藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座

年1月質(zhì)管部藥品GSP培訓(xùn)藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第1頁(yè)概述GSP總條款119條，批發(fā)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺點(diǎn)項(xiàng)目（**）10項(xiàng)，主要缺點(diǎn)項(xiàng)目（*）103項(xiàng)，普通缺點(diǎn)項(xiàng)目143項(xiàng)認(rèn)證檢驗(yàn)結(jié)果判定：檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺點(diǎn)項(xiàng)目（**）主要缺點(diǎn)項(xiàng)目（*）普通缺點(diǎn)項(xiàng)目00≤20%經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)0020%~30%限期整改后復(fù)核檢驗(yàn)0＜10%＜20%≥1--不經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第2頁(yè)概述檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺點(diǎn)項(xiàng)目（**）主要缺點(diǎn)項(xiàng)目（*）普通缺點(diǎn)項(xiàng)目000符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)＜43違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改0藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29≥1--嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，撤消《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》0藥品批發(fā)企業(yè)≥10-0藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)≥2900藥品批發(fā)企業(yè)≥43監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果判定：藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第3頁(yè)內(nèi)容提要第一部分總則（1-44條)第二部分質(zhì)量管理體系（5-128條)第三部分組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)（13-175條)第四部分人員與培訓(xùn)（18-3013條)第五部分質(zhì)量管理體系文件（31-4212條)第六部分設(shè)施與設(shè)備（冷鏈、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)）（43-5210條)第七部分校準(zhǔn)與驗(yàn)證

（53-564條)第八部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（57-604條)第九部分采購(gòu)（31-7111條)第十部分收貨與驗(yàn)收

（72-8211條)第十一部分儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

（83-8816條)第十二部分銷售（89-935條)第十三部分出庫(kù)（94-996條)第十四部分運(yùn)輸與配送

（100-11213條)第十五部分售后管理（113-1197條)藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第4頁(yè)第一部分總則企業(yè)經(jīng)營(yíng)基本標(biāo)準(zhǔn)，是開(kāi)展認(rèn)證前提條件。關(guān)鍵點(diǎn)：申報(bào)材料是否真實(shí)執(zhí)業(yè)藥師是否兼職（甚至冒名頂替）培訓(xùn)、驗(yàn)證、內(nèi)審等質(zhì)量管理活動(dòng)是否真正開(kāi)展

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制訂本規(guī)范。

**第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制基本準(zhǔn)則。企業(yè)應(yīng)該在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)炔襟E采取有效質(zhì)量控制辦法，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家相關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

**第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流經(jīng)過(guò)程中其它包括儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品，也應(yīng)該符合本規(guī)范相關(guān)要求。

**第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該堅(jiān)持老實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、坑騙行為。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第5頁(yè)第二部分質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針質(zhì)量管理體系文件組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理體系：是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用要素集合。包含：硬件和軟件兩大部分，或分解為人員、硬件、軟件三部分。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第6頁(yè)第二部分質(zhì)量管理體系問(wèn)題：1、《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》出臺(tái)后，企業(yè)依據(jù)其及時(shí)修訂文件；2、企業(yè)未及時(shí)修訂文件，；3、企業(yè)未進(jìn)行每年定時(shí)質(zhì)量管理文件體系文件審核；藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第7頁(yè)第二部分質(zhì)量管理體系

*第五條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

*第六條企業(yè)制訂質(zhì)量方針文件應(yīng)該明確企業(yè)總質(zhì)量目標(biāo)和要求，并落實(shí)到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過(guò)程。

*第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)該與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包含組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及對(duì)應(yīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

*第八條企業(yè)應(yīng)該定時(shí)以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

*第九條企業(yè)應(yīng)該對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制訂對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理體系改進(jìn)辦法，不停提升質(zhì)量控制水平，確保質(zhì)量管理體系連續(xù)有效運(yùn)行。第十條企業(yè)應(yīng)該采取前瞻或者回顧方式，對(duì)藥品流經(jīng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定、控制、溝通和審核。第十一條企業(yè)應(yīng)該對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考查。

*第十二條企業(yè)應(yīng)該全員參加質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)該正確了解并推行職責(zé)，負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第8頁(yè)第三部分組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)*第十三條企業(yè)應(yīng)該設(shè)置與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確要求其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

*第十四條企業(yè)責(zé)任人是藥品質(zhì)量主要責(zé)任人，全方面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要條件，確保質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

*第十五條企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該由高層管理人員擔(dān)任，全方面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立推行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理含有裁決權(quán)。

*第十六條企業(yè)應(yīng)該設(shè)置質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門職責(zé)不得由其它部門及人員推行。第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)該推行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件執(zhí)行；*(三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位正當(dāng)性、購(gòu)進(jìn)藥品正當(dāng)性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員正當(dāng)資格進(jìn)行審核，并依據(jù)審核內(nèi)容改變進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息搜集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；*(五）負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)炔襟E質(zhì)量管理工作；藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第9頁(yè)要求：1、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)普通有：質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、財(cái)務(wù)、人力資源、信息和行政辦公室等。（依據(jù)企業(yè)實(shí)際情況定，質(zhì)量管理部門必須單獨(dú)設(shè)置）本省要求：委托第三方倉(cāng)庫(kù)企業(yè)，能夠不設(shè)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等部門或崗位。2、有部門及崗位設(shè)置文件問(wèn)題：1、企業(yè)未設(shè)置與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)組織機(jī)構(gòu)或崗位。如未設(shè)置儲(chǔ)運(yùn)部及收貨、出庫(kù)復(fù)核等崗位；2、企業(yè)無(wú)對(duì)應(yīng)組織機(jī)構(gòu)崗位設(shè)置文件；組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)關(guān)注點(diǎn)藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第10頁(yè)第三部分組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)*（六）負(fù)責(zé)不合格藥品確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報(bào)；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品匯報(bào)；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；*（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功效；*（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建立及更新；*（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)；（十五）組織質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量考查和評(píng)價(jià)；*（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力審查；（十八）幫助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其它應(yīng)該由質(zhì)量管理部門推行職責(zé)。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第11頁(yè)第四部分人員與培訓(xùn)要求：1、崗前培訓(xùn)，包含入職與轉(zhuǎn)崗是否開(kāi)展培訓(xùn)；2、新制度流程實(shí)施前應(yīng)開(kāi)展培訓(xùn)；3、不一樣崗位現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)時(shí)能回答出檢驗(yàn)員提出問(wèn)題；4、崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)能夠由企業(yè)自己進(jìn)行培訓(xùn)，法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)技能等通用知識(shí)也能夠參加培訓(xùn)機(jī)構(gòu)組織培訓(xùn)，崗位職責(zé)培訓(xùn)應(yīng)由企業(yè)自己進(jìn)行；5、全員培訓(xùn)。問(wèn)題：1、企業(yè)未組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢驗(yàn)；2、企業(yè)對(duì)直接接觸藥品人員未進(jìn)行皮膚病、消化道等傳染病檢驗(yàn)；3、企業(yè)健康檔案不齊全，個(gè)他人未按要求每年進(jìn)行體檢，多數(shù)體檢表未標(biāo)明體檢時(shí)間；4、企業(yè)無(wú)法提供原始體檢表；5、企業(yè)驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員體檢未做辨色力檢驗(yàn)項(xiàng)目；6、企業(yè)質(zhì)量管理部長(zhǎng)、驗(yàn)收員、收貨員未能提供崗前體檢證實(shí)；7、企業(yè)質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量部經(jīng)理、驗(yàn)收員等未提供原始體檢表在內(nèi)員工健康檔案；8、無(wú)年度體檢工作計(jì)劃和體檢匯總表；藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第12頁(yè)第四部分人員與培訓(xùn)

第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作人員，應(yīng)該符合相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。

*第十九條企業(yè)責(zé)任人應(yīng)該含有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉相關(guān)藥品管理法律法規(guī)及本規(guī)范。

*第二十條企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該含有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施能力。

*第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門責(zé)任人應(yīng)該含有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立處理經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題。

*第二十二條企業(yè)應(yīng)該配置符合以下資格要求質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：*（一）從事質(zhì)量管理工作，應(yīng)該含有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者含有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；*（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)該含有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

*（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作，應(yīng)該含有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；*從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)該含有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材，驗(yàn)收人員應(yīng)該含有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。*從事疫苗配送，還應(yīng)該配置2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)該含有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第13頁(yè)

*第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作人員應(yīng)該在職在崗，不得兼職其它業(yè)務(wù)工作。第二十四條從事采購(gòu)工作人員應(yīng)該含有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作人員應(yīng)該含有高中以上文化程度。

*第二十五條企業(yè)應(yīng)該對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

*第二十七條企業(yè)應(yīng)該按照培訓(xùn)管理制度制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確了解并推行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)該做好統(tǒng)計(jì)并建立檔案。

*第二十八條從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)該接收相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考評(píng)合格后方可上崗。第二十九條企業(yè)應(yīng)該制訂員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T著裝應(yīng)該符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求。第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位人員應(yīng)該進(jìn)行崗前及年度健康檢驗(yàn)，并建立健康檔案。患有傳染病或者其它可能污染藥品疾病，不得從事直接接觸藥品工作。身體條件不符合對(duì)應(yīng)崗位特定要求，不得從事相關(guān)工作。第四部分人員與培訓(xùn)藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第14頁(yè)第五部分質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量體系文件要求：正當(dāng)性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、唯一性、適用性注意事項(xiàng)：不得盲目復(fù)制、剽竊別企業(yè)文件藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第15頁(yè)第五部分質(zhì)量管理體系文件第一層第二層第三層質(zhì)量手冊(cè)（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）質(zhì)量管理制度部門及崗位職責(zé)操作規(guī)程、統(tǒng)計(jì)、表格、檔案、匯報(bào)、憑證等藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第16頁(yè)第五部分質(zhì)量管理體系文件問(wèn)題：1、個(gè)別文件文字不夠準(zhǔn)確、不夠清楚2、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件文字表示不夠準(zhǔn)確、清楚；驗(yàn)收憑證中，個(gè)別驗(yàn)收項(xiàng)目表述不規(guī)范，如“可見(jiàn)異物檢驗(yàn)”項(xiàng)實(shí)為“外觀檢驗(yàn)”項(xiàng)”；藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第17頁(yè)第五部分質(zhì)量管理體系文件

**第三十一條企業(yè)制訂質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該符合企業(yè)實(shí)際。文件包含質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、匯報(bào)、統(tǒng)計(jì)和憑證等。

*第三十二條文件起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管，以及修改、撤消、替換、銷毀等應(yīng)該按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。第三十三條文件應(yīng)該標(biāo)明題目、種類、目標(biāo)以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)該準(zhǔn)確、清楚、易懂。文件應(yīng)該分類存放，便于查閱。第三十四條企業(yè)應(yīng)該定時(shí)審核、修訂文件，使用文件應(yīng)該為現(xiàn)行有效文本，已廢止或者失效文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第三十五條企業(yè)應(yīng)該確保各崗位取得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)必要文件，并嚴(yán)格按照要求開(kāi)展工作。

*第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)該包含以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審要求；（二）質(zhì)量否決權(quán)要求；（三）質(zhì)量管理文件管理；（四）質(zhì)量信息管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核要求；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸管理；

藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第18頁(yè)（七）特殊管理藥品要求；（八）藥品使用期管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀管理；（十）藥品退貨管理；（十一）藥品召回管理；（十二）質(zhì)量查詢管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；（十四）藥品不良反應(yīng)匯報(bào)要求；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康要求；（十六）質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考評(píng)要求；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；（十九）統(tǒng)計(jì)和憑證管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；（二十一）藥品追溯要求；（二十二）其它應(yīng)該要求內(nèi)容。第五部分質(zhì)量管理體系文件藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第19頁(yè)*第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)該包含：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門責(zé)任人崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)其它崗位職責(zé)。

*第三十八條企業(yè)應(yīng)該制訂藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)炔襟E及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程。

*第三十九條企業(yè)應(yīng)該建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計(jì)，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第四十條經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)該按照操作規(guī)程，經(jīng)過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)更改應(yīng)該經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)該留有統(tǒng)計(jì)。

*第四十一條書面統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該及時(shí)填寫，并做到字跡清楚，不得隨意涂改，不得撕毀。更改統(tǒng)計(jì)，應(yīng)該注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。第四十二條統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)該最少保留5年。疫苗、特殊管理藥品統(tǒng)計(jì)及憑證按相關(guān)要求保留。第五部分質(zhì)量管理體系文件藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第20頁(yè)第六節(jié)設(shè)施與設(shè)備要求：1.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)能提供有效產(chǎn)權(quán)證實(shí)，租用場(chǎng)地還應(yīng)有相關(guān)租賃協(xié)議。2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)符合省局相關(guān)要求。3.企業(yè)在本省應(yīng)該含有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)正當(dāng)倉(cāng)庫(kù)。自設(shè)倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于1500平方米。4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局應(yīng)滿足各組織機(jī)構(gòu)和崗位工作需要。5.企業(yè)配置有電腦、電話、辦公桌椅、文件柜等，能夠滿足日常辦公需要。直調(diào)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所除了財(cái)務(wù)電腦外，必須有電腦能連上計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，滿足日常監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)查詢相關(guān)統(tǒng)計(jì)需要，其它崗位能夠在認(rèn)證時(shí)使用筆記本電腦（按崗位要求配置）。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第21頁(yè)第六節(jié)設(shè)施與設(shè)備問(wèn)題：1、倉(cāng)庫(kù)未配置預(yù)防鼠類進(jìn)入庫(kù)房設(shè)備如檔鼠板等2、常溫庫(kù)窗戶未采取防止陽(yáng)光直射辦法；二樓陰涼庫(kù)等無(wú)促進(jìn)庫(kù)房?jī)?nèi)空氣流通設(shè)備，如換氣扇等。3、企業(yè)倉(cāng)庫(kù)部分通風(fēng)設(shè)備已損壞；4、企業(yè)配置防鼠防蟲設(shè)備不到位，如：倉(cāng)庫(kù)排風(fēng)口鐵絲網(wǎng)網(wǎng)孔太大，不能取得防蟲效果；常溫庫(kù)未配置預(yù)防昆蟲進(jìn)入庫(kù)房設(shè)備。5、企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)與外界相連換氣扇和可活動(dòng)窗戶未安裝紗窗。6、企業(yè)陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)防鼠板固定不牢靠；7、企業(yè)陰涼庫(kù)排風(fēng)扇處未安裝紗窗；藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第22頁(yè)第六節(jié)設(shè)施與設(shè)備*第四十三條企業(yè)應(yīng)該含有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。第四十四條庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)該符合藥品儲(chǔ)存要求，預(yù)防藥品污染、交叉污染、混同和差錯(cuò)。第四十五條藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)該與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離辦法。

*第四十六條庫(kù)房規(guī)模及條件應(yīng)該滿足藥品合理、安全儲(chǔ)存，并到達(dá)以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整齊，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫(kù)房有可靠安全防護(hù)辦法，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理，預(yù)防藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有預(yù)防室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響辦法。

藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第23頁(yè)第四十七條庫(kù)房應(yīng)該配置以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；*（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備；*（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)庫(kù)房溫濕度設(shè)備；（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料存放場(chǎng)所；（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所；*（九）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；*（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品有符合國(guó)家要求儲(chǔ)存設(shè)施。第六節(jié)設(shè)施與設(shè)備第六節(jié)設(shè)施與設(shè)備藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第24頁(yè)第六節(jié)設(shè)施與設(shè)備

*第四十八條經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)該有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材應(yīng)該設(shè)置中藥樣品室（柜）。

第四十九條儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)該配置以下設(shè)施設(shè)備：*（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫(kù)，**儲(chǔ)存疫苗應(yīng)該配置兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；*（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、統(tǒng)計(jì)、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備；（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特殊低溫要求藥品，應(yīng)該配置符合其儲(chǔ)存要求設(shè)施設(shè)備；*（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

第五十條運(yùn)輸藥品應(yīng)該使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

*第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)該符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制要求。冷藏車含有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存放和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)功效；冷藏箱及保溫箱含有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功效。第五十二條儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備定時(shí)檢驗(yàn)、清潔和維護(hù)應(yīng)該由專員負(fù)責(zé)，并建立統(tǒng)計(jì)和檔案。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第25頁(yè)第七節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證*第五十三條企業(yè)應(yīng)該按照國(guó)家相關(guān)要求，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。*企業(yè)應(yīng)該對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證及停用時(shí)間超出要求時(shí)限驗(yàn)證。

*第五十四條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包含驗(yàn)證方案、匯報(bào)、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防辦法等。第五十五條驗(yàn)證應(yīng)該按照預(yù)先確定和同意方案實(shí)施，驗(yàn)證匯報(bào)應(yīng)該經(jīng)過(guò)審核和同意，驗(yàn)證文件應(yīng)該存檔。

*第五十六條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)驗(yàn)證確定參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第26頁(yè)第八節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)問(wèn)題：1、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)接入互聯(lián)網(wǎng)方式對(duì)信息安全保障沒(méi)有確保；2、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)沒(méi)有接入互聯(lián)網(wǎng)；3、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境不穩(wěn)定；4、質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)‘藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第27頁(yè)第八節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*第五十七條企業(yè)應(yīng)該建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)方式和安全可靠信息平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功效；*（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。第五十九條各類數(shù)據(jù)錄入、修改、保留等操作應(yīng)該符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度要求，確保數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。*第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中包括企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理數(shù)據(jù)應(yīng)該采取安全、可靠方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)該存放在安全場(chǎng)所，統(tǒng)計(jì)類數(shù)據(jù)保留時(shí)限應(yīng)該符合本規(guī)范第四十二條要求。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第28頁(yè)采購(gòu)關(guān)注點(diǎn)采購(gòu)藥品有哪些前提條件質(zhì)量確保協(xié)議要求有哪些首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種怎樣提出申請(qǐng)首營(yíng)企業(yè)審核資料有哪些首營(yíng)品種審核資料有哪些供給商銷售人員審核資料有哪些購(gòu)進(jìn)藥品發(fā)票有何要求怎樣建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)什么是藥品直調(diào)藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第29頁(yè)第十節(jié)采購(gòu)**第六十一條企業(yè)采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)該符合以下要求：（一）確定供貨單位正當(dāng)資格；（二）確定所購(gòu)入藥品正當(dāng)性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員正當(dāng)資格；（四）與供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。采購(gòu)中包括首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)該填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審核同意。必要時(shí)應(yīng)該組織實(shí)地考查，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

*第六十二條對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核，應(yīng)該查驗(yàn)加蓋其公章原印章以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度匯報(bào)公告情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)。

藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第30頁(yè)第十節(jié)采購(gòu)*第六十三條采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)該審核藥品正當(dāng)性，索取加蓋供貨單位公章原印章藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口同意證實(shí)文件復(fù)印件并給予審核，審核無(wú)誤方可采購(gòu)。以上資料應(yīng)該歸入藥品質(zhì)量檔案。*第六十四條企業(yè)應(yīng)該核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者署名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)該載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨物種相關(guān)資料。第六十五條企業(yè)與供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議最少包含以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)該提供符合要求資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)該按照國(guó)家要求開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合相關(guān)要求；（六）藥品運(yùn)輸質(zhì)量確保及責(zé)任；（七）質(zhì)量確保協(xié)議使用期限。

藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第31頁(yè)第九節(jié)采購(gòu)**第六十六條采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)該向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)該列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明，應(yīng)該附《銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。**第六十七條發(fā)票上購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)該與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按相關(guān)要求保留。第六十八條采購(gòu)藥品應(yīng)該建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。采購(gòu)統(tǒng)計(jì)應(yīng)該有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片還應(yīng)該標(biāo)明產(chǎn)地。*第六十九條發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊搶救治等特殊情況，以及其它符合國(guó)家相關(guān)要求情形，企業(yè)可采取直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采購(gòu)藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專門采購(gòu)統(tǒng)計(jì)，確保有效質(zhì)量跟蹤和追溯。*第七十條采購(gòu)特殊管理藥品，應(yīng)該嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)要求進(jìn)行。第七十一條企業(yè)應(yīng)該定時(shí)對(duì)藥品采購(gòu)整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第32頁(yè)第十節(jié)收貨與驗(yàn)收關(guān)注點(diǎn)什么是收貨怎樣進(jìn)行收貨冷藏、冷凍藥品收貨怎樣收貨隨貨同行單有什么要求收貨碰到問(wèn)題怎樣處理什么是驗(yàn)收怎樣進(jìn)行驗(yàn)收怎樣進(jìn)行驗(yàn)收抽樣驗(yàn)收碰到問(wèn)題怎樣處理怎樣建立驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)怎樣進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼怎樣建立庫(kù)存統(tǒng)計(jì)怎樣進(jìn)行直調(diào)藥品驗(yàn)收藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第33頁(yè)收貨類型采購(gòu)到貨收貨銷后退回到貨收貨主要是依據(jù)供貨單位隨貨同行單，核對(duì)照藥品采購(gòu)統(tǒng)計(jì)，審核藥品起源，目標(biāo)是核實(shí)采購(gòu)渠道。主要依據(jù)銷后退回相關(guān)審批手續(xù)，查對(duì)銷售統(tǒng)計(jì)、出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)，審核藥品退回起源，目標(biāo)是核實(shí)退回渠道。預(yù)防假藥

進(jìn)入企業(yè)收貨類型與目標(biāo)什么是收貨藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第34頁(yè)收貨步驟票據(jù)查對(duì)到貨檢驗(yàn)隨貨同行單（退貨申請(qǐng)表）采購(gòu)統(tǒng)計(jì)（銷售統(tǒng)計(jì)）運(yùn)輸工具運(yùn)輸狀態(tài)到貨藥品檢驗(yàn)與驗(yàn)收員交接將貨放待驗(yàn)區(qū)怎樣進(jìn)行收貨藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第35頁(yè)什么是驗(yàn)收

是指驗(yàn)收人員依據(jù)驗(yàn)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)要求、以及企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)藥品質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗(yàn)過(guò)程。包含查驗(yàn)檢驗(yàn)匯報(bào)、抽樣、查驗(yàn)藥品質(zhì)量情況、統(tǒng)計(jì)等。驗(yàn)收概念收貨與驗(yàn)收區(qū)分？藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第36頁(yè)整件數(shù)量（N)抽樣數(shù)量備注N≤2件全抽50≥N＞23件N＞50，每增加50在3件基礎(chǔ)上+1不足50件，按50件計(jì)。抽樣標(biāo)準(zhǔn)和方法同一批號(hào)整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣；非整件藥品逐箱檢驗(yàn)。1、開(kāi)箱檢驗(yàn)。2、從每整件上、中、下不一樣位置隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)至最小包裝；每整件藥品中最少抽取3個(gè)最小包裝；封口不牢、標(biāo)簽污損、有顯著重量差異或外觀異常等情況，應(yīng)該加倍抽樣檢驗(yàn)；3、對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱，應(yīng)該開(kāi)箱檢驗(yàn)至最小包裝。怎樣進(jìn)行驗(yàn)收藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第37頁(yè)藥品外觀檢驗(yàn)對(duì)抽樣藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐一進(jìn)行檢驗(yàn)、查對(duì)。運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝最小包裝外觀標(biāo)簽和說(shuō)明書封條是否損壞，所標(biāo)示文字是否清楚，是否按照要求標(biāo)示齊全。封口是否嚴(yán)密、牢靠，有沒(méi)有破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清楚，標(biāo)簽粘貼是否牢靠；是否按照要求標(biāo)示中藥材對(duì)照標(biāo)本柜里樣品進(jìn)行驗(yàn)收怎樣進(jìn)行驗(yàn)收藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第38頁(yè)怎樣驗(yàn)收查對(duì)材料查驗(yàn)同批號(hào)檢驗(yàn)匯報(bào)書實(shí)施批簽發(fā)管理生物制品生產(chǎn)企業(yè)：匯報(bào)書原件批發(fā)企業(yè)：廠家匯報(bào)書加蓋供貨單位質(zhì)量專用章采取電子數(shù)據(jù)形式，應(yīng)該確保其正當(dāng)性和有效性；普通藥品查《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)量專用章進(jìn)口藥品1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；2.進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品蛋肽應(yīng)該有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；3.進(jìn)口藥材應(yīng)該有《進(jìn)口藥材批件》;4.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》或注明“已抽樣”字樣《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；5.進(jìn)口國(guó)家要求批簽發(fā)管理生物制品必須有批簽發(fā)證實(shí)文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》。查對(duì)檢驗(yàn)匯報(bào)種類及問(wèn)題處理，相關(guān)證實(shí)文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符,不得驗(yàn)收入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處理藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第39頁(yè)第十節(jié)收貨與驗(yàn)收

*第七十二條企業(yè)應(yīng)該按照要求程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，預(yù)防不合格藥品入庫(kù)。

*第七十三條*藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)該核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)統(tǒng)計(jì)查對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)該包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。

*第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)該對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)。不符合溫度要求應(yīng)該拒收。第七十五條收貨人員對(duì)符合收貨要求藥品，應(yīng)該按品種特征要求放于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。*冷藏、冷凍藥品應(yīng)該在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。第七十六條驗(yàn)收藥品應(yīng)該按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)檢驗(yàn)匯報(bào)書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)，檢驗(yàn)匯報(bào)書應(yīng)該加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)匯報(bào)書傳遞和保留能夠采取電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)該確保其正當(dāng)性和有效性。

*第七十七條企業(yè)應(yīng)該按照驗(yàn)收要求，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取樣品應(yīng)該含有代表性：（一）同一批號(hào)藥品應(yīng)該最少檢驗(yàn)一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開(kāi)最小包裝；

藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第40頁(yè)第十節(jié)收貨與驗(yàn)收

（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱，應(yīng)該開(kāi)箱檢驗(yàn)至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理生物制品，可不開(kāi)箱檢驗(yàn)。

第七十八條驗(yàn)收人員應(yīng)該對(duì)抽樣藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)證實(shí)文件等逐一進(jìn)行檢驗(yàn)、查對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)該將抽取完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

*第七十九條特殊管理藥品應(yīng)該按攝影關(guān)要求在專庫(kù)或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。第八十條驗(yàn)收藥品應(yīng)該做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，包含藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)該在驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片還應(yīng)該統(tǒng)計(jì)同意文號(hào)。驗(yàn)收不合格還應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)及處置辦法。第八十一條企業(yè)應(yīng)該建立庫(kù)存統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收合格藥品應(yīng)該及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理。

第八十二條企業(yè)按本規(guī)范第六十九條要求進(jìn)行藥品直調(diào)，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨單位應(yīng)該嚴(yán)格按照本規(guī)范要求驗(yàn)收藥品，并建立專門直調(diào)藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)該將驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第41頁(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)關(guān)注點(diǎn)藥品儲(chǔ)存溫度標(biāo)識(shí)有哪些色標(biāo)管理有什么要求藥品防護(hù)辦法有哪些藥品存放有什么要求怎樣進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)時(shí)，碰到問(wèn)題藥品怎樣處理藥品盤點(diǎn)有哪些要求藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第42頁(yè)溫濕度要求按包裝標(biāo)示溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示詳細(xì)溫度,按照《中華人民共和國(guó)藥典》要求貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；“陰涼處”系指不超出20℃“涼暗處”系指避光且不超出20℃；“冷處”系指2～10℃“常溫”系指10～30℃儲(chǔ)存藥品庫(kù)房?jī)?nèi)相對(duì)濕度應(yīng)為35%-75%未標(biāo)示儲(chǔ)備溫度要求，普通系指常溫。藥品儲(chǔ)存溫濕度條件藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第43頁(yè)

色標(biāo)管理有什么要求

在人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)施色標(biāo)管理。

不合格藥品合格藥品待確定藥品發(fā)貨區(qū)合格品庫(kù)區(qū)破損過(guò)期待驗(yàn)銷后退回有疑問(wèn)藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第44頁(yè)藥品

藥品散熱器屋頂

30cm藥品30cm墻30cm5cm藥品30cm藥品30cm藥品30cm10cm藥品30cm藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第45頁(yè)46藥品存放要求*08509藥品與非藥品、外用藥與其它藥品分開(kāi)存放。*08510中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。08512拆除外包裝零貨藥品應(yīng)該集中存放。問(wèn)題：藥品陰涼庫(kù)未標(biāo)識(shí)零貨藥品存放區(qū)域。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第46頁(yè)47怎樣進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)08601養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該依據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特征等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)工作分為兩大部分：1.對(duì)藥品儲(chǔ)存條件監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度、防護(hù)辦法、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、儲(chǔ)存環(huán)境。2.針對(duì)藥品性狀采取詳細(xì)質(zhì)量檢驗(yàn)、維護(hù)工作藥品包裝、外觀、性狀、使用期等

藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第47頁(yè)48養(yǎng)護(hù)時(shí)碰到問(wèn)題藥品處理存在問(wèn)題處理方式存在質(zhì)量問(wèn)題藥品存放于標(biāo)志顯著專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售懷疑為假藥及時(shí)匯報(bào)藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量可疑藥品馬上采取停售方法，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)匯報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)藥品破損快速采取安全處理方法近效期藥品采取近效期預(yù)警及超出使用期自動(dòng)鎖定等不合格藥品由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀并做好統(tǒng)計(jì)，包含報(bào)損審批手續(xù)、銷毀統(tǒng)計(jì)。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第48頁(yè)49藥品盤點(diǎn)要求09001企業(yè)應(yīng)該對(duì)庫(kù)存藥品定時(shí)盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

1.企業(yè)應(yīng)制訂盤點(diǎn)管理制度和工作流程。2.應(yīng)該對(duì)庫(kù)存藥品定時(shí)盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。3.應(yīng)建立盤點(diǎn)統(tǒng)計(jì)。問(wèn)題：1.企業(yè)未制訂盤點(diǎn)管理制度和操作規(guī)程；

2.企業(yè)未建立盤點(diǎn)統(tǒng)計(jì)。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第49頁(yè)第十一節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第八十三條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)藥品質(zhì)量特征對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示詳細(xì)溫度，按照《中華人民共和國(guó)藥典》要求貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；*（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%—75%；（三）在人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)施色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)該按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等辦法；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)該嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝；（六）*藥品按批號(hào)堆碼，不一樣批號(hào)藥品不得混垛，垛間距大于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米；（七）*藥品與非藥品、外用藥與其它藥品分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；（八）特殊管理藥品應(yīng)該按照國(guó)家相關(guān)要求儲(chǔ)存；（九）拆除外包裝零貨藥品應(yīng)該集中存放；（十）儲(chǔ)存藥品貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)該保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；

藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第50頁(yè)

（十一）未經(jīng)同意人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全行為；（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)物品。第八十四條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該依據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特征等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。（二）檢驗(yàn)并改進(jìn)儲(chǔ)存條件、防護(hù)辦法、衛(wèi)生環(huán)境。*（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品外觀、包裝等質(zhì)量情況進(jìn)行檢驗(yàn)，并建立養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求或者使用期較短品種應(yīng)該進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。*（五）發(fā)覺(jué)有問(wèn)題藥品應(yīng)該及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和統(tǒng)計(jì)，并通知質(zhì)量管理部門處理。（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)該按其特征采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并統(tǒng)計(jì)，所采取養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。（七）定時(shí)匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。第十一節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第51頁(yè)第十一節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)*第八十五條企業(yè)應(yīng)該采取計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品使用期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超出使用期自動(dòng)鎖定等辦法，預(yù)防過(guò)期藥品銷售。第八十六條藥品因破損而造成液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)該快速采取安全處理辦法，預(yù)防對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其它藥品造成污染。

*第八十七條對(duì)質(zhì)量可疑藥品應(yīng)該馬上采取停售辦法，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)匯報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題藥品應(yīng)該采取以下辦法：（一）存放于標(biāo)志顯著專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售；（二）懷疑為假藥，及時(shí)匯報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門；*（三）屬于特殊管理藥品，按照國(guó)家相關(guān)要求處理；*（四）不合格藥品處理過(guò)程應(yīng)該有完整手續(xù)和統(tǒng)計(jì)；（五）對(duì)不合格藥品應(yīng)該查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防辦法。第八十八條企業(yè)應(yīng)該對(duì)庫(kù)存藥品定時(shí)盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第52頁(yè)十二銷售關(guān)注點(diǎn)怎樣確認(rèn)購(gòu)貨單位正當(dāng)性銷售發(fā)票有何要求怎樣建立銷售統(tǒng)計(jì)銷售特藥有何要求藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第53頁(yè)正當(dāng)銷售確保銷售對(duì)象正當(dāng)性確保銷售行為正當(dāng)性提供正當(dāng)票據(jù)，并做好銷售統(tǒng)計(jì)。正當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》藥品生產(chǎn)企業(yè)。中藥材和原料藥《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)品種。依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，屬于盈利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)需取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》醫(yī)療機(jī)構(gòu)。與其《許可證》載明診療科目相適應(yīng)。正當(dāng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)正當(dāng)使用單位依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第十二節(jié)銷售藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第54頁(yè)購(gòu)貨單位采購(gòu)員是指經(jīng)購(gòu)貨單位法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)向本單位采購(gòu)藥品及辦理相關(guān)事宜人員。購(gòu)貨單位提貨員是指經(jīng)購(gòu)貨單位法定代表人授權(quán)，代表購(gòu)貨單位提取所采購(gòu)藥品并推行簽收手續(xù)人員。購(gòu)貨單位采購(gòu)人員、提貨人員身份證實(shí)應(yīng)包含：（1）由購(gòu)貨單位出具法人(非法人實(shí)體為責(zé)任人)授權(quán)委托書，載明授權(quán)區(qū)域或企業(yè)，受權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，明確授權(quán)事項(xiàng)(業(yè)務(wù)、提貨)并交驗(yàn)身份證原件，并由法人或責(zé)任人簽字生效。（2）采購(gòu)人員、提貨人員身份證復(fù)印件。第十二節(jié)銷售藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第55頁(yè)第十二節(jié)銷售

*第八十九條企業(yè)應(yīng)該將藥品銷售給正當(dāng)購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位證實(shí)文件、采購(gòu)人員及提貨人員身份證實(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷售流向真實(shí)、正當(dāng)。

*第九十條企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按攝影應(yīng)范圍銷售藥品。

**第九十一條企業(yè)銷售藥品，應(yīng)該如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。第九十二條企業(yè)應(yīng)該做好藥品銷售統(tǒng)計(jì)。銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條要求進(jìn)行藥品直調(diào)，應(yīng)該建立專門銷售統(tǒng)計(jì)。中藥材銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

*第九十三條銷售特殊管理藥品以及國(guó)家有專門管理要求藥品，應(yīng)該嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)要求執(zhí)行。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第56頁(yè)十三出庫(kù)關(guān)注點(diǎn)怎樣進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核怎樣建立出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)拼箱發(fā)貨有何要求直調(diào)隨貨同行單有何要求冷藏箱、保溫箱裝箱有何要求冷藏車裝車有何要求怎樣建立冷藏冷凍藥品運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第57頁(yè)出庫(kù)復(fù)核復(fù)核內(nèi)容購(gòu)貨方名稱藥品信息（藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、使用期、數(shù)量等）藥品質(zhì)量情況不得銷售出庫(kù)幾個(gè)情形（*09402

）①藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；②包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；③標(biāo)簽脫落、字跡含糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；④藥品已超出使用期；⑤其它異常情況藥品。復(fù)核員復(fù)核確認(rèn)無(wú)誤后，在業(yè)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，生成出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)。十三出庫(kù)藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第58頁(yè)拼箱發(fā)貨概念將一個(gè)藥品兩個(gè)以上（含兩個(gè)）批號(hào)或者兩種以上（含兩種）不一樣藥品拼裝在一個(gè)代用包裝內(nèi)，發(fā)往同一銷售單位發(fā)貨。拼箱標(biāo)準(zhǔn)特殊管理藥品與普通藥品不能拼箱冷藏和冷凍藥品與其它藥品不能拼箱液體藥品與固體制劑不能拼箱藥品與非藥品不能拼箱拼箱標(biāo)識(shí)顯著拼箱標(biāo)識(shí)拼箱箱體外側(cè)，要標(biāo)識(shí)出箱內(nèi)全部品種批號(hào)、數(shù)量明細(xì)，便于收貨和驗(yàn)收。十三出庫(kù)藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第59頁(yè)第十三節(jié)出庫(kù)

*第九十四條出庫(kù)時(shí)應(yīng)該對(duì)照銷售統(tǒng)計(jì)進(jìn)行復(fù)核。發(fā)覺(jué)以下情況不得出庫(kù)，并匯報(bào)質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡含糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超出使用期；（五）其它異常情況藥品。第九十五條藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)該建立統(tǒng)計(jì)，包含購(gòu)貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

*第九十六條特殊管理藥品出庫(kù)應(yīng)該按照相關(guān)要求進(jìn)行復(fù)核。

*第九十七條藥品拼箱發(fā)貨代用包裝箱應(yīng)該有醒目標(biāo)拼箱標(biāo)志。第九十八條*藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)該附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章隨貨同行單（票）。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條要求直調(diào)藥品，直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單（票）內(nèi)容應(yīng)該符合本規(guī)范第七十三條第二款要求，還應(yīng)該標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。第九十九條冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)該由專員負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)該到達(dá)對(duì)應(yīng)溫度要求；（二）應(yīng)該在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)該檢驗(yàn)冷藏車輛開(kāi)啟、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)要求溫度后方可裝車；

（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)該做好運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第60頁(yè)第十四節(jié)運(yùn)輸配送關(guān)注點(diǎn)怎樣進(jìn)行運(yùn)輸跟蹤管理運(yùn)輸工含有何要求冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸有何要求冷藏、冷凍藥品應(yīng)急預(yù)案有何要求委托藥品運(yùn)輸有何要求委托運(yùn)輸協(xié)議有哪些內(nèi)容怎樣建立委托運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第61頁(yè)問(wèn)題：1、企業(yè)未對(duì)委托運(yùn)輸藥品承運(yùn)方質(zhì)量確保能力進(jìn)行審計(jì)，也沒(méi)有索取運(yùn)輸車輛相關(guān)資料。2、該企業(yè)與承運(yùn)方簽署運(yùn)輸協(xié)議雙方代表均未署名；3、企業(yè)委托運(yùn)輸協(xié)議中，未明確運(yùn)輸藥品在途時(shí)限。4、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品未與承運(yùn)方簽署委托運(yùn)輸協(xié)議。5、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品協(xié)議未明確藥品質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容；6、企業(yè)與承運(yùn)方簽署運(yùn)輸協(xié)議缺乏藥品質(zhì)量責(zé)任、恪守運(yùn)輸操作規(guī)程等內(nèi)容；7、企業(yè)簽署“冷藏藥品委托配送協(xié)議”中未明確承運(yùn)方應(yīng)恪守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限內(nèi)容。第十四節(jié)運(yùn)輸配送關(guān)注點(diǎn)藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第62頁(yè)問(wèn)題：8、企業(yè)與委托運(yùn)輸單位***物流部簽署協(xié)議為無(wú)效協(xié)議。如：協(xié)議沒(méi)有加蓋公章、沒(méi)有法人或者委托人署名、協(xié)議起止時(shí)間未填寫、藥品質(zhì)量責(zé)任不明確等。9、抽查藥品無(wú)委托運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)，僅有物流詳單，未統(tǒng)計(jì)收貨地址、藥品件數(shù)，車牌號(hào)等內(nèi)容。10、該企業(yè)未建立藥品委托運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)；11、企業(yè)委托運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)內(nèi)容不完整，如缺乏委托經(jīng)辦人、車牌號(hào)等內(nèi)容；12、企業(yè)委托運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)內(nèi)容不全，缺乏發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、委托經(jīng)辦人等內(nèi)容；13、企業(yè)委托運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)中未載明車牌號(hào)；駕駛?cè)藛T駕駛證未及時(shí)更新未加蓋所屬物流企業(yè)公章；第十四節(jié)運(yùn)輸配送關(guān)注點(diǎn)藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第63頁(yè)第十四節(jié)運(yùn)輸與配送

第一百條企業(yè)應(yīng)該按照質(zhì)量管理制度要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效辦法確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量與安全。第一百零一條運(yùn)輸藥品，應(yīng)該依據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特征并針對(duì)車況、道路、天氣等原因，選取適宜運(yùn)輸工具，采取對(duì)應(yīng)辦法預(yù)防出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。

*第一百零二條發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)該檢驗(yàn)運(yùn)輸工具，發(fā)覺(jué)運(yùn)輸條件不符合要求，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)該保持密閉。第一百零三條企業(yè)應(yīng)該嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求搬運(yùn)、裝卸藥品。

*第一百零四條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)藥品溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要保溫或者冷藏、冷凍辦法。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，預(yù)防對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

*第一百零五條在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)該實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并統(tǒng)計(jì)冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)。

*第一百零六條企業(yè)應(yīng)該制訂冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取對(duì)應(yīng)應(yīng)對(duì)辦法。

藥品GSP培訓(xùn)教材專家講座第64頁(yè)第十四節(jié)運(yùn)輸與配送*第一百零七條企業(yè)委托其它單位運(yùn)輸藥品，應(yīng)該對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求方可委托。第一百零八條企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)該與承運(yùn)方簽署運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、恪守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。第一百零九條企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)該有統(tǒng)計(jì)，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程質(zhì)量追溯。統(tǒng)計(jì)最少包含發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采取車輛運(yùn)輸還應(yīng)該載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T駕駛證復(fù)印件。統(tǒng)計(jì)應(yīng)該最少保留5年。第一百一十條已裝車藥品應(yīng)該及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸，企業(yè)應(yīng)該要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格推行委托運(yùn)輸協(xié)議，預(yù)防因在途時(shí)間