2022年ISO-13485內審員考核試題

選取題下列選項中只有一種是最適當,請將答案代號寫在括號內《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)規(guī)定》原則編號是()GB/T19002&YY/T0288YY/T0287&ISO13485GB/T19000&ISO9000GB/T19011&ISO19011下列哪個原則不能用作審核準則()YY/T0287GB/T190001ISO13485GB/T190004如下哪個原則不是ISO9000:族核心原則()ISO9001ISO9004ISO10012ISO19011一組將輸入轉化為輸出互有關聯(lián)或互相作用活動稱之為()程序過程體系審核培訓機構提供產(chǎn)品是()硬件軟件服務流程性材料致力于滿足質量規(guī)定活動是()質量策劃質量控制質量保證質量改進如下哪些不屬于八項質量管理原則()以顧客為關注焦點過程辦法一絲不茍,精益求精領導作用ISO13485原則中7.3“設計和開發(fā)”指是()產(chǎn)品設計和開發(fā)過程設計和開發(fā)工藝設計和開發(fā)市場設計和開發(fā)對于產(chǎn)品關于規(guī)定進行評審應在()進行作出提供產(chǎn)品承諾之前訂立合同之后將產(chǎn)品交付顧客之前提交標書之后規(guī)定組織質量管理體系文獻稱之為()質量方針質量目的質量手冊質量籌劃對于產(chǎn)品關于規(guī)定進行評審(7.2.2)重要目是保證()顧客有交付貨款能力合同產(chǎn)品與否符合注冊產(chǎn)品原則組織有能力滿足規(guī)定規(guī)定成交價格有利可圖下列哪些辦法不屬于糾正辦法范疇()擬定不合格因素返工采用辦法保證此類不合格不在發(fā)生評價糾正辦法有效性對下列哪一種生產(chǎn)和服務提供過程需要實行確認()顧客提出規(guī)定過程使用專用設備過程過程輸出不能由后續(xù)監(jiān)視和測量加以驗證過程A+B+C內部審核員應()培訓合格,領導任命與被審核內容無直接責任關系有一定專業(yè)知識和管理能力A+B+C醫(yī)療器械產(chǎn)品基本規(guī)定是()獲得專利產(chǎn)品數(shù)字化,智能化安全有效價格合理領導作用不涉及()制定質量方針,質量目的編制內審籌劃提供資源營造組織內部環(huán)境對醫(yī)療器械制造商來講,如下哪項不屬于顧客財產(chǎn)()為醫(yī)院修理醫(yī)療器械醫(yī)院付款后,為醫(yī)療代辦托運貨品分發(fā)給醫(yī)院商品簡介資料醫(yī)院提供產(chǎn)品加工圖紙評價職工能否勝任工作應考慮()受教育限度接受過培訓掌握技能和經(jīng)驗A+B+C如下哪項不屬于記錄作用()證明作用追溯作用為糾正和防止辦法提供信息對職工進行教育選取供方目是保證()采購貨品是最高檔采購貨品是最便宜采購貨品符合規(guī)定采購規(guī)定以上都不是顧客抱怨你公司售給她們X射線機有一條高壓電纜插頭破裂,公司立即換了一條合格新電纜,這種做法叫()防止辦法質量改進糾正糾正辦法質量管理體系審核可以用()進行第一方第二方第三方以上任何一方組織保存記錄期限應()按有關法規(guī)規(guī)定固定從組織放行產(chǎn)品日期不少于2年至少相稱于組織所規(guī)定醫(yī)療器械壽命期A+B+C最高管理者應保證組織職責和權限得到()規(guī)定和溝通形成文獻上級承認規(guī)定,形成文獻溝通醫(yī)療器械設計過程中,按法規(guī)規(guī)定實行臨床評價或/和性能評價,屬于()設計驗證設計確認設計輸出設計策劃醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是()包裝標記狀態(tài)標記可追溯性標記防止用混用錯標記顧客財產(chǎn)是指顧客提供()用于產(chǎn)品上材料,元件或包裝用于產(chǎn)品上設備,工具圖紙和資料A+B+C醫(yī)療器械制造商對監(jiān)視和測量裝置控制范疇涉及()用于證明產(chǎn)品符合規(guī)定監(jiān)視和測量裝置組織所有所有計量器具醫(yī)務室用血壓計A+B+C管理評審目是為了保證質量管理體系()適應性充分性有效性A+B+C審核證據(jù),審核發(fā)現(xiàn)和審核結論關系()都是審核過程中要素審核證據(jù)是審核發(fā)現(xiàn)基本審核發(fā)現(xiàn)是審核結論基本A+B+C對每個生產(chǎn)和服務過程哪種說法是錯誤()由勝任人員進行獲得必要資源和信息編制相應作業(yè)指引書都要在受控條件下進行過程監(jiān)視和測量對象是()生產(chǎn)過程特殊過程服務過程所有質量管理體系過程判斷題下列各題中,你以為對的在括號內打“√”,你以為錯誤在括號內打“X”。ISO13485:是以ISO9001:為基本獨立原則,并遵循了ISO9001:格式。()質量手冊應概括質量管理體系中使用文獻構造。()管理評審輸入不需要涉及新修訂法規(guī)規(guī)定。()在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中規(guī)定進行風險管理,實際就是進行風險分析。()發(fā)布忠告性告知不屬于與顧客溝通活動。()產(chǎn)品闡明書不屬于標記范疇。()醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在使用現(xiàn)場安裝調節(jié),制造商應建立和安裝驗證接受準則形成文獻規(guī)定。()無菌醫(yī)療器械滅菌是特殊過程,必要進行確認。()YY/T0287原則是管理原則,不涉及對產(chǎn)品技術規(guī)定。()實行YY/T0287和/或GB/T19001原則目是統(tǒng)一質量管理體系構造和文獻。()醫(yī)療器械產(chǎn)品質量基本規(guī)定期安全和有效。()最高管理者質量意識可以影響員工質量意識。()明示規(guī)定是基本,重要,隱含規(guī)定期輔助,次要。()質量保證就是包修、包換、包退。()不合格品不一定全要報廢。()沒有顧客投訴就表達顧客滿意。()信息是軟件,不屬于資源。()某公司產(chǎn)品自己沒有能力檢查,始終委托檢測中心為期檢查,因而該公司可以刪減8.2.6產(chǎn)品監(jiān)視和測量。()產(chǎn)品防護可以提高產(chǎn)品質量。()對顧客提供產(chǎn)品用不著驗證,由于將來顧客自己用。()對不合格品和不合格事項全要進行糾正。()改進涉及產(chǎn)品,過程和體系方面改進。()內部質量管理體系審核目是保證體系適應性,充分性和有效性。()對員工與否能勝任其她工作應從其所受教育,培訓,具備技能和經(jīng)驗等方面來考慮。()監(jiān)視和測量設備控制對象是指檢查人員使用設備。()組織應對所有過程進行確認,保證其具備實現(xiàn)策劃成果能力。()文獻產(chǎn)生和使用其目是溝通UI圖,統(tǒng)一行動,實現(xiàn)增值。()質量目的應當是定量可測量。()產(chǎn)品合格證屬于狀態(tài)標記。()審核員任務就是尋找不合格。()所有測量裝置必要由授權機構定期進行檢定。()審核發(fā)現(xiàn)就是發(fā)現(xiàn)不合格。()8.2.5“過程監(jiān)視和測量”只合用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程。()審核組不能僅依照不合格項多少來評價受審核方質量管理體系。()質量管理體系審核可以由第一方,第二方或第三方進行,其目都只是發(fā)現(xiàn)問題,改進工作。()檢查表是審核員自用輔助工作,不必向受審核方出示。()對不合格品進行控制目是防止非預期使用不合格品。()藥監(jiān)局作為監(jiān)督管理組織不提供產(chǎn)品。()運用數(shù)據(jù)分析可以發(fā)現(xiàn)采用防止辦法就。()質量認證只能由第三方進行。()對所有顧客抱怨全要采用糾正辦法。()ISO9004原則是ISO9001原則實行指南。()系統(tǒng)地辨認和管理組織所應用過程,特別是這些過程之間互相作用是管理系統(tǒng)辦法。()為保證生產(chǎn)和服務提供過程得到有效控制,必要編制相應作業(yè)指引書。()組織為生產(chǎn)和服務提供過程控制不涉及對售后服務活動控制。()標記就是標記。()“恰當時”就是可有可無。()質量具備時效性。()管理評審可以看做一種過程。()質量改進就是實行防止辦法,防止不合格發(fā)生。()如產(chǎn)品中某項指標不符合保障人體健康規(guī)定,即時該指標在強制性原則中未作出規(guī)定,也可鑒定該產(chǎn)品存在缺陷。()實行ISO13485和ISO9001原則組織可依照自己提供產(chǎn)品特點,對原則中任何不合用規(guī)定進行刪減。()對于外包過程中只要闡明有哪些即可,不必對其進行控制。()組織質量管理體系文獻構造完全由組織擬定,不必統(tǒng)一模式,也不必再質量手冊中加以描述。()質量策劃成果就是質量籌劃。()管理評審是對內審成果評審。()對設計進行更改只要批準即可。()臨床評價屬于設計驗證。()ISO13485:中安裝指是組織使用設備等安裝。()顧客財產(chǎn)就是指由顧客提供應組織,用于生產(chǎn)顧客所需產(chǎn)品原材料。()內審員不應對自己承擔工作進行審核。()思考題什么是ISO9000族原則?核心原則是哪幾種?她們主題內容是什么?八項質量管理原則是什么?它和ISO9001有什么關系?ISO9001于ISO9004有什么區(qū)別和共同點?GB/T19000族原則等同采用ISO9000族原則,等同含義是什么?過程辦法和管理系統(tǒng)辦法有什么區(qū)別和聯(lián)系?舉例闡明什么是“明示”“普通隱含”“必要履行”規(guī)定?什么是產(chǎn)品?四種通用類別產(chǎn)品是什么?你們單位產(chǎn)品屬于哪類?或哪幾類組合?ISO9001:原則和ISO13485:原則容許刪減前提條件各是什么?質量方針和質量目的關系?簡述并舉例闡明“合格”“不合格”“缺陷”?PDCA四個環(huán)節(jié)內容是什么?它應用場合?以采購過程為例,闡述PDCA內容和含義?以設計過程為例,闡述PDCA內容和含義?質量管理體系規(guī)定產(chǎn)品技術規(guī)定和什么區(qū)別和聯(lián)系?設計評審,設計驗證和確認在目,對象,時機,做法上區(qū)別是什么?在ISO13485:原則中對設計和開發(fā)控制比ISO9001:增長了哪些內容?管理評審和內部體系審核區(qū)別是什么?糾正,糾正辦法和防止辦法區(qū)別是什么?ISO13485提到了哪些方面“策劃”?審核證據(jù),審核發(fā)現(xiàn)和審核結論各指什么?她們之間有什么聯(lián)系?質量管理體系審核是如何分類?每種類型審核各有什么目?一名合格審核員應具備基本條件是什么?審核籌劃應涉及哪些內容?在安排審核日程時應注意哪些問題?檢查表作用是什么?應涉及哪些內容?不合格報告應有哪些內容?不合格事項陳述應滿足哪些規(guī)定?受審核方接到內審不合格報告后應完畢哪些工作?“標記”定義是什么?以你公司產(chǎn)品為例,哪些文獻和實物屬于標記范疇?發(fā)布忠告性告示對象,時機和內容是什么?醫(yī)療器械作廢受控文獻,質量記錄,保存期限是如何規(guī)定?對醫(yī)療器械公司審核時應注意哪些法規(guī)規(guī)定?醫(yī)療器械制造商應如何解決顧客抱怨?應從哪幾種方面來評價醫(yī)療器械組織質量管理體系有效性?什么是過程?過程三要素是什么?管理者代表職責是什么?哪些人員適合擔任管理者代表?ISO13485:規(guī)定醫(yī)療器械制造商如何實行可追溯性活動?ISO13485:規(guī)定監(jiān)視和測量有哪些?她們范疇分別是什么?審核指南原則是什么?什么是審核證據(jù)?有哪幾種?不合格品控制目是什么?審核報告涉及哪些內容?組織在開展內部審核時審核活動涉及哪幾種環(huán)節(jié)?審核準備階段應涉及哪些內容?產(chǎn)品標記和狀態(tài)標記區(qū)別是什么?案例分析題如下事實有無違背GB/T19001和YY/T0287規(guī)定,如有請寫出不符合原則條款,并闡明理由,如無不符合也應闡明理由。醫(yī)療器械制造廠產(chǎn)品是自行設計,但該廠考慮設計和開發(fā)控制規(guī)定內容較多,為了減少認證審核難度,聲明對7.3設計和開發(fā)條款進行刪減。

某醫(yī)療器械制造廠對部門,崗位職責,權限都作了規(guī)定和溝通,并由廠長在干部大會上宣布,但提供不出文字上規(guī)定。

審核員在對某醫(yī)療器械制造廠文獻控制審核時,問其對外來文獻如何管理時,辦公室主任說:顧客文獻由市場部負責,法律法規(guī)文獻可以到網(wǎng)上去查,很以便,各部門依照需要自已去查,我們就不用管了。中聯(lián)公司總工程師兼管理者代表是B超專家,當審核員問其如何履行其職責保持質量管理體系有效性時,總工說:我們工作重點還是搞產(chǎn)品開發(fā),平時沒精力和時間過問質量管理體系狀況,這方面事你們去問質保部,她們比我清晰:。在審核公司領導層制定當年質量目的時,總經(jīng)理簡介說”質量第一,顧客至上,一絲不茍,爭創(chuàng)一流”。問其在職能部門與否展開時,總經(jīng)理說,公司質量目的,固然也是部門目的,部門沒有必要再訂了。公司大某些中層管理人員都不理解近來進行內審和管理評審狀況。該公司醫(yī)療器械屬三類產(chǎn)品,審核員問人事部門,公司有幾名內審員時,人事科長說:好像派人參加了培訓,是品保部派人,至于培訓成果我們也沒有記錄。審核員問品保部,品保部部長電話回答:那也許是去年事了,參加培訓兩個人今年年初已調離公司。在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評審記錄,銷售部負責人說:我們產(chǎn)品都是原則配套產(chǎn)品,顧客也沒有特殊規(guī)定,主線不需要進行評審。

在成品庫發(fā)現(xiàn)碼著放大量一次性注射器成品包裝箱,從包裝箱上生產(chǎn)日期懂得這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了,倉庫主任說,這批是西班牙客戶訂貨,日后合同修改,不要10ml規(guī)格,可是沒有告知生產(chǎn)科,內包裝外包裝都不符合注冊產(chǎn)品原則,無法在國內銷售

某救護車設計任務書規(guī)定期速應達到150公里/小時,經(jīng)測試三臺樣車,最大時速為135公里/小時,134公里/小時,130公里/小時,此救護車通過設計驗證。

一位工人正在按L-05號圖紙加工一批零件,審核員看見圖紙上一種尺寸用紅筆進行了修改,車間主任說,我干這一行已有25年了,這張圖紙拿來時,我一眼就發(fā)現(xiàn)這個尺寸有問題,如果照原圖加工必定是錯,因此我就把這個尺寸改了。第二組審核員C在技術部查閱對YT-003型組合件設計資料時,發(fā)現(xiàn)編號為0091設計評審登記表上寫時”電阻件尺寸不符合規(guī)定,應修改。審核員規(guī)定查看相應修改狀況記錄,部長說,”評審后就已經(jīng)修改了,但沒有什么記錄”。審核員在采購部查合格供方名單上列有”利新公司”,審核員詢問如何對利新公司進行評價,采購部部長說:”利新公司是老關系了,從我們公司一成立,就給我們供貨,價格也適當,又送貨上門,有什么問題,一種電話,人家就包退包換,評價就沒必要了”。密封件加工車間工人們噴涂密封件光滑限度有較大差別,僅憑工段長用目測來評判噴涂質量好壞,并做為分派獎金根據(jù),但工段長評判經(jīng)常受個人情緒影響,工人對此意見很大。

某車間用各種顏色筐裝不同檢查狀態(tài)產(chǎn)品,綠筐裝合格品,紅筐裝不合格品,白筐裝待檢品,黃筐裝已檢待判品,審核員看見車間一種角落里有一種綠筐,里面有某些零件,工段長說:這里裝是每次生產(chǎn)剩余零件,以備缺件時隨時補上。審核員問:”這些零件都是合格嗎?”工段長說:”那不一定,如果需要補齊缺件數(shù)量時,再進行檢查也來得及?！?/p>

某工廠為某國外品牌公司提供各種部件,產(chǎn)品圖紙及重要工藝都由該品牌公司提供。半年后,該工廠生產(chǎn)發(fā)展,將其中某些部件轉包另一專業(yè)工廠生產(chǎn),未經(jīng)該品牌公司允許,將圖紙工藝也所有轉交給該專業(yè)工廠。裝配車間里放著標有”長城公司來件”壓縮機,車間主任說這是裝配到長城公司購買空調器上,審核員問現(xiàn)場質檢員這批壓縮機與否已經(jīng)進行了驗證,質檢員說這是顧客提供配件,質量由顧客負責,我們也就沒必要進行驗證了。

某B超生產(chǎn)廠家生產(chǎn)了一批B超經(jīng)檢查后所有合格,按合同規(guī)定送貨上門,貨屆時發(fā)既有B超外殼因碰撞而損壞某醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝規(guī)范規(guī)定使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料,但由于這種材料比較緊俏,包裝組就用波汶面紙進行了包裝。

某審核員在某注塑管生產(chǎn)公司車間審核測量和監(jiān)控裝置控制時,審核員規(guī)定提供所用測量和監(jiān)控裝置臺帳和校準記錄,工程師說沒有臺帳,但有校準記錄。工程師取來了測量注塑件外形用卡尺和稱量用電子稱校準記錄,都符合規(guī)定。審核員問注塑機上測量溫度和壓力裝置與否被校準,工程師說這不是驗證產(chǎn)品質量,不需要校準,只要壞了及時修好即可。

測量和實驗設備臺賬上寫明CS-002測試儀檢定周期為12個月,校準方式為自校,當規(guī)定出示檢定規(guī)程時,計量科長說:”這種測試儀是從國外進口專用測試儀,我們只是按照國外廠家簡介時行校準,沒有文字上規(guī)定,這臺測試儀使用兩年了,從未浮現(xiàn)過問題?！薄Ｄ彻旧洗蝺葘徔偣舶l(fā)現(xiàn)不合格項45項,其中有35項已關閉,此外10項糾正辦法已完畢,但沒有驗證記錄。

某原材料檢查規(guī)程規(guī)定此材料應進行四項指標測試,但檢查員未執(zhí)行檢查規(guī)程,只憑目測判斷材料與否合格。

某工廠加工一批工件,按規(guī)定進行100%檢查,發(fā)既有兩個工件不合格,決定返回加工車間進行返工,返工后直接送到裝配車間進行組裝。審核員查某批工件檢查記錄時發(fā)現(xiàn)該批工件有一項指標不符合規(guī)定,但該批工件未經(jīng)任何解決就裝配使用了。審核員規(guī)定查看允收此做法批準記錄,檢查員說這項不合格指標不會影響產(chǎn)品重要性能是可以使用,沒必要通過批準。

某公司程序規(guī)定:技術員每季度對所有不合格報告和產(chǎn)品性測試報告進行記錄分析,繪制因果圖,找出存在質量隱患,以提高產(chǎn)品質量。在技術部,審核員規(guī)定查看4年二。三季度對不合格品記錄資料和密封件性能測試數(shù)據(jù)記錄報告,技術部部長拿出了一大摞產(chǎn)品不合格報告和測試數(shù)據(jù)報表說:”這些資料還來不及整頓,但是好在產(chǎn)品質量始終比較穩(wěn)定,技術上也沒有什么大問題,等有時間再解決也行。”

某X射線機生產(chǎn)廠售后服務工程師到青島某醫(yī)院進行現(xiàn)場安裝X線機時,打開包裝箱發(fā)既有兩條高壓電纜破裂,使安裝不能準時完畢。

某廠為某外國公司加工診斷床,圖紙由外方提供,合同規(guī)定當年完畢200臺,每季度未完畢50臺,到第四季度發(fā)現(xiàn)圖紙破損,某些丟失,合同無法履行。

機加工車間用日本進口數(shù)控加工中心對箱體零件加工,廢品率高達30%以上,車間主任說這臺設備比較復雜,買設備時派兩名技工去國外培訓,但派去一名老工人,一名職高畢業(yè)生,沒有外語和計算機基本很難勝任。

在成品庫發(fā)既有60臺包裝好三箱可調電源箱,已貯存18個月,倉庫主管說這是投標產(chǎn)品,60臺主機已經(jīng)交貨,這60臺配套電源因合同修改,生產(chǎn)部門沒接到告知,做出來積壓了。在全質辦審核”改進”活動時,全廠提不出任何防止辦法活動,全質辦主任說:糾正辦法有信息來源,而防止辦法沒有信息來源?！?/p>

B超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術原則規(guī)定出廠檢查逐臺檢查電氣安全性能,該廠對漏電流一項因無設備未檢,檢查科長說:”正在申請購買尚未批復”。

某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱,規(guī)格型號,廠名