醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座

目錄第一章風險管理發(fā)展和主要性第二章標準基本思想第三章標準應用范圍第四章相關(guān)術(shù)語第五章風險管理通用要求第六章風險管理過程第七章風險管理匯報＋實例第八章生產(chǎn)后信息第九章風險管理技術(shù)醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第1頁風險概念基礎(chǔ)事物不確定性是普遍存在，在科學研究中，不確定性是經(jīng)過科學試驗匯報中標準偏差和變量系數(shù)來反應，普通來講，當對想要得到試驗結(jié)果不能加以確定時，對不希望得到結(jié)果也一樣不能加以確定。依據(jù)掌握與科學、工程和技術(shù)相關(guān)知識使得我們能夠?qū)θ〉妙A期結(jié)果可能性進行判斷，同時對不希望得到結(jié)果出現(xiàn)風險加以評定。醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第2頁醫(yī)療器械風險管理1996年醫(yī)療器械全方面引入風險管理標準。ISO14971:《醫(yī)療器械–風險管理-風險管理在醫(yī)療器械中應用》于年公布。原國家藥品監(jiān)督管理局于年公布了YY/T0316-《醫(yī)療器械–風險分析–第一部分：風險分析應用》。年6月20日國家食品藥品監(jiān)督管理局公布YY/T0316-《醫(yī)療器械風險管理在醫(yī)療器械應用》，等同采取ISO14971:，代替YY/T0316-，于年1月1日起實施。年8月公布《醫(yī)療器械注冊管理方法》附件中要求，申請注冊境內(nèi)第二類、第三類和境外未同意上市第二類、第三類醫(yī)療器械應該提供安全風險匯報，應該按照YY/T0316標準要求編制，應該有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、相關(guān)使用危害和由功效失效、維護不周及老化引發(fā)危害等五個方面分析及對應防范方法。醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第3頁什么是風險？風險含有兩個組成部分;一是損害發(fā)生概率，即損害發(fā)生經(jīng)常性；二是損害后果，即它嚴重性。醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第4頁風險管理目標確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后安全性4/23/20235醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第5頁風險管理要求在歐洲

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醫(yī)療器械指令有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EECAIMDD醫(yī)療器械指令93/42/EECMDD體外診療醫(yī)療器械指令98/79/ECIVD

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風險管理相關(guān)標準

ISO14971:2007IEC60601-1-4:?4/23/20236醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第6頁風險管理要求在中國YY/T0316-2008等同ISO14971：2007GB9706.1-電氣通用標準等同IEC60601-1-44/23/20237醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第7頁ISO14971標準對風險管理要求制造商應建立和保持與醫(yī)療器械相關(guān)危害、預計和評價相關(guān)風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制有效性。此過程應形成文件并應包含以下要素：風險分析；風險評價；風險控制；生產(chǎn)后信息。在有形成文件產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)過程時，該過程應包含風險管理過程適當部分。醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第8頁風險管理過程——成立風險管理團體組成風險分析小組風險分析團體應由一個跨學科小組進行,其組成可包含:醫(yī)學專業(yè)、電子專業(yè)、機械專業(yè)、操作者、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、研發(fā)工程人員,、市場人員和管理人員等4/23/20239醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第9頁風險管理過程——成立風險管理團體風險分析小組組員資歷、資格判定、經(jīng)驗等相關(guān)統(tǒng)計應保留。4/23/202310醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第10頁風險管理過程生產(chǎn)后信息風險評定風險管理風險分析預期用途、預期目標判定危害前判定風險預計風險評價風險可接收性決議風險控制方案分析實施剩下風險評價全部風險接收生產(chǎn)后經(jīng)歷風險管理經(jīng)歷評審醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第11頁醫(yī)療器械風險分析步驟第1步判定醫(yī)療器械預期用途、預期目標和與安全性相關(guān)特征第2步判定已知或可預見危害第3步預計每種危害一個或多個風險第4步對每個已判定危害，制造商應使用風險管理計劃中要求準則，決定其預計一個或多個風險是否低到不需要再給予降低程度。醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第12頁風險假如不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。風險評價結(jié)果應記入風險管理文檔。第2步第3步第4步第1步用于醫(yī)療器械風險管理活動框圖判定預期用途、目標和特征判定已知或可預見危害預計每種危害風險風險是否需要降低？開始風險分析風險評價是醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第13頁醫(yī)療器械風險分析步驟第5步分析方案第6步實施風險控制辦法第7步評價剩下風險第8步分析風險和受益第9步分析是否產(chǎn)生其它危害？醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第14頁用于醫(yī)療器械風險管理活動框圖判定適當風險控制辦法統(tǒng)計風險控制要求剩下風險可否接收？風險是否需要降低？風險是否能夠降低？實施統(tǒng)計和驗證適當辦法是否有其它危害產(chǎn)生？受益是否超出風險？風險控制是是是是不可接收否第6步第5步第7步第8步第9步醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第15頁醫(yī)療器械風險分析步驟第10步確保風險評價完整性第11步?jīng)Q定是否全部由醫(yī)療器械造成風險都是能夠接收第12步記入風險管理匯報第13步建立并保持一個系統(tǒng)程序，方便評審在生產(chǎn)后階段中得到醫(yī)療器械或類似器械信息。醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第16頁用于醫(yī)療器械風險管理活動框圖是否有其它危害產(chǎn)生？是否考慮了全部已判定危害？完成風險管理匯報全部剩下風險是否能夠接收？生產(chǎn)后信息評審風險是否需要重新評定？第11步第10步第12步第13步全部剩下風險評定否是否生產(chǎn)后信息醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第17頁風險分析時機風險分析應貫通整個設(shè)計過程在產(chǎn)品特征確定后（產(chǎn)品設(shè)計方案確定后）應給出初始風險分析(設(shè)計輸入階段)設(shè)計過程結(jié)束給出風險分析匯報(設(shè)計確認階段)如有設(shè)計更改應分析是否影響風險分析依據(jù)生產(chǎn)后所得到信息進行風險再分析和再評價

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經(jīng)過市場監(jiān)督發(fā)覺新風險應修訂風險分析匯報

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經(jīng)過臨床調(diào)查發(fā)覺新風險應修訂風險分析匯報風險管理過程——風險分析4/23/202318醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第18頁能量危害和形成原因包含哪些？電能熱能機械力電離輻射非電離輻射運動部件非預期運動懸掛質(zhì)量患者支持器械失效壓力（如容器破裂）聲壓振動磁場（如磁共振成像MRI）醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第19頁生物學危害及其形成原因包含哪些？生物污染生物不相容性不正確配方（化學成份）毒性變態(tài)反應性突變性致畸性致癌性再感染和（或）交叉感染熱源不能保持衛(wèi)生安全性降解醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第20頁風險評價方法風險組成損害發(fā)生可能性---概率損害后果---嚴重程度風險管理過程——風險評價4/23/202321醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第21頁

概率按事件發(fā)生概率（/每年），損害發(fā)生可能性分為六級： 6=經(jīng)常發(fā)生(>1) 5=有時發(fā)生(1-10-1) 4=偶然發(fā)生(10-1-10-2) 3=極少發(fā)生(10-2-10-4) 2=非常少發(fā)生(10-4-10-6) 1=極少發(fā)生(<10-6)風險管理過程——風險評價4/23/202322醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第22頁風險=嚴重性x可能性

結(jié)果可接收性

0—6 可接受

7—12 報警,擔憂 13—30 不可接收 風險測算風險管理過程——風險評價4/23/202323醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第23頁降低風險當分析出危害存在一個或多個風險時，應采取辦法，方便使與每個危害相關(guān)一個或多個剩下風險被判斷為可接收。

風險控制風險管理過程——風險控制4/23/202324醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第24頁2.

方案分析制訂風險控制方案識別可依次按以下次序：經(jīng)過設(shè)計取得固有安全性醫(yī)療器械本身或生產(chǎn)過程中防護辦法通知安全信息重新確定預期用途風險管理過程——風險控制4/23/202325醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第25頁3.風險控制實施按計劃實施風險控制辦法，風險控制辦法實施及有效性均應給予驗證。4.剩下風險評價風險控制辦法實施后，應按要求準則對剩下風險進行評價，如不符合準則要求，則應采取深入風險控制辦法。五.風險管理過程——風險控制4/23/202326醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第26頁5.風險／受益分析如判斷剩下風險為不可接收，但深入風險控制又不實際，此時應做以下判斷：

受益是否大于風險？

是剩下風險可被接收否改變設(shè)計方案五.風險管理過程——風險控制4/23/202327醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第27頁6.產(chǎn)生其它危害判定應對風險控制辦法進行評審，方便判定是否引入其它危害，假如控制辦法引入了新危害，則應評定相關(guān)一個或多個風險，并采取深入控制辦法。五.風險管理過程——風險控制4/23/202328醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第28頁7.風險評價完整性應確保全部已判定危害一個或多個風險已得到評價。全部評價結(jié)果應記入風險管理文檔。五.風險管理過程——風險控制4/23/202329醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第29頁全部剩下風險評價在全部風險控制辦法己經(jīng)實施并驗證后，應判斷全部剩下風險是否能夠接收。全部剩下風險評價結(jié)果應記入風險管理文檔。編寫風險管理匯報應包含：危害識別、風險分析、風險評價、風險控制辦法、風險控制辦法實施和驗證、剩余風險可接收評定等內(nèi)容。五.風險管理過程——風險控制4/23/202330醫(yī)療器械風險管理醫(yī)學知識專家講座第30頁生產(chǎn)后信息搜集及評審與醫(yī)療器械安全性相關(guān)信息可包含以下幾方面：

1.是否有事先未認知危害出現(xiàn)

2.是否有某項危害造成已被預計一個或多個風險不再是可接收