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二類醫(yī)療械注冊(cè)所需料及詳細(xì)步驟所需資料1醫(yī)療器械注冊(cè)請(qǐng)表2醫(yī)療器械生產(chǎn)業(yè)資格證明3產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告4安全風(fēng)險(xiǎn)分析告5適用的產(chǎn)品標(biāo)及說(shuō)明6產(chǎn)品性能自測(cè)告7有承檢資質(zhì)的療器械檢測(cè)機(jī)出具的產(chǎn)品冊(cè)檢測(cè)報(bào)告8醫(yī)療器械臨床驗(yàn)資料9醫(yī)療器械說(shuō)明10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明注冊(cè)步驟a)產(chǎn)技術(shù)報(bào)告產(chǎn)、/及說(shuō)明指:能客的功安全指標(biāo)質(zhì)制標(biāo)國(guó)家準(zhǔn)/業(yè)標(biāo)但產(chǎn)計(jì)評(píng)容；檢：重現(xiàn)和作b)冊(cè)檢求司應(yīng)的測(cè)資

相冊(cè)檢的樣及產(chǎn)技術(shù)測(cè)出報(bào)評(píng)）臨試驗(yàn)臨；驗(yàn)合或協(xié)、臨驗(yàn)臨報(bào)d)品生產(chǎn)質(zhì)量體考核（認(rèn)證的有效證明件安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)、產(chǎn)品性能測(cè)報(bào)告…備注：醫(yī)療器械冊(cè)申請(qǐng)表包子版質(zhì)有、醫(yī)療器械產(chǎn)企業(yè)資格明許營(yíng)業(yè)照）安全風(fēng)險(xiǎn)析報(bào)括害學(xué)危境、使害能失、維不周化危面分險(xiǎn)控與防措施有表、適用的產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)、注標(biāo)；采國(guó)家行業(yè)的交的準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)有效本及說(shuō)用品為準(zhǔn)的提交冊(cè)產(chǎn)準(zhǔn)本制產(chǎn)品性能測(cè)報(bào)告產(chǎn)中出，包產(chǎn)品、號(hào)編號(hào)批號(hào)生產(chǎn)、量基測(cè)檢測(cè)目、準(zhǔn)要檢、

定人核人及蓋、檢期屬，托檢測(cè)告和托檢議醫(yī)療器械說(shuō)明品名

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