關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理案例-2023修改整理

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【案例分析】

例1：應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的辦法確定儀器設(shè)備校驗(yàn)周期

（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

確定風(fēng)險(xiǎn)問題：按照儀器設(shè)備的狀況，如何確定儀器設(shè)備的校驗(yàn)周期？

收集信息：歷史校驗(yàn)記錄；當(dāng)前的校驗(yàn)周期；偏差報(bào)告等相關(guān)信息；是否對(duì)產(chǎn)生影響等。（2）風(fēng)險(xiǎn)分析：挑選風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具

本案例應(yīng)用失敗模式效果分析、識(shí)別潛在的失敗模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率、嚴(yán)峻性和測(cè)量性評(píng)分（表2-1、表2-2、表2-3）。

表2-3校驗(yàn)失敗的可測(cè)量性

從發(fā)生頻率、嚴(yán)峻和可測(cè)量性的角度動(dòng)身確定儀器設(shè)備校驗(yàn)失敗的項(xiàng)：依據(jù)前述表2-1——表2-3的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)綜合、分解各項(xiàng)與之相關(guān)的參數(shù)。

分離將低、中、高風(fēng)險(xiǎn)附值以數(shù)字1、2、3。每一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)（發(fā)生頻率、嚴(yán)峻性、可測(cè)量性）就會(huì)有一個(gè)對(duì)應(yīng)的數(shù)字作為風(fēng)險(xiǎn)部分。失敗風(fēng)險(xiǎn)得分為各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)得分的乘數(shù)，如：發(fā)生頻率×嚴(yán)峻性×可測(cè)量性=風(fēng)險(xiǎn)得分

表2-6質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分與措施

（4）風(fēng)險(xiǎn)降低

一起設(shè)備校驗(yàn)失敗的發(fā)生頻率、嚴(yán)峻性和可測(cè)量性都分離評(píng)估完成并且達(dá)成全都，即風(fēng)險(xiǎn)可接受的標(biāo)準(zhǔn)。

使用失敗模式效果分析的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)并完成風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估。

●文件和批準(zhǔn)：更新設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程并獲得批準(zhǔn)。

●交流：完成相關(guān)人員的研究及培訓(xùn)

●新周期的風(fēng)險(xiǎn)審核：設(shè)備校驗(yàn)過程私用過程中監(jiān)控任何的偏差，假如浮現(xiàn)偏差或增強(qiáng)設(shè)備校驗(yàn)的新條件或要求需重新評(píng)估。

實(shí)例2：應(yīng)用失敗模式影響分析模式FMEA對(duì)配料過程舉行分析

（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

配料是固體口服制劑生產(chǎn)過程中的第一個(gè)步驟，隨著藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的不斷提升，配料過程風(fēng)險(xiǎn)也隨之愈加重要。在5.2.2配料中已經(jīng)對(duì)配料過程要點(diǎn)舉行了具體的描述，在本章節(jié)中，我們使用FMEA工具對(duì)在開發(fā)區(qū)域的手動(dòng)人工配料舉行失敗模式分析。以便于更好的把握配料過程的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)。

（2）風(fēng)險(xiǎn)分析：挑選風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具

本案例應(yīng)用FMEA，識(shí)別潛在的失敗模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻程度、發(fā)生幾率和發(fā)覺的可能性評(píng)分（表2-8、表2-9、表2-10）。

表中的“顧客”一詞，可以使內(nèi)部顧客，例如下一個(gè)工序，也可以是終于用戶。

表2-9發(fā)生機(jī)率10分制

（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別、分析和評(píng)估潛在的風(fēng)險(xiǎn)

確定的那個(gè)可能的失敗模式范圍，列出每一個(gè)失敗模式的潛在結(jié)果，對(duì)每一個(gè)失敗模式給出嚴(yán)峻性（SEV）分?jǐn)?shù)。識(shí)別每一個(gè)失敗模式的緣由，給出每一個(gè)緣由的發(fā)生幾率（OCC）分?jǐn)?shù)。

識(shí)別用于發(fā)覺失敗模式的當(dāng)前控制手段，對(duì)每一個(gè)緣由和控制手段給動(dòng)身現(xiàn)的可能性（DET）分?jǐn)?shù)。

計(jì)算FMEA中每一條你優(yōu)先數(shù)（RPN）,基于RPN確定失敗模式和緣由的優(yōu)先次序。

如表2-11所示，將RPN分值大小挨次，便得到了風(fēng)險(xiǎn)控制中的關(guān)鍵控制點(diǎn)?；诓煌S的實(shí)際案例和狀況，定義于本工廠需要實(shí)行行動(dòng)的RPN值。已本例來(lái)看，該案例發(fā)生工廠的規(guī)定，對(duì)RPN>100的失敗模式舉行關(guān)注分析，即至少需要對(duì)一下兩點(diǎn)對(duì)一下兩點(diǎn)制相關(guān)的改進(jìn)措施來(lái)削減其過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

●在物料稱重，雙人復(fù)核分量讀數(shù)過程中的物料錯(cuò)誤失敗模式，RPN=120

●將末使用的物料退回到物料存間過程中的退回物料失敗模式，RPN=150

（4）風(fēng)險(xiǎn)降低

確定所實(shí)行的整改行動(dòng)，基于整改完成后狀況重新評(píng)估后計(jì)算RPN

如表2-12所示，在實(shí)行了相應(yīng)的改進(jìn)措施后，再次對(duì)其嚴(yán)峻程度S、發(fā)生幾率0的發(fā)覺的可能性D舉行重新評(píng)估后，整改后的RPN值降低了。即通過全面的過程失敗模式影響分析后，針對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)舉行了相應(yīng)的控制，從而降低了囫圇過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)例3：應(yīng)用失敗模式風(fēng)險(xiǎn)分析模式FMEA對(duì)包裝過程舉行分析

（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

包裝作為生產(chǎn)過程的最后一步，可以分為初級(jí)包裝盒次級(jí)包裝。下文以片劑鋁塑形式為例，舉行失敗模式風(fēng)險(xiǎn)分析，找出包裝過程中的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)。

（2）風(fēng)險(xiǎn)分析：挑選風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具

本案例應(yīng)用失敗模式效果分析，識(shí)別潛在的失敗模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)峻程度、發(fā)生幾率和發(fā)覺的可能性評(píng)分（參見表2-8、表2-9、表2-10）。

如表2-13所示，在對(duì)配料過程舉行全面的分析后，對(duì)其可能的失敗模式舉行了解的嚴(yán)峻稱重S，其緣由的發(fā)生幾率O和現(xiàn)有控制手段后的發(fā)覺的可能性興D,將其相乘，得