手術(shù)防粘連液產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作方案

手術(shù)防粘連液產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作方案

基本醫(yī)療保障更加公平普惠，各方責(zé)任更加均衡，保障范圍和標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平更加適應(yīng)，公共服務(wù)更加可及，制度間、人群間、區(qū)域間差距逐步縮小，醫(yī)療保障再分配功能持續(xù)強(qiáng)化。根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和基金承受能力，穩(wěn)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)住院待遇，穩(wěn)步提高門診待遇，做好門診待遇和住院待遇的統(tǒng)籌銜接。健全職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診共濟(jì)保障機(jī)制，改革職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人賬戶。完善城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診保障政策，逐步提高保障水平。完善城鄉(xiāng)居民兩病門診用藥保障機(jī)制，推進(jìn)兩病早診早治、醫(yī)防融合。群眾獲得感持續(xù)增強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋13．6億人，覆蓋率穩(wěn)定在95%以上，職工和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用基金支付比例分別穩(wěn)定在80%左右和70%左右，國(guó)家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)價(jià)格平均降幅50%以上?？缡‘惖鼐歪t(yī)住院費(fèi)用直接結(jié)算全面推開，門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算穩(wěn)步試點(diǎn)，異地就醫(yī)備案服務(wù)更加便捷。高質(zhì)量打贏醫(yī)療保障脫貧攻堅(jiān)戰(zhàn)，助力近千萬(wàn)戶因病致貧家庭精準(zhǔn)脫貧，基本醫(yī)療有保障目標(biāo)全面實(shí)現(xiàn)。基本醫(yī)療保險(xiǎn)（含生育保險(xiǎn)）五年累計(jì)支出8．7萬(wàn)億元，2020年個(gè)人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用比例下降到27．7%。當(dāng)前，我國(guó)社會(huì)主要矛盾發(fā)生變化，城鎮(zhèn)化、人口老齡化、就業(yè)方式多樣化加快發(fā)展，疾病譜變化影響更加復(fù)雜，基金運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，對(duì)完善醫(yī)療保障制度政策提出更高要求。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療保障發(fā)展仍不平衡不充分，多層次醫(yī)療保障體系尚不健全，重特大疾病保障能力還有不足，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥改革協(xié)同性需進(jìn)一步增強(qiáng)，醫(yī)保服務(wù)與群眾需求存在差距。但也要看到，我國(guó)制度優(yōu)勢(shì)顯著，治理效能提升，經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期向好，醫(yī)療保障制度框架基本形成，管理服務(wù)日趨精細(xì)，醫(yī)療保障改革共識(shí)不斷凝聚，推動(dòng)醫(yī)療保障高質(zhì)量發(fā)展具有多方面的優(yōu)勢(shì)和條件。優(yōu)化醫(yī)療保障協(xié)同治理體系發(fā)揮醫(yī)保支付、價(jià)格管理、基金監(jiān)管綜合功能，促進(jìn)醫(yī)療保障與醫(yī)療服務(wù)體系良性互動(dòng)，使人民群眾享有高質(zhì)量、有效率、能負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥服務(wù)和更加優(yōu)質(zhì)便捷的醫(yī)療保障。完善基本醫(yī)療保障待遇保障機(jī)制（一）促進(jìn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)公平統(tǒng)一完善職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)與城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)分類保障機(jī)制，基金分別建賬、分賬核算。鞏固提高基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌層次，基本統(tǒng)一全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，規(guī)范醫(yī)保支付政策確定辦法。堅(jiān)持保基本定位，建立健全醫(yī)療保障待遇清單制度，確定基本保障內(nèi)涵，厘清待遇支付邊界，明確政策調(diào)整權(quán)限，規(guī)范政策制定流程。（二）合理確定待遇保障水平根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和基金承受能力，穩(wěn)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)住院待遇，穩(wěn)步提高門診待遇，做好門診待遇和住院待遇的統(tǒng)籌銜接。健全職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診共濟(jì)保障機(jī)制，改革職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人賬戶。完善城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診保障政策，逐步提高保障水平。完善城鄉(xiāng)居民兩病門診用藥保障機(jī)制，推進(jìn)兩病早診早治、醫(yī)防融合。（三）規(guī)范補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)完善和規(guī)范城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)制度，加強(qiáng)與基本醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療救助的銜接，提高保障能力和精準(zhǔn)度。逐步規(guī)范職工大額醫(yī)療費(fèi)用補(bǔ)助、企業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)等制度。（四）統(tǒng)一規(guī)范醫(yī)療救助制度建立救助對(duì)象及時(shí)精準(zhǔn)識(shí)別機(jī)制。實(shí)施分層分類救助，規(guī)范救助費(fèi)用范圍，合理確定救助標(biāo)準(zhǔn)。建立健全防范和化解因病致貧返貧長(zhǎng)效機(jī)制，協(xié)同實(shí)施大病專項(xiàng)救治，積極引導(dǎo)慈善等社會(huì)力量參與救助保障，強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)個(gè)人大病求助平臺(tái)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療救助與其他社會(huì)救助制度的銜接。完善疾病應(yīng)急救助管理運(yùn)行機(jī)制，確保需急救的急重危傷病患者不因費(fèi)用問題影響及時(shí)救治。（五）有效銜接鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略鞏固拓展醫(yī)保脫貧攻堅(jiān)成果，實(shí)現(xiàn)由集中資源支持脫貧攻堅(jiān)向基本醫(yī)療保險(xiǎn)、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助三重制度常態(tài)化保障平穩(wěn)過(guò)渡。分類優(yōu)化醫(yī)療保障綜合幫扶政策，堅(jiān)決治理過(guò)度保障，將脫貧攻堅(jiān)期地方自行開展的其他醫(yī)療保障扶貧措施資金逐步統(tǒng)一并入醫(yī)療救助基金。綜合施策降低農(nóng)村低收入人口看病就醫(yī)成本，引導(dǎo)合理診療，促進(jìn)有序就醫(yī)，整體提升農(nóng)村醫(yī)療保障和健康管理水平。（六）健全重大疫情醫(yī)療保障機(jī)制在突發(fā)疫情等緊急情況時(shí)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)先救治、后收費(fèi)，確?；颊卟灰蛸M(fèi)用問題影響就醫(yī)。探索建立重大疫情特殊群體、特定疾病醫(yī)藥費(fèi)豁免制度，有針對(duì)性免除醫(yī)保目錄、支付限額、用藥量等限制性條款，減輕困難群眾就醫(yī)就診后顧之憂。統(tǒng)籌醫(yī)?；鸷凸残l(wèi)生服務(wù)資金使用，對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施差別化支付政策，實(shí)現(xiàn)公共衛(wèi)生服務(wù)和醫(yī)療服務(wù)有效銜接。（七）完善生育保險(xiǎn)政策措施繼續(xù)做好生育保險(xiǎn)對(duì)參保女職工生育醫(yī)療費(fèi)用、生育津貼等待遇的保障，規(guī)范生育醫(yī)療費(fèi)用支付管理，推進(jìn)生育醫(yī)療費(fèi)用支付方式改革，住院分娩按病種支付，產(chǎn)前檢查按人頭支付，控制生育醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，降低生育成本，提高生育保險(xiǎn)與職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)合并實(shí)施成效。繼續(xù)做好城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員生育醫(yī)療費(fèi)用待遇保障。基礎(chǔ)支撐不斷夯實(shí)醫(yī)療保障信息化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)取得突破，醫(yī)療保障信息國(guó)家平臺(tái)建成并投入使用，醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保電子憑證推廣應(yīng)用。制定《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療保障法治基礎(chǔ)持續(xù)夯實(shí)。醫(yī)療保障經(jīng)辦管理服務(wù)體系初步理順，服務(wù)事項(xiàng)實(shí)施清單管理，服務(wù)智能化、適老化程度顯著提高。基金預(yù)算和績(jī)效管理持續(xù)加強(qiáng)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況及市場(chǎng)供求狀況（一）中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)概況近年來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的快速發(fā)展，基礎(chǔ)醫(yī)療保障水平持續(xù)提高。在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策支持及醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推動(dòng)下，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的運(yùn)營(yíng)環(huán)境逐步改善。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告》，2019年我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入7，200多億元，同比增長(zhǎng)超12%。2020年，新冠肺炎疫情爆發(fā)后，防疫與醫(yī)療市場(chǎng)需求大幅增加，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)總收入約8，725億元人民幣，同比增長(zhǎng)21%。2021年，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)健康快速發(fā)展，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)總收入達(dá)10，200億元人民幣，同比增長(zhǎng)約17%。（二）中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)，截至2021年12月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2．87萬(wàn)家。其中，可生產(chǎn)第一類產(chǎn)品的企業(yè)1．58萬(wàn)家，可生產(chǎn)第二類產(chǎn)品的企業(yè)1．35萬(wàn)家，可生產(chǎn)第三類產(chǎn)品的企業(yè)2，222家?，F(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量和規(guī)模呈現(xiàn)出數(shù)量多、規(guī)模小的特點(diǎn)，醫(yī)療器械行業(yè)整體集中度較低，未來(lái)的整合空間較大。2010年至2021年12月底，我國(guó)第一、二類生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，且2020年一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量首次超過(guò)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展報(bào)告（2021）》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)大幅增加主要是2020年新冠疫情防控需求增加所致。相較而言，第三類生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量較為穩(wěn)定，截至2021年12月底，第三類生產(chǎn)企業(yè)占全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的比重最小，為7．75%?，F(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要由第一、二類企業(yè)構(gòu)成，第三類企業(yè)相對(duì)較少。形成該等行業(yè)結(jié)構(gòu)的主要原因系第三類醫(yī)療器械作為具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對(duì)其安全性、有效性的把控較為嚴(yán)格，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械具有較高的技術(shù)及資金門檻。相較而言，第一、二類醫(yī)療器械技術(shù)要求較低，資金需求較小，一般的企業(yè)均可在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)。自2014年以來(lái)，第三類醫(yī)療器械監(jiān)管更加嚴(yán)格，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越高。技術(shù)要求、政策監(jiān)管等因素的綜合影響使得第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)占比較低且增長(zhǎng)速度較緩。（三）中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2021年全國(guó)居民人均可支配收入35，128元，比上年名義增長(zhǎng)9．13%。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定增長(zhǎng)，城市和農(nóng)村居民人均可支配收入的進(jìn)一步提高，對(duì)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的需求將不斷增長(zhǎng)，拉動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)需求的長(zhǎng)期穩(wěn)定增長(zhǎng)。2013年度，我國(guó)居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占消費(fèi)支出總額比例僅為6．90%，至2021年已增長(zhǎng)至8．78%。受疫情影響，2020年度居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占消費(fèi)支出總額比例相較2019年度稍有下降，但2021年已逐步恢復(fù)。同時(shí)，近年來(lái)居民醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)參保人數(shù)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，截至2021年末，參加全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)人數(shù)達(dá)到13．64億人，參保率穩(wěn)定在95%以上，基本實(shí)現(xiàn)人員全覆蓋。隨著我國(guó)醫(yī)保報(bào)銷種類的增加，中國(guó)城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)和中國(guó)新農(nóng)村合作醫(yī)療制度的完善，將帶動(dòng)醫(yī)療行業(yè)需求的增長(zhǎng)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的增長(zhǎng)奠定基礎(chǔ)。此外，我國(guó)人口總數(shù)雖不斷增加，2021年已達(dá)到14．13億，但人口自然增長(zhǎng)率呈現(xiàn)下降的趨勢(shì)，2021年該比率已下降至0．34%。同時(shí)，我國(guó)65歲及以上人口數(shù)呈現(xiàn)逐年較快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2021年達(dá)2．00億人，2011年至2021年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)5．03%。從中國(guó)人口年齡結(jié)構(gòu)變化趨勢(shì)看，65歲以上人口所占比重越來(lái)越大，從2011年的9．10%增長(zhǎng)至2021年的14．20%。以上現(xiàn)象表明中國(guó)人口已步入人口老齡化階段，隨著人口年齡結(jié)構(gòu)的變化和人均壽命的延長(zhǎng)，我國(guó)人口老齡化程度將不斷深化，對(duì)于醫(yī)療質(zhì)量提出更高要求，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。（四）中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局1、我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在全球范圍內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)情況中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由于監(jiān)管起步晚，發(fā)展根基弱，行業(yè)整體呈現(xiàn)出小、多、散的狀態(tài)，集中度偏低，中高端產(chǎn)品依賴于進(jìn)口。行業(yè)整體技術(shù)水平相較美國(guó)、歐洲等醫(yī)療先進(jìn)國(guó)家為低。雖然我國(guó)已有部分醫(yī)療器械企業(yè)取得出口認(rèn)證，但大部分為勞動(dòng)密集型的低值耗材，其在規(guī)模、品牌和研發(fā)能力上缺乏競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中總體處于劣勢(shì)。2、我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)情況現(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展水平仍處在起步階段，醫(yī)療器械行業(yè)具有細(xì)分領(lǐng)域眾多，產(chǎn)品線多樣的特點(diǎn)。通常情況下，即便處于同一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，不同企業(yè)由于產(chǎn)品線不同或銷售覆蓋的地區(qū)不同，也往往不具有直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。除技術(shù)難度較高的醫(yī)療器械領(lǐng)域外，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)數(shù)量較為合理，在充分競(jìng)爭(zhēng)的情況下仍有進(jìn)一步發(fā)展的市場(chǎng)空間。但在技術(shù)難度較高的醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)目前競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)較弱，產(chǎn)品一般通過(guò)進(jìn)口取得。美國(guó)、歐洲等憑借其發(fā)達(dá)的工業(yè)基礎(chǔ)和多年的技術(shù)積累，在技術(shù)難度較高的醫(yī)療器械領(lǐng)域長(zhǎng)期處于領(lǐng)先地位。但醫(yī)療器械行業(yè)作為支撐國(guó)民健康的關(guān)鍵行業(yè)，打造民族品牌，實(shí)現(xiàn)具有重要的戰(zhàn)略意義。近年來(lái)，全國(guó)多個(gè)省、市、自治區(qū)相繼出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)的扶持政策。2019年7月，《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》進(jìn)一步提升對(duì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材的支持力度。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)具有龐大的消費(fèi)群體及市場(chǎng)增量空間，伴隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)水平的加強(qiáng)和制造產(chǎn)業(yè)的升級(jí)，行業(yè)將步入高端化、規(guī)范化發(fā)展的軌道。在我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化的背景下，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化將有助于進(jìn)一步優(yōu)化我國(guó)的醫(yī)用耗材市場(chǎng)環(huán)境，提升高值醫(yī)療耗材的核心競(jìng)爭(zhēng)力，助力我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。協(xié)同建設(shè)高效的醫(yī)藥服務(wù)供給體系（一）優(yōu)化提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系完善區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，健全城市三級(jí)醫(yī)院、縣級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分工協(xié)作的現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，支持整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，加強(qiáng)分級(jí)診療體系建設(shè)，推進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)展，促進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)有效利用和患者有序就醫(yī)。促進(jìn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)行業(yè)行為規(guī)范、成本控制和行業(yè)自律。支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，強(qiáng)化中醫(yī)藥在疾病預(yù)防治療中的作用，推廣中醫(yī)治未病干預(yù)方案。支持兒科、老年醫(yī)學(xué)科、精神心理科和康復(fù)、護(hù)理等緊缺醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。鼓勵(lì)日間手術(shù)、多學(xué)科診療、無(wú)痛診療等醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。完善檢查檢驗(yàn)政策，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。支持遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)藥品配送、上門護(hù)理服務(wù)等醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)新模式新業(yè)態(tài)有序發(fā)展，促進(jìn)人工智能等新技術(shù)的合理運(yùn)用。（二）提高醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)和安全保障能力深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。嚴(yán)格藥品監(jiān)管，有序推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。健全短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)體系，加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)。逐步建立中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲(chǔ)備、庫(kù)存和產(chǎn)能報(bào)告制度，保障集中采購(gòu)藥品供應(yīng)。支持藥店連鎖化、專業(yè)化、數(shù)字化發(fā)展，更好發(fā)揮藥店獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和藥師作用。依托全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺(tái)，支持電子處方流轉(zhuǎn)。（三）強(qiáng)化協(xié)商共治機(jī)制健全醫(yī)療保障部門、參保人代表、醫(yī)院協(xié)會(huì)、醫(yī)師協(xié)會(huì)、藥師協(xié)會(huì)、護(hù)理學(xué)會(huì)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)等參加的協(xié)商機(jī)制，構(gòu)建多方利益協(xié)調(diào)的新格局，推動(dòng)政策制定更加精準(zhǔn)高效。醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機(jī)遇1、國(guó)家政策扶持為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供良好的宏觀環(huán)境近年來(lái)，我國(guó)不斷出臺(tái)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)政策，對(duì)于行業(yè)政策環(huán)境產(chǎn)生了較大影響。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2021）》，2018年-2020年我國(guó)醫(yī)療器械政策文件數(shù)量在醫(yī)藥行業(yè)政策文件中的占比持續(xù)上升，2020年度共出臺(tái)醫(yī)療器械政策文件493個(gè)，占當(dāng)年醫(yī)藥行業(yè)政策文件數(shù)量比例達(dá)到26．55%?，F(xiàn)階段，在第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要的背景下，政府不斷出臺(tái)扶持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、支持進(jìn)口替代以及規(guī)范行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，行業(yè)新政策生態(tài)正在逐步形成。依托良好的政策環(huán)境，醫(yī)療器械行業(yè)保持健康、穩(wěn)定的可持續(xù)發(fā)展態(tài)勢(shì)。2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》，加快創(chuàng)新器械的注冊(cè)速度，對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，而且在國(guó)際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值等符合申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在各個(gè)流程進(jìn)行優(yōu)先審批。2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確表示，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為了提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新能力，加快高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)進(jìn)程，國(guó)家亦出臺(tái)系列政策鼓勵(lì)進(jìn)口替代。2021年5月，國(guó)家財(cái)政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。其中，137種醫(yī)療器械全部要求100%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)；12種醫(yī)療器械要求75%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)；24種醫(yī)療器械要求50%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)；5種醫(yī)療器械要求25%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)。采購(gòu)范圍覆蓋監(jiān)護(hù)儀、影像設(shè)備、體外診斷、高值耗材等多個(gè)品類。2、醫(yī)療基建水平不斷升級(jí)，帶動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展醫(yī)療器械行業(yè)的下游行業(yè)主要為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心、社區(qū)醫(yī)療中心等。近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生基建投入不斷加大、基建水平不斷升級(jí)，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系逐步完善，診療準(zhǔn)確性和可靠性持續(xù)提升，城鄉(xiāng)醫(yī)療服務(wù)水平明顯改善，醫(yī)療保障水平大幅提高，由此帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。2011年至2021年，我國(guó)醫(yī)院數(shù)量由2．20萬(wàn)增長(zhǎng)至3．70萬(wàn)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)由95．44萬(wàn)增長(zhǎng)至103．10萬(wàn)，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)量及醫(yī)院數(shù)均呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)。我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生基礎(chǔ)建設(shè)水平的快速提升將有效帶動(dòng)醫(yī)療器械的市場(chǎng)容量和消費(fèi)需求的增長(zhǎng)，有助于醫(yī)療器械行業(yè)的深化發(fā)展。同時(shí)，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來(lái)的消費(fèi)觀念改革以及互聯(lián)網(wǎng)對(duì)于醫(yī)療保健知識(shí)的普及，我國(guó)公民醫(yī)療知識(shí)儲(chǔ)備及衛(wèi)生保健意識(shí)不斷提升，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)院診療人次逐年增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次已達(dá)84．72億人次，醫(yī)院診療人次達(dá)38．84億人次，醫(yī)療器械行業(yè)下游市場(chǎng)容量不斷擴(kuò)張、醫(yī)療器械需求量穩(wěn)步上升，有利于推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的健康運(yùn)行及發(fā)展。3、老齡化問題加劇，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)新的增長(zhǎng)點(diǎn)我國(guó)人口總數(shù)從2011年的13．49億增長(zhǎng)至2021年的14．13億，人口增長(zhǎng)率整體呈現(xiàn)下降的趨勢(shì)，2021年該比率已下降至0．34%。同時(shí)，我國(guó)65歲及以上人口數(shù)呈現(xiàn)逐年較快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2021年達(dá)2．00億人，2011年至2021年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)5．03%。從中國(guó)人口年齡結(jié)構(gòu)變化趨勢(shì)看，65歲以上人口所占比重越來(lái)越大，從2011年的9．10%增長(zhǎng)至2021年的14．20%。在此背景之下，居民醫(yī)療衛(wèi)生需求未來(lái)將不斷增長(zhǎng)，居民醫(yī)療消費(fèi)隨之增加，國(guó)家亦將進(jìn)一步加速醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)并建立健全醫(yī)療保障體系，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈將不斷完善，醫(yī)療資源儲(chǔ)備及技術(shù)工藝將逐步升級(jí)。醫(yī)療器械行業(yè)作為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)之一，在我國(guó)人口老齡化的大背景之下，將迎來(lái)新的增速點(diǎn)，醫(yī)療器械行業(yè)的潛力將得到進(jìn)一步開發(fā)。（二）醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)保及控費(fèi)政策快速革新近年來(lái)，隨著深化醫(yī)療體制改革的推進(jìn)，政府不斷出臺(tái)如兩票制、帶量采購(gòu)、陽(yáng)光采購(gòu)等系列政策，以規(guī)范行業(yè)發(fā)展。醫(yī)療器械企業(yè)需要快速適應(yīng)新政策對(duì)于行業(yè)的影響，并制定符合政策監(jiān)管的內(nèi)控制度。醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境的不斷變化可能對(duì)于企業(yè)發(fā)展造成一定的不確定性。2、醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療技術(shù)水平及意識(shí)尚待提高止血粉及手術(shù)防粘連產(chǎn)品、組織封合及保護(hù)類產(chǎn)品、介入栓塞產(chǎn)品等高值醫(yī)療耗材市場(chǎng)前景廣闊，但是現(xiàn)階段我國(guó)各地的醫(yī)療水平和資源參差不齊，部分醫(yī)用材料在中國(guó)的使用經(jīng)驗(yàn)較為缺乏，部分地區(qū)的醫(yī)療水平及理念仍然落后，導(dǎo)致部分產(chǎn)品的推廣受到限制，醫(yī)生及患者接受意愿較低。產(chǎn)品的推廣可能受到臨床醫(yī)生主觀判斷及經(jīng)驗(yàn)主義的影響，對(duì)特定產(chǎn)品的接受度需通過(guò)大量的專業(yè)教育和學(xué)術(shù)培訓(xùn)來(lái)實(shí)現(xiàn)。3、醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新能力相對(duì)薄弱醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品生產(chǎn)最早始于國(guó)外，國(guó)外大型醫(yī)療器械制造商資金雄厚、技術(shù)先進(jìn)、人才集中，壟斷了主要高端醫(yī)用高值耗材產(chǎn)品的核心技術(shù)。國(guó)際廠商憑借資金優(yōu)勢(shì)和品牌優(yōu)勢(shì)通過(guò)收購(gòu)國(guó)內(nèi)企業(yè)或由國(guó)內(nèi)企業(yè)OEM的方式降低生產(chǎn)成本。雖然國(guó)內(nèi)企業(yè)目前已經(jīng)掌握了大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要制造技術(shù)，但是產(chǎn)品主要集中在中低端，國(guó)內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料加工、生產(chǎn)工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術(shù)水平仍有待提升，總體上行業(yè)自主創(chuàng)新能力及原材料配套能力相對(duì)薄弱。持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療保障支付機(jī)制（一）完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制立足基金承受能力，適應(yīng)群眾基本醫(yī)療需求、臨床技術(shù)進(jìn)步需要，建立并完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整規(guī)則及指標(biāo)體系，動(dòng)態(tài)調(diào)整優(yōu)化醫(yī)保藥品目錄，及時(shí)將臨床價(jià)值高、患者獲益明顯、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)優(yōu)良的藥品按程序納入醫(yī)保支付范圍。將符合條件的中藥按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。健全醫(yī)保藥品評(píng)價(jià)機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)保藥品目錄落地情況監(jiān)測(cè)和創(chuàng)新藥評(píng)價(jià)，支持藥品創(chuàng)新，提高談判藥品可及性。2022年實(shí)現(xiàn)全國(guó)基本醫(yī)保用藥范圍基本統(tǒng)一。建立健全醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，從談判藥品、集中帶量采購(gòu)藥品和兩病患者用藥支付標(biāo)準(zhǔn)切入，逐步銜接醫(yī)保藥品目錄管理和支付標(biāo)準(zhǔn)。（二）加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材管理建立醫(yī)保醫(yī)用耗材準(zhǔn)入制度，制定醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄。探索制定醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。（三）提升醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目管理水平完善醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目范圍管理，明確醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目醫(yī)保準(zhǔn)入、支付、監(jiān)管政策，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為。在規(guī)范明細(xì)、統(tǒng)一內(nèi)涵的基礎(chǔ)上，逐步建立科學(xué)、公正、透明的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目準(zhǔn)入和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)新技術(shù)有序發(fā)展。支持將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。（四）持續(xù)深化醫(yī)保支付方式改革在全國(guó)范圍內(nèi)普遍實(shí)施按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，推進(jìn)區(qū)域醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算點(diǎn)數(shù)法改革，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理診療，提高醫(yī)保資金使用效能。制定醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算管理、按床日付費(fèi)、按人頭付費(fèi)等技術(shù)規(guī)范。完善緊密型醫(yī)療聯(lián)合體醫(yī)保支付政策。深化門診支付方式改革，規(guī)范門診付費(fèi)基本單元，逐步形成以服務(wù)能力、服務(wù)項(xiàng)目、服務(wù)量為基礎(chǔ)的支付方式。引導(dǎo)合理就醫(yī)，促進(jìn)基層首診。探索符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的醫(yī)保支付方式，發(fā)布中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，鼓勵(lì)實(shí)行中西醫(yī)同病同效同價(jià)，引導(dǎo)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供適宜的中醫(yī)藥服務(wù)。制定完善不同支付方式經(jīng)辦規(guī)程。探索醫(yī)療服務(wù)與藥品分開支付。（五）健全對(duì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的預(yù)算分配機(jī)制堅(jiān)持以收定支、收支平衡、略有結(jié)余的總額預(yù)算編制原則，統(tǒng)籌考慮住院與門診保障、藥品（醫(yī)用耗材）與醫(yī)療服務(wù)支付、地區(qū)內(nèi)就醫(yī)與轉(zhuǎn)外就醫(yī)等情況，完善分項(xiàng)分類預(yù)算管理辦法，健全預(yù)算和結(jié)算管理機(jī)制。支持有條件的地區(qū)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按協(xié)議約定向醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)付部分醫(yī)保資金，提高醫(yī)?；鹗褂每?jī)效。（六）加強(qiáng)醫(yī)保定點(diǎn)管理全面實(shí)施醫(yī)療保障定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保障定點(diǎn)零售藥店管理辦法。優(yōu)化定點(diǎn)管理流程，擴(kuò)大定點(diǎn)覆蓋面，將更多符合條件的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保定點(diǎn)范圍。加強(qiáng)考核監(jiān)督，完善定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)績(jī)效考核，制定針對(duì)不同支付方式的醫(yī)療服務(wù)行為監(jiān)督管理辦法，推動(dòng)定點(diǎn)管理與醫(yī)療質(zhì)量、協(xié)議履行相掛鉤。加快健全基金監(jiān)管體制機(jī)制（一）建立健全監(jiān)督檢查制度建立并完善日常巡查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查、重點(diǎn)檢查、專家審查等相結(jié)合的多形式檢查制度，健全雙隨機(jī)、一公開檢查機(jī)制，規(guī)范不同檢查形式的對(duì)象、內(nèi)容、工作要求和流程，明確各方權(quán)利義務(wù)，確保公開、公平、公正。完善部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，開展聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力。引入信息技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、會(huì)計(jì)師事務(wù)所、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等第