實驗室生物安全專家講座

主要內(nèi)容試驗室生物安全概述試驗室生物安全管理現(xiàn)實狀況病原微生物試驗室立案相關(guān)要求實驗室生物安全專家講座第1頁1、試驗室生物安全概念和范圍1.1試驗室生物安全：是指在從事病原微生物試驗活動試驗室中防止病原微生物對工作人員和相關(guān)人員危害，對環(huán)境污染和對公眾傷害，為了確保試驗研究科學(xué)性還要保護(hù)被試驗因子免受污染。1.2病原微生物試驗室：是指從事傳染性物質(zhì)操作活動試驗室。主要有：研究用試驗室、動物試驗室、臨床試驗室、公共衛(wèi)生試驗室、傳染病監(jiān)測試驗室等。實驗室生物安全專家講座第2頁1.3試驗室生物安全相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國傳染病防治法》國務(wù)院《病原微生物試驗室生物安全管理條例》國務(wù)院《醫(yī)療廢物管理條例》GB19489-《試驗室生物安全通用要求》GB50346-《生物安全試驗室間建設(shè)技術(shù)規(guī)范》實驗室生物安全專家講座第3頁WS233-《微生物和生物醫(yī)學(xué)試驗室生物安全通用準(zhǔn)則》衛(wèi)生部《人間傳染病原微生物名目》衛(wèi)生部《可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理要求》遼寧省《遼寧省病原微生物試驗室生物安全管理要求（試行）》實驗室生物安全專家講座第4頁2、試驗室生物安全管理現(xiàn)實狀況2.1國內(nèi)現(xiàn)實狀況試驗室發(fā)生生物安全事故時有發(fā)生，其主要原因與從事病原微生物操作試驗人員接觸機會較多、傳輸路徑不明、并受試驗條件有限和缺乏足夠個體防護(hù)辦法等相關(guān)；試驗人員安全防護(hù)意識淡薄也是造成試驗室感染主要原因。年SARS疫情過后，我國加強了對試驗室安全管理力度，將試驗室生物安全管理納入法制化軌道，當(dāng)前我國試驗室生物安全管理已步入科學(xué)、規(guī)范良性發(fā)展階段，生物安全體系建設(shè)已初步建立。實驗室生物安全專家講座第5頁2.2鞍山市試驗室生物安全管理存在問題本市年按要求開始進(jìn)行立案申報工作，部分單位試驗室結(jié)構(gòu)、布局和流程趨于合理，生物安全設(shè)施設(shè)備基本到位；試驗室生物安全體系已經(jīng)基本形成；存在問題：部分單位試驗室布局、流程仍不合理；設(shè)備設(shè)施還未配置齊全；人員培訓(xùn)檔案不完整；廢棄物處理未按要求進(jìn)行；制度制訂形式化；危害評定匯報不規(guī)范；標(biāo)識使用含義不明確；菌（毒）種管理不規(guī)范；試驗室工作人員生物安全意識冷淡。實驗室生物安全專家講座第6頁3、病原微生物試驗室立案相關(guān)要求3.1《省條例》第十條依據(jù)試驗活動性質(zhì)、所包括病原微生物種類，凡是從事《人間傳染病原微生物名目》中要求需在一級、二級試驗室開展試驗活動試驗室必須向市級衛(wèi)生行政主管部門立案。

3.2每申報一個試驗室添一張表，多個試驗室添多張表。遼寧省一級、二級病原微生物試驗室立案記錄表實驗室生物安全專家講座第7頁立案所需資料1、試驗室所在法人單位法人證書復(fù)印件；2、試驗室人員名單、試驗室人員資質(zhì)證書復(fù)印件、試驗室人員接收生物安全培訓(xùn)統(tǒng)計或考評合格證實；3、試驗室平面布局圖；4、試驗室主要生物安全防護(hù)設(shè)備清單；5、試驗活動包括主要技術(shù)方法和項目范圍；6、試驗室包括從事病原微生物試驗活動危害評定匯報；7、試驗室生物安全管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）；8、試驗室生物安全管理制度落實原始統(tǒng)計表格。

實驗室生物安全專家講座第8頁生物安全培訓(xùn)一級、二級試驗室應(yīng)有相對固定工作人員，除輔助工作人員外，從事試驗活動人員必須具備正規(guī)院校醫(yī)學(xué)或生物學(xué)教育經(jīng)歷，含有醫(yī)師或技師等專業(yè)技術(shù)資格；必須經(jīng)過較系統(tǒng)生物安全技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)試驗室所在單位考評合格。一級、二級試驗室要對固定工作人員建立健康檔案，定時進(jìn)行必要預(yù)防接種。生物安全培訓(xùn)基本要求：培訓(xùn)統(tǒng)計目錄、簽到、課件、考試、總結(jié)等。實驗室生物安全專家講座第9頁平面布局圖科室房間布局圖(試驗室功效區(qū)圖)試驗室內(nèi)布局、必要設(shè)施圖以本試驗室為例說明實驗室生物安全專家講座第10頁硬件設(shè)施要求二級試驗室硬件設(shè)施設(shè)備條件應(yīng)符合《試驗室――生物安全通用要求》(GB19489-)相關(guān)要求。在現(xiàn)階段必須符合以下基本硬件設(shè)施設(shè)備條件:（一）試驗室必須是獨立試驗區(qū)域，試驗室內(nèi)禁止設(shè)置生活區(qū)和辦公區(qū)；（二）試驗室內(nèi)應(yīng)配置合格并滿足試驗需要生物安全柜；（三）試驗室出口處應(yīng)設(shè)置專用感應(yīng)式或手柄式開關(guān)洗手池、干手器；（四）試驗室內(nèi)應(yīng)設(shè)有適當(dāng)空氣消毒裝置，可進(jìn)行良好通風(fēng)換氣；（五）試驗室需配有專用工作服，常備乳膠手套，消毒劑；（六）試驗室所在建筑內(nèi)應(yīng)配置高壓蒸汽滅菌器，并按期檢驗驗證合格；（七）試驗室需配置專用于保留標(biāo)本和菌（毒）種冰箱，保留明確含有病原微生物標(biāo)本和菌（毒）種冰箱需配置雙鎖。實驗室生物安全專家講座第11頁主要生物安全防護(hù)設(shè)備清單主要：生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器、空氣消毒裝置等設(shè)備標(biāo)明設(shè)備種類和型號如生物安全柜為A1,A2,B1,B2……高壓蒸汽滅菌器：下排式，預(yù)真空等……實驗室生物安全專家講座第12頁主要技術(shù)方法和項目范圍項目范圍:1、衛(wèi)生微生物學(xué)試驗：包括菌落總數(shù)、大腸菌群、糞大腸菌群檢測及各種致病菌增菌和分離工作，對分離到各種常見腸道致病菌判定工作；2、消毒產(chǎn)品與醫(yī)院消毒監(jiān)測工作：工作內(nèi)容同上；3、傳染病細(xì)菌監(jiān)測/檢測工作：包括腸道傳染病中霍亂、傷寒、痢疾等以及呼吸道傳染病中流腦、軍團(tuán)菌等分離培養(yǎng)與判定；4、病毒性傳染病檢測/監(jiān)測工作：包括各種腸道和呼吸道病毒血清學(xué)檢測、HIV血清學(xué)檢測、流感病毒分離工作，均為已知病原；5、不明原因肺炎檢測/監(jiān)測工作：對傳染性未知、不能預(yù)測潛在感染性標(biāo)本，進(jìn)行各種病原微生物排查檢測，操作包含標(biāo)本初步處理和分離物血清學(xué)檢測。主要技術(shù)方法:細(xì)菌分離培養(yǎng)、血清學(xué)分型、生化判定；病毒血清學(xué)檢測、非高致病性病毒分離、組織培養(yǎng)；病原微生物分子生物學(xué)檢測和判定、分子生物學(xué)分型。

實驗室生物安全專家講座第13頁危害評定匯報試驗室生物安全管理工作關(guān)鍵和宗旨是降低或防止試驗室感染事件發(fā)生，以保護(hù)人員、保護(hù)環(huán)境、維護(hù)社會穩(wěn)定；風(fēng)險評定是試驗室生物安全關(guān)鍵，是確保安全主要基礎(chǔ)；風(fēng)險評定是一系列復(fù)雜和系統(tǒng)工作，包含病原微生物危害評定、試驗活動風(fēng)險評定、設(shè)備設(shè)施安全風(fēng)險評定、人員健康監(jiān)護(hù)等內(nèi)容。一、危害評定作用1、對工作人員指導(dǎo)作用；2、防護(hù)辦法確實定；3、是各種生物安全辦法和文件制訂基礎(chǔ)。工作人員指導(dǎo)作用；2、防護(hù)辦法確實定；3、是各種生物安全辦法和文件制訂基礎(chǔ)。實驗室生物安全專家講座第14頁二、病原微生物危害評定要素1、普通生物學(xué)特征概述（基本背景信息）包含：病原微生物起源：首次發(fā)覺、命名、分類地位；基因組及編碼產(chǎn)物：基因組類型、長度、編碼活性蛋白及功效；形態(tài)特征：形狀、大小等；培養(yǎng)特征：培養(yǎng)條件、培養(yǎng)基/細(xì)胞類型、菌落或細(xì)胞病變形態(tài)。實驗室生物安全專家講座第15頁2、致病性和感染劑量致病性：病原微生物引發(fā)疾病過程、發(fā)病機制；感染劑量：引發(fā)人或動物模型發(fā)病劑量范圍或最低閾值。3、感染路徑及潛在暴露結(jié)果自然感染：經(jīng)過自然環(huán)境路徑感染其它感染路徑：在試驗室和醫(yī)院等非自然或特殊環(huán)境下感染潛在暴露結(jié)果：機體暴露后產(chǎn)生后果通常經(jīng)過不一樣程度臨床癥狀和可能結(jié)局來描述（如致殘、致死等）。實驗室生物安全專家講座第16頁4、環(huán)境中穩(wěn)定性陽光、濕度、溫度、酸堿度、熱等；物理消毒與化學(xué)消毒劑敏感性。5、被操作微生物濃度和劑量影響不一樣試驗活動所操作微生物濃度和可能感染劑量是不一樣，危害產(chǎn)生程度也不相同，要對所包括濃度、劑量所產(chǎn)生危害進(jìn)行描述實驗室生物安全專家講座第17頁6、自然宿主和易感人群自然宿主：在自然界傳輸中所包括、能在其體內(nèi)存活動物或人類；易感人群：哪一類或幾類人群7、試驗動物研究、試驗室感染或院內(nèi)感染信息當(dāng)一些病原微生物及相關(guān)標(biāo)本背景信息不足時，可參考病例資料和流行病學(xué)信息以及對動物致病性、傳染性等文件研究數(shù)據(jù)。實驗室生物安全專家講座第18頁8、試驗活動評定操作對象：菌毒株、培養(yǎng)物、標(biāo)本及其可能濃度；操作步驟：詳細(xì)操作內(nèi)容，不一樣操作產(chǎn)生危害程度不一樣；使用設(shè)備、設(shè)施：離心、吹打、轉(zhuǎn)接等實驗室生物安全專家講座第19頁9、預(yù)防和治療辦法及時處理辦法健全管理制度合理操作規(guī)范恰當(dāng)防護(hù)水平全方面疫苗接種準(zhǔn)確檢測方法有效治療方法預(yù)防和治療辦法實驗室生物安全專家講座第20頁10、人員安全情況評定人員健康：良好健康狀態(tài)并進(jìn)行監(jiān)測人員資質(zhì)：對應(yīng)知識背景、操作技能、安全防護(hù)知識、良好心理素質(zhì)以及應(yīng)急處理能力，要確保資質(zhì)有效性。實驗室生物安全專家講座第21頁11、評定結(jié)論病原微生物分類分級：國家法律、法規(guī)；試驗活動、試驗室級別以及個人防護(hù)要求；人員健康和素質(zhì)要求；預(yù)防和治療辦法要求；菌毒種和試驗活動管理要求；應(yīng)急預(yù)案和辦法實驗室生物安全專家講座第22頁病原微生物危害再評定病原微生物致病性、傳染性或傳輸方式發(fā)生改變；試驗室硬件設(shè)施、設(shè)備發(fā)生重大改變；試驗活動或項目增加試驗內(nèi)容；試驗活動中分離到原匯報中未包括病原微生物；工作中發(fā)覺新危險原因；試驗活動中發(fā)生病原微生物逃逸、泄露或人員感染等意外事件。示例1示例2實驗室生物安全專家講座第23頁生物安全管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生物安全管理制度（一）試驗室人員準(zhǔn)入制度；（二）試驗室人員生物安全培訓(xùn)制度；（三）試驗室生物安全保衛(wèi)制度；（四）試驗室生物安全防護(hù)管理制度；（五）試驗室人員個人防護(hù)制度；（六）試驗室標(biāo)本接收、登記、保留與使用制度；（七）試驗室技術(shù)操作責(zé)任制度；（八）試驗室標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)常規(guī)；（九）試驗室消毒與試驗廢物處理管理制度；（十）試驗室突發(fā)事件處理預(yù)案和程序；（十一）試驗室設(shè)施、設(shè)備使用常規(guī)與維護(hù)制度；（十二）試驗室菌（毒）種運輸、保留、使用與銷毀管理制度；（十三）試驗室包括病原微生物試驗活動危害評定匯報制度等。實驗室生物安全專家講座第24頁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(sop)儀器設(shè)備操作規(guī)程安全操作規(guī)程檢測技術(shù)規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(sop)實驗室生物安全專家講座第25頁制度落實原始統(tǒng)計表格二級試驗室必須指定專員對包括含有致病性病原微生物標(biāo)本、菌（毒）種一切試驗活動進(jìn)行如實、可溯源統(tǒng)計。統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)使用客觀計量指標(biāo)，統(tǒng)計者簽字確認(rèn)。需要統(tǒng)計基本試驗活動包含:（一）試驗標(biāo)本接收統(tǒng)計；（二）陽性標(biāo)本保留和菌（毒）種保留、使用與銷毀統(tǒng)計；（三）試驗操作原始統(tǒng)計；（四）生物安全柜使用、運轉(zhuǎn)狀態(tài)與維護(hù)統(tǒng)計；實驗室生物安全專家講座第26頁（五）高壓蒸汽滅菌器使用運轉(zhuǎn)狀態(tài)與維護(hù)統(tǒng)計；（六）試驗標(biāo)本和試驗廢物（液）消毒處理統(tǒng)計；（七）試驗室生物安全突發(fā)事件處理統(tǒng)計；已進(jìn)行試驗室立案登記二級生物安全試驗室軟件、硬件系統(tǒng)發(fā)生較大改變時，申請開展試驗室立案登記申報項目之外病原微生物試驗活動，應(yīng)按照程序重新申