制藥有限公司藥品不良反應(yīng)風(fēng)險評估報告(模版)

PAGE4-XXXXXXX制藥有限公司藥品不良反應(yīng)風(fēng)險評估報告（模版）河南省食品藥品評價中心：我公司收到貴中心的<<關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)XX年全國范圍內(nèi)我市企業(yè)品種發(fā)生ADR情況的通知>>文件，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開了有關(guān)人員參加專題會議，討論、分析藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)生原因及下步采取措施，同時要求公司主管藥品不良部門及人員及時掌握我公司藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況及風(fēng)險狀況，為藥品工藝改進提供依據(jù)，指導(dǎo)臨床合理用藥，并形成評估報告?，F(xiàn)將我公司XX年度藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況、風(fēng)險評估情況及風(fēng)險管理計劃報告如下：一、結(jié)果分析1、藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況我公司常年生產(chǎn)XX個品種，為XX制劑和XX制劑（口服/注射/外用等），其中，XX年度發(fā)生藥品不良反應(yīng)的品種XX個，報告病例數(shù)XX例，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率（以品種計）約為XX%，公司生產(chǎn)量較大的XX、XX、XX（主要品種）（占總產(chǎn)量的XX%以上），其不良反應(yīng)發(fā)生率占比為XX%，XX、XX、XX生產(chǎn)量最大，不良反應(yīng)發(fā)生率高，詳見表1。表1ADR病例數(shù)及占比情況統(tǒng)計表序號藥品名稱病例數(shù)占比（%）生產(chǎn)量0102 2、不良反應(yīng)類別及結(jié)果 在XX例ADR報告中，其不良反應(yīng)類別“一般的”占XX%，“新的一般”占XX%，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)占XX%。不良反應(yīng)結(jié)果均表現(xiàn)為治愈或好轉(zhuǎn)…，其中治愈XX例，占比約XX%；好轉(zhuǎn)XX例，占比約XX%，表明其不良反應(yīng)的臨床損害程度為輕微；嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要為XX、XX品種，臨床表現(xiàn)為…….，應(yīng)引起重視。3、對原患疾病的影響在XX例ADR報告中，對原患疾病的影響均表現(xiàn)為“不明顯”；停藥或減量后其不良反應(yīng)消失或減輕的為XX例，占比約XX%；不明的為XX例，占比約XX%；未停藥或未減量的未XX例，占比約XX%，表明ADR對原患疾病的影響較小，XX、XX品種ADR對原患疾病的影響……，應(yīng)引起重視。詳見表2。表2停藥或減量后的表現(xiàn)停藥或減量后表現(xiàn)病例數(shù)占比（%）消失或減輕不明未停藥或未減量未消失或減輕4、聯(lián)合用藥情況 在XX例ADR報告中，XX例為單獨用藥，XX例為聯(lián)合用藥，XX例不明。5、藥品類別及合理用藥情況在XX例ADR報告中，共涉及在XX種藥品，其中，化藥XX種，女性XX例，占比XX%。該品種生產(chǎn)量相對較大，ADR發(fā)生率相對較高，將該品種作為我公司今后重點監(jiān)控的品種之一。該藥品已收入XX版藥典，工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，功能主治較以前多，增加功能主治可能是造成ADR發(fā)生率較高的原因之一，或者是藥品本身具有不良反應(yīng)。針對該種情況，公司應(yīng)進一步加強對XX品種的質(zhì)量研究，生產(chǎn)工藝優(yōu)化等相關(guān)工作，逐步降低XX品種的不良反應(yīng)發(fā)生率。7、風(fēng)險評估 我公司生產(chǎn)的XX種藥品，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率總體相對較低，不良反應(yīng)較輕，未出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，對原患疾病的影響較小，未出現(xiàn)病程延長或病情加重的現(xiàn)象，在停藥或減量后不良反應(yīng)基本消失或減輕，整體風(fēng)險較小。但個別品種的不良反應(yīng)發(fā)生率相對較高，存在一定風(fēng)險，引起了公司的高度重視，針對這一情況，公司將部分品種作為今后不良反應(yīng)監(jiān)控工作中的重點品種，進行重點監(jiān)控，并對公司生產(chǎn)的所有藥品初步進行了風(fēng)險評估（詳見表8），以便于在今后的工作中更好的開展不良反應(yīng)監(jiān)測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和提高、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等相關(guān)工作，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生率，確保藥品生產(chǎn)和使用的安全、有效。表8ADR風(fēng)險評估及監(jiān)控表序號藥品名稱病例數(shù)占比（%）風(fēng)險評估監(jiān)控情況01重點監(jiān)控02一般監(jiān)控 二、風(fēng)險管理計劃1、加強質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。為更好保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低由藥品本身質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng)風(fēng)險，公司質(zhì)量部加強質(zhì)量管理，采取以下幾方面措施：首先，把好原輔料、包裝材料等物料質(zhì)量關(guān)，不合格物料不得用于藥品生產(chǎn)，保證物料供應(yīng)商相對穩(wěn)定，變更物料供應(yīng)商嚴(yán)格按照公司有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，保證原輔料、包裝材料質(zhì)量。其次，生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝要求進行投料生產(chǎn)、規(guī)范操作，質(zhì)量部門嚴(yán)格監(jiān)管，把好中間產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，對每道工序嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序，保證中間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。最后，把好成品放行關(guān)，成品經(jīng)檢驗合格后才能上市銷售，不合格成品不得銷售。把好上述質(zhì)量關(guān)，才能保證產(chǎn)品安全、穩(wěn)定、有效，才能降低藥品因質(zhì)量問題帶來的風(fēng)險，避免給患者帶來傷害。2、加強銷售人員收集不良反應(yīng)力度。藥品不良反應(yīng)的收集主要來源于銷售部門，繼續(xù)要求各銷售人員加強與使用單位密切聯(lián)系，及時從不同渠道準(zhǔn)確收集藥品不良反應(yīng)，按規(guī)定上報公司質(zhì)量部，由不良反應(yīng)人員負(fù)責(zé)及時上報。3、加強對XX年出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)品種的監(jiān)控,及時評估其風(fēng)險,避免給患者帶來傷害。4、完善企業(yè)不良反應(yīng)評價系統(tǒng)。企業(yè)對藥品不良反應(yīng)往往只注意上報，沒注意對不良反應(yīng)案例的匯