上海市臨檢中心 臨床PCR、地貧基因檢測、HPV質量評價總結

2018廣東省

臨床PCR、地貧基因檢測、HPV質量評價總結廣東省臨床檢驗中心蔣濤各次實驗室回報情況見下表批號項目發(fā)放樣本數(shù)回報數(shù)批號項目發(fā)放樣本數(shù)回報數(shù)201801

HBV、HCV206181201801地貧1119220180217720180297177201801HPV1511192018032018021202018HBV、HCV定性匯總項目名稱總實驗室數(shù)100比例%>=80比例%<80比例%1801HBV146100001801HCV5798.21.801802HBV14499.30.701802HCV58100001803HBV1441803HCV5898.31.702018定量匯總項目名稱總實驗室數(shù)100比例%>=80比例%<80比例%1801HBV181801HCV6788.13.08.91802HBV1771802HCV6595.44.601803HBV1771803HCV66乙肝病毒DNA試劑匯總

試劑實驗室數(shù)試劑百分率(%)上海科華169.1達安基因9654.5上海復星52.8廈門安普利31.7湖南圣湘3721.0上海之江126.8其他74.0丙肝病毒RNA試劑匯總

試劑

實驗室數(shù)

試劑百分率(%)

上?？迫A914.1

達安基因3250廈門安普利23.1上海之江34.7湖南圣湘1625

其他23.1乙肝DNA儀器匯總

儀器

實驗室數(shù)儀器百分率(%)ABI系列7440.9ROCHE系列3217.7Bio-RadiCycle31.7DA76002714.9科華Fluocycle21.1上海宏石2011其他2312.72018地貧、HPV檢測符合率（%）樣本批號2018010120180102201801032018010420180105α-地貧100100100100100β-地貧100100100100100HPV-16/-18DNA10098.398.3100100HPV-16DNA10094.89910099HPV-18DNA1009996.910099每年地貧基因檢測符合率（%）年份參加實驗室缺失型α地貧突變性β地貧20133610010020144610097.82015611001002016631001002017017810098.72017027798.7100201801991001002018029710099地貧基因檢測試劑使用情況試劑實驗室數(shù)百分比達安基因33.3深圳益生堂1617.4亞能生物4043.5潮州凱普3234.8其他11.1HPV檢測試劑使用情況達安1210.2凱普4437.3之江43.4港龍54.2亞能3025.4安必平32.5圣湘65.1羅氏32.5其他119.3地中海貧血基因檢測室內(nèi)質控品為了滿足臨床實驗室的需求，廣東省臨床檢驗中心提供地中海貧血核酸質控品，此質控品以EDTA抗凝全血樣本為原料，為地中海常見基因型，實驗可以根據(jù)實際情況訂購。單價80元/管規(guī)格全血0.5ml/管

SNP、突變等定性檢測質控品從哪來？日常檢驗陽性樣本的收集

弱陽性質控品：濃度為試劑盒檢測限2-4倍的樣本

較強陽性質控樣本？陰性質控品：日常檢驗的陰性標本第三方提供實驗室申請驗收流程單位提出申請驗收申請表及復審申請表的樣板可在廣東省檢驗醫(yī)學網(wǎng)下載：http://并在實驗室咨詢時詳細介紹驗收中應注意的問題。實驗室驗收程序提前將驗收通知及驗收日程安排及現(xiàn)場考核樣本快遞至實驗室。現(xiàn)場驗收：組織三至四名專家現(xiàn)場驗收驗收結論：合格、基本合格、不合格。實驗室驗收流程不符合項整改合格報告發(fā)放合格名單報省衛(wèi)健委備案個別實驗室豁免驗收PCR實驗室驗收情況廣東省截止2019年2月1日共驗收PCR實驗室367間，有三間未通過。部分實驗室第三次驗收，十間實驗室第一次驗收未通過，第二次通過，八間實驗室豁免驗收。其中中心實驗室、：44間，病理科11間，第三方獨立實驗室、私立醫(yī)院71間，婦幼計生系統(tǒng)47家，4家為采供血機構、臍血庫。16屆培訓班共授予4754人上崗證。實驗室驗收情況為了解決實驗室工作人員內(nèi)、外部培訓問題，近幾年無條件接受50余名基層工作人員在培訓基地：廣州珠江醫(yī)院醫(yī)學檢驗中心、中山大學腫瘤防治中心分子診斷科接受免費培訓。部分實驗室初次審核后，檢驗項目減少，實驗室工作人員更換，出現(xiàn)了新的不符合項。驗收中發(fā)現(xiàn)實驗室曾經(jīng)出現(xiàn)的污染問題驗收過程中發(fā)現(xiàn)實驗流程存在缺陷：在樣本制備區(qū)發(fā)報告違反了單一流程的規(guī)則；實驗室應加強對實習生的管理；各區(qū)應加裝懸掛式紫外燈，用帶濾芯的吸頭；陽模應存于樣本制備區(qū)，試劑盒不能拆開存儲。實驗室應加強人員的內(nèi)部和外部培訓，規(guī)范結果判讀和室內(nèi)質量控制。驗收中發(fā)現(xiàn)實驗室曾經(jīng)出現(xiàn)的污染問題實驗室的清潔工人壓縮垃圾造成擴增管破裂，產(chǎn)物污染。排氣扇裝反實驗室密閉，容易污染，開窗通風。偶爾標本間污染。研究生管理問題。檢測方法SOP文件可操作性、實驗流程的優(yōu)化。每批次、每項目檢測均應做陽性、陰性、空白對照，定量試驗應做標準曲線。試劑需質檢并有記錄。試劑質檢時需有新舊批號試劑的比對。質量控制應加強室內(nèi)質量控制知識的學習，按實際工作完善室內(nèi)質控SOP，并嚴格按SOP進行室內(nèi)質控。室內(nèi)質量控制應發(fā)揮其監(jiān)測結果發(fā)放的作用。應設置臨界濃度室內(nèi)質控，防止低濃度樣品漏檢應認真對待室間質評樣本，按時回報質評結果。所有項目應參加衛(wèi)生部和省的室間質評，如衛(wèi)生部和省沒有開展的項目應進行實驗室間比對。設備管理主要設備有完整的技術檔案。加樣器、溫度計、擴增儀應校準并有標準標識。加強儀器的維護保養(yǎng)。處理遺傳性和病原性樣本時應分開生物安全柜。全自動、半自動核酸提取儀的應用。

報告定性試驗不能報定量結果檢測者和審核者不應為同一人檢測下限應按試劑盒要求結果單位應和試劑盒一致設施與環(huán)境密閉實驗室應有新風系統(tǒng)。無基因或無核酸概念的重要性。各區(qū)沒有完全隔斷。應配備穩(wěn)壓電源。完善生物防護措施配備相應用具。生理鹽水分裝使用。應使用無粉末手套非本實驗室人員進出應加以限制，做好人員進出登記。實驗室應有有關生物污染物處理，避免重復使用雜交管。實驗室設置和設備按最新規(guī)范紫外照射應延長時間，最好照射過夜。并對紫外燈的效能進行驗證。PCR擴增儀應放置在擴增區(qū)，而非產(chǎn)物分析區(qū)。實驗室需安裝懸掛式紫外燈加樣本時使用帶濾芯的吸頭人員加強人員培訓工作制定培訓計劃。實驗室派工作人員在我省PCR培訓基地之一的廣州珠江醫(yī)院檢驗醫(yī)學部臨床基因擴增檢驗實驗室培訓考核。從事個體化檢測的培訓基地中山大學腫瘤防治中心分子診斷科完善人員技術檔案記錄實驗流程記錄應真實反應實驗過程并起到管理各環(huán)節(jié)的作用。檢測結果的原始記錄應打印并妥善保管。各區(qū)應放置相應SOP，便于使用。復審注意事項實驗室的驗收合格證五年有效期實驗室的相關記錄的完整性對初審時不符合項的整改生物安全柜的配置人員的培訓質量控制