藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座

藥事管理學(xué)

南方醫(yī)科大學(xué)生物技術(shù)學(xué)院

1藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第1頁第一篇總論緒論

1藥事管理組織體系與職能

2國家藥品政策與管理制度

3

藥事管理法律體系

45

藥學(xué)職業(yè)道德

12345123452藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第2頁第二篇

藥品管理

中藥管理

6特殊管理藥品管理7

藥品標識物、商標與價格、廣告管理

8

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評價

93藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第3頁第三篇

新藥研究與藥品注冊、

生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理

新藥研究管理

10藥品注冊管理

11藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

12

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

1314

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

4藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第4頁第一章緒論

一、藥事管理學(xué)概述二、藥事管理基本要素三、藥事管理學(xué)研究概述四、藥事管剪發(fā)展歷程5藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第5頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述藥事管理學(xué)基本概念一藥事管理學(xué)基本范圍

二學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)目標與意義

三6藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第6頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

（一）藥事藥事即藥學(xué)事業(yè)，普通泛指一切與藥品相關(guān)事務(wù)，包含與藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)事項與活動。藥事管理學(xué)基本概念一7藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第7頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

（二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定

1.狹義藥事管理又稱藥政管理或藥品管理，對應(yīng)英文drugadministration或pharmaceuticalaffairadministration，指國家對藥品及藥事監(jiān)督管理，以確保藥品質(zhì)量，促進藥品療效，保障人們用藥安全，維護人們健康。廣義藥事管理對應(yīng)英文為pharmacyadministration，泛指國家對藥品監(jiān)督管理及藥事機構(gòu)本身經(jīng)營管理（management），以及藥學(xué)服務(wù)管理。藥事管理學(xué)基本概念一8藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第8頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

2.藥事管理是指對藥學(xué)事業(yè)綜合管理，包含宏觀管理和微觀管理兩個方面。宏觀藥事管理是指國家對藥學(xué)事業(yè)管理。微觀藥事管理系指藥學(xué)事業(yè)中各部門內(nèi)部管理。藥事管理學(xué)基本概念一9藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第9頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

3.將藥事管理界定為：“為了確保公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，在宏觀上國家依照憲法經(jīng)過立法，政府依法經(jīng)過施行相關(guān)法律制訂并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，以及在微觀上藥事組織依法經(jīng)過施行相關(guān)管理辦法，對藥事活動施行必要管理，其中也包含職業(yè)道德范圍自律性管理?！?/p>

藥事管理學(xué)基本概念一10藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第10頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（三）藥事管理學(xué)藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)與社會科學(xué)交叉形成一門邊緣科學(xué)。首先藥事管理學(xué)基礎(chǔ)理論和方法起源于當代管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、政策學(xué)、經(jīng)濟學(xué)等社會科學(xué)，形成了藥事管理學(xué)社會科學(xué)屬性；另首先藥事管理學(xué)研究領(lǐng)域和內(nèi)容又屬于藥學(xué)科學(xué)范圍，從而又形成了藥事管理學(xué)自然科學(xué)屬性。所以，藥事管理學(xué)含有社會科學(xué)和自然科學(xué)雙重屬性。藥事管理學(xué)基本概念一11藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第11頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

（一）藥事管理學(xué)主要內(nèi)容藥事管理事項與活動包括到與藥品安全、有效、經(jīng)濟、合理直接相關(guān)，包含藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等在內(nèi)藥學(xué)事業(yè)各個領(lǐng)域。藥事管理學(xué)基本范圍

二12藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第12頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（一）藥事管理學(xué)主要內(nèi)容藥事管理基本要素與藥事管理學(xué)發(fā)展；藥事管理組織體系與職能；國家藥品政策和管理制度與藥事管理法律體系；藥學(xué)職業(yè)道德；中藥管理；特殊管理藥品管理；藥品標識物、商標與價格、廣告管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理與上市后再評價；新藥研究與藥品注冊管理；藥品生產(chǎn)與經(jīng)營質(zhì)量管理；藥品使用管理等方面。

藥事管理學(xué)基本范圍

二13藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第13頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

社會藥學(xué)：是利用相關(guān)社會科學(xué)（主要是社會學(xué)）理論、觀點和方法，重點研究和處理公眾在藥品取得和使用過程中社會原因與制度保障等問題一門科學(xué)，它含有社會科學(xué)屬性。

藥事管理學(xué)基本范圍

二（二）藥事管理學(xué)學(xué)科主要研究方向14藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第14頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

醫(yī)藥企業(yè)管理學(xué)是藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識體系組成部分，是利用管理學(xué)基本理論和方法，研究對象系統(tǒng)管理過程活動規(guī)律科學(xué)。研究內(nèi)容以管理基本理論為關(guān)鍵，隸屬于基礎(chǔ)管理原理，并涵蓋了企業(yè)全部管理范圍，包含生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、成本管理、設(shè)備管理、科技管理及財務(wù)管理等內(nèi)容。藥事管理學(xué)基本范圍

二15藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第15頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

藥品經(jīng)濟學(xué)是衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)分支，同時也是藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識體系組成部分。他是以藥學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、社會學(xué)、臨床學(xué)、流行病學(xué)、臨床流行病學(xué)、藥品流行病學(xué)等多學(xué)科知識作為其基本支撐，應(yīng)用經(jīng)濟學(xué)等相關(guān)理論，研究醫(yī)藥領(lǐng)域中相關(guān)藥品資源利用經(jīng)濟問題和經(jīng)濟規(guī)律，研究怎樣提升藥品資源配置和利用效率，以有限藥品資源實現(xiàn)健康情況最大改進一門科學(xué)。

藥事管理學(xué)基本范圍

二16藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第16頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

藥品政策學(xué)是近年來藥事管理學(xué)學(xué)科或?qū)W科知識體系中新發(fā)展起來一個研究方向。它是利用公共政策學(xué)基本原理和方法，系統(tǒng)研究藥品政策產(chǎn)生、發(fā)展及其改變規(guī)律，為政府各相關(guān)部門共同參加制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等方面政策提供決議依據(jù)。值得說明是，政策和法律都是上層建筑組成部分，它們相輔相成、共同調(diào)整和規(guī)范社會關(guān)系，共同服務(wù)于國家管理和政治統(tǒng)治。有些重大政策在條件成熟后，則上升、轉(zhuǎn)化為法律，即法律是政策定型化和詳細化。藥事管理學(xué)基本范圍

二17藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第17頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述

掌握藥事管理學(xué)基本原理。

悉藥事管理學(xué)基本研究方法。

學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)基本知識，并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于藥學(xué)實踐，規(guī)范藥事行為。

處理藥學(xué)實踐中存在問題。藥事管理學(xué)是一門實踐性科學(xué)，其理論對藥學(xué)實踐含有很強指導(dǎo)作用。

（一）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)目標學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)目標與意義

三18藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第18頁第一節(jié)藥事管理學(xué)概述促進我國藥學(xué)事業(yè)規(guī)范化管理

促進我國藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化管理促進我國藥學(xué)事業(yè)法治化管理促進我國藥學(xué)事業(yè)國際化管理（二）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)意義學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)目標與意義

三19藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第19頁第二節(jié)

藥事管理基本要素藥品與藥品分類

一藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè)

三20藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第20頁第二節(jié)

藥事管理基本要素

（一）藥品

《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條將藥品定義為：藥品（drugs，《藥品管理法》英譯本釋），是指用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標地調(diào)整人生理機能并要求有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法、用量物質(zhì)，包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。藥品與藥品分類

一21藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第21頁第二節(jié)

藥事管理基本要素依據(jù)以上法律要求能夠明確藥品有明確和主動使用目標和方法，與其它物質(zhì)如食品、毒品等存在根本區(qū)分；其次，以中藥材、中藥飲片、中成藥為代表傳統(tǒng)藥和以化學(xué)藥品、生物制品等為代表當代藥均是藥品；第三，我國《藥品管理法》法律管理藥品專指人用藥品，不包含動、植物用藥。藥品與藥品分類

一22藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第22頁第二節(jié)

藥事管理基本要素

（二）藥品分類

藥品有各種分類方法，《中華人民共和國藥典》以及《藥品注冊管理方法》附件中將其分為中藥與天然藥品、化學(xué)藥品、生物制品三大類，這是按照藥品物質(zhì)性質(zhì)進行劃分；臨床上則往往按照藥品臨床藥理作用不一樣將藥品分為中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥品、植物神經(jīng)系統(tǒng)藥品等。藥事管理學(xué)所要說明主要是指藥品管理意義上分類，有別于上述幾個分類方式。藥品與藥品分類

一23藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第23頁第二節(jié)

藥事管理基本要素

1.從藥學(xué)歷史發(fā)展角度分類，將藥品分為當代藥和傳統(tǒng)藥（1）當代藥（moderndrugs）是指用當代醫(yī)學(xué)觀點、理論表述其特征，并能用當代醫(yī)學(xué)觀點、理論指導(dǎo)其研究與開發(fā)、制造與使用藥品。（2）傳統(tǒng)藥（traditionaldrugs）是指用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點、理論表述其特征，并能用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀點、理論指導(dǎo)其研究與開發(fā)、制造與使用藥品。

藥品與藥品分類

一24藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第24頁第二節(jié)

藥事管理基本要素2.從藥品使用途經(jīng)與安全管理角度分類，將藥品可分為處方藥和非處方藥（1）處方藥（prescriptiondrugs）“是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用藥品”。（2）非處方藥（nonprescriptiondrugs,overthecounterdrugs,OTCdrugs）“是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者自行判斷、購置和使用藥品”。藥品與藥品分類

一25藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第25頁第二節(jié)

藥事管理基本要素3.從國家對藥品注冊管理角度分類，將藥品分為新藥、已經(jīng)有國家標準藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑（1）新藥，是未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品。已在中國境內(nèi)上市銷售藥品改變劑型、改變給藥路徑、增加適應(yīng)癥等也要按新藥管理。（2）已經(jīng)有國家標準藥品，是指國家已同意正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標準藥品品種，通常也稱為仿制藥品。藥品與藥品分類

一26藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第26頁第二節(jié)

藥事管理基本要素（3）醫(yī)療機構(gòu)制劑，則是指醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)本單位臨床需要經(jīng)同意而配制、自用固定處方制劑。不得將其在市場上銷售，未經(jīng)允許不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，不允許做對應(yīng)廣告。藥品與藥品分類

一27藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第27頁第二節(jié)

藥事管理基本要素4.從國家對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理角度分類，分為合格藥品、假藥和劣藥（1）合格藥品是指依據(jù)國家相關(guān)要求對藥品質(zhì)量、規(guī)格等進行檢驗，符合國家藥品標準藥品，即是合格藥品。藥品只有合格與不合格之分，不合格“藥品”如在市場流通或使用，普通都可認定為假藥或劣藥。藥品與藥品分類

一28藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第28頁第二節(jié)

藥事管理基本要素（2）假藥（bogusdrugs）依據(jù)《藥品管理法》第四十八條要求，有以下情形之一，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準要求成份不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；以上法律要求兩種情形就是假藥概念。藥品與藥品分類

一29藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第29頁第二節(jié)

藥事管理基本要素《藥品管理法》還要求：有以下情形之一藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門要求禁止使用；②依照本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售；③變質(zhì)；④被污染；⑤使用依照本法必須取得同意文號而未取得同意文號原料藥生產(chǎn)；⑥所標明適應(yīng)癥或者功效主治超出要求范圍。藥品與藥品分類

一30藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第30頁第二節(jié)

藥事管理基本要素（3）劣藥（drugofinferior）依據(jù)《藥品管理法》第四十九條要求：“藥品成份含量不符合國家藥品標準，為劣藥”藥品與藥品分類

一31藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第31頁第二節(jié)

藥事管理基本要素另外，即有以下情形之一者，按劣藥論處：①未標明使用期或者更改使用期；②不注明或者更改生產(chǎn)批號；③超出使用期；④直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)同意；⑤私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料；⑥其它不符合藥品標準要求。藥品與藥品分類

一32藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第32頁第二節(jié)

藥事管理基本要素5.從藥品社會價值和社會功效角度分類，分為國家基本藥品、國家貯備藥品和基本醫(yī)療保險用藥

（1）國家基本藥品（nationalessentialdrugs）是國家為了使本國公眾取得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費用，降低藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從當前應(yīng)用各類藥品中經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出含有代表性、可供臨床選擇藥品。其目標是提升和保障公眾藥品治療合理性和藥品可取得性。藥品與藥品分類

一33藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第33頁第二節(jié)

藥事管理基本要素（2）國家貯備藥品是國家為了維護公眾身體健康、確保緊急需要而平時貯備管理，在國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件時國務(wù)院要求部門可以緊急調(diào)用藥品。藥品與藥品分類

一34藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第34頁第二節(jié)

藥事管理基本要素（3）國家基本醫(yī)療保險用藥是指在國家基本醫(yī)療保險制度指導(dǎo)下，為了保障城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費用，由國家相關(guān)部門本著臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便收載標準，調(diào)整和指定可供職員基本醫(yī)療保險需要、市場能夠確保供給藥品品種范圍。其目標是保障公眾能夠取得基本醫(yī)療服務(wù)。

藥品與藥品分類

一35藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第35頁第二節(jié)

藥事管理基本要素

（一）藥學(xué)技術(shù)人員

我國專業(yè)技術(shù)職稱評定是以工作單位或工作崗位而確定。所以，在藥學(xué)實踐很多崗位上從業(yè)技術(shù)人員，往往是由不一樣職稱技術(shù)人員詳細負擔，這些技術(shù)人員統(tǒng)稱為藥學(xué)技術(shù)人員。而且，藥學(xué)技術(shù)人員必須含有大專院校藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二36藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第36頁第二節(jié)

藥事管理基本要素

（一）藥學(xué)技術(shù)人員

藥師（pharmacist）是國家正式醫(yī)藥大專院校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)，在醫(yī)療機構(gòu)中藥學(xué)崗位為主從業(yè)，及在其它藥學(xué)機構(gòu)或崗位工作，并經(jīng)過國家相關(guān)部門考試考評合格后評定藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二初級職稱中級職稱高級職稱藥師主管藥師副主任藥師主任藥師37藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第37頁第二節(jié)

藥事管理基本要素

（二）執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師（licensedpharmacist）是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，主要在藥品經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員。

1.國外執(zhí)業(yè)藥師資格制度2.我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二38藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第38頁第二節(jié)

藥事管理基本要素（二）執(zhí)業(yè)藥師（1）執(zhí)業(yè)藥師準入相關(guān)要求我國在執(zhí)業(yè)藥師準入方面主要有以下要求：①申請參加考試條件②關(guān)于考試要求③《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》頒發(fā)④注冊要求藥學(xué)技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師

二39藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第39頁第二節(jié)

藥事管理基本要素

藥學(xué)（pharmacy）普通指藥學(xué)科學(xué)簡稱。而藥學(xué)科學(xué)是一門以人體為對象，以醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，以患者為中心，研究人類防治病害所用藥品科學(xué)。

藥學(xué)事業(yè)則是由藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和藥品監(jiān)督管理與法規(guī)建設(shè)、藥學(xué)教育等各個相對獨立，而又親密相關(guān)、相互制約行業(yè)或部門所組成，是社會經(jīng)濟和科學(xué)技術(shù)發(fā)展到一定水平、一定歷史階段必定產(chǎn)物，也是藥事管理研究基本要素之一。藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè)

三40藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第40頁第二節(jié)

藥事管理基本要素概括起來，藥學(xué)事業(yè)當前三大中心任務(wù)是：創(chuàng)制新藥、生產(chǎn)和供給藥品

指導(dǎo)臨床合理用藥

規(guī)范藥品管理藥學(xué)與藥學(xué)事業(yè)

三41藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第41頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述藥事管理學(xué)研究內(nèi)容

一藥事管理學(xué)研究方法

二藥事管理學(xué)研究基本程序

三42藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第42頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述藥事管理學(xué)主要研究藥學(xué)實踐領(lǐng)域中藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等過程中科學(xué)管理基本規(guī)律；研究藥事管理法律、法規(guī)、政策、制度落實實施過程中社會與人文原因影響及其作用規(guī)律；研究管理活動與職能對藥學(xué)實踐領(lǐng)域效益影響作用及其規(guī)律，以促進藥學(xué)事業(yè)健康、快速發(fā)展。藥事管理學(xué)研究內(nèi)容

一43藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第43頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述它研究對象是各項藥事管理活動組成一個復(fù)雜體系，研究方法則需要多學(xué)科知識交叉利用。依據(jù)實踐需要，選擇適當研究方法對藥事管理活動進行研究，不論對藥事管理學(xué)發(fā)展而言，還是對藥學(xué)事業(yè)發(fā)展而言，都是非常必要。藥事管理學(xué)研究內(nèi)容

一44藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第44頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述因為藥事管理學(xué)形成特點，藥事管理學(xué)研究方法也要綜合借鑒社會科學(xué)和自然科學(xué)中相關(guān)領(lǐng)域研究方法。藥事管理學(xué)研究方法主要包含：歸納研究法、演繹研究法、試驗研究法。在利用以上三種方法處理藥學(xué)實踐詳細問題時候，還離不開一些詳細技術(shù)方法，如問卷法、訪問法、觀察法、量表法、抽樣法、測量法、統(tǒng)計分析法、資料分析法、計算機應(yīng)用技術(shù)等，還有一些相對專業(yè)技術(shù)方法，如德爾菲法、博弈分析法等。藥事管理學(xué)研究方法

二45藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第45頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述

（一）歸納研究法歸納研究法是經(jīng)過對客觀存在一系列經(jīng)典事物進行觀察，從其經(jīng)典特點、經(jīng)典關(guān)系、經(jīng)典規(guī)律入手，分析研究事物之間聯(lián)絡(luò)，找出事物改變發(fā)展普通規(guī)律，這種從特殊到普通研究方法稱歸納研究法，也稱實證研究法。

藥事管理學(xué)研究方法

二46藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第46頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述

（二）演繹研究法

對于較復(fù)雜藥事管理問題，教授們或研究者能夠利用前人所得結(jié)果，基于某一概念、某種統(tǒng)計規(guī)律，也能夠利用歸納研究法先找到普通規(guī)律性，并加以簡化，建立起能夠反應(yīng)某種邏輯關(guān)系模型或模式，這種模型或模式反應(yīng)是簡化了事實，與被觀察事物并不完全一致，但卻完全合乎邏輯推理。它是從簡化了事實前提推廣而來，我們把這種從普通到特殊研究方法稱為演繹研究法。藥事管理學(xué)研究方法

二47藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第47頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述

（三）試驗研究法試驗研究法即人為創(chuàng)造一定條件，在高度控制下，經(jīng)過操縱一些原因來研究變量之間因果關(guān)系一個研究方法。

藥事管理學(xué)研究方法

二48藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第48頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述問題提出

課題論證

明確課題研究目標和研究性質(zhì)藥事管理學(xué)研究基本程序

三（一）課題選擇49藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第49頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述查閱文件資料

提出研究假設(shè)

理論解釋

確定研究提要

確定研究方法

資料搜集

資料整理

藥事管理學(xué)研究基本程序

三（二）計劃實施50藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第50頁第三節(jié)

藥事管理學(xué)研究概述資料分析

撰寫研究匯報

藥事管理學(xué)研究基本程序

三（三）總結(jié)評價

51藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第51頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程國外藥事管剪發(fā)展歷程

一我國藥事管剪發(fā)展歷程二藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三52藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第52頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

（一）古代藥事管理概況（二）近當代藥事管理概況國外藥事管剪發(fā)展歷程

一53藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第53頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

（一）我國古代藥事管理發(fā)展情況（公元前11世紀至1840年）（二）我國近代藥事管理發(fā)展情況（1840年至1949年）（三）我國當代藥事管理發(fā)展情況（1949年至今）我國藥事管剪發(fā)展歷程二54藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第54頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

（一）美國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程1.商業(yè)藥學(xué)（CommercialPharmacy）階段2.藥事管理學(xué)（PharmacyAdministration）階段3.社會與管理藥學(xué)(SocialandAdministrativePharmacy)階段藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三55藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第55頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

（一）美國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程1.商業(yè)藥學(xué)（CommercialPharmacy）階段19美國藥學(xué)教員協(xié)會首次確立了商業(yè)藥學(xué)官方地位。1928年8月21日，在AACP分部年會上，商業(yè)與法律藥學(xué)分部正式更名為藥學(xué)經(jīng)濟學(xué)分部，該名稱更改標志著藥事管理學(xué)學(xué)科開端。到1945年，美國藥學(xué)教員協(xié)會共頒發(fā)了5版教學(xué)綱領(lǐng)，從第5版教學(xué)綱領(lǐng)課程看，本學(xué)科教學(xué)內(nèi)容已經(jīng)開始偏向于管理。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三56藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第56頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程（一）美國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程2.藥事管理學(xué)（PharmacyAdministration）階段

20世紀30年代，因為藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域混亂，很多從事商業(yè)藥學(xué)教育學(xué)者開始認識到，過分強調(diào)藥學(xué)經(jīng)濟方面原因?qū)τ谒帉W(xué)發(fā)展是有負面作用。1948年在美國藥學(xué)院協(xié)會年會上第一次提出了“藥事管理”一詞。1950年，經(jīng)美國藥學(xué)院協(xié)會同意，藥學(xué)經(jīng)濟學(xué)分部更名為藥事管理學(xué)分部。該階段藥事管理學(xué)學(xué)科研究內(nèi)容側(cè)重于藥品政策學(xué)和市場學(xué)，幫助政府制訂相關(guān)政策。此時藥事管理學(xué)課程有：藥品市場、藥房管理、藥事法學(xué)等。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三57藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第57頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

（一）美國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程3.社會與管理藥學(xué)(SocialandAdministrativePharmacy)階段20世紀60年代，因為臨床藥學(xué)興起，藥師職責由面向藥品轉(zhuǎn)向患者。藥學(xué)實踐環(huán)境與藥品治療合理性之間關(guān)系研究越來越受到重視。1984年，美國教授曼納斯和魯克將藥事管理學(xué)做出了明確定義，為以后學(xué)科發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。20世紀90年代，社會學(xué)、心理學(xué)、市場學(xué)和管理學(xué)共同組成了藥事管理學(xué)基礎(chǔ)。1993年，美國藥學(xué)院協(xié)會藥事管理學(xué)分會正式更名為“社會和管理藥學(xué)”分會。

藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三58藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第58頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

（二）我國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展歷程1.藥事管理學(xué)早期階段（1949年以前）2.藥事組織學(xué)發(fā)展階段（1949-1985年）3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年至今）藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三59藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第59頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

1.藥事管理學(xué)早期階段（1949年以前）從1911年到1949年間，我國先后創(chuàng)辦高等藥學(xué)學(xué)校、系共有二十余所。在一些大城市還曾舉行過一些中等藥學(xué)職業(yè)學(xué)校，培養(yǎng)藥劑師。這一階段開設(shè)與現(xiàn)階段藥事管理學(xué)相類似相關(guān)課程有“藥品管理法及藥學(xué)倫理”、“藥房管理”等，這些都是藥事管理課程早期形式。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三60藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第60頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

2.藥事組織學(xué)發(fā)展階段（1949-1985年）在這一階段因為受到當初國家政策影響，課程設(shè)置曾一度以學(xué)習(xí)蘇聯(lián)模式為主，即以圍繞“藥事組織”學(xué)習(xí)、研究為主。1954年，原高教部頒布藥學(xué)教學(xué)計劃中，明確將“藥事組織”列為必修課程和生產(chǎn)實習(xí)內(nèi)容。1956年，各藥學(xué)院校正式成立了藥事組織學(xué)教研室，開設(shè)藥事組織學(xué)。在“文化大革命”期間，我國藥事管理工作同其它大部分工作一樣，停滯不前。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三61藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第61頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）（1）課程建設(shè)與人才培養(yǎng)。在1980年衛(wèi)生部藥政管理局舉行全國藥政干部進修班上，正式開設(shè)“藥事管理”課程。1984年《藥品管理法》頒布后，我國藥事管理學(xué)學(xué)科建設(shè)受到了來自政府相關(guān)部門和藥學(xué)界人士廣泛關(guān)注。1985年，華西醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)系首先在本科生中開設(shè)了“藥事管理學(xué)”必修課程，標志著我國藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展進入了第三個發(fā)展階段。1987年，原國家教委將“藥事管理學(xué)”列入藥學(xué)專業(yè)主干課程。隨即，我國各高等藥學(xué)院校相繼開設(shè)此課。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三62藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第62頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）

年，黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院孟銳教授在藥劑學(xué)下招收該方向碩士碩士，該校成為我國中醫(yī)藥類院校中第一個招收藥事管理方向碩士碩士高校，為培養(yǎng)熟悉中醫(yī)藥知識藥事管理人才做出了貢獻。據(jù)統(tǒng)計，截止到年，我國藥事管理專業(yè)方向畢業(yè)碩士碩士已達134人。當前，中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、四川大學(xué)藥學(xué)院等均設(shè)置了獨立專業(yè)，如藥事管理學(xué)、企業(yè)管理、社會與管理藥學(xué)等，在其下招收藥事管理方向碩士碩士。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三63藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第63頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展階段（1985年－至今）

年，沈陽藥科大學(xué)按照藥學(xué)一級學(xué)科招收了我國藥事管理方向第一個博士碩士。年，國務(wù)院學(xué)位委員會和教育部決定開展在博士學(xué)位授權(quán)一級學(xué)科范圍內(nèi)自主設(shè)置學(xué)科、專業(yè)改革試點工作。據(jù)此，中國藥科大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、四川大學(xué)藥學(xué)院等相繼在藥學(xué)一級學(xué)科點內(nèi)自主設(shè)置了藥事管理學(xué)專業(yè)。并經(jīng)國務(wù)院學(xué)位辦立案，自年起開始招收藥事管理學(xué)碩士和博士碩士。藥事管理學(xué)學(xué)科發(fā)展介紹三64藥事管理學(xué)基礎(chǔ)知識專家講座第64頁第四節(jié)

藥事管剪發(fā)展歷程

3.藥事管理學(xué)發(fā)展