質(zhì)量手冊編寫基本要求

質(zhì)量手冊編寫基本要求學(xué)習(xí)材料什么是質(zhì)量手冊？1.質(zhì)量手冊是規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。它系統(tǒng)識(shí)別了影響質(zhì)量的各個(gè)直接和間接過程，描述了這些過程之間的相互關(guān)系，并規(guī)定了對重要過程進(jìn)行有效控制的各項(xiàng)準(zhǔn)則。

2.質(zhì)量手冊是一部“法典”。質(zhì)量管理體系的核心價(jià)值觀在于“法治”。質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，其地位相當(dāng)于“憲法”。其它各類文件（管理性文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）則相當(dāng)于單項(xiàng)“法規(guī)”，規(guī)定了某些方面的具體要求。

什么是質(zhì)量手冊？3.質(zhì)量手冊的編制就是“立法”，發(fā)布后的宣貫就是“普法”，讓每一個(gè)人員“知法懂法”，并自覺地“依法辦事”。還需要職能部門當(dāng)“警察”“執(zhí)法”，不斷地依據(jù)質(zhì)量手冊的要求去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。質(zhì)量手冊是一本教材。什么是質(zhì)量手冊？4.各級(jí)人員通過對質(zhì)量手冊的學(xué)習(xí)能夠獲取有益的質(zhì)量管理知識(shí)，從而不斷提高意識(shí)和能力。比如，可以了解到單位的概況、質(zhì)量理念和大政方針，可以找到自己在質(zhì)量管理體系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是誰的“顧客”，以及誰又是自己的“顧客”。5.質(zhì)量手冊是一本宣傳書。它是證實(shí)質(zhì)量活動(dòng)有效開展的重要證明性文件，這是第一個(gè)層次的證實(shí)，通過文件來證實(shí)你是不是“有法可依，有章可循”。

質(zhì)量手冊的整體要求

質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對過程和活動(dòng)的管理要求。包括：

—說明本單位總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動(dòng)的政策；

—規(guī)定和描述質(zhì)量體系；

—規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；

—明確質(zhì)量體系中的各種活動(dòng)的行動(dòng)準(zhǔn)則及具體程序。

編寫質(zhì)量手冊原則：

寫你所做做你所寫記你所做寫作技巧目的：WHY，為什么要開展這項(xiàng)活動(dòng)范圍：WHAT，活動(dòng)涉及的方面職責(zé)：WHO+WHAT，誰做，誰負(fù)責(zé)工作流程：列出活動(dòng)順序和細(xì)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)“輸入-轉(zhuǎn)換-輸出”，即做何事（WHAT）、何人做（WHO）、何時(shí)做（WHEN）、何地做（WHERE）、如何做（HOW）引用文件和表格：開展此項(xiàng)活動(dòng)涉及的文件、標(biāo)準(zhǔn)以及使用的表格、證明文件和記錄保存期質(zhì)量體系要素(組織)方針政策

●提供服務(wù)的準(zhǔn)則

●符合政府規(guī)章要求

●一個(gè)有計(jì)劃、系統(tǒng)方案來監(jiān)察質(zhì)量和服務(wù)是否合適

●質(zhì)量計(jì)劃

●評(píng)估質(zhì)量體系的有效性和效率質(zhì)量體系要素(組織)過程敘述如何將打算變?yōu)樾袆?dòng)

●制定目標(biāo)、遠(yuǎn)景和倫理準(zhǔn)則

●確定質(zhì)量管理者的權(quán)利和責(zé)任

●確定組織中各層次的權(quán)力和責(zé)任

●建立一個(gè)掛你執(zhí)行層以及維持和定期評(píng)估質(zhì)量體系的人員

●提供足夠資源來執(zhí)行、審核、改進(jìn)和維持質(zhì)量體系

●讓機(jī)構(gòu)中所有人員參與質(zhì)量管理質(zhì)量體系要素(組織)方法為下列活動(dòng)編制指導(dǎo)文件

●質(zhì)量體系的年度管理評(píng)審文件的層次

A層文件(方針政策)

此層文件要說清質(zhì)量體系每一要素的方針政策，也就是要說清在每一要素中要作什么(whattodo)。實(shí)際上就是要編寫好“質(zhì)量手冊”。文件中必須說明；誰負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；采取什么指施；以及期望的結(jié)果是什么。

文件的層次B層文件(程序文件)包含二個(gè)方面的過程文件：第一個(gè)方面是與質(zhì)量體系的要素有關(guān)，描述如何能達(dá)到A層文件的要求，即howithappen。文件中必須說明；誰負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；采取什么指施；以及期望的結(jié)果是什么。第二方面的程序文件是技術(shù)文件，主要描述工作流程中各項(xiàng)工作是如何進(jìn)行的。同樣文件中必須說明：誰負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；采取什么指施；以及期望的結(jié)果是什么。文件的層次C層文件(方法)稱為作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程，包括：指導(dǎo)操作人員具體如何進(jìn)行工作的指導(dǎo)書；每一要素中關(guān)鍵步驟如何具體進(jìn)行的指導(dǎo)文件；工作流程中各個(gè)關(guān)鍵步驟如何執(zhí)行的操作文件。文件的具體內(nèi)容:1.質(zhì)量方針政策2.工作制度和各種管理程序文件3.標(biāo)準(zhǔn)操作程序（standardoperationprogram,SOP）4.各種表格（Tab-1……）各種管理程序文件質(zhì)量體系程序文件是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實(shí)施辦法。程序文件為完成質(zhì)量體系中所有主要活動(dòng)提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗(yàn)證活動(dòng)。標(biāo)準(zhǔn)操作程序（standardoperationprogram,SOP）作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或控制檢測工序、報(bào)告發(fā)放、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別在于，一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項(xiàng)獨(dú)立的具體任務(wù)，而一個(gè)程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個(gè)過程的整個(gè)活動(dòng)。

操作規(guī)程的內(nèi)容要求

每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都必須具有明確而完整的操作規(guī)資料以及精確的敘述。應(yīng)具備下列內(nèi)容：

1實(shí)驗(yàn)原理和／或檢驗(yàn)?zāi)康?概述)；可包括臨床應(yīng)用和／或?qū)嵱眯浴?/p>

2使用的標(biāo)本種類和收集方法、病人準(zhǔn)備要求、標(biāo)本容器的要求、拒收標(biāo)本的規(guī)定、標(biāo)本處理方法、標(biāo)本儲(chǔ)規(guī)定、標(biāo)本外送規(guī)定等。操作規(guī)程的內(nèi)容要求3使用的試劑、校準(zhǔn)品、控制品、培養(yǎng)基以及其他物品。所有材料都須寫明廠商名、產(chǎn)品號(hào)、包裝量、配制要求、使用和儲(chǔ)存要求等。4使用的儀器廠商名、型號(hào)，本項(xiàng)目儀器使用具體要求和校準(zhǔn)程序。5每步操作步驟，直至報(bào)告結(jié)果。6室內(nèi)控制品使用水平和頻率，允許誤差限及糾正措施。操作規(guī)程的內(nèi)容要求7計(jì)算方法。8參考值范圍。9操作性能的概要。如：精密度、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、方法學(xué)比較等。10對超出可報(bào)告范圍的結(jié)果的處理。11對檢驗(yàn)結(jié)果為病危報(bào)警值的處理。12方法局限性(如干擾物和／或注意事項(xiàng))。13參考文獻(xiàn)。操作規(guī)程的修改1、在使用和復(fù)審中，需要對規(guī)程作修改或更新，應(yīng)有充分的實(shí)驗(yàn)證明有修改的必要，并明確須修改的內(nèi)容。2、編寫者完成修改后，由實(shí)驗(yàn)室主任審核，經(jīng)審核同意，修改稿以新版本形式更換成原有規(guī)程，并通知各有關(guān)部門。3、實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)將原版本規(guī)程，以及實(shí)驗(yàn)資料，合并為規(guī)程修改文件，另行保管備查或備用。各種表格（Tab-1……）為了使質(zhì)量體系有效運(yùn)行，就要設(shè)計(jì)一些實(shí)用的表格和給出活動(dòng)結(jié)果的報(bào)告，這些表格在使用之后連同報(bào)告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運(yùn)行的證據(jù)。

——醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量管理手冊（正本）撰寫人：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：啟用日期：文件封面副本管理文件的書寫

程序文件書寫格式：

標(biāo)

題

文件編號(hào)

頁碼及總頁碼

目

的

范

圍

負(fù)責(zé)人程

序引用文件及表格

編寫人

批準(zhǔn)人

生效日期

SOP文件的書寫

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）書寫格式：標(biāo)

題

文件編號(hào)

頁碼及總頁碼目

的標(biāo)

準(zhǔn)操

作人操作步驟引用文件及表格

編寫人

批準(zhǔn)人

生效日期目錄1、工作制度實(shí)驗(yàn)室清潔消毒制度實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理制度生物防護(hù)與安全制度實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本的管理和保存制度實(shí)驗(yàn)室記錄的管理制度各區(qū)工作制度實(shí)驗(yàn)室結(jié)果報(bào)告管理制度實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制…………….目錄…2、管理程序文件質(zhì)量方針和宗旨實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、布局及組織結(jié)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室抱怨處理程序試驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理程序儀器、試劑、耗材購置管理程序質(zhì)量控制工作管理程序?qū)嶒?yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序?qū)嶒?yàn)室的人員配置及管理程序…………目錄…3、操作指導(dǎo)書（SOP）(1)臨床標(biāo)本的采集及處理操作程序(2)各種儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序各種儀維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序如:超凈工作臺(tái)使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序超凈工作臺(tái)維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序高速低溫使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序高速冷凍離心機(jī)操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序電子天平使用和校準(zhǔn)操作程序包括：設(shè)備檢測項(xiàng)目安全防護(hù)標(biāo)本接受標(biāo)本保存標(biāo)本唯一標(biāo)識(shí)目錄…3、操作指導(dǎo)書（SOP）可移動(dòng)紫外消毒車使用操作程序加樣器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序………….(3)各種檢測項(xiàng)目的SOP文件如:乙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序丙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序結(jié)核分枝桿菌核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序沙眼衣原體核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序淋球菌核酸擴(kuò)增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序……………目錄…

3、操作指導(dǎo)書（SOP）(4)其他類的SOP文件如:試劑的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序

耗材的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序溫度計(jì)比對校準(zhǔn)程序標(biāo)本唯一標(biāo)識(shí)編號(hào)編制操作規(guī)則………….目錄…4、引用圖表實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖主要儀器設(shè)備一覽表、檔案實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表、檔案人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄表標(biāo)本超低溫保存記錄表抱怨記錄表室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果記錄表冰箱溫度記錄表應(yīng)急處理記錄表垃圾處理記錄表消耗性材料驗(yàn)收記錄表紫外線消毒記錄表目錄…4、引用圖表臨床送檢標(biāo)本流程圖檢測結(jié)果報(bào)告流程實(shí)驗(yàn)室清潔消毒記錄表工作區(qū)溫度、濕度記錄表……設(shè)備使用記錄表……設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄表……設(shè)備校正記錄表……設(shè)備故障處理表

——醫(yī)院檢驗(yàn)科

臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的操作使用程序文件號(hào)：Prog-Ins-Ope版本:頁號(hào)/總頁數(shù)：1/1頁眉

撰寫人：批準(zhǔn)人：啟用日期：頁腳儀器設(shè)備的使用管理程序

1．目的：保證儀器設(shè)備得到正確無誤的操作使用以滿足檢測質(zhì)量要求，保障儀器設(shè)備的使用壽命；2．范圍：PCR涉及的主要設(shè)備，包括：基因擴(kuò)增儀，F(xiàn)erotecHB-100恒溫金屬浴，低溫高速離心機(jī)，TGL-16C臺(tái)式離心機(jī)，F(xiàn)inpipette可調(diào)式移液器；3.負(fù)責(zé)人：

——醫(yī)院檢驗(yàn)科

臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的使用管理程序文件號(hào)：Prog-Ins-Ope版本:頁號(hào)/總頁數(shù)：1/14.工作流程：4.1儀器設(shè)備的使用授權(quán)：4.1.1僅有本實(shí)驗(yàn)室工作人員有權(quán)使用實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備；4.1.2儀器設(shè)備的使用者在使用前首先必須熟悉儀器設(shè)備的操作使用程序并經(jīng)室主任考核認(rèn)可；4.1.3實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有工作人員均經(jīng)工程師培訓(xùn)，共同完成實(shí)驗(yàn)室檢測系統(tǒng)建立，管理文件的撰寫工作，考核為非必須；4.2儀器的使用：4.2.1儀器設(shè)備的使用嚴(yán)格遵守分區(qū)使用管理；4.2.2儀器設(shè)備的使用必須嚴(yán)格遵循儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；4.2.3核心儀器Rotor-gene2000應(yīng)有必要的使用記錄：5．引用的文件及表格：5.1儀器設(shè)備的分區(qū)使用管理見文件Prog-Ins-man；4.2儀器設(shè)備的使用規(guī)程見文件

SOP-Ins-ope-1……5.3Rotor-Gene2000使用記錄見文件Rec-Ins-ope-1；

撰寫人：批準(zhǔn)人：啟用日期：

儀器設(shè)備的管理要求

程序文件臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室文件編號(hào)：版本:頁號(hào)/總頁數(shù)：儀器設(shè)備的管理要求要求：

每項(xiàng)儀器設(shè)備的操作、維護(hù)保養(yǎng)以及校準(zhǔn)SOP（包括傳遞窗的操作使用、維護(hù)及清潔消毒SOP）重點(diǎn)：四種儀器的校準(zhǔn)SOP（擴(kuò)增儀、離心機(jī)、加樣器和水浴箱）注明：*儀器狀態(tài)1、標(biāo)簽：

綠表示“在用狀態(tài)”；黃“暫?！?；紅“停用”）2、校準(zhǔn)時(shí)間以及下一次校準(zhǔn)時(shí)間*制備簡易的操作卡放置在每臺(tái)儀器上，操作卡上要注明引用于…儀器設(shè)備操作使用SOP

儀器設(shè)備的管理要求

程序文件臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室文件編號(hào)：頁號(hào)/總頁數(shù)：儀器設(shè)備的管理要求要求：2、表格：

*各區(qū)儀器設(shè)備一覽表

*儀器設(shè)備的報(bào)廢申請表

*儀器設(shè)備說明書、使用手冊有備份

*每項(xiàng)儀器設(shè)備的操作、維護(hù)保養(yǎng)以及校準(zhǔn)的記錄

實(shí)驗(yàn)室清潔消毒程序

程序文件臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室文件編號(hào)：頁號(hào)/總頁數(shù)：實(shí)驗(yàn)室清潔消毒程序要求：1、SOP：

消毒液配置及使用SOP；

污染處理SOP（包括外借物品、液體外漏等）

清潔消毒SOP（臺(tái)面、加樣器、紫外及工作服分區(qū)洗滌和消毒）2、表格：

紫外照射登記和累計(jì)時(shí)間登記表

臨床標(biāo)本的管理程序

程序文件臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室文件編號(hào)：頁號(hào)/總頁數(shù)：臨床標(biāo)本的管理程序包括樣本的收集、交接、編號(hào)、登記、處理（前處理和處理）以及保存（樣本處理前和處理后的保存）1、SOP*樣本收集SOP：包括所有與檢測有關(guān)的樣本，并需注明已向臨床宣教；門診、病區(qū)和實(shí)驗(yàn)室各備一份*樣本處理及提取SOP*樣本保存：樣本處理前和處理后的保存SOP（注明本實(shí)驗(yàn)室對標(biāo)本負(fù)責(zé)）

程序文件臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室文件編號(hào)：頁號(hào)/總頁數(shù)：實(shí)驗(yàn)材料的管理程序要求：包括采購、驗(yàn)收、質(zhì)檢、貯存及申領(lǐng)1、SOP：實(shí)驗(yàn)材料采購SOP（包括耗材和試劑的評(píng)估和質(zhì)檢SOP）實(shí)驗(yàn)材料的管理程序

實(shí)驗(yàn)記錄的管理程序

程序文件臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室文件編號(hào)：頁號(hào)/總頁數(shù)：實(shí)驗(yàn)記錄的管理程序包括：書面記錄和電子記錄病人的信息、樣本資料、檢測過程和結(jié)果的記錄、申請單、報(bào)告單的保留

質(zhì)量控制程序

程序文件文件編號(hào)：頁號(hào)/總頁數(shù)：室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序包括:樣本收集（見樣本驗(yàn)收審核SOP）、處理、提取、擴(kuò)增和檢測效率、報(bào)告審核、申請單及報(bào)告單管理要求。室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序包括:質(zhì)控品產(chǎn)地、批號(hào)、方法、質(zhì)控圖的描點(diǎn)、判斷原則、失控分析、糾正措施。表格:登記室內(nèi)質(zhì)量數(shù)據(jù)和分析室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序包括:質(zhì)評(píng)物的接收、檢測操作、報(bào)告以及反饋表的審核表格:登記室間質(zhì)量數(shù)據(jù)和分析

結(jié)果報(bào)告管理程序

程序文件臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室文件編號(hào)：頁號(hào)/總頁數(shù)：結(jié)果報(bào)告管理程序包括:報(bào)告形式、報(bào)告審核與簽發(fā)，實(shí)驗(yàn)室的聲明、報(bào)告的唯一編號(hào)、報(bào)告的發(fā)放及報(bào)告的保密表格:附報(bào)告單的樣單、報(bào)告記錄的登記表以及報(bào)告發(fā)放交接登記表手冊的職責(zé)審查·1、各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面；與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺漏；

·2、質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機(jī)構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致；

·3、質(zhì)量活動(dòng)中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)；

·4、所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動(dòng)中體現(xiàn)。

手冊的接口審查

·1、有關(guān)接口和工作關(guān)系的