尿液分析質(zhì)量控制專家講座

1尿液干化學(xué)分析

質(zhì)量控制

新疆職業(yè)病醫(yī)院

新疆職業(yè)病防治院

劉雪峰

郵箱：lxf.xj@尿液分析質(zhì)量控制第1頁2尿液分析準(zhǔn)確程度將直接影響到臨床診療，提升尿液分析檢驗質(zhì)量是關(guān)系到臨床檢驗主要步驟。尿液分析質(zhì)量控制第2頁3質(zhì)量控制目標(biāo)是試驗室確保為臨床醫(yī)生提供客觀、可靠信息去診療病人。質(zhì)量控制是質(zhì)量管理一個組成部分，是致力于使質(zhì)量特征符合質(zhì)量要求所采取一切辦法，以確保試驗結(jié)果滿足要求過程。尿液分析質(zhì)量控制第3頁4

要確保尿液分析檢驗質(zhì)量，一定要建立一套完整，適合于尿液分析管理辦法，實施分析前、分析中、分析后全程質(zhì)量控制。尿液分析質(zhì)量控制第4頁分析前質(zhì)量控制人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.操作人員上崗應(yīng)取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)對應(yīng)資格證書。2.操作人員應(yīng)定時參加本專業(yè)繼續(xù)教育培訓(xùn)并取得學(xué)分，參加各級臨檢中心組織專業(yè)學(xué)習(xí)班、質(zhì)控培訓(xùn)班、研討會。3.操作人員上崗前必須仔細(xì)閱讀儀器說明書，了解儀器測定原理、操作校正。4.必須了解所用試帶各膜塊反應(yīng)原理、注意事項、藥品干擾可出現(xiàn)異常以及參考范圍等。尿液分析質(zhì)量控制第5頁分析前質(zhì)量控制儀器維護(hù)與保養(yǎng)1.儀器需建立檔案,包含：儀器生產(chǎn)廠家、購置與使用時間。2.儀器維護(hù)與保養(yǎng)統(tǒng)計。3.儀器定時校正統(tǒng)計。尿液分析質(zhì)量控制第6頁分析前質(zhì)量控制尿液試紙條質(zhì)量要求1.試紙條生產(chǎn)廠家應(yīng)具備生產(chǎn)、銷售資質(zhì)。2.試紙條應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)日期、使用期。3.試紙條應(yīng)依據(jù)廠家推薦條件保留（如溫度、暗處）。不可放在直射光下照射或潮濕環(huán)境中。4.儀器與試紙條標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)使用配套，如選取與儀器不配套試紙條，應(yīng)有較為完整、科學(xué)比對統(tǒng)計分析統(tǒng)計。認(rèn)為無顯著性差異才能使用。尿液分析質(zhì)量控制第7頁分析前質(zhì)量控制5.操作人員應(yīng)注明試紙條藥品干擾可出現(xiàn)異常以及參考范圍等。6.一個醫(yī)院內(nèi)應(yīng)使用同一個試條，以確保結(jié)果一致性。7.尿試條應(yīng)用時應(yīng)保留于避光、干燥環(huán)境下，瓶口緊塞，一次只取出所需要試條，并馬上蓋緊，多出試條不可再放回原容器中，注意不要觸摸試條上各反應(yīng)檢測塊。尿液分析質(zhì)量控制第8頁9

分析前質(zhì)量控制

尿液標(biāo)本采集：尿液標(biāo)本采集要求新鮮。住院病人尿常規(guī)檢測最好留取清晨第一次中段尿；門診或急診病人可隨時留取，但在標(biāo)本容器上必須注明留取時間。尿液標(biāo)本搜集：尿液標(biāo)本搜集容器要清潔。使用清潔一次性有蓋尿標(biāo)本容器，改變當(dāng)前敞開無蓋尿杯。容器上應(yīng)貼有病人姓名、驗聯(lián)號（或條碼）及注明標(biāo)本留取時間標(biāo)簽。

標(biāo)本采集與處理尿液分析質(zhì)量控制第9頁分析前質(zhì)量控制尿液種類(1)隨機(jī)尿：即留取任何時間尿液，用于門診病人。(2)晨尿：留取病人早晨9—10時第一次中段晨尿（夜間、晨起少飲水），此尿標(biāo)本最適合于可疑及已確診腎疾患病人尿液常規(guī)檢驗。(3)餐后尿：通常在餐后2小時搜集尿液，此標(biāo)本對于病理性蛋白尿、糖尿更為敏感。午餐后尿?qū)δ蚰懺瓩z驗尤其有益。(4)24小時尿：第一天早晨10時排空膀胱尿液，再搜集以后24小時內(nèi)全部尿液標(biāo)本。

尿液分析質(zhì)量控制第10頁搜集尿液容器要求(1)送檢尿標(biāo)本容器上應(yīng)有標(biāo)簽，并注明病人姓名、科別、床號、搜集標(biāo)本時間及檢測項目。(2)容器只限一次性使用，應(yīng)清潔，不含有干擾試驗物質(zhì)；如作細(xì)菌培養(yǎng)，應(yīng)用無菌瓶。(3)容器最少容納30ML尿液標(biāo)本，開口不<4Cm，底部要寬，以預(yù)防尿液濺出。(4)對于兒科患者，尤其是新生兒，可使用小型、特殊容器。尿液分析質(zhì)量控制第11頁尿液標(biāo)本保留尿液標(biāo)本從排出到檢驗應(yīng)在2小時內(nèi)完成，如不及時送檢或分析，必須防腐保留。慣用方法有兩種。(1)

冷藏：冷藏可抑制微生物生長，維持尿液pH恒定，使尿中有形成份形態(tài)基本不變；但4℃條件下，冷藏不得超出6小時，無定形磷酸鹽和尿酸鹽可被析出而產(chǎn)生沉淀，影響尿沉渣檢驗。尿液分析質(zhì)量控制第12頁(2)

化學(xué)防腐劑：①甲苯或二甲苯：按每100ML尿液加入0.5ML，使其成一薄層，可預(yù)防細(xì)菌污染，通慣用于尿化學(xué)成份保留。②甲醛：每100Ml尿液加40％甲醛0.5Ml，可抑制細(xì)菌生長并固定尿中有形成份，但不適合用于含有還原性醛基化學(xué)成份(如糖、17—羥皮質(zhì)類固醇)檢驗。③鹽酸：于留取標(biāo)本前加入10ML濃鹽酸于容器內(nèi)，（囑咐病人防腐劑放入后防護(hù)），搜集標(biāo)本可用于17—羥皮質(zhì)類固醇、17—酮類固醇、兒茶酚胺等測定。④麝香草酚：每100ML尿加入麝香草酚＜0.1g，用于檢驗?zāi)蛑谢瘜W(xué)成份及細(xì)菌防腐劑。尿液分析質(zhì)量控制第13頁搜集尿標(biāo)本注意事項

1)臨床醫(yī)護(hù)人員和試驗室工作人員應(yīng)指導(dǎo)病人正確留取尿標(biāo)本。(2)女性病人應(yīng)防止在月經(jīng)期留取尿標(biāo)本，預(yù)防混入陰道分泌物，必要時沖洗外陰后留取中段尿檢驗。(3)新生兒搜集尿標(biāo)本時，應(yīng)注意沖洗會陰部或采取特殊留尿方式。(4)標(biāo)本留取后應(yīng)馬上送檢。(5)應(yīng)依據(jù)不一樣試驗要求，留取不一樣種類尿液標(biāo)本及不一樣取樣方式。(6)注意防腐劑使用種類、使用方式，并囑咐病人注意防腐劑對本身傷害。

尿液分析質(zhì)量控制第14頁15據(jù)文件報到，尿液標(biāo)本留取置25℃，2h后會出現(xiàn)以下改變:外觀出現(xiàn)尿色變深,透明度變混或尿氣味帶有氨味；化學(xué)成份出現(xiàn)葡萄糖，膽紅素、尿膽原、維生素C下降，亞硝酸鹽升高，pH與蛋白質(zhì)升高或下降；鏡檢出現(xiàn)RBC、WBC管型下降，結(jié)晶或細(xì)菌升高。

尿液分析質(zhì)量控制第15頁試驗室驗收尿標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)

試驗室應(yīng)建立嚴(yán)格標(biāo)本接收制度，工作人員在接收標(biāo)本時，必須檢驗:1)試驗申請單(化驗匯報單)應(yīng)填寫清楚以下內(nèi)容：病人姓名、性別、年紀(jì)、科別、床號、病案號、標(biāo)本類型、臨床診療、應(yīng)用藥品(如維生素C)，搜集標(biāo)本時間、試驗室接收時間、申請檢驗項目。尿液分析質(zhì)量控制第16頁試驗室驗收尿標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)(2)

尿標(biāo)本容器標(biāo)簽填寫病案號。(3)尿液標(biāo)本種類、尿量，符合所申請試驗要求。(4)尿液及時送檢并實施對應(yīng)正確防腐辦法。(5)搜集尿標(biāo)本容器、搜集尿標(biāo)本過程，符合試驗要求。尿液分析質(zhì)量控制第17頁尿液標(biāo)本接收要求凡留尿超出2h（未采取對應(yīng)保留辦法），未注明留尿時間或尿量不夠標(biāo)本應(yīng)拒收。檢驗科收到合格標(biāo)本后應(yīng)簽收，在送驗單上注明留尿時間、送檢時間。須說明近期是否給服用對尿液分析有影響藥品和其它物質(zhì)。尿液分析質(zhì)量控制第18頁19自動化設(shè)備

尿液分析使用自動化設(shè)備主要有自動尿液分析儀、自動尿沉渣分析儀或尿沉渣工作站等，這些儀器必須經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可。尿液分析質(zhì)量控制第19頁20計算機(jī)處理系統(tǒng)

有條件單位，可用帶計算機(jī)成像系統(tǒng)顯微鏡、標(biāo)準(zhǔn)化沉渣檢測系統(tǒng)和相關(guān)輔助軟件來自動處理結(jié)果。但檢驗方法和尿沉渣結(jié)果匯報方法必須標(biāo)準(zhǔn)化。

尿液分析質(zhì)量控制第20頁21干化學(xué)分析

干化學(xué)分析是一個簡單快速，對尿半定量檢測方法。因為生產(chǎn)尿分析儀和使用試劑帶廠商繁多，各廠對量級標(biāo)準(zhǔn)不一致，造成醫(yī)院間、醫(yī)院內(nèi)測定結(jié)果差異很大。為此，在使用干化學(xué)法分析時應(yīng)注意以下問題：尿液分析質(zhì)量控制第21頁22干化學(xué)試紙條

所用干化學(xué)試紙條必須優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定，要具備生產(chǎn)合格證并經(jīng)主管部門評價。試紙條一定要有失效期，必須在使用期內(nèi)使用。尿液分析質(zhì)量控制第22頁

尿液分析質(zhì)量控制第23頁24（三）試紙條性能評價1、對比試驗

將新選取試紙條與儀器配套試紙條做對比試驗，符合率到達(dá)要求才能使用。尿液分析質(zhì)量控制第24頁252、重復(fù)性

可選取+或++濃度質(zhì)控液連續(xù)測定10條試紙帶,只允許有一條有差異才算合格。3、穩(wěn)定性

為確保尿試紙條穩(wěn)定性，要求必須在使用期內(nèi)使用，存放也必須按說明書要求存放。

尿液分析質(zhì)量控制第25頁264、敏感性與特導(dǎo)性

尿試紙條中每個項目標(biāo)試驗敏感性與特導(dǎo)性是很主要，在應(yīng)用過程中應(yīng)注意以下特點(diǎn)：

尿液分析質(zhì)量控制第26頁27蛋白質(zhì)膜塊只對白蛋白敏感，對球蛋白不敏感，對本周氏蛋白不反應(yīng)。葡萄糖膜塊只對葡萄糖產(chǎn)生反應(yīng),對乳糖、半乳糖、果糖及蔗糖不反應(yīng)。酮體膜塊對乙酰乙酸最敏感，丙酮次之對β一羥丁酸不反應(yīng)。潛血膜塊不但對完整和破損RBC都有反應(yīng)，而且對游離Hb也反應(yīng)。白細(xì)胞膜塊僅對中性粒細(xì)胞有反應(yīng)，而對淋巴細(xì)胞無反應(yīng)。膽紅素及尿膽原膜塊靈敏度比Harrison手工法低得多。比重膜塊只能反應(yīng)尿中陽離子多少與比重計結(jié)果不一；對嬰兒等低比重尿則不敏感。

依據(jù)以上特點(diǎn)，必須區(qū)分試帶結(jié)果涵義與傳統(tǒng)手工法不一樣。臨床依據(jù)病情應(yīng)用傳統(tǒng)手工法進(jìn)行確證。

尿液分析質(zhì)量控制第27頁28二、分析中質(zhì)量控制

是指樣本在分析過程中質(zhì)量管理。（一）統(tǒng)一尿液分析檢驗方法，規(guī)范操作其內(nèi)容包含：項目名稱、適用儀器、檢測原理、樣本要求、種類、保留、預(yù)處理、樣本量、試劑及配套品、校準(zhǔn)、質(zhì)量控制，操作程序、參考值范圍、方法特征等。尿液分析質(zhì)量控制第28頁291.配置儀器標(biāo)準(zhǔn)操作手冊（SOP）（隨機(jī)附帶原文（復(fù)印件）及儀器檢定，自檢，校驗等相關(guān)文件，統(tǒng)計，證書等）。2.建立儀器操作卡（用于指導(dǎo)操作人員開、關(guān)機(jī)，主要操作步驟和維護(hù)）。尿液分析質(zhì)量控制第29頁30外觀/物理分析顏色正常尿液應(yīng)為黃色和琥珀色。病理尿色應(yīng)圍繞紅色、黃色、綠色、棕色、乳白色匯報。濁度（透明度）

正常混勻尿應(yīng)透明。其濁度可用透明、霧狀、云霧狀、渾濁報告。氣味

必要時應(yīng)匯報。比重(SG)

提議用折射儀法作為參考方法。（當(dāng)尿液含X光線反差介質(zhì)、葡萄糖、蛋白時可使結(jié)果增高，應(yīng)予校正。Pro1G/dl時SG增高0.003,Glu1G/dlSG增高0.004）。3.規(guī)范檢驗方法尿液分析質(zhì)量控制第30頁31

干擾干化學(xué)法理化、藥品原因很多，常造成假陽性，假陰性結(jié)果出現(xiàn)，造成誤診及漏診，所以，對干化學(xué)結(jié)果，要結(jié)合臨床資料進(jìn)行分析。尿液分析質(zhì)量控制第31頁32

尿十項試劑帶常見產(chǎn)生假陽性、假陰性原因項目假陽性假陰性酸堿度（PH）與食物及放置時間相關(guān)同左比重（SG）隨尿量及尿液含固體物質(zhì)濃度、食物、藥品性質(zhì)及尿液放置時間相關(guān)。同左，堿性尿蛋白質(zhì)（PRO）尿液PH改變可影響試驗結(jié)果、藥品喹寧、喹寧丁、嘧啶等強(qiáng)堿尿（PH＝9.0）、季胺鹽類尿液PH值改變可致，高鹽濃度，本一周氏蛋白，球蛋白，粘蛋白,青霉素葡萄糖（GLU）尿液污染了葡萄糖、H2O2、漂白粉、氧化型清潔劑維生素C>500mg/L,乙酰乙酸>400mg/L,5-羥吲哚乙酸，尿黑酸，阿司匹林，左旋多巴，酮體，高比重，低PH時。尿液分析質(zhì)量控制第32頁33酮體（KET）苯丙酮和酚酞復(fù)合物含－SH基物質(zhì)（巰甲丙脯酸），BSP、L－DOPA，頭孢類抗菌素，高度著色尿細(xì)菌污染，尿放置時間長。膽紅素（BIL）大量氯丙嗪治療，尿中含鹽酸偶氮吡啶，色素尿，尿藍(lán)母，硫酸吲哚酚陽光照射，尿中含維生素C≥（250mg/L），亞硝酸鹽，陳舊尿。尿膽原（URO）膽色素原，吲哚，膽紅素，吩噻嗪，藥品色素，非那吡啶，對氨苯磺酸。陽光照射，偶氮基色素藥品，亞硝酸鹽，福爾馬林。尿液分析質(zhì)量控制第33頁34亞硝酸鹽（NIT）細(xì)菌污染，標(biāo)本放置太久，色素尿，非那吡啶。尿在膀胱逗留時間短，非利用硝酸鹽微生物感染，NIT≤13umol/L，尿中維生素C≥250mg/L,硝基呋喃。紅細(xì)胞（BLO）次氯酸鹽、易熱酶干擾，細(xì)菌過氧化物酶污染，肌紅蛋白，氧化型清潔劑。高濃度維生素C（≥200mg/L），高蛋白尿，高比重尿，PH<5.0，卡普托利，福爾馬林，樣品末混勻，RBC沉淀，試條Hb靈敏度達(dá)不到150mg/L。白細(xì)胞（LEU）福爾馬林，呋喃坦啶，大量膽紅素，氧化型清潔劑。尿比重高，頭孢霉素IV、慶大霉素，四環(huán)素，硼酸，高濃度草酸。尿液分析質(zhì)量控制第34頁35顯微鏡檢驗

尿液顯微鏡檢驗是尿液有形成份確證唯一方法。

尿沉渣鏡檢范圍三點(diǎn)要求

醫(yī)生提出要求病人疾病，病情或其它檢驗要求。尿液分析中有任何一項理化檢驗不正常。尿液分析質(zhì)量控制第35頁36依據(jù)NCCLSLireratureGP16-A要求，到達(dá)以下條件者可認(rèn)為是標(biāo)準(zhǔn)化操作：

尿樣最正確選擇是第一次晨尿，并在未冷藏情況下2小時內(nèi)完成檢驗。尿樣本量應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，提議統(tǒng)一用10ml。離心時間提議統(tǒng)一為5分鐘，以確保同等程度沉積。尿液分析質(zhì)量控制第36頁37

離心速度提議相對離心力（RCF）約400G。留置尿沉渣樣本為0.2ml(200ul)。用統(tǒng)一述語，匯報格式，參考范圍對尿有形成份以單位體積定量匯報。提議用XX細(xì)胞（或管型）/ul匯報方式。（有利于臨床醫(yī)師對患者進(jìn)行動態(tài)觀察）。

在匯報結(jié)果前，必須重審全部結(jié)果（包括生化結(jié)果）是否與鏡檢結(jié)果一致，不符合結(jié)果應(yīng)再次檢測。尿液分析質(zhì)量控制第37頁38尿沉渣檢驗內(nèi)容應(yīng)包含：細(xì)胞：紅細(xì)胞、白細(xì)胞、吞噬細(xì)胞、上皮細(xì)胞（包含腎小管上皮細(xì)胞、移行上皮細(xì)胞、鱗狀上皮細(xì)胞）、異型細(xì)胞等。管型：透明管型、細(xì)胞管型、顆粒管型、蠟樣管型、脂肪管型、混合管型、寬形管型等。結(jié)晶：磷酸鹽、草酸鈣、尿酸結(jié)晶和藥品結(jié)晶等。微生物：細(xì)菌、寄生蟲（或蟲卵）、真菌、精子、粘液等。其它：臨床醫(yī)生特殊要求其它成份。尿液分析質(zhì)量控制第38頁39（二）室內(nèi)質(zhì)控（IQC）

經(jīng)過室內(nèi)質(zhì)控，可評價檢測結(jié)果是否可靠，匯報單可否發(fā)出及排除質(zhì)量步驟中全部造成不滿意原因。尿液分析質(zhì)量控制第39頁401、質(zhì)控物方法一：搜集正常人新鮮尿 高壓滅菌取上清液加入各分析成份及防腐劑預(yù)試合格后分裝于10ml棕色安瓶 貯放4℃冰箱備用。（穩(wěn)定性一年）。（1）自行制備尿液分析質(zhì)量控制第40頁41上海檢驗中心介紹質(zhì)控物配方成份量預(yù)期值氯化鈉（AR）10.0g尿素（AR）10.0g肌酐（AR）0.5g葡萄糖（AR）0.8g+小牛血清（以白蛋白計）0.3g+溶血液（血紅蛋白150g/L）2.0ul+亞硝酸鹽溶液（2g/L）0.5ml+丙酮（AR）2.0ml+蒸餾水加至1.0L尿液分析質(zhì)量控制第41頁42（2）商品質(zhì)控物BayerCHEKSTIXTM，BIO-RADLiguichekTM．JapanQC1ε2，上海伊化、長春迪瑞……等尿液分析質(zhì)量控制第42頁432、質(zhì)控方法尿液分析儀應(yīng)選取技術(shù)性能優(yōu)良符合要求產(chǎn)品；使用時應(yīng)嚴(yán)格恪守操作規(guī)程，使用后對儀器做好全方面清理、保養(yǎng)；使用期間定時校正，確保儀器處于最正確狀態(tài)。做好試劑帶質(zhì)量管理。天天用高、低值兩種質(zhì)控尿與常規(guī)標(biāo)本進(jìn)行平行試驗，結(jié)果做好質(zhì)控統(tǒng)計并繪制質(zhì)控管理圖統(tǒng)計。當(dāng)發(fā)覺質(zhì)控結(jié)果不符時，除核查試劑帶外，還應(yīng)注意質(zhì)控尿是否過期或混濁，進(jìn)行綜合分析。在一天內(nèi)最好使用同一份質(zhì)控品，能用“正?！焙汀爱惓！眱煞N質(zhì)控物進(jìn)行試驗則更加好。尿液分析質(zhì)量控制第43頁44質(zhì)控物某一膜塊測定結(jié)果與“靶值”相差±1個膜塊內(nèi)是允許，不然為“失控”。質(zhì)控物測定結(jié)果由“正?！弊?yōu)椤爱惓！被蛳喾?，均為“失控”。配套質(zhì)控物要求90%結(jié)果完全與予定結(jié)果相符,10%結(jié)果只允許相差一個“級差”(如尿蛋白測定,予期結(jié)果為++,則90%結(jié)果應(yīng)為++,10%結(jié)果可為+或+++)。使用其它質(zhì)控物試驗室應(yīng)對其預(yù)定結(jié)果重新確定。對鏡檢質(zhì)控可用自制細(xì)胞、管型質(zhì)控尿或商品尿有形成份質(zhì)控品天天隨機(jī)用雙盲法鏡下計數(shù)是一次，觀察并統(tǒng)計，與靶值參考范圍比較，脫靶失控時即查找原因。尿液分析質(zhì)量控制第44頁45質(zhì)控統(tǒng)計日期使用儀器廠家試紙條廠家試紙條批號預(yù)期結(jié)果質(zhì)控范圍測定結(jié)果結(jié)果判斷1

+++～+++++在控2

+++～+++++在控3

+++～+++++在控4

+++～+++++在控5

+++～++++在控6

+++～+++++在控7

+++～+++++在控8

+++～+++++在控9

+++～+++++在控10

+++～+++++在控11

+++～+++++在控12

+++～+++++在控13

+++～+++++在控14

+++～+++++在控15

+++～+++++在控16

+++～+++++在控17

+++～+++++在控18

+++～++++++在控19

+++～+++++在控20

+++～+++++在控與預(yù)期結(jié)果相符

18（90%）與預(yù)期相差一個級差

2（10%）尿液分析質(zhì)量控制第45頁46室內(nèi)質(zhì)量控制圖尿液分析質(zhì)量控制第46頁47

第一步

用質(zhì)控物進(jìn)行質(zhì)控在控 失控

開始進(jìn)行標(biāo)本測定進(jìn)行第二步3、失控處理尿液分析質(zhì)量控制第47頁48第二步檢驗質(zhì)控物是否失效、是否正確儲存、是否污染

是這些問題沒有明確說明

使用新質(zhì)控物重新試驗重新試驗

在控失控

丟棄舊質(zhì)控物繼行試驗進(jìn)行第三步尿液分析質(zhì)量控制第48頁49第三步配置新質(zhì)控物

在控失控丟棄舊質(zhì)控物繼續(xù)試驗進(jìn)行第四步尿液分析質(zhì)量控制第49頁50第四步

開同一批號新試劑帶，而且用新質(zhì)控物