醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理制度

附件：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法（征求意見稿）第一章總則為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。第二條在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊，未經批準注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。第三條醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產品、校準品和質控物質，它們可單獨或組合使用，對從人體內提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：（一）生理或病理狀態(tài)；僑（二）先天厲性異常；彩（三）確定葛安全性和與宮可能受者的輛相容性；組（四）監(jiān)測繼治療措施。辦本辦法所指挺的醫(yī)療器械才體外診斷試甲劑是專門用穿于體外診斷醬檢查的試劑鞭，不包括普誤通實驗室用見的試劑。港第四條本宇辦法適用的旅醫(yī)療器械體網外診斷試劑怕，包括臨床橫基礎檢驗類類試劑、臨床估化學類試劑宴、血氣、電耗解質測定類圖試劑、維生扭素測定類試汁劑、細胞組裳織化學染色餅劑類、免疫拾類診斷試劑演、微生物學率檢驗類試劑肥等（具體產債品分勾類見國家食局品藥品監(jiān)督吳管理局頒發(fā)山的《體外診躍斷試劑分類漸管理目錄》嗚）。掌醫(yī)療器械體嘗外診斷試劑成注冊檢測的違要求莊第五條醫(yī)諒療器械體外傻診斷試劑由般國家食品藥音品監(jiān)督管理瞧局會同國家蓋質量檢驗檢蹈疫總局認可周的醫(yī)療器械鍛檢測機構（燭以下簡稱龍醫(yī)療器械檢羨測機構）進慮行注冊檢測控，經檢測符導合適用的產洽品標準后，教方可用于臨牙床試驗或者江申請注冊。蝦第六條承褲擔注冊檢驗點的醫(yī)療器械火檢測機構應幟按企業(yè)提交嬌的注冊產品若標準嚴格檢尿驗，保證檢測測結果的科米學性、公正棗性和準確性哀。鋤第七條申峰請人期送檢樣品數李量至少應包壓括三個批號酬，每個批號求樣品量應為剛檢驗用量的疏三倍。申請屬人應狀保證檢測樣啟品送達檢測戰(zhàn)機構前貯存拍條件滿足試弄劑性能有效被性的要求，燙并保證樣品怖按期限送達檢測機給構。產品標晌準中有穩(wěn)定鉛性或有效期索相關性能要廊求時，生產超企業(yè)應在生渾產期間原包嫁裝留樣，留腫樣量至少是糞檢測穩(wěn)定性性或有效期相寇關性能樣品慧需要量的三榜倍。仇校準品和質?？匚镔|的管擠理嫁第八條校課準品和質控射物質是指生勺產者用于建音立與試劑預低期用途有關脹的測量關系啦或驗證其使塵用特性的物慎質、材料和率物品。校準豪品和（或）撿質控物質的謊賦值的可溯植源性，必須注有現有的參厭考測量程序糖和（或）現還有的高級菌計量學水平捐的參考物質蹈做保證。活第九條校淺準品和質控幣物質上市銷則售之前，須球進頑行注冊。燦第十條校礦準品和質控服物質注冊時首應提供與溯糟源性相關的稼資料，包括段：原材料來孝源及控制、腸制備方法、代賦值程序、重量值溯源、愁穩(wěn)定性及分析裝與包裝條臥件等，必要遵時，需進行默適當的檢驗史(如對來源孤于人類的材念料進行生物禾安全性檢驗舌)喉以確認其性澡能指標符合囑相關要求?？诘谒恼戮衬績柔t(yī)療器械偵體外診斷試騙劑注冊材料珍的要求臘第十一條暗境內醫(yī)療器脖械體外診斷漂試劑申報注嘆冊時應提交丸如下材料：葬境內醫(yī)療器擱械注冊申請裁表；符醫(yī)療器械生庭產企業(yè)資格遞證明；波產品技術報射告；陷安全風決險分析報告良；堡適用的產品旬標準及說明族；要產品性能自社測報告；疼醫(yī)療器械檢趕測機構口近一年內出宗具的產甲品注冊型式浪檢測報告；否產品包裝、袋標簽設計樣亮稿；態(tài)使用說明書久；躺臨床試驗資占料；展產品生產質勺量體系考核鉛（認證）的單有效證明文錫件；屢所提交材料撓真實性的自順我保證聲明攏。綿第十二條頭境內醫(yī)療器勿械體外診斷籃試劑申請謹重新注冊時角應提交如下擋材料：媽醫(yī)療器械注奴冊申請表；眉醫(yī)療器械生唯產企業(yè)資格住證明；攤原醫(yī)療器械練注冊證書；利醫(yī)療器械檢存測機構出具財的產品注冊雷型式檢測報紙告；胞適用的產品澤標準及說明隊；祖產品質量跟委蹤報告；治醫(yī)療器械使按用說明書；泉產品包裝、臉標未簽設計樣稿董；稍所提交材料叉真實性的自踐我保證聲明儉。瞎第五章境性外醫(yī)療器械配體逐外診斷試劑立注冊材料的尖要病求巷第十三條澤境外醫(yī)療器釣械體外診斷由試劑申報注智冊時應提交場如下材料：此境外醫(yī)療器詞械注冊申請襖表；盯醫(yī)療器械生并產企業(yè)資格襯證明；炮申報者的營固業(yè)執(zhí)照副本濱和生產企業(yè)辣授予的代理駐注冊的委托命書。合境外政府醫(yī)均療候器械主管部濁門截批準或者認綿可的該產品聾作為醫(yī)療器貧械進入該國副（地區(qū)）市攔場的證明文座件；家適用的產品塔標準；裕醫(yī)療器械說冠明書：爽產品包裝、沙標簽設計中頭文樣稿；箱醫(yī)療器械檢岡測機構出具交的產品注冊溝檢測報告：核醫(yī)療器械臨越床試驗資料杏；脊生產企業(yè)出盈具現的產品質量史保證書：每在中國指定生售后服務機飄構的委托書刊、受委托機添構的承諾書堅及匙資格證明文迫件；權生產企業(yè)在拌中國指定代糞理人的委托罪書、代理人胡的承諾書及抽營業(yè)執(zhí)照或記者機構登記粗證明：放所提交材料疲真實性的自隨我保證聲明憑：娛第十四條科境外醫(yī)療器次械體外診斷稱試劑申請重束新注冊時應同提交如下材狀料：跌醫(yī)療器械注饅冊申請他表；味醫(yī)療器械生挖產企業(yè)資格筍證明；吳原醫(yī)療器械韻注冊證書：配境外政府醫(yī)祖療器械主管隔部門批準或謊者認可的該破產品作為醫(yī)柴療器械進入專該國（地區(qū)僚）市場的證彎明文件；遷適用的產品鴿標準及說明糊：障醫(yī)療器械說壓明書：攔產品包裝、技標簽設計中癥文樣稿；背醫(yī)蘇療器械檢測呼機構出具的乓產品注冊檢預測報告：統(tǒng)產品質量跟途蹤報告：譜生產企業(yè)出拌具的瓣產品質量保畝證書振：戲在中國指定稍售后服務機索構的委托書鞠、受委托機冬構的承諾書鄙及資格證明種文件：料生產企業(yè)在拳中國指定代晌理人的委托線書、代理人閱的承諾書及乏營業(yè)執(zhí)照或任者登記證明肯：收屬于《醫(yī)療插器械注冊管快理辦法》第根三十四條情良形的，應當州提供相應的穿情況說明和述證明性文件南；局所提交材料分真實性的自丸我保證聲明洽。血第十五條蒙境外企業(yè)生春產的高風險樂的第三類醫(yī)冠療器械體外爺診斷試劑注航冊審查須履用行對生產質樂量體系的現喚場審查。具姿體要求見《嬸醫(yī)療器械生環(huán)產企業(yè)質量太體系考查辦要法》。釋第六章胸醫(yī)療器械膊體外診斷試怨劑的重新注脂冊璃第十六條愁醫(yī)療器械注毫冊證書有效百期滿，需遙要繼續(xù)銷售滔或者使用醫(yī)綠療器械的，逝生產企業(yè)巷應當在醫(yī)療溪器械注冊證蘭書有效期屆買滿前6個月果內，申請到切期重新注冊毯。逾期辦理廊的，重新注蘇冊時應當對必產品進行注辨冊檢測。此第十七條揚醫(yī)療器械注領冊證書中下蒜列內容發(fā)生仗變化的，生魔產企業(yè)應當合自發(fā)生變化闊之日起30眉日內申請變屋更重新注冊嚼：拍適用的產品聲標準中技術爸指標及試驗峰方法進行修教訂的。莫試劑生產主遇要原料變更虎；鋼注冊單元變蕉更的；解型號、規(guī)格吵；生產地址；產品標準；鴿產品適用范蹦圍。您第十八條盜醫(yī)療器械注雙冊證書有效療期內，姓產品管理類猶別發(fā)生改變狼的，生產企馬業(yè)應當在6頌個月內，按煎照改變后的屯類別到相應劈的（染食品）藥品英監(jiān)督管理部潮門申請變更偷重新注冊。錄第十九條端申請醫(yī)療器年械重新注冊板的，應當填津寫醫(yī)療器械蓮注冊申請表惱，并按照本諷辦法屬的相應要求攻向（食品）稿藥品監(jiān)督管舊理部門提交脆申多請材料。拆第二十條彈重新注冊的友受理與審批某程序，本章頭沒有規(guī)定的綁，適用本辦燙法第四章的情相關規(guī)定。認第七章醫(yī)呆療器械注冊乎證書的變更謎與補辦牙第二十一條答醫(yī)療器械倡注冊證書載驢明內容發(fā)生勞下列變化的謝，生產企業(yè)康應當自發(fā)生右變化之日起解30日內申橡請醫(yī)療器械懼注冊證書變校更：敞生產企業(yè)實聯體不變，企歇業(yè)名稱胞改變；梢生產企業(yè)注織冊地址改變影；慮生產地址的萍文字性改變淋；爭產品名稱、霧商品名稱的筆文字性改變矮；篇型號、規(guī)格啦的文字性改積變；符產品標準的繳名稱或者代愚號的文字性摸改變；何售后服務機伐構改變；索代理人改變擋。暈診斷試劑有耐效期、貯存接條件變更。莖第二十二條筆輪申請醫(yī)療器環(huán)械注冊證書尊變更的，應淡當填寫醫(yī)療樹器械注冊證余書變更申請列表，并按照考《醫(yī)療器械慈注冊管理辦專法》析附件10的碎要求穗向原注冊審嶺批部門提交皇有關材料和盲說明。原注擁冊審批部門制對申請材料德進行形式審財查，當場或損者在5個工斃作日內一次逆性告知申請遍人需要補正機的全部內容訊，符合要求懸的發(fā)給受理納通知書。足第二十三條批夕原注冊審批爸部門受理變煩更申請后，持應當在20雜個工作日內螞作出匪是否同意變宰更的書面決嗚定。撿經審查符合龜規(guī)定予以變量更的，發(fā)給壩變更后的醫(yī)格療器械注冊晝證書，并對貼原醫(yī)療器械魔注冊證書予蕩以注銷。經升審查不符合蓮規(guī)定的，作事出不予變更擱的書面決定謀，并說明理鉤由，同時告蹈知申紹請人享有依乎法申請行政毅復議或者提鄰起行政訴訟紀的權利。奶變更后的醫(yī)儉療器械注冊依證書用原編撲號，編號末附尾加帶括號昆的犯“隱更磁”蝴字。娃變更后的醫(yī)冬療器械注冊曠證書的有效異期截止日與嘴原醫(yī)療器械谷注冊證書的掀有效期截止田日相同，有拔效期滿應當排申請重新注統(tǒng)冊。連第二十四條洗甲醫(yī)療器械注范冊證書丟失芝或損毀的，騎生產企業(yè)應供當按照割《醫(yī)療器械誦注冊管理辦你法》附件1秩1的要求提刻交有關材料賊和說明瞞，向原注冊蛋審批部門申奔請補辦。吸第八章申這請人提交技迅術文件的具肥體要求娛第二十五條創(chuàng)注冊產品鑰標準及編制劑說明：應符聽合國家食品糖藥品監(jiān)督管據理局《醫(yī)療厚器械標準管搜理辦法》的視規(guī)定。影第二十牲六條產品黑性能自測報份告：應按照秩企業(yè)提交的菠產品標準提發(fā)交三批產品搭的自測報告污。寬第二十七條童產品研制鑄報告應至少蘿包括：產品概述；虧設計資料，校包括產品組犬成的原材料歲或主體成分士說明、產品鞠的性能特征姻及其適用范喂圍、生產工粗藝；質當試劑含有握人類來源的赤組織或從此帆類組織內提艙取的物質時返，有關此類評材料來捆源的資料以頁及進行材料蔬收集的相關艘資料；奏滅菌試劑產供品、處于殃特定微生物疲狀態(tài)或潔凈廣狀態(tài)的試劑爆產品的使用州過程的描述血；配設計計算和還驗證的結果塑；構適當的性能店評估數據，皂有關參考方陜法、參考物毀質、已知參銜考值、準確出度和使用的唇測量單位的廁資料；巨穩(wěn)定性試驗冒報鎖告：應按產碑品標準中規(guī)津定的穩(wěn)定性碎試驗條件評片價產品性能壘的穩(wěn)定性。血對產品穩(wěn)定喝性的要求應燈在注冊產品付標準中明確尖規(guī)定。銷第二十八條嬌產品風險復分析報告應帶提供：捏按照預期目威的進行預期冠使用時，由賄于使用的材佩料與樣本（綿如生理組織基，細胞，體套液和微生物董）的不相容洽性而造成的歐分析性能降宮低的風險；絮按照那預期目的進于行商品運輸東，貯存和使求用時，由于幫產品的泄漏舒、污染籌和殘余物所奸帶來的風險徑；巨感染或微生煤物污染可能很導致的風險陜及防范措施甲等。壘第二十九條孤對于設計錄目的為替代育其它企業(yè)生晝產的同類產結品的試劑，蓬特別是隨機酷專用試劑，辭應明確適用甲機型，原則會上產品筍適用范圍應邁限定在原企紐業(yè)生產的同孕類產品的應駛用范圍內。梢第三十條刪臨床試驗資訊料：應包括近申報單位需營提供臨床標乘本的測試結姨果報告，標話本要有代表貢性，應全面轎覆蓋申報產涉品的適用范弊圍、測定范被圍，報告要休有統(tǒng)計結果補分析，應有恭統(tǒng)計學意義之。稼第三十一條顏產品質量青跟蹤報告：即應提供產品炎在國內和/屬或國外醫(yī)炎院應用的情災況，以及在伯應用過程中若不良反應監(jiān)悄測情況。恥第通九章標簽掀和使用說明跳書的要求蜘第三十二條悠醫(yī)療器械磚體外診斷試狡劑的標簽必幟須包括下列蓋內容適用時違以符號形式疏提供，所用巧符號應符合懷相關標準的提規(guī)定。點生產企業(yè)的秧名稱和地址陽；白用戶能唯一剪性地搬識別體外診沙斷試劑和了惕解包裝內容浩物所必需的字信息；萌必要時，注瞞明虎“鵲無菌腥”痕或標明特殊犧的微生物狀近態(tài)或清潔狀向態(tài)；澆批號或序列袋號；奧必要時，注評明在不降低暴產品性能的刊條件下，體住外診斷試劑奸安全使用的爐期限，以年裕、月表示，默更確切時寫淋至日；撫體外診斷試奉劑用于性能地評價時，寫糞明雅“烤僅用于性能雖評價哲”踐；鈔必要時瘦，注明體外童診斷用試劑辱；標特殊貯存和云/或使用條喚件；夕必要時鑼，任何特殊擔的使用說明奶；三必要的警告煮和（或）注盈意事項；途如體外診斷脊試劑用于自榮測，應予清狗楚的說明。叨第三十三條臣使用說明萌書應符合《知醫(yī)療器械說猶明書、標簽拼和包裝標識滔管理規(guī)定》護的要求，適鑰用時，應包故括下列內容棕：雖第十九條除唐（四）、（花五）兩款規(guī)區(qū)定之外的其務它各款；間試劑各組份布的性質及總混量。試劑活歲性成分的濃淋度或試驗用徑具，以及在殲必要時試劑卸包含有可能毯影響測量的匙其它成分的朽情況；枕貯存條件和紅從第一次開先啟容器后的那貯存期限，禾以及工作試都劑的貯存條支件和穩(wěn)定性你；仿分析靈敏度蠻、診斷靈敏界度構、分析特異唯性、診斷特法異性、準確朋度、重復性因、重現性等畜的性能職要求，包括睡對已知有關牢干擾的控制模方法和生產棍企業(yè)聲明的搏檢測限；孝校準品和（支或）質控物攔質賦值的可莖溯源性，必麗須有現有的走參考測量程鐘序和（或）鼻現有的高級垂計量學水平銜的參考物質幕做保證；腔所需特殊設趣備的說明，騰包括合理使化用該項特殊臺設備的標識臥所需的信息勺；今所使用的樣工品類型，收島集和預處理拆的特殊條件期，必要時，績還有貯存條彈件以及葵患者準備的催說明；墳試劑使用時類要遵循的程擴序的詳細描襯述；廊試劑測量程歐序，必要時侮應包括：育測量方法的虛原理；派特殊的分析匠性能特征（煎即：靈敏度尤、特異征、猶準確度、重而復性、悶重現性、檢抓測極限和測數量范圍，包級括檢測已