第二章藥品藥學(xué)藥師

第二章藥品、藥學(xué)和藥師Chapter2:Drugs,Pharmacy,andPharmacist第一頁(yè)，共九十二頁(yè)。Chapter2:Drugs,Pharmacy,andPharmacist1.Definitionofdrugs;2.Theclassificationofdrugs;3.Thedefinitionandpropertiesofdrugquality;4.Thesocialroleofpharmacy;5.Definitionoflicensedpharmacist;6.Functionanddistributionofpharmacist;7.Regulationoflicensedpharmacist;8.Codeofethicofpharmacist;9.Drugadministrationanddrugstandards.第二頁(yè)，共九十二頁(yè)。第一節(jié)藥品SectionI:Drugs,Medicine第三頁(yè)，共九十二頁(yè)。IThedefinitionandpropertiesofdrug1.1Definitionofdrugs

1.1.1Pharmaceuticalsanddrugs藥物（Pharmaceuticals）---用于診斷、治療、預(yù)防疾病及恢復(fù)、矯正、改變器官功能的物質(zhì)。第四頁(yè)，共九十二頁(yè)。1.1.2Definitionofdrugsin“TheDrugAdministrationLawofP.R.C”Drugs:refertothosesubstancesusedfortheprevention,treatmentanddiagnosisofhumandiseases,andfortheintentionalregulationofhumanphysiologicalfunctions.Forwhichindicationsoractions,usageanddosagehavebeenestablished.Includingherbaldrugsandtheirpreparations,preparedsliceofherbaldrugs,chemicaldrugsandtheirpreparations,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,seraandvaccines,bloodproducts,diagnosticaidsetc.第五頁(yè)，共九十二頁(yè)。藥品（Drug,Medicine）：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。第六頁(yè)，共九十二頁(yè)。1.1.3ThedifinitionofdrugsinothercountriesUSA:---TheFederalFood,DrugandCosmeticAct（１）法定美國(guó)藥典（ＵＳＰ）、法定美國(guó)順勢(shì)療法藥典（ＵＳＨＰ）、法定國(guó)家藥品集（ＮＦ）或其補(bǔ)編中承認(rèn)的物品；（2）用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防人或其它動(dòng)物疾病的物品；（3）用于影響人或其它動(dòng)物的身體構(gòu)造或功能的物品（食品除外）；（4）用作（1）、（2）、（3）項(xiàng)所指物品的成分的物品，但不包括醫(yī)療用品或其組成、部件或附件第七頁(yè)，共九十二頁(yè)。Japan:---藥事法

醫(yī)藥品:（1）日本藥局方收載的物品；（2）用于診斷、治療和預(yù)防人或動(dòng)物疾病的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類(lèi)藥品除外）；（3）用于影響人或動(dòng)物的身體構(gòu)造或功能的物質(zhì)、器具器械（包括齒科材料、醫(yī)療用品及衛(wèi)生用品等，類(lèi)藥品及化妝品除外）醫(yī)藥部外品：第八頁(yè)，共九十二頁(yè)。WHO:任何生產(chǎn)、出售、推銷(xiāo)或提供:用于（１）治療、緩解、預(yù)防或診斷人和獸的疾病、身體異常或癥狀的；或用于（２）恢復(fù)、矯正或改變?nèi)嘶颢F的器官功能的單一物質(zhì)或混合物。第九頁(yè)，共九十二頁(yè)。1.2Charactersofthisdefinition(1)Itstipulatesthepurposeandmethodsofdruguse------distinguishfromFoodandPharmaceuticals.(2)Itisusedforhumanbeing------distinguishfromothercountry(3)ItincludesmodernmedicineandtraditionalChinesedrugs.---developingthenationalfeaturesofChina第十頁(yè)，共九十二頁(yè)。1、規(guī)定了使用目的和使用方法——區(qū)別于食品和毒品2、規(guī)定了是人用藥品——區(qū)別于其它國(guó)家定義的藥品3、規(guī)定了傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥均為藥品——發(fā)揚(yáng)我國(guó)醫(yī)藥特色第十一頁(yè)，共九十二頁(yè)。II.Classificationofdrugs第十二頁(yè)，共九十二頁(yè)。1.ModernDrugsandTraditionalDrugs現(xiàn)代藥（moderndrugs）：19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效。2．傳統(tǒng)藥（traditionaldrugs）：指各國(guó)歷史上流傳下來(lái)的藥物，主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱(chēng)天然藥物。我國(guó)的傳統(tǒng)藥又稱(chēng)中藥。在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，根據(jù)藥物的性能組合在方劑中使用。第十三頁(yè)，共九十二頁(yè)。問(wèn)題：用現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的中藥制劑屬于哪一類(lèi)藥？——如天士力集團(tuán)的……用現(xiàn)代藥物手段提取出來(lái)的中藥有效成分制備的制劑屬于哪一類(lèi)藥？——如紫衫醇第十四頁(yè)，共九十二頁(yè)。例：天麻片VS天麻素片第十五頁(yè)，共九十二頁(yè)。2.NewdrugandImitateddrug1．新藥（newdrugs）：未在中國(guó)上市銷(xiāo)售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。2．首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品(DrugstobemarketedinChinaforthefirsttime）：國(guó)內(nèi)或國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。3．已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品：國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》）的品種。第十六頁(yè)，共九十二頁(yè)。3.NationalessentialdrugsandEssentialdrugsofmedicare3.1國(guó)家基本藥物(Nationalessentialdrugs)：為保證人們用藥的基本需要，藥品監(jiān)督管理部門(mén)篩選并公布的醫(yī)療、預(yù)防、康復(fù)、保健、計(jì)劃生育中不可缺少的，療效確切，毒副作用清楚，安全有效的，又適合國(guó)情，在使用中首選的藥物。來(lái)源：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種、生產(chǎn)上市新藥和進(jìn)口藥品。遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重第十七頁(yè)，共九十二頁(yè)。3.2基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥(Essentialdrugsofmedicare)：為保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。分為“甲類(lèi)目錄”和“乙類(lèi)目錄”。品種范圍：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種、進(jìn)口藥品遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng)第十八頁(yè)，共九十二頁(yè)。4drugsunderspecialcontrolNarcoticdrugsPsychotropicsubstancesPoisonspharmaceuticalsradioactivepharmaceuticals國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。由國(guó)務(wù)院制定管理辦法。第十九頁(yè)，共九十二頁(yè)。5PrescriptionDrugsandNonprescriptionDrugs

-----處方藥和非處方藥OTC甲類(lèi)OTC乙類(lèi)第二十頁(yè)，共九十二頁(yè)。Rx

PK

OTC地奧心血康法莫替丁咀嚼片米非司酮片六味地黃丸抗病毒沖劑中華靈芝寶咳必清杜冷丁滅滴靈（甲硝唑）病毒唑注射劑嗎叮啉金施爾康葡萄糖酸鋅口服液泰諾黃金搭檔先鋒必注射劑心得安速可眠諾氟沙星魚(yú)腥草注射劑上述哪些藥品是Rx？哪些是OTC？哪些不是藥品？哪些藥品不能在藥店銷(xiāo)售？第二十一頁(yè)，共九十二頁(yè)。5.1ThedefinitionofRx&OTCdrugsPrescriptionDrugs(Legenddrugs,Rx,POM,

醫(yī)療用醫(yī)藥品):Drugscanonlybedispensed,deliveredorusedbyorontheorderofalicenseddoctororalicensedassistantdoctor.★處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)、使用的藥品。第二十二頁(yè)，共九十二頁(yè)。Nonprescriptiondrugs(OTCdrugs,P.MorGSLmedicine,一般用醫(yī)藥品

):Drugscanbepur-chasedandusedbycustomersthemselveswithoutaprescription.OTCdrugscanbedividedinto2classesbasedonsecurityofdrugs------ClassAandClassB★非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。根據(jù)藥品安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)第二十三頁(yè)，共九十二頁(yè)。5.2ScopeofRxdrugsandOTCdrugsRxdrugs:品種：一般為管制藥、新藥、毒副反應(yīng)大的藥物適應(yīng)癥：用于診斷專(zhuān)屬性強(qiáng)、病情嚴(yán)重的疾病用法：非腸道制劑（粉針劑、注射劑、輸液等第二十四頁(yè)，共九十二頁(yè)。OTCdrugs:

OTC藥的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便品種：毒副作用小，療效確切的藥物，活性成分少，制劑多適應(yīng)癥：小病、慢性病

用法：口服，外用。根據(jù)藥品的安全性，分為甲類(lèi)和乙類(lèi)第二十五頁(yè)，共九十二頁(yè)。LabelOTCOTCClassAClassB第二十六頁(yè)，共九十二頁(yè)。5.3AdministrationofRx&OTC處方藥在醫(yī)院和藥房只能憑醫(yī)生處方使用甲類(lèi)非處方藥可在醫(yī)院和藥房由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用乙類(lèi)非處方藥可在醫(yī)院、藥房和一般商業(yè)企業(yè)由消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買(mǎi)使用處方藥只能在醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)媒介上做廣告，不得在大眾媒體上以公眾為對(duì)象進(jìn)行宣傳。第二十七頁(yè)，共九十二頁(yè)。5.4藥品分類(lèi)管理的意義保證人民用藥安全；提高人民自我保健意識(shí)；推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革；合理利用衛(wèi)生資源；加快與國(guó)際接軌

第二十八頁(yè)，共九十二頁(yè)。5.5歷史回顧——立法國(guó)家時(shí)間法規(guī)內(nèi)容美國(guó)1938年1951年FDCA修正案D-H修正案英國(guó)1968年1968藥品法日本1960年1968年藥事法醫(yī)藥品制造承認(rèn)基本指針我國(guó)2000年2001年藥品分類(lèi)管理辦法藥品管理法第二十九頁(yè)，共九十二頁(yè)。目前現(xiàn)狀

通過(guò)遴選，我國(guó)已先后公布了六批4136個(gè)非處方藥品種，初步對(duì)上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類(lèi)。第三十頁(yè)，共九十二頁(yè)。分類(lèi)批次化學(xué)藥品制劑中成藥制劑甲類(lèi)乙類(lèi)合計(jì)甲類(lèi)乙類(lèi)合計(jì)第一批18088268235106341第二批136692059783521330第三批（一）36145011740157第三批（二）31164728081361第四批（一）594810714254196第四批（二）24275119257249第五批（一）

－

－

－15733190第五批（二）19173612845173第五批（三）37357253558第六批合計(jì)585802634084920153243587811613216非處方藥目錄（六批，共4136種制劑）第三十一頁(yè)，共九十二頁(yè)。目前現(xiàn)狀

2003年，我國(guó)非處方藥物的銷(xiāo)售額達(dá)到了290億元，預(yù)計(jì)到2005年，我國(guó)非處方藥銷(xiāo)售額會(huì)增加到600億元。我國(guó)已經(jīng)成為世界自我藥療產(chǎn)業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。第三十二頁(yè)，共九十二頁(yè)。管理現(xiàn)狀——法規(guī)1999年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》（試行）1999年12月，SFDA印發(fā)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》2000年1月1日，我國(guó)藥品分類(lèi)管理正式實(shí)施

第三十三頁(yè)，共九十二頁(yè)。管理現(xiàn)狀——廣告2001年4月1日起：粉針劑類(lèi)、大輸液類(lèi)、已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種、抗生素類(lèi)的處方藥（抗感染藥物、抗結(jié)核藥、抗真菌藥物）不得在大眾媒體上發(fā)布2001年11月1日起：小容量注射劑，不得……2002年2月1日起：非抗生素類(lèi)抗感染處方藥（喹諾酮類(lèi)、抗病毒類(lèi)、磺胺類(lèi)藥等）、激素類(lèi)處方藥、治療心絞痛、高血壓、肝炎糖尿病的處方藥，不得……2002年12月1日起：所有的處方藥，不得……四個(gè)階段第三十四頁(yè)，共九十二頁(yè)。管理現(xiàn)狀——零售2001年10月1日起：零售藥店所有注射劑必須憑醫(yī)師處方才能銷(xiāo)售2004年7月1日起：未列入非處方藥目錄的抗菌藥物憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售2005年1月1日起：抗腫瘤藥、激素類(lèi)(避孕藥除外)處方藥等，必須……2005年7月1日起：治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、糖尿病及內(nèi)分泌疾病的處方藥，必須……2005年12月31日以后，基本實(shí)現(xiàn)處方藥憑醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)，并在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷(xiāo)售和使用第三十五頁(yè)，共九十二頁(yè)。管理現(xiàn)狀——藥店2005年底之前，符合藥品分類(lèi)管理要求的零售藥店，可以繼續(xù)銷(xiāo)售處方藥與非處方藥，發(fā)給處方藥定點(diǎn)銷(xiāo)售標(biāo)志2006年1月1日后，達(dá)不到藥品分類(lèi)管理要求的，只能銷(xiāo)售非處方藥，或只能銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥，并核減其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中的經(jīng)營(yíng)范圍第三十六頁(yè)，共九十二頁(yè)。5.6Otherclassifications1、進(jìn)口藥品、出口藥品與國(guó)內(nèi)分裝藥品2、保健藥品3、淘汰藥品4、假藥、劣藥等第三十七頁(yè)，共九十二頁(yè)。★

III.Thepropertiesofdrugquality3.1.DefinitionofdrugqualitySummationofthepropertiesofdrugwhichcanmeetthegivenneeds.3.2.Theproperties★(1)efficacy---有效性:★(2)safety---安全性:★(3)stability---穩(wěn)定性:★(4)uniformity---均一性:★(5)economicproperty---經(jīng)濟(jì)性:第三十八頁(yè)，共九十二頁(yè)。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理概述SectionII.AdministrationofDrugquality第三十九頁(yè)，共九十二頁(yè)。I.Definitionofdrugqualityadministration---藥品監(jiān)督管理含義Theadministrationofdrugquality。keepthequalityofdrugthroughthequalitycontrolofdrugandpharmaceuticalservice,andtheadministrationofpharmaceuticalaffairinstitutions.藥品監(jiān)督管理即對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理第四十頁(yè)，共九十二頁(yè)。II.Thefunctionsofdrugqualityadministration---藥品監(jiān)督管理主要職能1.Approvingnewdrug---審批新藥2.Approvingofmanufacturing,distributionandpreparingofdrug---準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、配制制劑3.Approvingthelabelandadvertisementofdrug---審批藥品標(biāo)識(shí)物和廣告4.Controllingstrictlythenarcoticdrugsandpsychotropicsubstances---管理麻、精等特藥5.Exertingtherightsofadministration,carryinglegalsanctionexecuting---行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁.第四十一頁(yè)，共九十二頁(yè)。III.TheMainMethodofDrugQualityAdministration---inspectionofDrug

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)---藥品質(zhì)量管理的主要手段1.Spot-checkinginspection2.Evaluatinginspection3.Arbitrationalinspection1、抽查性檢驗(yàn)2、評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)3、仲裁性檢驗(yàn)第四十二頁(yè)，共九十二頁(yè)?！颕V.Drugstandards---藥品標(biāo)準(zhǔn)4.1.DefinitionThetechniqueregulationofdrugqualitynormsandmethodsoftest,isalegalfoundationformanufacturing,supply,use,testandadministrationofdrug.★藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。第四十三頁(yè)，共九十二頁(yè)。4.2.Classifyofdrugstandards

藥品標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)（1）Nationaldrugstandards:---ChPanddrugstandardspromulgatedbySDA.Thecommissionofpharmacopoeiaisresponsibleforthestipulationandrevisionofnationaldrugstandards.Thequalityofdrugsmustcomplywiththenationaldrugstandards.---國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：包括國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂。藥品質(zhì)量必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。第四十四頁(yè)，共九十二頁(yè)。(2)Regulationofprocessingondecoctionpieces---炮制規(guī)范第四十五頁(yè)，共九十二頁(yè)。3.ChPCurrentChPis2000thedition.中國(guó)藥典已出版發(fā)行7版，現(xiàn)行為2005年版ChPisdividedinto3parts:中國(guó)藥典分為三部：PartI:Chinesemateriamedica,oil,fatsetcandtheirpreparations;PartII:chemicaldrugs,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,PartIII:seraandvaccines,bloodproducts,etc.第四十六頁(yè)，共九十二頁(yè)。4.USPXXIV---美國(guó)藥典,現(xiàn)行為2000年第24版5.BP1998---英國(guó)藥典,現(xiàn)行為1998年版6.JP(13)---日本藥局方,現(xiàn)行為第13版第四十七頁(yè)，共九十二頁(yè)。第三節(jié)藥學(xué)SectionIII.Pharmacy第四十八頁(yè)，共九十二頁(yè)。I.ConceptofPharmacy1.1SeveralmeaningsofPharmacy

---制藥、配藥（Preparing,Dispensing）---藥房(Drugstore)CommunityPharmacy社區(qū)藥房

HospitalPharmacy醫(yī)院藥房

PharmacyManagement藥房管理---藥學(xué)科學(xué)(PharmacyScience)PharmacyAdministration藥（學(xué)）事（業(yè)）管理---藥學(xué)職業(yè)(PharmacyProfessions)PharmacyProfessioners藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員第四十九頁(yè)，共九十二頁(yè)。1.2Definitionofpharmacy藥學(xué)：是研究藥品的來(lái)源、制造、加工、性狀、作用、用途、分析鑒定、調(diào)配分發(fā)及管理的科學(xué)，其主要任務(wù)是提供更有效的藥物和提高藥物質(zhì)量，保證用藥安全，使人類(lèi)能更好地同病害作斗爭(zhēng)。第五十頁(yè)，共九十二頁(yè)。II.DevelopmentofPharmacy1.Primitivesociety(Eolithic)原始社會(huì)：巫、醫(yī)、藥結(jié)合------witchcraft,medicineandpharmacybelongedtoanorganicwhole.2.Ancienttimes(5thcentury~13thcentury)古代醫(yī)藥業(yè)和醫(yī)藥學(xué)------medicineseparatedfromwitchcraft.3.Separationpharmacyfrommedicine醫(yī)藥分業(yè)：藥學(xué)獨(dú)立------pharmacybecameanindependenttrade4.Formknowledgesystemofpharmacy現(xiàn)代藥學(xué)：藥學(xué)科學(xué)體系形成------pharmacydevelopedintoaprofession第五十一頁(yè)，共九十二頁(yè)。III.SocialRoleofPharmacy1、Developingnewdrugs

——研制新藥;2、Manufacturingandsupplyingdrugs——生產(chǎn)供應(yīng)藥品3、Ensuringrationaldruguse——保證合理用藥4、Trainingpharmacist,pharmaceuticalscientistsandpharmaceuticalenterpriser——培訓(xùn)藥師，藥學(xué)家和藥學(xué)企業(yè)家5、Playthefunctionofpharmaceuticalorganization——組織藥學(xué)力量第五十二頁(yè)，共九十二頁(yè)。第四節(jié)藥師SectionIVPharmacist第五十三頁(yè)，共九十二頁(yè)。ITheDefinitionofPharmacist英國(guó)──指領(lǐng)有執(zhí)照，可從事調(diào)劑并開(kāi)業(yè)行醫(yī)的人。

1.USA:美國(guó)──系指州藥房理事會(huì)正式發(fā)給執(zhí)照并準(zhǔn)予從事藥房工作的個(gè)人。Onewhoiseducatedandlicensedtodispensedrugandtoprovidedruginformation.Anindividuallicensedbythisstatetoengageinpracticeofpharmacy.第五十四頁(yè)，共九十二頁(yè)。P.R.C:

Onewhohasreceivedhighereducationofpharmacy,wasapprovedtoengageinthejobofdispensing,preparing,inspecting,andmanu-facturingofdrugs中國(guó)──通過(guò)考核，由國(guó)家確認(rèn)批準(zhǔn)，取得藥學(xué)職業(yè)資格證書(shū)的高級(jí)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員第五十五頁(yè)，共九十二頁(yè)?！?/p>

2.LicensedpharmacistOnewhohaspassedtheuniformexaminationsforthequalificationoflicensedpharmacist,obtained“credentialoflicensedpharmacist”,anduponregistration,worksfordrugmanufacturing,distributionandutilizationorganizations.★執(zhí)業(yè)藥師：經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。第五十六頁(yè)，共九十二頁(yè)。II.DistributionandfunctionofpharmacistsDistritutionofpharmacists(1)Industrypharmacist:(2)Institutionalpharmacist:(3)Communitypharmacist:(4)Governmentpharmacist:(5)Pharmacistinresearchingfield:(6)Pharmacistineducationinstitution:第五十七頁(yè)，共九十二頁(yè)。FunctionofPharmacist藥師的根本職責(zé)；——保證所提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量

2.1Generalfunctions——藥師的一般性功能Professionalfunction——藥學(xué)的專(zhuān)業(yè)性功能Technicalfunction——藥學(xué)基本技術(shù)功能Managingandadministeringfunction——行政、監(jiān)督和管理功能企業(yè)家功能第五十八頁(yè)，共九十二頁(yè)。2.2FunctionofhospitalpharmacistsEnsurerationaluseofdrug藥品使用控制(1)Generalservicefunctions(一般服務(wù)功能)：調(diào)配處方提供藥物信息管理藥品(2)Clinicalpharmacyfunctions(臨床藥學(xué)功能)提供藥學(xué)保?。≒harmaceuticalCare）開(kāi)展藥物治療監(jiān)測(cè)；開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)；進(jìn)行ADR與藥物相互作用監(jiān)測(cè)；等。第五十九頁(yè)，共九十二頁(yè)。2.3Functionofcommunitypharmacists:1.供應(yīng)合格藥品2.進(jìn)行用藥指導(dǎo)3.管理藥品4.提供相關(guān)衛(wèi)生保健服務(wù)

第六十頁(yè)，共九十二頁(yè)。2.4Functionofindustrypharmacist.(1)Qualityassurance;(2)Qualitycontrol;(3)Supplydrugs.1.質(zhì)量保證（QA）2.質(zhì)量控制（QC）3.依據(jù)市場(chǎng)需求，制定生產(chǎn)計(jì)劃，保證供應(yīng)足夠藥品。4.追蹤藥品上市后使用信息，及時(shí)、妥善處理不良藥品事件第六十一頁(yè)，共九十二頁(yè)。2.5Functionofdistributionpharmacist(1)Linkingwithsupplyanddemand(2)Keepingthequalityofdrugsduringdistribution.(3)Providinginformation,educatinghealthprofessioners.1、構(gòu)建藥品流通渠道，溝通藥品供需環(huán)節(jié)；2.合理儲(chǔ)運(yùn)藥品，保持藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量；3.保持藥品流通渠道規(guī)范有序，杜絕假、劣藥品進(jìn)入市場(chǎng)；4.與醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員溝通、交流，傳遞藥品信息。第六十二頁(yè)，共九十二頁(yè)。2.6Researchfieldpharmacist---R&Dofnewdrug

分析新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方向和前景；設(shè)計(jì)、篩選和制備新產(chǎn)品；通過(guò)臨床前和臨床研究，確定新產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是有效性和安全性；研究確定新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)新藥管理要求獲得新產(chǎn)品的批準(zhǔn)，并確保新產(chǎn)品正式生產(chǎn)的質(zhì)量。

第六十三頁(yè)，共九十二頁(yè)。2.7.GovernmentpharmacistMaintaintheorderofPharmacysociety第六十四頁(yè)，共九十二頁(yè)。三、執(zhí)業(yè)藥師法律III.TheAdministrationofLicensedPharmacist第六十五頁(yè)，共九十二頁(yè)。問(wèn)題：辯析下列關(guān)于藥師的稱(chēng)謂職業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)藥師臨床藥師藥師主管藥師為什么是“執(zhí)”業(yè)藥師而不是“職”業(yè)藥師？執(zhí)業(yè)藥師是職稱(chēng)嗎？藥師、主管藥師、主任藥師是職稱(chēng)嗎？第六十六頁(yè)，共九十二頁(yè)。3.1PharmacistLaw（1）USA:PharmacyLaw法律：《州藥房法》管理：全美藥事管理委員會(huì)協(xié)會(huì)（NABP）負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師的有關(guān)管理工作，各州藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)州內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師管理工作。執(zhí)業(yè)藥師資格：正規(guī)藥學(xué)院校藥學(xué)學(xué)士（B.Pharmacy）或藥學(xué)博士(Pharm.D)以上學(xué)歷（2）Japan:藥劑師法

法律：《藥劑師法》管理：厚生省藥務(wù)局計(jì)劃處統(tǒng)一管理。執(zhí)業(yè)藥師資格：藥學(xué)學(xué)士以上學(xué)歷第六十七頁(yè)，共九十二頁(yè)。3.2.PropertyofLicensedPharmacistTheregulationoflicensedpharmacistisacontrolmethodofapprovingintopharmacyprofession.★執(zhí)業(yè)藥師資格制度是對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制。第六十八頁(yè)，共九十二頁(yè)。Itbelongstotheregulationofprofessionalqualification.執(zhí)業(yè)藥師制度屬于職業(yè)資格制度。第六十九頁(yè)，共九十二頁(yè)。QualificationofProfessionThebasicrequirementofknowledge,skillandabilityengaginginoneprofession.Itincludesattendingqualificationandlicensingqualification.職業(yè)資格是對(duì)從事某一職業(yè)所必須的學(xué)術(shù)、技術(shù)、能力的基本要求。

職業(yè)資格包括從業(yè)資格和執(zhí)業(yè)資格------《職業(yè)資格證書(shū)規(guī)定》勞動(dòng)部、人事部1994.2頒布第七十頁(yè)，共九十二頁(yè)。(1)Attendingqualification---從業(yè)資格Theelementarystandardsengaginginsomejob.從事某一工作的起點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)(2)Licensingqualification---執(zhí)業(yè)資格Theessentialstandardsofknowledge,skillandabilityengaginginaspecialprofessionwhichhastheimportantresponsibilityforpublicorsociety.政府對(duì)某些責(zé)任較大，社會(huì)通用性強(qiáng)，關(guān)系公共利益的行業(yè)實(shí)行的準(zhǔn)入控制，是依法獨(dú)立開(kāi)業(yè)或從事某一特定專(zhuān)業(yè)的學(xué)識(shí)、技術(shù)、能力的必備標(biāo)準(zhǔn)。第七十一頁(yè)，共九十二頁(yè)。執(zhí)業(yè)資格注冊(cè)稅務(wù)師注冊(cè)建筑師注冊(cè)會(huì)計(jì)師注冊(cè)資產(chǎn)評(píng)估師注冊(cè)房地產(chǎn)估價(jià)師注冊(cè)造價(jià)工程師注冊(cè)監(jiān)理工程師注冊(cè)城市規(guī)劃師注冊(cè)結(jié)構(gòu)工程師注冊(cè)價(jià)格鑒證師監(jiān)理工程師企業(yè)法律顧問(wèn)房地產(chǎn)經(jīng)紀(jì)人消防設(shè)施專(zhuān)項(xiàng)設(shè)計(jì)人員……執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)藥師護(hù)士執(zhí)業(yè)資格注冊(cè)環(huán)保工程師注冊(cè)土木工程師注冊(cè)化工工程師注冊(cè)石油天然氣工程師注冊(cè)冶金工程師注冊(cè)采礦／礦物工程師注冊(cè)機(jī)械工程師注冊(cè)公用設(shè)備工程師注冊(cè)電氣工程師勘察設(shè)計(jì)工程師

建造師……

第七十二頁(yè)，共九十二頁(yè)。3.3.ExamforQualificationoflicensedpharmacist(1)Conditionsforapplicationi.Ph.D;ii.M.S+1year;iii.B.S+3years;iv.Diploma+5years;v.secondaryschoolofpharmacy+7years.第七十三頁(yè)，共九十二頁(yè)。(2)Contentofexami.Pharmaceuticalprofessionalknowledge1:---pharmacologyandpharmaceuticalanalysisii.Pharmaceuticalprofessionalknowledge2:---pharmaceuticsandmedicinalchemistryiii.Pharmacyadministrationandregulationsiv.Synthesisknowledgeandskillofpharmacy第七十四頁(yè)，共九十二頁(yè)。(3)Administrationofexam執(zhí)業(yè)藥師考試由國(guó)家人事部和國(guó)家藥監(jiān)局共同負(fù)責(zé)?？荚嚭细裾?，由省人事廳頒發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家人事部用印的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，該證書(shū)全國(guó)范圍內(nèi)有效ExamareholdinmiddleofOctobereveryyear,ApplingtimeisMarchorApril.Onehas2sequentialyearstopasstheexam.Onehaspassedtheexamobtain“credentialoflicensedpharmacist”.Thecredentialisvalidalloverthecountry.第七十五頁(yè)，共九十二頁(yè)。3.4.RegistrationforLicensedPharmacist國(guó)家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)制度。具有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》的人員，須向注冊(cè)機(jī)構(gòu)（省藥監(jiān)局）申請(qǐng)注冊(cè)并取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。未經(jīng)注冊(cè)者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。第七十六頁(yè)，共九十二頁(yè)。3.5.Place,TypeandScopeoflicensing---執(zhí)業(yè)地點(diǎn)，執(zhí)業(yè)類(lèi)別，執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按照所注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類(lèi)別和執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)地點(diǎn)：注冊(cè)所在地的??；執(zhí)業(yè)類(lèi)別：執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)中藥師；執(zhí)業(yè)范圍：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用領(lǐng)域第七十七頁(yè)，共九十二頁(yè)。3.6.DutyandObligationoflicensedpharmacist---執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利和義務(wù)Thebasiccriterionoflicensedpharmacist:------Theresponsibilityfordrugquality,ensurethesafetyandeffectofdrugusebypublic.執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師在各領(lǐng)域的具體職責(zé)……第七十八頁(yè)，共九十二頁(yè)。3.6.ReregistrationandChangeofregistration---再注冊(cè)和變更注冊(cè)Licensedpharmacistshouldreregistrationevery3years.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期3年，3年后需重新注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更注執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍時(shí)，須到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。第七十九頁(yè)，共九十二頁(yè)。3.7.ContinuingEducationLicensedpharmacistshouldreceivecontinuingeducationeveryyear.Thisisanessentialconditionofreregistration.執(zhí)業(yè)藥師每年需接受繼續(xù)教育。繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師再注冊(cè)的主要依據(jù)

第八十頁(yè)，共九十二頁(yè)。執(zhí)業(yè)藥師規(guī)劃我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度2001－2005工作規(guī)劃目標(biāo)1）執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師數(shù)量目標(biāo)年度執(zhí)業(yè)藥師從業(yè)藥師20014.50.8200210.51.22003121.5200413.5200515*從業(yè)藥師政策的有效期從2001年7月1日至2004年6月30日。第八十一頁(yè)，共九十二頁(yè)。2）2001年—2005年執(zhí)業(yè)藥師配備目標(biāo)1、2001年12月1日以后新開(kāi)辦生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)須配備執(zhí)業(yè)藥師。2、實(shí)施藥品分類(lèi)管理、具有銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥資格的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。3、跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。4、通過(guò)GSP認(rèn)證的大中型藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師。5、通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。6、通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。7、縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和制劑室必須配備執(zhí)業(yè)藥師。8、在2004年6月30日以前，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以配備從業(yè)藥師來(lái)履行執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。2004年6月30日以后，必須在相應(yīng)崗位上配備執(zhí)業(yè)藥師。

第八十二頁(yè)，共九十二頁(yè)。我國(guó)目前執(zhí)業(yè)藥師規(guī)模年度當(dāng)年通過(guò)累計(jì)人數(shù)認(rèn)定合格人數(shù)18191819199526094428199617576185199714477632199815989230199958431507320001.1萬(wàn)2.62萬(wàn)20011.68萬(wàn)4.3萬(wàn)20022003200420053.57萬(wàn)1.96萬(wàn)2.2萬(wàn)1.6萬(wàn)7.87萬(wàn)9.83萬(wàn)12.0萬(wàn)13.6萬(wàn)第八十三頁(yè)，共九十二頁(yè)。平均1.1萬(wàn)人中才有１名執(zhí)業(yè)藥師在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，每800－1000人配有一名執(zhí)業(yè)藥師我國(guó)尚需100萬(wàn)名執(zhí)業(yè)藥師第八十四頁(yè)，共九十二頁(yè)。四、藥師的職業(yè)道德IV.EthicsofPharmacist第八十五頁(yè)，共九十二頁(yè)。Generalprincipal1.Theresponsibilityforpatientandpublic2.Theresponsibilityforpharmacisthimself3.Theresponsibilityforpharmacyprofession4.Theresponsibilityforotherhealthprofessioners一般準(zhǔn)則1、對(duì)本人的責(zé)任2、對(duì)藥學(xué)事業(yè)3、對(duì)藥學(xué)職業(yè)4、對(duì)病人第八十六頁(yè)，共九十二頁(yè)。OathofaPharmacist

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