模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)

模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)子模塊二散劑制備模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第1頁1.散劑定義、特點(diǎn)

2.熟悉散劑制備工藝流程、質(zhì)量評(píng)價(jià)

3.能進(jìn)行散劑分劑量操作4.會(huì)進(jìn)行散劑質(zhì)量評(píng)價(jià)

5.能對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析并找出原因

子模塊二散劑制備模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第2頁第一節(jié)散劑一、散劑制備二、散劑質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)K三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第3頁定義分類散劑（powders）系指藥品與適宜輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成干燥粉末狀制劑。藥典一部分為：內(nèi)服和外用散劑藥典二部分為：口服散劑和局部用散劑。模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第4頁中藥散劑示意圖西藥散劑示意圖模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第5頁一、散劑制備散劑制備工藝流程

藥品輔料粉碎篩分混合分劑量質(zhì)量檢驗(yàn)包裝散劑模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第6頁一、散劑制備粉碎篩分混合分劑量包裝與貯存模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第7頁一、散劑制備《中國藥典》年版要求粉末等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)分等標(biāo)準(zhǔn)最粗粉指能全部經(jīng)過一號(hào)篩，但混有能經(jīng)過三號(hào)篩不超出20％粉末粗粉指能全部經(jīng)過二號(hào)篩，但混有能經(jīng)過四號(hào)篩不超出40％粉末中粉指能全部經(jīng)過四號(hào)篩，但混有能經(jīng)過五號(hào)篩不超出60％粉末細(xì)粉指能全部經(jīng)過五號(hào)篩，并含能經(jīng)過六號(hào)篩不少于95％粉末最細(xì)粉指能全部經(jīng)過六號(hào)篩，并含能經(jīng)過七號(hào)篩不少于95％粉末極細(xì)粉指能全部經(jīng)過八號(hào)篩，并含能經(jīng)過九號(hào)篩不少于95％粉末模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第8頁固體物料

物料密度差較大時(shí)：各組分密度差較大時(shí)，先裝密度小物料，再裝密度大物料。藥品色澤相差較大時(shí)：先加色深再加色淺藥品，習(xí)稱“套色法”

混合百分比

兩種物理狀態(tài)和粉末粗細(xì)相近等量藥品混合時(shí)，普通輕易混合均勻；若組分百分比量相差懸殊時(shí)，則不易混合均勻。此時(shí)應(yīng)采取等量遞加法（習(xí)稱配研法）混合。模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第9頁

倍散稀釋劑

倍散稀釋倍數(shù)乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖；沉降碳酸鈣、沉降磷酸鈣、白陶由藥品劑量而定：劑量在0.01～0.1g：配成10倍散；劑量在0.001～0.01g可配成100倍散；劑量在0.001g以下應(yīng)配成1000倍散。模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第10頁

液化或潤(rùn)濕

定義

預(yù)防方法

藥品與藥品之間或藥品與輔料之間在混合過程中可能出現(xiàn)低共熔、吸濕或失水而造成混合物出現(xiàn)液化或潤(rùn)濕。防止形成低共熔混合比含有少許液體成份時(shí)，用固體組分或吸收劑吸收該液體至不顯潤(rùn)濕為止含結(jié)晶水藥品可用等摩爾無水物代替吸濕性強(qiáng)藥品在低于其臨界相對(duì)濕度以下環(huán)境下配制若混合后吸濕增強(qiáng)，可分別包裝模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第11頁分劑量

目測(cè)法容量法重量法模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第12頁包裝與貯存目標(biāo)：延緩散劑吸濕。包裝材料：包裝用紙有包裝紙、蠟紙和玻璃紙，塑料袋、玻璃管和玻璃瓶等。包裝方法：?jiǎn)蝿┝堪b、可多劑量包（分）裝，多劑量包裝者應(yīng)附分劑量用具。貯存：密閉。含揮發(fā)性及吸濕性藥品散劑，應(yīng)密封模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第13頁二、散劑質(zhì)量檢驗(yàn)除另有要求外，散劑應(yīng)進(jìn)行以下對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)：1．外觀均勻度2．粒度3．干燥失重4．裝量差異5．無菌6．微生物程度模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第14頁散劑實(shí)例分析例1：1:100硫酸阿托品散[處方]硫酸阿托品1.0g

胭脂紅乳糖（1%）0.5g

乳糖加至100g分析：處方中各成份作用？寫出操作步驟。模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第15頁各成份作用操作步驟先研磨乳糖使乳缽內(nèi)壁飽和后傾出，將硫酸阿托品與胭脂紅乳糖至乳缽中研合均勻，再按等量遞加法逐步加入所需量乳糖，充分研合，待全部色澤均勻即得。硫酸阿托品毒性主藥胭脂紅乳糖著色劑乳糖稀釋劑，制成倍散模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第16頁痱子粉制備痱子粉[處方]麝香草酚0.6g薄荷腦0.6g薄荷油0.6ml

樟腦0.6g水楊酸1.4g升華硫4g

硼酸8.5g氧化鋅6g淀粉10g

滑石粉加至100g麝香草酚薄荷腦樟腦研磨低共熔物+薄荷油水楊酸、硼酸、氧化鋅、升華硫、淀粉分別研細(xì)混合混合細(xì)粉吸收+滑石粉等量遞增法過七號(hào)篩模塊三口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)第17頁思索題