靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范中南大學湘雅三醫(yī)院

靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范中南大學湘雅三醫(yī)院第1頁/共49頁藥學創(chuàng)新服務模式-集中調(diào)配靜脈用藥集中調(diào)配管理規(guī)范解讀湖南省靜脈用藥調(diào)配中心驗收標準提綱第2頁/共49頁

制劑質(zhì)量-微粒-微生物-重金屬-pH-滲透壓

輸液操作-配制-劑量-速度靜脈輸液安全隱患第3頁/共49頁1969年，美國俄亥俄州立大學醫(yī)院建立第一個PIVAS“靜脈用藥集中調(diào)配”模式已普遍在世界各國推廣世界各國都規(guī)定：PIVAS藥師提供的技術服務，可收取技術服務費。如澳洲基本收費：19.5澳元、加一種小針劑加4～6澳元；美國：普通靜脈用藥25～125美元、TPN調(diào)配費最高的可達854美元在我國PIVAS已發(fā)展成為醫(yī)院臨床藥師的重要工作內(nèi)容之一，并成為臨床藥學的重要工作基地創(chuàng)新藥學服務模式----靜脈用藥集中調(diào)配（PIVAS

）第4頁/共49頁將輸液配置從開放環(huán)境轉移到潔凈環(huán)境中進行創(chuàng)新藥學服務模式----靜脈用藥集中調(diào)配（PIVAS

）2008年12月25日第5頁/共49頁靜脈用藥集中調(diào)配的意義規(guī)范調(diào)配工作，加強藥品管理提高輸液成品質(zhì)量，減少輸液反應有利于醫(yī)護人員的職業(yè)防護及防止環(huán)境污染（細胞毒性藥物、抗生素于負壓室在生物安全柜下調(diào)配）由藥師參與制定用藥方案、對處方及配伍穩(wěn)定性進行審核、收集藥品不良反應（ADR）信息、確保用藥安全，提高治療效果創(chuàng)新藥學服務模式----靜脈用藥集中調(diào)配（PIVAS

）第6頁/共49頁醫(yī)療機構根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實行集中調(diào)配供應衛(wèi)生部醫(yī)政司于2003年8月提出起草制定“靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范”和“操作規(guī)程”，2010年正式實施，明確“全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物必需集中調(diào)配”。2010年6月衛(wèi)生部與中國醫(yī)院協(xié)會在西安、南京組織了“師資和驗收專家培訓”醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定（2011.3）創(chuàng)新藥學服務模式----靜脈用藥集中調(diào)配（PIVAS

）第7頁/共49頁PIVAS國內(nèi)發(fā)展情況上海/北京/天津/河北/山西/江蘇/浙江/山東/廣東/福建/云南/湖北/湖南/陜西/遼寧/黑龍江等省市地區(qū)創(chuàng)新藥學服務模式----靜脈用藥集中調(diào)配（PIVAS

）2009年底全國已建立“調(diào)配中心（室）”約250家第8頁/共49頁提綱

藥學創(chuàng)新服務模式-集中調(diào)配

靜脈用藥集中調(diào)配管理規(guī)范解讀湖南省靜脈用藥調(diào)配中心驗收標準第9頁/共49頁2010年4月20日發(fā)布前言正文分十四條第10頁/共49頁前言部分論述的主要內(nèi)容依據(jù)：《藥品管理法》以及衛(wèi)生部發(fā)布的《處方管理辦法》和《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》目的：規(guī)范“集中調(diào)配”工作；提高輸液成品質(zhì)量；保進合理用藥；保障患者用藥安全明確了“靜脈用藥集中調(diào)配”的含義與性質(zhì)第11頁/共49頁含義：藥學部門依據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師適宜性審核，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥進行調(diào)配，可直接供臨床使用的操作全過程，是“藥品調(diào)劑”組成部分護士能否參與此項操作：護士可以承擔加藥調(diào)配工作；審方、擺藥、成品核對等工作應由藥學人員承擔性質(zhì)：屬“藥品調(diào)劑”工作，不是“藥物制劑”業(yè)務歸屬：藥學部門第12頁/共49頁第一條：對設置PIVAS的規(guī)定靜脈用藥凡采用集中調(diào)配、供應模式的：應當設置“靜脈用藥調(diào)配中心（室）”，改變“配置”與“配置中心”提法“靜脈用藥調(diào)配中心（室）”，英文名稱Pharmacyintravenousadmixtureservice（PIVAS）對腸外營養(yǎng)液（TPN）、危害藥品應當實行集中調(diào)配，是強制性的第13頁/共49頁其他抗菌素和普通靜脈用藥調(diào)配模式是采用集中調(diào)配還是分散調(diào)配模式，由各醫(yī)療機構根據(jù)實際情況自行決定采用集中調(diào)配的醫(yī)療機構，對急診室、搶救急用、夜間零時應用等仍可采用分散就地調(diào)配，或部分病房（區(qū)）仍采用由護士在病區(qū)調(diào)配模式采用集中調(diào)配供應模式的或采用集中調(diào)配供應的部分才準收取調(diào)配費，其它調(diào)配模式不準收費第14頁/共49頁第二條：規(guī)定了凡采用“集中調(diào)配模式”的應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范附件《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》

第15頁/共49頁第三條：人員基本要求

負責人審方藥師一般沖配、核對人員其他輔助人員

培訓、體檢第16頁/共49頁“PIVAS”負責人基本條件：具有藥學專業(yè)本科以上學歷具有中級藥學專業(yè)技術職務任職資格較豐富的藥學、特別是調(diào)劑工作經(jīng)驗應有強烈事業(yè)性和責任性具有較強管理工作能力

“PIVAS”負責人基本要求第17頁/共49頁負責“審方”藥學人員基本條件具有藥學專業(yè)本科以上學歷5年以上參與臨床藥物治療或者藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗具有藥師以上專業(yè)技術職務任職資格應有強烈事業(yè)心與責任心審方藥師基本要求第18頁/共49頁：掌握系統(tǒng)藥學專業(yè)基礎理論和基本專業(yè)知識應全面掌握靜脈藥物的特點和審方、調(diào)配工作全流程以及疑難調(diào)劑操作應當參與臨床靜脈藥物治療具有一定的基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學知識有較強的構通交流能力作為“PIVAS”負責人和核心技術骨干，尚應具有以下條件第19頁/共49頁藥士負責：擺藥、加藥調(diào)配、輸液成品核對、藥品與物料請領、管庫等工作護理人員可以參加：加藥調(diào)配、物料請領保管等工作，這是因考慮到目前尚屬過渡階段，護士同志對加藥調(diào)配工作很有經(jīng)驗，對工作有利沖配人員職責第20頁/共49頁“PIVAS”工作人員的崗位培訓藥學或護理人員都應接受藥學專業(yè)崗位培訓持續(xù)、反復進行有針對性崗位培訓，每年至少進行一次較全面藥學專業(yè)培訓組織與“PIVAS”工作相關的專題討論和培訓第21頁/共49頁“PIVAS”工作人員崗位培訓的思想建設：要正確認識和處理好患者安全用藥與醫(yī)療機構經(jīng)濟利益的關系藥學部門和藥師要做好思想、心理、知識、技能準備，建成后是不可逆的工作量大、技術性強、輸液成品質(zhì)量要求高、責任重應克服和防止“PIVAS”管理的低水平：缺乏技術含量、單純?yōu)橥瓿烧{(diào)配任務；管理混亂而無序。

因此，“規(guī)范”和“操作規(guī)程”要求很嚴第22頁/共49頁與“PIVAS”

工作相關人員規(guī)定≥1次／年應建立每人健康檔案對患有可能污染藥品的疾病者，應調(diào)離崗位

為了確保輸液成品質(zhì)量的需要健康檢查第23頁/共49頁第四條：對“房屋、設施和布局基本要求”規(guī)定“PIVAS”沒計：布局、房屋面積、功能室設置與其承擔任務相適應潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)、生活區(qū)的相對獨立人流、物流走向合理不同級別潔凈區(qū)應有防止交叉污染相應設施第24頁/共49頁設置“PIVAS”

位置基本條件人流少的安靜地區(qū)，且便于成品的運送應當遠離各種污染源潔凈區(qū)采風口設置：30米內(nèi)環(huán)境清潔、離地面3米禁止設在地下室或半地下室：不予批準、不準收費；已設在地下或半地下室、限期改造；并應再次經(jīng)過審核、驗收、批準程序第25頁/共49頁

溫度、濕度要求

溫度：18℃～26℃，最適宜為22℃～24℃相對濕度：40％～65％，但70％以下可以達到要求最怕的是濕度過大，要嚴防霉菌生長、繁殖通風換氣設施，要有持續(xù)新風的送入第26頁/共49頁潔凈區(qū)設計要求，符合相關規(guī)定或標準，使用前須經(jīng)檢測合格，對潔凈區(qū)功能室要求：一更10萬級；二更和調(diào)配操作間1萬級；層流工作臺100級應當加強對輔助工作區(qū)控制與管理（30萬級）抗生素及危害藥品調(diào)配操作室應有5～10帕負壓差潔凈級別要求第27頁/共49頁第五條儀器和設備基本要求相應的儀器設備校準、保養(yǎng)、記錄百級生物安全柜、百級水平層流臺第28頁/共49頁第六條：藥品、物料基本要求采購、請領、驗收、保存應按采購供應有關規(guī)定和“操作規(guī)程”等文件有關規(guī)定執(zhí)行“調(diào)配中心”應設置有二級庫，藥品和物料不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)醫(yī)用耗材：注射器、針頭應使用一次包裝，注意包裝、使用期限第29頁/共49頁第七條：規(guī)章制度基本要求目的：靜脈用藥集中調(diào)配：質(zhì)量要求高、技術要求嚴、操作要求規(guī)范，這就要有規(guī)章制度的保障PIVAS工序多、流程長，人員也多，也需要有嚴格的規(guī)章制度來規(guī)范行動最終目的：確保輸液成品質(zhì)量，保證患者用藥安全第30頁/共49頁制定管理制度質(zhì)量管理制度及人員培訓與考核管理制度處方審核管理制度靜脈用藥調(diào)配管理制度各道工序校對核查制度輸液成品標簽與發(fā)送管理制度清場工作管理制度廢棄物處置管理制度與清潔衛(wèi)生管理制度安全工作管理制度藥師參與臨床靜脈用藥管理制度第31頁/共49頁制定人員崗位職責處方審核崗位職責靜脈用藥調(diào)配崗位職責成品輸液核查與包裝崗位職責清潔衛(wèi)生崗位職責參與靜脈用藥崗位職責制定標準操作規(guī)程本規(guī)范附件：操作規(guī)程已有詳細規(guī)定，可根據(jù)各單位實際制定細則第32頁/共49頁建立和規(guī)范文件管理制度電子信息管理：電子處方或用藥醫(yī)囑、醫(yī)師和藥師簽名擺藥或調(diào)配等相關記錄規(guī)范管理制度：醫(yī)院或藥學部門層面制定的制度；要有正式批準、公布程序；應定期檢查執(zhí)行落實情況；對各項制度或操作規(guī)程有持續(xù)改進措施；各項制度應編號管理第33頁/共49頁第八條：衛(wèi)生與消毒基本要求各功能室存放的物品應與其性質(zhì)相符合潔凈區(qū)應每天擦拭清潔消毒，清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用消毒劑應不會對藥品、儀器設備造成污染每月應檢測潔凈區(qū)空氣菌落數(shù)、并作記錄應重視檢查和定期更換空氣過濾器供排水系統(tǒng)及水池安裝應符合要求，不準在潔凈區(qū)內(nèi)裝地漏第34頁/共49頁重視個人衛(wèi)生與衣著要按規(guī)定程序和要求進行更衣潔凈區(qū)與其他功能區(qū)工作服不得混穿，并應分開洗滌廢棄物處理應按《醫(yī)療廢棄物管理條例》，按性質(zhì)分類收集、由醫(yī)療機構統(tǒng)一處理第35頁/共49頁第九條：對“建立用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)”的規(guī)定電子處方或用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)，應符合《電子病歷基本規(guī)范（試行）》有關規(guī)定第36頁/共49頁設置有各道工序操作人員身份標識和識別手段，每人對身份標識使用負責簽名（身份標識）電子處方或用藥醫(yī)囑和調(diào)劑流程完成、并確認后即為歸檔，拒絕再次登錄系統(tǒng)進行修改（安全系統(tǒng)）建立藥學專業(yè)技術電子信息支持系統(tǒng)，如：審方技術支持系統(tǒng)，配伍支持系統(tǒng)第37頁/共49頁第十條：明確了“靜脈用藥調(diào)配中心（室）”組織體制由藥學部領導管理，是藥學部門工作新亮點監(jiān)督、檢查：藥事委員會、院質(zhì)量控制組織PIVAS是藥學專業(yè)技術工作，不是單純調(diào)配發(fā)藥，應建立創(chuàng)新型藥學技術部門是藥學專業(yè)技術工作應當參與臨床靜脈用藥第38頁/共49頁第十一條：要求對集中調(diào)配進行全程規(guī)范化質(zhì)量管理醫(yī)師開具處方，藥師調(diào)劑處方應依據(jù)《處方管理辦法》以及本規(guī)范和操作規(guī)程審核處方適宜性，因是輸液還應重視混合配伍的合理性不適宜處方應及時與醫(yī)師溝通、修改，否則藥師有權拒絕調(diào)配第39頁/共49頁調(diào)配工作要遵循：不得交叉調(diào)配，實行雙人核對制要重視記錄、簽名程序做好原始信息的保留：如輸液備份標簽，其作用相當于“處方”原始信息應與處方或用藥醫(yī)囑的一致性、完整性成品輸液應有外包裝成品輸液遞送應用密閉送藥車加鎖遞送，應有與護士交接簽字第40頁/共49頁第十二條：規(guī)定了藥師的職責任務遵循與促進靜脈藥物合理使用：應認真按《處方管理辦法》和本規(guī)范附件《操作規(guī)程》第三條規(guī)定審核處方正確、適宜的：適應證、藥品、劑型、給藥途徑、用法用量、滴速溶媒選擇適宜性、相溶性與穩(wěn)定性、配伍禁忌、相互作用重點注意事項，如：應做過敏試驗、需避光、對診斷有干擾、治療窗窄等的藥品第41頁/共49頁藥師參與臨床靜脈藥物治療的職責任務治療方案設計，協(xié)助醫(yī)師鑒別遴選藥品提供藥學專業(yè)技術咨詢關注護士