藥品價格和廣告管理專家講座

第十一章

藥品價格和廣告管理

藥品價格和廣告管理專家講座第1頁知識要求掌握藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)；藥品廣告審批程序。熟悉藥品價格管理形式；藥品廣告概念和作用；藥品廣告法律責(zé)任。了解廣告管理基本知識；違反價格管理政策處罰。藥品價格和廣告管理專家講座第2頁第一節(jié)藥品價格管理藥品價格和廣告管理專家講座第3頁政府定價(政府指導(dǎo)價)市場調(diào)整價一、藥品價格管理形式藥品價格和廣告管理專家講座第4頁（一）實施政府定價藥品價格管理

1.政府定價含義

指由政府價格主管部門或其它相關(guān)主管部門，按照定價權(quán)限和范圍制訂價格。

藥品價格和廣告管理專家講座第5頁

2.藥品實施政府定價目標(biāo)

維護(hù)藥品市場價格秩序保持藥品市場價格水平相對穩(wěn)定減輕社會醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)藥品價格和廣告管理專家講座第6頁3.政府定價適用范圍

政府定價藥品包含由國家發(fā)改委（發(fā)展與改革委員會）定價和由省級政府定價兩個方面

藥品價格和廣告管理專家講座第7頁

4、國家發(fā)改委定價藥品

列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》甲類藥品；生產(chǎn)經(jīng)營含有壟斷性藥品，即專利藥品創(chuàng)新類新藥麻醉藥品及一類精神藥品避孕藥具計劃免疫藥品

藥品價格和廣告管理專家講座第8頁

5、省級政府部門定價藥品

《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》乙類藥品《醫(yī)保目錄》中要求民族藥品中藥飲片醫(yī)院自配制劑納入地方計劃供給預(yù)防免疫藥品

藥品價格和廣告管理專家講座第9頁

6、實施單獨定價藥品

列入政府定價范圍藥品，若產(chǎn)品有效性和安全性顯著優(yōu)于或治療周期和治療費用顯著低于其它企業(yè)生產(chǎn)同種藥品，該企業(yè)可向國家相關(guān)主管部門申請單獨定價。申請單獨定價藥品生產(chǎn)企業(yè)首先向所在地省級價格主管部門提出申請，初審?fù)夂螅D(zhuǎn)報國家發(fā)改委，經(jīng)相關(guān)教授論證，最終確定單獨定價藥品詳細(xì)價格水平。

藥品價格和廣告管理專家講座第10頁（二）實施市場調(diào)整價藥品價格管理

1、市場調(diào)整價含義指由經(jīng)營者自主制訂，經(jīng)過市場競爭形成價格。藥品價格和廣告管理專家講座第11頁

2、實施市場調(diào)整價藥品

除政府定價藥品外，其它產(chǎn)品應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況制訂其零售價格藥品批發(fā)、零售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在不超出零售價格前提下，確定藥品實際銷售價格。

藥品價格和廣告管理專家講座第12頁

二、藥品價格監(jiān)督管理

（一）藥品價格監(jiān)測系統(tǒng)組織形式國家發(fā)改委：全國藥品價格監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)和布署省級價格主管部門：負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)赜騼r格監(jiān)測工作組織各級價格信息中心：藥品價格監(jiān)測詳細(xì)承接單位藥品價格和廣告管理專家講座第13頁（二）藥品價格監(jiān)測內(nèi)容藥品經(jīng)營單位實際購進(jìn)價格藥品經(jīng)營單位實際銷售價格藥品經(jīng)營單位招標(biāo)采購藥品實際中標(biāo)價格藥品價格和廣告管理專家講座第14頁第二節(jié)藥品廣告管理藥品價格和廣告管理專家講座第15頁藥品廣告法制化管剪發(fā)展1984年，《藥品管理法》1994年，《廣告法》1995年，國家工商局和衛(wèi)生部：《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品廣告審查方法》年，國家藥監(jiān)局：《關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局停頓受理藥品廣告申請通知》、《關(guān)于停頓在大眾媒介公布小容量注射劑藥品廣告通知》、《關(guān)于加強(qiáng)藥品廣告審查監(jiān)督管理工作通知》等《藥品廣告審查管理方法》藥品價格和廣告管理專家講座第16頁一、廣告管理基本知識（一）藥品廣告定義藥品廣告屬于廣告一個，是以銷售藥品為目標(biāo)產(chǎn)品廣告，它是經(jīng)過各種媒體向社會宣傳藥品，以加強(qiáng)藥品生產(chǎn)者和經(jīng)營者與用戶之間聯(lián)絡(luò)，從而到達(dá)銷售藥品、指導(dǎo)患者合理用藥目標(biāo)。藥品價格和廣告管理專家講座第17頁

（二）廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告公布者廣告主：公布藥品廣告廣告主必須是含有正當(dāng)資格藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)

廣告經(jīng)營者：受委托提供廣告設(shè)計、制作、代理服務(wù)法人、其它經(jīng)濟(jì)組織或者個人廣告公布者：為廣告主或廣告主委托廣告經(jīng)營者公布廣告法人或其它經(jīng)濟(jì)組織。藥品價格和廣告管理專家講座第18頁三、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)（一）不得公布及限制公布廣告藥品1、不得公布廣告藥品①麻、精、毒、放、戒毒藥品以及SFDA認(rèn)定特殊管理藥品；②治療腫瘤、艾滋病、改進(jìn)和治療性功效障礙藥品，計劃生育用藥，防疫制品；③SFDA或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停頓或禁止生產(chǎn)、銷售和使用藥品；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑；⑤SFDA同意試生產(chǎn)藥品。藥品價格和廣告管理專家講座第19頁2、限制公布廣告藥品

～年國家藥品監(jiān)督管理部門先后四次發(fā)文明確不得在大眾媒介公布廣告藥品藥品價格和廣告管理專家講座第20頁粉針劑類大輸液類已經(jīng)正式發(fā)文明確其它品種抗生素類處方藥

限制公布廣告藥品

（可公布至年4月1日）藥品價格和廣告管理專家講座第21頁

抗生素類處方藥

抗感染藥品

β-內(nèi)酰胺類（青霉素類、頭孢菌素類、其它β-內(nèi)酰胺類）氨基糖苷類四環(huán)素類氯霉素類大環(huán)內(nèi)酯類林可霉素類其它抗生素類（如鹽酸萬古霉素、鹽酸去甲萬古霉素、桿菌肽、磷霉素等）

抗結(jié)核藥抗真菌藥品藥品價格和廣告管理專家講座第22頁限制公布廣告藥品

（年11月1日停頓公布）小容量注射劑藥品價格和廣告管理專家講座第23頁非抗生素類抗感染處方藥

喹諾酮類藥抗真菌類藥抗病毒類藥抗結(jié)核病類藥磺胺類藥其它化學(xué)及天然抗菌類藥

激素類處方藥

腎上腺皮質(zhì)激素類藥雌激素及孕激素類藥子宮收縮藥及抗生育類藥雄性激素及同化激素類藥胰腺激素及其它調(diào)整血糖類藥、甲狀腺激素及抗甲狀腺類藥垂體激素類藥

限制公布廣告藥品

（公布至年2月1日）藥品價格和廣告管理專家講座第24頁用于治療心絞痛處方藥用于治療高血壓處方藥用于治療肝炎處方藥用于治療糖尿病處方藥

限制公布廣告藥品

（年2月1日）藥品價格和廣告管理專家講座第25頁全部處方藥一律不得在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳限制公布廣告藥品

（自年12月1日起）藥品價格和廣告管理專家講座第26頁（二）國務(wù)院有關(guān)部門指定醫(yī)藥學(xué)專業(yè)刊物經(jīng)國家新聞出版部門同意，含有國內(nèi)統(tǒng)一刊號（CN）；由醫(yī)藥衛(wèi)生科研教育機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體等專業(yè)部門主辦；以醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、管理人員為主要讀者對象。藥品價格和廣告管理專家講座第27頁（三）藥品廣告內(nèi)容依據(jù)：以國家同意該藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書為依據(jù)。任何單位不得隨意擴(kuò)大范圍。藥品價格和廣告管理專家講座第28頁標(biāo)準(zhǔn)性要求①藥品廣告中必須標(biāo)明藥品通用名稱、藥品生產(chǎn)同意文號、禁忌癥、忠言語、藥品廣告同意文號、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及廣告主名稱②只出現(xiàn)藥品名稱藥品廣告，必須標(biāo)明藥品通用名稱和藥品廣告同意文號③藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書中要求有禁忌內(nèi)容，必須在廣告中醒目標(biāo)示藥品價格和廣告管理專家講座第29頁

藥品廣告中不得含有內(nèi)容：含有不科學(xué)表示功效斷言或者確保，如“療效最正確”、“藥到病除”、“根治”、“安全預(yù)防”、“安全無副作用”等；含有“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”、“藥之王”、“國家級新藥”等絕對化語言和表示；

藥品價格和廣告管理專家講座第30頁

藥品廣告中不得含有內(nèi)容違反科學(xué)規(guī)律，表明或者暗示包治百病、適應(yīng)全部癥狀等內(nèi)容；貶低同類產(chǎn)品，與其它藥品進(jìn)行功效和安全性對比；利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者教授、醫(yī)生、患者以及兒童形象和名義作證實；

藥品價格和廣告管理專家講座第31頁

藥品廣告中不得含有內(nèi)容藥品商品名稱單獨進(jìn)行廣告宣傳直接顯示疾病癥狀、病理和醫(yī)療診療畫面；含有“無效退款”、“保險企業(yè)保險”等承諾或聲稱、暗示服用該藥能應(yīng)付當(dāng)代擔(dān)心生活；

藥品價格和廣告管理專家講座第32頁藥品廣告中不得含有內(nèi)容表明有效率、治愈率及獲獎內(nèi)容；表明或暗示能增強(qiáng)性功效。

藥品價格和廣告管理專家講座第33頁藥品價格和廣告管理專家講座第34頁北京藥監(jiān)局稱曲美等33種藥品廣告違法

藥品價格和廣告管理專家講座第35頁四、藥品廣告審批程序（一）藥品廣告審批機(jī)關(guān)

藥品廣告審查機(jī)關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：縣以上工商行政管理部門藥品價格和廣告管理專家講座第36頁（二）審批程序1、申請：向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地DA提出申請。提交①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；②藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書復(fù)印件和實際使用包裝及說明書；③非處方藥品廣告需提交非處方藥注冊登記證書復(fù)印件；藥品廣告內(nèi)容出現(xiàn)藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容，必須提交相關(guān)證實文件復(fù)印件；

④藥品經(jīng)營企業(yè)辦理藥品廣告申請時，應(yīng)該提交藥品生產(chǎn)企業(yè)委托書原件；廣告經(jīng)營單位或者廣告公布單位辦理藥品廣告申請時，應(yīng)該提交申請單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和藥品生產(chǎn)企業(yè)委托書原件

⑤法律法規(guī)要求其它確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性證實文件。藥品價格和廣告管理專家講座第37頁2、審查：省DA負(fù)責(zé)。有以下情況之一，不受理藥品廣告申請：①私自更改經(jīng)同意藥品包裝、標(biāo)簽、說明書；②撤消藥品廣告審查同意文號不滿一年；③提交證實文件不符合要求要求。3、同意發(fā)給藥品廣告同意文號：省DA負(fù)責(zé)。格式：“X藥廣審（視，或聲、文）第0000000000號”。（4）藥品廣告立案：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外省公布廣告，應(yīng)該在公布前向公布地省DA立案。藥品價格和廣告管理專家講座第38頁藥品價格和廣告管理專家講座第39頁（三）藥品廣告同意文號格式

（簡稱）藥廣審（視、聲、文）第╳╳╳╳╳╳╳╳╳╳

號其中，視、聲、文分別代表電視、廣播、其它媒體；編號前4位代表公元年號

5、6位代表月份后4位代表編排序號

藥品價格和廣告管理專家講座第40頁附：《藥品管理法》藥品價格和廣告管理第五十五條依法實施政府定價、政府指導(dǎo)價藥品，政府價格主管部門應(yīng)該依照《中華人民共和國價格法》要求定價標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)社會平均成本、市場供求情況和社會承受能力合理制訂和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護(hù)用藥者正當(dāng)利益。藥品價格和廣告管理專家講座第41頁

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價，不得以任何形式私自提升價格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該依法向政府價格主管部門如實提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。藥品價格和廣告管理專家講座第42頁注解：1、藥品定價依據(jù)：社會平均成本市場供求情況社會承受能力

定價標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)價相符藥品價格和廣告管理專家講座第43頁2、國家對藥品價格實施政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)整價。

列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外含有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，實施政府定價或者政府指導(dǎo)價；對其它藥品，實施市場調(diào)整價。藥品價格和廣告管理專家講座第44頁第五十六條依法實施市場調(diào)整價藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照公平、合理和老實信用、質(zhì)價相符標(biāo)準(zhǔn)制訂價格，為用藥者提供價格合理藥品。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該恪守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理要求，制訂和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益價格欺詐行為。藥品價格和廣告管理專家講座第45頁注解：

1、經(jīng)營者自主定價必須恪守基本行為準(zhǔn)則——明碼標(biāo)價

2、當(dāng)前存在藥品虛高定價問題藥品價格和廣告管理專家講座第46頁第五十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該依法向政府價格主管部門提供其藥品實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。藥品價格和廣告管理專家講座第47頁注解：1、向物價部門提供定價依據(jù)。2、政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條要求實施藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，能夠指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位；定點單位應(yīng)該給予配合、支持，如實提供相關(guān)信息資料。藥品價格和廣告管理專家講座第48頁歸納小結(jié)藥品價格管理：物價管理部門種類：政府定價、政府指導(dǎo)價、市場調(diào)整價依據(jù)：《中華人民共和國價格法》伎倆：行政伎倆、經(jīng)濟(jì)伎倆、法律伎倆定價標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)價相符定價依據(jù)：社會平均成本、市場供求情況和社會承受能力藥品價格監(jiān)測（國家發(fā)改委）藥品價格和廣告管理專家講座第49頁第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該向患者提供所用藥品價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)該按照要求方法如實公布其慣用藥品價格，加強(qiáng)合理用藥管理。詳細(xì)方法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門要求。藥品價格和廣告管理專家講座第50頁注解：1、行風(fēng)評議、院務(wù)公開——醫(yī)療費用清單、慣用藥品價格公告。2、醫(yī)師不合理用藥談話提醒、警告處罰。藥品價格和廣告管理專家講座第51頁第五十九條禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其它利益。禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人、藥品采購人員、醫(yī)師等相關(guān)人員以財物或者其它利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人、藥品采購人員、醫(yī)師等相關(guān)人員以任何名義收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予財物或者其它利益。藥品價格和廣告管理專家講座第52頁注解：1、帳外回扣——帳內(nèi)讓利2、非法利益——財物（含有價證券、珍貴禮品）、娛樂消費、參觀旅游等。3、《藥品管理法》第五十九條第二款中“財物或者其它利益”，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人、藥品采購人員、醫(yī)師等相關(guān)人員提供目標(biāo)在于影響其藥品采購或者藥品處方行為不正當(dāng)利益。藥品價格和廣告管理專家講座第53頁藥品廣告管理依據(jù)：《中華人民共和國廣告法》《藥品廣告審查方法》.03.13《藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)》.03.03藥品價格和廣告管理專家講座第54頁藥品廣告審查機(jī)關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門藥品廣告公布審批機(jī)關(guān)：各級工商行政管理部門違法廣告查處機(jī)關(guān)：主要是工商行政管理部門，其次為藥品監(jiān)督管理部門。藥品價格和廣告管理專家講座第55頁第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品廣告同意文號；未取得藥品廣告同意文號，不得公布。

處方藥能夠在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳輸媒介公布廣告或者以其它方式進(jìn)行以公眾為對象廣告宣傳。藥品價格和廣告管理專家講座第56頁注解:在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外省、自治區(qū)、直轄市公布藥品廣告，公布廣告企業(yè)應(yīng)該在公布前向公布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門立案。接收立案省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)覺藥品廣告同意內(nèi)容不符合藥品廣告管理要求，應(yīng)該交由原核發(fā)部門處理。藥品價格和廣告管理專家講座第57頁第六十一條藥品廣告內(nèi)容必須真實、正當(dāng)，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)表示功效斷言或者確保；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者教授、學(xué)者、醫(yī)師、患者名義和形象作證實。

非藥品廣告不得