新國標(biāo)GB 9706.1-2020對醫(yī)療器械注冊的影響

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2023-03-2218:41GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)在2023年5月1日開始正式實(shí)施了。該標(biāo)準(zhǔn)之所以受到整個(gè)行業(yè)的關(guān)注，是因?yàn)檫@個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不僅僅加強(qiáng)了對醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的要求。還在一定程度上表明我國的醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入一個(gè)高質(zhì)量快速發(fā)展的階段以下內(nèi)容是站在注冊工程師的角度結(jié)合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的解讀，對GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)簡單的理解：1、體外診斷設(shè)備不適用GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)。2、產(chǎn)品說明書中的用書面警示或禁忌癥應(yīng)該是通過風(fēng)險(xiǎn)管理分析后，結(jié)論為風(fēng)險(xiǎn)無法接受。這種情況下，才應(yīng)該在說明書中附加防護(hù)措施。但是需要強(qiáng)調(diào)警示信息并不能完全消除風(fēng)險(xiǎn)。3、如果一種產(chǎn)品同時(shí)適用GB9706系列的通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)和專有標(biāo)準(zhǔn)。專有標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先與通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn);通用標(biāo)準(zhǔn)與并列標(biāo)準(zhǔn)的要求需要同時(shí)滿足。4、對于GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他標(biāo)準(zhǔn)，無論是否有年代號，在檢測時(shí)都需要參考最新年代號的標(biāo)準(zhǔn)。推薦性標(biāo)準(zhǔn)需要當(dāng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。5、若設(shè)備為AP/APG設(shè)備，則對該設(shè)備的超溫、標(biāo)識等內(nèi)容均有特殊要求。6、按防電擊程度，可將應(yīng)用部分分成B型、BF型和CF型。根據(jù)不同的應(yīng)用部分類別，漏電流的限值各不相同。F型應(yīng)用是指患者從應(yīng)用部分向設(shè)備內(nèi)部看，可以一直看到所規(guī)定的絕緣處和(或)保護(hù)阻抗處為止。CF型主要是應(yīng)用心臟部分。8、爬電距離原則上大于或等于電氣間隙。9、風(fēng)險(xiǎn)管理過程需要符合YY/T0316的要求，但不是全要素地符合(例如不包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)控的要求)。10、YY/T0136-2016是針對所有醫(yī)用設(shè)備，而GB9706-2020是針對ME設(shè)備或系統(tǒng)。因此，當(dāng)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，應(yīng)假定YY/T0316中所指的“醫(yī)用設(shè)備即“ME設(shè)備或ME系統(tǒng)”。標(biāo)準(zhǔn)中定義的單一故障狀態(tài)，為YY/T0316中涉及的故障狀態(tài)。11、GB9706系列的通用標(biāo)準(zhǔn)，并列標(biāo)準(zhǔn)和專有標(biāo)準(zhǔn)中具有某些特定的危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況，制造商需要保證其剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。12、預(yù)期使用壽命可以是自然年，也可以是次數(shù)。13、產(chǎn)品的元器件有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)首先符合這些標(biāo)準(zhǔn)要求，然后應(yīng)符合GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)的附加要求。14、什么是高完善性元器件?構(gòu)成加強(qiáng)絕緣的元器件構(gòu)成安全系數(shù)為8的元器件、跨接在雙重防護(hù)措施間的Y1電容等。15、型式檢驗(yàn)時(shí):當(dāng)不影響測試結(jié)果時(shí)，多個(gè)樣品可以被用來同時(shí)測試。16、注意型式檢驗(yàn)要在最不利的工作條件、電壓、頻率極性、可替換附件或元器件下進(jìn)行試驗(yàn)。17、標(biāo)準(zhǔn)明確了設(shè)備在試驗(yàn)過程中若發(fā)生故障應(yīng)進(jìn)行修理和整改。修理和整改后，測試機(jī)構(gòu)可以通過與設(shè)備提供者的協(xié)商，確定是否需要重新進(jìn)行全部試驗(yàn)，還是重新進(jìn)行部分相關(guān)試驗(yàn)。18、(1)在漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)前，ME設(shè)備和其部件應(yīng)進(jìn)行潮濕預(yù)處理。(2)運(yùn)輸和貯存時(shí)用的置蓋，不用工具可以拆卸的調(diào)節(jié)孔蓋和可拆卸的部件，都應(yīng)打開和拆下。拆下的部件應(yīng)與主機(jī)一同進(jìn)行潮濕預(yù)處理。(3)IPX0的設(shè)備和部件在潮濕箱中的時(shí)間為48h，IPX1-IPX8的設(shè)備和部件在潮濕箱中的時(shí)間為168h。19、(1)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指可以觸及的部分，均確定為可觸及部分。(2)除了質(zhì)量大于45kg的設(shè)備不翹起檢查外標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指應(yīng)插入所有可能的位，來確認(rèn)可觸及部分。(3)若無關(guān)節(jié)試驗(yàn)指可以進(jìn)入的孔，需要重新用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指做測試。(4)試驗(yàn)鉤能進(jìn)入的孔，通過試驗(yàn)鉤的試驗(yàn)后，任何可能變成觸及的部分，用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指再來確定是否為可觸及部分。(5)不用工具能取下的手柄、旋鈕、控制桿，其能觸及的導(dǎo)體部件被認(rèn)為是可觸及部分。20、如果設(shè)備的內(nèi)部電源有電源充電器或者供電設(shè)備該部分被認(rèn)為是設(shè)備的一部分。21、注意YY/T0802標(biāo)準(zhǔn)的適用情況。22、如果所需材料的最低可燃溫度無法直接查閱到或氧氣濃度有所不同，可從GB/T53322007中所述的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)儀器得出。23、醫(yī)療設(shè)備在富氧的大氣中的公認(rèn)的溫度限定為300C。GB9706.213提出的電源限制為10VA。24、間歇性的運(yùn)行應(yīng)被視為非連續(xù)運(yùn)行設(shè)備。25、設(shè)備的標(biāo)記具有的信息，包括但不限于:產(chǎn)品名稱型號、輸入功率，序列號、電壓、頻率、制造日期、制造商名稱、制造商聯(lián)系信息，應(yīng)用部分(如適用)。26、設(shè)備的標(biāo)記在其使用壽命期間經(jīng)歷了清洗、消毒滅菌和人為摩擦后仍能清晰地提供相關(guān)信息。27、應(yīng)注意額定供電電壓或額定電壓范圍(~)、電源類別和額定供電頻率或用赫茲表示的額定頻率范圍的書寫規(guī)范示例。28、來自供電網(wǎng)的額定輸入應(yīng)標(biāo)記在ME設(shè)備上。額定輸入應(yīng)按以下方式表述:(A)或伏安(VA)，或一功率因?yàn)榇笥?.9時(shí)，用安培、伏安或瓦(W)。29、安全標(biāo)示為黃底黑字。30、IPX0或者IPOX不是必需的標(biāo)記31、非連續(xù)運(yùn)行的設(shè)備需要標(biāo)記，不標(biāo)記默認(rèn)為連續(xù)運(yùn)行的設(shè)備。32、熔斷器需要有其特殊的符號標(biāo)識。33、會(huì)產(chǎn)生生理效應(yīng)的設(shè)備:激光、輻射[如:射線輻射、a、B、Y、中子和其他粒子輻射、微波輻射、光輻射(包括激光)、紅外線輻射、紫外線輻射、聲能(包括超聲)、電磁波輻射等]。需要添加生理效應(yīng)標(biāo)識。34、具有高電壓端子裝置的設(shè)備或部件:射線機(jī)中的高壓發(fā)生器、高電位治療設(shè)備中的高壓發(fā)生電路。應(yīng)有危險(xiǎn)電壓標(biāo)識。35、設(shè)備要有溫濕度限制以及無菌標(biāo)記。36、如果設(shè)備的電池殼更換，需要標(biāo)記電池的型號及其裝入的方法。37、設(shè)備的開關(guān)應(yīng)被標(biāo)識。38、ME設(shè)備上是允許使用非國際標(biāo)準(zhǔn)單位制，詳見標(biāo)準(zhǔn)GB9706表1中的單位。39、安全標(biāo)志是可以由制造商根據(jù)自己產(chǎn)品的需求而創(chuàng)建的，創(chuàng)建模板見參見D.2的安全標(biāo)志1、4和8。創(chuàng)建時(shí)，應(yīng)注意創(chuàng)建模板的含義及顏色要求。40、用于標(biāo)記的符號的意思應(yīng)在使用說明書中解釋。41、指示燈的顏色是有規(guī)定的含義的。42、設(shè)備的電磁于擾議應(yīng)符合YY9706.102的要求。43、電磁波輻射的性質(zhì)、類型、強(qiáng)度和分布可參考YY9706.102中”指南和制造商的聲明”以表的方式給出。44、制造商頻繁發(fā)行多種修訂版的使用說明書。責(zé)任方和操作者須能判別當(dāng)前使用說明書為現(xiàn)行版本。45、根據(jù)設(shè)備的預(yù)期使用，以下的環(huán)境因素宜被制造商考慮：濕度，溫度，氣壓；振蕩和振動(dòng)；紫外線；水冷設(shè)備的水溫；污染等。46、元器件更換必需的資料宜至少包括人員要求、元器件的型號、序和注意事項(xiàng)等。47、產(chǎn)品變更工作電壓會(huì)涉及(1)電氣安全性能的電介質(zhì)強(qiáng)度、爬電距離、電氣間隙、測量電路、外殼項(xiàng)目。(2)EMC性能的工頻磁場擾度、電壓暫降，短時(shí)中斷電壓變化的抗擾度項(xiàng)目。48、產(chǎn)品變更工作溫度會(huì)涉及(1)電氣安全性能的電介質(zhì)強(qiáng)度、對地漏電流、患者輔助電流測試、超溫、機(jī)械強(qiáng)度、耐熱，現(xiàn)場接線端子盒、外殼的剛性、限能電路項(xiàng)目。49、產(chǎn)品變更海拔高度電氣安全性能的爬電距離、電氣間隙項(xiàng)目。50、產(chǎn)品外殼開孔，需要評估開孔是否會(huì)改變可觸及部分的改變。電氣安全中對可觸及部分(試驗(yàn)指8mm*1mm*180mm)有電壓的要求(交流42.4V或者直流60V)。GB9706.1-2020對設(shè)備底部和側(cè)面的開孔是由要求的。底部應(yīng)無開孔或設(shè)計(jì)擋板或安裝標(biāo)準(zhǔn)要求的金屬網(wǎng)。側(cè)壁上在GB9706.1-2020圖39中斜線C內(nèi)區(qū)域應(yīng)無開口。51、影響爬電距離以及電氣間隙的因素：電壓類別，污染等級，材料組分類，海拔高度，不同電路部分的劃分防護(hù)位置和方式不同，以及插值算法。52、如果設(shè)備有紫外線和紅外線，它們的輻射需要在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中評估。53、無論應(yīng)用部分是否用于向患者提供熱置，均應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中公布其對應(yīng)的溫度。54、增加外殼對顆粒物防護(hù)的要求和醫(yī)用材料生物相容性防護(hù)的要求。55、產(chǎn)品變更滅菌方式，清洗和消毒方式，IP等級要進(jìn)行適當(dāng)?shù)碾娊橘|(zhì)強(qiáng)度和漏電流試驗(yàn)。