初始污染菌控制管理規(guī)程

XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0初始污染菌控制管理規(guī)程頁碼11b-H"弟1頁頁數(shù)共3頁生效日期1.目的本公司所生產(chǎn)的無菌、非無菌產(chǎn)品(一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩，以下簡稱口罩)屬一次性使用衛(wèi)生用品，按《一次性使用衛(wèi)生用品》GB15979-2002標準，對在生產(chǎn)過程中按其規(guī)定控制初始污染菌以達到標準所規(guī)定的衛(wèi)生要求。.范圍適用于我公司生產(chǎn)的口罩的初始污染菌的控制。.職責采購部負責按照規(guī)定要求采購物品，負責協(xié)調(diào)退換貨工作，負責和供應商溝通做好物品包裝防護工作及初包裝材料的初始污染菌控制。物資部負責倉庫收發(fā)物料包裝完好程度的檢查與執(zhí)行及倉庫的衛(wèi)生管理。生產(chǎn)部負責生產(chǎn)過程的污染控制。質(zhì)保部負責對初始污染菌的控制進行監(jiān)督，負責初包裝材料及生產(chǎn)過程中產(chǎn)品初始污染菌的檢查工作。.規(guī)程原輔料及包材控制制定原輔料采購標準，規(guī)定微生物限度，進行供應商的確認時應重點關注供應商生產(chǎn)過程對微生物污染控制措施；對供應商及其供應的原料進行年度質(zhì)量回顧分析，以評估其質(zhì)量狀況。對有質(zhì)量不良趨勢的供應商應采取針對性的措施，如增加現(xiàn)場檢查的頻率，更嚴格的抽樣方案。倉庫控制倉庫對口罩所用的初包裝材料，必須按要求檢查外包裝，不得破損，否則不予接收。質(zhì)保部QC應對每一批初包裝材料按照“口罩來料檢驗標準操作規(guī)程”進行初始污染菌檢測，測試結(jié)果初始污染菌必須控制在三100cfu/g，反之，則退回供方，并要求供方對生產(chǎn)過程進行嚴格的控制。檢測合格的初包裝材料方可入庫。倉庫發(fā)料時必須整箱發(fā)料，不得拆箱發(fā)料，并在發(fā)料單上寫清原材料批號。

XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0初始污染菌控制管理規(guī)程頁碼11b-H"第2頁頁數(shù)共3頁生效日期倉庫衛(wèi)生管理，必須按照“倉庫衛(wèi)生標準操作規(guī)程”執(zhí)行。嚴格管理倉儲條件，確保原料儲存過程受到微生物污染和防止微生物的生長繁殖。生產(chǎn)環(huán)境控制潔凈區(qū)應配置設計良好并經(jīng)過驗證、定期再驗證且良好維護的空調(diào)凈化系統(tǒng)；空調(diào)凈化系統(tǒng)停機超出規(guī)定時間后，應重新進行潔凈區(qū)的驗證；定期對環(huán)境進行監(jiān)控，保證監(jiān)控數(shù)據(jù)能反映潔凈區(qū)的實際情況；對環(huán)境監(jiān)控結(jié)果進行環(huán)境質(zhì)量統(tǒng)計分析；根據(jù)環(huán)境質(zhì)量統(tǒng)計結(jié)果制定、修訂環(huán)境監(jiān)控警戒標準和糾偏標準，確保能及時發(fā)現(xiàn)、糾正環(huán)境惡化的趨勢；潔凈區(qū)人員數(shù)量應加以控制，人員應養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習慣和意識，即環(huán)境監(jiān)控取樣時段與非取樣時段的行為一致。人員與生產(chǎn)操作控制生產(chǎn)操作人員應掌握微生物的基本知識，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，所有人員應明確理解自己的職責。直接接觸產(chǎn)品的操作人員，必須持有衛(wèi)生健康證方可上崗。應配備質(zhì)地良好的個人防護服裝。所有進入潔凈室的人員需經(jīng)過更衣程序培訓，制定合理的工作服裝管理制度。工藝及生產(chǎn)操作設計應能盡量降低人員和生產(chǎn)操作導致污染的風險。生產(chǎn)過程控制初包裝材料進入生產(chǎn)潔凈區(qū)，必須按照“物料進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程”執(zhí)行。各工序，必須保持車間清潔整齊。按規(guī)定定期對車間進行清洗、消毒。每天工作結(jié)束后，開啟紫外燈半小時，對環(huán)境進行消毒處理，并做好記錄。對工作場所(工作臺，操作人員手)每周一次進行生產(chǎn)環(huán)境指標的檢測。對每一生產(chǎn)批各工序的產(chǎn)品按照“產(chǎn)品初始污染菌檢驗標準操作規(guī)程”進行初始污染菌檢測，檢測結(jié)果初始污染菌必須控制在三100cfu/件。初始污染菌必須符合GB15979-2002中有關規(guī)定，以確認對初始污染菌控制的有效性。各工序所用的容器，工作臺定期進行清洗，并做好記錄。各工序所用的容器，相互之間不得傳遞。XXXXXX有限公司文件編號XXXXXX有限公司文件編號版本號A/0初始污染菌控制管理規(guī)程頁碼第3頁頁數(shù)/共3頁生效日期.相關文件物料進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程HYT/SOP-WS-SC-002倉庫衛(wèi)生標準操作規(guī)程HYT/SOP-WS-SC-005潔凈區(qū)管理規(guī)程HYT/SMP-CF-SB-005人員進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程HYT/SOP-WS-SC-001口罩來料檢驗標準操作規(guī)程HYT/SOP-QA-ZB-006產(chǎn)品初始污染菌檢驗標準操作規(guī)程HYT/SOP-PC-ZB