舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座

產(chǎn)品概述舒血寧1.產(chǎn)品名稱：舒血寧注射液2.成份：銀杏葉提取物3.規(guī)格：5ml17.5mg2ml7mg6.產(chǎn)品特點(diǎn)：臨床使用安全，不良反應(yīng)低。4.產(chǎn)品歷史：1969年研發(fā)成功，1998年科研改造，提出國家部頒標(biāo)準(zhǔn)，年對(duì)國家部頒標(biāo)準(zhǔn)修訂，同年進(jìn)入國家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。5.適應(yīng)癥：缺血性腦血管疾病、缺血性心臟病。舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第1頁舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第2頁銀杏葉藥用歷史第一代泡茶第二代片劑第三代片劑（控制銀杏葉酸）第四代針劑舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第3頁銀杏葉化學(xué)成份銀杏葉有效成份黃酮類銀杏葉酸協(xié)同作用成份有害成份內(nèi)酯類聚異戊烯醇類水溶性多糖舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第4頁金標(biāo)準(zhǔn)銀杏葉注射液銀杏葉提取物17.5mg，其中：黃酮甙4.2mg銀杏內(nèi)酯A0.35mg銀杏內(nèi)酯B0.15mg銀杏內(nèi)酯C0.20mg

2ppm銀杏葉酸舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第5頁銀杏葉化學(xué)成份——黃酮有類似體內(nèi)超氧化物歧化酶作用，可去除體內(nèi)自由基。山萘酚（R=H）、槲皮素（R=OH）、異鼠李黃素（R=OCH3）舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第6頁銀杏葉化學(xué)成份——銀杏內(nèi)酯天然特異有效PAF拮抗劑。舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第7頁銀杏葉化學(xué)成份——白果內(nèi)酯有很強(qiáng)生物活性，它能抗神經(jīng)末梢衰老，被譽(yù)為真正抗衰老化學(xué)物質(zhì)?？捎糜谥委熅癫?、脊髓病、腦病，改進(jìn)記憶，延遲認(rèn)知功效衰退等。舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第8頁舒血寧獨(dú)特之處植物藥標(biāo)準(zhǔn)西藥制劑

完善基礎(chǔ)藥理研究、毒理研究、人體生物利用度、臨床驗(yàn)證。舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第9頁原料起源嚴(yán)格GAP控制品種、采集季節(jié)嚴(yán)格把關(guān)舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第10頁制劑工藝獨(dú)特精提取技術(shù)確保有效成份含量，把有害成份含量降到最低舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第11頁成品質(zhì)量控制指紋圖譜研究中藥指紋圖譜建立，其目標(biāo)是全方面反應(yīng)中藥所含內(nèi)在化學(xué)成份種類與數(shù)量，進(jìn)而反應(yīng)中藥質(zhì)量，尤其在現(xiàn)階段中藥有效成份絕大多數(shù)沒有明確，采取中藥指紋圖譜方式，將有效地表征中藥質(zhì)量。舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第12頁連續(xù)14批成品指紋圖譜比較北京市藥檢所舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第13頁多個(gè)廠家舒血寧指紋圖譜比較臨床藥品治療雜志年第五卷第三期舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第14頁舒血寧注射液與金納多進(jìn)行了指紋圖譜對(duì)照，二者重合率高達(dá)90%以上——北京藥檢所舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第15頁舒血寧主要藥理作用拮抗血小板活化因子（PAF）抗氧化，去除和抑制自由基。增加血液流動(dòng)，可降低紅細(xì)胞粘稠性和表觀粘度，增加紅細(xì)胞變形性，保持動(dòng)脈和靜脈張力，增加血管灌注量。保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞。舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第16頁舒血寧—綜合保護(hù)作用舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第17頁舒血寧—對(duì)大腦半暗帶保護(hù)舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第18頁體內(nèi)藥品代謝動(dòng)力學(xué)研究研究對(duì)象：10例健康男性志愿者。試驗(yàn)方法：舒血寧注射液40ml溶入5%250ml葡萄糖注射液中靜脈滴注，于給藥后不一樣時(shí)間點(diǎn)取血，GC-MS測定血藥濃度，并由此計(jì)算出銀杏內(nèi)酯A,B藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。結(jié)論：健康人靜脈給藥后銀杏內(nèi)酯A,BT1/2分別為3.73h和4.25h。中國藥學(xué)雜志年第9期舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第19頁藥時(shí)曲線圖銀杏內(nèi)酯A銀杏內(nèi)酯B時(shí)間（hr）Conc.(ng/ml)0642850100150200250舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第20頁毒理學(xué)研究急性毒性試驗(yàn)：對(duì)小鼠靜脈注射舒血寧注射液，相當(dāng)于人用劑量40倍和60倍，3小時(shí)內(nèi)未見對(duì)神經(jīng)、呼吸、心血管系統(tǒng)影響。

LD50=964.18±57.14mg/kg長久毒性試驗(yàn)：對(duì)犬四肢注射舒血寧注射液，每日在同一時(shí)間給藥，劑量為人用劑量290倍，連續(xù)給藥30天，進(jìn)行了普通生化學(xué)及臟器指數(shù)檢驗(yàn)，均未見顯著影響，系統(tǒng)尸解，肉眼及鏡下檢驗(yàn)均未見有特殊病理意義改變。舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第21頁臨床應(yīng)用擴(kuò)張血管，改進(jìn)微循環(huán)。用于缺血性心腦血管疾病，冠心病，心絞痛，腦栓塞，腦血管痙攣等。舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第22頁使用方法及注意事項(xiàng)使用方法用量：靜脈滴注，每次20ml，用5%葡萄糖注射液500ml或生理鹽水稀釋后滴注。注意事項(xiàng)：對(duì)酒精嚴(yán)重過敏者慎用舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第23頁不良反應(yīng)本品耐受性良好，罕有胃腸道不適、頭痛、血壓降低，過敏反應(yīng)等現(xiàn)象發(fā)生，普通不需特殊處理即可自行緩解。長久靜注時(shí)，應(yīng)改變注射部位以預(yù)防靜脈炎發(fā)生。舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第24頁藥品間相互作用應(yīng)防止與小牛血提取物制劑混合使用。舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第25頁禁忌癥對(duì)銀杏過敏體質(zhì)者不提議使用此藥。對(duì)妊娠期使用匯報(bào)不多，基于安全性考慮，妊娠期不提議使用此藥。舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第26頁相關(guān)市場知識(shí)舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第27頁心腦血管疾病依然是我國人民死亡要因，不過死亡率開始出現(xiàn)下降。22.933.537.520.799.672.136.240.77數(shù)據(jù)起源：年衛(wèi)生公報(bào)舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第28頁舒血寧注射液相關(guān)病人年紀(jì)分布從舒血寧主要兩種適應(yīng)癥缺血性心臟病與腦梗死患者年紀(jì)分布能夠看到，45歲以上患者超出了95%，60歲以上患者靠近四分之三以上。數(shù)據(jù)起源：年衛(wèi)生公報(bào)主要病人集中年紀(jì)舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第29頁中國正逐步進(jìn)入老齡化社會(huì)，人口繼續(xù)增加，預(yù)計(jì)在2030年才能到達(dá)人口高峰，同時(shí)60歲以上人口百分比逐步增大。(8.59%)(10.45%)(13.00%)數(shù)據(jù)起源：年衛(wèi)生公報(bào)舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第30頁城鎮(zhèn)擴(kuò)大使城鎮(zhèn)人口與農(nóng)村人口百分比發(fā)生顯著改變，到年末全國基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人數(shù)達(dá)1.57億人。數(shù)據(jù)起源：年衛(wèi)生公報(bào)舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第31頁預(yù)測年銀杏葉注射液市場將突破20億元數(shù)據(jù)起源：IMS39.08%17.62%CAGR=33.67%舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第32頁醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示全部地域銀杏葉注射液都在增加北京、上海增加速度較快，07Q3MAT增加率分別為72.63%、167.54%。按當(dāng)前市場大小排名為北京、上海、沈陽、廣州、杭州、鄭州、成都、西安、武漢、南京、青島數(shù)據(jù)起源：IMS舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第33頁針對(duì)缺血性心腦血管疾病治療辦法介入卒中單元溶栓治療抗凝、抗血小板。。。。舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第34頁卒中治療方法及用藥分析溶栓（rtPA,UK）降纖（巴曲酶、降纖酶）抗凝（肝素）抗血小板聚集（阿司匹林、噻氯吡啶和氯吡格雷）其它治療中藥（舒血寧、葛根素、血塞通、燈盞花、丹參等）西藥（尼莫地平、依舒佳林、都可喜、GM1等）舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第35頁在與同類活血化瘀類中成藥注射液比較，銀杏葉注射液已經(jīng)在醫(yī)院市場確立了優(yōu)勢數(shù)據(jù)起源：IMS舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第36頁天然藥品是缺血性疾病

治療有益補(bǔ)充舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第37頁天然植物藥優(yōu)勢與弱點(diǎn)優(yōu)勢大多含有多重藥理作用，作用靶點(diǎn)多多數(shù)藥品作用緩解，不良反應(yīng)少，適宜長久使用弱點(diǎn)除銀杏葉制劑外，沒有得到國際上認(rèn)可成份復(fù)雜，批次間存在差異舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第38頁銀杏葉提取物制品在全世界廣泛使用年全球銀杏葉提取物制品總銷售額約為50億美元，我國約為1億美元。（SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所綜合數(shù)據(jù)庫）舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第39頁銀杏葉制劑基礎(chǔ)研究與臨床研究Google搜索銀杏葉有77800項(xiàng)國際上已經(jīng)發(fā)表了幾百篇關(guān)于銀杏葉制劑研究文件；國內(nèi)CNKI電子版文件搜集了關(guān)于銀杏葉制劑文件有上千篇；銀杏葉制劑研究還在繼續(xù)。。。舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第40頁產(chǎn)品策略——產(chǎn)品定位國內(nèi)首家研制，最早上市，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂者、完善者工藝獨(dú)特，對(duì)有害成份控制嚴(yán)格引入指紋圖譜控制產(chǎn)品質(zhì)量，批間差異度小于1%深入基礎(chǔ)研究及臨床研究，專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣金標(biāo)準(zhǔn)銀杏葉注射液質(zhì)量舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第41頁促進(jìn)醫(yī)院單產(chǎn)：在專業(yè)科室加強(qiáng)推廣，擴(kuò)大邊緣科室占有，開發(fā)更多相關(guān)科室。市場部將提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持。神經(jīng)內(nèi)科心內(nèi)科耳鼻喉科神經(jīng)外科眼科腦栓塞冠心病心絞痛眼部耳部血流及神經(jīng)障礙糖尿病并發(fā)癥腦出血恢復(fù)期腦血管痙攣適應(yīng)癥包括科室內(nèi)分泌科2+1個(gè)適應(yīng)癥2個(gè)適應(yīng)癥1個(gè)適應(yīng)癥1個(gè)適應(yīng)癥1個(gè)適應(yīng)癥1+1個(gè)適應(yīng)癥2個(gè)科室1個(gè)科室1個(gè)科室1個(gè)科室2個(gè)科室1個(gè)科室2個(gè)科室舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第42頁銀杏葉注射液差異研發(fā)能力：原研，仿制，購置……生產(chǎn)條件：GMP原輔料選擇：原料起源、輔料成份生產(chǎn)技術(shù)：成份控制、批次間差異臨床療效研究售后服務(wù)舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第43頁舒血寧與杏丁區(qū)分?成份不一樣：舒血寧為單方銀杏葉注射液；杏丁為復(fù)方制劑，成份中增加了雙嘧達(dá)莫（潘生?。┲饕槍?duì)臨床適應(yīng)癥不一樣：舒血寧擅長缺血性腦血管疾病；杏丁偏向于缺血性心臟病；安全性不一樣：舒血寧可適合用于各種缺血性疾病，無不良反應(yīng)及潛在使用危脅；杏丁最大威脅在于急性期“盜血現(xiàn)象”舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第44頁什么是“盜血現(xiàn)象”缺血性腦血管病急性期，因?yàn)楦鞣N原因造成血管受阻，血液供給不暢，假如在這時(shí)使用強(qiáng)血管擴(kuò)張劑（如潘生?。┚蜁?huì)造成更多血液流向正常血管，缺血部位血管缺血現(xiàn)象加重，溪流變滴流，滴流停頓，臨床癥狀深入加重。舒血寧注射液產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)教材專家講座第45頁使用雙鶴藥業(yè)“舒血寧”益處安全國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂者，企業(yè)金標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行者；植物藥做成標(biāo)準(zhǔn)西藥制劑，有完善基礎(chǔ)藥理研究、毒理研究、生物利用度研究、臨床研究；制劑工藝獨(dú)特，有效成份提取完全，有害成份控制嚴(yán)格；生產(chǎn)全過程把關(guān)，引