衛(wèi)生院新技術(shù)和新項目準入制度

新技術(shù)和新項目準入制度一、新技術(shù)和新項目準入制度指為保障患者安全，對于本醫(yī)療機構(gòu)首次開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實施論證、審核、質(zhì)控、評估全流程規(guī)范管理的制度。二、醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用新的醫(yī)療技術(shù)，擬開展的新技術(shù)和新項目應(yīng)當(dāng)為安全、有效、經(jīng)濟、適宜、能夠進行臨床應(yīng)用的技術(shù)和項目。禁止使用缺乏技術(shù)性、安全性、有效性以及社會倫理和法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。三、新技術(shù)和新項目是指我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療術(shù)，以及其他應(yīng)用于醫(yī)療和管理等方面的技術(shù)，包括：（一）臨床上新的診療技術(shù)方法或手段。（二）常規(guī)開展的診療技術(shù)的新應(yīng)用。（三）各臨床科室新開展的手術(shù)項目。（四）其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)和新項目。四、建立新技術(shù)和新項目審批流程，所有新技術(shù)和新項目臨床科室提交相關(guān)資料后，由醫(yī)務(wù)科先對資料進行初審，檢查資料完整性，確定項目分類，必須經(jīng)過本機構(gòu)相關(guān)技術(shù)管理委員會和醫(yī)學(xué)倫理委員會審核同意，方可開展臨床應(yīng)用。五、新技術(shù)和新項目臨床應(yīng)用前，要充分論證可能存在的安全隱患或技術(shù)風(fēng)險，并制定相應(yīng)預(yù)案。新開展的項目如發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害事件，則應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案》要求，按照相應(yīng)項目的風(fēng)險防范及處置預(yù)案進行處理。六、明確開展新技術(shù)和新項目臨床應(yīng)用的專業(yè)人員范圍，并加強新技術(shù)和新項目質(zhì)量控制工作。七、建立新技術(shù)和新項目臨床應(yīng)用動態(tài)評估制度，對新技術(shù)和新項目實施全程追蹤管理和動態(tài)評估。（一）新技術(shù)新項目開展第一例后，科室需及時將開展情況報醫(yī)務(wù)科。負責(zé)科室應(yīng)將第一例病人完整資料復(fù)印件（檢查報告單、病程記錄、收費清單、知情同意復(fù)印件、必要的追蹤隨訪資料等與新項目有關(guān)的資料）交醫(yī)務(wù)科存檔，并提交一份首例項目開展情況報告。（二）新開展的技術(shù)項目在完成十例次后，負責(zé)科室應(yīng)向醫(yī)務(wù)科提交一份項目開展的總結(jié)匯報，由醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會對其進行評估，評估內(nèi)容主要針對技術(shù)可行性、技術(shù)風(fēng)險性等指標，由醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會做出是將該項目列入醫(yī)院第一類醫(yī)療技術(shù)項目目錄，或是要求繼續(xù)實行報告制度進行跟蹤監(jiān)測，或是對其做出停止開展的決定。（三）開展的新技術(shù)和新項目，實行科主任負責(zé)制，督促項目負責(zé)人按計劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果。在新技術(shù)和新項目臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止改項新技術(shù)和新項目的臨床應(yīng)用。1.該項新技術(shù)和新項目被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用。2.從事該項新技術(shù)和新項目主要專業(yè)技術(shù)人員或關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用。3.發(fā)生與該項新技術(shù)和新項目直接相關(guān)的嚴重不良后果。4.該項新技術(shù)和新項目存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。5.該項新技術(shù)和新項目存在新近發(fā)現(xiàn)的倫理缺陷。6.該項新技術(shù)和新項目臨