醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座

潔凈區(qū)使用與維護人員要求工作服要求（潔凈服）潔凈室清潔要求醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第1頁潔凈區(qū)使用與維護人是藥品及無菌器械生產(chǎn)過程中最大污染源因為人員操作造成污染率超出80%，所以生產(chǎn)設(shè)備自動化程度越高，對于藥品或無菌器械污染率就越低。打噴嚏、咳嗽、說話產(chǎn)生很多粒子（個）人體污染數(shù)據(jù)人體表面存在微生物：1.坐著不動散發(fā)微粒有

10萬個/分鐘；2.人體每年脫落碎屑達3.5kg;3.普通活動能產(chǎn)生100萬個粒子；4.走動能產(chǎn)生500萬個粒子。醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第2頁潔凈區(qū)使用與維護人員工作接觸引發(fā)相互交叉污染大量運動產(chǎn)生微粒擴散和傳輸氣流從高到低經(jīng)過熱對流產(chǎn)生人體碎屑傳輸和污染粒子經(jīng)過潔凈服散發(fā)出來可能性：面料粗糙、孔隙較大脖領(lǐng)、袖口、褲口破損處醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第3頁潔凈區(qū)使用與維護對人員要求穿好潔凈服，將袖口、脖領(lǐng)、褲口扎緊帶一次性帽子，將頭發(fā)全部包好戴一次性口罩，將胡須部位包好特殊要求須戴護目鏡必要時戴乳膠無粉手套對潔凈服要求采取合成聚酯纖維材質(zhì)面料：單根纖維、編織緊密、能夠有效將微粒阻隔能夠預防靜電產(chǎn)生醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第4頁潔凈區(qū)使用與維護分體潔凈服四連體潔凈服醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第5頁潔凈區(qū)使用與維護正確洗手步驟手心搓手心手心搓手背手指交叉手心搓拇指手心搓手腕動作要求不需要人員禁止進入無菌區(qū)禁止快速走動防止從層流區(qū)走過全部掉在地面上物品均被污染，即刻采取對應辦法接觸物品前必須對手消毒輕易忽略動作觸摸口罩揉著鼻子進入更衣室更衣揉著鼻子佩戴或更換口罩、手套醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第6頁潔凈區(qū)使用與維護動作要求站立時手臂順著身體下垂手臂禁止前交叉或后交叉●坐姿時手臂或下垂或手心朝上放在膝蓋上禁止將雙手或雙腳進行交叉●談話時必要時才講話禁止經(jīng)過傳遞窗講話必要時經(jīng)過對講機談話尤其嚴格禁止事項進食各種食物喝水咀嚼口香糖抽煙使用化裝品使用膏狀護膚品留長指甲使用指甲油醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第7頁潔凈區(qū)使用與維護清潔材料無塵布有潔凈級別要求吸塵器聚酯纖維拖把或開孔式吸水材料不銹鋼或PP水桶清潔容器及包裝粘性地墊工具及統(tǒng)計材料醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第8頁流程圖換鞋脫外衣穿外衣脫外衣穿外衣自來水洗手自來水洗手脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服穿（脫）潔凈鞋脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服純化水洗手消毒液消毒凈化工作區(qū)人員進出凈化區(qū)流程圖醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第9頁潔凈區(qū)使用與維護物料進出流程醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第10頁流程圖物料進出凈化區(qū)流程圖領(lǐng)原材料傳遞窗殺菌暫存間脫外包二次脫包凈化工作區(qū)產(chǎn)品清洗脫單包裝成品傳遞窗成品暫存間裝箱入成品庫醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第11頁

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要對潔凈室（區(qū)）環(huán)境進行控制和監(jiān)測，在YY0033－《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄C中要求了潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測項目，監(jiān)測應按風速，換氣次數(shù)，溫濕度，靜壓差，塵埃數(shù)，沉降菌數(shù)或浮游菌數(shù)次序進行。醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第12頁醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第13頁潔凈室（區(qū)）測試技術(shù)相關(guān)術(shù)語潔凈室（區(qū)）：對塵粒及微生物污染要求需進行環(huán)境控制房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均含有降低對該區(qū)域內(nèi)污染源介入、產(chǎn)生和滯留功效。局部空氣凈化：僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定局部空間空氣含懸浮粒子濃度到達要求空氣潔凈度級別，這種方式稱局部空氣凈化。粒子：普通尺寸為0.001μm至1000μm固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第14頁懸浮粒子：可懸浮在空氣中尺寸普通在0.001μm至1000μm之間固體、液體或二者混合物質(zhì)，包含生物性粒子和非生物性粒子。潔凈室（區(qū)）測試技術(shù)相關(guān)術(shù)語潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子允許統(tǒng)計數(shù)。菌落：細菌培養(yǎng)后，由一個或幾個細菌繁殖而形成一細菌集落，簡稱CFU。通慣用個數(shù)表示。單向流：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動氣流。醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第15頁潔凈室（區(qū)）測試技術(shù)相關(guān)術(shù)語非單向流:含有多個通路循環(huán)特征或氣流方向不平行，不滿足單向流定義氣流。靜態(tài)測試：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進行測試。

動態(tài)測試：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試。醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第16頁潔凈室（區(qū)）監(jiān)測項目：一、溫度、相對濕度：見GB50591-《潔凈室施工及驗收規(guī)范》P119頁1.標準要求：各級別潔凈室（區(qū)）均應符合溫度在18℃～28℃，相對濕度在45%～65%范圍內(nèi)。2.使用儀器：溫濕度計3.有恒溫恒濕要求房間溫濕度檢測應注意：

3.1室內(nèi)空氣溫度和相對濕度測定之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)應已連續(xù)運行最少12h。依據(jù)對溫度和相對濕度波動范圍要求，測定宜連續(xù)進行8h～48h，每次測定間隔小于30min。

3.2依據(jù)溫度和相對濕度波動范圍，應選擇對應含有足夠精度儀表進行測定。醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第17頁二.換氣次數(shù)：見GB50591-《潔凈室施工及驗收規(guī)范》P111頁1.YY0033-中要求：

潔凈度級別風速（m/s），換氣次數(shù)（次/h）100水平層流：風速≥0.4m/s垂直層流：風速≥0.3m/s10000換氣次數(shù)(次/h)≥20100000≥15300000≥12醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第18頁2.

使用儀器：2.1熱球式風速計醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第19頁2.2風量平衡測試儀：把風量罩安放在送風口上，就可由數(shù)字顯示器直接讀出進風量（m3/h）醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第20頁3.

檢測方法：

3.1風量風速檢測必須首先進行，凈化空調(diào)各項效果必須是在設(shè)計風量風速條件下取得。3.2風量檢測前必須檢驗風機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有沒有障礙（如過濾器有沒有被堵、擋），全部閥門應固定在一定開啟位置上，而且必須實際測量被測風口、風管尺寸。3.3對于單向流潔凈室，可采取室截面平均風速乘以截面積算出送風量。垂直單向流潔凈室測定截面距取地面0.8m水平截面，水平單向流潔凈室取距送風面0.5m垂直于地面截面，截面上測點間距普通取0.3m，測點數(shù)應不少于20個，均勻布置。3.4選取套管法時，可用輕質(zhì)板材或膜材做成與風口內(nèi)截面相同或相近、長度大于2倍風口邊長直管段作為輔助風管，連接于過濾器風口外部，在套管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。以測定截面平均風速乘以測定截面凈面積算出風量。醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第21頁4.結(jié)果計算：4.1風口平均風速V=V1+V2+…+VNN4.2換氣次數(shù)（次/h）換氣次數(shù)=3600×F×V×mS×H式中：F—風口面積(m2)；V—測得風口平均風速(m/s)

m—風口總數(shù)(個)

S—房間面積(m2)

H—房間高度(m)式中：V—風口平均風速，m/s

V1,V2……VN—各測點風速(m/s)；N—測點總數(shù)(個)5.結(jié)果評定：換氣次數(shù)應到達各潔凈室（區(qū)）對應級別。醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第22頁三.靜壓差：見GB50591-《潔凈室施工及驗收規(guī)范》P113頁1.標準要求：相鄰不一樣級別潔凈室之間和潔凈室與非潔凈室之間靜壓差應大于5Pa；潔凈室與室外靜壓差應大于10Pa；2.

使用儀器：數(shù)字式壓差計3.檢測方法：靜壓差測定應在全部門關(guān)閉時進行，并應從平面上最里面房間依次向外測定。醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第23頁四.塵埃數(shù)：見GB/T16292－《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法》潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)，個／m3≥0.5μm≥5μm1003500010000350000200010000035000002000030000010500000≤600001.

標準要求：采取計數(shù)濃度法，即經(jīng)過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）懸浮粒子潔凈度等級。表1各潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第24頁2.使用儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器2.1儀器開機，預熱至穩(wěn)定后，方可按使用說明書要求對儀器進行校正。2.2

采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。2.3

采樣管必須潔凈，禁止?jié)B漏。2.4采樣管長度應依據(jù)儀器允許長度。除另有要求外，長度不得大于1.5m。2.5計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應處于同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。2.6必須按照儀器檢定周期，定時對儀器作檢定。以確保測試數(shù)據(jù)可靠性。醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第25頁3測試規(guī)則3.1測試條件3.1.1

溫度和相對濕度：潔凈室（區(qū)）溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應。3.1.2

壓差：空氣潔凈度不一樣潔凈室（區(qū)）之間壓差應≥5.0Pa，空氣潔凈度級別要求高潔凈室（區(qū)）對相鄰空氣潔凈度級別低潔凈室（區(qū)）普通要求呈相對正壓。3.2

測試狀態(tài)：靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人，測試匯報中應標明測試時所采取狀態(tài)。3.3測試時間：對單向流，測試應在凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始，對非單向流，測試應在凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。3.4懸浮粒子計數(shù)3.4.1采樣點數(shù)目及其布置醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第26頁3.4.1.1最少采樣點數(shù)：懸浮粒子潔凈度測試最少采樣點數(shù)按表2確定。表2最少采樣點數(shù)目面積㎡潔凈度級別10010000100000＜102～322≥10～＜20422≥20～＜40822≥40～＜1001642≥100～＜20040103≥200～＜40080206≥400～＜10001604013≥1000～＜4001003280020063注：表中面積，對于單向流潔凈室，指是送風面積；對于非單向流潔凈室，指是房間面積。醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第27頁3.4.1.2采樣點位置：采樣點普通在離地面0.8m高度水平面上均勻布置；采樣點多于5點時，也能夠在離地面0.8m～1.5m高度區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。3.4.2采樣點限定：對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。3.4.3不一樣潔凈度級別每次最小采樣量按表3要求。表3最小采樣量潔凈度級別采樣量，L/次≥0.5μm≥5μm1005.66—100002.838.51000002.838.5醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第28頁3.4.4采樣注意事項：3.4.4.1在確認潔凈室（區(qū)）送風量和壓差到達要求后，方可進行采樣。3.4.4.2對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜向上。3.4.4.3布置采樣點時，應避開回風口。3.4.4.4采樣時，測試人員應在采樣口下風側(cè)。醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第29頁4結(jié)果計算4.1采樣點平均粒子濃度A=C1+C2+…+CNN式中：A——某一采樣點平均粒子濃度，粒（個）/m3；

Ci——某一采樣點粒子濃度(i=1,2,3,…,N)，粒（個）/m3；

N——某一采樣點上采樣次數(shù)，次；4.2平均值均值M=A1+A2+…+ALL式中：M——平均值均值，即潔凈室（區(qū)）平均粒子濃度，粒/m3；

Ai——某一采樣點平均粒子濃度(i=1,2,3,…,L)，粒/m3；

L——某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)總采樣點數(shù)，個；醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第30頁4.3標準誤差

SE=

(A1-M)2+(A2-M)2+…(AL-M)2L(L-1)式中：SE——平均值均值標準誤差，粒/m3；

4.4置信上限從正態(tài)分布抽樣得到實際均值按給定置信度（此處為95%）計算得到預計上限將大于此實際均值，則稱計算得到這一均值預計上限為置信上限。UCL=M+t×SE式中：UCL——平均值均值95%置信上限，粒（個）/m3；t——95%置信上限t分布系數(shù)，見下表采樣點數(shù)L23456789＞9t6.312.922.352.132.021.941.901.86—注：當采樣點數(shù)多于9點時，不需要計算UCL。醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第31頁5結(jié)果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據(jù)以下兩個條件：

5.1

每個采樣點平均粒子濃度必須低于或等于要求級別界限，即Ai≤級別界限。5.2

全部采樣點粒子濃度平均值均值95%置信上限必須低于或等于要求級別界限，即UCL≤級別界限。醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第32頁五.室內(nèi)沉降菌檢測：見GB/T16294－《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試方法》1.標準要求：采取沉降法，用直徑為90mm培養(yǎng)皿，在采樣點上沉降30min，即經(jīng)過自然沉降原理搜集空氣中生物粒子于培養(yǎng)基平皿，讓其繁殖到可見菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)活微生物數(shù)，用TSA配制培養(yǎng)皿采樣后在30℃～35℃下培養(yǎng)不少于2d；用SDA配制培養(yǎng)皿采樣后在20℃～25℃下培養(yǎng)不少于5d，以此來評定潔凈室（區(qū)）潔凈度。表1各潔凈度級別沉降菌數(shù)限值潔凈度級別沉降菌數(shù)，個／皿100≤110000≤3100000≤10300000≤15醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第33頁2使用儀器和設(shè)備：高壓滅菌器，生化培養(yǎng)箱，培養(yǎng)皿，培養(yǎng)基，天平，潔凈工作臺。3測試規(guī)則3.1測試狀態(tài)：靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人，測試匯報中應標明測試時所采取狀態(tài)。3.2測試時間：對單向流，測試應在凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始，對非單向流，測試應在凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。醫(yī)療器械潔凈室區(qū)的使用維護和監(jiān)測專家講座第34頁3.3最少采樣點數(shù)：沉降法最少采樣點數(shù)按表2確定。表2最少采樣點數(shù)面積㎡潔凈度級別10010000100000＜102～322≥10～＜20422≥20～＜40822≥40～＜100