2021年臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理服務(wù)企業(yè)主要運(yùn)營(yíng)流程

臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理服務(wù)企業(yè)主要運(yùn)營(yíng)流程（2021.12）組織架構(gòu)：本文主要描述了SMO項(xiàng)目流程具體如下：（1）項(xiàng)目承接及試驗(yàn)準(zhǔn)備階段：①項(xiàng)目洽談與評(píng)估立項(xiàng)：商務(wù)部獲取項(xiàng)目，項(xiàng)目管理部負(fù)責(zé)項(xiàng)目的評(píng)估與立項(xiàng)，確定項(xiàng)目是否承接；②對(duì)于經(jīng)評(píng)估確認(rèn)承接的項(xiàng)目，與對(duì)方簽署合同并召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議；③隊(duì)伍培訓(xùn)及試驗(yàn)啟動(dòng)拜訪1）培訓(xùn)：對(duì)臨床研究協(xié)調(diào)員CRC隊(duì)伍進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：研究方案、執(zhí)行臨床試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的具體事務(wù)性工作、病例報(bào)告表等，討論臨床試驗(yàn)中可能存在的特殊問(wèn)題，最終確定標(biāo)準(zhǔn)和程序。2）試驗(yàn)啟動(dòng)拜訪：臨床研究協(xié)調(diào)員完成各研究中心的啟動(dòng)訪視，以便確保自己已經(jīng)熟悉研究中心的環(huán)境及工作流程。④臨床研究協(xié)調(diào)員CRC事先在病例中找到合適的人選進(jìn)行預(yù)篩，醫(yī)生再去進(jìn)行知情同意，確定最終受試者；（2）試驗(yàn)進(jìn)行階段：①臨床研究協(xié)調(diào)員CRC幫助醫(yī)生填寫(xiě)病例報(bào)告表（CRF表），及時(shí)完整的完成數(shù)據(jù)收集，保證CRF表的質(zhì)量；此外，在整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程中，不斷提示研究者下一步工作內(nèi)容，如檢查、應(yīng)詢問(wèn)的情況等。②臨床研究協(xié)調(diào)員CRC完成受試者預(yù)約這項(xiàng)完全事務(wù)性的工作，幫研究者解決時(shí)間分配問(wèn)題。（3）試驗(yàn)總結(jié)階段①數(shù)據(jù)庫(kù)鎖庫(kù)及時(shí)處理數(shù)據(jù)答疑，配合盡快完成數(shù)據(jù)庫(kù)鎖庫(kù)，加快答疑解決時(shí)間。②試驗(yàn)收尾1）配合申辦者及機(jī)構(gòu)對(duì)每一個(gè)參與項(xiàng)目的研究中心進(jìn)行一次研究終止拜訪，協(xié)助審核所有回收病例報(bào)告表，協(xié)助回收所有試驗(yàn)用表格及所有剩余試驗(yàn)物資、試驗(yàn)資料歸檔。2）協(xié)助試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告各中心蓋章，協(xié)助提交書(shū)面訪視報(bào)告并完善所有試驗(yàn)文檔與資料。③協(xié)助組織召開(kāi)臨床總結(jié)會(huì)：總結(jié)會(huì)的策劃，總結(jié)試驗(yàn)結(jié)果，討論總