藥品運(yùn)輸與配送冷鏈運(yùn)輸管理制度

藥品運(yùn)輸與配送、冷鏈運(yùn)輸管理制度一、目的規(guī)范藥品的運(yùn)輸管理，嚴(yán)格控制藥品運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品的質(zhì)量。二、依照《藥品管理法》、2012三、范圍四、責(zé)任人五、內(nèi)容：1、藥品運(yùn)輸前，由物流部經(jīng)理合理安排送貨線路。藥品運(yùn)輸應(yīng)及時(shí)、運(yùn)輸路線時(shí)，應(yīng)做到急貨先送，需冷藏的藥品應(yīng)優(yōu)先運(yùn)輸。發(fā)運(yùn)時(shí)，送貨人員依照庫(kù)管員供給的銷(xiāo)貨清單，對(duì)運(yùn)輸?shù)乃幤樊?dāng)面一一核實(shí)單位、藥品件數(shù)，確認(rèn)清楚。2、運(yùn)輸人員發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)先檢查運(yùn)輸工具，依據(jù)外面天氣、藥品儲(chǔ)存溫度要求，選擇適合的運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不切合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)，運(yùn)輸藥品過(guò)程中運(yùn)載車(chē)輛應(yīng)該保持密閉。冬天應(yīng)注意保溫，夏天應(yīng)注意陰涼，雨雪天氣應(yīng)注意防潮。對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)依據(jù)季節(jié)保溫箱等運(yùn)輸，知足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不停鏈。3、藥品裝車(chē)：依照“銷(xiāo)售出庫(kù)單據(jù)（隨貨同行單）”逐個(gè)將藥品裝車(chē)。藥品裝車(chē)依照配送線路，行程最遠(yuǎn)的最初裝車(chē)，最后是距離近來(lái)的客戶這樣的次序進(jìn)行裝車(chē)。4、裝車(chē)時(shí)，藥品搬運(yùn)和堆垛時(shí)要嚴(yán)格按藥品的外包裝圖示標(biāo)記要求進(jìn)行裝卸，輕拿輕放，禁止摔碰，根絕野蠻裝卸。5、藥品運(yùn)輸采納廂式貨車(chē)等封閉式運(yùn)輸工具，防備藥品曝曬、跌落、損壞、丟失、被雨雪等污染。廂式貨車(chē)車(chē)門(mén)不可以密閉，運(yùn)輸條件不切合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。6、冷鏈藥品應(yīng)集中運(yùn)輸。冷藏、冷凍藥品應(yīng)采納冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等方式發(fā)運(yùn)。冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應(yīng)在冷藏環(huán)境下達(dá)成。冷鏈操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)冷鏈培訓(xùn)，操作嫻熟。保溫箱中蓄冷劑的種類(lèi)、材質(zhì)、擺放方式和在運(yùn)輸過(guò)程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過(guò)考證。藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防備對(duì)藥質(zhì)量量造成影響。保溫箱在使用前應(yīng)按考證的結(jié)果擱置已充足蓄冷的冷鏈物料，如冰袋、冰排等，箱內(nèi)溫度達(dá)到要求后才能裝箱。裝車(chē)前應(yīng)檢查保溫箱內(nèi)溫度，切合溫度要求的才能裝車(chē)。車(chē)載冷藏箱在使用車(chē)載冷藏箱、保溫箱的預(yù)冷時(shí)間、蓄冷劑擱置的數(shù)目應(yīng)有記錄可查；冷藏車(chē)的預(yù)冷應(yīng)記錄開(kāi)啟預(yù)冷時(shí)間、溫度達(dá)到時(shí)間以及室外溫度狀況、設(shè)備運(yùn)行狀況等。冷藏車(chē)在裝車(chē)前應(yīng)保證車(chē)輛能正常啟動(dòng)、運(yùn)行，依照考證結(jié)果設(shè)置預(yù)冷溫度，預(yù)冷至規(guī)定溫度后裝車(chē)。冷鏈運(yùn)輸應(yīng)有冷藏、冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包含運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等。7藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行及時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防備儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中可能發(fā)生的影響藥質(zhì)量量安全的各種風(fēng)險(xiǎn)，保證儲(chǔ)藏和運(yùn)輸過(guò)程的藥質(zhì)量量。冷藏車(chē)廂擁有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐化等性能，車(chē)廂內(nèi)部留有保證冷氣充足循環(huán)的空間，并設(shè)置擁有優(yōu)秀氣密性能的排水孔。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采納安全、靠譜的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)該寄存在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)保存許多于 5年。藥品運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生溫度高出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員一定查明原由，及時(shí)采納有效舉措進(jìn)行調(diào)控。8、冷鏈藥品運(yùn)輸溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)切合 GSP 規(guī)范及其有關(guān)附錄的定。冷藏車(chē)應(yīng)擁有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、儲(chǔ)存和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱和保溫箱應(yīng)擁有外面顯示和收集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。應(yīng)按規(guī)定對(duì)溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報(bào)警裝置等進(jìn)行校驗(yàn)，保持正確完滿。9、使用冷藏車(chē)運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)該依照以下要求操作：開(kāi)始裝車(chē)時(shí)封閉制冷機(jī)組，并趕快達(dá)成藥品裝車(chē)；藥品裝車(chē)完成，及時(shí)關(guān)閉車(chē)廂廂門(mén)，檢查廂門(mén)密閉狀況并上鎖。藥品裝箱后，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)該保持不小于 5米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超出制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，并在車(chē)廂內(nèi)得發(fā)運(yùn)。冷鏈藥品應(yīng)有冷藏、冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄，內(nèi)容包含運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、啟運(yùn)溫度等。10、冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)有藥品運(yùn)輸應(yīng)急方案和處理舉措，防備突發(fā)事件對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的藥質(zhì)量量與安全產(chǎn)生影響，在保證安全的狀況下才能發(fā)運(yùn)11、企業(yè)拜托運(yùn)輸?shù)?，?dāng)與承運(yùn)方簽署運(yùn)輸協(xié)議，并在有效期內(nèi)。明輛有關(guān)資料，切合GSP運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備條件和要求的方可拜托。企業(yè)拜托其余單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)實(shí)地觀察承運(yùn)方質(zhì)量保障能力，加強(qiáng)對(duì)拜托運(yùn)輸?shù)墓芾?，保證拜托運(yùn)輸過(guò)程切合新版GSP規(guī)定，并在拜托協(xié)議中明確藥品時(shí)限超期的罰則和責(zé)任。冷鏈藥品運(yùn)輸時(shí)限應(yīng)經(jīng)過(guò)考證來(lái)確立，防備發(fā)買(mǎi)賣(mài)外事故，影響藥質(zhì)量量。文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等有關(guān)資料。）對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)）對(duì)承運(yùn)方審計(jì)的內(nèi)容應(yīng)有有關(guān)資質(zhì)證照（道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)允許證）、管理制度、應(yīng)急體制、運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備（車(chē)輛數(shù)目、種類(lèi)、車(chē)況、保險(xiǎn)）、運(yùn)輸人員（身份證、駕駛證、健康證明）等。必需時(shí)應(yīng)實(shí)地觀察承運(yùn)方質(zhì)量保障能力，有對(duì)承運(yùn)方質(zhì)量保障能力審計(jì)的記錄和檔案資料。）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不切合規(guī)定）與承運(yùn)方簽署拜托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包含承運(yùn)方擬訂并執(zhí)行切合在途時(shí)限以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任。）依據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必需時(shí)對(duì)承運(yùn)方的有關(guān)人員進(jìn)行培運(yùn)輸藥品記錄內(nèi)容應(yīng)真切、完好、正確、可追憶，起碼應(yīng)包含：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送到時(shí)間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、車(chē)牌號(hào)、駕駛?cè)藛T拜托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等，采納車(chē)輛運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)該載明車(chē)牌號(hào)，并保存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印運(yùn)輸藥品記錄內(nèi)容應(yīng)真切、完好、正確、可追憶，起碼應(yīng)包含：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送到時(shí)間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、車(chē)牌號(hào)、駕駛?cè)藛T拜托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等，采納車(chē)輛運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)該載明車(chē)牌號(hào)，并保存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄起碼保存 5年。12、冷鏈藥品應(yīng)有冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急方案和應(yīng)急方案培訓(xùn)記錄。應(yīng)急方案應(yīng)付設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁擠等突發(fā)事件盡量展望周全，制定的應(yīng)付舉措確實(shí)可行，能有效保證冷鏈完好和藥質(zhì)量量安全，保證安全、及時(shí)、正確的將藥品送到客戶。應(yīng)急方案應(yīng)聯(lián)合實(shí)質(zhì)狀況及時(shí)修訂，以保證應(yīng)急方案的有效性。13、企業(yè)應(yīng)該采納運(yùn)輸安全管理舉措，藥品運(yùn)輸應(yīng)采納封閉式運(yùn)輸工具，防備運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、丟失、調(diào)動(dòng)、損毀等事故。精心收集整理，因文檔各樣差別性，請(qǐng)按實(shí)質(zhì)需求再行改正編寫(xiě)調(diào)整字體屬性及大小14對(duì)藥品運(yùn)輸時(shí)限提出明確要求，并監(jiān)察承運(yùn)方嚴(yán)格執(zhí)行拜托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥質(zhì)量量。精心收集整理，因文檔各樣差別性，請(qǐng)按實(shí)質(zhì)需求再行改正編寫(xiě)調(diào)整字體屬性及大小15、車(chē)輛到收貨地址后，運(yùn)輸員與客戶當(dāng)面盤(pán)點(diǎn)所交藥品，冷鏈藥品的移交應(yīng)保證冷鏈不停鏈，并導(dǎo)出運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄給對(duì)方保存，要求收貨人在回執(zhí)單上署名并將登記表帶回。交接時(shí)藥品若有異常，運(yùn)輸員應(yīng)及時(shí)與庫(kù)房聯(lián)系，查清事實(shí)，寫(xiě)清經(jīng)過(guò)，兩方署