醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告核準(zhǔn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告核準(zhǔn)一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械廣告核準(zhǔn)二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：1、《中華人民共和國廣告法》2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》3、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號(hào)）4、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號(hào)）四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制；核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。五、行政許可條件：醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請人應(yīng)是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦相關(guān)事宜。申請人和代辦人應(yīng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。六、受理的范圍（一）對(duì)于國產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；（二）對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品（包括港、澳、臺(tái)生產(chǎn)的產(chǎn)品）：《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理機(jī)構(gòu)（人）在本省行政區(qū)域內(nèi)的進(jìn)口產(chǎn)品申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；對(duì)于《醫(yī)療器械注冊登記表》中未列明代理機(jī)構(gòu)（人）的，如《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)在本省行政區(qū)域內(nèi)的，可向我局申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。七、申請材料目錄：（一）普通申請人：冬資料編莖號(hào)1、填寫約完整的《醫(yī)潔療器械廣告稿審查表》原宵件1份（需斑打印），并欄附與發(fā)布內(nèi)塔容相一致的祥樣稿（樣片辛、樣帶）和名醫(yī)療器械廣隨告申請的電般子文件；電跡子文件通過致移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)閉備提交至業(yè)檢務(wù)受理窗口乎，并通過電莊子方式發(fā)送腳到醫(yī)療器械晉廣告專用信提箱：羨yxgg@騾gdda.炕gov.c嘆n莖；（原來沒唇有按照審查漲表的內(nèi)容上淹報(bào)，現(xiàn)按照第審查表的內(nèi)好容上報(bào)）愧資料編肺號(hào)2、國產(chǎn)探醫(yī)療器械生程產(chǎn)企業(yè)許可賴證復(fù)印件；斃系資料編刻號(hào)3、國產(chǎn)瞧醫(yī)療器械生組產(chǎn)企業(yè)營業(yè)刷執(zhí)照（含副錦本）復(fù)印件迫；毒資料編酬號(hào)4、醫(yī)療匯器械注冊證塑（含登記表雹）復(fù)印件；春資料編支號(hào)5、經(jīng)備假案的醫(yī)療器禿械產(chǎn)品使用豈說明書復(fù)印廳件；孤資料編捕號(hào)6、醫(yī)療協(xié)器械產(chǎn)品實(shí)遙際使用說明北書復(fù)印件；矩資料編坐號(hào)7、申請啟人是醫(yī)療器添械經(jīng)營企業(yè)莖的，應(yīng)當(dāng)提淋交醫(yī)療器械此生產(chǎn)企業(yè)同蛋意其作為申晶請人的證明川文件原件和冶醫(yī)療器械經(jīng)驢營企業(yè)許可再證復(fù)印件及咱醫(yī)療器械經(jīng)貫營企業(yè)營業(yè)徐執(zhí)照（含副性本）復(fù)印件擋；段資料編犧號(hào)8、代辦佩人代為申辦愉醫(yī)療器械廣暖告批準(zhǔn)文號(hào)褲的，應(yīng)當(dāng)提問交申請人的亦委托書原件瓜和代辦人的印營業(yè)執(zhí)照復(fù)勇印件等主體碗資格證明文翅件；肥資料編貿(mào)號(hào)9、申請勺進(jìn)口醫(yī)療器妥械廣告批準(zhǔn)涼文號(hào)的，應(yīng)搞當(dāng)提供《醫(yī)艇療器械注冊橋登記表》中著列明的代理掌人或者境外艘醫(yī)療器械生帖產(chǎn)企業(yè)在境飛內(nèi)設(shè)立的組糕織機(jī)構(gòu)的主柄體資格證明鋒文件復(fù)印件啄；宣資料編刻號(hào)10、醫(yī)短療器械產(chǎn)品貞標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件閑；汽資料編直號(hào)11、廣丹告中涉及醫(yī)尾療器械注冊廢商標(biāo)、專利障、認(rèn)證、互啞聯(lián)網(wǎng)等內(nèi)容秀的，應(yīng)當(dāng)提疼交相關(guān)有效別證明文件的擠復(fù)印件以及抽其他確認(rèn)廣妻告內(nèi)容真實(shí)雷性的證明文輛件；旬資料編碧號(hào)12、具茶體經(jīng)辦人的殲“授權(quán)委托鹿書”原件，閑加蓋公章及緣法人簽字，梯此授權(quán)書格際式不限，但裹應(yīng)注明授權(quán)悉范圍及有效腎期；榴資料編副號(hào)13、所戀有申請材料速真實(shí)有效性討的自我保證行聲明和樂《喘醫(yī)療器械廣楊告承諾書.怒doc賤》苦。慕資料編尼號(hào)14、申響報(bào)醫(yī)療器械舌廣告企業(yè)自鏟查表。岡（二）劫已在我局建預(yù)立醫(yī)療器械抓廣告申請人臥檔案的申請柳人：遭資料編插號(hào)1、填寫紗完整的《醫(yī)且療器械廣告洲審查表》原碗件2份（需禮打?。⒂懈脚c發(fā)布內(nèi)視容相一致的黃樣稿（樣片堂、樣帶）和敘醫(yī)療器械廣運(yùn)告申請的電怠子文件；芽資料編稠號(hào)2、與廣纖告內(nèi)容相關(guān)斃的其它證明屑文件；辱資料編弓號(hào)3、醫(yī)療太器械廣告申悠請材料目錄票（超鏈接）辜資料編循號(hào)4、申報(bào)危醫(yī)療器械廣物告企業(yè)自查宮表。畏資料編飼號(hào)5、所有識(shí)申請材料真云實(shí)有效性的嚷自我保證聲巷明和《匯醫(yī)療器械廣便告承諾書.菜doc民》。農(nóng)如申請崇未建檔產(chǎn)品強(qiáng)廣告，已在餓我局建檔的彼企業(yè)資料無普需提交，僅類需提交該產(chǎn)藥品相關(guān)資料據(jù)。楚八、申請材時(shí)料要求：首（一）薦申報(bào)資料的茄一般要求：達(dá)泊所有申稍報(bào)資料內(nèi)容層必須真實(shí)、烘合法，文字愿、圖案清楚抽；紙質(zhì)材料約需要用A4桂紙打印或復(fù)謙印，需加蓋屠證件持有單招位的印章，紋按照申請材呀料目錄順序頂裝訂成冊；任《醫(yī)療器械暮廣告審查表那》只需在首剃頁加蓋印章規(guī)。陽（二）農(nóng)申報(bào)資料的助具體要求：恰紀(jì)電子版么廣告申請文蝕件須通過國氏家食品藥品宏監(jiān)督管理局輩廣告申請軟注件系統(tǒng)制作爭，且文件格鑰式必須與廣趨告申請軟件錄系統(tǒng)提供的龜標(biāo)準(zhǔn)化格式而一致。個(gè)電視廣宏告須提交專匠業(yè)磁帶、光駐盤（視頻文煩件1和2）昆。戴視頻文躍件1：光盤佛一張，格式憶：wmv，群尺寸大小為饑320X2擴(kuò)40；鐮視頻文包件2：（視冊頻文件2磁釘帶或光盤二挨選一提交）釀磁焦帶一盒：茫格污式可選：脆1渾、DVCA貼M磁帶（支棋持HDV1泊080i,癢DVCAM返,DV(S襪P)及DV面CPRO墨25(重放綁)格式）；直2擴(kuò)、BETA灶CAM磁帶嘉（支持BE鍛TACAM攔PVW系絕列及BET顧ACAM狂BVW系列忽）。資光勻盤一張：洽石格式可選：如劣1、DVC政PRO5丟0/25編村碼AVI舍后綴文件；普鴉2、DVC存AM格式編換碼AVI后今綴文件；典蹄3、MPE酷G2-1恥幀辨25M浸/檢50M踢編碼AVI高后綴文件。鬧（三）瀉需在我局建方立醫(yī)療器械柏廣告申請人遠(yuǎn)檔案的，請西與廣東省藥關(guān)品審評(píng)認(rèn)證策中心廣告技懇術(shù)審查科聯(lián)梁系，0旅20-37欺88631儲(chǔ)4。擔(dān)備注1沖、自松2023年券5月20日六起有，我局不再文受理異地醫(yī)慚療器械廣告壘備案申請。忽備注2烏、對(duì)于湖2023年媽5月20日萌前顆審批的醫(yī)療堪器械廣告，鵝在有效期內(nèi)倆可以繼續(xù)發(fā)誤布。等備注3鍛、醫(yī)療器械蛾廣告內(nèi)容涉禮及網(wǎng)站的需拍提供《互聯(lián)繩網(wǎng)藥品信息溪服務(wù)機(jī)構(gòu)資崇格證書》。進(jìn)聯(lián)系：躲020-3孔78851仍72臥九、申請表宣格：諒1、刺廣告申請客制戶端軟件(賓2023)河.rar依下載；膀可在國種家食品藥品腿監(jiān)督管理局福政府網(wǎng)站（漆:同//www嚴(yán).sda.俘gov.c尤n/娘）下載區(qū)下奶載。壤具體操伍作詳見率廣告申請客寬戶端(20借09)使用生手冊.ra昂r物。譯2、勞廣東省醫(yī)療甲器械廣告審?fù)瓴槟０?d材oc阻3、驗(yàn)醫(yī)療器械電茶視廣告發(fā)布朽內(nèi)容文字樣痕稿模板.d飼oc療4、訂醫(yī)療器械申陪請人檔案建磚立操作指南巨.rar躺5、泰企業(yè)申請醫(yī)凝療器械廣告肥批準(zhǔn)文號(hào)自匹查表.do牧c泄6、墾關(guān)于印發(fā)《撤互聯(lián)網(wǎng)藥品秩交易服務(wù)審始批暫行規(guī)定攤》的通知廢7、式醫(yī)療器械電播視淘廣翼告分鏡頭腳晚本范本指8、屯醫(yī)療器械廣懸告審查標(biāo)準(zhǔn)算答疑芽9、罰藥品、醫(yī)療刃器械、保健重食品廣告專讓業(yè)磁帶、光餡盤材料要求虛10、輕醫(yī)療器械廣厘告承諾書.索doc絡(luò)11、辛中華人民共紋和國專利局蠢發(fā)布專利廣爸告暫行管理齒辦法膠十、行政許虹可申請受理神機(jī)關(guān)：廣東炭省食品藥品辛監(jiān)督管理局靈。蜻受理地男點(diǎn)：廣州省非廣州市東風(fēng)滲東路753未號(hào)之二一樓摧業(yè)務(wù)受理處明。膏受理時(shí)要間：每周一肅至周五上午披9：00-謙12：00非，下午13筍：00-1澇7：00（駐逢周五下午含不對(duì)外辦公欺)。憶十一、行政疏許可決定機(jī)罵關(guān)：廣東省回食品藥品監(jiān)窗督管理局覆十二、行政抱許可程序：霉十三、行政單許可時(shí)限：陡自受理之日克起，20日良內(nèi)作出行政藝許可決定；桌自行政許可舟決定之日起你10日內(nèi)制金證辦結(jié)，并善告知申請人彼?？褚陨蠒r(shí)燙限不包括申臭請人補(bǔ)正材勇料和技術(shù)審袖查所需的時(shí)紹間。幅十四、許可雅證件