(dāng)成牙膏狀時，快速將注射器與穿刺針連接牢靠，在透視下進(jìn)行注射并觀察骨水泥在椎體內(nèi)分布；5.注射完成后取下螺旋推進(jìn)裝置，將穿刺針芯穿入，拔除穿刺針，局部包扎，手術(shù)完成。椎體成形成套手術(shù)器械26/32經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)1.在透視下，用可卸針座穿刺針經(jīng)椎弓根進(jìn)入塌陷椎體，經(jīng)確認(rèn)后，卸下針座，將工作套管沿針芯置入，然后取出針芯，建立工作通道。2.將椎體鉆置入工作套管（如需取活檢，可選取空心椎體鉆），在透視下觀察，到達(dá)所需深度后，取出椎體鉆；3.將球囊送入塌陷椎體內(nèi)，經(jīng)透視確認(rèn)球囊應(yīng)全部伸出工作套管（可見球囊頭部兩個標(biāo)志環(huán)）；椎體成形成套手術(shù)器械27/324.使用帶表加壓器（使用方法附后），在透視下遲緩注入對比劑，使球囊擴張，將塌陷椎體抬高并形成空腔，計讀壓力值和容量，吸出對比劑，使球囊回縮至真空后遲緩抽出；5.在透視下，向椎體內(nèi)注入骨水泥填充，然后拔出工作套管，手術(shù)完成。椎體成形成套手術(shù)器械28/32椎體成形成套手術(shù)器械球囊、帶表加壓器使用方法1.扳動帶表加壓器上手柄，松開鎖緊螺母，吸入約10ml對比劑，排空針管及軟管內(nèi)部空氣，扳回鎖緊螺母手柄；2.按圖1所表示連接球囊、注射器和帶表加壓器；3.將三通OOF端對向軟管，抽動注射器活塞，吸出球囊內(nèi)空氣，見圖2；4.拉住注射器活塞，同時將三通手柄OOF轉(zhuǎn)向注射器方向，如圖3所表示，取下注射器備用。圖1圖2圖3椎體成形成套手術(shù)器械29/32注意事項1.骨水泥必須按照一袋粉（10克）一安瓿液（5毫升）百分比調(diào)配，注射應(yīng)在牙膏狀進(jìn)行；2.經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)工作套管沿針芯置入時應(yīng)注意預(yù)防針芯向前移動，以免針芯穿透椎體造成損傷；3.注入對比劑擴張球囊壓力時，應(yīng)依據(jù)椎體內(nèi)骨質(zhì)疏松情況選擇，當(dāng)球囊已經(jīng)充盈，即使壓力不高也不可繼續(xù)加壓，最大不要超出20ATM，以免造成球囊破裂。椎體成形成套手術(shù)器