制藥工業(yè)基礎知識專家講座

制藥工業(yè)基礎知識講座張雪梅八月制藥工業(yè)基礎知識專家講座第1頁制藥工業(yè)基礎知識一、GMP介紹

二、制藥廠總體規(guī)劃要求

三、化學制藥技術介紹

四、生物制藥技術介紹

五、中藥工業(yè)化生產(chǎn)

六、片劑生產(chǎn)工藝技術

七、注射劑生產(chǎn)工藝技術

八、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實狀況與發(fā)展趨勢

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第2頁一、GMP介紹

1.1GMP定義1.2實施GMP目標1.3GMP認證程序制藥工業(yè)基礎知識專家講座第3頁1.1GMP定義GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》英文名GoodManufacturingpractices縮寫。它是指從負責指導藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制人員和生產(chǎn)操作者素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品貯存與銷售一整套確保藥品質(zhì)量管理體系。簡言之，GMP基本點是為了確保藥品質(zhì)量，預防生產(chǎn)中藥品混批、混雜污染和交叉污染。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第4頁1.2實施GMP目標是為了保護消費者利益，確保人們用藥安全有效。同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，強化藥品監(jiān)督管理。GMP使藥品生產(chǎn)企業(yè)有法可依，有法必依，執(zhí)行GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展基礎。GMP也使藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗有了依據(jù)，監(jiān)督有法可依。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第5頁1.3GMP認證程序

藥品認證:藥品關系人命安危，所以藥品認證屬于安全認證，是一個強制認證。GMP認證機構：國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作；負責對藥品GMP檢驗員培訓、考評和聘用；負責國際藥品貿(mào)易中藥品GMP認證工作。其詳細辦事機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。GMP認證程序：藥品GMP認證程序是按照職責與權限依次進行。認證申請和資料審查→制訂現(xiàn)場檢驗方案→現(xiàn)場檢驗→檢驗匯報審核→認證同意制藥工業(yè)基礎知識專家講座第6頁二、制藥廠總體規(guī)劃要求2.1廠房選址2.2廠區(qū)劃分2.3整體布局標準2.4潔凈廠房2.5制藥車間空氣凈化2.6潔凈室空調(diào)凈化辦法2.7凈化方案2.8制藥工藝用水生產(chǎn)技術及設備制藥工業(yè)基礎知識專家講座第7頁2.1廠房選址GMP要求,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。選擇廠址時，應考慮環(huán)境、供水、能源、交通運輸、自然條件、環(huán)境保護、符合城市發(fā)展規(guī)劃、協(xié)作條件等等原因。環(huán)境:制劑藥廠最好選在大氣條件良好、空氣污染少、無水土污染地域，盡可能避開熱鬧市區(qū)、化工區(qū)、風沙區(qū)、鐵路和公路等污染較多地域，使藥品生產(chǎn)企業(yè)所處環(huán)境空氣、場地、水質(zhì)等符合生產(chǎn)要求。供水:水在藥品生產(chǎn)中是確保藥品質(zhì)量關鍵原因，廠址選擇時應靠近水量充沛和水質(zhì)良好水源。能源:制藥廠生產(chǎn)需要大量動力和蒸汽。動力由電力提供,蒸汽由燃料產(chǎn)生。所以在選擇廠址時，應考慮建在電力供給充分和鄰近燃料供給地點，有利于滿足生產(chǎn)負荷、降低生產(chǎn)成本和提升經(jīng)濟效益。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第8頁2.2廠區(qū)劃分制藥廠主要由以下系統(tǒng)組成：1、主要生產(chǎn)車間（制劑生產(chǎn)車間、原料藥生產(chǎn)車間）；2、輔助生產(chǎn)車間（機修車間、儀表車間等）；3、倉庫（原料、輔料、包裝材料、成品庫等）；4、動力設施（鍋爐房、壓縮空氣站、變電所、配電房）；5、公用工程（水塔、冷卻塔、泵房、消防設施等）；6、環(huán)境保護設施（污水處理、綠化等）；7、全廠性管理設施和生活設施（廠部辦公樓、中心化驗室、藥品研究所、計量站、動物房、食堂、醫(yī)院等）8、運輸、道路設施（車庫、道路等）。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第9頁

規(guī)劃設計時應把上述管理系統(tǒng)和生產(chǎn)功效劃分為行政區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)進行布置。要從整體上把握這四個區(qū)功效，分區(qū)布置合理，四個區(qū)域既不相互影響、人流、物流分開，又要確保相互便于聯(lián)絡，服務以及生產(chǎn)管理。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第10頁A、下風標準。潔凈區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應放置于該地域主風向上風處，產(chǎn)生有害氣體、粉塵生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)應置于下風處。B、方便輸送、有利生產(chǎn)標準。C、物流管線、輸變電線路、通訊線路等統(tǒng)籌規(guī)劃標準。D、因地制宜，結合廠區(qū)地形、地貌，并節(jié)約用地標準。E、考慮工廠發(fā)展，使近期建設與遠期發(fā)展相結合標準。2.3整體布局標準制藥工業(yè)基礎知識專家講座第11頁F、人、物流分流標準。工廠人、物流進入或離開廠區(qū)，或自一個區(qū)（車間）抵達另一區(qū)（車間），在人、物流非常集中（如上、下班）時會給途經(jīng)生產(chǎn)車間造成干擾，所以潔凈生產(chǎn)車間區(qū)在全廠總圖中應放在最上風與最少人、物流地方。

v制藥工業(yè)基礎知識專家講座第12頁2.4潔凈廠房潔凈廠房是對空氣潔凈度有一定要求廠房。潔凈廠房和其它工業(yè)廠房顯著區(qū)分在于潔凈廠房是有一定潔凈度要求車間。它除了含有普通工業(yè)廠房建筑特點外，還必須滿足潔凈廠房要求。制藥業(yè)與其它行業(yè)潔凈廠房區(qū)分在于，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房是以微粒和微生物二者為控制對象，而電子、航天、精密機械等行業(yè)潔凈廠房只控制微粒。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第13頁潔凈廠房能夠分為潔凈生產(chǎn)區(qū)、潔凈輔助區(qū)和潔凈動力區(qū)三個部分。潔凈生產(chǎn)區(qū):是潔凈廠房關鍵部分，產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級別潔凈室，通常認為經(jīng)過吹淋室或氣閘室后便進入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。潔凈動力區(qū):包含凈化空調(diào)機房、純水站、氣體凈化站、變電站和真空吸塵泵房等。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第14頁潔凈輔助區(qū):包含人凈、物凈和生活用房及管道技術夾層。其中人凈有洗潄間、更換衣鞋及吹淋室；物凈有粗凈化和精凈化兩個準備間以及可能物料通道；生活用房有餐室、休息室、飲水室、雜物和雨具存放室以及潔凈廁所等。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第15頁2.5制藥車間空氣凈化空氣潔凈度：是指環(huán)境中空氣含塵（微粒）量多少程序，含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第16頁車間環(huán)境參數(shù)：⑴室內(nèi)溫濕度。我國GMP要求，潔凈區(qū)普通控制溫度為22-24℃，相對濕度為45%-60%，吸濕性強無菌藥品生產(chǎn)和分裝采取局部低濕工作臺；控制區(qū)普通控制溫度在18-28℃，相對濕度為50%-65%。⑵潔凈室換氣次數(shù)。我國GMP普通情況下要求換氣次數(shù):潔凈度1萬級為≥25次/h，潔凈度10萬級為≥15次/h。垂直層流100級潔凈室，房間斷面風速≥0.25m/s；水平層流100級潔凈室，房間斷面風速≥0.35m/s。普通情況下盡可能在萬級或10萬級環(huán)境內(nèi)，用局部層流方式來到達百級要求。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第17頁

⑶潔凈室壓力。依據(jù)我國《潔凈廠房設計規(guī)劃》要求，潔凈室與鄰室壓差應大于4.9Pa，潔凈室與室外壓差不應小于9.81Pa。在無菌制劑作業(yè)區(qū)內(nèi)更衣室和潔凈走廊，以及含有不一樣生物潔凈等級無菌操作室，按無菌等級高低依次相連。彼此相連房間，按潔凈等級應依相差4.9Pa以上壓差，壓差偏小，根本無法預防強風時產(chǎn)生縫隙滲透或開關門時產(chǎn)生壓差改變；壓差過大，開門往往比較困難，比較理想方法是在保持合理壓差同時采取氣閘室。

⑷青霉素等藥品特殊方法。青霉素類抗生素屬于微量也會引發(fā)過敏反應藥品，所以要求，青霉素類制劑與非青霉素類制劑操作室不能共用空調(diào)系統(tǒng)，以預防交叉污染。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第18頁2.6潔凈室空調(diào)凈化辦法空調(diào)辦法包含：制冷辦法，熱、濕處理辦法，送風辦法。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第19頁2.7凈化方案凈化方案可分為全室凈化、局部凈化、全室凈化與局部凈化相結合。全室凈化：以集中凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個房間內(nèi)造成含有相同潔凈度環(huán)境凈化處理方式，叫全室凈化。這種方式適于工藝設備高大，數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔凈度場所。不過這種方式投資大、運行管理復雜、建設周期長。局部凈化：以凈化空調(diào)器或局部凈化設備（如潔凈工作臺、棚式垂直層流單元、層流罩等），在普通空調(diào)環(huán)境中造成局部區(qū)域含有一定潔凈度級別環(huán)境凈化處理方式叫局部凈化。這種方式適合于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進行技術改造場所。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第20頁全室凈化與局部凈化相結合：是當前應用最廣凈化處理方式，這是潔凈技術發(fā)展中產(chǎn)生凈化方式，它既能確保室內(nèi)含有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而到達既滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境要求，又節(jié)約能源雙重目標。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第21頁2.8制藥工藝用水生產(chǎn)技術及設備制藥工業(yè)用水分為非工藝用水和工藝用水兩大類非工藝用水（自來水或水質(zhì)很好進水）：是指主要用于產(chǎn)生蒸汽和冷卻、洗滌等用水。工藝用水：是指藥品生產(chǎn)過程中使用水，包含飲用水、純化水和注射用水。純化水：是使用經(jīng)過濾、吸附預處理飲用水，采取離子交換法、反滲透法、蒸餾法或其它適宜方法制得水，未含有任何附加劑。注射用水：是用于制備注射劑水。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第22頁純化水制備流程制藥工業(yè)基礎知識專家講座第23頁注射用水制備流程注射用水制備有兩種工藝：一是以純化水為原料經(jīng)過蒸餾來制備；另一個是以飲用水為原料，經(jīng)過反滲透、過濾、殺菌等過程來制備。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第24頁離子交換法制備純水設備制藥工業(yè)基礎知識專家講座第25頁三、化學制藥技術介紹3.1化學制藥技術研究對象3.2

化學藥品生產(chǎn)工藝3.3

藥品工藝路線評價與選擇技術3.4

單元反應次序安排3.5

最正確反應條件選擇技術3.6

催化技術制藥工業(yè)基礎知識專家講座第26頁3.1化學制藥技術研究對象化學制藥技術是研究、設計和選擇最安全、經(jīng)濟和最合理化學合成藥品工業(yè)生產(chǎn)路徑一門科學，也是研究、選取適宜中間體和確定最正確、高產(chǎn)合成路線、工藝原理和工業(yè)生產(chǎn)過程，實現(xiàn)制藥生產(chǎn)最優(yōu)化一門科學。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第27頁3.2化學藥品生產(chǎn)工藝化學藥品生產(chǎn)工藝研究分為試驗室工藝研究、中試放大研究兩個階段。第一階段是試驗室工藝研究（習稱小試工藝研究或小試），包含：考查工藝技術條件、設備與材質(zhì)要求、勞動保護、安全生產(chǎn)技術、“三廢”防治、綜合利用，以及對原輔材料消耗和成本等初步估算。在試驗室工藝研究中，要求初步了解各步化學反應規(guī)律并不停對所取得數(shù)據(jù)進行分析、優(yōu)化、整理，最終寫出試驗室工藝研究總結，為中試放大研究做好技術準備。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第28頁第二階段為中試放大研究（習稱中試放大或中試），是確定藥品生產(chǎn)技術最終一個步驟，既把試驗室研究中所確定工藝路線和工藝條件，進行工業(yè)化生產(chǎn)考查、優(yōu)化，為生產(chǎn)車間設計、施工安裝、“三廢”處理和中間體監(jiān)控，制訂各步產(chǎn)物質(zhì)量要求和工藝操作規(guī)程等提供數(shù)據(jù)和資料，并在車間試生產(chǎn)若干批號后，制訂出生產(chǎn)工藝規(guī)程。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第29頁3.3藥品工藝路線評價與選擇技術從理論上講，一個化學合成藥品往往可有各種合成路徑，它們各有特點。通常將含有工業(yè)生產(chǎn)價值合成路徑稱為該藥品工藝路線。至于哪條路線更適合當?shù)厍闆r，進而能夠開發(fā)成為工業(yè)生產(chǎn)上工藝路線，則必須經(jīng)過深入細致地綜合比較和論證，以選擇出最為合理合成路線，并制訂出詳細試驗室工藝研究方案。在化學制藥工業(yè)生產(chǎn)中，必須把藥品工藝路線工業(yè)化、最優(yōu)化和降低生產(chǎn)成本放在首位，經(jīng)過工藝路線設計和選擇，以確定一條經(jīng)濟、有效生產(chǎn)工藝路線。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第30頁藥品合成步驟、操作方法、收率。最正確合成路線：是合成步驟少，操作簡便，設備要求低，總收率較高。普通來說，藥品或有機化合物合成方式主要有兩種，即直線型合成和匯聚型合成。若將A、B、C、D、E和F連結成化合物ABCDEF，采取直線型合成，那么最少需要經(jīng)過以下5步反應。總收率是各步反應收率乘積。假設每步反應收率為90%，則總收率是（0.9）5×100%=59%。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第31頁假如采取匯聚型方式合成，一個可能方法是先合成單元ABC和DEF，再將它們結合成ABCDEF：

假設每步收率仍為90%，則總收率是（0.9）3×100%=73%所以，要提升總收率，就要降低直線型反應，采取匯聚型方式，先單獨制成大致相等兩個部分，然后再把這兩個部分連接起來。而且在匯聚合成中，假如偶然損失一個批號中間體，也不至于影響整個合成過程進展?？傊搪肪€合成可使用直線型方式，而長路線合成則以匯聚型方式結合使用直線型方式為佳。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第32頁3.4單元反應次序安排在同一條合成路線中，有時其中一些單元反應先后次序能夠顛倒，而最終都得到一樣產(chǎn)物。這時，就需要研究單元反應次序怎樣安排最為有利。安排不一樣，所得中間體就不一樣，反應條件和要求以及收率也不一樣。從收率角度看，應把收率低單元放在前頭，把收率高放在后頭。在考慮合理安排工序次序問題時，應盡可能把價格較貴原料放在最終使用，這么可降低珍貴原料單耗，有利于降低生產(chǎn)成本。最正確安排要經(jīng)過試驗和生產(chǎn)實踐驗證。需要注意，并不是全部單元反應合成次序都能夠交換，有單元元反應經(jīng)前后交換后，反而較原工藝路線情況更差，甚至改變了產(chǎn)品結構。所以要依據(jù)詳細情況安排操作工序。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第33頁3.5最正確反應條件選擇技術在設計和選擇了較為合理合成路線后，接下來工作就是進行生產(chǎn)工藝條件研究。藥品生產(chǎn)工藝是各種化學單元反應與化工單元操作有機組合應用。所以，工藝路線中各個化學單元反應優(yōu)劣直接影響工藝路線先進性與可行性。制藥工藝要求原料價廉易得，反應時間短，操作簡便，收率高，產(chǎn)品純度高，“三廢”污染少，污染物易綜合利用或無害化處理等。

工藝路線研究普通要經(jīng)過試驗室小試階段、中試放大階段、大生產(chǎn)階段研究。對每一步反應條件進行探索和優(yōu)化以取得最正確反應條件，同時也為制藥工程設計提供有力試驗數(shù)據(jù)。要取得最正確反應條件，需要研究反應物分子變革及過程，既要搞清反應過程內(nèi)因，又要搞清楚影響它們外因。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第34頁3.6催化技術

在藥品合成中預計有80%-85%化學反應即使能進行,但反應速度慢,時間長,收率低,無法在工業(yè)生產(chǎn)中應用,一旦在這些反應中應用催化技術,可使反應加速,反應時間和周期縮短,反應收率提升。所以，催化技術研究和應用已經(jīng)成為化學合成領域里一個主要前沿?；瘜W藥品制備中常見催化技術有酸堿催化、酶催化等。催化劑：在化學反應系統(tǒng)中，當加入某種物質(zhì)后能改改變學反應速度，而其本身在反應前后化學性質(zhì)并無改變，加入這種物質(zhì)稱之為催化劑。有催化劑參加反應稱為催化反應。催化劑使用反應速度加緊時，稱為正催化作用；使反應速度減慢時，稱為負催化作用。負催化作用應用比較少。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第35頁衡量催化劑質(zhì)量三大指標，主要是指它活性、選擇性和穩(wěn)定性。一個良好催化劑必須具備高活性、高選擇和高穩(wěn)定性?；钚裕捍呋瘎┗钚跃褪谴呋瘎┐呋芰Γ凰窃u價催化劑好壞主要指標。在工業(yè)上，慣用單位時間內(nèi)單位質(zhì)量（或單位表面積）催化劑在指定條件下所得產(chǎn)品量來表示。比如，在接觸法生產(chǎn)硫酸時，24h生產(chǎn)1000kg硫酸需要催化劑100kg，則活性A為：制藥工業(yè)基礎知識專家講座第36頁選擇性：催化劑對復雜反應有選擇地發(fā)生催化作用性能，稱為催化劑選擇性。催化劑并不是對熱力學所允許全部化學反應都能起催化作用，而是尤其有效地加速平行反應或串聯(lián)反應中一個反應。穩(wěn)定性：催化劑穩(wěn)定性通常以壽命表示，指催化劑在使用條件下維持一定活性水平時間（單程壽命），或者每次下降后再生而又恢復到許可活性水平累計時間（總壽命）。催化劑穩(wěn)定性包含對高溫熱效應耐穩(wěn)定性，對摩擦、沖擊、重力作用機械穩(wěn)定性和對毒質(zhì)毒化作用抗毒穩(wěn)定性。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第37頁四、生物制藥技術介紹4.1生物制藥概念及分類4.2抗生素介紹4.3生化藥品介紹4.4生物制品介紹制藥工業(yè)基礎知識專家講座第38頁4.1生物制藥概念及分類生物制藥：是利用生物體或生物過程在人為設定條件下生產(chǎn)各種生物藥品技術.生物藥品：是指利用生物學、醫(yī)學、生物化學等研究結果，利用生物體，生物組織、體液或其代謝產(chǎn)物（初級代謝產(chǎn)物和次級代謝產(chǎn)物），綜合應用化學、生物技術、分離純化工程和藥學等學科原理與方法加工、制成一類用于預防，治療和診療疾病物質(zhì)。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第39頁生物藥品分類：1、按照藥品化學本質(zhì)和化學特征分類：氨基酸類藥品及其衍生物、多肽和蛋白質(zhì)類藥品、酶類藥品、核酸及其降解物和衍生物、多糖類藥品、脂類藥品、維生素與輔酶。2、按原料起源分類：人體組織起源生物藥品、動物組織起源生物藥品、微生物起源生物藥品、植物起源生物藥品、海洋生物起源生物藥品。3、按功效用途分類：治療藥品、預防藥品、診療藥品、其它用途藥品。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第40頁生物藥品范圍：生物藥品包含從動物、植物、海洋生物、微生物等生物原料制取各種天然生物活性物質(zhì)及其人工合成或半合成天然物質(zhì)類似物。因而生物藥品涵蓋了抗生素、生化藥品、生物制品等范圍。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第41頁4.2抗生素介紹

抗生素是起源于微生物，利用發(fā)酵工程生產(chǎn)一類主要用于治療感染性疾病藥品。自從青霉素正式投入工業(yè)化生產(chǎn)以來，已經(jīng)有100各種抗生素進入商業(yè)化生產(chǎn)，為人類防病治病做出了主要貢獻?？股兀嚎股厥巧镌谄渖顒舆^程中產(chǎn)生、在低微濃度下能選擇性地抑制他種生物機能化學物質(zhì)。主要是利用微生物發(fā)酵，經(jīng)過生物合成生產(chǎn)天然代謝產(chǎn)物。抗生素種類：⑴β-內(nèi)酰胺類抗生素（包含青霉素、頭孢菌素、硫霉素等）；⑵大環(huán)內(nèi)酯類抗生素（紅霉素、竹桃霉素、螺旋霉素、麥迪霉素、交沙霉素等）；⑶四環(huán)類抗生素（金霉素、土霉素、四環(huán)素等），⑷氨基糖苷類抗生素（鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、大觀霉素、新霉素等）。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第42頁抗生素主要起源：土壤微生物，它們不但數(shù)量巨大，而且種類繁多，包含各種細菌、真菌和放線菌等?？股匕l(fā)展趨勢：伴隨抗生素研究工作深入開展，反抗生素認識也逐步加深，抗生素作用已超出了抗菌及抗腫瘤范圍，擴展到抑制或調(diào)解多方面生物機能更大范圍。如新霉素有降低膽固醇作用，多西環(huán)素（強力霉素）有鎮(zhèn)咳作用。另外，在抗真菌、殺蟲、除草及抑制生物體中一些酶類等方面也有了新發(fā)覺。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第43頁我國抗生素研究及生產(chǎn)概況：新中國成立前，我國抗生素藥品完全依靠進口，1949年以后北京、上海等地建立了抗生素研究室，1953年5月1日青霉素在上海第三制藥廠正式投入生產(chǎn)，開創(chuàng)了中國抗生素工業(yè)。隨即氯霉素、紅霉素、卡那霉素、新霉素、桿菌肽等20多個品種研制成功。在工業(yè)生產(chǎn)方面，國外臨床慣用主要品種，我國已陸續(xù)研制成功投入生產(chǎn)，除少數(shù)生產(chǎn)菌種由國外引進外，大部分均由我國自行分離得到。盡管我國微生物藥品發(fā)展較快，但在品種、質(zhì)量、產(chǎn)量、技術等方面與國外先進水平比較，還有一定差距。有些半合成品種生產(chǎn)成本較高，缺乏競爭能力，有些品種需要進口?？股毓I(yè)生產(chǎn)及工藝：抗生素生產(chǎn)包含發(fā)酵和提取兩部分，抗生素發(fā)酵普通是在通氣下進行純種培養(yǎng)。所用設備和培養(yǎng)基都必須經(jīng)過滅菌，與培養(yǎng)液接觸罐體、管件都應密封無泄漏，通入空氣應為除菌后無菌空氣，以防止雜菌污染。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第44頁抗生素生產(chǎn)工藝流程圖：菌種選擇：用微生物發(fā)酵方法生產(chǎn)抗生素，首先要有一個性能良好菌種，從自然分離野生菌種因為生產(chǎn)能力低，往往不能滿足工業(yè)上需求。所以工業(yè)上慣用菌種都是經(jīng)過人工選育，具備工業(yè)生產(chǎn)要求，性能優(yōu)良菌種。孢子制備：對特定菌種來說，抗生素產(chǎn)量和成品質(zhì)量與孢子和種子制備情況有親密關系。生產(chǎn)用孢子須經(jīng)過純種和生產(chǎn)性能檢驗，符合要求才能用來制備種子。生產(chǎn)上為了取得數(shù)量足夠孢子，常采取較大表面積固體培養(yǎng)基進行擴大培養(yǎng)。培養(yǎng)時需控制適宜溫度、濕度及通風量等條件。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第45頁種子培養(yǎng)：種子培養(yǎng)目標是使孢子發(fā)芽繁殖取得足夠數(shù)量菌絲，方便接種到發(fā)酵罐中。發(fā)酵：發(fā)酵目標主要是使微生物分泌大量抗生素。發(fā)酵開始前，相關設備和培養(yǎng)基必須經(jīng)過嚴格滅菌，然后接入合格種子。接種量普通為5%-20%，發(fā)酵周期普通為4-5天。在發(fā)酵過程中需不停通入無菌空氣和攪拌，維持一定罐溫和罐壓，并定時取樣進行生化分析和無菌試驗。提取和精制：發(fā)酵結束后，需對發(fā)酵液進行預處理，利于以后提取。提取抗生素方法可依所提取抗生素性質(zhì)來選擇。

成品檢驗：依據(jù)藥典要求需逐項對所生產(chǎn)產(chǎn)品進行分析檢驗，項目包含效價檢定、毒性試驗、無菌試驗、熱原質(zhì)試驗、水分測定、水溶液酸堿度及渾濁度測定、結晶顆粒色澤及大小測定等。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第46頁4.3生化藥品介紹生化藥品：是從生物體分離純化所得一類結構上十分靠近于人體內(nèi)正常生理活性物質(zhì)，含有調(diào)整人體生理功效，到達預防、治療、診療疾病，有目標地調(diào)整人體生理機能生化物質(zhì)。生化藥品范圍：生化藥品是維持生命正常活動必需生化成份，包含氨基酸、多肽、蛋白質(zhì)、多糖、核酸、脂肪、維生素、激素等。生化藥品特點：一是起源于生物體；二是人體基本生化成份。所以在醫(yī)療應用中顯示出高效、合理、毒副作用極小臨床效果，受到極大重視。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第47頁生化藥品生產(chǎn)：傳統(tǒng)上主要是從動物（植物）器官、組織、血漿（細胞）中分離、純化制得。即使這些內(nèi)源生理活性物質(zhì)作為藥品已經(jīng)有多年，而且在醫(yī)學上顯示出很好療效，但仍有許多有主要價值內(nèi)源生理活性物質(zhì)因為原材料起源困難，或制備技術問題而無法研制出產(chǎn)品，付諸應用。伴隨當代生物技術在醫(yī)藥領域廣泛應用，正在逐步從根本上取得處理。生物技術迅猛發(fā)展，尤其是基因工程發(fā)展，使人們已能方便、有效地生產(chǎn)以往難以大量獲取生理活性物質(zhì)，甚至能夠創(chuàng)造出活性更高全新物質(zhì)。當代生物技術在生物制藥領域應用，極大地推進了生物藥品發(fā)展，使得人們在處理癌癥、病毒感染、心血管疾病和內(nèi)分泌疾病等方面取得了顯著效果，為上述疾病預防、治療、診療提供了更多新型藥品。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第48頁4.4生物制品生物制品：是直接使用病源生物體及其代謝產(chǎn)物或以基因工程、細胞工程等技術制成，主要用于人類感染性疾病預防、診療和治療制品。生物制品分類：

⑴依據(jù)所用材料分類分為：菌苗、噬菌體、疫苗、抗血清與抗毒素、類毒素、免疫調(diào)整劑（如胸腺肽、免疫核酸等）、診療試劑、單克隆抗體、混合制劑、血液制品。

⑵依據(jù)用途分類：分為預防、治療、診療三大類。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第49頁五、中藥工業(yè)化生產(chǎn)5.1中藥工業(yè)化生產(chǎn)流程5.2中藥材預處理及炮制5.3中藥提取浸膏生產(chǎn)制藥工業(yè)基礎知識專家講座第50頁5.1中藥工業(yè)化生產(chǎn)流程

中藥工業(yè)化生產(chǎn)是指以各種中藥材為原料生產(chǎn)出各種劑型中成藥。

中藥工業(yè)化生產(chǎn)流程：

中藥材預處理及炮制→中藥有效成份提取與中藥浸膏生產(chǎn)→中藥制劑生產(chǎn)

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第51頁5.2中藥材預處理及炮制中藥材除雜和切制：中藥材預處理包含中藥材非藥用部分、雜物去除以及將藥材按需要切制成一定大、小、形狀。為了純凈藥材，確保藥材品質(zhì)和用量準確，除雜是中藥生產(chǎn)過程質(zhì)量控制必須工序。中藥材炮制：炮制是傳統(tǒng)中藥材加工不可缺乏步驟。炮制目標是消除或降低藥品毒副作用，增強藥品作用，提升臨床效果，改變或緩解藥性以適應病情需要，矯味矯臭以利服用等。常見炮制方法有炒、炙、煅、蒸、煮、煨等。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第52頁5.3中藥提取與浸膏生產(chǎn)浸膏：在當代中藥工業(yè)化生產(chǎn)中“浸膏”含義已經(jīng)大大拓展，它是一類用以生產(chǎn)包含當代劑型在內(nèi)中成藥中間產(chǎn)品，從化學本質(zhì)上講是純度較高含有生物活性化合物群。浸膏有各種形式，比如晶體、微粉、純化液體等。浸出技術：浸出技術是指利用適當溶劑(水、乙醇)和方法（蒸餾、壓榨、），把中藥材中可溶性有效成份提取出來工藝技術。藥材浸出過程是各種中藥制劑制備過程中主要基礎操作。浸出方法：浸出有煎煮法、浸漬法、滲漉法。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第53頁煎煮法：是將藥材加水煎煮取汁一個方法：浸漬法：是將藥材用適當溶劑在常溫或溫熱條件下浸泡而浸出有效成份一個方法。滲漉法：該浸出方法是將藥材裝入滲漉筒內(nèi)，在藥粉上添加浸出溶劑使其滲過藥粉，在流動過程中浸出有效成份，所得浸出液稱“滲漉液”。如圖：制藥工業(yè)基礎知識專家講座第54頁慣用浸出設備：多能提取罐制藥工業(yè)基礎知識專家講座第55頁藥材浸出液工業(yè)分離、純化方法：浸出液蒸發(fā)與干燥：藥材經(jīng)過浸提與分離后常得到大量濃度較低浸出液，既不能直接應用，亦不利于制備其它劑型，所以，常經(jīng)過蒸發(fā)與干燥過程，來對浸出液進行濃縮，取得體積較小濃縮液或固體產(chǎn)物，蒸發(fā)：是指借加熱作用使溶液中溶劑氣化并除去，從而提升溶液濃度工藝操作。干燥：中藥浸出液干燥方法當前主要采取噴霧干燥和冷凍干燥。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第56頁升膜式蒸發(fā)流程圖：制藥工業(yè)基礎知識專家講座第57頁六、片劑生產(chǎn)工藝技術6.1片劑生產(chǎn)介紹6.2濕法制粒及設備6.3干法制粒及設備6.4噴霧制粒及設備6.5壓片及壓片設備6.6片劑包衣及包衣設備制藥工業(yè)基礎知識專家講座第58頁6.1片劑生產(chǎn)介紹

片劑：是藥品與輔料混合均勻后壓制而成片狀制劑，其外觀有圓形、橢圓型、三角型等。因為片劑含有計量準確、含量均勻、性質(zhì)穩(wěn)定、攜帶運輸方便、機械化程度高、產(chǎn)量大、便于服用等特點，所以片劑是當代藥品制劑中應用最廣泛劑型之一。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第59頁片劑制備方法按工藝分為兩大類：即制粒壓片和直接壓片，制粒壓片又分為濕法制粒壓片和干法制粒壓片。濕法制粒：是將藥品和輔料粉末混合均勻后加入液體黏合劑制備顆粒方法。該方法靠黏合劑作用使粉末粒子間產(chǎn)生結協(xié)力。因為濕法制粒顆粒含有外形美觀、流動性好、耐磨性較強、壓縮成型性好等優(yōu)點，是在醫(yī)藥工業(yè)中應用最為廣泛方法。但對于熱敏性、濕敏性、極易溶性等物料可采取其它方法制粒。干法制粒：是將藥品和輔料粉末混合均勻、壓縮成大片狀或板狀后，粉碎成所需大小顆粒方法。該法靠壓縮力使粒子間產(chǎn)生結協(xié)力，其制備方法有壓片法和滾壓法。粉末直接壓片：是不經(jīng)過制粒過程直接把藥品和輔料混合物進行壓片方法，含有省時節(jié)能、工藝簡練、適合用于濕熱不穩(wěn)定藥品等特點，但需要藥品及輔料粉末含有良好流動性和可壓性。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第60頁6.2濕法制粒及設備粉碎：固體藥品粉碎是將大塊物料借助機械外力粉碎成適宜程度碎塊或細粉過程。粉碎目標在于減小粒徑，增大表面積。

粉碎方式：依據(jù)被粉碎物料性質(zhì)、產(chǎn)品粒度要求以及粉碎設備形式等不一樣條件可采取不一樣粉碎方式。粉碎方式分為：閉塞粉碎與自由粉碎、開路粉碎與循環(huán)粉碎、干法粉碎與濕法粉碎、低溫粉碎、混合粉碎等。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第61頁制藥工業(yè)基礎知識專家講座第62頁粉碎設備主要有：球磨機；沖擊式粉碎機；氣流式粉碎機。球磨機：球磨機是最簡單粉碎機之一，由筒體和傳動部分組成，如圖。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第63頁沖擊式粉碎機：沖擊式粉碎機對物料作用力以沖擊力為主，適合用于脆性、韌性物料以及中碎、細碎、超細碎等，其應用廣泛，所以含有“萬能粉碎機”之稱。經(jīng)典粉碎機有錘擊式和沖擊柱式，如圖。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第64頁氣流式粉碎機：氣流式粉碎機是經(jīng)過粉碎室內(nèi)噴嘴把壓縮空氣形成氣流束變成速度能量，促使藥品之間產(chǎn)生強烈沖擊、摩擦到達粉碎機器。氣流式粉碎機適合用于粒子細碎和超細碎，產(chǎn)品粒度可達200-325目。加料粒度在0.15mm以下，普通先在其它粉碎機預碎后加料。本機特點是粉碎過程溫度不升高，故適合用于熱敏性物料超細碎，其缺點是動力消耗較大，如圖。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第65頁篩分：篩分是借助篩網(wǎng)將不一樣粒度混合物料按粒度大小進行分離方法，其目標是為了取得較均勻粒度物料。在片劑制備過程中，粒度大小和均勻程度對物料混合、制粒、壓片等單元操作都有影響，對顆粒填充均勻性、片重差異、片劑硬度等有顯著影響。篩分法操作簡單經(jīng)濟，且分級精度較高，在制藥工業(yè)中應用廣泛。篩分用藥篩篩面由金屬絲（低碳鋼、黃銅、錫青銅、不銹鋼）、合成纖維（尼龍、滌綸）或絹絲編織而成。我國工業(yè)標準篩慣用“目”表示篩號，即以每英寸（1英寸=2.54cm）上篩孔數(shù)目來表示。比如每英寸有100個孔篩號為100目篩，能經(jīng)過100目篩粉末稱100目粉。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第66頁篩分設備：振蕩篩是慣用篩分設備，它是利用機械或電磁作用使篩產(chǎn)生振動將物料進行分離，如圖。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第67頁混合：是把兩種以上物質(zhì)均勻混合操作統(tǒng)稱為混合。包含固—固、固—液、液—液等混合，但混合物系不一樣、目標不一樣，所采取操作方法也不一樣，從而又有了更詳細狹義名稱，如固—固粒子混合叫固—固混合或簡稱混合；大量固體與少許液體混合叫捏合；大量液體和少許不溶性固體或液體混合，如混懸劑、乳劑、軟膏劑等在制備過程中深入進行粉碎與混合叫勻化。藥品在制粒前要進行混合，到達均勻相互分布，以確保藥品劑量準確。試驗室慣用混合方法有攪拌混合、研磨混合、過篩混合。大批量生產(chǎn)中混合過程多采取攪拌或容器旋轉(zhuǎn)使物料產(chǎn)生整體和局部移動而到達混合目標。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第68頁慣用混合設備：制藥工業(yè)基礎知識專家講座第69頁制藥工業(yè)基礎知識專家講座第70頁制粒：制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)物料經(jīng)加工制成含有一定形狀與大小粒狀物操作。幾乎全部固體制劑制備過程都離不開制粒過程。所制成顆?？赡苁亲罱K產(chǎn)品如顆粒劑，也可能是中間體，如片劑。在醫(yī)藥生產(chǎn)中廣泛應用制粒方法可分為三大類，即濕法制粒、干法制粒、噴霧制粒，其中濕法制粒應用最為廣泛。濕法制粒方法及慣用設備：濕法制粒是在藥品粉末中加入黏合劑，使粉末聚結在一起而制備顆粒方法。濕法制成顆粒表面潤濕，含有顆粒質(zhì)量好、外形美觀、耐磨性較強、壓縮成型性好等優(yōu)點，在醫(yī)藥工業(yè)中應用最為廣泛。濕法制粒有擠壓制粒、快速混合制粒、沸騰制粒等。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第71頁搖擺式顆粒機：是當前國內(nèi)慣用制粒設備，它結構簡單，操作方便。其原理是強制擠出型機理，對物料性能有一定要求，物料必須黏松恰當，太松太黏都不利于制粒。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第72頁快速混合制粒：將藥品粉末、輔料和黏合劑加入一個容器內(nèi)，靠高速旋轉(zhuǎn)攪拌器作用快速完成混合并制成顆粒方法。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第73頁沸騰制粒：物料粉末在容器內(nèi)，在自下而上氣流作用下，保持懸浮流化狀態(tài)，液態(tài)黏合劑向流化層內(nèi)噴入，便粉末狀物料聚結成顆粒，這種制粒方法稱為沸騰制粒法。因為在一臺機器內(nèi)完成了混合、制粒、干燥等過程，所以也稱為“一步制?！薄Ｖ扑幑I(yè)基礎知識專家講座第74頁6.3干法制粒及設備

干法制粒:是將藥品與輔料粉末混合均勻后壓成大片狀或板狀，然后再粉碎成所需大小顆粒方法。該法不加入任何黏合劑，靠壓縮力作用使粒子間產(chǎn)生結協(xié)力。不需干燥過程，適合用于熱敏性物料、遇水易分解藥品。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第75頁6.4噴霧制粒及設備

噴霧制粒：噴霧制粒是將藥品溶液或混懸液用霧化器噴于干燥室內(nèi)氣流中，使水分快速蒸發(fā)以制成球狀干燥細顆粒方法。近年來噴霧干燥制粒法在制藥工業(yè)中得到廣泛應用與發(fā)展，如抗生素粉針生產(chǎn)、微型膠囊制備、固體分散體研究以及中藥提取液干燥都利用了噴霧干燥制粒技術。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第76頁6.5壓片及壓片設備壓片：壓片是片劑生產(chǎn)過程必不可少操作過程，是將混合后顆?；蚍勰┙柚鷻C械力壓縮成型過程。

壓片機基本結構由沖模、加料、填充、壓制、出片等部分組成。高速壓片機：特點是轉(zhuǎn)速快、產(chǎn)量高、片劑質(zhì)量好。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第77頁6.6片劑包衣及包衣設備包衣：是壓片工序之后慣用一個制劑工藝。主要是在壓制片芯表面包上適宜材料衣層。片劑包衣主要目標：掩蓋藥品不良氣味；降低藥品對消化道不良刺激性；防潮、避光、隔絕空氣，保護藥品免受空氣降解；提升藥品體內(nèi)外穩(wěn)定性；控制藥品釋放速度和釋放位置；改進片劑外觀，易于區(qū)分。高效包衣機：由包衣鍋、定量噴霧系統(tǒng)、程序控制設備等裝置配套而成。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第78頁七、注射劑生產(chǎn)工藝技術7.1

注射劑

7.2最終滅菌小容量注射劑工藝技術7.3

原輔料準備

7.4

注射容器處理

7.5

注射液配制與過濾

7.6

注射液灌封

7.7

滅菌與檢漏

7.8

注射劑質(zhì)量檢驗

7.9

最終滅菌小容量注射劑車間潔凈區(qū)劃分及工藝設計

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第79頁7.1注射劑注射劑：注射劑是指專供注入機體一個制劑，其中包含滅菌藥品溶液、乳濁液、混懸液及臨用前配成液體無菌粉末等劑型。注射劑由藥品、溶劑、附加劑及特制容器所組成，是臨床應用廣泛劑型之一，且是一個不可替換臨床給藥路徑。注射劑因其直接注入體內(nèi)，所以且有藥效快速、作用可靠等特點，尤其適合于不宜口服藥品以及不宜口服給藥患者，但其制造過程復雜，生產(chǎn)過程要求潔凈級別高。注射劑按其生產(chǎn)工藝特點、生產(chǎn)過程分為最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量注射劑、注射用無菌分裝粉針劑和凍干粉針劑。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第80頁7.2最終滅菌小容量注射劑工藝技術

最終滅菌小容量注射劑是指裝量小于50ml，采取濕熱滅菌法制備滅菌注射劑。最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包含原輔料準備、注射容器處理、注射液配制與過濾、注射液灌封、滅菌與檢漏、質(zhì)量檢驗、印字包裝等步驟。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第81頁7.3原輔料準備原輔料準備：注射用原料、必須符合《中國藥典》所要求各項雜質(zhì)檢驗與含量程度。注射用水及其它注射用溶劑均應符合《中國藥典》相關要求。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第82頁7.4注射容器處理

最終滅菌小容量注射劑所用容器通常為曲徑易折安瓿，由硬質(zhì)中性玻璃制成。安瓿在使用前需要進行檢驗，包含外觀、尺寸、應力、清潔度等物理檢驗和耐酸、耐堿等化學檢驗。檢驗合格安瓿需要切割、圓口及洗滌。安瓿洗滌干燥滅菌設備：安瓿是盛放無菌純凈藥液容器。安瓿內(nèi)不允許沾帶微生物及不溶性塵埃顆粒，所以在注射劑生產(chǎn)過程中，首先必須對安瓿進行重復清洗，再滅菌干燥，才能用于藥液灌裝。安瓿洗滌設備：慣用安瓿洗滌設備有氣水噴射式洗瓶機組、超聲波安瓿洗瓶機兩種。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第83頁氣水噴射式洗瓶機組：是采取經(jīng)過過濾處理壓縮空氣及洗滌用水針頭注入待洗安瓿進行逐支單個清洗，然后再經(jīng)高溫烘干滅菌從而到達質(zhì)量要求。這種工藝設備較復雜，但它洗滌效果好，符合GMP要求。該機適合用于大規(guī)格安瓿和曲頸安瓿洗滌。機組主要由供水系統(tǒng)、壓縮空氣及其過濾系統(tǒng)、洗瓶機三大部分組成。洗滌時，利用潔凈洗滌水及經(jīng)過過濾壓縮空氣，經(jīng)過噴嘴交替噴射安瓿內(nèi)外部，將安瓿噴洗潔凈。以下列圖：制藥工業(yè)基礎知識專家講座第84頁氣水噴射式洗瓶機組示意圖制藥工業(yè)基礎知識專家講座第85頁超聲波安瓿洗瓶機：超聲波安瓿洗瓶機是利用超聲波技術清洗安瓿設備，是當前較為先進且能實現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)安瓿清洗設備。它作用機理是浸沒在清洗液中安瓿在超聲波發(fā)生器作用下，使安瓿與液體接觸界面處于猛烈超聲振動狀態(tài)時將安瓿內(nèi)外表面污垢沖擊剝落，從而到達安瓿清洗目標。超聲波洗滌效果是其它洗滌方法無法比擬，當將安瓿沉醉在超聲波清洗槽中時，不但確保了安瓿外壁清潔，也能夠確保安瓿內(nèi)部無塵、無菌，從而到達潔凈要求。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第86頁超聲波安瓿洗瓶機示意圖制藥工業(yè)基礎知識專家講座第87頁安瓿干燥滅菌：經(jīng)過洗滌安瓿即使洗去了大菌體、塵埃及雜質(zhì)粒子，但一些活微生物粒子還需經(jīng)過干燥滅菌去除，從而到達滅菌和除熱原目標，同時也能夠除去安瓿中水分。普通情況下，是將洗凈安瓿置于350-450℃下，保溫6-10min，即能到達殺滅細菌和熱原目標，也可使安瓿進行干燥。慣用設備：連續(xù)電熱隧道滅菌烘箱，如圖。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第88頁7.5注射液配制與過濾

配制：注射液在配制之前要選擇配制用具并對其進行處理，慣用能夠加熱或冷卻并帶有攪拌夾層鍋配液。過濾：過濾是指將固液混合物強制經(jīng)過多孔性介質(zhì)，使固體沉積或截留在多孔性介質(zhì)上，而使液體經(jīng)過，從而到達固—液分離操作。過濾設備分為高位靜壓過濾、減壓過濾和加壓過濾三種類型。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第89頁高位靜壓過濾裝置：主要利液位差所產(chǎn)生壓力進行過濾，速度較慢，適合用于小量生產(chǎn)或樓上配液經(jīng)過管道到樓下過濾灌封。減壓過濾裝置：是采取真空泵將整個過濾系統(tǒng)抽真空形成負壓而將濾液抽過過濾介質(zhì)，合理設計能做到連續(xù)過濾，整個系統(tǒng)也處于負壓狀態(tài)，一些微生物或雜質(zhì)從不緊密處吸入系統(tǒng)而污染產(chǎn)品，所以除菌過程不宜采取減壓過濾。減壓過濾裝置見圖所表示。

制藥工業(yè)基礎知識專家講座第90頁加壓過濾裝置：主要利用離心泵對過濾系統(tǒng)加壓而到達過濾目標。因為加壓大且穩(wěn)定，過濾速度快，同時整個系統(tǒng)處于正壓狀態(tài)，密閉性好，空氣中雜物、微生物不易污染過濾液，且藥液可重復連續(xù)過濾，過濾質(zhì)量好。但進入系統(tǒng)空氣必須經(jīng)過過濾。加壓過濾裝置見圖。制藥工業(yè)基礎知識專家講座第91頁7.6