質(zhì)量管理否決權(quán)

質(zhì)量管理否決權(quán)

的行使張春麗第一頁(yè)，共三十頁(yè)。

關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取

關(guān)鍵崗位人員的選用第二頁(yè)，共三十頁(yè)。關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取第三頁(yè)，共三十頁(yè)。關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備：對(duì)藥品質(zhì)量能直接產(chǎn)生影響的生產(chǎn)設(shè)備

·直接接觸藥品的:如混合，壓片，包衣，配制，過(guò)濾，灌裝等

·對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的:

干熱滅菌，濕熱滅菌，凍干機(jī)等

·處理各類(lèi)生產(chǎn)介質(zhì)的:

水處理設(shè)備，空壓機(jī)，HVAC等

·其他可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的:洗瓶機(jī)、膠塞清洗機(jī)等第四頁(yè)，共三十頁(yè)。設(shè)備方面GMP有關(guān)要求：

·第31條：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝

·第32條：與藥品直接接觸的設(shè)備表面，設(shè)備所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑

·第34條：純化水和注射用水

·第35條：用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表，量具、衡器等第五頁(yè)，共三十頁(yè)。質(zhì)量授權(quán)人為什么要參與關(guān)鍵設(shè)備選取

（1）這些設(shè)備直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量

（2）設(shè)備采購(gòu)流程中核心環(huán)節(jié)是設(shè)備驗(yàn)證，而驗(yàn)證是質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)所在

（3）質(zhì)量受權(quán)人有責(zé)任有義務(wù)審計(jì)確認(rèn)是否符合GMP要求，這是GMP的要求。第六頁(yè)，共三十頁(yè)。設(shè)備采購(gòu)流程：設(shè)備調(diào)研編制用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)URS供應(yīng)商審計(jì)審核功能標(biāo)準(zhǔn)FS和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)DS設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ招投標(biāo)設(shè)備訂購(gòu)設(shè)備制造工廠(chǎng)測(cè)試FAT交貨安裝調(diào)試及驗(yàn)收測(cè)試SAT確認(rèn)（IQ，OQ，PQ）第七頁(yè)，共三十頁(yè)。參與設(shè)備選取的關(guān)鍵點(diǎn)

審核用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）

審核功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（DS）

供應(yīng)商資格確認(rèn)

批準(zhǔn)工廠(chǎng)接收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)接收測(cè)試（SAT）報(bào)告。第八頁(yè)，共三十頁(yè)。1.審核用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)URS

(1)URS是供應(yīng)商設(shè)計(jì)制造設(shè)備的依據(jù)，直接決定設(shè)備的檔次、部件要求和功能，影響設(shè)備的驗(yàn)證和使用。

(2)URS是設(shè)備驗(yàn)收的一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

(3)URS一般包括產(chǎn)品要求，操作要求，安全要求，GMP要求，文件要求，驗(yàn)證要求，培訓(xùn)要求等。

(4)使用部門(mén)起草，采購(gòu)維護(hù)部門(mén)審核，主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，質(zhì)量授權(quán)人有否決權(quán)第九頁(yè)，共三十頁(yè)。URS具有SMART特性：

S：Specification，每個(gè)需求都有明確標(biāo)準(zhǔn)

M:Measurable,每個(gè)需求應(yīng)是可測(cè)量的或可證實(shí)的。

A：Achievable，每個(gè)需求應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的，清楚的和明確的

R：Repeat，每個(gè)需求的測(cè)試結(jié)果是可以重復(fù)的

T：Traceability，每個(gè)需求應(yīng)能夠通過(guò)設(shè)計(jì)和測(cè)試進(jìn)行追蹤的第十頁(yè)，共三十頁(yè)。受權(quán)人應(yīng)主要從GMP角度審核URS的關(guān)鍵要求，以濕熱滅菌柜為例。

第十一頁(yè)，共三十頁(yè)。序號(hào)關(guān)鍵內(nèi)容1能力（尺寸）如900mm*2400*1800mm2一個(gè)循環(huán)時(shí)間小于2.5小時(shí)，每天9個(gè)循環(huán)3材質(zhì)和配置內(nèi)腔316Ｌ，Ra＜0.6μm，外腔3044純蒸汽管道墊片聚四氟乙烯（PTFE）或三元乙丙橡膠（EPDM）5保溫材料不含石棉6采用惰性氣體鎢極保護(hù)焊（TIG）7破真空安裝0.22um過(guò)濾器（呼吸器）82個(gè)HMI人機(jī)界面9PLC控制10工藝和GMP循環(huán)冷卻水冷卻11腔體設(shè)計(jì)能有效排走冷凝水第十二頁(yè)，共三十頁(yè)。126道記錄儀，打印機(jī)13控制探頭，最冷點(diǎn)探頭14溫度記錄并打印15軟件控制和報(bào)警要求，符合FDA相關(guān)電子記錄要求16驗(yàn)證預(yù)留驗(yàn)證口17呼吸器能夠做完整性檢測(cè)18所有溫度探頭要有校準(zhǔn)證書(shū)。19安全腔體安全閥，夾套安全閥20溫度高于50℃不能打開(kāi)21雙門(mén)互鎖22接受標(biāo)準(zhǔn)溫度平均±1℃23密封性能：≤1.3kpa/10分鐘24121℃，18分鐘，可降低6log25文件要求第十三頁(yè)，共三十頁(yè)。2.審核功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（DS）

對(duì)于濕滅而言，一般供應(yīng)商技術(shù)報(bào)價(jià)中包含功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（DS）

可對(duì)照供應(yīng)商的技術(shù)報(bào)價(jià)，審核關(guān)鍵項(xiàng)目是否符合URS

第十四頁(yè)，共三十頁(yè)。3.供應(yīng)商資格確認(rèn)

(1)審查供應(yīng)商的客戶(hù)名單，確認(rèn)是否有成功經(jīng)驗(yàn)。

(2)審核供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照等，判斷其實(shí)力如何。

(3)審核證書(shū)如注冊(cè)證，ISO9000證書(shū)，評(píng)價(jià)其質(zhì)量體系。

(4)走訪(fǎng)客戶(hù)，評(píng)價(jià)設(shè)備使用。

(5)現(xiàn)場(chǎng)考察，確認(rèn)原來(lái)提供資料真實(shí)性，從規(guī)模、設(shè)備、工廠(chǎng)管理方面判斷其設(shè)備可靠性。第十五頁(yè)，共三十頁(yè)。4.工廠(chǎng)接收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)接收測(cè)試（SAT）

注：國(guó)內(nèi)許多標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備未作FAT，只做SAT。

第十六頁(yè)，共三十頁(yè)。用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)URS功能標(biāo)準(zhǔn)FS設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)DS設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ安裝確認(rèn)IQ運(yùn)行確認(rèn)OQ性能確認(rèn)PQ用“V形圖”表示設(shè)備采購(gòu)不同階段的關(guān)系。第十七頁(yè)，共三十頁(yè)。行使否決權(quán)重點(diǎn)關(guān)注：

GMP符合性

·不能滿(mǎn)足生產(chǎn)規(guī)模需要的

·不符合GMP相關(guān)要求的

·易對(duì)藥品產(chǎn)生污染或者交叉污染的可能的

·結(jié)構(gòu)不合理、不適用的

·關(guān)鍵參數(shù)無(wú)法自動(dòng)記錄的第十八頁(yè)，共三十頁(yè)?！げ环奖氵M(jìn)行驗(yàn)證的

·在驗(yàn)證各環(huán)節(jié)出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的偏差而不采取措施糾正的

·不符合安全要求的

·屬于落后、淘汰技術(shù)的

·其他情形第十九頁(yè)，共三十頁(yè)。關(guān)鍵崗位人員的選用第二十頁(yè)，共三十頁(yè)。關(guān)鍵崗位：

·質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人

·生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人

·設(shè)備和工程部門(mén)負(fù)責(zé)人

·物料供應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人

·QC

·QA第二十一頁(yè)，共三十頁(yè)。GMP有關(guān)要求：

·第3條：組織機(jī)構(gòu)（建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，配備相適應(yīng)的管理和技術(shù)人員）

·第4條：企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人（大專(zhuān)以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，有經(jīng)驗(yàn)，對(duì)GMP實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)）第二十二頁(yè)，共三十頁(yè)。GMP有關(guān)要求：

·第5條：生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人（大專(zhuān)以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，有經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)實(shí)際問(wèn)題做出判斷和處理）

·第6條：從事藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員（經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論和實(shí)際操作技能）第二十三頁(yè)，共三十頁(yè)。關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）：

·質(zhì)量管理部長(zhǎng)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科、執(zhí)業(yè)資格、8年經(jīng)驗(yàn)、熟悉法規(guī)和GMP、較強(qiáng)能力）

·生產(chǎn)部長(zhǎng)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科、執(zhí)業(yè)資格、5年經(jīng)驗(yàn)、熟悉法規(guī)和GMP、較強(qiáng)能力）第二十四頁(yè)，共三十頁(yè)。關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）：

·設(shè)備部長(zhǎng)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷，熟悉相關(guān)知識(shí)，5年工作經(jīng)驗(yàn)）

·物料管理負(fù)責(zé)人（相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷，熟悉相關(guān)知識(shí)，5年工作經(jīng)驗(yàn)）第二十五頁(yè)，共三十頁(yè)。關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）：

·生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人：（相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷，有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)問(wèn)題判斷和處理）

·QC：（相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷，基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能）

第二十六頁(yè)，共三十頁(yè)。關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）：

·

QA：大專(zhuān)以上學(xué)歷，培訓(xùn)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定崗位：本科，具有QA、QC工作三年以上，熟悉法定標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)運(yùn)作

原輔料驗(yàn)收崗位：本科，經(jīng)培訓(xùn)，具有相關(guān)技能第二十七頁(yè)，共三十頁(yè)。關(guān)鍵崗位的任職條件（舉例）：

·

批記錄審核崗位：大專(zhuān)以上學(xué)歷，從事工藝管理或QA五年以上，熟悉工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)任心強(qiáng)、細(xì)心、耐性

·工藝技術(shù)管理崗位：大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉工藝，電腦第二十八頁(yè)，共三十頁(yè)。人員選用時(shí)受權(quán)人職責(zé)：

·受權(quán)人對(duì)關(guān)鍵崗位人員選用的否決權(quán)及對(duì)關(guān)鍵崗位任職條件進(jìn)行把關(guān)

·制定關(guān)鍵崗位任職條件標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)受權(quán)人同意，且根據(jù)條件進(jìn)行篩選

·受權(quán)人可實(shí)施否決權(quán)，人員任用文書(shū)必須有受權(quán)人未否決的記錄

·績(jī)效考核，不符合條件者崗位否決，及時(shí)調(diào)整第二十九頁(yè)，共三十頁(yè)。內(nèi)容總結(jié)質(zhì)量管理否決權(quán)

的行使。確認(rèn)（IQ，OQ，PQ）。一個(gè)循環(huán)時(shí)間小于2.5小時(shí)，每天9個(gè)循環(huán)。內(nèi)腔316Ｌ，Ra＜0.6μm，外腔