二類醫(yī)療器械注冊(cè)所需資料及詳細(xì)步驟_第1頁(yè)
二類醫(yī)療器械注冊(cè)所需資料及詳細(xì)步驟_第2頁(yè)
二類醫(yī)療器械注冊(cè)所需資料及詳細(xì)步驟_第3頁(yè)
全文預(yù)覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

二類醫(yī)療械注冊(cè)所需料及詳細(xì)步驟所需資料1醫(yī)療器械注冊(cè)請(qǐng)表2醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)資格證明3產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告4安全風(fēng)險(xiǎn)分析告5適用的產(chǎn)品標(biāo)及說(shuō)明6產(chǎn)品性能自測(cè)告7有承檢資質(zhì)的療器械檢測(cè)機(jī)出具的產(chǎn)品冊(cè)檢測(cè)報(bào)告8醫(yī)療器械臨床驗(yàn)資料9醫(yī)療器械說(shuō)明10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明注冊(cè)步驟a)產(chǎn)技術(shù)報(bào)告產(chǎn)、/及說(shuō)明指:能客的功安全指標(biāo)質(zhì)制標(biāo)國(guó)家準(zhǔn)/業(yè)標(biāo)但產(chǎn)計(jì)評(píng)容；檢：重現(xiàn)和作b)冊(cè)檢求司應(yīng)的測(cè)資

相冊(cè)檢的樣及產(chǎn)技術(shù)測(cè)出報(bào)評(píng)）臨試驗(yàn)臨；驗(yàn)合或協(xié)、臨驗(yàn)臨報(bào)d)品生產(chǎn)質(zhì)量體考核（認(rèn)證的有效證明件安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)、產(chǎn)品性能測(cè)報(bào)告…備注：醫(yī)療器械冊(cè)申請(qǐng)表包子版質(zhì)有、醫(yī)療器械產(chǎn)企業(yè)資格明許營(yíng)業(yè)照）安全風(fēng)險(xiǎn)析報(bào)括害學(xué)危境、使害能失、維不周化危面分險(xiǎn)控與防措施有表、適用的產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)、注標(biāo)；采國(guó)家行業(yè)的交的準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)有效本及說(shuō)用品為準(zhǔn)的提交冊(cè)產(chǎn)準(zhǔn)本制產(chǎn)品性能測(cè)報(bào)告產(chǎn)中出，包產(chǎn)品、號(hào)編號(hào)批號(hào)生產(chǎn)、量基測(cè)檢測(cè)目、準(zhǔn)要檢、

定人核人及蓋、檢期屬，托檢測(cè)告和托檢議醫(yī)療器械說(shuō)明品名

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論