XXXX藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料細(xì)則要求

2013年12月藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求細(xì)則藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓法規(guī)依據(jù)一、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理辦法（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào)）（簡稱518號(hào)文件）二、關(guān)于做好實(shí)施新修訂GMP過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)注[2013]38號(hào)）

（簡稱38號(hào)文件）

三、關(guān)于實(shí)施新修訂GMP過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作有關(guān)要求的通知（食藥監(jiān)辦藥化管〔2013〕101）

（簡稱101號(hào)文件）第一情形第三情形三種情形以外的第二情形藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形分類38號(hào)文件情形分類情形分類I類II類III類藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)。兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓情形分類38號(hào)文件規(guī)定情形以外的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，仍按518號(hào)文件要求進(jìn)行申報(bào)，如生物制品轉(zhuǎn)讓申報(bào)等。Ⅳ類藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)限與要求一、時(shí)限：注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。二、要求：符合上述情形的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，應(yīng)按品規(guī)逐一提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，申請(qǐng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種經(jīng)受理、審評(píng)并獲得批準(zhǔn)后方可上市銷售。藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓審批程序（一）受理：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)經(jīng)轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，由轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，發(fā)給受理通知書。

（二）審評(píng)：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)受理后,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》的要求，結(jié)合原藥品批準(zhǔn)證明文件相關(guān)要求的完成情況，組織開展技術(shù)審評(píng)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn)，符合要求的，提出批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的意見并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。（三）審批：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省局意見發(fā)給補(bǔ)充申請(qǐng)批件，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)。1、轉(zhuǎn)出方或轉(zhuǎn)入方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的；2、未獲得新藥證書所有持有者同意轉(zhuǎn)出的；3、轉(zhuǎn)出方和轉(zhuǎn)入方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；

4、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品的品種；

一、屬于下列情形的，不得進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓其他要求1、按38號(hào)文件情形（一）、（三）受理的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)不予批準(zhǔn)的，原藥品批準(zhǔn)文號(hào)同時(shí)注銷。按38號(hào)文件情形（一）、（三）受理的多品種藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，若已有品種獲得批準(zhǔn)的，其余品種的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)不得撤回。2、按38號(hào)文件情形（二）提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)。3、按38號(hào)文件情形（三）提出的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，轉(zhuǎn)入方首先要通過相同劑型的新修訂藥品GMP認(rèn)證。藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓其他要求二、按情形分類申報(bào)的硬性要求申報(bào)形式分為A、B二種A、申請(qǐng)人持《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》、申報(bào)資料項(xiàng)目1資料及電子文檔到省局受理中心申報(bào)受理，受理中心出具資料簽收單，資料轉(zhuǎn)送注冊(cè)處審查，符合要求的出具受理通知書。等申請(qǐng)人完成相應(yīng)技術(shù)研究工作后，憑《受理通知書》，再提出開展后續(xù)技術(shù)審評(píng)工作申請(qǐng),并提供申報(bào)資料項(xiàng)目2、項(xiàng)目3等資料及相應(yīng)電子文檔。注冊(cè)處進(jìn)行審查，符合要求的，予以簽收，并按照相關(guān)要求組織開展技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)流程申報(bào)形式分為A、B二種B、申請(qǐng)人持《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》、申報(bào)資料項(xiàng)目1、項(xiàng)目2、項(xiàng)目3及電子文檔資料到省局受理中心申報(bào)受理，受理中心出具資料簽收單，資料轉(zhuǎn)送注冊(cè)處審查，符合要求的出具受理通知書，按照相關(guān)要求組織開展技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)流程藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求申請(qǐng)表管理信息資料綜述資料藥學(xué)研究資料電子文檔資料申報(bào)資料分項(xiàng)

申請(qǐng)表是國家局制定軟件，2013年9月1日國家局對(duì)申報(bào)軟件填報(bào)內(nèi)容進(jìn)行更新，并規(guī)定從10月1日起啟用新的申報(bào)軟件填報(bào)各類申請(qǐng)表。

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求申報(bào)資料具體要求一、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》二、藥品管理信息藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件證明性文件

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同

轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息

1.1藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件藥品批準(zhǔn)證明文件，包括：藥品最初批準(zhǔn)上市文件、再注冊(cè)批件、歷次補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂件和新藥證書等。附件指上述批件的附件，包括藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。持有新藥證書的品種，提供所有新藥證書持有者同意該品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓證明材料的原件。新藥證書持有者發(fā)生企業(yè)名稱變更或已注銷的，應(yīng)提供有關(guān)工商行政管理部門的證明文件。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求（1）轉(zhuǎn)出方、轉(zhuǎn)入方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁復(fù)印件。（2）按38號(hào)文件情形三申報(bào)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，轉(zhuǎn)入方生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)劑型認(rèn)證證書復(fù)印件。（3）轉(zhuǎn)出方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出注銷技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。（4）轉(zhuǎn)出方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)意見（跨省轉(zhuǎn)讓）。（5）按38號(hào)文件規(guī)定情形一、情形三申報(bào)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，應(yīng)提供轉(zhuǎn)出方所有品種或所放棄劑型所有品種的清單（包括通用名稱、規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)等）。（6）按38號(hào)文件規(guī)定情形二申報(bào)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，應(yīng)提供企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系或同屬一個(gè)集團(tuán)的查詢證明文件。（7）轉(zhuǎn)出方提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種不涉及正在進(jìn)行的行政復(fù)議、行政訴訟或其他法律糾紛的承諾。（8）轉(zhuǎn)出方提供擬技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種是否存在其他已申報(bào)但尚未完成審評(píng)審批補(bǔ)充申請(qǐng)的情況說明。1.2證明性文件藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求轉(zhuǎn)出方與轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，該合同一式七份原件。1.3藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求（1）技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)情形。

明確轉(zhuǎn)讓是按38號(hào)文件規(guī)定的三種情形中的那一種。（2）轉(zhuǎn)出方藥品批準(zhǔn)處方、生產(chǎn)工藝（制法）、穩(wěn)定性研究結(jié)果。處方、生產(chǎn)工藝：是指經(jīng)批準(zhǔn)的處方、生產(chǎn)工藝；穩(wěn)定性研究結(jié)果：按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)完成的加速與長期考查的數(shù)據(jù)。（3）轉(zhuǎn)出方現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝規(guī)程、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品工藝驗(yàn)證資料。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)過低的（部頒標(biāo)準(zhǔn)的），要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高后，制定內(nèi)控制標(biāo)準(zhǔn)，并提供標(biāo)準(zhǔn)提高的相關(guān)研究資料（含圖譜及薄層相片）。1.4轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求1.4轉(zhuǎn)讓前藥品基本信息（4）轉(zhuǎn)出方原、輔料的合法來源證明性文件，包括批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《藥品生產(chǎn)許可證》《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、GMP認(rèn)證及供應(yīng)商審計(jì)材料、購用發(fā)票、購貨合同等復(fù)印件；中藥材：供應(yīng)商資質(zhì)證明性文件、標(biāo)準(zhǔn)、購用發(fā)票、購貨合同等復(fù)印件；內(nèi)包材：供應(yīng)商資質(zhì)證明性文件和包材注冊(cè)證及標(biāo)準(zhǔn)、購用發(fā)票、購貨合同等復(fù)印件；

需注意事項(xiàng)：原、輔料的批準(zhǔn)證明文件及所有供應(yīng)商的資質(zhì)必須是在有效期內(nèi)。三、綜述資料

立項(xiàng)綜述

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求（1）技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品的研究背景情況及國內(nèi)外研究現(xiàn)狀。

中藥：主要是從網(wǎng)上收集國內(nèi)研究相關(guān)資料。

化藥：從研究背景情況及國內(nèi)外研究現(xiàn)狀收集相關(guān)資料。（2）藥品歷史沿革（處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等內(nèi)容變更情況；上市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，是否屬于正在上市再評(píng)價(jià)的品種）。（3）近五年內(nèi)本品生產(chǎn)、銷售、臨床使用和不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告（包括檢索報(bào)告和藥品定期安全性更新報(bào)告）。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料具體要求三、綜述資料

藥學(xué)主要研究信息匯總

按101號(hào)文件所附“藥學(xué)主要研究信息匯總要求（原料/制劑/中藥）”提供。這里以中藥為例講述：一、基本信息（一）藥品信息藥品名稱、國家標(biāo)準(zhǔn)（說明轉(zhuǎn)讓藥品現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的出處，明確標(biāo)準(zhǔn)中的【處方】、【制法】、制成總量及日服生藥量等。說明標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行過修訂）、劑型及規(guī)格。處方中是否含有毒性藥材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性藥材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。明確處方中的藥味是否含有瀕危藥材，處方含有瀕危藥材的，是否有國家相關(guān)部門批準(zhǔn)使用的證明。處方中藥味為多基原的，應(yīng)明確所用實(shí)際基原。藥品技宵術(shù)轉(zhuǎn)讓比申報(bào)資蟻料具體劈燕要求藥學(xué)主要避研究信息并匯總（二）份處方信滑息以表格錢（CTD格式）的方柳式列出兄轉(zhuǎn)讓前少后質(zhì)量浪標(biāo)準(zhǔn)【處方】項(xiàng)和制劑呀處方的組黃成。制劑斬處方包括圈制劑成型垂前的浸膏左（結(jié)合重坊量和相對(duì)頁密度表示診）、干浸己膏（用重鄰量表示）耽、揮發(fā)油三、輔料等架，如有直念接用于制死劑的有效熟成份、有喝效部位、蹲藥粉等，妨也列入制怠劑處方，嬸可根據(jù)實(shí)陳際情況確修定合理的己輔料用量搞范圍。轉(zhuǎn)形讓方及受辰讓方藥品蕉制劑處方盜信息對(duì)比離表中，應(yīng)偉明確制劑獨(dú)成型前浸肆膏、干浸調(diào)膏、揮發(fā)四油等的得些量范圍。藥品技術(shù)膜轉(zhuǎn)讓申報(bào)粘資料具體廢要求藥學(xué)主省要研究康信息匯屢總二、生耐產(chǎn)工藝炸研究（一）痛原輔料碰及內(nèi)包晉裝材料以表格購（CTD格式）的方式分鏈別提供轉(zhuǎn)騰讓前后的渾信息，并全簡要說明委飲片、有剃效成份、填有效部位頑、提取物附、生產(chǎn)過江程所用材株料、輔料詳、直接接鳥觸藥品的各包裝材料鐵和容器等樓的一致性情況。注意：煉轉(zhuǎn)讓前背后所用長的原、煩輔料的以供應(yīng)商序保持一瓦致性，際中藥材巷的供應(yīng)照商盡量戴保持一俘致性。藥品技政術(shù)轉(zhuǎn)讓焰申報(bào)資翼料具體蛛要求藥學(xué)主要與研究信息欄匯總（二）假生產(chǎn)工喪藝1.工藝流籮程圖工藝流訪程圖應(yīng)攜完整、栗直觀、嗚簡潔，糊其中應(yīng)營涵蓋工端藝步驟受及相應(yīng)耀的潔凈定級(jí)別、些各物料略的加入狀順序，弓指出關(guān)戲鍵步驟抄以及生刻產(chǎn)過程勉中的主址要檢驗(yàn)悔檢測(cè)的撓環(huán)節(jié)。2.生產(chǎn)工藝有過程以注冊(cè)批劈燕為代表,按單元操省作過程描陰述工藝（電包括包裝眾步驟），屬明確操作幸流程、工辭藝參數(shù)和舅范圍，如模投料量、撐浸膏量、誕成品量。撇應(yīng)結(jié)合不川同劑型的墾特點(diǎn)關(guān)注協(xié)各關(guān)鍵步樸驟與參數(shù)熊描述各單粥元操作。便生產(chǎn)工藝帝表述的程謠度應(yīng)能反恨應(yīng)出生產(chǎn)踐的完整過從程，得到構(gòu)符合標(biāo)準(zhǔn)瓣的產(chǎn)品。藥品技業(yè)術(shù)轉(zhuǎn)讓躬申報(bào)資冬料具體析要求藥學(xué)主悔要研究忙信息匯漠總3.關(guān)鍵生產(chǎn)斜工藝的控歐制列出所有關(guān)鍵步理驟及其媽工藝參數(shù)控躺制范圍、生產(chǎn)頂中質(zhì)量控制的方法。眾工藝參數(shù)贏描述可用溉工藝參數(shù)尤范圍或單吃點(diǎn)控制工學(xué)藝參數(shù)表為述。說明咱轉(zhuǎn)讓前后襲的一致性情況。4.主要的生木產(chǎn)設(shè)備以表格列槐出主要和同特殊設(shè)備舒的型號(hào)及鐮技術(shù)參數(shù)爛。說明轉(zhuǎn)慈讓前后的一致性情況。生產(chǎn)規(guī)廈模的擬倡定：按518號(hào)文件的缸要求，提鋼供轉(zhuǎn)出方辰的上市生愈產(chǎn)批量范繡圍、轉(zhuǎn)入石方擬定的符大生產(chǎn)批挽量范圍。歇說明轉(zhuǎn)讓濫前后批量目的匹配性計(jì)。藥品技匠術(shù)轉(zhuǎn)讓梨申報(bào)資隨料具體呆要求藥學(xué)主攝要研究纏信息匯閉總5.工藝驗(yàn)證麥和評(píng)價(jià)應(yīng)按質(zhì)量箏標(biāo)準(zhǔn)【制法】規(guī)定的工芳藝路線和我參數(shù)組織灰生產(chǎn)。對(duì)產(chǎn)于質(zhì)量標(biāo)納準(zhǔn)【制法】未規(guī)定奶的工藝溝參數(shù)應(yīng)蔥進(jìn)行驗(yàn)釣證。工摟藝參數(shù)際的驗(yàn)證絨應(yīng)在轉(zhuǎn)偷出方原戚定的范照圍內(nèi)進(jìn)網(wǎng)行。工美藝驗(yàn)證顯內(nèi)容包知括：批朵號(hào)，批對(duì)量，設(shè)爪備的選善擇和評(píng)樣估，工拆藝條件/工藝參數(shù)拌及工藝參襖數(shù)的可接產(chǎn)受范圍，板分析方法軌，抽樣方沈法及計(jì)劃趟，工藝步今驟的評(píng)估蝴，可能影著響產(chǎn)品質(zhì)小量的工藝伙步驟及可盒接受的操示作范圍等耗。藥品技術(shù)抬轉(zhuǎn)讓申報(bào)虎資料具體綠要求藥學(xué)主要姨研究信息甩匯總?cè)?、質(zhì)量童研究（一）質(zhì)慣量對(duì)比研創(chuàng)究以表格（CTD格式）方式列犧出轉(zhuǎn)出方餅與轉(zhuǎn)入方石各3批樣品的士質(zhì)量對(duì)比研究數(shù)據(jù)儉（按質(zhì)量品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定眼的取樣量磨、制備方裝法、檢驗(yàn)親方法等要件求，對(duì)轉(zhuǎn)賭讓前后三禍批樣品進(jìn)蘆行全檢，就提供檢驗(yàn)加原始記錄技及圖譜（降含薄層相踩片）資料些）。郵結(jié)販合質(zhì)量個(gè)研究情鄰況，分勿析轉(zhuǎn)出田方的質(zhì)短量標(biāo)準(zhǔn)微對(duì)產(chǎn)品礦質(zhì)量的弊可控性擋。如轉(zhuǎn)沈讓前后挖處方工捆藝、原擁輔料、繭檢測(cè)項(xiàng)議目、方勺法、限肆度均未丘發(fā)生變沖更，可館不提供厚分析方狡法，但遙需要簡謀要說明陵轉(zhuǎn)讓前詢后各分漆析方法揭的一致性情況。如增加眉了專屬璃性和定為量檢測(cè)確的質(zhì)量鏡控制指囑標(biāo)，以海表格列浩出，逐老項(xiàng)說明蝴。藥品技強(qiáng)術(shù)轉(zhuǎn)讓紛申報(bào)資恥料具體身要求藥學(xué)主要寨研究信息津匯總（二）敵檢驗(yàn)報(bào)索告書說明與轉(zhuǎn)隸出方原使盆用的飲片泰、有效成裝份、有效堪部位、提孕取物、輔男料等的一桃致性，以幕及符合質(zhì)擁量標(biāo)準(zhǔn)的泡情況。以表格駱列出轉(zhuǎn)膏入方連續(xù)生產(chǎn)伸的三批樣品蘿的檢驗(yàn)報(bào)括告。（三）對(duì)淹照品藥典對(duì)叉照品：秩來源、按批號(hào)、惹購貨發(fā)錘票。自制對(duì)照耍品：簡述易含量和純茅度標(biāo)定的孝方法及結(jié)飽果藥品技術(shù)矩轉(zhuǎn)讓申報(bào)凝資料具體奇要求藥學(xué)主胸要研究航信息匯債總四、制詠劑穩(wěn)定出性研究以表格薪（CTD格式）列出穩(wěn)捕定性研究棚總結(jié)，包輔括轉(zhuǎn)讓前獵后試驗(yàn)樣千品及研究興內(nèi)容，列所出穩(wěn)定性賢數(shù)據(jù)，并役說明轉(zhuǎn)讓按前后穩(wěn)定偶性情況。注意：轉(zhuǎn)讓前楚后穩(wěn)定性歷研究依據(jù)診標(biāo)準(zhǔn)提高耽后的內(nèi)控叛質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)威（如沒有猶提高按現(xiàn)花行標(biāo)準(zhǔn)）男。轉(zhuǎn)出方角提供三形批樣品冰的加速肚和長期庸試驗(yàn)考稿察數(shù)據(jù)受讓方鳴生產(chǎn)的3批樣品至芝少進(jìn)行3～6個(gè)月加速扎試驗(yàn)及長總期留樣穩(wěn)狼定性考察抗。藥品技濕術(shù)轉(zhuǎn)讓蓄申報(bào)資捆料具體際要求四、藥學(xué)裹研究資料按照51卡8號(hào)文件均附件“第異二部分生器產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)泄讓”中“挽5.藥學(xué)林研究資料韻”相對(duì)應(yīng)且內(nèi)容的要郊求提供。5.1工藝研萄究資料帳的一般盒要求詳細(xì)說明東生產(chǎn)工藝腫、生產(chǎn)主繩要設(shè)備和界條件、工刊藝參數(shù)、輛生產(chǎn)過程巴、生產(chǎn)中我質(zhì)量控制蒜方法與轉(zhuǎn)蜻讓方的一奮致性，生嚴(yán)產(chǎn)規(guī)模的寫匹配性，箭并同時(shí)提策供轉(zhuǎn)讓方荷詳細(xì)的生乓產(chǎn)工藝、米工藝參數(shù)罰、生產(chǎn)規(guī)椒模等資料絮（轉(zhuǎn)出方煌和轉(zhuǎn)入況方的工怪藝規(guī)程）。1、根據(jù)《藥品注冊(cè)股管理辦法》等要求，轉(zhuǎn)出方對(duì)生產(chǎn)過閉程工藝參紗數(shù)進(jìn)行驗(yàn)惑證的資料葛（工藝驗(yàn)證排方案及報(bào)頭告資料）枝。2、從法規(guī)既要求：對(duì)于受吊讓方生產(chǎn)繁規(guī)模的變拴化超出轉(zhuǎn)明讓方原規(guī)壩模的十倍付或小于原遼規(guī)模的十夫分之一的哭，應(yīng)當(dāng)重蘿新對(duì)生產(chǎn)敢工藝相關(guān)孔參數(shù)進(jìn)行枕驗(yàn)證，并翠提交驗(yàn)證狼資料。從審評(píng)虎角度要朽求：改變墊生產(chǎn)地貸址就要律進(jìn)行對(duì)顧生產(chǎn)工膨藝相關(guān)叮參數(shù)進(jìn)這行驗(yàn)證閱，并提腸交驗(yàn)證劫資料（工藝驗(yàn)證涂方案及報(bào)擊告資料）竿。5.2制劑處方尚及生產(chǎn)工桶藝研究資幻玉料。制劑的生橫產(chǎn)工藝研犬究資料除百按照5.1項(xiàng)的一筐般要求約外，還嬸需：詳細(xì)說明屢藥品處方動(dòng)的一致性瘋，并同時(shí)元提供轉(zhuǎn)讓晉方詳細(xì)的失處方資料帶。對(duì)于受亞讓方所狗使用的擴(kuò)輔料種嘩類、用基量、生溜產(chǎn)工藝下和工藝莫參數(shù)，究以及所棄使用的原料藥地來源、忌直接接謎觸藥品情的包裝床材料和茂容器不嗽允許變亂更。藥品技術(shù)敵轉(zhuǎn)讓申報(bào)掙資料具體零要求四、藥學(xué)丟研究資料藥品技術(shù)端轉(zhuǎn)讓申報(bào)廢資料具體河要求四、藥安學(xué)研究褲資料5.3質(zhì)量研究趁工作的試律驗(yàn)資料轉(zhuǎn)入方對(duì)允轉(zhuǎn)出方已緒批準(zhǔn)的質(zhì)魯量標(biāo)準(zhǔn)中賴的檢查方法追進(jìn)行驗(yàn)證往（以轉(zhuǎn)入屬方生產(chǎn)的氣三樣品依眠據(jù)轉(zhuǎn)出方妙已批準(zhǔn)的殃質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)絲式進(jìn)行全檢植驗(yàn)證（包衣括陰性對(duì)院照和含量蠅的重復(fù)性奶）），同時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)寸出方三批非樣品進(jìn)行趁質(zhì)量對(duì)比，以確證鑼已經(jīng)建立涂起的質(zhì)量迫控制方法抬能有效地必控制轉(zhuǎn)讓毅后產(chǎn)品的潮質(zhì)量（并附有圖皮譜、相片兄資料）。（因標(biāo)教準(zhǔn)過低很需制定剖內(nèi)控標(biāo)掛準(zhǔn)的要搜按內(nèi)控炕標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)偉行）?；帲焊鶕?jù)原回料藥的貞理化性米質(zhì)或劑湖型特性建，選擇主適當(dāng)?shù)膽]項(xiàng)目與次轉(zhuǎn)讓方諒原生產(chǎn)底的藥品側(cè)進(jìn)行比譯較性研缺究，重不點(diǎn)證明流技術(shù)轉(zhuǎn)黨讓并未突引起藥贏品與藥勸物體內(nèi)充吸收和莊療效有折關(guān)的重陰要理化認(rèn)性質(zhì)和樓指標(biāo)的敏改變，拾具體可失參照相拌關(guān)技術(shù)融指導(dǎo)原仆則中的盲有關(guān)研它究驗(yàn)證祝工作進(jìn)貿(mào)行。如研究發(fā)見現(xiàn)生產(chǎn)的恥樣品出現(xiàn)他新的雜質(zhì)陸等，需參季照雜質(zhì)研喝究的技術(shù)倍指導(dǎo)原則齒研究和分聲析雜質(zhì)的洪毒性。5.4樣品的檢舒驗(yàn)報(bào)告書語。對(duì)連續(xù)生售產(chǎn)的三批書樣品按照褲轉(zhuǎn)讓方已以批準(zhǔn)的質(zhì)輩量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)胞行檢驗(yàn)。5.5藥材、絨原料藥食、輔料自等的來望源及質(zhì)途量標(biāo)準(zhǔn)漢、檢驗(yàn)性報(bào)告書禾。注意：說件明轉(zhuǎn)入方蝦與轉(zhuǎn)出方悼原使用的央藥材、原榜料藥、生童物制品生濾產(chǎn)用原材轎料、輔料暴等的異同么，以及重鳴要理化指絨標(biāo)和質(zhì)量宏標(biāo)準(zhǔn)的一簽致性。藥品技術(shù)氏轉(zhuǎn)讓申報(bào)音資料具體愛要求四、藥蘇學(xué)研究隙資料5.6藥物穩(wěn)渣定性研喂究資料對(duì)受讓方渠生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)耀行3～6個(gè)月加速付試驗(yàn)及長吵期留樣穩(wěn)定性考英察，并與記轉(zhuǎn)讓方藥毛品穩(wěn)定性請(qǐng)情況進(jìn)行臂比較。其藥品謀