初始污染菌控制管理規(guī)程

XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0初始污染菌控制管理規(guī)程頁碼11b-H"弟1頁頁數(shù)共3頁生效日期1.目的本公司所生產(chǎn)的無菌、非無菌產(chǎn)品(一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩，以下簡稱口罩)屬一次性使用衛(wèi)生用品，按《一次性使用衛(wèi)生用品》GB15979-2002標(biāo)準(zhǔn)，對在生產(chǎn)過程中按其規(guī)定控制初始污染菌以達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的衛(wèi)生要求。.范圍適用于我公司生產(chǎn)的口罩的初始污染菌的控制。.職責(zé)采購部負(fù)責(zé)按照規(guī)定要求采購物品，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)退換貨工作，負(fù)責(zé)和供應(yīng)商溝通做好物品包裝防護(hù)工作及初包裝材料的初始污染菌控制。物資部負(fù)責(zé)倉庫收發(fā)物料包裝完好程度的檢查與執(zhí)行及倉庫的衛(wèi)生管理。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的污染控制。質(zhì)保部負(fù)責(zé)對初始污染菌的控制進(jìn)行監(jiān)督，負(fù)責(zé)初包裝材料及生產(chǎn)過程中產(chǎn)品初始污染菌的檢查工作。.規(guī)程原輔料及包材控制制定原輔料采購標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定微生物限度，進(jìn)行供應(yīng)商的確認(rèn)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注供應(yīng)商生產(chǎn)過程對微生物污染控制措施；對供應(yīng)商及其供應(yīng)的原料進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，以評估其質(zhì)量狀況。對有質(zhì)量不良趨勢的供應(yīng)商應(yīng)采取針對性的措施，如增加現(xiàn)場檢查的頻率，更嚴(yán)格的抽樣方案。倉庫控制倉庫對口罩所用的初包裝材料，必須按要求檢查外包裝，不得破損，否則不予接收。質(zhì)保部QC應(yīng)對每一批初包裝材料按照“口罩來料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行初始污染菌檢測，測試結(jié)果初始污染菌必須控制在三100cfu/g，反之，則退回供方，并要求供方對生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制。檢測合格的初包裝材料方可入庫。倉庫發(fā)料時(shí)必須整箱發(fā)料，不得拆箱發(fā)料，并在發(fā)料單上寫清原材料批號。

XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0初始污染菌控制管理規(guī)程頁碼11b-H"第2頁頁數(shù)共3頁生效日期倉庫衛(wèi)生管理，必須按照“倉庫衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”執(zhí)行。嚴(yán)格管理倉儲(chǔ)條件，確保原料儲(chǔ)存過程受到微生物污染和防止微生物的生長繁殖。生產(chǎn)環(huán)境控制潔凈區(qū)應(yīng)配置設(shè)計(jì)良好并經(jīng)過驗(yàn)證、定期再驗(yàn)證且良好維護(hù)的空調(diào)凈化系統(tǒng)；空調(diào)凈化系統(tǒng)停機(jī)超出規(guī)定時(shí)間后，應(yīng)重新進(jìn)行潔凈區(qū)的驗(yàn)證；定期對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，保證監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)能反映潔凈區(qū)的實(shí)際情況；對環(huán)境監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行環(huán)境質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析；根據(jù)環(huán)境質(zhì)量統(tǒng)計(jì)結(jié)果制定、修訂環(huán)境監(jiān)控警戒標(biāo)準(zhǔn)和糾偏標(biāo)準(zhǔn)，確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正環(huán)境惡化的趨勢；潔凈區(qū)人員數(shù)量應(yīng)加以控制，人員應(yīng)養(yǎng)成良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣和意識，即環(huán)境監(jiān)控取樣時(shí)段與非取樣時(shí)段的行為一致。人員與生產(chǎn)操作控制生產(chǎn)操作人員應(yīng)掌握微生物的基本知識，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，所有人員應(yīng)明確理解自己的職責(zé)。直接接觸產(chǎn)品的操作人員，必須持有衛(wèi)生健康證方可上崗。應(yīng)配備質(zhì)地良好的個(gè)人防護(hù)服裝。所有進(jìn)入潔凈室的人員需經(jīng)過更衣程序培訓(xùn)，制定合理的工作服裝管理制度。工藝及生產(chǎn)操作設(shè)計(jì)應(yīng)能盡量降低人員和生產(chǎn)操作導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)過程控制初包裝材料進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū)，必須按照“物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”執(zhí)行。各工序，必須保持車間清潔整齊。按規(guī)定定期對車間進(jìn)行清洗、消毒。每天工作結(jié)束后，開啟紫外燈半小時(shí)，對環(huán)境進(jìn)行消毒處理，并做好記錄。對工作場所(工作臺，操作人員手)每周一次進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境指標(biāo)的檢測。對每一生產(chǎn)批各工序的產(chǎn)品按照“產(chǎn)品初始污染菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行初始污染菌檢測，檢測結(jié)果初始污染菌必須控制在三100cfu/件。初始污染菌必須符合GB15979-2002中有關(guān)規(guī)定，以確認(rèn)對初始污染菌控制的有效性。各工序所用的容器，工作臺定期進(jìn)行清洗，并做好記錄。各工序所用的容器，相互之間不得傳遞。XXXXXX有限公司文件編號XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0初始污染菌控制管理規(guī)程頁碼第3頁頁數(shù)/共3頁生效日期.相關(guān)文件物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程HYT/SOP-WS-SC-002倉庫衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程HYT/SOP-WS-SC-005潔凈區(qū)管理規(guī)程HYT/SMP-CF-SB-005人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程HYT/SOP-WS-SC-001口罩來料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程HYT/SOP-QA-ZB-006產(chǎn)品初始污染菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程HYT/SOP-PC-ZB